Acțiune introdusă la 16 iulie 2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Comisia

(Cauza T-275/09)

2009/C 220/81

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamantă: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irlanda) (reprezentanți: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC, și J. Stratford, Barrister)

Pârâtă: Comisia Comunităților Europene

Concluziile reclamantei

Motivele și principalele argumente

Prin prezenta acțiune, reclamanta solicită anularea, în temeiul articolului 230 CE, a deciziei Comisiei prin care aceasta, confirmând avizul emis de Comitetul privind medicamentele pentru uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMEA), a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru produsul reclamantei denumit „Lunivia”, dar a considerat că substanța „eszopiclon” pe care o conține nu este o substanță activă nouă în sensul articolului 3 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul nr. 726/2004 (1).

Reclamanta prezintă două motive în susținerea concluziilor sale.

În primul rând, reclamanta susține că pârâta a omis să aplice criteriile juridice corecte în scopul identificării unei substanțe active noi, cu încălcarea legislației și, mai precis, a articolului 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83 (2) și a anexei I partea 2 secțiunea 3 la directiva menționată, precum și cu nerespectarea orientărilor aplicabile, cum ar fi Avizul către solicitanți (în special volumele 2A și 3). Reclamanta afirmă de asemenea că abordarea adoptată de pârâtă în decizia atacată în ceea ce privește condiția pe care o substanță activă trebuie să o îndeplinească pentru a fi calificată drept substanță nouă încalcă obiectul și scopul cadrului legislativ, care este întemeiat nu pe noțiunea de „valoare adăugată” sau de eficacitate comparată, ci pe norme absolute de calitate, de securitate și de eficacitate.

În al doilea rând, reclamanta consideră că pârâta a încălcat drepturile sale procedurale esențiale, întrucât EMEA a primit și a luat în considerare declarații făcute de un terț fără a informa reclamanta cu privire la existența lor și fără a-i da ocazia să le comenteze.

(1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

(2)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).