Cauza C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

și

Ministero della Salute

împotriva

Doc Generici Srl

(cerere de decizie preliminară formulată de Consiglio di Stato)

„Trimitere preliminară — Articolul 267 TFUE — Obligația de a sesiza Curtea — Apropierea legislațiilor — Medicamente brevetate — Medicamente de uz uman — Autorizație de introducere pe piață — Modificare — Taxe — Regulamentul (CE) nr. 297/95 — Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 — Domeniu de aplicare”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a treia) din 1 octombrie 2015

1. Întrebări preliminare — Sesizarea Curții — Probleme de interpretare — Obligație de trimitere — Întindere

   (art. 267 al treilea paragraf TFUE)

2. Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Autorizație de introducere pe piață — Modificarea autorizației — Modificarea adresei titularului autorizației menționate — Autoritate națională competentă care impune achitarea câte unei taxe pentru fiecare autorizație care trebuie modificată — Admisibilitate

   (Regulamentul nr. 297/95 al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 273/2012; Regulamentul nr. 1234/2008 al Comisiei, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 712/2012)

3. Întrebări preliminare — Competența Curții — Identificarea elementelor pertinente ale dreptului Uniunii — Reformularea întrebărilor

   (art. 267 TFUE)

1.  În conformitate cu articolul 267 al treilea paragraf TFUE, o instanță ale cărei decizii nu sunt supuse vreunei căi de atac în dreptul intern trebuie, atunci când se pune o problemă de drept al Uniunii în cauza dedusă judecății sale, să își îndeplinească obligația de sesizare, cu excepția cazului în care constată că problema invocată nu este pertinentă sau că dispoziția de drept al Uniunii în cauză a făcut deja obiectul unei interpretări din partea Curții de Justiție sau că aplicarea corectă a dreptului Uniunii se impune cu o asemenea evidență încât nu mai lasă loc niciunei îndoieli rezonabile.

   (a se vedea punctul 43)

2.  Nici Regulamentul nr. 297/95 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 273/2012, nici Regulamentul nr. 1234/2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 712/2012, nu impun și nici nu interzic unei autorități naționale competente să ceară, pentru o modificare a adresei titularului unei autorizații de introducere pe piață (AIP), achitarea câte unei taxe pentru fiecare AIP care trebuie modificată.

   Astfel, Regulamentul nr. 297/95 nu impune nicio obligație autorităților naționale competente în materie de AIP pentru medicamente. În ceea ce privește Regulamentul nr. 1234/2008, acesta nu conține nicio dispoziție care să reglementeze cuantumul taxelor percepute de autoritățile naționale competente pentru a efectua astfel de grupări de modificări minore de tip IA, cum sunt modificările de natură pur administrativă care se referă la identitatea și la datele de contact ale titularului unei AIP. Chestiunea dacă aceste autorități naționale pot cere achitarea câte unei taxe pentru fiecare AIP care trebuie modificată, fără a aduce atingere grupării cererilor de modificare, ține, în lipsa unor norme administrative adoptate de Uniune, de dreptul național.

   (a se vedea punctele 32, 37, 40 și 41 și dispozitiv 1)

3.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctele 33 și 34)