Cauza C‑179/16

F. Hoffmann‑La Roche Ltd și alții

împotriva

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(cerere de decizie preliminară formulată de Consiglio di Stato)

„Trimitere preliminară – Concurență – Articolul 101 TFUE – Înțelegere – Medicamente – Directiva 2001/83/CE – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Afirmații referitoare la riscurile legate de utilizarea unui medicament pentru un tratament neacoperit de autorizația sa de introducere pe piață (în afara AIP) – Definirea pieței relevante – Restricție accesorie – Restrângerea concurenței prin obiect – Exceptare”

Sumar – Hotărârea Curții (Marea Cameră) din 23 ianuarie 2018

  1. Înțelegeri–Piață relevantă–Delimitare–Obiect–Determinarea afectării comerțului dintre statele membre–Criterii de apreciere–Substituibilitatea produselor sau serviciilor la nivelul ofertei și la nivelul cererii–Produse farmaceutice–Caracter substituibil al produselor fabricate sau vândute în mod ilicit

    [art. 101 alin. (1) TFUE; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 6]

  2. Înțelegeri–Piață relevantă–Delimitare–Criterii–Substituibilitatea produselor sau serviciilor la nivelul ofertei și la nivelul cererii–Produse farmaceutice–Luarea în considerare a medicamentelor autorizate pentru tratamentul unei afecțiuni determinate, precum și a celor utilizate în acest scop în pofida inexistenței unei mențiuni privind o astfel de afecțiune în autorizația de introducere pe piață–Condiții

    (art. 101 TFUE)

  3. Înțelegeri–Atingere adusă concurenței–Restricție accesorie–Noțiune–Restricție necesară pentru realizarea unei operațiuni principale–Caracter obiectiv și proporțional–Restricție care a făcut mai dificilă sau mai puțin profitabilă operațiunea principală–Excluderea noțiunii–Caracter distinct al caracterului indispensabil al unei restricții care poate beneficia de o exceptare

    [art. 101 alin. (1) și (3) TFUE]

  4. Înțelegeri–Atingere adusă concurenței–Restricție accesorie–Noțiune–Restricție necesară pentru realizarea unei operațiuni principale–Restricții dintr‑un acord referitor la exploatarea unui medicament care urmărește limitarea utilizării unui alt medicament pentru același tratament–Excludere

    [art. 101 alin. (1) TFUE]

  5. Înțelegeri–Atingere adusă concurenței–Criterii de apreciere–Examinarea condițiilor de concurență de pe piață–Luarea în considerare a efectului reglementării Uniunii

    [art. 101 alin. (1) TFUE]

  6. Înțelegeri–Acorduri între întreprinderi–Atingere adusă concurenței–Acord bilateral între întreprinderi care comercializează medicamente concurente prin care se urmărește difuzarea unor informații înșelătoare cu privire la reacțiile adverse ale unuia dintre medicamente pentru tratamentul unei afecțiuni neacoperite de autorizația de introducere pe piață a acestuia în scopul reducerii presiunii concurențiale rezultate dintr‑o astfel de utilizare–Obiect anticoncurențial–Exceptare exclusă

    [art. 101 alin. (1) și (3) TFUE]

  1.  A se vedea textul deciziei.

    (a se vedea punctele 49-53)

  2.  Articolul 101 TFUE trebuie interpretat în sensul că, în vederea aplicării acestuia, o autoritate națională de concurență poate să includă în piața relevantă, pe lângă medicamentele autorizate pentru tratamentul afecțiunilor vizate, un alt medicament a cărui autorizație de introducere pe piață nu acoperă acest tratament, dar care este utilizat în acest scop și care prezintă astfel un raport concret de substituibilitate cu cele dintâi. Pentru a stabili dacă există un asemenea raport de substituibilitate, această autoritate trebuie, în măsura în care autoritățile sau instanțele competente în acest sens au efectuat o examinare a conformității produsului în cauză cu dispozițiile aplicabile care reglementează fabricarea sau comercializarea sa, să țină seama de rezultatul acestei examinări, evaluând eventualele sale efecte asupra structurii cererii și a ofertei.

    (a se vedea punctul 67 și dispozitiv 1)

  3.  A se vedea textul deciziei.

    (a se vedea punctele 69-71)

  4.  Articolul 101 alineatul (1) TFUE trebuie interpretat în sensul că o înțelegere convenită între părțile la un acord de licență referitor la exploatarea unui medicament care, pentru a reduce presiunea concurențială asupra utilizării acestui medicament pentru tratamentul anumitor afecțiuni, urmărește să limiteze comportamentele unor terți care constau în încurajarea utilizării unui alt medicament pentru tratamentul acelorași afecțiuni nu este exclusă de la aplicarea acestei dispoziții pentru motivul că această înțelegere ar fi accesorie acordului menționat.

    (a se vedea punctul 75 și dispozitiv 2)

  5.  A se vedea textul deciziei.

    (a se vedea punctele 78-80)

  6.  Articolul 101 alineatul (1) TFUE trebuie interpretat în sensul că reprezintă o restrângere a concurenței „prin obiect”, în sensul acestei dispoziții, înțelegerea dintre două întreprinderi care comercializează două medicamente concurente, care privește, într‑un context marcat de incertitudine științifică, difuzarea către Agenția Europeană pentru Medicamente, către profesioniștii din domeniul sănătății și către publicul larg a unor informații înșelătoare cu privire la reacțiile adverse ale utilizării unuia dintre aceste medicamente pentru tratamentul unor afecțiuni neacoperite de autorizația de introducere pe piață a acestuia, în scopul reducerii presiunii concurențiale care rezultă din această utilizare asupra utilizării celuilalt medicament.

    Articolul 101 TFUE trebuie interpretat în sensul că o asemenea înțelegere nu poate să beneficieze de exceptarea prevăzută la alineatul (3) al acestui articol. Aplicabilitatea exceptării prevăzute la articolul 101 alineatul (3) TFUE este condiționată de întrunirea a patru condiții cumulative, prevăzute la această dispoziție. Aceste condiții constau în necesitatea ca, în primul rând, înțelegerea vizată să contribuie la îmbunătățirea producției sau a distribuției produselor sau a serviciilor în cauză ori la promovarea progresului tehnic sau economic, în al doilea rând, să li se asigure consumatorilor o parte echitabilă din beneficiul obținut, în al treilea rând, înțelegerea să nu impună întreprinderilor participante nicio restricție care nu este indispensabilă și în sfârșit, în al patrulea rând, aceasta să nu le ofere posibilitatea de a elimina concurența în ceea ce privește o parte semnificativă a produselor sau a serviciilor în cauză. Or, în speță, este suficient să se arate că difuzarea unor informații înșelătoare referitoare la un medicament nu poate fi considerată „indispensabilă”, în sensul celei de a treia condiții necesare, pentru a beneficia de o exceptare în temeiul articolului 101 alineatul (3) TFUE.

    (a se vedea punctele 95, 97, 98 și 101 și dispozitiv 3 și 4)