Hotărârea Curții (Camera întâi) din 13 octombrie 2016 (cerere de decizie preliminară formulată de Bundesgerichtshof – Germania) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH

(Cauza C-277/15) (1)

((Trimitere preliminară - Apropierea legislațiilor - Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Directiva 98/79/CE - Import paralel - Traducere de către importator a indicațiilor și a instrucțiunilor de folosire furnizate de producător - Procedură de evaluare suplimentară a conformității))

(2016/C 462/08)

Limba de procedură: germana

Instanța de trimitere

Bundesgerichtshof

Părțile din procedura principală

Pârâtă în acțiunea principală, reclamantă în cadrul cererii reconvenționale și revizuentă: Servoprax GmbH

Reclamantă în acțiunea principală, pârâtă în cadrul cererii reconvenționale și intimată: Roche Diagnostics Deutschland GmbH

Dispozitivul

Articolul 9 din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro trebuie interpretat în sensul că nu impune unui importator paralel al unui dispozitiv de autotestare pentru măsurarea glicemiei care poartă marcajul CE și care a făcut obiectul unei evaluări a conformității de către un organism notificat să efectueze o nouă evaluare destinată să ateste conformitatea etichetării și a instrucțiunilor de folosire ale acestui dispozitiv în urma traducerii lor în limba oficială a statului membru de import.

(1)  JO C 294, 7.9.2015.