Cauza C‑572/15

F. Hoffmann‑La Roche AG

împotriva

Accord Healthcare OÜ

(cerere de decizie preliminară formulată de Riigikohus)

„Trimitere preliminară — Proprietate industrială și comercială — Brevet — Certificat suplimentar de protecție — Regulamentul (CE) nr. 469/2009 — Articolul 21 alineatul (2) — Dispoziții tranzitorii — Certificat acordat în conformitate cu legislația națională a unui stat membru înainte de aderarea la Uniunea Europeană — Interpretarea articolului 21 alineatul (2) — Durata de validitate a certificatului — Validitatea articolului 21 alineatul (2) — Adaptarea dreptului derivat care rezultă în mod direct din actul de aderare — Necompetența Curții”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a șaptea) din 5 octombrie 2016

  1. Întrebări preliminare – Aprecierea validității – Competența Curții – Dispoziții de drept derivat modificate printr‑un act de aderare – Excludere

    [art. 267 primul paragraf lit. (b) TFUE; Regulamentul nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Actul de aderare din 2012, art. 21 alin. (2); Regulamentul nr. 1768/92 al Consiliului, art. 20 alin. (2)]

  2. Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Proprietate industrială și comercială – Drept asupra brevetului – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Durata de validitate a certificatului – Certificat acordat de un stat membru înainte de aderarea sa la Uniune – Autorizație de introducere pe piață recunoscută în Spațiul Economic European la o dată anterioară – Luarea în considerare a autorizației anterioare pentru stabilirea duratei de validitate a certificatului

    [Regulamentul nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Actul de aderare din 2012, art. 13 și art. 21 alin. (2)]

  3. Aderarea unor noi state membre – Actul de aderare din 2012 – Aplicabilitatea imediată a actelor adoptate de instituții înainte de aderare

    [Regulamentul nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Actul de aderare din 2012, art. 21 alin. (2)]

  1.  Curtea de Justiție a Uniunii Europene nu este competentă să se pronunțe cu privire la validitatea articolului 21 alineatul (2) din Regulamentul nr. 469/2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente, astfel cum a fost modificat prin Actul privind condițiile de aderare a Republicii Croația la Uniunea Europeană, precum și adaptările la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.

    Astfel, articolul 267 primul paragraf litera (b) TFUE atribuie Curții competența să se pronunțe, cu titlu preliminar, atât cu privire la interpretarea tratatelor și a actelor adoptate de instituțiile, organele, oficiile sau agențiile Uniunii, cât și cu privire la validitatea acestor acte. Această competență nu există în privința adaptărilor care figurează în anexa la un act de aderare care face obiectul unui acord între statele membre și statul solicitant și nu constituie un act al unei instituții, ci sunt dispoziții de drept primar care pot fi suspendate, modificate sau abrogate numai potrivit procedurilor prevăzute pentru revizuirea tratatelor originare. În acest sens, articolul 20 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1768/92 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente a fost adăugat prin Actul privind condițiile de aderare a Republicii Cehe, Republicii Estonia, Republicii Cipru, Republicii Letonia, Republicii Lituania, Republicii Ungare, Republicii Malta, Republicii Polone, Republicii Slovenia și Republicii Slovace și adaptările v tratatelor care stau la baza Uniunii Europene. Regulamentul nr. 469/2009 a codificat Regulamentul nr. 1768/92, astfel încât articolul 20 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1768/92 a devenit articolul 21 alineatul (2) din Regulamentul nr. 469/2009.

    (a se vedea punctele 26, 27, 29, 30 și 33 și dispozitiv 1)

  2.  Articolul 21 alineatul (2) din Regulamentul nr. 469/2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente, astfel cum a fost modificat prin Actul privind condițiile de aderare a Republicii Croația la Uniunea Europeană, precum și adaptările la Tratatul privind Uniunea Europeană, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, trebuie interpretat în sensul că se aplică unui certificat suplimentar de protecție pentru un medicament determinat acordat de un stat membru înainte de aderarea acestuia la Uniune. În măsura în care acest medicament a făcut obiectul unei autorizații de introducere pe piață în cadrul Spațiului Economic European anterioare celei eliberate în statul membru respectiv și, dacă este cazul, aderării acestuia la Uniune, numai această primă autorizație de introducere pe piață trebuie luată în considerare pentru stabilirea duratei de validitate a certificatului suplimentar de protecție respectiv.

    Astfel, efectele unei prime autorizații de introducere pe piață recunoscute pe teritoriul unui stat membru al Spațiului Economic European sunt echivalente cu cele ale unei prime autorizații de introducere pe piață în Uniune, în sensul articolului 13 din Regulamentul nr. 469/2009.

    (a se vedea punctele 41 și 47 și dispozitiv 2)

  3.  A se vedea textul deciziei.

    (a se vedea punctul 43)