16.1.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 11/18

Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare introdusă de Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) la 28 octombrie 2009 — Generics (UK) Ltd/Synaptech Inc

(Cauza C-427/09)

2010/C 11/29

Limba de procedură: engleza

Instanța de trimitere

Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales)

Părțile din acțiunea principală

Reclamantă: Generics (UK) Ltd

Pârâtă: Synaptech Inc

Întrebările preliminare

1.

În sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului (1), „prima autorizație de introducere pe piață în Comunitate” este reprezentată de prima autorizație de introducere a produsului pe piață în Comunitate care a fost eliberată în conformitate cu Directiva 65/65/CEE a Consiliului (2) (înlocuită, în prezent, prin Directiva 2001/83/CE (3)) sau este suficientă orice autorizație care permite ca produsul să fie introdus pe piață în Comunitate sau în SEE?

2.

În cazul în care, în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului, „autorizația de introducere pe piață în Comunitate” trebuie să fi fost eliberată în conformitate cu Directiva 65/65/CEE a Consiliului (înlocuită, în prezent, prin Directiva 2001/83/CE), o autorizație care a fost acordată în anul 1963 în Austria în conformitate cu legislația națională în vigoare la acea dată (care nu respectă cerințele Directivei 65/65/CEE), care nu a fost niciodată modificată pentru a se conforma Directivei 65/65/CEE și care a fost în cele din urmă abrogată în anul 2001, trebuie să fie asimilată în acest scop drept autorizație acordată în conformitate cu Directiva 65/65/CEE?

(1)  Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 182, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130).

(2)  Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele (JO L 22, p. 369).

(3)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.