27.2.2010

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 51/12

Ordonanța Curții (Camera a șaptea) din 9 noiembrie 2009 (cereri de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulate de Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italia) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C 451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

(cauzele conexate C-450/07 și C-451/07) (1)

(Articolul 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură - Directiva 89/105/CEE - Transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman - Articolul 4 - Blocare a prețurilor - Reducere a prețurilor)

2010/C 51/19

Limba de procedură: italiana

Instanța de trimitere

Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio

Părțile din acțiunea principală

Reclamantă: Roche SpA

Pârâte: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

Obiectul

Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Interpretarea articolului 4 alineatele (1) și (2) din Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO L 40, p. 8, Ediție specială, 05/vol. 2, p. 84) — Medicamente supuse unei blocări a prețurilor — Modalități care trebuie urmate în cazul unei eventuale reduceri a prețurilor

Dispozitivul

Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat în sensul că autoritățile competente ale unui stat membru, cu condiția respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, pot adopta măsuri de aplicabilitate generală constând în reducerea prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, chiar dacă adoptarea acestor măsuri nu este precedată de o blocare a acestor prețuri.

Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE trebuie interpretat în sensul că adoptarea măsurilor de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, cu condiția respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, este posibilă de mai multe ori pe an și aceasta timp de mai mulți ani.

Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE trebuie interpretat în sensul că nu se opune ca anumite măsuri prin care se urmărește controlarea prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente să fie adoptate pe bază de estimări ale cheltuielilor, cu condiția respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție și cu condiția ca aceste estimări să se întemeieze pe elemente obiective și verificabile.

Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE trebuie interpretat în sensul că revine statelor membre sarcina de a determina, cu respectarea obiectivului de transparență urmărit de această directivă, precum și a cerințelor prevăzute de dispoziția menționată, criteriile pe baza cărora trebuie efectuată verificarea condițiilor macroeconomice prevăzută de această dispoziție și că aceste criterii pot consta fie numai în cheltuieli farmaceutice, fie în totalitatea cheltuielilor de sănătate, fie și în alte tipuri de cheltuieli.

Articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105/CEE trebuie interpretat în sensul că:

—	statele membre trebuie să prevadă, în toate cazurile, posibilitatea pentru o întreprindere vizată de o măsură de blocare sau de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente de a solicita o derogare de la prețul impus în temeiul acestor măsuri;

—	acestea sunt obligate să se asigure că pentru fiecare cerere de acest tip se adoptă o decizie motivată și

—

participarea concretă a întreprinderii vizate constă, pe de o parte, în prezentarea unei expuneri suficiente a motivelor speciale care justifică cererea sa de derogare și, pe de altă parte, în furnizarea de informații suplimentare detaliate în ipoteza în care informațiile comunicate în susținerea acestei cereri sunt insuficiente.

(1) JO C 297, 8.12.2007.