Hotărârea Curții (Camera a patra) din 7 decembrie 2017 (cerere de decizie preliminară formulată de Conseil d'État – Franța) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France/Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Cauza C-329/16) (1)

((Trimitere preliminară - Dispozitive medicale - Directiva 93/42/CEE - Domeniu de aplicare - Noțiunea „dispozitiv medical” - Marcaj CE - Reglementare națională care supune programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale unei proceduri de certificare stabilite de o autoritate națională))

(2018/C 052/09)

Limba de procedură: franceza

Instanța de trimitere

Conseil d'État

Părțile din procedura principală

Reclamante: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France

Pârâți: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

Dispozitivul

Articolul 1 alineatul (1) și articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007, trebuie să fie interpretate în sensul că un program de calculator printre ale cărui funcționalități se numără aceea de a permite exploatarea datelor proprii unui pacient, în special cu scopul de a identifica contraindicațiile, interacțiunile dintre medicamente și posologiile excesive, constituie, în ceea ce privește această funcționalitate, un dispozitiv medical în sensul acestor dispoziții, chiar dacă un astfel de program de calculator nu acționează direct în sau pe organismul uman.

(1)  JO C 296, 16.8.2016.