27.4.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 123/13

Cerere de decizie preliminară introdusă de Augstākās tiesas Senāts (Letonia) la 4 martie 2013 — AS „Olainfarm”/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

(Cauza C-104/13)

2013/C 123/20

Limba de procedură: letona

Instanța de trimitere

Augstākās tiesas Senāts

Părțile din procedura principală

Recurentă: AS „Olainfarm”

Intimate: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

Intervenientă: AS „Grindeks”

Întrebările preliminare

1.

Trebuie interpretat articolul 10 sau altă prevedere a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1) în sensul că producătorul unui medicament de referință are un drept subiectiv de a ataca în justiție decizia unei autorități competente prin care s-a dispus înregistrarea unui medicament generic al altui producător, utilizându-se ca medicament de referință medicamentul înregistrat de producătorul medicamentului de referință? Altfel spus, directiva menționată conferă producătorului medicamentului de referință dreptul la protecție jurisdicțională, în scopul de a se verifica dacă producătorul medicamentului generic s-a referit în mod legal și întemeiat la medicamentul înregistrat de producătorul medicamentului de referință, conform prevederilor articolului 10 din directivă?

2.

În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare, prevederile articolelor 10 și 10a din directivă trebuie interpretate în sensul că un medicament înregistrat ca medicament în uz medical bine stabilit, conform articolului 10a din directiva menționată, poate fi utilizat ca medicament de referință, în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a)?

(1)  JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3.