CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
ELEANOR SHARPSTON
prezentate la 22 aprilie 20101(1)
Cauza C‑350/08
Comisia Europeană
împotriva
Republicii Lituania
„Acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor – Medicamente de uz uman – Aderarea noilor state – Menținerea unei autorizații naționale pentru un medicament obținut pe cale biotehnologică similar, acordată înainte de aderare – Principiul respectării acquis‑ului comunitar”
I – Introducere
1. Grasalva este un medicament generic obținut pe cale biotehnologică și utilizat în chimioterapie(2), fiind similar cu un alt medicament, denumit Neupogen, autorizat deja în Uniunea Europeană(3).
2. Republica Lituania a autorizat acest medicament în urma semnării Tratatului de la Atena(4), însă înainte de intrarea efectivă în vigoare a acestuia, la 1 mai 2004.
3. Anexa IX la actul de aderare(5) prevede un regim juridic tranzitoriu referitor la medicamentele deja autorizate de Lituania în momentul semnării tratatului de aderare, astfel încât numai cele 6 151 de produse enumerate într‑o listă (denumită în continuare „lista din actul de aderare”) cuprinsă în această anexă puteau fi comercializate în continuare în Lituania după 1 mai 2004, însă numai până la reînnoirea autorizației pentru acestea, astfel cum prevede acquis‑ul Uniunii, sau până la 1 ianuarie 2007, în cazul în care autorizația nu ar fi fost reînnoită.
4. Lista din actul de aderare constituie baza legală ce permite, după aderarea efectivă, comercializarea unor medicamente care au fost autorizate înainte de semnarea Tratatului de la Atena, fără respectarea legislației Uniunii, însă examinarea prezentei acțiuni în constatarea neîndeplinirii obligațiilor trebuie abordată ținând cont de anumite particularități pe care le prezintă cauza:
– în primul rând, lista din actul de aderare nu pune la dispoziție nicio soluție cu privire la produsele care, ca și Grasalva, au fost autorizate în perioada dintre semnarea Tratatului de la Atena și intrarea în vigoare a acestuia și care, prin urmare, nu puteau fi încă incluse în listă, întrucât lista în cauză face parte chiar din tratatul de aderare;
– în al doilea rând, Lituania a dat dovadă de o diligență exemplară atunci când a transpus(6), înainte de aderarea sa la Uniunea Europeană, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (denumită în continuare „Directiva 2001/83”)(7), eliberând autorizația pentru Grasalva conform dispozițiilor interne prin care s‑a pus în aplicare această Directivă;
– în al treilea rând, nu există niciun element care să indice că Lituania ar fi acționat contrar bunei‑credințe, având în vedere absența soluțiilor pentru rezolvarea cererilor de autorizare între semnarea Tratatului de la Atena și data de 1 mai 2004.
5. Ținând seama de aceste circumstanțe, trebuie Curtea să declare neîndeplinirea obligațiilor de către Lituania pentru simplul fapt că nu a retras de pe piață medicamentul Grasalva la 1 mai 2004?
II – Cadrul juridic
A – Dreptul Uniunii Europene
1. Autorizarea medicamentelor
6. Dreptul Uniunii aplicabil ratione temporis face o distincție clară între două proceduri pentru autorizarea medicamentelor.
7. Pe de o parte, există procedura centralizată, în cadrul căreia puterea decizională revine Comisiei, mecanism instituit prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor(8), urmat de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(9). Ne vom referi în continuare la această procedură ca la „regimul regulamentului”.
8. Pe de altă parte, există procedura descentralizată, care conferă statelor membre competența de a autoriza medicamente în anumite condiții, stipulate în Directiva 2001/83 și menținute, cu anumite modificări, în Directiva 2003/63/CE(10). Ne vom referi în continuare la această posibilitate ca la „regimul directivei”, fără a se aduce atingere distincției necesare dintre „Directiva 2001/83” și „Directiva 2001/83 cu modificările ulterioare”, dat fiind contextul succesiunii legislative ce caracterizează prezenta cauză.
a) Regimul regulamentului
9. Articolul 2 din Regulamentul nr. 726/2004 prevede că: „[…] Titularul unei autorizații de introducere pe piață a medicamentelor care intră sub incidența prezentului regulament trebuie să fie stabilit în Comunitate […]”.
10. Potrivit articolului 3 din Regulamentul nr. 726/2004, autorizarea medicamentelor, precum Grasalva, avansate din punct de vedere tehnologic și, în special, obținute pe cale biotehnologică trebuie să facă obiectul unei proceduri comunitare centralizate.
11. Cu toate acestea, la articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 726/2004 se recunoaște că:
„Un medicament generic al unui medicament de referință autorizat de Comunitate poate fi autorizat de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE și Directiva 2001/82/CE(11) în următoarele condiții:
(a) cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE sau cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE.
[…]”
b) Regimul directivei
i) Directiva 2001/83
12. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevede:
„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.”
13. Articolul 8 alineatele (1) și (2) din directivă prevede următoarele:
„(1) În vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament, indiferent de procedura stabilită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, se depune o cerere la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
(2) O autorizație de introducere pe piață se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Comunitate.”
14. Conform dispozițiilor articolului 8 alineatul (3) litera (i) din Directiva 2001/83, în vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață neprevăzute de Regulamentul nr. 2309/93, rezultatele testelor farmaceutice (fizico‑chimice, biologice sau microbiologice), ale testelor preclinice (toxicologice și farmacologice) și ale studiilor clinice trebuie să însoțească cererea.
15. Cu toate acestea, articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83 dispensează de obligația de prezentare a rezultatelor testelor farmaceutice (fizico‑chimice, biologice sau microbiologice), ale testelor preclinice (toxicologice și farmacologice) și ale studiilor clinice dacă, printre alte aspecte, se poate demonstra:
„[…]
(iii) că medicamentul este similar în fond cu un medicament care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani, și care este comercializat în statul membru căruia i se înaintează cererea. Perioada menționată se prelungește la 10 ani pentru medicamentele obținute prin tehnologii superioare, care sunt autorizate în conformitate cu procedura stabilită la articolul 2 alineatul (5) din Directiva 87/22/CEE a Consiliului […].
Cu toate acestea, în cazul în care […] este destinat unui uz terapeutic diferit de cel al celorlalte medicamente comercializate sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, este necesar să se furnizeze rezultatele testelor toxicologice, farmacologice și/sau ale studiilor clinice corespunzătoare.”
16. Articolul 126 din Directiva 2001/83 prevede că autorizația de introducere a medicamentului pe piață poate fi retrasă numai în anumite cazuri foarte precise; niciunul dintre acestea nu prezintă relevanță pentru prezenta procedură.
ii) Directiva 2001/83 cu modificările ulterioare
17. Directiva 2003/63 adaptează anumite cerințe impuse de Directiva 2001/83 la progresele științifice și tehnice, înlocuind în special anexa I la aceasta, care în prezent poartă titlul de „Standarde și protocoale analitice, farmacotoxicologice și clinice cu privire la testarea produselor medicamentoase”.
18. Una dintre modificările cele mai importante constă în clasificarea medicamentele biologice similare în anexa I partea II secțiunea 4 la Directiva 2001/83, introducând condiții suplimentare pentru înregistrarea acestora:
„Dispozițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) ar putea să nu fie suficiente în cazul produselor medicamentoase biologice. În cazul în care informațiile necesare pentru produsele medicamentoase similare în esență (produse generice) nu permit demonstrarea naturii similare a două produse medicamentoase biologice, se furnizează date suplimentare, în special profilul toxicologic și clinic.
[…]
Principiile generale care urmează să se aplice sunt stabilite într‑o indicație care ia în considerare caracteristicile produselor medicamentoase biologice în cauză, publicată de agenție. În cazul în care produsul medicamentos autorizat inițial are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și securitatea produsului medicamentos a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate.”
2. Tratatul de aderare
19. Alineatul (2) al articolului 2 din Tratatul de la Atena dispune că acesta „intră în vigoare la 1 mai 2004, cu condiția ca toate instrumentele de ratificare să fi fost depuse până la data respectivă.”
3. Actul de aderare
20. Potrivit articolului 2 din acesta, „[î]ncepând cu data aderării, dispozițiile tratatelor originare și actele adoptate înainte de aderare de instituții și de Banca Centrală Europeană sunt obligatorii pentru noile state membre și se aplică în statele membre respective în condițiile prevăzute în aceste tratate și în prezentul act” [traducere neoficială].
21. Conform articolului 54, „[n]oile state membre pun în aplicare măsurile necesare pentru a se conforma, începând cu data aderării, dispozițiilor directivelor și deciziilor în sensul articolului 249 din Tratatul CE și al articolului 161 din Tratatul Euratom, cu excepția cazurilor în care este prevăzut un alt termen în anexele menționate în articolul 24 sau în orice alte dispoziții din prezentul act sau din anexele la acesta” [traducere neoficială].
22. Articolul 57 alineatul (1) din actul de aderare prevede că, în cazul în care actele adoptate de instituții înainte de aderare necesită adaptări ca urmare a aderării, „și când adaptările necesare nu au fost prevăzute în prezentul act sau în anexele la acesta, aceste adaptări se efectuează în conformitate cu procedura prevăzută în alineatul (2). Aceste adaptări intră în vigoare începând cu data aderării” [traducere neoficială].
23. Astfel, actul de aderare prevede la articolul 24 câteva măsuri tranzitorii, precizând că „[m]ăsurile enumerate în anexele V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII și XIV la prezentul act se aplică noilor state membre în condițiile prevăzute în anexele menționate” [traducere neoficială].
24. Anexa IX la actul de aderare face referire la măsurile tranzitorii pentru Lituania. În capitolul 1 alineatul (2) din anexa IX se precizează că:
„Prin derogare de la cerințele de calitate, securitate și eficacitate stabilite în Directiva 2001/83/CE, autorizațiile de comercializare pentru produsele farmaceutice din listă (în apendicele A la această anexă, furnizată de Lituania într‑o singură limbă) emise în temeiul legii lituaniene înainte de data aderării rămân valabile până la data la care sunt reînnoite în conformitate cu acquis‑ul și cu calendarul stabilit în lista mai sus menționată, sau până la 1 ianuarie 2007, dacă această dată este mai apropiată. Fără să aducă atingere dispozițiilor din titlul III capitolul 4 din directivă, autorizațiile de comercializare care fac obiectul acestei derogări nu beneficiază de recunoaștere reciprocă în statele membre.” [traducere neoficială]
25. Apendicele A la anexa IX la actul de aderare conține lista din actul de aderare în cuprinsul căreia se află 6 151 de medicamente, printre care nu figurează Grasalva, precizând că, deși aceste medicamente beneficiază de regimul tranzitoriu, menționarea lor „nu afectează aspectul dacă respectivul produs are sau nu are o autorizație de introducere pe piață conformă cu acquis‑ul” [traducere neoficială].
B – Dreptul lituanian
26. Republica Lituania a transpus Directiva 2001/83 prin Decretul ministerial nr. 669 din 22 decembrie 2001 cu privire la normele de înregistrare a preparatelor medicinale generale (denumit în continuare „decretul din 2001”),
27. În vederea autorizării introducerii pe piață a medicamentelor, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Directiva 20013/83, articolul 18 alineatul (3) din decretul din 2001 exonerează de obligația de a furniza rezultatele „teste[lor] preclinice” sau ale „studii[lor] clinice” în cazul în care sunt respectate anumite condiții.
28. În decretul din 2001 s‑a stabilit punerea sa în aplicare de la 1 ianuarie 2004.
29. Cu toate acestea, Decretul V‑169 din 24 martie 2003 al ministrului sănătății publice (denumit în continuare „decretul din 2003”) a adus modificări decretului din 2001, devansându‑i intrarea în vigoare la 1 aprilie 2003(12).
III – Cronologia faptelor și aspectele esențiale ale acestora
30. Dimensiunea temporală a faptelor are o importanță deosebită în această cauză, motiv pentru care vom descrie în detaliu diferitele etape ale evenimentelor care au generat‑o.
31. La 22 iulie 1993 a fost adoptat Regulamentul nr. 2309/93. Articolul 74 din acesta prevedea intrarea în vigoare a regulamentului „în ziua următoare adoptării de către autoritățile competente a unei decizii cu privire la sediul agenției”. În concluziile președinției Consiliului European extraordinar de la Bruxelles din 29 octombrie 1993, acest sediu a fost stabilit la Londra, urmând ca agenția să își înceapă activitatea la 1 ianuarie 1995.
32. La 6 noiembrie 2001 a fost adoptată Directiva 2001/83. Articolul 8 alineatul (1) din aceasta prevedea că statele membre au competența de a autoriza introducerea de piață a unui medicament atunci când nu poate fi aplicată procedura instituită de Regulamentul nr. 2309/93. Cu toate acestea, articolul 10 alineatul (1) litera (a) din această directivă a introdus o procedură simplificată, mai flexibilă, în vederea obținerii autorizației pentru produsele medicamentoase generice similare în esență, care exonerează solicitantul de obligația de a furniza rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau ale studiilor clinice, în cazurile pe care le prevede(13).
33. La 18 decembrie 2001, Directiva 2001/83 a fost publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene și a intrat în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării sale, așa cum impunea articolul 129 din aceasta.
34. La 22 decembrie 2001, respectiv la numai patru zile de la data publicării Directivei 2001/83, Guvernul Lituaniei a reglementat, prin decretul din 2001, cu rapiditate și diligență, normele privind înregistrarea produselor medicinale generale și a transpus Directiva 2001/83 în legislația internă fără a avea vreo obligație în acest sens, în măsura în care era numai o țară candidată la aderarea la Uniunea Europeană. În special, prin articolul 18 alineatul (3) din decretul din 2001 s‑a introdus procedura simplificată de autorizare prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (a) din directivă. Intenția inițială a Republicii Lituania era, aparent, aceea de a aplica directiva începând cu 1 ianuarie 2004, dată prevăzută atunci pentru aderarea Lituaniei la Uniune.
35. La 30 noiembrie 2002, Lituania a participat pentru prima oară, în calitate de observator, la comitetul care analizează noua legislație a Uniunii privind medicamentele (denumit în continuare „comitetul farmaceutic”), căruia i‑a fost prezentată Directiva 2003/63 de modificare a Directivei 2001/83.
36. La 24 martie 2003, prin decretul din 2003, Lituania a devansat la 1 aprilie 2003 intrarea în vigoare a legislației sale naționale de transpunere a Directivei 2001/83. Din aceasta reiese că decretul din 2001 permitea, așadar, autorizarea de la 1 aprilie 2003 a produselor conforme Directivei 2001/83.
37. La 16 aprilie 2003, Lituania a semnat Tratatul de la Atena, care include în anexă lista din actul de aderare, care cuprinde 6 151 de medicamente, întocmită în mod unilateral de Lituania, fără vreo sugestie sau vreun criteriu din partea Comisiei și fără a fi necesară o verificare din partea acesteia(14).
38. Prin urmare, la 16 aprilie 2003, ziua în care s‑a semnat Tratatul de la Atena, lista din actul de aderare era deja închisă, fără ca, mai mult, să se fi prevăzut vreo procedură pentru adăugarea ulterioară de medicamente.
39. La 8 mai 2003 a fost introdusă cererea de autorizare pentru Grasalva la autoritățile lituaniene, care au contactat producătorul medicamentului pentru a‑i cere părerea cu privire la o posibilă introducere în lista din actul de aderare, producătorul respingând propunerea cu motivarea că Grasalva este în perfectă conformitate cu Directiva 2001/83(15).
40. La 25 iunie 2003 a fost adoptată Directiva 2003/63, prin care s‑a înlocuit anexa I la Directiva 2001/83, interzicându‑se astfel autorizarea prin procedura simplificată a medicamentelor generice obținute pe cale biotehnologică, precum Grasalva. Directiva 2003/63 nu modifică articolul 6 din Directiva 2001/83, articol care privește competența de autorizare.
41. La 27 iunie 2003, Directiva 2003/63 s‑a publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
42. La 30 iunie 2003, așadar, la trei zile de la publicare, Directiva 2003/63 a intrat în vigoare, astfel cum se prevedea în articolul 3 din aceasta. Însă termenul său de transpunere expira la 31 octombrie 2003.
43. La 2 iulie 2003, Grasalva a fost autorizat în temeiul articolului 18 alineatul (3) din decretul din 2001, respectiv prin intermediul procedurii simplificate. Autorizând Grasalva în temeiul decretului din 2001, care a transpus Directiva 2001/83, autoritățile lituaniene au acționat astfel cum credeau că le este permis; aceasta ar fi fost, într‑adevăr, situația dacă Lituania ar fi fost stat membru la acea dată.
44. La 23 septembrie 2003, tratatul de aderare, inclusiv lista din actul de aderare, care face parte din acest tratat, s‑a publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
45. La 31 octombrie 2003 a expirat termenul de transpunere a Directivei 2003/63, astfel încât, de la această dată, toate cererile de autorizare trebuiau să se conformeze regimului mai restrictiv stabilit în anexa I la Directiva 2001/83 cu modificările ulterioare.
46. La 31 martie 2004 s‑a adoptat Regulamentul nr. 726/2004.
47. La 30 aprilie 2004, Regulamentul nr. 726/2004 a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
48. La 1 mai 2004, Lituania a aderat la Uniunea Europeană. Începând din acest moment, era posibilă autorizarea medicamentelor prin procedura centralizată, în conformitate cu regimul regulamentului; cu toate acestea, trebuiau respectate normele regimului directivei.
49. La 20 mai 2004 a intrat în vigoare Regulamentul nr. 726/2004, respectiv în a douăzecea zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, astfel cum prevede articolul 90 primul paragraf, deși al doilea paragraf al articolului în cauză prevede că, „[p]rin derogare de la primul paragraf”, titlurile I („Definiții și domeniu de aplicare”), II („Autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman”), III („Autorizarea și supravegherea medicamentelor veterinare”) și V („Dispoziții generale și finale”) se aplică de la 20 noiembrie 2005, anumite puncte din anexă aplicându‑se însă de la 20 mai 2008.
50. La 15 decembrie 2006, Comisia a inițiat procedura precontencioasă.
51. La 29 iunie 2007, Comisia a emis un aviz motivat, în care se acorda un termen de două luni pentru încetarea încălcării.
52. La 29 august 2007, acest termen a expirat.
53. La 29 ianuarie 2008 a fost introdusă, în temeiul regimului Regulamentului nr. 726/2004, cererea de autorizare a medicamentului Thevagrastine, asemănător cu Grasalva. Introducerea acestei cereri a coincis cu momentul la care expira valabilitatea autorizației pentru Grasalva.
54. La 2 iulie 2008, autoritățile din Lituania au retras medicamentul Grasalva de pe piață, într‑un mod care respectă întru totul și este în acord deplin cu percepția acestora asupra regimului directivei, declarând că autorizația pentru Grasalva a expirat, scurgându‑se cinci ani de la eliberarea ei(16).
55. La 29 iulie 2008, Comisia a formulat prezenta acțiune în temeiul articolului 226 al doilea paragraf CE.
56. La 15 septembrie 2008, după aproape opt luni de la introducerea cererii, Thevagrastine a fost autorizat, fapt ce poate sugera că fabricantul nu a apreciat cu exactitate durata procedurii centralizate.
IV – Argumentele părților
A – Poziția Comisiei
57. Comisia solicită Curții să declare că Republica Lituania a încălcat dreptul Uniunii Europene prin menținerea pe piață, după 1 mai 2004, a medicamentului Grasalva, în temeiul unei autorizații care, în opinia Comisiei, nu respecta cerințele acestuia.
58. Pe de o parte, recurenta critică Lituania în legătură cu nerespectarea regimului directivei, în special articolul 6 alineatul (1) și anexa I partea II secțiunea 4 din Directiva 2001/83 cu modificările ulterioare, care făcea parte din acquis‑ul Uniunii la data aderării efective.
59. Comisia consideră că, chiar dacă decretul din 2001 ar fi fost conform cu Directiva 2001/83 în momentul în care acest medicament a fost autorizat, la data aderării (respectiv la 1 mai 2004), Directiva 2001/83 cu modificările ulterioare se opunea introducerii pe piață a acestuia, întrucât nu permitea să se recurgă la procedura simplificată, tocmai procedura prin care a fost autorizat Grasalva. Dimpotrivă, începând de la această dată, Directiva 2001/83 cu modificările ulterioare condiționa introducerea pe piață a medicamentului în cauză de respectarea tuturor condițiilor de autorizare.
60. Comisia mai arată că, după aderarea efectivă a Lituaniei la Uniune, comercializarea medicamentului Grasalva nu mai putea continua, întrucât respectivul medicament nu beneficia de regimul tranzitoriu instituit prin lista din actul de aderare, nefiind inclus în aceasta.
61. Pe de altă parte, Comisia arată că prezența medicamentului Grasalva pe piață după 1 mai 2004 constituie o încălcare a regimului regulamentului (în special a articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 2309/93 și a articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004), în măsura în care Grasalva, ca medicament obținut pe cale biotehnologică, putea fi autorizat numai prin procedura centralizată.
62. Pe scurt, Comisia insistă asupra faptului că, la momentul aderării Lituaniei, acquis‑ul Uniunii se opunea comercializării medicamentului Grasalva.
B – Poziția Lituaniei
63. Republica Lituania contestă admisibilitatea acțiunii, susținând că este lipsită de obiect și calificând drept arbitrară decizia Comisiei de a formula acțiunea.
64. Pe fond, pârâta își întemeiază apărarea pe faptul că autorizarea medicamentului Grasalva a respectat toate cerințele articolului 10 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83, singurele care, în opinia sa, trebuiau respectate, contestând aplicabilitatea în acel moment a Directivei 2001/83 cu modificările ulterioare.
65. Aceasta afirmă de asemenea că nu era obligată să transpună Directiva 2003/63 înainte de 31 octombrie 2003, motiv pentru care nu a săvârșit nicio încălcare atunci când a acordat autorizația pentru Grasalva la 2 iulie 2003.
66. Pe de altă parte, numai autorizațiile solicitate din momentul în care Directiva 2003/63 a devenit parte integrantă din acquis‑ul comunitar trebuiau să fie conforme dispozițiilor acesteia. Noile condiții prevăzute de directiva menționată nu se puteau aplica în cazul autorizațiilor deja acordate, în caz contrar constituind o discriminare împotriva statelor intrate în Uniune în 2004, în raport cu cele 15 care aveau calitatea de state membre la data adoptării Directivei 2003/63, deoarece acestea din urmă își puteau menține pe piață produsele deja autorizate în temeiul Directivei 2001/83, în timp ce noile state membre trebuiau să le retragă de pe piață sau să reînnoiască autorizația în conformitate cu Directiva 2003/63.
67. Pârâta atrage atenția asupra faptului că nu trebuia ca Grasalva să fie retras de pe piață, întrucât, cu excepția cazurilor prevăzute la articolul 126 din Directiva 2001/83, s‑ar fi adus atingere principiului legalității. Trebuie constatat că niciuna dintre împrejurările prevăzute în această dispoziție nu se aplica în legătură cu Grasalva.
68. În final, Lituania susține aplicarea prin analogie a jurisprudenței „pipeline”, care a consacrat valabilitatea anumitor autorizații de mediu anterioare aderării statelor membre, cu toate că acquis‑ul ar fi implicat modificarea legislației în temeiul căreia s‑a emis autorizația, întrucât repetarea procedurii ar genera, prin complexitatea sa, mai multe dezavantaje decât avantaje, atât din punctul de vedere al eficienței, cât și din punctul de vedere al securității juridice.
V – Cu privire la admisibilitatea acțiunii
69. În opinia Republicii Lituania, acțiunea este lipsită de obiect. Aceasta consideră că nu este necesar să se solicite în justiție încetarea unei încălcări atunci când situația de fapt care s‑a aflat la originea acesteia nu mai subzistă.
70. Aceasta arată că retragerea de pe piață a medicamentului Grasalva s‑a produs cu o lună înainte de introducerea de către Comisie a cererii, fără să intervină vreun efect al autorizării sale, valabilitatea acesteia expirând.
71. Această circumstanță incită Lituania să denunțe un comportament întrucâtva arbitrar al Comisiei, contrar principiului bunei administrări(17). Pârâta subliniază de asemenea că acțiunea a fost introdusă la 11 luni de la expirarea termenului acordat în avizul motivat, invocând, în cele din urmă, o reacție tardivă din partea Comisiei.
72. Nu suntem de acord cu excepția ridicată de Lituania.
73. După inițierea procedurii administrative precontencioase, Comisia a emis avizul motivat la 29 iunie 2007, acordând un termen de două luni pentru încetarea încălcării, fapt care a oferit Lituaniei posibilitatea de a retrage Grasalva de pe piață până la 29 august 2007 (dies ad quem a termenului de două luni).
74. Întrucât la data menționată Grasalva încă se mai comercializa în Lituania, în măsura în care expirarea autorizației pentru acest medicament nu a intervenit decât la 2 iulie 2008, este evident că problema denunțată subzista la expirarea termenului stabilit în avizul motivat, moment ce trebuia considerat drept criteriu temporal pentru stabilirea existenței sau a inexistenței încălcării, fără a se lua în considerare contingențele ulterioare(18).
75. Pe de altă parte, caracterul obiectiv(19) al acțiunii în constatarea neîndeplinirii obligațiilor slăbește argumentul Lituaniei cu privire la formularea tardivă a acesteia, în primul rând pentru că numai Comisia este competentă să decidă asupra oportunității de a introduce o acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor, beneficiind de o largă putere discreționară în aprecierea acțiunii sau a omisiunii care o motivează.
76. Din jurisprudență rezultă că revine Comisiei competența de a alege momentul introducerii acțiunii, fără ca argumentele ce justifică alegerea acestuia să poată afecta admisibilitatea acțiunii(20).
77. Această doctrină se nuanțează totuși în cazul în care durata excesivă a procedurii precontencioase presupune o mai mare dificultate din partea pârâtului în combaterea argumentelor Comisiei, încălcându‑se astfel dreptul la apărare, fapt care însă trebuie invocat și dovedit de statul în cauză(21).
78. În prezenta cauză nu se poate identifica o astfel de circumstanță, având în vedere că Lituania nu a argumentat nimic în acest sens și că și‑a susținut apărarea fără vreo reducere a garanțiilor, astfel cum atestă și abundența argumentației sale.
79. Pe de altă parte, posibila persistență a consecințelor negative după încetarea încălcării(22) pledează în defavoarea respingerii ad limine.
80. Într‑adevăr, chiar dacă evenimentul declanșator al acțiunii ar fi dispărut în momentul introducerii acesteia, subzistă finalitatea de a garanta corecta interpretare a dreptului Uniunii(23). Cu alte cuvinte, deși problema care s‑a aflat la originea prezentei acțiuni a dispărut, poate exista un interes în menținerea sa pe rolul Curții.
81. În final, nu trebuie pierdut din vedere faptul că problema în cauză s‑ar putea repeta în viitor ca urmare a aderării altor state la Uniunea Europeană. În această situație, anumite lacune din setul de norme care reglementează tranziția statelor în procesul aderării la Uniune s‑ar putea clarifica prin intermediul regulilor stabilite de Curte în prezenta cauză.
82. Aceste reflecții conduc la respingerea argumentelor pârâtei cu privire la inadmisibilitate.
VI – Analiză
A – Considerații introductive
83. În primul rând, cele două regimuri care privesc comerțul cu produse medicamentoase (cel al directivei și cel al regulamentului) acționează aparent în mod exclusiv, adică fiecare în propriul domeniu. Prin urmare, se ridică problema dacă cele două sisteme se pot concilia.
84. În al doilea rând, atât regimul directivei, cât și cel al regulamentului prevăd că persoana care răspunde de introducerea produsului medicamentos pe piață trebuie să fie stabilită pe teritoriul Uniunii. În temeiul unei interpretări literale, rezultă cu claritate că nicio autorizație nu trebuie acordată pentru o substanță distribuită de o persoană stabilită într‑un stat terț.
85. Este evident că orice persoană care dorea să comercializeze un medicament, fiind stabilită într‑un stat precum Lituania, care în luna iulie 2003 nu era încă membru al Uniunii, se afla prin definiție în afara Uniunii. Ne imaginăm că în perioada care a precedat aderarea, în contextul lipsei de prevederi normative suplimentare în acest sens, un anumit număr de cereri de autorizare au fost probabil respinse.
86. În al treilea rând, lista din actul de aderare inclusă în anexa IX la actul de aderare constituie baza legală pentru ca anumite produse medicamentoase să rămână în continuare pe piață, chiar dacă nu întrunesc cerințele Directivei 2001/83. Dacă se privește în mod izolat lista din actul de aderare, s‑ar putea considera că aceasta derogă numai de la unele aspecte ale regimului directivei, nu și de la cele ale regimului regulamentului, în legătură cu care lista nu cuprinde nicio mențiune, ceea ce contrazice opinia Comisiei conform căreia medicamentul Grasalva ar fi putut să fie comercializat după 1 mai 2004 numai dacă ar fi fost inclus în această listă(24).
87. În al patrulea rând, se constată existența unei veritabile lacune în acest sistem tranzitoriu de autorizare a produselor medicamentoase, în măsura în care acesta nu cuprinde nicio dispoziție în legătură cu cererile de autorizare depuse între 16 aprilie 2003 (momentul în care Tratatul de la Atena a fost adoptat și astfel lista a devenit „fixă și definitivă”) și 1 mai 2004 (data aderării efective).
88. Nu este cert dacă părțile contractante ale actului de aderare au prevăzut soluții pentru această perioadă, motiv pentru care în cele ce urmează vom examina diferitele propuneri (contradictorii) ale Comisiei și ale Lituaniei în vederea soluționării problemei.
89. În al cincilea rând, decretul din 2001 a fost adoptat în special pentru punerea în aplicare a Directivei 2001/83, fără să fi fost sugerată de Comisie existența unor erori sau a unor omisiuni în transpunerea acesteia, astfel încât, în ipoteza în care Lituania ar fi fost membru al Uniunii între 1 aprilie 2003 și 31 octombrie 2003, dată la care a expirat perioada tranzitorie prevăzută în Directiva 2003/63, decretul din 2001 ar fi permis autorizarea Grasalva la 2 iulie 2003 „în conformitate” cu cadrul legal al regimului directivei.
B – Coeziunea dintre regimul directivei și cel al regulamentului
1. Raportul dintre cele două regimuri
90. Cele două regimuri nu pot fi interpretate separat. Logica juridică impune concilierea acestora și, pentru aceasta, este necesar să se considere că cerințele de fond sau de drept material referitoare, în esență, la calitatea și la siguranța medicamentelor sunt cuprinse în directivă. Aceste condiții trebuie însă respectate chiar și în cazul în care se urmează procedura centralizată prevăzută în regulament.
91. Acest lucru reiese din Regulamentul nr. 726/2004, care prevede aplicarea criteriilor de calitate, siguranță și eficiență prevăzute de Directivele 2001/83 și 2001/82 la medicamentele autorizate de Comunitate [considerentul (14)], din articolul 2 alineatul (1) din acesta, care face trimitere în mod direct la definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83, sau, în cele din urmă, din articolul 6 alineatul (1), care impune că fiecare cerere de autorizare (a se înțelege centralizată) a unui medicament de uz uman trebuie să includă în mod explicit și complet datele și documentele la care fac referire articolul 8 alineatul (3), articolele 10, 10a, 10b și 11 și anexa I la Directiva 2001/83.
92. Pe scurt, trebuie menționat că regimul regulamentului oferă dispoziții eminamente procedurale (articolul 1 din regulament), spre deosebire de regimul directivei, care, fără a aduce atingere anumitor trimiteri la autorizarea descentralizată (competență națională), conține o reglementare de drept material în ceea ce privește criteriile ce trebuie respectate pentru a se asigura calitatea produselor și sănătatea umană.
93. Una și aceeași substanță nu poate fi aprobată în egală măsură fie prin procedura națională, fie prin cea descentralizată, întrucât nici regimul directivei și nici cel al regulamentului nu conferă vreo marjă de manevră, în măsura în care va trebui să se recurgă la o cale de autorizare sau la alta, în funcție de proveniența, de substanțele sau de categoria medicamentului în cauză.
94. Or, având în vedere că principalele criterii sunt aceleași pentru toate medicamentele, este imposibil ca, în cazul în care un produs nu este autorizat prin procedura națională pentru că nu îndeplinește anumite criterii, un alt produs să poată fi autorizat prin mecanismul centralizat.
95. Trebuie constatat în încheiere că Grasalva, un medicament generic obținut pe cale biotehnologică, trebuia să fie autorizat prin procedura centralizată, astfel cum reiese din articolul 3 și din anexa la Regulamentul nr. 2309/93.
2. Raportul dintre cele două regimuri și lista din actul de aderare
96. Aprecierile anterioare acreditează într‑o oarecare măsură teza Comisiei, care pornește de la o imagine de ansamblu a ambelor sisteme, fapt ce permite să se surmonteze obstacolul pe care l‑am evocat în cea de a treia dintre considerațiile noastre introductive. Acest obstacol constă în îndoielile referitoare la posibilitatea ca Grasalva să rămână pe piață după 1 mai 2004 dacă ar fi fost inclus în lista din actul de aderare, deși ar fi trebuit să fie autorizat prin procedura centralizată, iar regimul regulamentului nu făcea în mod explicit obiectul unei derogări exprese prin această listă.
97. Soluția la această problemă rezidă într‑o interpretare nu literală, ci sistematică. Este cert că lista din actul de aderare derogă în mod explicit de la regimul directivei, dar nu trebuie pierdut din vedere faptul că articolul 6 din Directiva 2001/83 face trimitere și la medicamentele care trebuie autorizate prin procedura centralizată.
98. Astfel, în temeiul articolului 6 din directivă, niciun medicament nu poate fi introdus pe piață fără o autorizație acordată de statul membru „în conformitate cu prezenta directivă sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93” (sublinierea noastră).
99. Astfel cum am explicat deja, capitolul I alineatul (2) din anexa IX la actul de aderare se focalizează pe cerințele principale de calitate, siguranță și eficiență ale Directivei 2001/83, situând pe un plan secundar aspectele procedurale, fără însă a le omite complet. Astfel, Directiva 2001/83 este în primul rând o reglementare de fond, iar în subsidiar o reglementare procedurală, în măsura în care face trimitere directă la procedura națională de autorizare, dar preconizează și recunoaște de asemenea, prin referirea la regimul regulamentului, procedura centralizată a Uniunii.
100. Aceste două regimuri nu sunt concepute ca două sfere separate, ci înglobează cerințe reciproce: regimului directivei nu îi este străină existența procedurii centralizate, iar regimul regulamentului admite anumite autorizări naționale(25).
101. Prin urmare, considerăm că lista din actul de aderare, astfel interpretată, poate deroga de la cele două regimuri: cel al directivei și cel al regulamentului.
102. În favoarea acestei teze pledează o circumstanță care nu trebuie neglijată și care se întemeiază chiar pe logica juridică a sistemului listei din actul de aderare: cele 6 151 de medicamente care o alcătuiesc au fost autorizate de Lituania. Dintre aceste medicamente, probabil că unele intră în domeniul de aplicare al regulamentului, iar nu în cel al directivei. Cu toate acestea, lista din actul de aderare permite comercializarea lor în Lituania după 1 mai 2004.
C – O lacună în mecanismul de aderare a Lituaniei
103. Din textele legislative și din observațiile orale ale părților rezultă cu claritate că lista din actul de aderare nu a prevăzut nicio posibilitate de a adăuga noi medicamente între 16 aprilie 2003 și 1 mai 2004.
104. Nu se poate susține că, în această perioadă intermediară, Lituania și‑ar fi pierdut competența de a autoriza noi produse, dar ar fi conservat puterea de a menține produse pe piață. Din punctul nostru de vedere, nimic nu împiedica autoritățile din această republică să autorizeze un nou medicament. Problema mai delicată, aflată la originea acestei acțiuni, este aceea dacă autorizația respectivă va avea efecte în timp după data aderării.
105. În această situație, se pune întrebarea de ce în lista din actul de aderare nu exista nicio prevedere în acest sens. Conștientizăm faptul că legislația Uniunii, ca regulă generală, nu poate fi aplicată în perioada dinaintea aderării. Astfel, Lituania a dobândit statutul de stat membru la 1 mai 2004, motiv pentru care se poate susține că problematica evocată, anterioară acestei date, constituia o chestiune strict internă.
106. Acest argument este corect dintr‑o perspectivă temporală și chiar tehnică, pentru că, în fond, părțile la tratatul de aderare sunt, pe de o parte, statele membre ale Uniunii și, pe de altă parte, candidații la aderare, Uniunea Europeană rămânând în afara acestui act inițial.
107. Cu toate acestea, nu trebuie pierdut din vedere faptul că procesul de aderare trebuie să urmărească oferirea unui număr cât mai mare posibil de soluții la conflictele care s‑ar putea produce, acordând o atenție deosebită perioadelor imediat anterioare și imediat ulterioare aderării. Este regretabil că, în special în această situație, în niciun moment nu s‑a dat dovadă de o astfel de prudență, nici din partea Lituaniei – ceea ce este poate de înțeles – și nici din partea Uniunii, din partea căreia se putea spera în mod rezonabil că autoritatea sa administrativă, Comisia, își va asuma responsabilitatea la supervizarea procesului de adeziune, în pofida faptului că nu era parte la Tratatul de la Atena.
108. Conștientă de această situație, Comisia semnalează câteva mecanisme alternative pentru suplinirea acestei lacune și, în fond, pentru a nu lăsa Lituania în imposibilitatea de a‑și asuma obligațiile. Anticipăm deja că nu suntem de acord cu niciunul dintre acestea.
109. Una dintre soluțiile invocate de Comisie constă în faptul că Lituania ar fi putut să se prevaleze de condiția de stat observator pentru a interveni, de exemplu, de la 30 noiembrie 2002, în cadrul comitetului farmaceutic însărcinat să formuleze sugestii și propuneri cu privire la legislația Uniunii aflată în curs de adoptare, astfel cum era situația Directivei 2003/63.
110. În plus, Comisia invocă articolul 57 din actul de aderare pentru a susține că Lituania ar fi putut să solicite o adaptare a dreptului Uniunii, ținând seama de situația creată de cazul medicamentului Grasalva. În opinia Comisiei, Lituania ar fi putut să solicite o derogare specială de la Directiva 2003/63 sau aprobarea unui regim tranzitoriu care i‑ar fi permis să depășească dificultățile; ar fi putut de asemenea să întrebe cum se putea autoriza medicamentul Grasalva.
111. Într‑adevăr, de la data semnării Tratatului de la Atena, statele în curs de aderare au obținut statutul de „observator activ” în toate organismele Consiliului, ceea ce le‑ar fi permis să participe la toate ședințele acestuia și să ia cuvântul în cursul deliberărilor, deși fără să aibă drept de vot.
112. În plus, Actul final al tratatului de aderare(26) detaliază aspectele procedurii de informare și de consultare.
113. În opinia noastră, Lituania ar fi putut, într‑adevăr, să procedeze la o consultare înainte de a autoriza alte medicamente după 16 aprilie 2003; cu toate acestea, punem în mare măsură sub semnul îndoielii utilitatea acestui demers în cazul de față, ținând seama de influența limitată a unui stat cu statutul de simplu observator asupra rezultatului final al unui produs legislativ precum Directiva 2003/63.
114. Astfel, se pare că Lituania a ignorat existența unei probleme, considerând că ar fi fost suficient să alinieze legea națională la acquis‑ul comunitar înainte de aderare și să aplice noile norme cu diligență. Este dificil să se reproșeze unei țări candidate că a adoptat această poziție: prin definiție, acestea nu au experiența problemelor pe care le poate determina aderarea. Fără nicio îndoială, responsabilitatea revine Uniunii, și în special Comisiei, care dispune de o experiență considerabilă, având în vedere toate aderările care au avut loc, și căreia îi revine obligația de a avea un rol activ, identificând eventualele probleme și propunând soluții. Din nefericire, nu aceasta pare să fi fost situația în speță.
115. În acest context, problema fundamentală o constituie, în opinia noastră, imposibilitatea de a modifica pe calea dreptului derivat, mai precis, printr‑o derogare punctuală de la Directiva 2003/63 sau prin includerea în aceasta a unei prevederi tranzitorii specifice, o întreagă structură juridică concepută la nivelul dreptului primar, respectiv sistemul listei din actul de aderare(27).
116. Un principiu elementar de ierarhie legislativă se opune în mod incontestabil acestui fapt, fiind extrem de greu de argumentat că Lituania, care la 16 aprilie 2003 acceptase sistemul listei din actul de aderare, solicită în același moment o modificare a Directivei 2003/63 care să contracareze obiectivul acestui sistem al listei și să permită, prin opoziție cu această listă, comercializarea medicamentului Grasalva după 1 mai 2004.
117. Prin urmare, trebuie să se constate existența unei lacune în sistemul de aderare, precum și inexistența mecanismelor de soluționare care ar permite remedierea eficientă a acesteia. De aici rezultă în mod evident problema de fond: ce trebuia să se aștepte de la Lituania în legătură cu autorizarea medicamentelor între 16 aprilie 2003 și 1 mai 2004? A fost legal modul în care a procedat?
D – Cu privire la discriminarea invocată de Lituania
118. Potrivit aprecierii Lituaniei, numai cererile de autorizare a medicamentelor depuse începând cu momentul în care Directiva 2003/63 devenea parte operațională a acquis‑ului trebuiau să se conformeze acesteia, care, în opinia sa, nu afecta autorizațiile deja eliberate.
119. Lituania consideră că, în caz contrar, ar exista o discriminare împotriva statelor care au devenit membre ale Uniunii în anul 2004, în raport cu cele 15 state care făceau deja parte din aceasta. În opinia sa, interpretarea Comisiei o discriminează întrucât, dacă cele 15 state care erau membre la momentul adoptării Directivei 2003/63 își puteau menține produsele pe piață, cele care au aderat în 2004 trebuiau să le retragă.
120. Această argumentare trebuie respinsă, întrucât se încalcă principiul egalității(28) atunci când situații comparabile sunt tratate în mod diferit, generând un dezavantaj pentru anumite persoane sau entități față de altele(29), cu excepția cazului în care acest lucru este justificat în mod obiectiv(30), necesar și adecvat pentru a atinge o finalitate legitimă(31).
121. Or, una dintre cele mai mari dificultăți constă întotdeauna în alegerea tertium comparationis, pentru că, dacă circumstanțele nu sunt comparabile având în vedere ansamblul de elemente care le caracterizează(32), aprecierea din perspectiva principiului echității nu este întemeiată.
122. Aceasta este situația în cazul comparației sugerate de Lituania, care, în definitiv, acționează în detrimentul său.
123. Situația se prezintă astfel deoarece se aduce atingere principiului egalității și atunci când consecințe identice sunt atribuite unor situații diferite. Argumentarea Lituaniei este lipsită de temei întrucât nu era stat membru la data adoptării Directivei 2001/83 și a Directivei 2003/63, ceea ce o plasează într‑o poziție diferită de aceea a unui stat membru. Acesta este motivul pentru care este imposibil să se efectueze o comparație valabilă.
124. Trebuie să se țină cont de faptul că, dacă unul dintre cele 15 state ar fi autorizat un medicament în conformitate cu Directiva 2001/83, ar fi obținut, în temeiul articolului 24 din aceasta, dreptul de a‑l menține pe piață o perioadă de cinci ani, fără să fie afectat în cursul acesteia de Directiva 2003/63. Cu toate acestea, norma respectivă nu susține argumentația Lituaniei, deși aceasta o invocă pentru a susține că expirarea autorizației pentru medicamentul Grasalva a avut loc după acest termen de cinci ani, respectiv la 2 iulie 2008, și nu mai devreme.
125. Acquis‑ul Uniunii se aplică integral numai la momentul aderării, motiv pentru care, în acest sens, faptul că legislația lituaniană este sau nu este conformă cu Directiva 2001/83 (în versiunea sa originală, iar nu în cea modificată) este lipsit de relevanță: în acea perioadă nu avea nicio obligație de a respecta dreptul Uniunii și, desigur, nici Comisia nu controla inițiativele legislative prin acțiuni în constatarea neîndeplinirii obligațiilor.
126. În pofida lacunelor sale, lista din actul de aderare a pus la dispoziție Lituaniei un instrument care i‑a permis să își mențină pe piață produsele farmaceutice un anumit timp după aderare, suplinind astfel, printre alte prevederi, articolul 24 din Directiva 2001/83, de care în mod vădit Lituania nu putea beneficia.
127. Într‑adevăr, sistemul listei constituie un regim special care a permis ca anumite medicamente autorizate și înregistrate anterior aderării să poată fi vândute în Lituania (dar nu și în alte state membre) și după această dată. Premisa de la care pornește lista este aceea că autorizarea acestor medicamente nu s‑a efectuat în conformitate cu dreptul Uniunii. Mecanismul listei permite persoanelor responsabile în domeniu ca, de la data aderării efective, să poată iniția demersurile necesare în vederea obținerii, pentru fiecare medicament, a autorizației cerute, cu excepția cazului în care decid să nu le mai mențină pe piață. Din această perspectivă, faptul că Grasalva s‑a adaptat normelor Uniunii în vigoare la data autorizării sale de către autoritățile lituaniene nu este decât o simplă coincidență.
128. În concluzie, disparitățile rezultă din existența a două sfere, separate de bariera clară a apartenenței sau a neapartenenței la Uniunea Europeană în momentul autorizării medicamentului respectiv.
129. Dacă s‑ar accepta teza Lituaniei până la ultimele sale consecințe, ar însemna că nimic nu s‑ar fi opus ca medicamentul Grasalva să circule fără restricții în întreaga Uniune, ceea ce i‑ar fi conferit un avantaj față de alte medicamente aflate pe lista din actul de aderare. Din această perspectivă, se constată că acest argument nu poate decât să fie respins.
E – Respectarea acquis‑ului Uniunii
130. Suntem conștienți că nu este de competența Curții să analizeze aspectul dacă autorizația pentru medicamentul Grasalva, eliberată la 2 iulie 2003, era sau nu era conformă cu dreptul Uniunii și în special cu Directiva 2001/83, având în vedere că este vorba despre un fapt survenit și consumat anterior aderării Lituaniei la Uniune(33).
131. De aceea, obiectul prezentei acțiuni se limitează la stabilirea aspectului dacă la 1 mai 2004 medicamentul Grasalva beneficia de aprobarea Uniunii.
132. Pentru a soluționa această acțiune, este puțin important dacă Lituania a acordat o autorizație conformă sau neconformă cu Directiva 2001/83, întrucât, nefiind membră a Uniunii la acea dată, prezenta acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor nu trebuie analizată din această perspectivă. În plus, chiar dacă aprobarea era conformă regimului directivei, producătorul medicamentului Grasalva nu putea solicita de la autoritățile lituaniene autorizația potrivit acestui regim, întrucât acestea nu o puteau elibera (singura cale posibilă era aceea a procedurii centralizate, care, la acea vreme, nu putea fi pusă, nici ea, în aplicare)(34).
133. Ceea ce trebuie stabilit este aspectul dacă acquis‑ul proteja medicamentul Grasalva în momentul aderării(35), chestiune la care răspunsul este negativ. Singura posibilitate valabilă pentru a deroga de la această premisă era aceea ca medicamentul să fie inclus în lista din actul de aderare.
134. Or, Grasalva nu figura pe lista din actul de aderare.
135. Aplicarea imediată și integrală a dreptului Uniunii în noile state membre rezultă din articolele 2 și 7 din actul de aderare, astfel încât derogările particulare sunt admise numai dacă sunt prevăzute în mod expres prin intermediul unor dispoziții tranzitorii(36), în vederea salvgardării unor situații consolidate.
136. În opinia noastră, actul de aderare, care se întemeiază pe supremația tuturor dispozițiilor din acquis, nu a prevăzut sistemul listei din actul de aderare decât pentru a permite comercializarea temporară a tuturor medicamentelor care la momentul aderării circulau în baza unei autorizații naționale.
137. Poate că din acest motiv, pentru a suplini lacuna aproape imposibil de soluționat pe care urma să o reprezinte imposibilitatea de a adăuga medicamente pe lista din actul de aderare între 16 aprilie 2003 și 30 aprilie 2004, Lituania a acționat în mod unilateral și a considerat aplicabilă Directiva 2001/83, procurându‑și astfel, în mod eronat, o bază juridică în conformitate cu dreptul Uniunii pentru autorizarea medicamentelor în perioada menționată. Este vorba despre de o eroare ușor de înțeles, care rămâne însă o eroare. Singurele autorizații pentru medicamente neincluse în lista din actul de aderare pe care Lituania le putea acorda în temeiul decretului din 2001 erau cele conforme dreptului național și, în plus, numai până la 30 aprilie 2004.
138. Pe de altă parte, considerăm lipsit de sens raționamentul conform căruia articolul 126 din Directiva 2001/83 se opune retragerii de pe piață a medicamentului Grasalva, permisă numai în numărul restrâns de cazuri pe care le prevede. Nu trebuie să se constate o încălcare a principiului legalității, întrucât articolul 126 menționat presupune armonizarea cu directiva în contextul unei autorizări pentru care directiva se aplică pe deplin, ceea ce nu era valabil pentru Lituania la 2 iulie 2003, data la care a fost autorizat medicamentul Grasalva.
F – Cu privire la jurisprudența „pipeline”
139. Lituania solicită aplicarea prin analogie a jurisprudenței „pipeline”(37), care a recunoscut valabilitatea anumitor autorizații de mediu, deși acquis‑ul implica modificarea legislației în temeiul căreia s‑a emis autorizația, întrucât repetarea procedurii ar fi generat, prin complexitatea sa, mai multe dezavantaje decât avantaje, atât din punctul de vedere al eficienței, cât și din cel al securității juridice.
140. Aceste hotărâri ale Curții s‑au orientat în funcție de elementul pivot pe care îl constituie termenul de punere în aplicare a Directivei 85/337/CEE a Consiliului din 27 iunie 1985 privind evaluarea efectelor anumitor proiecte publice și private asupra mediului (denumită în continuare „Directiva 85/337”)(38), respectiv 3 iulie 1988, respingând aplicarea acesteia atunci când evaluarea prejudiciilor eventuale ar fi început în mod formal înainte de această dată, fără însă a dispensa de respectarea dispozițiilor directivei menționate evaluările efectuate ulterior(39).
141. În realitate, lista din actul de aderare poate fi concepută ca o manifestare a jurisprudenței „pipeline” în legătură cu medicamentele autorizate înainte de semnarea Tratatului de la Atena (deși cu mențiunea că este vorba despre o recunoaștere limitată în ceea ce privește valabilitatea acestora, adoptată printr‑un acord de nivelul dreptului primar). Produsul care figurează în listă poate fi comercializat în Lituania. Dacă nu se află pe lista respectivă, nu poate fi distribuit. Trebuie amintit că, înainte de 16 aprilie 2003, faptul de a figura pe această listă depindea în exclusivitate de autoritățile lituaniene.
142. Rămâne de soluționat problema referitoare la medicamentele autorizate între 16 aprilie 2003 și 30 aprilie 2004 (inclusiv la aceste două date), acestea fiind singurele produse în legătură cu care ar putea fi aplicată jurisprudența „pipeline”.
143. Din această perspectivă, aceste medicamente ar putea beneficia de efectele pe care le implică doctrina „pipeline”, deși în mod limitat. Această limitare ar consta în a permite comercializarea medicamentelor numai în Lituania, urmând să li se aplice aceleași termene și condiții ca produselor cuprinse în lista din actul de aderare(40). Comisia nu a adus nicio dovadă cu privire la faptul că medicamentul Grasalva ar fi circulat în afara teritoriului Lituaniei și, ținând cont de acest lucru, aplicarea acestei jurisprudențe ar conduce la respingerea acțiunii Comisiei.
144. Argumentele care susțin aplicarea jurisprudenței „pipeline” în speță se întemeiază pe avantajele pe care aceasta le prezintă pentru a remedia lacuna vădită identificată anterior: lipsa unui mecanism care să permită adăugarea de medicamente pe listă.
145. Pe de o parte, este cert că s‑a stabilit de către autoritățile lituaniene că medicamentele incluse în listă nu prezintă niciun pericol pentru populația Lituaniei (deși nu au fost autorizate în conformitate cu normele Uniunii). Pe de altă parte, este de asemenea bine cunoscut că legislația lituaniană în vigoare la data autorizării medicamentului Grasalva era, se pare (aspect necontestat de Comisie), conformă cu dreptul Uniunii. Pornind de la aceste două elemente rezultă că, în acest caz, aplicarea jurisprudenței „pipeline” nu ar genera, din punct de vedere material, un pericol pentru sănătatea publică.
146. Cu toate acestea, există alte argumente, din punctul nostru de vedere, mult mai convingătoare, care pledează împotriva aplicării jurisprudenței „pipeline” în prezenta cauză.
147. În primul rând, nu trebuie pierdut din vedere faptul că Lituania a acceptat – la nivelul dreptului primar – ca după aderare să fie comercializate numai medicamentele care figurează pe listă. În acest sens, modul de redactare a părții introductive a listei este clar: „Lista furnizată de Lituania într‑o singură limbă pentru produsele farmaceutice pentru care a fost emisă o autorizație de comercializare în temeiul legii lituaniene înainte de data aderării rămâne valabilă până la data la care este reînnoită în conformitate cu acquis‑ul sau până la 31 decembrie 2006, dacă această dată este mai apropiată. Faptul că un produs farmaceutic este menționat în prezenta listă nu aduce atingere eventualei conformități a autorizației de introducere pe piață a produsului cu acquis‑ul” [traducere neoficială] (apendicele A al anexei IX la actul de aderare).
148. În al doilea rând, în măsura în care jurisprudența „pipeline” reprezintă o excepție de la aplicarea imediată a acquis‑ului Uniunii de la data aderării, Curtea trebuie să fie foarte prudentă și să nu o extindă decât la cazuri excepționale.
149. În acest sens, este incontestabil că procedura de autorizare a unui medicament, deși implică un anumit timp pentru studierea dosarului aferent, nu este comparabilă cu procedura extraordinar de complexă în materie de evaluare a riscurilor pe care marile proiecte de lucrări publice le pot reprezenta pentru mediul înconjurător care a generat jurisprudența „pipeline”.
150. În al treilea rând, pot fi menționate, cu titlu de exemplu, Concluziile prezentate de avocatul general Kokott în cauza Comisia/Austria (C‑209/04), citată anterior(41), care sugerează, la aplicarea jurisprudenței „pipeline”, o diferențiere între normele cu caracter procedural și cele cu caracter material(42), preconizând aplicarea acestei jurisprudențe doar celor dintâi.
151. În opinia noastră, aceste considerații se pot dovedi cu siguranță utile în prezenta acțiune, dacă se ține seama de faptul că regimul directivei cuprinde atât elemente de fond, cât și de procedură, în timp ce acestea din urmă predomină, în esență, în regimul regulamentului.
152. În consecință, nu ar fi vorba aici, precum în cauzele la care se aplică jurisprudența „pipeline”, despre a atenua efectele unei noi reguli procedurale prin limitarea în timp a acesteia. Dimpotrivă, prezenta acțiune evidențiază faptul că, în realitate, prin intermediul mecanismului listei din actul de aderare, s‑a eludat orice regim al Uniunii referitor la autorizarea de medicamente, care cuprinde în același timp aspecte procedurale și materiale. În cazul în care s‑ar aplica jurisprudența „pipeline” la produse, precum Grasalva, care au fost autorizate între 16 aprilie 2003 și 30 aprilie 2004, aceasta ar putea implica, în egală măsură, o limitare a aplicării nu numai a aspectelor procedurale relevante din reglementarea Uniunii Europene, ci și a aspectelor materiale.
153. Prin urmare, în opinia noastră, jurisprudența „pipeline” nu trebuie aplicată în prezenta cauză.
154. Cu toate acestea, am dori să subliniem faptul că abordarea ar fi fost poate alta dacă producătorul medicamentului Grasalva ar fi solicitat o nouă autorizare, în conformitate cu noile reguli, într‑un termen rezonabil după 1 mai 2004, în măsura în care respectarea încrederii legitime ar fi putut conduce la invocarea unei valabilități cu caracter tranzitoriu a vechii autorizații. Dar nu aceasta a fost situația în speță.
G – Un epilog critic
155. În pofida puterii discreționare de care dispune Comisia în formularea unei acțiuni în constatarea neîndeplinirii obligațiilor conform articolului 226 CE, considerăm în mod sincer că, în speță, decizia de a formula acțiunea este discutabilă.
156. Nimic nu sugerează că Lituania ar fi acționat contrar bunei‑credințe, având în vedere absența din lista din actul de aderare a mecanismelor pentru soluționarea cererilor de autorizare depuse între semnarea Tratatului de la Atena (16 aprilie 2003) și 1 mai 2004. Pe de altă parte, nu sunt clare motivele pentru care Comisia și‑a concentrat atenția numai asupra unui medicament – Grasalva –, în contextul în care reprezentantul Lituaniei a recunoscut cu sinceritate în cadrul ședinței că după 16 aprilie 2003 au fost autorizate și alte medicamente în temeiul decretului din 2001, care au continuat să circule după 1 mai 2004.
157. Apreciem că Lituania se află la polul opus a ceea ce ar reprezenta o încălcare gravă, vădită și condamnabilă a obligațiilor sale. Dimpotrivă, un stat în curs de aderare, care implementează în mod corect o parte din acquis‑ul Uniunii înainte de aderarea sa efectivă, acționând în realitate ca și cum ar fi deja stat membru în ceea ce privește aplicarea și respectarea acestui acquis, trebuie mai degrabă felicitat decât cenzurat.
158. Cu destul de multă reticență, trebuie să conchidem totuși că din simpla parcurgere a textelor normative aplicabile rezultă că pretenția Comisiei este întemeiată, având în vedere că o persoană care nu este stabilită într‑un stat membru nu poate ca, în temeiul Directivei 2001/83, să obțină, prin intermediul autorității naționale din țara sa, o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament. Pentru aceleași motive, nu ar putea obține autorizația respectivă nici în temeiul regimului regulamentului.
159. În rezumat, cu toate că autoritățile lituaniene puteau, în temeiul dreptului național, prin intermediul decretului din 2001, să autorizeze comercializarea pe teritoriul Lituaniei a medicamentului Grasalva până la 30 aprilie 2004, acestea nu aveau, în schimb, competența de a acorda o autorizație valabilă după 1 mai 2004, din perspectiva dreptului Uniunii. Înscrierea unui produs în lista din actul de aderare era singura modalitate prin care se putea aproba comercializarea sa după această dată (deși numai în Lituania). Numai că medicamentul Grasalva nu a avut ocazia de a fi inclus în lista din actul de aderare, întrucât a fost autorizat după ce lista a fost închisă, în ziua în care a fost semnat Tratatul de la Atena.
160. Probabil că ideea a fost aceea de a se oferi producătorilor lituanieni de medicamente incluse în listă posibilitatea ca, după aderare, în măsura în care ar fi dorit, să își poată comercializa produsele oriunde pe teritoriul Uniunii, cu condiția de a solicita autorizația corespunzătoare în conformitate cu acquis‑ul. În această perioadă, aceștia puteau cel puțin să își vândă produsele în Lituania. Cu toate acestea, un produs (precum Grasalva) care nu se afla și nici nu se putea afla în mod legal pe lista din actul de aderare trebuia să fie retras de pe piață la 1 mai 2004. Produsul respectiv putea fi vândut din nou numai după ce se va fi obținut o nouă autorizație, în cazul medicamentului Grasalva, prin procedura centralizată din cadrul regimului regulamentului.
161. Dura lex, sed lex.
162. Conștientizăm aspectul că acțiunile în constatarea neîndeplinirii obligațiilor nu prea lasă marjă de manevră, în sensul că trebuie stabilit dacă există sau dacă nu există o încălcare. O trimitere preliminară lasă în schimb o marjă de apreciere mai amplă. În cazul în care Curtea ar fi fost sesizată cu problema analizată aici, de exemplu, în contextul unui litigiu național de drept privat, aspecte precum cel al așteptării legitime s‑ar fi integrat mai bine în fondul dezbaterii și ar fi condus la considerații diferite. Nu acesta este însă tipul de procedură care suscită acum atenția Curții.
163. Apreciem că sistemul listei din actul de aderare nu este satisfăcător, în măsura în care nu prevede niciun mecanism pentru modificarea sa. Și dacă s‑ar ajunge la convingerea că mecanismul listei este nevalid, tot nu ar fi suficient pentru ca Lituania să aibă dreptate. Problema – formulată explicit – constă în faptul că, deși a aplicat în mod corect normele care făceau parte din acquis‑ul Uniunii în momentul acordării autorizației pentru Grasalva, autorizație care era valabilă, teoretic, timp de cinci ani în conformitate cu normele menționate, Lituania, chiar dacă a acționat cu bună‑credință, nu avea dreptul să procedeze astfel, în calitatea sa de stat în curs de aderare, iar nu de stat membru.
164. În consecință, Comisia are dreptul să obțină declarația pe care o urmărește.
VII – Cu privire la cheltuielile de judecată
165. În mod normal, potrivit articolului 69 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Curții, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată; o astfel de cerere a fost formulată în prezenta cauză. Prin urmare, în cazul în care se admite acțiunea Comisiei, cheltuielile de judecată ar trebui în principiu imputate Republicii Lituania.
166. Cu toate acestea, pentru motivele care au fost expuse de‑a lungul prezentelor concluzii, în special în secțiunea precedentă, și care, în conformitate cu criteriile de oportunitate, ne fac să ne îndoim inclusiv de caracterul întemeiat al acestei acțiuni, considerăm că, în cazul în care hotărârea va statua totuși în acest sens, ar trebui să se constate existența unor „motive excepționale”, la care face trimitere articolul 63 alineatul (3) din Regulamentul de procedură, care permit să se repartizeze cheltuielile de judecată sau să se decidă ca fiecare parte să suporte propriile cheltuieli, această din urmă cale fiind și cea pe care o sugerăm Curții.
VIII – Concluzie
167. Față de considerațiile expuse, propunem Curții:
1) Să declare că, prin menținerea în vigoare, după 1 mai 2004, a autorizației naționale de introducere pe piață a medicamentului Grasalva, Republica Lituania nu și‑a îndeplinit obligațiile ce îi revin în temeiul articolului 6 alineatul (1) și al anexei I partea II secțiunea 4 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63/CE a Comisiei din 25 iunie 2003, precum și în temeiul articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor, și al articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.
2) În ceea ce privește cheltuielile de judecată, obligarea fiecărei părți la suportarea propriilor cheltuieli de judecată.
1 – Limba originală: spaniola.
2 – După cum a explicat în cadrul ședinței agentul guvernului lituanian.
3 – Astfel cum arată Comisia la punctul 14 din acțiune.
4– Tratatul între Regatul Belgiei, Regatul Danemarcei, Republica Federală Germania, Republica Elenă, Regatul Spaniei, Republica Franceză, Irlanda, Republica Italiană, Marele Ducat al Luxemburgului, Regatul Țărilor de Jos, Republica Austria, Republica Portugheză, Republica Finlanda, Regatul Suediei, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord (state membre ale Uniunii Europene) și Republica Cehă, Republica Estonia, Republica Cipru, Republica Letonia, Republica Lituania Republica Ungară, Republica Malta, Republica Polonă, Republica Slovenia și Republica Slovacă privind aderarea Republicii Cehe, Republicii Estonia, Republicii Cipru, Republicii Letonia, Republicii Lituania, Republicii Ungare, Republicii Malta, Republicii Polone, Republicii Slovenia și Republicii Slovace la Uniunea Europeană, semnat la Atena la 16 aprilie 2003 [denumit în continuare „Tratatul de la Atena” (JO L 236, p. 17)]
5 – Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace (denumit în continuare „actul de aderare”), JO L 236, p. 33.
6 – Nu se poate deduce din observațiile Comisiei, și în special din declarațiile formulate în cadrul ședinței, existența vreunei critici în ceea ce privește această transpunere.
7 – JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3.
8 – JO L 214, p. 1.
9 – JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83. În temeiul articolului 88 din Regulamentul nr. 726/2004, se abrogă Regulamentul nr. 2309/1993, iar trimiterile la acesta din urmă se interpretează ca trimiteri la Regulamentul nr. 726/2004.
10 – Directiva 2003/63/CE a Comisiei din 25 iunie 2003 de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 159, p. 46, Ediție specială, 13 vol./39, p. 235).
11 – Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 31, p. 200).
12 – În cadrul ședinței, agentul guvernului lituanian a făcut trimitere la decretul din 2003, în legătură cu care nu s‑a făcut nicio mențiune în cursul procedurii scrise.
13 – Cu toate acestea, în cazul medicamentelor noi care conțin componente cunoscute, dar care nu au fost încă utilizate în combinație în scopuri terapeutice, este necesar să se furnizeze rezultatele acestor teste, dar nu și datele referitoare la fiecare component în parte.
14 – Aspect confirmat de Comisie în cadrul ședinței. A se vedea și nota următoare.
15 – Informație furnizată de agentul guvernului lituanian în cursul ședinței. Această luare de contact permite să se presupună că guvernul lituanian credea că este posibil să se adauge medicamente pe listă inclusiv după semnarea tratatului (ceea ce, în opinia noastră, este interzis de dreptul internațional). Se pare că în realitate lista a fost prezentată Comisiei la câtva timp după 16 aprilie 2003, dar că părțile erau de acord să o considere anexată în mod fictiv la tratat în momentul semnării acestuia.
16 – Comisia recunoaște în observațiile sale scrise că, la 5 august 2008, a primit o comunicare din partea autorităților sanitare lituaniene în care acestea o informau că autorizația pentru Grasalva expirase la 2 iulie 2008, nemaifiind posibilă comercializarea medicamentului.
17 – Consacrat la articolul 41 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000 (JO C 364, p. 1), în versiunea din 12 decembrie 2007, adoptată la Strasbourg.
18 – Printre multe altele, Hotărârea Curții din 19 iunie 2003, Comisia/Franța (C‑161/02, Rec., p. I‑6567, punctul 9), Hotărârea din 14 septembrie 2004, Comisia/Spania (C‑168/03, Rec., p. I‑8227, punctul 24), Hotărârea din 18 iulie 2007, Comisia/Grecia (C‑26/07, Rep., p. I‑106, punctul 6), Hotărârea din 17 ianuarie 2008, Comisia/Germania (C‑152/05, Rep., p. I‑39, punctul 15), și Hotărârea din 10 septembrie 2009, Comisia/Grecia (C‑286/08, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 45).
19 – Hotărârea din 17 noiembrie 1993, Comisia/Spania (C‑73/92, Rec., p. I‑5997, punctul 19).
20 – Hotărârea din 16 mai 1991, Comisia/Țările de Jos (C‑96/89, Rec., p. I‑2461, punctul 15), și Hotărârea din 28 octombrie 1999, Comisia/Grecia (C‑187/98, Rec., p. I‑7713), punctul 38.
21 – Hotărârea din 21 ianuarie 1999, Comisia/Belgia (C‑207/97, Rec., p. I‑275), punctul 25, și Hotărârea din 5 noiembrie 2002, Comisia/Austria (C‑475/98, Rec., p. I‑9797, punctul 36).
22 – Hotărârea din 21 septembrie 1999, Comisia/Irlanda (C‑392/96, Rec., p. I‑5901, punctele 60 și 61), și Hotărârea din 26 iunie 2003, Comisia/Franța (C‑233/00, Rec., p. I‑6625, punctul 62).
23 – Hotărârea din 17 iunie 1987, Comisia/Italia (154/85, Rec., p. 2717, punctul 6), și Hotărârea din 20 iunie 2002, Comisia/Luxemburg (C‑299/01, Rec., p. I‑5899, punctul 11).
24 – Fără îndoială că teza Comisiei întâmpină la prima vedere un obstacol: includerea medicamentului Grasalva în lista din actul de aderare ar fi rezolvat oare problema, în condițiile în care era obligatorie autorizarea sa prin procedura centralizată (cea aferentă regulamentului) și în care această listă nu era derogatorie de la regimul menționat? Această dificultate nu face decât să confirme impresia că măsurile provizorii adoptate în legătură cu produsele medicamentoase nu erau bine puse la punct.
25 – Astfel cum am subliniat, articolul 6 din Directiva 2001/83 face din nou trimitere la procedura centralizată, iar articolul 3 din Regulamentul nr. 726/2004 face la rândul său concesii statelor membre, cărora le permite să autorizeze anumite medicamente.
26 – JO L 236, p. 957
27 – Articolul 7 din actul de aderare îi conferă caracterul de drept primar.
28 – Melin-Soucramanien, F., „Commentaire de l’article II‑80, Égalité en droit”, în Burgorgue-Larsen, A., Levade, A., și Picod F., Traité établissant une Constitution pour l´Europe. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de l´Union. Commentaire article par article, Bruylant, Bruxelles, 2005, p. 283, califică interzicerea discriminării drept „fațetă indisociabilă” a principiului egalității.
29 – Hotărârea din 15 ianuarie 1985, Finsider/Comisia (250/83, Rec., p. 131, punctul 8), Hotărârea din 29 iunie 1995, SCAC (C‑56/94, Rec., p. I‑1769, punctul 27), Hotărârea din 13 aprilie 2000, Karlsson și alții (C‑292/97, Rec., p. I‑2737, punctul 43), Hotărârea din 22 mai 2003, Connect/Austria (C‑462/99, Rec. p. I‑5197, punctul 115).
30 – Trebuie să se furnizeze o justificare acceptabilă, mai exact, obiectivă și justă, susținută la rândul său de diferența dintre cazuri. A se vedea în acest sens Lenaerts, K., L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples, Cahiers de droit européen, 1991, p. 11.
31 – Hotărârea din 19 martie 2002, Lommers (C‑476/99, Rec., p. I ‑2891, punctul 32).
32 – Hotărârea din 27 octombrie 1971, Rheinmühlen Düsseldorf (6/71, Rec., p. 823, punctul 14), Hotărârea din 19 octombrie 1977, Ruckdeschel și alții (117/76 și 16/77, Rec., p. 1753, punctul 8), Hotărârea din 5 octombrie 1994, Germania/Consiliul (C‑280/93, Rec., p. I‑4973, punctul 74), Hotărârea din 10 martie 1998, T. Port, (C‑364/95 și C‑365/95, Rec., p. I‑1023, punctul 83), și Hotărârea din 16 decembrie 2008, Société Arcelor Atlantique et Lorraine și alții (C-127/07, Rep., p. I‑9895, punctul 26).
33 – Astfel rezultă dintr‑o vastă jurisprudență: Hotărârea din 15 iunie 1999, Andersson și Wåkerås-Andersson (C‑321/97, Rec., p. I‑3551, punctul 31), și Hotărârea din 10 ianuarie 2006, Ynos (C‑302/04, Rec., p. I‑371, punctul 36). De asemenea, Ordonanța din 9 februarie 2006, Lákep și alții (C‑261/05, punctele 12 și 20), Ordonanța din 6 martie 2007, Cerámica Paradyz (C‑168/06, punctele 15 și 23), precum și Ordonanța din 17 septembrie 2009, Pannon (C‑143/09, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 19).
34 – În scrisoarea sa din 24 martie, serviciul național lituanian de supraveghere a medicamentelor recunoaște foarte deschis că în cadrul autorizării medicamentului Grasalva nu au fost efectuate testele impuse de Directiva 2003/81 cu modificările ulterioare. Chiar dacă respectivele teste ar fi fost efectuate, Grasalva nu era încă un medicament care, la 1 mai 2004, ar fi putut fi autorizat prin regimul regulamentului (regim care îi era aplicabil).
35 – Aceasta este data pivot, cheia soluționării cauzelor precum cea de față, astfel cum susține, dintr‑o altă perspectivă, și avocatul general Bot în recentele Concluzii prezentate la 24 februarie 2010 în cauza C‑66/09, Kirin Amgen, Inc, la punctele 82 și 94, în temeiul cărora trebuie să se considere că o autorizație pentru un medicament acordată de Uniune conform legislației (cu alte cuvinte, prin procedura centralizată) își extinde aplicarea la situația Lituaniei numai de la data la care aderarea sa la Uniune a devenit efectivă, respectiv de la 1 mai 2004.
36 – Hotărârea din 9 decembrie 1982, Metallurgiki Halyps/Comisia (258/81, Rec., p. 4261, punctul 8), și Hotărârea din 28 aprilie 2009, Apostolides (C‑420/07, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 33).
37 – Hotărârea din 7 ianuarie 2004, Wells (C‑201/02, Rec., p. I‑723, punctele 40, 43 și 48), face referire în mod expres la „proiectele «pipeline»”. În legătură cu acest aspect particular, a se vedea de asemenea Hotărârea din 11 august 1995, Comisia/Germania (C‑431/92, Rec., p. I‑2189, punctele 29 și 32), Hotărârea din 18 iunie 1998, Gedeputeerde Staten van Noord-Holland (C‑81/96, Rec., p. I‑3923, punctul 23), și Hotărârea din 23 martie 2006, Comisia/Austria (C‑209/04, Rec., p. I‑2755, punctele 56 și 57).
38 – JO L 175, p. 40, Ediție specială, 15/vol. 6, p. 9.
39 – Hotărârea din 9 august 1994, Bund Naturschutz in Bayern și alții (C‑396/92, Rec., p. I‑3717, punctul 18), și Hotărârea Comisia/Germania (citată anterior, punctul 33).
40 – Excludem de pe acum un efect mai extins al jurisprudenței „pipeline”. De fapt, pare evident că aplicarea acesteia nu ar trebui să conducă la un rezultat care să permită acestor medicamente să circule fără restricție în întreaga Uniune după aderarea Lituaniei. Un astfel de rezultat ar echivala cu a le oferi tratamentul mai favorabil de care beneficiază produsele înscrise în listă (care, în plus, reprezintă acordul încheiat în mod expres între Lituania și restul statelor membre).
41 – Prezentate la 27 octombrie 2005.
42 – În acest sens, a se vedea punctele 55-64 din Concluziile avocatului general Kokott menționate, în care se arată că Directiva 85/337 „[…] conține dispoziții procedurale menite să încurajeze acordarea unei atenții sporite cerințelor de mediu. Aceasta nu stabilește norme obligatorii de mediu, astfel încât autoritățile competente nu sunt obligate ca, în baza Directivei de evaluare a repercusiunilor, să deducă consecințe concrete din rezultatele evaluării repercusiunilor de mediu” (punctul 61). În schimb, „[…] Directiva habitate prevede condiții materiale referitoare la autorizarea proiectelor, la care trebuie să contribuie procedura de evaluare a repercusiunilor de mediu prevăzută la articolul 6 alineatele (3) și (4) din Directiva habitate, urmată, eventual, de analiza comparativă a diferitelor alternative […]” (punctul 62). La punctul 64 se concluzionează, așadar, în sensul că Directiva habitate este aplicabilă proiectelor „pipeline”.