Cauzele conexate C‑629/15 P și C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

împotriva

Comisiei Europene

„Recurs – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 – Procedură centralizată la nivelul Uniunii – Dezvoltarea unui medicament care a făcut obiectul unei autorizații de introducere pe piață pentru alte indicații terapeutice – Autorizație de introducere pe piață distinctă și denumire comercială nouă – Directiva 2001/83/CE – Articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf și articolul 10 alineatul (1) – Noțiunea «autorizație generală de introducere pe piață» – Perioadă de protecție normativă a datelor”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a opta) din 28 iunie 2017

1. Apropierea legislațiilor–Medicamente de uz uman–Autorizație de introducere pe piață–Procedură simplificată–Autorizație generală de introducere pe piață–Întindere–Dezvoltările unui medicament care fac obiectul unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi al unei denumiri distincte–Includere–Neacordarea unei noi perioade de protecţie normativă a datelor

   (Directiva 2001/83 a Parlamentului European şi a Consiliului, art. 6 alin. (1); Regulamentul nr. 1085/2003 al Comisiei, art. 3)

2. Recurs–Motive–Insuficienţa motivării–Motivare implicită a Tribunalului–Admisibilitate–Condiții

   (art. 256 TFUE; Statutul Curţii de Justiţie, art. 36 şi art. 53 primul paragraf)

1.  Autorizaţia generală menţionată la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman nu este însoțită decât de o singură perioadă de protecție normativă a datelor, care se aplică atât datelor referitoare la medicamentul inițial, cât și datelor prezentate pentru dezvoltările sale, cum sunt concentrația, forma farmaceutică, calea de administrare și forma de prezentare suplimentare, precum și modificarea și extinderea. Perioada respectivă începe să curgă de la eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă (AIP) a medicamentului inițial.

   În această privinţă, schimbările aduse de titularul unei AIP concentrației și indicației terapeutice ale unui medicament constituie modificări, în sensul Regulamentului nr. 1085/2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 2309/93, și anume dezvoltări ale acestui medicament, menționate la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, așa încât acordarea unei AIP pentru astfel de dezvoltări nu dă naștere unei perioade independente de protecție normativă a datelor. În acest context, articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 nu face nicio distincție între dezvoltările autorizate prin obținerea unei AIP distincte și dezvoltările medicamentului inițial autorizate prin modificarea condițiilor unei AIP inițiale. Rezultă că noțiunea de autorizație generală de introducere pe piață, în sensul dispoziţiei menţionate, înglobează toate dezvoltările ulterioare ale medicamentului inițial, indiferent de procedurile de autorizare a acestora, și anume prin modificarea AIP inițiale a acestui medicament sau prin obținerea unei AIP distincte

   (a se vedea punctele 65, 69, 71 și 72)

2.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctul 86)