18.1.2014   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 15/7

1.

Poate un medicament de uz uman eliberat numai pe bază de rețetă, care este preparat și furnizat în situațiile care fac obiectul litigiului aflat pe rolul Stockholms tingsrätt (Tribunalul Districtual din Stockholm), pentru care nu a fost acordată o autorizație de introducere pe piață din partea autorității competente dintr-un stat membru sau în conformitate cu Regulamentul (CEE) 2309/93 (1), să fie considerat un medicament în sensul articolului 3 alineatul (1) sau al articolului 3 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE (2) de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în special în situația în care există un alt medicament autorizat cu aceeași substanță activă, aceeași dozare și aceeași formă?

2.

Dacă un medicament de uz uman eliberat numai pe bază de rețetă, care este preparat și furnizat în situațiile care fac obiectul litigiului aflat pe rolul Stockholms tingsrätt, intră sub incidența Directivei 2001/83, se pot aplica în paralel Directiva 2005/29/CE (3) privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori și Directiva 2001/83 în ceea ce privește presupusele măsuri cu caracter publicitar?

3.

Dacă un medicament de uz uman eliberat pe bază de rețetă, care este preparat și furnizat în situațiile care fac obiectul litigiului aflat pe rolul Stockholms tingsrätt, intră sub incidența articolului 3 alineatul (1), a articolului 3 alineatul (2) sau a articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, poate legislația privind măsurile cu caracter publicitar pentru medicamente să fie considerată nearmonizată sau există tipuri de măsuri considerate în prezenta cauză ca reprezentând publicitate în sensul (i) Directivei 2006/114/CE (4) privind publicitatea înșelătoare și comparativă și/sau (ii) al Directivei 2005/29 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori?

4.

Dacă Directiva 2006/114 privind publicitatea înșelătoare și comparativă se aplică în conformitate cu întrebarea 3, în ce condiții de bază măsurile care fac obiectul litigiului aflat pe rolul Stockholms tingsrätt [utilizarea sau atribuirea unui nume de produs, a unui număr de produs și a codului ATC medicamentului, aplicarea unui preț fix pentru medicament, furnizarea de informații privind medicamentul în Registrul Național al Substanțelor pentru Medicamente (NPL), atribuirea unui element de identificare NPL medicamentului, transmiterea unei fișe cu informații privind medicamentul și de informații referitoare la acesta prin intermediul unui serviciu electronic de comandă pentru asistență medicală sau prin intermediul site-ului unei întreprinderi, furnizarea de informații privind medicamentul prin intermediul unei publicații a unei organizații comerciale naționale, furnizarea de informații privind medicamentul în Registrul Central al Produselor al Apoteket și în registrul aferent (JACA), furnizarea de informații privind medicamentul într-o altă bază de date națională cu informații privind medicamentele (SIL), furnizarea de informații prin intermediul sistemului terminalelor Apoteket (ATS) sau prin intermediul unui sistem de transmitere similar, furnizarea de informații privind un medicament propriu sau al unui furnizor concurent în corespondența cu cabinetele medicilor și cu organizațiile pacienților, introducerea pe piață a medicamentului, măsurile privind controalele farmaceutice ale medicamentului și ale unor medicamente concurente, neprezentarea diferențelor documentate și relevante dintre produse, lipsa notificării cu privire la conținutul unui medicament propriu și la evaluarea medicamentului de către Läkemedelsverket (Agenția Suedeză pentru Medicamente), neinformarea serviciului de asistență medicală cu privire la evaluarea de către comitetul consultativ științific al Läkemedelsverket a unor produse concurente, menținerea unui nivel fix al prețului pentru medicament, stabilirea unei perioade de valabilitate de trei (3) luni pentru o rețetă, distribuirea medicamentului prin intermediul unei farmacii în locul unui medicament concurent, în pofida faptului că pacientul are o rețetă pentru respectivul medicament concurent și împiedicarea sau afectarea transferurilor de preparate standardizare de pe piață pentru medicamentul concurent, inclusiv farmaciile locale care refuză să livreze medicamentul concurent și aplicarea unui preț fix în cadrul regimului conform căruia medicamentele sunt eligibile pentru compensare fără o decizie prealabilă din partea autorității naționale] constituie publicitate în sensul Directivei 2006/114?