Cauza C‑700/15

LEK farmacevtska družba d.d.

împotriva

Republika Slovenija

(cerere de decizie preliminară formulată de Vrhovno sodišče)

„Trimitere preliminară – Nomenclatura combinată – Clasificarea mărfurilor – Suplimente alimentare care intră în sfera poziției tarifare 2106 – Principiu activ ca o componentă esențială – Clasificare eventuală în capitolul 30 din Nomenclatura combinată – Prezentare și comercializare a produselor ca medicamente”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a șasea) din 15 decembrie 2016

1. Uniunea vamală–Tariful vamal comun–Poziții tarifare–Produse care intră în sfera noțiunii de medicament, în sensul Directivei 2001/83–Clasificare automată la poziția 3004–Inexistență

   (Regulamentul nr. 2658/87 al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 1006/2011, anexa I; Directiva Parlamentului European și a Consiliului 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62)

2. Uniunea vamală–Tariful vamal comun–Clasificarea mărfurilor–Criterii–Caracteristici și proprietăți obiective ale produsului

3. Uniunea vamală–Tariful vamal comun–Poziții tarifare–Interpretare–Note explicative ale Nomenclaturii combinate–Obligația de conformitate a acestora cu dispozițiile Nomenclaturii combinate

4. Uniunea vamală–Tariful vamal comun–Poziții tarifare–Produse care au efecte benefice în general pentru sănătate, componenta esențială fiind un principiu activ conținut în suplimente alimentare clasificate la poziția tarifară 2106 din Nomenclatura combinată–Clasificare la poziția 2106 din Nomenclatura combinată

   (Regulamentul nr. 2658/87 al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 1006/2011, anexa I)

1.  Poziția 3004 din Nomenclatura combinată a Tarifului vamal comun care figurează în anexa I la Regulamentul nr. 2658/87 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful vamal comun, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1006/2011, trebuie interpretată în sensul că nu trebuie să fie clasificate în mod automat la această poziție produse care intră în sfera noțiunii „medicament”, în sensul Directivei 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62.

   Astfel, reiese mai întâi din considerentele (2)-(5) ale Directivei 2001/83 că aceasta urmărește să asigure apropierea legislațiilor naționale referitoare la medicamente, asigurând realizarea obiectivului esențial care este protejarea sănătății publice.

   Clasificarea unui produs într‑un stat membru ca medicament în sensul Directivei 2001/83 nu impune ca acest produs să fie clasificat de un alt stat membru ca medicament în sensul altor instrumente de drept al Uniunii.

   Pe de altă parte, reiese din al optulea considerent al Regulamentului nr. 2658/87 că dispozițiile Nomenclaturii combinate trebuie să fie interpretate în mod identic de toate statele membre.

   În plus, decurge din modul de redactare a articolului 1 din Directiva 2001/83 că un medicament în sensul acestei directive conține, pe de o parte, orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau de prevenire a bolilor umane și, pe de altă parte, orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

   În consecință, definiția menționată nu impune ca produsele care intră în sfera sa să îndeplinească imperativ condiția de clasificare în capitolul 30 din Nomenclatura combinată, și anume să prezinte caracteristici terapeutice sau profilactice bine definite, al căror efect se axează pe funcții precise ale organismului uman sau pot fi utilizate în prevenirea sau în tratamentul unei boli sau al unei afecțiuni.

   Astfel, Directiva 2001/83 urmărește obiective diferite de cele ale Nomenclaturii combinate.

   (a se vedea punctele 31-37 și dispozitiv 1)

2.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctul 39)

3.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctele 40 și 41)

4.  Nomenclatura combinată a Tarifului vamal comun care figurează în anexa I la Regulamentul nr. 2658/87 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful vamal comun, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1006/2011, trebuie interpretată în sensul că produse care au efecte benefice asupra sănătății în general și a căror componentă esențială este un principiu activ care se găsește în suplimente alimentare clasificate la poziția tarifară 2106 din această nomenclatură, deși sunt prezentate de producător drept medicamente și sunt comercializate și vândute ca atare, intră în sfera acestei poziții.

   Astfel, un regulament de clasificare are un domeniu de aplicare general în sensul că nu se aplică unui anumit operator, ci generalității produselor identice cu cel care a fost examinat de Comitetul Codului vamal. Pentru a stabili, în cadrul interpretării unui regulament de clasificare, domeniul său de aplicare, trebuie să se țină seama, printre altele, de motivarea acestuia.

   Desigur, Regulamentul nr. 1264/98 și Regulamentul de punere în aplicare nr. 727/2012 privind clasificarea anumitor mărfuri în Nomenclatura combinată nu sunt direct aplicabile produselor citate anterior. Astfel, aceste produse nu sunt identice cu cele vizate de aceste regulamente, din moment ce se disting de acestea prin excipienții lor și prin concentrațiile lor de microorganisme.

   Cu toate acestea, aplicarea prin analogie a unui regulament de clasificare, precum Regulamentul nr. 1264/98 și Regulamentul de punere în aplicare nr. 727/2012, în privința produselor analoge celor vizate de aceste regulamente favorizează o interpretare coerentă a Nomenclaturii combinate, precum și egalitatea de tratament a operatorilor.

   Reiese, pe de o parte, din modul de redactare a punctului 5 din anexa la Regulamentul nr. 1264/98 și, pe de altă parte, din modul de redactare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare nr. 727/2012 că produsele compuse din diferite colonii de bacterii și din excipienți trebuie clasificate la poziția 2106 din Nomenclatura combinată având în vedere normele generale de interpretare a Nomenclaturii combinate, modul de redactare a notei 1 litera (a) de la capitolul 30, precum și pozițiile 2106, 2106 90 și 2106 90 98 din Nomenclatura combinată. Astfel, aceste produse au același principiu activ ca produsele clasificate de Regulamentul nr. 1264/98 și de Regulamentul de punere în aplicare nr. 727/2012 și distincția între cele două constă numai în concentrația de microorganisme și în excipienții utilizați.

   În consecință, aceste produse, a căror componentă esențială este un principiu activ care este conținut în suplimente alimentare clasificate la poziția tarifară 2106 din Nomenclatura combinată și care au efecte benefice pentru sănătate în general, intră în sfera poziției 2106 din Nomenclatura combinată.

   (a se vedea punctele 49-54 și dispozitiv 2)