26.1.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 26/32

1.

În cazul plasmei destinate transfuziei, rezultată din sânge integral, care se prepară printr-o metodă care implică un proces industrial, dispozițiile Directivei din 6 noiembrie 2001 (1) [astfel cum a fost modificată prin Directiva din 31 martie 2004  (2) ] și ale Directivei din 27 ianuarie 2003 (3) pot fi aplicate simultan în ceea ce privește nu numai recoltarea și controlul, ci și prelucrarea, stocarea și distribuirea acesteia; pe acest temei, norma cuprinsă la alineatul (2) al articolului 2 din Directiva din 6 noiembrie 2001 poate fi interpretată în sensul că determină aplicarea exclusivă a reglementării comunitare privind medicamentele în privința unui produs care intră simultan în domeniul unei alte reglementări comunitare numai în situația în care aceasta din urmă este mai puțin strictă decât reglementarea privind medicamentele?

2.

Dispozițiile cuprinse la alineatul (2) al articolului 4 din Directiva din 27 ianuarie 2003 trebuie interpretate, dacă este cazul în lumina articolului 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în sensul că permit menținerea sau introducerea unor dispoziții naționale care, întrucât ar supune plasma care se prepară printr-o metodă care implică un proces industrial unui regim mai strict decât regimul căruia i se supun medicamentele, ar justifica neaplicarea în tot sau în parte a dispozițiilor Directivei din 6 noiembrie 2001, în special a celor care supun comercializarea medicamentelor condiției unice a obținerii prealabile a unei autorizări de introducere pe piață și, în caz afirmativ, în ce condiții și în ce măsură?