27.7.2013

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 215/8

Recurs introdus la 16 mai 2013 de Acino AG împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a șaptea) din 7 martie 2013 în cauza T-539/10, Acino AG (fostă Acino Pharma GmbH)/Comisia Europeană

(Cauza C-269/13 P)

2013/C 215/10

Limba de procedură: germana

Părțile

Recurentă: Acino AG (reprezentanți: R. Buchner și E. Burk, avocați)

Cealaltă parte din procedură: Comisia Europeană

Concluziile recurentei

—

Anularea Hotărârii Tribunalului din 7 martie în cauza T-739/10 pentru încălcarea dreptului Uniunii, precum și a Deciziilor intimatei C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210 și C(2010) 2218 din 29 martie 2010 și a Deciziilor C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 și C(2010) 6435 din 16 septembrie 2010 privind medicamentele Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopoidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel și Clopidogrel Ratiopharm GmbH — Clopidogrel

—	Obligarea intimatei la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

Recurenta invocă cinci motive în susținerea recursului.

Prin intermediul primului motiv, recurenta invocă încălcarea și aplicarea eronată a dispozițiior articolului 20 din Regulamentul nr. 726/2004 (1) coroborate cu cele ale articolelor 116 și 117 din Directiva (CE) 2001/83 (2), precum și a principiului precauției. Tribunalul a considerat în mod eronat că încălcările principiilor și orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamente (BPF) invocate în deciziile atacate ale Comisiei întemeiau o prezumție în practică irefragabilă a existenței eventuale a unor defecte potențiale care afectează compoziția calitativă și cantitativă a medicamentelor.

Cel de al doilea motiv privește aprecierea eronată în drept a faptelor constatate de Tribunal. Tribunalul ar fi ignorat faptul că Comisie nu și-a îndeplinit obligația de diligență și de motivare în ceea ce privește pierderea încrederii intervenită în urma încălcărilor BPF, în măsura în care Comisia nu a prezentat niciun indiciu serios și concludent prin care să se dovedească o afectare cantitativă sau calitativă a medicamentului.

Cel de al treilea motiv privește aplicarea eronată în drept a principiului proporționalității. Recurenta a prezentat probe întemeiate pe date tangibile potrivit cărora putea fi exclus un risc pentru sănătate legat de produsele fabricate, astfel încât, printre altele, măsuri precum modificarea autorizației și retragerea produselor, luate de Comisie cu efect retroactiv, nu ar fi fost necesare și ar fi fost inadecvate.

Cel de al patrulea motiv privește exercitarea eronată în drept a controlului puterii de apreciere. Calificând în mod eronat în drept BPF drept „normă absolută”, Tribunalul ar fi constatat greșit că Comisia nu a depășit în mod cert limitele puterii sale de apreciere prin faptul că și-a întemeiat deciziile doar pe „pierderea încrederii” intervenită în mod definitiv.

Ultimul motiv privește nerespectarea obligațiilor de motivare prevăzute la articolul 81 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004/CE. Comisia nu ar fi examinat în niciun mod în motivarea sa probele întemeiate pe datele tangibile prezentate de recurentă, astfel încât deciziile ar fi formal incomplete și nelegale.

(1) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

(2) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33 p. 3).