Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 30 aprilie 2009 (cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Bundesverwaltungsgericht — Germania) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland

(Cauza C-27/08) (1)

(Directiva 2001/83/CE - Articolul 1 punctul 2 litera (b) - Noțiunea „medicament după criteriul funcției” - Concentrația produsului - Condiții normale de utilizare - Risc pentru sănătate - Capacitatea de a restabili, corecta sau modifica funcțiile fiziologice la om)

2009/C 153/20

Limba de procedură: germana

Instanța de trimitere

Bundesverwaltungsgericht

Părțile din acțiunea principală

Reclamantă: BIOS Naturprodukte GmbH

Pârât: Saarland

Obiectul

Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare — Bundesverwaltungsgericht — Interpretarea articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116) — Noțiunea de medicament — Produs ce conține o substanță care are un efect terapeutic într-o doză ridicată și care poate fi în același timp nocivă pentru sănătate într-o doză mai scăzută, precum doza recomandată de către producător — Extras de boswellia

Dispozitivul

Articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretat în sensul că un produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect fiziologic atunci când este utilizată într-o anumită doză nu este un medicament după criteriul funcției în cazul în care, având în vedere cantitatea de substanțe active conținute de acesta și în condiții normale de utilizare, produsul respectiv constituie un risc pentru sănătate, fără ca totuși să poată restabili, corecta sau modifica funcții fiziologice la om.

(1)  JO C 92, 12.4.2008.