COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 9.7.2025

COM(2025) 529 final

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR

Pregătirea UE pentru următoarea criză sanitară: o strategie de contramăsuri medicale

INTRODUCERE

Vaccinurile, mijloacele terapeutice, mijloacele de diagnosticare și alte dispozitive medicale, precum și echipamentele individuale de protecție (EIP) sunt produse geostrategice, esențiale pentru a menține sănătatea și siguranța oamenilor, a societăților și a economiilor. Necesitatea unor astfel de contramăsuri medicale nu a fost niciodată mai presantă, într-o perioadă de amenințări tot mai mari la adresa sănătății, generate atât de cauze naturale, cât și de om.

Pandemia de COVID-19 a demonstrat că contramăsurile medicale reprezintă unul dintre fundamentele pregătirii și răspunsului UE la amenințările la adresa sănătății. Dezvoltarea și furnizarea lor cu rapiditate au fost esențiale pentru salvarea a milioane de vieți omenești și pentru sprijinirea personalului de intervenție din prima linie din întreaga lume. În același timp, dezvoltarea, producția la scară largă și implementarea rapidă a acestora au contribuit la atenuarea impactului devastator asupra societăților și economiilor noastre, subliniind, în același timp, necesitatea de a fi mai bine pregătiți pentru a răspunde la următoarea criză sanitară atunci când se va produce.

Acțiunile comune, coordonate și concertate la nivelul UE și cooperarea consolidată la nivel mondial sunt esențiale pentru a asigura disponibilitatea și accesul la contramăsuri medicale. Pe baza acestei lecții învățate, Uniunea Europeană și-a consolidat cadrul de securitate sanitară prin consolidarea legislației privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate sub forma unui nou regulament 1 , iar Comisia Europeană a înființat Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA), ca observator al pregătirii și răspunsului în domeniul contramăsurilor medicale, în strânsă colaborare cu alte servicii ale Comisiei, cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) consolidat și cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). În acest cadru solid de securitate sanitară, care va fi consolidat în continuare prin intermediul planului Uniunii de prevenire, pregătire și răspuns la crizele sanitare 2 , instituțiile UE și statele membre colaborează îndeaproape pentru a aborda amenințările la adresa sănătății care depășesc frontierele naționale.

În prezent, UE este mai bine pregătită decât în urmă cu cinci ani, însă Europa și întreaga lume rămân expuse unei game largi de amenințări tot mai mari la adresa sănătății, pentru care contramăsurile medicale rămân adesea limitate sau indisponibile. Provocările dinamice reprezentate de amenințările emergente și de barierele structurale, inclusiv investițiile fragmentate și insuficiente în inovare, sarcinile de reglementare, viabilitatea comercială limitată, vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare, precum și lipsa capacităților de producție și colaborarea internațională insuficientă, conduc la lacune semnificative în ceea ce privește disponibilitatea contramăsurilor medicale pentru a aborda amenințările cu care ne confruntăm.

Un sector inovator și competitiv al contramăsurilor medicale este esențial pentru pregătirea noastră în fața amenințărilor la adresa sănătății. Sprijinirea inovării și a dezvoltării de tehnologii promițătoare și de vârf și de contramăsuri medicale nu numai că va asigura disponibilitatea produselor în momentul izbucnirii următoarei crize, dar aceste inovații vor genera beneficii mai ample pentru sănătatea publică, sociale și economice, dincolo de pregătirea pentru situații de urgență sanitară. Progresele rapide înregistrate de platformele ARNm în timpul pandemiei de COVID-19 și aplicarea lor ulterioară în tratamentele împotriva cancerului ilustrează cel mai bine acest potențial. Consolidarea sectorului contramăsurilor medicale va spori și mai mult inovarea și competitivitatea unui sector strategic al economiei UE și va genera locuri de muncă de calitate.

Pregătirea și răspunsul salvează vieți atunci când bolile cu potențial epidemic sau pandemic se răspândesc în câteva ore sau zile. Acesta este motivul pentru care asigurarea disponibilității rapide, suficiente și echitabile a contramăsurilor medicale pentru a proteja populația în cazul urgențelor sanitare este o condiție prealabilă a pregătirii noastre pentru următoarea criză. Acest lucru se bazează pe o capacitate de producție rapid scalabilă, pe sisteme de distribuție solide și pe o forță de muncă rezilientă pentru a furniza și administra contramăsuri medicale celor care au nevoie, ținând seama de nevoile specifice ale femeilor și ale diverselor grupuri 3 . Este necesară, de asemenea, o schimbare de mentalitate, în conformitate cu abordarea bazată pe toate riscurile, la nivelul întregii administrații și la nivelul întregii societăți din cadrul Strategiei privind o Uniune a pregătirii și recunoscând că pregătirea nu este gratuită: costurile suportate în prezent sunt investiții pe termen lung în reziliența la crize.

Strategia privind contramăsurile medicale adoptă această schimbare de mentalitate pentru a pregăti și proteja în mod proactiv populația împotriva amenințărilor la adresa sănătății, recunoscând faptul că contramăsurile medicale sunt atuuri strategice pentru ca UE să devină mai puternică, mai sănătoasă și mai bine pregătită. Prin această strategie, UE urmărește să își consolideze gradul de pregătire pentru următoarea urgență sanitară, indiferent de originea sa, de la pandemii la amenințări sau conflicte de biosecuritate provocate de om, prin asigurarea accesului la contramăsuri medicale și a disponibilității acestora în orice moment. Acest lucru va fi realizat cu ajutorul următoarelor obiective:

1.Stimularea și încurajarea inovării în domeniul contramăsurilor medicale, precum și al dezvoltării, producției și disponibilității acestora, urmând o abordare de tip „O singură sănătate” și în întregul lanț valoric, pentru a asigura o abordare cuprinzătoare și completă, de la un capăt la altul, de la identificarea, prioritizarea și evaluarea amenințărilor, trecând prin procesul de cercetare și dezvoltare, până la producție și implementare.

2.Stimularea stabilirii de priorități comune, a cooperării strânse cu statele membre și a colaborării cu țările candidate la UE și cu partenerii mondiali.

3.Extinderea parteneriatelor publice și private și consolidarea colaborării transsectoriale, inclusiv a cooperării civil-militare.

O astfel de strategie nu numai că va fi benefică pentru combaterea amenințărilor la adresa sănătății publice, ci ar trebui, de asemenea, să ne consolideze gradul de pregătire pentru alte tipuri de crize care necesită contramăsuri medicale, contribuind în același timp la consolidarea poziției de lider tehnologic a UE și a competitivității în sectorul sănătății. Ca atare, această strategie este construită la interfața dintre rapoartele Niinistö 4 și Draghi 5 și este integrată în cadrul general oferit de Strategia privind o Uniune a pregătirii 6 și de Busola pentru competitivitate 7 .

Strategia este însoțită de două anexe justificative, una prezentând o listă de amenințări prioritare la adresa sănătății care necesită contramăsuri medicale, iar cealaltă, privind un plan strategic al UE pentru constituirea de stocuri de contramăsuri medicale, care este primul rezultat sectorial al Strategiei UE privind constituirea de stocuri 8 .

I.AMENINȚĂRI PRIORITARE LA ADRESA SĂNĂTĂȚII CARE NECESITĂ CONTRAMĂSURI MEDICALE

Schimbările climatice, globalizarea, conflictele și crizele umanitare sporesc complexitatea, frecvența și probabilitatea urgențelor sanitare, făcând Europa și lumea mai vulnerabile la amenințările pentru sănătate care evoluează rapid și pentru care sunt necesare contramăsuri medicale. Pentru a asigura agilitatea și acțiuni solide la nivelul UE, care completează intervențiile statelor membre, Comisia, în colaborare cu statele membre 9 , tratează în prezent cu prioritate patru categorii de amenințări severe și grave la adresa sănătății care prezintă cel mai mare risc și care necesită intervenții coordonate ale UE în domeniul contramăsurilor medicale (a se vedea anexa 1).

Comisia, împreună cu statele membre, va revizui și va actualiza în permanență această prioritizare și contramăsurile medicale aferente. La fel ca în cazul oricărei analize a amenințărilor, acesta este un proces dinamic, care se va baza în permanență pe dovezi științifice și surse de informații multidisciplinare.

Virusuri respiratorii sau cu transmitere prin contact cu potențial pandemic

Focarele de boli infecțioase care au potențial de transmitere pe scară largă și susținută devin din ce în ce mai frecvente, mai complexe și mai grave. Printre factorii determinanți se numără efectele accelerate ale schimbărilor climatice, degradarea mediului, precum și pierderea biodiversității, globalizarea, instabilitatea geopolitică și conflictele.

Recent, lumea a cunoscut impactul global al virusurilor Coronaviridae, cum ar fi COVID-19, focarele recurente de Filoviridae, cum ar fi Ebola, și se confruntă în prezent cu răspândirea rapidă a gripei aviare la păsări și mamifere, cu transmitere ocazională la oameni. Printre aceste amenințări se numără, de asemenea, așa-numitul „agent patogen X”, care se referă la agenți patogeni încă necunoscuți care ar putea deveni responsabili pentru ipotetica „boală X” în viitor. Analiza acestor amenințări la adresa sănătății necesită o abordare solidă și integrată de tip „O singură sănătate”, de-a lungul continuității sănătății umane, animale și a plantelor, precum și contramăsuri medicale specifice.

Virusuri cu transmitere prin vectori sau care implică un rezervor animal, cu potențial epidemic

Schimbările climatice, creșterea temperaturilor și modificarea tiparelor precipitațiilor permit apariția și răspândirea bolilor cu transmitere prin vectori 10 în regiuni considerate ca prezentând un risc scăzut, inclusiv în UE 11 . Apariția și răspândirea țânțarilor și a căpușelor în întreaga UE facilitează transmiterea bolilor tropicale, cum ar fi febră denga, virusul West Nile, Chikungunya virus. Schimbările de mediu similare influențează răspândirea rozătoarelor, acționând ca rezervoare de virusuri precum virusurile Hantaan sau Lassa. Aceste amenințări tot mai mari din UE necesită pregătire și investiții în contramăsuri medicale specifice, inclusiv măsuri de control al vectorilor, pentru a proteja publicul.

În același timp, frecvența și gravitatea fenomenelor meteorologice extreme – inclusiv valurile de căldură, secetele, incendiile forestiere și inundațiile – s-au intensificat 12 , prezentând atât riscuri directe, cât și indirecte pentru sănătate. Aceste evenimente au, de asemenea, potențialul de a afecta funcționarea unităților de asistență medicală și furnizarea de servicii de sănătate publică, cu riscuri de perturbare a producției, a transportului sau a distribuției de produse esențiale, inclusiv de contramăsuri medicale. Acesta este motivul pentru care contramăsurile medicale ar trebui luate pe deplin în considerare în viitorul Plan european de adaptare la schimbările climatice.

Rezistența la antimicrobiene

Rezistența la antimicrobiene (RAM) se răspândește la nivel mondial drept una dintre cele mai presante amenințări la adresa sănătății la nivel mondial, intensificată de utilizarea necorespunzătoare și excesivă a antibioticelor, de poluare, de schimbările climatice, precum și de conflicte. Deși au fost întreprinse numeroase acțiuni pentru a consolida măsurile preventive, a stimula accesul la mijloacele de diagnosticare și antimicrobiene și disponibilitatea acestora, precum și pentru a stimula dezvoltarea de produse noi – inclusiv un nou stimulent de reglementare propus în reforma legislației farmaceutice a UE și dispozițiile care promovează utilizarea prudentă a antimicrobienelor – RAM continuă să crească. Această escaladare pune în pericol multe dintre progresele înregistrate în medicina modernă, subminând eficacitatea tratamentelor existente, inclusiv a medicamentelor de ultimă instanță, ceea ce face ca procedurile medicale de rutină și infecțiile tratate anterior cu ușurință să fie mai riscante 13 . Disponibilitatea mijloacelor de diagnosticare sensibile și specifice la punctul de îngrijire în asistența medicală de urgență este esențială pentru utilizarea în prima linie a antimicrobienelor cu spectru îngust vizate. În ceea ce privește majoritatea amenințărilor la adresa sănătății, RAM are un impact disproporționat asupra populațiilor vulnerabile, inclusiv asupra copiilor, a persoanelor în vârstă, a femeilor însărcinate și a persoanelor cu boli cronice.

Amenințări legate de conflictele armate și amenințări chimice, biologice, radiologice și nucleare (CBRN)

Mediul geopolitic și de securitate din ce în ce mai volatil sporește riscurile de amenințări la adresa securității care ar necesita un răspuns de tipul contramăsurilor medicale. Printre acestea se numără incidentele CBRN, riscurile ca actorii statali și nestatali să utilizeze capacități biologice sau bazate pe IA pentru a proiecta noi molecule și arme biologice, evenimente cu victime în masă sau conflicte armate. În aceste cazuri, o serie de contramăsuri medicale, cum ar fi antibioticele sau antidoturile, materialele de decontaminare și alte echipamente de protecție, ar putea fi necesare în cantități mari.

Deși în Germania, Norvegia și Regatul Unit au avut loc mai multe incidente care au implicat biotoxine, aceste riscuri au fost exacerbate de războiul de agresiune al Rusiei împotriva Ucrainei, în special de faptul că centrala nucleară de la Zaporojie a devenit un punct focal al preocupărilor în materie de securitate nucleară, precum și de evoluțiile recente din Orientul Mijlociu. Această situație impune UE și statelor sale membre să își intensifice eforturile și să consolideze colaborarea civil-militară pentru a se pregăti pentru scenariile cele mai pesimiste și pentru a se asigura că sunt disponibile și pot fi implementate rapid contramăsuri medicale adecvate.

II.UN SISTEM SOLID DE INFORMAȚII PENTRU INOVARE ȘI RĂSPUNS ÎN MATERIE DE CONTRAMĂSURI MEDICALE

Având în vedere evoluția rapidă a amenințărilor la adresa sănătății, rapiditatea este esențială, iar întârzierile pot costa vieți omenești. Pentru a permite un răspuns rapid, sistemele solide de supraveghere și de alertă timpurie, combinate cu sisteme cuprinzătoare de informații privind amenințările pentru contramăsuri medicale, sunt esențiale pentru detectarea amenințărilor la adresa sănătății, pentru identificarea contramăsurilor medicale adecvate și pentru dezvoltarea și implementarea rapidă a acestora.

2.1 Analiză prospectivă și anticipare: îmbunătățirea informațiilor colective privind amenințările la adresa sănătății pentru contramăsuri medicale

Un sistem solid de previzionare și anticipare, care să analizeze amenințările care necesită contramăsuri medicale în cadrul unei abordări care ține seama de toate riscurile, va asigura faptul că UE poate dezvolta și implementa rapid contramăsuri medicale pentru a răspunde urgențelor sanitare.

Pentru a moderniza sistemul existent, Comisia va continua să își dezvolte și să își operaționalizeze sistemul de informații privind contramăsurile medicale, sistemul informatic de tehnologie avansată pentru informații și acțiuni în domeniul sănătății – ATHINA. Primele module au devenit operaționale în 2025 și sunt complementare altor sisteme de informații, de exemplu celor privind informațiile epidemiologice gestionate de ECDC. ATHINA va integra datele existente privind sănătatea publică și lanțul de aprovizionare, colectate și analizate prin intermediul sistemelor gestionate de EMA, ECDC, Centrul Comun de Cercetare al Comisiei, Centrul Organizației Mondiale a Sănătății pentru informații privind pandemiile și epidemiile 14 și altele. Prin valorificarea previziunilor și a analizei prospective, a viitoarelor funcționalități de inteligență artificială (IA), a opțiunilor de sondare și modelare, acesta va genera informații privind contramăsurile medicale, consolidând astfel capacitățile analitice și opțiunile de răspuns ale Comisiei în cazul unor amenințări specifice la adresa sănătății 15 . Sistemul va funcționa în sinergie cu viitoarea Platformă europeană de gestionare a crizelor (ECMP).

Comisia, în cooperare cu statele membre, va elabora, până în 2026, foi de parcurs privind pregătirea pentru contramăsuri medicale specifice fiecărei amenințări. Pe baza dovezilor științifice existente, acestea vor prezenta principalele acțiuni de tipul contramăsurilor medicale necesare pentru a spori gradul de pregătire al UE pentru diferite scenarii de urgență în materie de sănătate.

În plus, Comisia, în cooperare cu statele membre, va elabora și va publica în 2026 o listă a UE a contramăsurilor medicale pentru amenințările prioritare. Lista va servi drept bază pentru lista contramăsurilor medicale necesare în situații de criză pe care Comisia urmează să o elaboreze la activarea cadrului pentru situații de urgență în temeiul Regulamentului privind un cadru de urgență 16 . Aceasta va identifica, de asemenea, contramăsurile medicale care pot fi tratate prioritar pentru diferite acțiuni, cum ar fi cele care promovează inovarea, achizițiile publice comune sau constituirea de stocuri 17 .

2.2 Consolidarea detectării și a identificării amenințărilor la adresa sănătății care necesită contramăsuri medicale

Supravegherea riguroasă, identificarea rapidă și alertele cu privire la amenințările la adresa sănătății sunt esențiale pentru a asigura dezvoltarea și implementarea timpurie a contramăsurilor medicale adecvate, reducând la minimum impactul crizelor de sănătate publică asupra populației. Aceasta corespunde așteptărilor cetățenilor și este esențială, în special pentru persoanele cele mai vulnerabile și pentru personalul de intervenție din prima linie.

Pe baza expertizei și a mandatului ECDC și în conformitate cu ambiția stabilită în Strategia privind o Uniune a pregătirii, UE își va consolida în continuare capacitatea de a detecta și de a evalua amenințările printr-o abordare de tip „O singură sănătate”, care va ține seama de toate pericolele și la nivelul întregii societăți, acoperind amenințările tradiționale la adresa sănătății, cum ar fi apariția de focare de boală, impactul incidentelor CBRN 18 , conflictele armate și evenimentele cu victime în masă din UE sau din vecinătatea sa.

Comisia, cu sprijinul ECDC, va continua, de asemenea, să sprijine statele membre în consolidarea capacităților lor de supraveghere a apelor uzate și a mediului, în conformitate cu Directiva privind epurarea apelor uzate urbane (reformare) 19 .

Această activitate va permite Comisiei, în strânsă cooperare cu ECDC, să operaționalizeze un sistem de supraveghere de tip santinelă pentru apele uzate la nivelul UE, care va colecta date privind circulația agenților patogeni din locuri strategice, cum ar fi aeroporturile. În 2026, Comisia și partenerii vor lansa, de asemenea, un Sistem global de tip santinelă pentru apele uzate, ca parte a Consorțiului mondial pentru supravegherea apelor uzate și a mediului (GLOWACON), care va acoperi aeroporturi internaționale și locații strategice la nivel mondial, pentru a detecta și a urmări focarele potențiale la nivel mondial. Aceste sisteme voluntare de tip santinelă vor utiliza supravegherea apelor uzate pentru depistarea timpurie și urmărirea focarelor, sprijinind implementarea promptă a contramăsurilor medicale.

Regulamentul (UE) 2022/2371 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate prevede obligația Comisiei de a institui o rețea de laboratoare de referință ale UE (LRUE) pentru sănătatea publică 20 . Această activitate este foarte avansată, întrucât nouă LRUE au fost deja desemnate și joacă un rol vital în consolidarea arhitecturii de securitate a sănătății publice a UE, inclusiv, după caz, în dezvoltarea contramăsurilor medicale. Comisia a instituit, de asemenea, proiectul DURABLE, alcătuit din 19 parteneri din mediul academic și din cadrul institutelor de sănătate publică, care sprijină Comisia cu informații biologice de înaltă calitate și cercetare critică cu privire la mai multe categorii de contramăsuri medicale (de exemplu, vaccinuri, mijloace terapeutice, mijloace de diagnosticare, EIP și biocide) 21 . Comisia are în vedere extinderea acoperirii sale geografice, pentru a consolida în continuare capacitatea UE de a identifica, caracteriza și dezvolta contramăsuri medicale și de a caracteriza agenții patogeni de interes și care prezintă motive de îngrijorare prin asigurarea sinergiilor, a complementarității și evitarea suprapunerii cu activitatea LRUE. În general, Comisia va continua să sprijine statele membre la consolidarea capacităților lor de laborator de ultimă generație, utilizând instrumente inovatoare precum metagenomica, bioinformatica și IA, pentru a accelera detectarea amenințărilor, a permite caracterizarea biologică și informațiile biologice, precum și dezvoltarea diagnosticării.

III.CONSOLIDAREA REZERVEI DE CONTRAMĂSURI MEDICALE – DE LA INOVARE LA PRODUCȚIE

UE este un centru de inovare, dezvoltare și producție de contramăsuri medicale. În timpul pandemiei de COVID-19, aproape jumătate dintre cererile globale de brevete pentru vaccinuri au provenit din UE, iar baza puternică de producție a UE a fost extinsă rapid, transformând Uniunea în „farmacia lumii” 22 .

Pornind de la baza sa solidă de cercetare, de la o industrie farmaceutică solidă și de la o forță de muncă talentată din domeniul sănătății, UE trebuie să își consolideze în continuare poziția de lider în dezvoltarea și producția de contramăsuri medicale, lucrând în parteneriate strânse cu partenerii mondiali și completând măsurile din cadrul reformei legislației generale în domeniul farmaceutic, al Strategiei în domeniul științelor vieții din Europa 23 , al Strategiei privind start-upurile și întreprinderile în fază de extindere 24 , al propunerii de act legislativ privind medicamentele critice 25 și al legilor europene privind inovarea și biotehnologia.

3.1 Promovarea inovării în domeniul contramăsurilor medicale

În prezent, instrumentele UE de finanțare pentru promovarea cercetării și a dezvoltării de contramăsuri medicale sunt fragmentate între programe precum Orizont Europa, EU4Health, Fondul european de apărare și fondurile politicii de coeziune, împiedicând progresele eficiente și coerente ale eforturilor de cercetare și dezvoltare.

Pentru a maximiza impactul finanțării din partea UE și a valorifica la maximum potențialul bugetului UE de a accelera dezvoltarea contramăsurilor medicale, Comisia va elabora un Accelerator de contramăsuri medicale până în 2025, un cadru integrat și simplificat pentru accelerarea dezvoltării contramăsurilor medicale, conceput pentru a-i sprijini pe inovatori pe parcursul întregului ciclu de dezvoltare, de la cercetare la intrarea pe piață. Funcționând ca ghișeu unic, acesta va asigura un proces echitabil, transparent și competitiv prin acțiuni catalitice și sprijin pentru facilitatorii inovării. Acceleratorul se va baza pe gama de instrumente financiare disponibile în programele UE 26 , în conformitate cu mecanismele lor specifice de programare și guvernanță, asigurând sinergii și evitând suprapunerile. Aceste instrumente financiare vor include granturi, achiziții publice în domeniul inovării, acorduri prealabile de achiziție, împrumuturi, capital propriu și capital de risc.

Acceleratorul se va concentra asupra celor mai necesare contramăsuri medicale (și anume vaccinuri, mijloace terapeutice, mijloace de diagnosticare, EIP și tehnologii) pentru cele patru categorii de amenințări. Pe baza apelului Comisiei de a accelera dezvoltarea următoarei generații de vaccinuri antigripale candidate 27 , acțiunile viitoare vor lua în considerare sprijinirea unor noi vaccinuri sau antivirale împotriva bolilor cu transmitere prin vectori, a unor noi antimicrobiene la care nu a apărut rezistență, a unor vaccinuri împotriva virusurilor Ebola și/sau Marburg sau a noilor mijloace de diagnosticare la locul de îngrijire pentru virusurile respiratorii.

Comisia și Banca Europeană de Investiții (BEI) au pus în aplicare cu succes un instrument unic de finanțare a împrumuturilor de risc, bazat pe cvasi-capitaluri proprii, care stimulează inovarea în domeniul contramăsurilor medicale în întreaga Europă, cu accent pe sprijinirea IMM-urilor cu sediul în UE. Pentru a promova în continuare soluțiile inovatoare de ultimă generație, a reduce deficitul de investiții în acest sector critic și a menține un mediu extrem de atractiv pentru întreprinderile farmaceutice și start-upurile din UE, Comisia, împreună cu BEI, va extinde sprijinul pentru start-upuri și IMM-urile europene promițătoare care dezvoltă contramăsuri medicale și tehnologii conexe prin dublarea dimensiunii HERA Invest, pentru a ajunge la 200 de milioane EUR până în 2027.

În plus, împreună cu statele membre, Comisia intenționează să consolideze mecanismele de schimb de informații între programele de finanțare și prioritățile UE și naționale în domeniul contramăsurilor medicale. Acest lucru va promova o coordonare mai strânsă și va asigura complementaritatea acțiunilor.

RAM – Promovarea inovării și a accesului la antimicrobiene Pe baza dezvoltării cu succes a unei noi clase de antibiotice pentru gonoreea rezistentă și a unui nou vaccin multirezistent împotriva tuberculozei, Comisia intenționează să promoveze în continuare inovarea în domeniul antibioticelor, al tratamentelor alternative, al diagnosticării și al vaccinurilor care vizează RAM prin: -organizarea de cereri de propuneri specifice pentru a accelera inovarea în vederea abordării agenților patogeni bacterieni și fungici cu risc ridicat; -investiții în valoare de 75 de milioane EUR în parteneriatul „O singură sănătate” privind RAM din cadrul programului Orizont Europa pentru a intensifica acțiunile UE de combatere a rezistenței la antimicrobiene, adoptând o abordare de tip „O singură sănătate”; -stimularea dezvoltării antimicrobienelor prioritare prin introducerea unui sistem inovator de stimulare a antrenării, cunoscut sub numele de voucher transferabil de exclusivitate a datelor (TEV) inclus în propunerea Comisiei pentru noua legislație farmaceutică; -îmbunătățirea accesului la produsele RAM prin dezvoltarea unor modele economice inovatoare, inclusiv garantarea veniturilor sau alte forme de stimulente de antrenare și achiziții publice comune; -sprijinirea eforturilor OMS de monitorizare și evaluare a rezervei globale de C&D pentru RAM. În plus, în urma declarației politice a Adunării Generale a ONU privind RAM, Comisia va sprijini instituirea unui Grup independent pentru probe privind acțiunile împotriva RAM, despre care se preconizează că va sprijini intervențiile cu impact ridicat în domeniul C&D 28 .

3.2 Factori favorizanți ai inovării pentru accelerarea dezvoltării de contramăsuri medicale care să abordeze amenințările prioritare

Pregătirea pentru amenințările la adresa sănătății necesită ca UE să sprijine dezvoltarea unui portofoliu diversificat de contramăsuri medicale, valorificând dezvoltarea unor platforme de răspuns rapid și a unor factori tehnologici, cum ar fi tehnologiile digitale și de IA.

Aceste acțiuni vor contribui la consolidarea poziției UE ca centru principal de cercetare, dezvoltare și inovare în domeniul contramăsurilor medicale.

Platforme și parteneriate de răspuns rapid

Întrucât amenințările la adresa sănătății pot apărea imprevizibil și se pot răspândi rapid, platformele de răspuns rapid au devenit esențiale pentru a asigura intervenții prompte, punând accentul pe dezvoltarea de tehnologii care se pot adapta rapid pentru a asigura accesul rapid la contramăsuri medicale eficace atunci când apare o situație de urgență.

Pe baza unor proiecte precum Centrul european pentru vaccinuri (a se vedea caseta de mai jos), a primelor lecții învățate din acestea, a Parteneriatului privind pregătirea pentru pandemii din cadrul programului Orizont Europa, a Planului de investiții în cercetarea clinică anunțat în Strategia în domeniul științelor vieții și sprijinit de grupuri de experți, cum ar fi mecanismul de coordonare a studiilor clinice intervenționale, Comisia:

·va lansa un proiect-pilot pentru crearea unui centru european de diagnosticare până în 2026 pentru a investi și a dezvolta teste și tehnologii de diagnosticare de nouă generație, care să fie rapid scalabile, ușor adaptabile și utilizabile la punctele de îngrijire, abordând mai mulți agenți patogeni și completând activitatea DURABLE cu metode de diagnosticare rapidă;

·va lansa, până în 2027, un centru european de terapie pentru a încuraja dezvoltarea de anticorpi monoclonali și antivirali cu spectru larg care să poată fi utilizați rapid împotriva unei game largi de agenți patogeni, cum ar fi coronavirusurile, Ebola, Marburg, variola maimuței, febra denga, precum și a amenințărilor necunoscute precum „factorul patogen X”.

·Prin intermediul infrastructurii de cercetare/al rețelei ISIDORe, Comisia va explora posibilitatea de a acorda un sprijin sporit pentru cercetători și proiecte europene, prin acces facilitat sau gratuit la serviciile de infrastructură, cum ar fi biobăncile sau cohortele medicale.

De asemenea, Comisia va continua să colaboreze cu partenerii internaționali, consolidând astfel sinergiile și alinierea dintre inițiativele UE și cele globale pentru dezvoltarea contramăsurilor medicale. Mai precis, Comisia:

·va sprijini în continuare Coaliția pentru inovații în domeniul pregătirii pentru epidemii (CEPI) pentru dezvoltarea de vaccinuri în raport cu prioritățile convenite de comun acord;

·va colabora în calitate de partener cu Inițiativa privind medicamentele pentru bolile neglijate (DNDi) pentru a sprijini studiile clinice pentru medicamente antivirale promițătoare împotriva febrei denga;

·va continua să investească în dezvoltarea de noi antibiotice eficiente împotriva bacteriilor rezistente, prin sprijinirea Acceleratorului biofarmaceutic pentru combaterea bacteriilor rezistente la antibiotice (CARB-X) și a Parteneriatului mondial pentru cercetare și dezvoltare (GARDP) în domeniul antibioticelor și al mijloacelor de diagnosticare inovatoare;

·va contribui la instituirea unei coaliții mondiale pentru dezvoltarea mijloacelor terapeutice în cadrul Secretariatului internațional pentru pregătire în caz de pandemie (IPPS), cu scopul de a spori disponibilitatea și accesibilitatea mijloacelor terapeutice împotriva bolilor cu potențial pandemic.

Factori tehnologici pentru dezvoltarea contramăsurilor medicale

Tehnologiile digitale sunt atuuri puternice pentru dezvoltarea contramăsurilor medicale. Instrumentele bazate pe IA au un potențial semnificativ de a accelera acest proces prin facilitarea colectării și a analizei informațiilor privind amenințările care ghidează dezvoltarea contramăsurilor medicale, prin identificarea compușilor promițători pentru vaccinuri sau mijloace terapeutice sau prin facilitarea unei analize mai rapide, în timp real, a datelor privind studiile clinice intervenționale multinaționale. Această abordare poate accelera în mod substanțial fluxul de dezvoltare și descoperirea de noi contramăsuri medicale. În special, Comisia va promova instrumente de IA pentru:

·sprijinirea detectării și monitorizării mai rapide a amenințărilor la adresa sănătății pentru informațiile privind contramăsurile medicale;

·accelerarea descoperirii de medicamente pentru a găsi rapid potențiale medicamente candidate, inclusiv unele care să fie cele mai promițătoare pentru repoziționare;

·optimizarea studiilor clinice și utilizarea IA pentru a sprijini conceperea studiilor clinice și analiza datelor, cu scopul de a reduce timpul necesar aprobării.

Aceste acțiuni vor contribui la viitoarea Strategie pentru inteligența artificială în știință pe care Comisia intenționează să o prezinte în cursul anului 2025.

3.3 Consolidarea capacității de producție solide pentru contramăsuri medicale și reducerea dependențelor lanțului de aprovizionare

Pentru a-i proteja în mod eficient pe cetățeni în cazul urgențelor sanitare, UE trebuie să își mențină gradul de pregătire pentru producție. Este esențial să se investească în capacități de producție reziliente și scalabile, care să poată produce rapid contramăsuri medicale la scară largă atunci când se produce o criză. Acest lucru implică sprijinirea unităților de producție inteligente, modulare și flexibile, alături de promovarea tehnologiilor de producție și asigurarea securității locurilor de producție, inclusiv a securității cibernetice.

Comisia va crea RAMP UP – Parteneriatul pentru o producție rapidă și agilă pentru protecția Uniunii – o rețea voluntară de producători, inovatori și furnizori de produse farmaceutice cu sediul în UE. Acest parteneriat va crea o forță industrială de reacție rapidă pentru a-i proteja pe cetățeni în timpul crizelor. Prin colectarea de informații esențiale privind capacitățile de producție de contramăsuri medicale în perioadele de pregătire, RAMP UP va permite Comisiei să identifice riscurile din lanțul de aprovizionare și să răspundă rapid în situații de urgență. Acest parteneriat va facilita planificarea prealabilă flexibilă la nivelul UE și extinderea rapidă a producției în caz de urgențe sanitare, contribuind în același timp la reducerea dependențelor și la diversificarea lanțurilor de aprovizionare. Acesta va funcționa în conformitate cu normele și principiile legislației UE în materie de concurență.

În paralel cu măsurile prevăzute în propunerea de act legislativ privind medicamentele critice, Comisia, în cooperare cu statele membre, cu EMA și cu alte părți interesate relevante, va depune eforturi pentru a identifica dacă există deficiențe în lanțurile de aprovizionare cu contramăsuri medicale care nu sunt incluse pe lista Uniunii de medicamente critice, de exemplu echipamente individuale de protecție, dispozitive de diagnosticare sau contramăsuri medicale împotriva amenințărilor CBRN. Această evaluare va sta la baza stabilirii priorității măsurilor de atenuare și va spori securitatea aprovizionării.

Pentru a consolida și mai mult capacitatea de producție, Comisia se va baza, de asemenea, pe modelul EU FAB, care rezervă o capacitate de producție disponibilă în orice moment de 325 de milioane de doze de vaccin care să poată fi activate rapid pentru a obține cantitatea necesară de vaccinuri selectate pentru UE în caz de urgență. Comisia va analiza extinderea domeniului de aplicare al EU FAB pentru a acoperi o gamă mai largă de produse și pentru a include faza de pregătire, sprijinind atât nevoile populației civile, cât și pe cele militare și încurajând modelele de producție inovatoare care ar putea stimula răspunsul nostru la viitoarele urgențe sanitare.

Comisia va sprijini, de asemenea, lansarea unor proiecte importante de interes european comun (PIIEC) pentru a oferi sprijin financiar proiectelor de C&D cu un caracter inovator major care abordează amenințările la adresa sănătății, cum ar fi proiectul Med4Cure, pentru a îmbunătăți pregătirea și răspunsul în caz de urgență sanitară în beneficiul Uniunii, al cetățenilor săi și al competitivității sale.

Pandemia de COVID-19 a demonstrat riscurile pe care le prezintă restricțiile la export în ceea ce privește disponibilitatea contramăsurilor medicale în UE. Revizuirea legislației UE în domeniul farmaceutic și a actului legislativ privind medicamentele critice va oferi un cadru de reglementare care va contribui la creșterea disponibilității medicamentelor, dintre care unele sunt contramăsuri medicale. Revizuirea legislației farmaceutice a UE include, de asemenea, o nouă cale de autorizare a contramăsurilor medicale, cum ar fi autorizațiile temporare de introducere pe piață în regim de urgență. Pentru a asigura o aprovizionare sigură în perioade de criză, UE se va baza în continuare pe Regulamentul privind situațiile de urgență și reziliența pieței interne (IMERA) 29 și pe Regulamentul privind asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică 30 . Comisia va continua să colaboreze cu statele membre și cu țările terțe pentru a atenua riscurile de penurie de contramăsuri medicale necesare în situații de criză prin implicarea în parteneriate internaționale și dezvoltarea acestora, precum și prin facilitarea comerțului transfrontalier cu proviziile necesare atunci când se materializează o criză. De asemenea, va continua să îmbunătățească capacitatea UE de gestionare a crizelor vamale pentru a detecta și a preveni intrarea pe piața UE a produselor și echipamentelor medicale neconforme și falsificate, pentru a facilita fluxul de medicamente și produse esențiale în perioade de criză și, atunci când se consideră necesar, pentru a interzice exportul acestora din UE.

IV.ASIGURAREA ACCESULUI, A DISPONIBILITĂȚII ȘI A IMPLEMENTĂRII RAPIDE A CONTRAMĂSURILOR MEDICALE 

Comisia va continua să colaboreze cu statele membre și cu partenerii relevanți pentru a asigura accesul rapid și echitabil la contramăsuri medicale. Aceasta va mobiliza achizițiile publice și achizițiile comune, extinzând și susținând crearea de stocuri strategice la nivelul UE și va asigura implementarea și adoptarea rapidă a acestora. În ceea ce privește contramăsurile medicale care se află pe lista de medicamente critice a Uniunii, ar putea fi puse în aplicare măsurile propuse în actul legislativ privind medicamentele critice.

4.1 Achizițiile publice

Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale necesare în situații de criză s-au dovedit extrem de valoroase în ultimii ani, permițând unui număr de 38 de țări, inclusiv unor țări candidate și potențial candidate, să asigure un acces echitabil și rapid la materiale esențiale în beneficiul a peste 525 de milioane de europeni. Printre acestea se numără, de exemplu, vaccinurile și tratamentele împotriva COVID-19, vaccinurile pandemice împotriva gripei și a gripei aviare și vaccinurile împotriva variolei maimuței.

În 2026, Comisia va lua în considerare și, dacă va fi cazul, va propune revizuirea Acordului privind achizițiile publice comune de contramăsuri medicale din 2014 pentru a-l alinia la Regulamentul financiar revizuit și pentru a-l adapta mai bine la nevoile actuale în materie de achiziții publice de contramăsuri medicale. De asemenea, Comisia va colabora cu statele membre pentru a explora modele financiare și de achiziții publice eficiente din punctul de vedere al costurilor și inovatoare pentru a stimula dezvoltarea și disponibilitatea produselor, a reduce riscurile pentru întreprinderi și a spori accesul în UE. Aceasta va include contracte de rezervare a capacității, bazate pe modelele existente, cum ar fi cele pentru vaccinurile antigripale pandemice.

De asemenea, Comisia va elabora, în strânsă cooperare cu statele membre, orientări privind achizițiile publice de contramăsuri medicale în situații de criză la începutul anului 2026.

La nivel mondial, Comisia va organiza ateliere pentru a face schimb de experiență și de bune practici în domeniul achizițiilor publice comune de contramăsuri medicale, răspunzând solicitărilor din partea organizațiilor regionale și internaționale. Acest lucru va permite examinarea domeniilor în care colaborarea poate fi reciproc avantajoasă, indiferent dacă este în vecinătatea UE și dincolo de aceasta.

4.2 Constituirea de stocuri de contramăsuri medicale

Stocurile strategice permit UE să răspundă rapid în caz de situații de urgență la scară largă și să reducă dependența de furnizorii externi prin disponibilitatea contramăsurilor medicale necesare pentru răspuns sau să asigure disponibilitatea acestora în timpul perturbărilor lanțului de aprovizionare. Pe baza experienței recente cu stocurile la nivelul UE, Comisia va explora soluții pentru a sprijini în continuare statele membre în menținerea unor rezerve strategice de contramăsuri medicale după 2026.

Având în vedere particularitățile constituirii de stocuri de contramăsuri medicale, Comisia prezintă, împreună cu prezenta strategie, un Plan strategic al UE pentru constituirea de stocuri de contramăsuri medicale (anexa 2), completând Strategia mai amplă a UE de constituire de stocuri și urmărind să asigure constituirea de stocuri eficiente și eficace de contramăsuri medicale relevante împotriva amenințărilor la adresa sănătății.

Planul va identifica și va desfășura acțiuni pe parcursul întregului ciclu de viață al gestionării stocurilor de contramăsuri medicale și se va baza pe acțiunile deja puse în aplicare în acest domeniu atât de către statele membre, cât și de către Comisie la elaborarea rescEU, ținând seama de necesitatea de a evita orice efecte neintenționate asupra pieței sau suprapuneri cu stocurile (inter)naționale. Aceasta include procese detaliate de identificare a contramăsurilor medicale esențiale, de stabilire a cantităților necesare și a necesității potențiale de aprovizionare, urmate de strategii eficace de achiziții publice, care includ, de asemenea, achiziții publice comune la nivelul UE ca instrument eficient din punctul de vedere al costurilor pentru consolidarea stocurilor naționale. Planul prezintă, de asemenea, elemente pentru consolidarea gestionării eficiente a acestor stocuri pentru a garanta pregătirea și accesul prompt în timpul situațiilor de urgență, precum și o strategie de implementare.

Rezumat al acțiunilor-cheie prevăzute în Planul strategic pentru constituirea de stocuri de contramăsuri medicale: Comisia va elabora un compendiu de contramăsuri medicale adecvate pentru constituirea de stocuri la nivelul UE. Se vor lua în considerare prepoziționarea și trimiterea rapidă pe teren în funcție de scenariile de amenințare, precum și disponibilitatea unor contramăsuri medicale specifice la nivel național. În consultare cu EMA și cu alte părți interesate relevante, Comisia va stabili o listă de contramăsuri medicale candidat care urmează să fie achiziționate în avans și va efectua un studiu-pilot privind constituirea de stocuri de produse nefinite. În colaborare cu statele membre, Comisia va analiza, de asemenea, conținutul truselor de contramăsuri medicale ale UE, care ar putea fi achiziționate prin proceduri de achiziții publice comune sau de achiziții publice directe. Pentru a optimiza sustenabilitatea și raportul cost-eficacitate al stocurilor, Comisia va lansa un proiect-pilot pentru a prelungi termenul de valabilitate al anumitor contramăsuri medicale. În plus, Comisia își va asuma, după caz, un rol mai activ în coordonarea la nivelul UE a achizițiilor publice de contramăsuri medicale pentru a asigura achiziții eficiente și eficace. Comisia, în parteneriat cu statele membre și cu EMA și pe baza lecțiilor învățate, va facilita stocarea eficace a contramăsurilor medicale neautorizate.

4.3 Implementarea contramăsurilor medicale

Asigurarea accesului rapid la contramăsurile medicale pentru persoanele care au cea mai mare nevoie de ele este esențială pentru a proteja viața și a răspunde în mod eficace la crizele sanitare.

Centrul de coordonare a răspunsului în situații de urgență va coordona implementarea contramăsurilor medicale, în strânsă cooperare cu Consiliul HERA și/sau cu Consiliul de criză sanitară, în cazul în care Regulamentul privind un cadru de urgență este activat în situații de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii 31 .

Mecanismul de protecție civilă al Uniunii și reliefEU vor oferi sprijin logistic complementar pentru desfășurarea contramăsurilor medicale în Uniunea Europeană și, după caz, în țările terțe.

În 2026, Comisia va facilita răspunsul rapid la urgențele sanitare prin sprijinirea detectării la nivel local a amenințărilor de către laboratoare ușor de trimis pe teren și gata de utilizare pentru pericolele biologice și chimice în situații de urgență, inclusiv în scopuri militare, permițând comunităților afectate să primească sprijinul de diagnosticare de care au nevoie, atunci când și acolo unde este cel mai necesar.

În conformitate cu Strategia privind o Uniune a pregătirii 32 și pe baza mecanismelor de cooperare existente, Comisia va intensifica coordonarea și cooperarea dintre entitățile civile și militare, în special în ceea ce privește contramăsurile medicale care sunt necesare atât pentru populația civilă, cât și pentru armată, pentru a se pregăti mai bine pentru urgențele sanitare și pentru a răspunde mai bine la acestea. Comisia are în vedere, de asemenea, abordarea subiectului trimiterii pe teren a contramăsurilor medicale în cadrul discuțiilor cu forțele armate, mobilizarea noilor tehnologii, cum ar fi dronele și logistica militară, pentru a permite trimiterea rapidă pe teren și securizarea transportului.

Pentru a facilita livrarea pe ultimul kilometru, Comisia va promova dezvoltarea infrastructurii de distribuție, cum ar fi infrastructura lanțului frigorific, și a tehnologiilor cu constrângeri logistice mai reduse, care să faciliteze introducerea și desfășurarea în mediile cele mai vulnerabile.

La nivel mondial, în 2026, Comisia va elabora proceduri standardizate pentru acordurile de partajare a contramăsurilor medicale cu partenerii mondiali, pentru a accelera livrarea în țările afectate în cazul unei crize, pe baza lecțiilor învățate din recentul răspuns reușit la epidemia de variolă a maimuței din Africa, utilizând o abordare de tip Echipa Europa. În acest sens, colaborarea consolidată cu Gavi, Alianța pentru vaccinuri și UNICEF va continua.

V.COOPERAREA ȘI COORDONAREA LA NIVEL MONDIAL ÎN CEEA CE PRIVEȘTE CONTRAMĂSURILE MEDICALE

Disponibilitatea la nivel mondial a contramăsurilor medicale a reprezentat o problemă critică în cazul tuturor focarelor recente majore de boli infecțioase, iar solidaritatea la nivel mondial este esențială. Amenințările la adresa sănătății nu se opresc la frontierele UE și necesită o colaborare strânsă și o comunicare diplomatică între sectoare, atât la nivelul UE, cât și la nivel mondial. UE va continua să colaboreze cu partenerii mondiali pentru a aborda provocările legate de detectarea amenințărilor, dezvoltarea contramăsurilor medicale și consolidarea lanțurilor de aprovizionare, investind mai mult în inovare și în securitatea aprovizionării.

5.1 Coordonarea la nivelul UE și la nivel mondial

La nivelul UE, Comisia elaborează în prezent un Plan de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii, care va prezenta dispoziții privind mecanismele de guvernanță, capacitățile și resursele comune pentru a sprijini statele membre în ceea ce privește prevenirea și pregătirea, precum și răspunsul la o amenințare transfrontalieră gravă privind sănătatea.

Serviciile Comisiei și Serviciul European de Acțiune Externă vor consolida coordonarea cu statele membre, cu agențiile UE și cu partenerii de la nivel mondial pentru a asigura detectarea promptă a oricăror amenințări emergente la adresa sănătății în UE și în lume și a facilita accesul rapid și echitabil la contramăsuri medicale. Acest lucru reflectă, de asemenea, constatările reexaminării HERA 33 , observând că activitățile din domeniul contramăsurilor medicale contribuie la construirea unui cadru solid de securitate sanitară la nivel mondial.

Sistemele eficace de avertizare la nivel mondial pentru noile amenințări care necesită contramăsuri medicale sunt esențiale pentru dezvoltarea și distribuirea promptă a contramăsurilor medicale adecvate, cercetarea medicală, producția farmaceutică și lanțurile de aprovizionare fiind inerent globale. Acest lucru evidențiază necesitatea unor eforturi coordonate la nivel mondial pentru a accelera cercetarea și dezvoltarea de noi contramăsuri medicale și pentru a spori securitatea aprovizionării acestora. Coordonarea la nivel mondial este esențială pentru a opri orice nouă epidemie la nivel local înainte ca aceasta să traverseze frontierele sau să se transforme într-o pandemie.

Acesta este motivul pentru care UE intenționează să își intensifice eforturile legate de securitatea sanitară la nivel mondial, consolidând colaborarea cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Centrul african de Prevenire și Control al Bolilor (CDC Africa) și consolidând rolul parteneriatelor globale de cercetare medicală în domeniul bolilor infecțioase, cum ar fi Parteneriatul dintre țările europene și cele în curs de dezvoltare privind studiile clinice (EDCTP3) „Sănătatea la nivel mondial” 34 , care vizează promovarea cercetării și dezvoltării în domeniul sănătății și a rezultatelor în Africa Subsahariană. În plus, Comisia va continua să colaboreze cu alte proiecte de coordonare a finanțatorilor C&D, cum ar fi Colaborarea la nivel mondial în materie de cercetare pentru pregătire în eventualitatea apariției unor boli infecțioase (GloPID-R) 35 .

Comisia și OMS colaborează intens în ceea ce privește prevenirea, pregătirea și răspunsul la amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății prin cooperare și sprijin tehnic, contribuții financiare, precum și inițiative comune. Pentru a consolida în continuare această cooperare, în special în ceea ce privește prioritățile și activitățile comune, cele două părți intenționează să instituie un cadru pentru cooperarea consolidată în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul 2022/2371 până în 2026.

De asemenea, UE va continua să dezvolte parteneriate existente sau noi privind contramăsurile medicale cu organizații regionale sau țări din Spațiul Economic European (SEE)/Asociația Europeană a Liberului Schimb (AELS), regiunea indo-pacifică, America Latină (și anume Organizația Panamericană a Sănătății) și țări selectate, cum ar fi Canada și Regatul Unit, cu privire la aspecte legate de securitatea sanitară la nivel mondial.

Pe baza inițiativelor din cadrul strategiei „Global Gateway”, cum ar fi inițiativa Echipei Europa privind producerea și accesul la vaccinuri, medicamente și tehnologii medicale (MAV+) în Africa și inițiativa biregională UE-ALC privind producția locală de vaccinuri și tehnologii medicale, Comisia va continua să sprijine dezvoltarea capacităților regionale de producție de vaccinuri, medicamente și tehnologii medicale, inclusiv contramăsuri medicale, în regiunile partenere. În această privință, UE va participa, de asemenea, la Coaliția mondială a G20 privind producția regională și locală 36 . Comisia va explora, de asemenea, modalități de creștere a capacității de producție de contramăsuri medicale și a securității lanțului de aprovizionare în vecinătatea noastră, ținând seama de studiul care urmează să fie finalizat în curând privind Balcanii de Vest 37 și capacitatea Ucrainei de producție de medicamente, precum și la nivel mondial, prin continuarea colaborării cu parteneri precum India și China pentru a aborda blocajele din lanțul de aprovizionare.

5.2 Cooperarea civil-militară

Pandemiile, disponibilitatea substanțelor chimice sau biologice și infecțiile rezistente la antibiotice reprezintă amenințări nu numai pentru sănătatea publică, ci și pentru securitate, afectând atât populația, cât și forțele militare. Contramăsurile medicale necesare pentru uz civil în spitale sau pentru uz militar în prima linie sunt adesea aceleași. În plus, unele contramăsuri medicale au fost elaborate în scopuri duble, și anume pentru a aborda bolile de interes atât din punctul de vedere al sănătății populației civile, cât și din punctul de vedere al bioapărării militare, servind astfel nevoilor populației în materie de sănătate publică prin controlul focarelor și sprijinind în același timp pregătirea militară, astfel cum se poate exemplifica cu vaccinurile actuale de nouă generație împotriva variolei și a variolei maimuței. Acesta este motivul pentru care consolidarea cooperării civil-militare privind contramăsurile medicale este esențială pentru consolidarea pregătirii noastre societale și militare pentru situații de urgență și pentru stimularea cercetării și dezvoltării, precum și a capacității de producție și de trimitere pe teren.

Contramăsurile medicale reprezintă unul dintre sectoarele cu cea mai mare valoare adăugată pentru cooperarea civil-militară. Prin mobilizarea cercetării, a mecanismelor de achiziționare (în comun), a achizițiilor (comune) sau a constituirii de stocuri, a logisticii și a trimiterilor pe teren de urgență, colaborarea civil-militară are potențialul de a îmbunătăți în mod semnificativ pregătirea și răspunsul la amenințările transfrontaliere. Comisia intenționează să inițieze un dialog deschis cu ministerele apărării din statele membre pentru a explora modalitățile practice de consolidare a interoperabilității și a capacității de răspuns în domeniul contramăsurilor medicale.

Pe baza obiectivului Cărții albe comune privind pregătirea pentru apărare a Europei 2030 38 , Comisia a înființat deja, în 2025, un grup de lucru al Comitetului pentru securitate sanitară 39 privind cooperarea civil-militară în ceea ce privește pregătirea în materie de securitate sanitară, pentru a sprijini colaborarea în domeniul securității sanitare între autoritățile civile și militare din statele membre, care acționează, de asemenea, ca o platformă pentru discutarea contramăsurilor medicale, alături de aspecte mai ample de cooperare în materie de securitate sanitară. Proiectele PESCO COUNTERACT și RESILIENCE, finanțate prin Fondul european de apărare, sunt exemple de inițiative de succes care au încurajat cooperarea civil-militară pentru dezvoltarea contramăsurilor medicale.

Pentru a spori gradul de pregătire pentru amenințările CBRN și amenințările legate de conflictele armate care necesită contramăsuri medicale, în 2026, Comisia va elabora o inițiativă Medifence menită să asigure disponibilitatea contramăsurilor medicale relevante și accesul la acestea pentru aceste amenințări, de la detectare până la primul răspuns. Această inițiativă se va baza pe acțiunile actuale din cadrul EU4Health și al Fondului european de apărare, pe inițiativele Agenției Europene de Apărare și ale statelor membre și va contribui la consolidarea în continuare a sinergiilor în materie de C&D. Inițiativa va cuprinde mai multe acțiuni, inclusiv:

·elaborarea unei liste scurte de contramăsuri medicale esențiale pentru situații de agresiune armată și război hibrid; de asemenea, pentru a contribui la prioritizarea evaluărilor vulnerabilității;

·sprijinirea dezvoltării de instrumente, cum ar fi biosenzorii, instrumentele moleculare, metagenomice și de spectroscopie, pentru a îmbunătăți detectarea, identificarea și diagnosticarea promptă atât a agenților CBRN cunoscuți, cât și a celor noi;

·sprijinirea dezvoltării de platforme de descoperire în domeniul farmaceutic pentru proiectarea de antitoxine, în special pentru noii agenți biologici și chimici și pentru agenții care nu dispun în prezent de opțiuni de tratament eficace;

·achiziționarea, inclusiv prin proceduri de achiziții publice comune la nivelul UE și constituirea de stocuri la nivel național sau la nivelul UE, de contramăsuri medicale cu potențial civil-militar, inclusiv sub formă de truse, pentru a asigura un acces mai rapid;

·sprijinirea accesului la produse avansate de îngrijire a plăgilor, la echipamente individuale de protecție rezistente la pandemii, cum ar fi aparate respiratorii și costume reutilizabile de înaltă performanță, precum și la dispozitive medicale. Acest lucru va îmbunătăți răspunsul eficace în cazul evenimentelor CBRN și al evenimentelor cu victime în masă.

Această inițiativă va consolida capacitățile de pregătire și de răspuns la amenințările CBRN și la conflictele armate, atât pentru personalul civil, cât și pentru cel militar. Ea va completa alte inițiative care urmează să fie dezvoltate sub egida unui nou plan de acțiune în materie de pregătire și răspuns în domeniul CBRN și va mobiliza sinergii cu posibile proiecte relevante care urmează să fie dezvoltate în cadrul viitorului Program european privind industria de apărare (EDIP).

În plus, în contextul dialogului structurat UE-NATO privind reziliența, Comisia, SEAE și Statul-Major al statelor membre vor promova complementaritatea cooperării civil-militare a UE în situații de urgență sanitară, inclusiv cu NATO. Cooperarea va fi, de asemenea, consolidată pentru exerciții, cum ar fi exercițiile paralele și coordonate UE-NATO (PACE), care acoperă scenarii de apariție a unui focar și evenimente cu victime în masă. De asemenea, Comisia va continua să colaboreze cu Grupul mixt pentru sănătate al NATO și cu Comitetul șefilor serviciilor medicale militare pentru consolidarea cooperării operaționale, după caz, punând accentul, printre altele, pe pregătirea pentru evenimente cu victime în masă și pe logistica medicală.

5.3 Colaborarea dintre sectorul privat și cel public

Colaborarea dintre sectorul privat și cel public este esențială pentru a spori dezvoltarea, disponibilitatea și accesul la contramăsuri medicale, atât în ceea ce privește pregătirea, cât și în perioade de criză. Acest lucru este esențial pentru utilizarea optimă a tuturor resurselor, a expertizei și a inovării din toate sectoarele relevante implicate în ciclul de viață al dezvoltării contramăsurilor medicale.

În prezent, Comisia se bazează pe o rețea unică de părți interesate publice și private implicate în dezvoltarea și furnizarea de contramăsuri medicale. Implicarea statelor membre și a părților interesate are loc în mod regulat prin intermediul a diferite foruri, cum ar fi Consiliul HERA, Forumul comun de cooperare industrială, Forumul societății civile, Rețeaua „O singură sănătate” privind rezistența la antimicrobiene 40 sau evenimente precum Zilele industriei HERA.

În conformitate cu Strategia privind o Uniune a pregătirii, Comisia va consolida colaborarea dintre sectorul public și cel privat în cadrul forurilor existente pentru a dezvolta soluții care să sporească disponibilitatea și securitatea aprovizionării cu contramăsuri medicale, în deplină conformitate cu legislația UE în materie de concurență. Astfel cum s-a anunțat în Strategia privind o Uniune a pregătirii, Comisia și părțile interesate vor elabora, de asemenea, protocoale public-private pentru situații de urgență pentru a asigura dezvoltarea rapidă și disponibilitatea contramăsurilor medicale în situații de urgență. În plus, Comisia va mobiliza instrumente precum ATHINA pentru schimbul securizat și standardizat de date între sectorul public și cel privat, pentru a spori transparența și a accelera dezvoltarea contramăsurilor medicale.

VI.SENSIBILIZAREA POPULAȚIEI, IMPLICAREA CETĂȚENILOR ȘI COMPETENȚELE LEGATE DE CONTRAMĂSURILE MEDICALE

6.1 Forța de muncă calificată

Europa trebuie să fie locul în care contramăsurile medicale de astăzi și de mâine sunt inventate, dezvoltate și produse. Pentru a realiza acest lucru, UE trebuie să își consolideze în continuare rezerva de profesioniști talentați și diverși din domeniul sănătății și al îngrijirii – de la cercetători și producători la medici și îngrijitori. Aceștia trebuie să dispună de expertiza și competențele adecvate pentru a răspunde atât nevoilor actuale, cât și celor viitoare în materie de sănătate publică, precum și pentru a consolida capacitățile noastre de pregătire și de răspuns pentru contramăsurile medicale.

Ca parte a Uniunii competențelor 41 , Comisia va continua să investească în consolidarea talentelor noastre și a forței noastre de muncă calificate interne și în atragerea celor mai buni cercetători și inovatori din lume. Pentru a sprijini dezvoltarea, producția și furnizarea de contramăsuri medicale de vârf la nivel mondial și adaptate exigențelor viitorului, UE trebuie să investească în locuri de muncă de calitate în acest domeniu, inclusiv în măsuri de îmbunătățire a standardelor de dezvoltare profesională continuă, de orientare pentru forța de muncă și de facilitare a accesului la oportunități de învățare. Este la fel de important să se creeze o comunitate de cercetători și practicieni în domeniul contramăsurilor medicale, care să poată adapta intervențiile în domeniul sănătății pentru a răspunde nevoilor diverse ale grupurilor și comunităților.

6.2 Echipe reziliente de intervenție în domeniul sănătății

Implementarea eficace a contramăsurilor medicale necesită, de asemenea, o forță de muncă puternică și rezilientă în domeniul sănătății pentru a asigura depistarea rapidă a focarelor și administrarea contramăsurilor. Pe baza unor inițiative precum echipele medicale de urgență ale ECDC din cadrul rescEU, care sprijină răspunsul în situații de urgență sanitară în țările afectate, Comisia consolidează capacitățile de pregătire pentru situații de urgență sanitară prin formare și schimb de bune practici, inclusiv în ceea ce privește constituirea de stocuri și achizițiile publice comune.

6.3 Pregătirea, sensibilizarea și implicarea cetățenilor în materie de sănătate

Pregătirea pentru amenințările la adresa sănătății este o responsabilitate colectivă și trebuie să aibă o abordare bazată pe dovezi, fundamentată și susținută de știință. Înțelegerea răspunsurilor cetățenilor la situații de urgență și eliminarea barierelor comportamentale care pot împiedica eficiența reacțiilor sunt vitale. Comunicarea și informarea eficace și cuprinzătoare în situații de risc și de urgență sunt esențiale pentru consolidarea încrederii cetățenilor și a comunităților, prin creșterea gradului de sensibilizare, a implicării și a accesului la informații de înaltă calitate, bazate pe dovezi. Asigurarea accesibilității comunicațiilor și a informațiilor în situații de urgență este esențială pentru a se asigura că persoanele cu handicap pot solicita și primi ajutor în situații de urgență.

Pentru a restabili încrederea în contramăsurile medicale, cum ar fi vaccinurile, UE va elabora planuri cu recomandări pentru utilizarea acestora în situații critice și va combate în mod riguros erorile și dezinformarea, colaborând cu platformele online, consolidând programele de alfabetizare digitală în domeniul sănătății și punând în aplicare mecanisme de verificare a faptelor. Într-o situație de urgență sanitară gravă, răspândirea deliberată de informații eronate și dezinformări – inclusiv manipularea coordonată și denaturarea faptelor științifice pentru câștiguri politice sau de altă natură – costă vieți și trebuie prevenită sau combătută cu fermitate. Pentru a sprijini acest demers, Comisia se bazează pe informații concrete cu privire la comunicarea eficace privind riscurile și la factorii care pot consolida reziliența publică împotriva informațiilor false sau înșelătoare în timpul situațiilor de urgență 42 .

Comisia va continua să colaboreze cu OMS în ceea ce privește imunizarea și pregătirea. UE va promova dezvoltarea unor contramăsuri medicale care să ia în considerare dimensiunea de vârstă și dimensiunea de gen, pentru a răspunde în mod eficace diferitelor nevoi și pentru a proteja mai bine grupurile vulnerabile împotriva amenințărilor la adresa sănătății. În special, Comisia va cartografia barierele sistemice care împiedică accesul femeilor și al populațiilor vulnerabile la vaccinuri, mijloace terapeutice și mijloace de diagnosticare, în strânsă colaborare cu ECDC și cu Forumul societății civile al HERA. Pentru a contracara acțiunile străine de manipulare a informațiilor și ingerințe străine (FIMI), ar trebui să se utilizeze pe deplin setul de instrumente pentru acțiunile străine de manipulare a informațiilor și pentru ingerințele străine, Regulamentul privind serviciile digitale și alte instrumente și dispoziții juridice relevante ale UE.

CONCLUZIE

Strategia UE privind contramăsurile medicale urmărește să stimuleze reziliența, pregătirea și răspunsul colectiv pentru a menține Europa și lumea în siguranță împotriva amenințărilor la adresa sănătății, indiferent de cauza sau originea urgenței sanitare.

Într-un mediu de securitate aflat în schimbare rapidă, este esențial ca UE și statele sale membre să consolideze pregătirea, reziliența și răspunsul în materie de sănătate în domeniul contramăsurilor medicale, cu o abordare cuprinzătoare de la un capăt la altul, de tip „O singură sănătate”, de la cercetare până la implementare. Tratarea contramăsurilor medicale ca produse strategice, ceea ce și sunt, necesită investiții semnificative atât din partea sectorului public, cât și a celui privat. Acestea sunt investiții în pregătirea și reziliența societății, precum și în construirea unei Europe mai sigure și mai sănătoase pentru toți.

(1)

  Regulamentul (UE) 2022/2371 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.

(2)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2022/2371 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, Comisia elaborează un plan de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii pentru a promova un răspuns eficace și coordonat la amenințările transfrontaliere pentru sănătate la nivelul Uniunii.

(3)

În special, ar trebui să se acorde atenție nevoilor persoanelor cu handicap, ale persoanelor mai tinere și în vârstă, precum și ale minorităților rasiale sau etnice. Cadrul privind Uniunea egalității promovează accesul egal la sănătate pentru toți.

(4)

  „Safer Together – Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness” (Mai sigur împreună – Consolidarea disponibilității și a pregătirii în domeniul apărării civile și militare a Europei) .

(5)

  „The future of European competitiveness – A competitiveness strategy for Europe” (Viitorul competitivității europene – O strategie privind competitivitatea pentru Europa) .

(6)

  Strategia europeană privind o Uniune a pregătirii .

(7)

z  O Busolă pentru competitivitatea UE .

(8)

Strategia UE privind constituirea de stocuri, COM(2025) 528.

(9)

Consultările cu statele membre au fost efectuate prin intermediul Consiliului HERA.

(10)

Bolile cu transmitere prin vectori reprezintă peste 17 % din totalul bolilor infecțioase, cauzând peste 700 000 de decese anual, majoritatea deceselor înregistrându-se la copiii cu vârsta sub 5 ani. (OMS, 2024).

(11)

Prima evaluare europeană a riscurilor climatice , publicată în martie 2024, evidențiază apariția sau extinderea recentă a bolilor transmise de țânțari și căpușe în UE, inclusiv virusul West Nile, Chikungunya virus, febra denga, boala Lyme, encefalita transmisă de căpușe și febra hemoragică Crimeea-Congo.

(12)

În Raportul privind riscurile globale din 2025 , fenomenele meteorologice extreme au fost clasificate ca fiind principalele riscuri pe o perioadă de 10 ani.

(13)

RAM este în prezent responsabilă pentru peste 35 000 de decese în fiecare an în UE/SEE, iar estimările ONU sugerează că, până în 2050, numărul deceselor anuale care pot fi atribuite RAM ar putea crește la 10 milioane la nivel mondial și la 390 000 în UE/SEE.

(14)

  https://pandemichub.who.int/ .

(15)

ATHINA va permite un proces decizional mai rapid, bazat pe date, în timpul urgențelor sanitare. Acesta este conceput pentru a integra diverse surse de date – din cadrul Comisiei, platforme cu sursă deschisă și servicii comerciale – pentru a consolida sprijinul pentru prioritizarea strategică a detectării timpurii legate de contramăsurile medicale și coordonarea răspunsului. În viitor, acesta va mobiliza, de asemenea, instrumente de modelare și simulare bazate pe IA pentru a sprijini pregătirea în domeniul contramăsurilor medicale pentru o serie de scenarii de amenințare în continuă evoluție.

(16)

  Regulamentul (UE) 2022/2372 al Consiliului din 24 octombrie 2022 privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii.

(17)

Lista UE a contramăsurilor medicale pentru amenințările prioritare va acoperi atât contramăsurile promovate, cât și contramăsurile medicale în curs de dezvoltare (inclusiv, dar fără a se limita la medicamente) pentru a aborda amenințări specifice care au potențialul de a crea o urgență de sănătate publică. Lista completează lista de medicamente esențiale a Uniunii care identifică medicamentele de uz uman a căror aprovizionare continuă este considerată o prioritate în UE.

(18)

În ceea ce privește urgențele radiologice și nucleare, UE gestionează Sistemul de schimb de informații în caz de urgență radiologică al Comunității Europene (ECURIE).

(19)

Articolul 17 din Directiva (UE) 2024/3019 a Parlamentului European și a Consiliului din 27 noiembrie 2024 privind epurarea apelor uzate urbane (reformare) prevede obligația statelor membre de a institui sisteme naționale de supraveghere a parametrilor de sănătate publică relevanți în apele lor uzate urbane, inclusiv a rezistenței la antimicrobiene. În cazul unei urgențe de sănătate publică, este necesară supravegherea parametrului (parametrilor) de sănătate relevant (relevanți).

(20)

Laboratoarele de referință ale UE pentru sănătatea publică sunt consorții de laboratoare desemnate în temeiul articolului 15 din Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate [ Regulamentul (UE) 2022/2371 ] care oferă sprijin laboratoarelor naționale de referință în domeniul diagnosticării de referință (inclusiv al protocoalelor de testare), al materialelor de referință, al supravegherii, al notificării și al răspunsului în caz de apariție a unui focar, al consilierii științifice, al cercetării, al asigurării calității, al formării și al uniformizării raportării. În prezent, au fost desemnate 9 LRUE pentru sănătatea publică: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_en . 

(21)

De exemplu, proiectul DURABLE a fost responsabil pentru progrese științifice importante în ceea ce privește efectul de protecție al vaccinurilor antigripale și transmiterea H5 (gripa aviară) la animale, fapt ce sprijină Comisia în pregătirea pentru eventuale focare și oferă informații cu privire la eficacitatea contramăsurilor medicale existente și la necesitatea unor activități suplimentare de cercetare și dezvoltare.

(22)

În 2022, 40 % din vaccinurile împotriva COVID-19 la nivel mondial au fost exportate din UE.

(23)

  Pentru științele vieții, alegeți Europa – O strategie pentru a transforma UE în cel mai atractiv loc din lume pentru științele vieții până în 2030 .

(24)

  Strategia UE privind start-upurile și întreprinderile în fază de extindere .

(25)

  Propunere de Regulament Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unui cadru pentru consolidarea disponibilității și a securității aprovizionării cu medicamente critice, precum și a disponibilității și accesibilității medicamentelor de interes comun, și de modificare a Regulamentului (UE) 2024/795 .

(26)

Pe durata cadrului financiar multianual 2021-2027, Acceleratorul de contramăsuri medicale poate fi sprijinit prin programe ale UE, cum ar fi Orizont Europa și programul EU4Health.

(27)

  Comisia s-a angajat să aloce 225 de milioane EUR pentru a institui contracte-cadru pentru a accelera dezvoltarea următoarei generații de vaccinuri antigripale.  

(28)

Comisia va continua să sprijine statele membre prin „Acțiunea comună JAMRAI 2”, pentru a le ajuta să își pună în aplicare planurile naționale de acțiune și să se îndrepte către atingerea obiectivelor pentru 2030. https://eu-jamrai.eu/ .

(29)

  Regulamentul (UE) 2024/2747 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 octombrie 2024 de instituire a unui cadru de măsuri privind situațiile de urgență pe piața internă și reziliența pieței interne și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2679/98 al Consiliului (Regulamentul privind situațiile de urgență pe piața internă și reziliența pieței interne) .

(30)

  Regulamentul (UE) 2022/2372 al Consiliului din 24 octombrie 2022 privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii .

(31)

O situație de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii poate fi recunoscută în mod oficial de Comisie atunci când o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate pune în pericol sănătatea publică la nivelul Uniunii, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2022/2371.

(32)

  Strategia europeană privind o Uniune a pregătirii .

(33)

  Reexaminarea implementării operațiunilor Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA) .

(34)

  https://www.global-health-edctp3.europa.eu/index_en . 

(35)

  https://www.glopid-r.org/ . 

(36)

Semnată la 20 mai 2025 în marja Adunării Mondiale a Sănătății de la Geneva.

(37)

  Albania, Bosnia și Herțegovina, Kosovo* (*această denumire nu aduce atingere pozițiilor privind statutul și este conformă cu RCSONU 1244, precum și cu Avizul CIJ privind Declarația de independență a Kosovoului), Muntenegru, Macedonia de Nord și Serbia.

(38)

  ReArm Europe Plan/Readiness 2030 .

(39)

Articolul 4 din Regulamentul 2022/2371 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.

(40)

  https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_ro#eu-amr-one-health-network .

(41)

  Uniunea competențelor .

(42)

Centrul Comun de Cercetare – Centrul de competențe privind informațiile comportamentale.

COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 9.7.2025

COM(2025) 529 final

ANEXE

la

Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor

Pregătirea UE pentru următoarea criză sanitară: o strategie de contramăsuri medicale

ANEXA 1: Evaluare privind prioritizarea amenințărilor la adresa sănătății
în vederea adoptării de contramăsuri medicale 2025

Scopul evaluării de către Comisie, din 2025, privind prioritizarea amenințărilor la adresa sănătății în vederea adoptării de contramăsurile medicale (CMM) este de a identifica amenințările transfrontaliere grave privind sănătatea care necesită acțiuni specifice la nivelul UE pentru a sprijini accesul la CMM și disponibilitatea acestora, inclusiv la cercetare și dezvoltare, achiziții publice, constituire de stocuri și distribuție.

Procesul de prioritizare a amenințărilor, odată consolidat și ținând seama de feedbackul părților interesate, va juca un rol esențial în prioritizarea acțiunilor viitoare ale UE privind contramăsurile medicale. Evaluarea din 2025 privind prioritizarea amenințărilor la adresa sănătății oferă o imagine de ansamblu a celor mai relevante amenințări la adresa sănătății și a CMM-urilor aferente, bazându-se pe expertiza și cunoștințele actuale. Pe baza evaluărilor anterioare, care au fost elaborate în strânsă colaborare cu Consiliul Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA), cu Forumul consultativ al HERA, cu serviciile Comisiei și cu agențiile UE, această evaluare oferă o bază pentru înțelegerea amenințărilor la adresa sănătății publice și pentru identificarea nevoilor de CMM.

Prioritizarea amenințărilor este un proces dinamic, consultativ și iterativ, care evoluează continuu. Această evaluare servește drept bază pentru informare și colaborarea cu principalele părți interesate, inclusiv cu statele membre, cu alte instituții ale UE și cu comunitatea profesională și științifică din domeniul contramăsurilor medicale. Aceasta va facilita un răspuns coordonat și eficace la amenințările emergente. Pe baza acestei contribuții, Comisia intenționează să o publice la sfârșitul anului 2025, sub forma unui document de lucru al serviciilor Comisiei și să o actualizeze până cel târziu în 2027.

Evaluarea din 2025 privind prioritizarea amenințărilor la adresa sănătății identifică patru categorii majore de amenințări care pot fi abordate prin intermediul CMM:

·virusuri respiratorii sau cu transmitere prin contact cu potențial pandemic – virusuri foarte transmisibile cu antecedente sau probabilitate de a provoca focare la scară largă și influențate, de exemplu, de pierderea biodiversității;

·virusuri cu transmitere prin vectori sau care implică un rezervor animal cu potențial epidemic – virusuri a căror răspândire este accelerată din cauza schimbărilor climatice și a altor factori de mediu, care sunt calificate drept o categorie specifică de amenințare din cauza relevanței tot mai mari pentru UE, continentul cu cea mai rapidă încălzire;

·rezistența la antimicrobiene (RAM); o preocupare din ce în ce mai mare la nivel mondial, care amenință eficacitatea tratamentelor existente și crește povara bolilor infecțioase;

·amenințări legate de conflictele armate și amenințări chimice, biologice, radiologice și nucleare (CBRN).

Pe baza activităților de la nivel european și mondial, inclusiv a activității desfășurate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și de alte instituții sanitare mondiale, evaluarea acordă prioritate unui număr de 12 familii de virusuri cu potențial pandemic și epidemic. De asemenea, raportul examinează cele mai recente evoluții ale tendințelor în materie de rezistență la antimicrobiene, analizează amenințările CBRN emergente și examinează impactul schimbărilor climatice asupra răspândirii bolilor infecțioase.

1.Familii virale de interes epidemic și pandemic

Procesul de prioritizare HERA a ținut seama de evaluările științifice și epidemiologice existente, integrând cadrele globale și de la nivelul UE, inclusiv din partea OMS și ECDC. Metodologia utilizată evaluează potențialul pandemic, probabilitatea apariției unei urgențe de sănătate publică la nivelul UE, disponibilitatea CMM-urilor și impactul schimbărilor climatice asupra răspândirii și gravității amenințărilor virale.

Evaluarea identifică două grupe de familii virale de interes epidemic și pandemic care pot fi abordate prin intermediul CMM:

-Grupa 1: familiile virale de maximă prioritate, care prezintă riscul cel mai imediat și cel mai grav pentru securitatea sanitară la nivelul UE și mondial;

-Grupa 2: familiile virale cu prioritate ridicată, care prezintă niveluri grave, dar ușor mai scăzute de amenințare imediată.

1.1.Virusuri respiratorii sau cu transmitere prin contact cu potențial pandemic 1

1.1.1.Grupa 1: Familii virale de maximă prioritate

Coronaviridae, inclusiv SARS-CoV, MERS-CoV și SARS-CoV-2, rămân un motiv de îngrijorare din cauza transmisibilității lor prin aer, a capacității lor de a provoca consecințe severe ale bolii, a capacității lor de transmitere de la om la om, a ratei relativ rapide de mutație și a potențialului de a eluda răspunsul imun, inclusiv a eficacității reduse a vaccinurilor și a unor tratamente împotriva variantelor emergente. Nu există vaccinuri sau tratamente autorizate pentru SARS-CoV-1 sau MERS-CoV, iar disponibilitatea generală a contramăsurilor medicale rămâne variabilă.

Orthomyxoviridae, inclusiv subtipurile de gripă A precum H1, H2, H3, H5, H6, H7 și H10, cuprind atât virusuri gripale sezoniere, cât și virusuri ale gripei potențial pandemice. Aceste virusuri reprezintă un motiv de îngrijorare, deoarece suferă mutații frecvent (drift antigenic), prezintă o reasortare genomică rapidă (schimbare antigenică) și au provocat pandemii la nivel mondial. Deși sunt disponibile vaccinuri împotriva gripei sezoniere și a anumitor tulpini de gripă zoonotică, eficacitatea acestora este limitată de variabilitatea antigenică și este posibil să nu ofere protecție împotriva noilor tulpini pandemice.

Filoviridae, inclusiv virusurile Ebola și Marburg, reprezintă un motiv de îngrijorare din cauza asocierii lor cu febra hemoragică gravă, a ratelor ridicate de mortalitate și a potențialului lor de a provoca focare la scară largă, în special în Africa Subsahariană. Cazurile sporadice de import rămân un motiv de îngrijorare și, deși vaccinurile și terapiile bazate pe anticorpi monoclonali care vizează Zaire ebolavirus nu sunt autorizate – niciunul pentru virusul Sudan ebolavirus sau virusul Marburg – persistă provocări în ceea ce privește accesul echitabil, scalabilitatea producției și trimiterea pe teren rapidă, în special în contexte epidemice.

Poxviridae, inclusiv Monkeypox virus (care cauzează variola maimuței) și Variola virus (care cauzează variola), rămân un motiv de îngrijorare în contextul bioterorismului și al eliberării accidentale, dar și având în vedere posibila apariție a unor noi tulpini de variola maimuței, mai virulente. Vaccinurile existente oferă protecție încrucișată parțială, iar disponibilitatea limitată a opțiunilor terapeutice eficace rămâne o provocare importantă.

1.1.2.Grupa 2: Familii virale cu prioritate ridicată

Paramyxoviridae, inclusiv virusul Nipah, reprezintă un motiv de îngrijorare din cauza ratei ridicate a mortalității și a potențialului zoonotic. Deși în prezent nu reprezintă o amenințare în UE, schimbările climatice și perturbarea habitatelor modifică migrația liliecilor și modelele de habitate, sporind probabilitatea unor evenimente de propagare. În prezent, nu sunt disponibile vaccinuri sau tratamente specifice autorizate.

Picornaviridae, inclusiv virusul poliomielitei și enterovirusurile D68 și A71, reprezintă în continuare un motiv de îngrijorare din cauza riscului apariției unor focare de poliomielită de tip sălbatic sau de virus poliomielitic derivat dintr-un vaccin. Deși sunt disponibile vaccinuri eficace împotriva poliomielitei, nu există tratamente autorizate pentru enterovirusurile de altă natură decât cele responsabile de poliomielită.

1.2.Virusuri cu transmitere prin vectori sau care implică un rezervor animal, cu potențial epidemic

Familiile virale din această categorie prezintă motive de îngrijorare din ce în ce mai mari pentru Europa, deoarece schimbările climatice și de mediu sunt factori extrem de dinamici ai răspândirii lor, împărțiți în funcție de aceleași criterii în grupuri cu prioritate maximă și ridicată în raport cu CMM.

1.2.1.Grupa 1: Familii virale de maximă prioritate

Flaviviridae, inclusiv Dengue virus, West Nile, virusurile encefalitei transmise de căpușe, febrei galbene, Zika și encefalitei japoneze, reprezintă un motiv de îngrijorare din ce în ce mai mare din cauza transmiterii prin vectori și a extinderii ariei de răspândire a țânțarilor și căpușelor, determinate de schimbările climatice. Deși există vaccinuri pentru unele flavivirusuri, opțiunile de tratament sunt limitate, iar numărul de cazuri cu origine locală este în creștere în unele părți ale Europei.

1.2.2.Grupa 2: Familii virale cu prioritate ridicată

Togaviridae, inclusiv Chikungunya virus și virusul encefalomielitei ecvine venezuelene, reprezintă o amenințare din cauza consecințelor severe ale bolii și a potențialului lor de răspândire geografică rapidă. Deși vaccinurile recent autorizate pentru Chikungunya virus reprezintă progrese majore în tratarea acestor virusuri, pentru majoritatea virusurilor din această familie virală, cum ar fi virusurile encefalomielitei ecvine venezuelene sau encefalomielitei ecvine de est, nu există în prezent contramăsuri medicale.

Arenaviridae, inclusiv mamarenavirusurile Lassa, Junin și Lujo, precum și Hantaviridae, inclusiv virusurile Hantaan și Sin Nombre, sunt agenți patogeni zoonotici menținuți în gazde-rezervor de tipul rozătoarelor și sunt asociate cu febra virală hemoragică și cu un potențial epidemic semnificativ. În prezent, în UE, nu există vaccinuri sau tratamente specifice autorizate.

Phenuiviridae, inclusiv virusul febrei severe cu sindrom trombocitopenic (SFTSV) și virusul responsabil de febra Văii de Rift (RVFV), reprezintă o amenințare din cauza capacității lor de a provoca boli grave și focare epidemice la scară largă. SFTSV se transmite în principal prin căpușe, în timp ce RVFV se transmite prin țânțari, în special speciile Aedes și Culex. În prezent, în UE, nu există vaccinuri sau tratamente antivirale specifice autorizate.

Nairoviridae, inclusiv virusul febrei hemoragice Crimeea-Congo (CCHFV), reprezintă un motiv de îngrijorare din ce în ce mai mare pentru sănătatea publică și sunt deja endemice în anumite părți din sudul și estul Europei. CCHFV este transmis în principal de căpușe Hyalomma, a căror arie de răspândire se extinde din cauza schimbărilor climatice. În prezent, în UE, nu sunt disponibile vaccinuri autorizate sau tratamente antivirale specifice.

Figura 1. Prezentare generală a familiilor virale prioritare, inclusiv o cartografiere parțial semicantitativă a atributelor relevante. Informațiile se bazează în principal pe surse disponibile în mod public. (Declinarea responsabilității: Această figură are scop de informare generală, și nu constituie consultanță juridică, medicală sau profesională.) 

2.Rezistența la antimicrobiene

Rezistența la antimicrobiene (RAM) continuă să crească, fiind una dintre cele mai presante amenințări la adresa sănătății la nivel mondial, subminând eficacitatea tratamentelor existente și sporind povara bolilor infecțioase prin creșterea morbidității, a mortalității și a costurilor asistenței medicale. În absența unor măsuri urgente, se preconizează că RAM va deveni o cauză principală de deces la nivel mondial până în 2050, numărul anual al deceselor putând ajunge la 10 milioane de persoane.

În 2021, RAM a contribuit la 4,71 milioane de decese la nivel mondial, 1,14 milioane fiind atribuite direct infecțiilor rezistente. În UE/SEE, peste 35 000 de decese se produc în fiecare an din cauza infecțiilor RAM, afectând în mod disproporționat sugarii, persoanele în vârstă și persoanele imunocompromise. Pandemia de COVID-19 a exacerbat rezistența la antimicrobiene, întrucât utilizarea sporită a antibioticelor de ultimă instanță a condus la o creștere a infecțiilor bacteriene și fungice multirezistente.

OMS, cu sprijinul HERA, a actualizat prioritizarea agenților patogeni RAM la nivel mondial, inclusiv (i) Lista OMS a agenților patogeni prioritari bacterieni pe 2024 și (ii) Lista OMS a agenților patogeni prioritari fungici pe 2022.

Evaluarea evidențiază principalii agenți patogeni bacterieni prioritari, inclusiv Mycobacterium tuberculosis rezistent la rifampicină. Aceasta subliniază, de asemenea, că tuberculoza rezistentă (RR), multirezistentă (MDR) și extrem de rezistentă (XDR) la rifampicină rămâne o provocare critică, în special în regiunile cu povară ridicată. De asemenea, aceasta identifică Enterobacterales rezistente la cefalosporinele de a treia generație drept priorități majore. În plus, datele de supraveghere ale ECDC subliniază, de asemenea, creșterea tendințelor de rezistență la Enterobacterales rezistente la carbapeneme și Enterococcus faecium rezistent la vancomicină. În cele din urmă, ratele tot mai mari ale RAM la N. gonorrhoeae din UE și apariția unei N. gonorrhoeae extrem de rezistente la medicamente reprezintă o preocupare majoră pentru sănătatea publică la nivel mondial.

Analiza portofoliului de antibiotice arată în special că, deși numărul de agenți antibacterieni în dezvoltarea clinică a crescut în 2023, acesta nu este suficient pentru tratarea infecțiilor grave și pentru a completa antibioticele care devin ineficiente din cauza RAM. Portofoliul actual continuă să prezinte un deficit major în ceea ce privește agenții antibacterieni cu activitate împotriva producătorilor de metalo-β-lactamază (MBL), în timp ce prevalența acestor enzime în agenții patogeni rezistenți la antimicrobiene este în creștere. Alternativele la antibiotice, cum ar fi utilizarea bacteriofagilor și a anticorpilor monoclonali, pot servi drept opțiuni alternative de tratament în viitorul apropiat.

În sfârșit, agenții patogeni prioritari fungici, inclusiv Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus și Candida albicans, necesită atenție, deoarece reprezintă o amenințare din ce în ce mai mare din cauza multirezistenței lor, în special la pacienții imunocompromiși.

Portofoliul OMS de antibacteriene din 2023 evidențiază o trecere la dezvoltarea de agenți antibacterieni cu spectru îngust, care va necesita probabil o utilizare sporită a diagnosticării rapide pentru a se asigura că aceste produse cu spectru îngust sunt utilizate la pacienții potriviți.

Vaccinurile împotriva infecțiilor virale, cât și împotriva celor bacteriene pot contribui la reducerea răspândirii infecțiilor și a RAM prin prevenirea necesității unui tratament cu antimicrobiene. Deși sunt în curs de dezvoltare noi vaccinuri, încă lipsesc vaccinuri împotriva agenților patogeni bacterieni cu prioritate ridicată. 

Dincolo de inovarea insuficientă, lipsa disponibilității anumitor antibiotice în UE are potențialul de a agrava amenințarea RAM, fie cauzând un risc direct pentru pacienți, fie împiedicând utilizarea corectă a antibioticelor și, prin urmare, promovând apariția și răspândirea RAM.

Împotriva acestei amenințări multidimensionale și complexe, este necesar un arsenal amplu de CMM, care în prezent este afectat atât de lipsa inovării, cât și de lipsa accesului, necesitând o abordare multidimensională, care să combine intervențiile de tip „push and pull” pentru a asigura atât dezvoltarea de antibacteriene noi, cât și disponibilitatea antibacterienelor noi și vechi, precum și a altor CMC, cât și accesul la acestea. Aceasta este completată de activitatea ECDC și de alte activități în curs ale Comisiei care consolidează supravegherea și promovează administrarea RAM și utilizarea responsabilă a medicamentelor.

3.Amenințări legate de conflicte armate și amenințări chimice, biologice, radiologice și nucleare (CBRN)

Evaluarea gradului de pregătire pentru incidente chimice, biologice, radiologice și nucleare (CBRN) este o componentă-cheie a activității de consolidare a securității sanitare a UE. Războiul de agresiune al Rusiei împotriva Ucrainei și situația geopolitică în general mai volatilă au accentuat nevoia de pregătire în acest domeniu.

Evaluarea oferă o imagine de ansamblu a amenințărilor CBRN actuale și acoperă, de asemenea, amenințările emergente și contramăsurile medicale care pot fi utilizate împotriva acestor amenințări. Evaluarea acoperă disponibilitatea contramăsurilor medicale pentru toți agenții CBRN prioritari, precum și lacunele și contramăsurile medicale în curs de elaborare. Aceasta este elaborată în strânsă consultare cu autoritățile civile din statele membre printr-un proces iterativ. Această evaluare conține informații clasificate, din cauza naturii lor sensibile, și nu este disponibilă publicului. Amenințarea identificată include:

Agenții biologici, inclusiv antraxul, variola, febra hemoragică și pesta. Acești agenți patogeni, cunoscuți pentru ratele ridicate ale mortalității, potențialul de utilizare ca armă și perturbarea socială, rămân principalul obiectiv al inițiativelor de bioapărare.

Agenții specifici războiului chimic, inclusiv agenți neurotoxici, agenți iritanți, agenți pe bază de produse farmaceutice și agenți vezicanți. Aceștia au fost utilizați în timpul războiului civil din Siria și în atacuri specifice din Europa și Asia din ultimul deceniu.

Biotoxinele, reglementate atât de Convenția privind armele chimice, cât și de Convenția privind armele biologice, precum și la intersecția agenților biologici și chimici. Începând din 2018, au existat mai multe incidente care au implicat biotoxine în Europa, inclusiv în Germania, Norvegia și Regatul Unit, subliniind necesitatea mai multor contramăsuri medicale pentru a oferi protecție împotriva expunerii la biotoxine și a vătămărilor corporale, precum și pentru a le trata.

Amenințări biologice și chimice emergente. Biotehnologia și chimia computațională avansează rapid, prezentând progrese promițătoare în dezvoltarea medicamentelor, dar și potențiale amenințări.

Amenințări radiologice și nucleare. Aceste amenințări reprezintă o preocupare din ce în ce mai mare în Ucraina și în UE. Situația este deosebit de îngrijorătoare în jurul centralei nucleare de la Zaporijia.

Prin instituirea rescEU, o rezervă strategică de capacități de răspuns în caz de dezastre, Comisia a înregistrat progrese substanțiale în ceea ce privește crearea de stocuri de echipamente individuale de protecție, instrumente de detectare și decontaminare, vaccinuri și mijloace terapeutice necesare în cazul unui incident CBRN. Sunt în curs eforturi suplimentare pentru a cuantifica nevoile potențiale de contramăsuri medicale pentru anumite amenințări în cazul unui incident care implică fiecare agent.

ANEXA 2: Planul strategic al UE pentru constituirea de stocuri de contramăsuri medicale

Introducere

Planul strategic al UE privind constituirea de stocuri de contramăsuri medicale (denumit în continuare „planul strategic”) este un pilon al abordării de la un capăt la altul a Strategiei UE privind contramăsurile medicale. Acesta stabilește un cadru cuprinzător și proactiv pentru consolidarea pregătirii și a răspunsului rapid în caz de urgențe sanitare prin intermediul unor stocuri de contramăsuri medicale (CMM). 

Pe baza raportului Niinistö 2 , a Strategiei privind o Uniune a pregătirii 3 și a Strategiei UE privind constituirea de stocuri 4 , planul strategic va contribui la consolidarea accesului la resursele critice în întreaga UE, în domeniul contramăsurilor medicale. Planul strategic se bazează pe învățămintele desprinse din răspunsul la pandemia de COVID-19 și din actualele rezerve rescEU medicale și chimice, biologice, radiologice și nucleare (CBRN). Planul strategic propune acțiuni de consolidare a cadrului actual și va fi utilizat ca instrument de orientare a deciziilor viitoare.

Crearea de stocuri de contramăsuri medicale la nivelul UE înseamnă crearea și gestionarea unei capacități strategice, cu un accent special pe urgențele de sănătate publică de la nivel mondial sau european pentru a-i proteja pe cetățenii UE. Stocurile strategice de contramăsuri medicale acționează ca o asigurare și permit câștigarea de timp în cazul unei crize sanitare, atenuând costurile economice și sociale ale acesteia. Această activitate urmărește să completeze stocurile naționale ale statelor membre și eforturile de la nivel mondial pentru a asigura o abordare eficientă din punctul de vedere al costurilor, care să consolideze solidaritatea în Uniunea Europeană în cazul unei crize sanitare 5 .

Deși stocurile UE și cele naționale sunt create pentru a aborda riscurile locale și regionale, acestea au fost utilizate uneori și pentru a demonstra solidaritatea la nivel mondial în vederea atenuării amenințărilor din țările terțe (și pentru a preveni răspândirea suplimentară a acestora). În pofida accentului regional, complementaritatea cu stocurile deținute la nivel mondial este la fel de relevantă. Această abordare pe mai multe niveluri este importantă nu numai pentru a asigura complementaritatea, ci și pentru a evita perturbările pieței.

În ultimii ani, Comisia Europeană și-a consolidat în mod semnificativ capacitatea de a anticipa, de a se pregăti și de a răspunde la dezastre și crize, în special prin instituirea rescEU, o rezervă strategică de pionierat de capacități și stocuri europene de răspuns în caz de dezastre, finanțată integral de UE. Această inițiativă a oferit o plasă de siguranță critică, care permite UE să răspundă rapid și eficace în perioade de criză. Până în prezent, Comisia a investit 1,65 miliarde EUR și a creat 22 de stocuri specializate de contramăsuri medicale și CBRN, amplasate strategic în diferite state membre.

Aceste stocuri consolidează capacitatea colectivă de răspuns a UE și au contribuit la abordarea lacunelor critice de la nivelul capacităților naționale de răspuns, în special în situații din diferite state membre sau în situațiile în care capacitățile naționale de răspuns sunt insuficiente, inadecvate sau indisponibile. Valoarea acestei investiții a fost demonstrată de trimiterea pe teren cu succes a acestor stocuri ca răspuns la situațiile de înaltă presiune, cum ar fi focarele de variola maimuței și tensiunile geopolitice declanșate de invadarea Ucrainei de către Rusia, subliniind angajamentul UE de a proteja sănătatea și bunăstarea cetățenilor săi în fața amenințărilor emergente.

Învățămintele desprinse din această investiție arată că constituirea de stocuri de contramăsuri medicale este mult mai complexă decât stocarea articolelor neperisabile. Această complexitate rezultă, de asemenea, din cerințele stricte de reglementare pentru contramăsurile medicale și din provocările legate de viabilitatea pieței. Acestea sunt agravate și de caracteristicile unice ale contramăsurilor medicale – valoarea lor ridicată, nevoia de expertiză tehnică, măsuri stricte de securitate, nevoi logistice exigente, cum ar fi condițiile de depozitare și constrângerile legate de perioada de valabilitate, precum și constrângerile legate de trimiterea pe teren, cum ar fi normele vamale specifice. Acest lucru diferențiază constituirea de stocuri de contramăsuri medicale, în multe cazuri, de stocurile nemedicale, cum ar fi adăposturile de urgență sau generatoarele.

Constituirea de stocuri strategice este realizată atât de sectorul militar, cât și de cel civil, fiind necesară alinierea strategiilor de pregătire. Expertiza militară este, de asemenea, necesară, deoarece stocurile pot face obiectul unor perturbări sau distrugeri fizice și digitale externe, fiind considerate bunuri cu dublă utilizare și, prin urmare, potențiale ținte.

Obiectivul principal al acestui plan strategic este de a asigura stocarea eficientă și eficace a contramăsurilor medicale relevante care pot aborda amenințările identificate în anexa 1 la Strategia UE privind contramăsurile medicale (virusuri cu potențial pandemic sau epidemic și amenințări chimice, biologice, radiologice și nucleare), astfel încât să se asigure disponibilitatea lor promptă și accesul la acestea în timpul situațiilor de urgență, ca exemplu concret de solidaritate europeană în cazul unei crize sanitare.

Pe baza lecțiilor învățate din punerea în aplicare a rescEU, planul urmărește să identifice și să pună în aplicare acțiuni pentru a asigura o gestionare cuprinzătoare a constituirii de stocuri de contramăsuri medicale. Acesta cuprinde procese detaliate de identificare a contramăsurilor medicale esențiale, de stabilire a cantităților necesare și a necesității potențiale de realimentare (secțiunea 1), urmate de strategii de achiziții eficace, care includ, de asemenea, utilizarea achizițiilor comune ca instrument eficient din punctul de vedere al costurilor pentru consolidarea stocurilor naționale (secțiunea 2). Planul prezintă, de asemenea, elemente pentru consolidarea gestionării eficiente (secțiunea 3) a acestor stocuri pentru a garanta pregătirea și accesul prompt în timpul situațiilor de urgență, precum și o strategie de trimitere pe teren (secțiunea 4), care include procese simplificate de solicitare, transport eficient și proceduri clare pentru statele destinatare.    

Planul strategic contribuie la discuția cu privire la finanțarea viitoare, având în vedere că nu există un buget suplimentar alocat pentru a extinde sau a menține stocurile stabilite ale UE în actualul cadru financiar multianual (CFM). Constituirea unui stoc strategic implică un angajament pe termen lung și necesită o finanțare durabilă pentru a fi pregătiți pentru crizele viitoare 6 . În acest sens, luarea în considerare încă de la început a aspectelor legate de constituirea stocurilor în programele bugetare ale UE poate contribui la reducerea vulnerabilităților și a expunerii la riscuri, reducând costul eventualelor măsuri de remediere.

1.EVALUAREA STOCURILOR STRATEGICE – STABILIREA NEVOILOR PENTRU STOCURILE UE DE CONTRAMĂSURI MEDICALE

Pentru a asigura disponibilitatea și trimiterea pe teren rapidă a contramăsurilor medicale relevante în timpul crizelor sanitare, este esențial să se instituie un sistem coordonat la nivelul UE pentru identificarea și cuantificarea contramăsurilor medicale care urmează să fie stocate.

Până în prezent, articolele stocate în rescEU au fost propuse de statele membre pe baza unei liste de priorități stabilite de Comisie. În viitor, pentru a asigura alinierea la evaluarea HERA privind amenințările și pentru a facilita planificarea eficace, Comisia, în strânsă colaborare cu statele membre, intenționează să propună articole și cantități pentru constituirea de stocuri pe baza metodologiei descrise mai jos.

Într-adevăr, anexa 1 la Strategia UE privind contramăsurile medicale identifică agenții patogeni sau agenții care au potențialul de a provoca urgențe de sănătate publică și care necesită intervenții ale UE în domeniul contramăsurilor medicale. Pe lângă probabilitatea ca aceste amenințări să se materializeze și impactul lor potențial asupra sănătății, aceasta evaluează caracterul adecvat al arsenalului actual de contramăsuri medicale pentru a răspunde acestor amenințări, punând accentul pe disponibilitatea vaccinurilor și a mijloacelor terapeutice.

Începând din 2020, Comisia a colaborat cu statele membre pentru a identifica elementele prioritare pentru rezervele rescEU. A fost prezentată o abordare strategică comună și stratificată în ceea ce privește constituirea de stocuri 7 , pentru a asigura rezerve adecvate pentru situații de urgență gestionate la nivel subnațional, național și regional, completată cu rezerve la nivelul UE. Au avut loc schimburi de practici diferite în timpul atelierelor și al sesiunilor de formare care au avut loc de-a lungul timpului. Aceste contribuții au fost comparate cu practica internațională privind crearea de stocuri strategice pentru crizele sanitare.

Pe baza acestei experiențe și a stocurilor existente, a fost elaborată o nouă abordare care a condus la procesul și criteriile prezentate în secțiunea de mai jos.

1.1.O metodologie de identificare a contramăsurilor medicale pentru constituirea de stocuri la nivelul UE

Până în 2025, Comisia va elabora o metodologie pentru a evalua amenințările și contramăsurile medicale care ar fi adecvate pentru constituirea de stocuri la nivelul UE ca o intervenție relevantă și eficientă din punctul de vedere al costurilor pentru a îmbunătăți pregătirea și răspunsul UE, asigurându-se, în același timp, că standardele de calitate, eficacitate și siguranță îndeplinesc cerințele cadrului de reglementare al UE.

Comisia va efectua o evaluare care va avea ca rezultat un compendiu de contramăsuri medicale selectate, utilizând un set de criterii predefinite pentru identificarea și prioritizarea celor care urmează să fie stocate la nivelul UE. Principalele criterii ar putea fi:

·Impactul potențial: acest criteriu evaluează impactul probabil al contramăsurilor medicale asupra răspunsului la amenințările transfrontaliere grave privind sănătatea, dacă sunt puse rapid la dispoziție. Acest criteriu ia în considerare caracteristicile, dovezile existente ale produsului avut în vedere (de exemplu, siguranța, eficacitatea etc.) sau disponibilitatea sau absența unor produse alternative potențiale. În cazul în care un produs a primit aprobarea unei autorități de reglementare stricte și este considerat esențial pentru un răspuns eficace, simpla absență a autorizației UE nu ar trebui să împiedice luarea în considerare a stocării sale.

·Eficacitate limitată în timp: acest criteriu evaluează dacă eficacitatea contramăsurilor medicale avute în vedere va fi condiționată de o trimitere pe teren rapidă.

·Redundanța: acest criteriu evaluează dacă există deja alte instrumente sau sisteme pentru a asigura accesul la contramăsurile medicale avute în vedere, cum ar fi stocurile naționale sau alte instrumente ale UE, apoi constituirea de stocuri, cum ar fi achizițiile publice comune.

·Disfuncționalitatea/limitările pieței: acest criteriu evaluează dacă piața (comercială) existentă asigură accesul la contramăsurile medicale în cauză în afara situațiilor de urgență și în timpul acestora sau dacă este necesară intervenția publică.

·Capacitatea de producție: acest criteriu va identifica produsele care au o capacitate de producție sau scalabilitate limitată sau alte vulnerabilități din lanțul de aprovizionare care ar putea duce la întârzieri inacceptabile în timp de criză.

În cazurile în care sunt disponibile mai multe contramăsuri medicale pentru a aborda aceeași amenințare transfrontalieră la adresa sănătății sau indicație, procesul de identificare ar putea include criterii suplimentare, cum ar fi:

·Autonomia strategică a UE: acest criteriu va evalua dacă lanțul de aprovizionare pentru contramăsurile medicale avute în vedere prezintă vulnerabilități, în special dacă gradul de dependență al UE de lanțurile de aprovizionare din afara UE este foarte ridicat. Autonomia strategică a UE în ceea ce privește răspunsul la situații de criză este și mai importantă, având în vedere tensiunile geopolitice actuale, și anume contramăsurile medicale cu capacități de producție controlate de UE, iar lanțurile de aprovizionare vor fi prioritizate pentru a consolida pregătirea strategică și a reduce dependența de țările terțe în timpul urgențelor sanitare la nivel mondial.

·Considerații operaționale: ar putea fi prioritizate contramăsurile medicale care prezintă o calitate, o siguranță și o eficacitate similară, de exemplu în funcție de modul în care acestea corespund orientărilor internaționale privind capacitățile naționale de asistență medicală, planurilor naționale de pregătire și logisticii răspunsului în situații de urgență. În plus, ar putea fi luați în considerare factori precum condițiile de depozitare, cum ar fi controlul temperaturii, condițiile speciale de manipulare și termenul de valabilitate. De exemplu, printre contramăsurile medicale similare cu o perioadă de valabilitate diferită ar trebui să fie preferate cele cu termen de valabilitate mai lung, deoarece acestea reduc necesitatea rotației frecvente a stocurilor și reduc la minimum risipa.

Aceeași metodologie va fi aplicată pentru a fundamenta deciziile strategice privind reaprovizionrea. Abordarea ar trebui să fie adaptată la specificitatea contramăsurilor medicale. În timp ce unele produse terapeutice pot necesita reaprovizionare imediată, situația poate fi diferită pentru altele, în cazul în care situația amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății s-a schimbat. Pentru amenințările cu impact ridicat și probabilitate scăzută, realimentarea poate determina creșterea producției și poate asigura continuitatea aprovizionării.

Printre contramăsurile medicale identificate pentru constituirea potențială de stocuri la nivelul UE, anumite contramăsuri, în special cele care conțin antidoturi împotriva agenților chimici, necesită să fie administrate cât mai curând posibil după expunere și trebuie să fie disponibile în apropierea locului de intervenție. În astfel de cazuri, este necesar ca aceste contramăsuri medicale să fie disponibile la nivel local, regional sau național. În plus, trusele medicale pot oferi valoare adăugată în scenarii precum evenimente cu victime în masă, în care sunt necesare simultan mai multe contramăsuri medicale pentru gestionarea rănilor, tratarea arsurilor sau îngrijirea traumatismelor.

Cu toate acestea, în cadrul rescEU, prepoziționarea stocurilor poate fi solicitată numai în situații excepționale de risc crescut, așa cum s-a întâmplat în timpul Jocurilor Olimpice de la Paris din 2024 sau al Cupei Mondiale de la Rugby din 2023. Având în vedere tensiunile geopolitice actuale, necesitatea prepoziționării anumitor contramăsuri medicale ar putea crește pentru a asigura tratamentul imediat.

În viitor, Comisia ar putea propune achiziționarea și prepoziționarea „truselor UE de contramăsuri medicale” în fiecare stat membru, inclusiv în departamentele de peste mări, pentru a asigura răspunsuri inițiale rapide la amenințările grave la adresa sănătății, atât la nivel național, cât și la nivelul UE, în conformitate cu solidaritatea UE. Aceste truse ar conține o serie de contramăsuri medicale, care ar fi stocate într-un mod care să permită o trimitere pe teren rapidă, fie ca trusă completă, fie ca componente individuale pentru a răspunde nevoilor unei crize sanitare care evoluează rapid.

Începând din 2025, Comisia va organiza reuniuni cu statele membre pentru a discuta despre relevanța, conținutul și amplasarea acestor truse 8 . Această discuție este esențială, deoarece trusele vor trebui să fie utile în diferite contexte naționale. În plus, Comisia va analiza împreună cu statele membre destinatare dacă gestionarea truselor este fezabilă în ceea ce privește etichetarea, transportul, considerentele de reglementare, securitatea și asigurarea compatibilității cu sistemele și infrastructurile regionale de sănătate.

Comisia va explora diferite posibilități de achiziționare a unor astfel de truse. Seturile ar putea fi achiziționate la nivel central, după care statele membre destinatare ar stabili care sunt cele mai bune locuri în care să le stocheze și să le gestioneze cel mai bine. În plus, pentru a îmbunătăți gradul de pregătire la nivel național și pentru a completa stocurile UE, relevanța organizării de achiziții publice comune pentru trusele de urgență ale UE va fi luată în considerare împreună cu statele membre, întrucât pregătirea națională este, în primul rând, o responsabilitate națională.

1.2.Identificarea eventualelor angajamente prealabile de achiziție pentru constituirea de stocuri

Întrucât amenințările și capacitățile de răspuns se dezvoltă în timp, compendiul trebuie revizuit periodic, inclusiv atunci când planurile specifice privind amenințările la adresa sănătății sunt publicate sau revizuite. Comisia se bazează pe activitatea sa referitoare la foile de parcurs privind pregătirea pentru contramăsurile medicale pentru scenarii specifice de urgență sanitară 9 . Aceste planuri operaționale vor identifica măsurile necesare la nivelul UE pentru a asigura disponibilitatea contramăsurilor medicale pentru amenințările prioritare și pentru a funcționa ca planuri adaptabile în situații de criză. Se preconizează că primul set de planuri va fi finalizat până în 2026. Prin urmare, în 2026 ar trebui să se evalueze dacă stocarea strategică (viitoare) ar fi un instrument adecvat pentru candidații la portofoliu, luând în considerare alternative precum contractele de rezervare a capacității.

1.3.Cuantificarea și schimbul de informații 

La stabilirea compendiului de contramăsuri medicale adecvate pentru o eventuală constituire de stocuri la nivelul UE, Comisia va utiliza criterii specifice pentru a determina cantitățile optime pentru constituirea de stocuri. În acest sens, Comisia va colabora îndeaproape cu statele membre, fără a aduce atingere viitoarelor decizii bugetare.

Cuantificarea contramăsurilor medicale se va face pe bază de scenarii bazate pe prioritare, cum ar fi pandemiile, accidentele industriale/de laborator, incidentele de transport, evenimentele climatice, contaminarea alimentelor/apei, evenimentele intenționate, amenințările teroriste, evenimentele sponsorizate de stat sau atacurile hibride și conflictele. Comisia va lua în considerare planurile de pregătire existente la nivel național, la nivelul UE și la nivel mondial sau alte strategii pe care statele membre urmăresc să le pună în aplicare ca răspuns la aceste scenarii.

Dacă este necesar, vor fi mobilizate capacități de modelare pentru a determina cantitatea de contramăsuri medicale care ar putea reduce în mod semnificativ povara pentru sistemul de sănătate într-un astfel de scenariu, dacă sunt stocate la nivelul UE. În plus, estimarea cantităților va lua în considerare:

·tipul de amenințare (și anume probabilitatea răspândirii, gravitatea, durata);

·estimarea populației afectate, inclusiv a populației vulnerabile (și anume persoane în vârstă, copii, femei însărcinate etc.);

·utilizarea contramăsurilor medicale (de exemplu, dozare, durata tratamentului).

Pentru a putea stabili cantitățile adecvate pentru o rezervă la nivelul UE, un element esențial este reprezentat de colaborarea cu statele membre și schimbul de informații clasificate privind nevoile și capacitățile naționale. Atunci când se definesc cantitățile, este important să se ia în considerare, în cadrul schimbului de informații cu statele membre, obligațiile acestora privind constituirea de stocuri pentru situații neprevăzute.

Pentru a face față acestor provocări și a lua decizii în cunoștință de cauză, Comisia facilitează discuțiile cu statele membre într-un format clasificat. Instrumentele informatice care sprijină acest schimb vor fi consolidate, ceea ce va sprijini, de asemenea, planificarea anticipată a stocurilor.

Pentru a consolida și mai mult schimbul de informații, Comisia va trebui să abordeze mai multe provocări, inclusiv sensibilitatea informațiilor și lipsa unor mecanisme cuprinzătoare de schimb de date. Statele membre sunt prudente în ceea ce privește schimbul de date sensibile din cauza preocupărilor legate de securitate, în timp ce întreprinderile private ezită să divulge nivelurile stocurilor sau date privind lanțul de aprovizionare din motive concurențiale. În plus, disparitatea în ceea ce privește gradul de pregătire între statele membre ar putea crea fragmentare, îngreunând constituirea de stocuri la nivelul UE.

Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate 10 prevede obligația statelor membre de a raporta cu privire la capacitatea pe care o au statele membre de a fi pregătite pentru o situație de urgență de sănătate publică, inclusiv cu privire la măsurile menite să asigure furnizarea continuă de servicii și produse critice, cum ar fi stocurile de produse medicale. Comisia ar putea lua în considerare unele opțiuni de consolidare a cerințelor de raportare.

2.ACHIZIȚII PUBLICE PENTRU VIITOR: O ABORDARE FLEXIBILĂ ȘI REZILIENTĂ ÎN CEEA CE PRIVEȘTE CONSTITUIREA DE STOCURI

Pregătirea și răspunsul UE la urgențele sanitare pot fi, de asemenea, îmbunătățite prin perfecționarea strategiilor de achiziții publice pentru stocurile de contramăsuri medicale, acordând prioritate achizițiilor centralizate, prin constituirea de stocuri de produse nefinite, de medicamente autorizate și experimentale din afara UE, pentru a asigura flexibilitate, reziliență și autonomie strategică.

Metodele de execuție bugetară influențează în mod direct eficacitatea, eficiența și sustenabilitatea constituirii de stocuri de contramăsuri medicale, devenind astfel o componentă esențială a strategiilor de pregătire și răspuns. Privind în perspectivă, Comisia se angajează să perfecționeze și să promoveze strategiile de achiziții publice pentru stocurile UE de contramăsuri medicale pentru a maximiza impactul acestora.

2.1.Un rol de coordonare mai puternic pentru Comisie

Până în prezent, Comisia a creat stocuri de contramăsuri medicale la nivelul UE prin granturi, în cadrul cărora statele membre devin deținătoare de granturi și sunt responsabile de achiziționarea, gestionarea și trimiterea pe teren a stocurilor în calitate de proprietar al stocurilor. Avantajul utilizării acestor forme de granturi constă în faptul că ele permit un aranjament cuprinzător prin care toate aspectele procesului, de la achiziție până la trimiterea pe teren, sunt gestionate în cadrul unui singur acord.

În același timp, având în vedere că mai mulți deținători de granturi sunt responsabili de achiziții, există riscul ca diferiți cumpărători să se adreseze aceleiași întreprinderi, cauzând o creștere bruscă a cererii pe care întreprinderea cu greu ar putea să o satisfacă, ceea ce ar duce la întârzieri ale livrărilor, la prețuri mai mari sau la epuizări ale stocurilor. 

Printr-o mai bună coordonare a planurilor de achiziționare a contramăsurilor medicale și prin asigurarea vizibilității cererii, deținătorii de stocuri pot optimiza achiziționarea de contramăsuri medicale, pot reduce ineficiențele și pot asigura un lanț de aprovizionare mai fiabil.

2.2.Achiziții de produse nefinite

Constituirea de stocuri de produse nefinite ar asigura faptul că medicamentele stocate sunt adecvate pentru depozitare pe termen lung și adaptate la utilizarea specifică de urgență. Aceasta ar oferi un răspuns mai flexibil, deoarece pot fi fabricate mai multe produse finite atunci când este necesar. În plus, dacă toate procesele din cadrul lanțului de aprovizionare au loc în UE, aceasta ar putea consolida reziliența și autonomia strategică a UE. Pentru ca o capacitate de producție să crească, este esențial să existe ingrediente farmaceutice avansate, excipienți, unități de ambalare și de producție.

Explorarea diferitelor opțiuni de-a lungul diferitelor etape de producție poate contribui, de asemenea, la prelungirea termenului de valabilitate, deoarece anumite „pre”-produse sunt adesea mai stabile în comparație cu produsul finalizat. Printre exemplele de diferite produse nefinite se numără:

·Constituirea de stocuri de materii prime, excipienți, principii active (API) și intermediarii acestora, adecvate dacă situația de urgență durează mai mult.

·Constituirea de stocuri în vrac, de exemplu pentru vaccinuri, cu flacoane umplute rapid atunci când este necesar. 

·Liofilizarea, adică conservarea unui produs prin sublimarea în vid a apei după procesul de congelare, adesea adecvată pentru vaccinuri. 

Totuși, gestionarea acestor stocuri necesită măsuri specifice, cum ar fi transportul, capacitățile de producție, accesul la ingrediente suplimentare etc. Prin urmare, este important să se stabilească utilizarea prevăzută a acestor stocuri de ingrediente.

În prezent, nu este posibil să se constituie stocuri de produse nefinite în cadrul rescEU, având în vedere necesitatea unei trimiteri rapide pe teren.

Se conturează însă o abordare inovatoare a constituirii de stocuri, care combină stocarea pe termen lung a API cu procese de fabricație flexibile și continue pentru a produce forme de doze finite. Acest nou concept are potențialul de a transforma sistemul UE de constituire de stocuri, făcându-l mai eficient din punctul de vedere al costurilor, mai economic și mai receptiv la urgențele sanitare.

Prin stocarea API în condiții optime, este posibil să se mențină stabilitatea fizică și chimică a acestora timp de până la 20 de ani, în funcție de ingredient. Atunci când este însoțită de o platformă de producție continuă compactă, modulară și flexibilă, această abordare permite producția rapidă de contramăsuri medicale ca răspuns la amenințările emergente la adresa sănătății. Această rețea descentralizată poate fi creată în întreaga UE, oferind o capacitate de producție rezilientă și adaptabilă, care poate fi extinsă rapid sau redusă, după caz. Beneficiile acestei abordări sunt numeroase, cum ar fi economiile de costuri, flexibilitatea sporită, sustenabilitatea îmbunătățită și reziliența sporită.

Această acțiune ar putea fi aliniată la:

·EU FAB, pentru a oferi UE o rezervare a capacității de producție dincolo de vaccinuri și a pune la dispoziția infrastructurii un sistem de activare în temeiul Regulamentului privind un cadru de urgență.

·Interacțiuni civil-militare, pentru a oferi o infrastructură capabilă să răspundă unei serii de amenințări.

2.3.Achiziționarea de medicamente autorizate și experimentale din afara UE

Legislația actuală privind rescEU nu abordează constituirea de stocuri de medicamente experimentale 11 și de contramăsuri medicale pentru care nu există autorizație de introducere pe piață sau o recomandare de uz compasional sau de urgență din partea EMA sau a unui stat membru 12 .

În absența unor astfel de stocuri, există riscul ca produsele relevante să nu fie disponibile în momentul apariției unei crize de sănătate publică sau în cazul unor evenimente cu risc ridicat legate de amenințări chimice, biologice, radiologice și nucleare.

În pofida valorii strategice potențiale a unor astfel de contramăsuri medicale, lipsa autorizării în UE poate rezulta din factori precum o piață limitată sau imprevizibilă, costuri de producție ridicate sau obligații post-comercializare împovărătoare.

De asemenea, acest lucru împiedică trimiterea rapidă pe teren a produselor neautorizate care fac adesea obiectul unor investigații clinice, în cazul focarelor, când acestea ar putea facilita, de asemenea, studiile clinice și, în cele din urmă, ar putea sprijini autorizarea viitoare a contramăsurilor medicale atât de necesare, cum ar fi cele pentru febra hemoragică.

Deși, din punctul de vedere al securității sanitare și al reputației, se recomandă cu fermitate constituirea de stocuri de medicamente autorizate în UE (și, prin urmare, este important ca dezvoltatorii să fie stimulați să obțină autorizația de introducere pe piață pentru contramăsuri înainte ca acestea să fie incluse în stocuri), acest lucru ar putea să nu fie posibil pentru unele amenințări la adresa sănătății.

Pentru a remedia această lacună, Comisia a propus în revizuirea legislației farmaceutice noi instrumente, cum ar fi autorizația temporară de introducere pe piață în regim de urgență pentru facilitarea în continuare a autorizării contramăsurilor medicale în UE, și va facilita punerea în aplicare a flexibilităților care decurg din legislația actuală și viitoare.

Pentru produsele experimentale, Comisia va analiza, de asemenea, modul în care ar putea fi posibil să se asigure stocuri de contramăsuri medicale care prezintă un interes strategic în ceea ce privește amenințările emergente, prin finanțarea cercetării și dezvoltării acestora.

3.CONSOLIDAREA REZILIENȚEI PRIN GESTIONAREA DURABILĂ ȘI PROACTIVĂ A STOCURILOR

Îmbunătățirea pregătirii și a răspunsului UE în situații de urgență poate fi realizată în continuare prin instituirea unui cadru de gestionare centralizat, durabil și eficient din punctul de vedere al costurilor pentru stocurile de contramăsuri medicale, care să integreze instrumente informatice pentru urmărirea în timp real, să pună în aplicare programe de prelungire a termenului de valabilitate și să încurajeze colaborarea între părțile interesate pentru a asigura eficiența operațională și pregătirea proactivă pentru situații de criză.

Buna gestionare a stocurilor consolidează sustenabilitatea și rentabilitatea articolelor stocate. Ar trebui stabilit un set comun de principii și o guvernanță clară pentru gestionarea stocurilor de contramăsuri medicale în întreaga UE, pentru a asigura coerența și a spori eficiența, siguranța și securitatea stocurilor.

Într-adevăr, stocurile de contramăsuri medicale trebuie exploatate și gestionate prin controale de reglementare stricte, necesitând un nivel ridicat de supraveghere pentru a se asigura respectarea deplină a legislației farmaceutice și a bunelor practici de gestionare. În plus, trebuie să se acorde atenție gestionării specifice a stocurilor, cum ar fi gestionarea termenului de valabilitate, condițiile speciale de depozitare, interoperabilitatea articolelor, etichetarea, ambalarea, rotația și gestionarea deșeurilor, fără a uita gestionarea securității stocurilor. Acest lucru face ca gestionarea stocurilor de contramăsuri medicale să reprezinte o expertiză diferită de cea legată de stocurile nemedicale.

Gestionarea actuală a stocurilor, cu diferiți deținători de granturi care acționează independent, are ca rezultat abordări diferite, care pot afecta atât conținutul, cât și gestionarea și trimiterea pe teren a stocurilor. De exemplu, deși deținătorii de granturi sunt pe deplin responsabili pentru depozite, aceștia au abordări diferite în ceea ce privește gestionarea stocurilor, cu diferite părți interesate implicate, cum ar fi parteneriate public-privat, parteneriate cu diferite autorități și agenții naționale, parteneriate cu actori militari, de protecție civilă și cu alți actori.

3.1.Schimbul de informații

Pentru gestionarea rezervelor rescEU, Comisia are nevoie de o imagine de ansamblu cuprinzătoare a tuturor elementelor, în fiecare etapă a procesului. Aceasta include articole care nu au fost încă achiziționate, precum și articolele aflate în prezent în proces de achiziție publică. Prezentarea generală a tuturor articolelor ar trebui păstrată într-o bază de date securizată. Aceasta începe cu instrumente informatice eficace pentru gestionarea stocurilor. Acestea sunt esențiale pentru asigurarea acurateței și a urmăririi în timp real a stocurilor, pentru a se evita risipa și suprastocarea. Accesul la date și analize precise îmbunătățește procesul decizional, în special în momentul trimiterii pe teren. În general, instrumentele informatice pentru gestionarea stocurilor sunt esențiale pentru menținerea eficienței operaționale, reducerea costurilor și îmbunătățirea capacității de a răspunde eficient cererii. Administratorul stocurilor ar trebui să asigure interoperabilitatea cu Sistemul comun de comunicare și informare în caz de urgență 13 (CECIS 2.0), care integrează stocurile, termenul de valabilitate, marcarea timpurie a sfârșitului perioadei de valabilitate și planificarea achizițiilor publice pentru a asigura o viziune centralizată asupra evoluției stocurilor. Acest lucru le permite deținătorilor de stocuri să treacă de la gestionarea reactivă la gestionarea proactivă a stocurilor.

Schimbul de informații și de bune practici între administratorii de stocuri este, de asemenea, esențial. Comisia intenționează să faciliteze crearea unei rețele de depozite pentru a face schimb de experiență, orientări, utilizarea instrumentelor informatice de gestionare și pentru a oferi sesiuni de formare cu privire la bunele practici de gestionare specifice, cum ar fi instrumentele de sustenabilitate, trimiterea pe teren și utilizarea rețelei pentru a crea sinergii și îmbunătățiri acolo unde este de dorit.

3.2.Programul de prelungire a termenului de valabilitate

Deoarece o rezervă funcționează mult ca o poliță de asigurare – în care investiți pentru protecție, sperând că nu veți fi nevoiți niciodată să o utilizați – unele articole expiră în mod inevitabil și trebuie eliminate. Aceasta este o parte preconizată a gestionării stocurilor, iar costurile aferente trebuie luate în considerare în planificare.

Pentru acele contramăsuri medicale care nu pot fi utilizate în afara unei situații de urgență, cum ar fi antidoturile și anumite vaccinuri, Comisia va colabora cu statele membre și cu Agenția Europeană pentru Medicamente pentru a testa un program de prelungire a termenului de valabilitate al contramăsurilor medicale care se află în prezent în cadrul rezervelor rescEU și care ajung la sfârșitul perioadei lor de valabilitate. Prelungirea duratei de valabilitate a contramăsurilor medicale selectate este o măsură strategică pentru a spori sustenabilitatea, a reduce risipa și a optimiza gestionarea stocurilor, asigurând în același timp că contramăsurile medicale îndeplinesc încă standardele de reglementare. Cu un program structurat de prelungire a duratei de valabilitate, contramăsurile medicale ar putea rămâne utilizabile după data lor inițială de expirare, cu condiția să facă obiectul unor teste științifice riguroase și al unei supravegheri reglementare riguroase. Această inițiativă, desfășurată în perioade în care nu există crize, asigură faptul că practicile de constituire de stocuri eficiente din punctul de vedere al costurilor sprijină pregătirea continuă pentru situații de urgență. Comisia a început deja o astfel de colaborare pentru actualele granturi rescEU.

3.3.Alte abordări durabile ale gestionării stocurilor

Având în vedere cerințele unice ale contramăsurilor medicale, inclusiv durata de valabilitate și condițiile de depozitare, sustenabilitatea este un aspect esențial. Atunci când o contramăsură medicală se apropie de un an până la expirare, iar termenul său de valabilitate nu poate fi prelungit, gestionarul stocului trebuie să ia în considerare abordări diferite în materie de sustenabilitate.

Cel mai sustenabil mod ar fi acela al rotației stocurilor – adică atunci când sfârșitul perioadei de valabilitate a unui produs utilizat în mod regulat se apropie, se face o realimentare prin intermediul unui lanț de aprovizionare normal, cu produse cu un termen de valabilitate mai lung. Acest instrument de sustenabilitate este posibil în practica actuală, iar procedurile sunt predefinite și convenite în prealabil în cadrul granturilor pentru prevenirea risipei și menținerea prospețimii stocului. Punerea în aplicare a acestui instrument depinde de elemente juridice, cum ar fi autorizația națională de introducere pe piață pentru preparatul stocat specific și de modul în care este organizată achiziția națională a bunului în cauză. În plus, aceasta depinde și de dimensiunea stocului UE, care ar putea fi mai mare decât utilizarea anuală la nivel național a produsului de rutină. Prin urmare, este esențial să se ia în considerare sustenabilitatea nu numai în gestionarea stocurilor, ci și în toate aspectele procesului, inclusiv în ceea ce privește achizițiile publice.

În cazul produselor de rutină cu o perioadă scurtă de valabilitate sau al echipamentelor individuale de protecție care sunt atât voluminoase pentru depozitare, cât și pentru eliminare, o opțiune viabilă este de a achiziționa aceste contramăsuri medicale prin contracte cu un anumit producător și de a fi depozitate de către producător la sediul producătorului. Acest aranjament, cunoscut sub denumirea de inventar gestionat de vânzător, este o rezervă strategică cu o cantitate predefinită de contramăsuri medicale selectate. Inventarul gestionat de vânzător poate contribui la îndeplinirea mai multor obiective-cheie:

·garantarea accesului rapid și a disponibilității contramăsurilor medicale specifice atunci când este necesar, acces nonstop;

·produsul este depozitat la depozitul producătorilor în deplină conformitate cu cerințele de reglementare și face obiectul rotației prin procesele normale de vânzare/distribuție ale producătorului; prin urmare, produsul nu este ajunge niciodată să expire și nu este necesar să fie înlocuit; 

·nu există costuri de înlocuire și costuri de distrugere; 

·simplifică rotația pentru produsele de rutină care servesc drept plasă de siguranță.

Cu toate acestea, producătorul ar trebui să aibă sedii în UE, numărul de producători capabili să faciliteze capacitățile de depozitare fiind limitat. În cadrul acordurilor de grant există posibilitatea ca deținătorul grantului să creeze un inventar gestionat de vânzător, atât timp cât deținătorul grantului rămâne proprietarul produsului.

În cazul în care rotația la nivel național nu este posibilă, solicitarea consimțământului pentru o donație (fără activarea mecanismului de protecție civilă al Uniunii) este o posibilitate în temeiul articolului 36 din Decizia de punere în aplicare a mecanismului de protecție civilă al Uniunii 14 . Într-un astfel de caz, costurile logistice rămân un factor care trebuie determinat.

Asigurarea securității stocurilor la locul în care se află și în timpul transportului este un alt element esențial. Atunci când își concep stocurile, administratorii de stocuri vor trebui să ia în considerare aspecte precum controlul accesului, supravegherea și monitorizarea, gestionarea inventarelor, măsurile de securitate fizică, securitatea cibernetică, protocoalele de incendiu și siguranță, planificarea scenariilor și planificarea răspunsului în situații de urgență.

4.CONSTITUIREA DE STOCURI PENTRU SUCCES: ASIGURAREA TRIMITERII PE TEREN PROMPTE ȘI A UNOR STOCURI TAMPON MINIME LA NIVELUL UE PENTRU CONTRAMĂSURI MEDICALE

În cele din urmă, un răspuns eficace poate fi obținut numai prin asigurarea trimiterii pe teren prompte a contramăsurilor medicale prin intermediul unor servicii logistice reziliente și respectarea cerințelor de reglementare și prin asigurarea unor stocuri tampon minime la nivelul UE.

4.1.Instrumente de trimitere pe teren

Trimiterea pe teren promptă și în condiții de siguranță este un obiectiv esențial pentru un răspuns eficace în situații de urgență și pentru îngrijirea pacienților. 

Pentru trimiterea pe teren a stocurilor de contramăsuri medicale rescEU, trebuie activat mecanismul de protecție civilă al Uniunii. Aceasta asigură o utilizare eficientă a resurselor UE, și numai atunci când este necesar, completarea capacităților naționale. La primirea unei cereri de asistență, Centrul european de coordonare a răspunsului (ERCC) al Comisiei evaluează dacă capacitățile existente oferite de statele membre sunt suficiente pentru a asigura un răspuns eficace la cererea respectivă. În cazul în care nu se poate asigura un răspuns eficace, Comisia, prin intermediul ERCC, decide cu privire la trimiterea pe teren a capacităților rescEU 15 în conformitate cu criteriile prevăzute în Decizia de punere în aplicare (UE) 2025/704 a Comisiei, cum ar fi situația operațională din statele membre și potențialele riscuri de dezastre, precum și criterii suplimentare în cazul unor cereri de asistență contradictorii, cum ar fi cheile de repartizare bazate pe diferite scenarii. Pe baza învățămintelor desprinse din trimiterile pe teren anterioare, Comisia va analiza pertinența actualelor criterii de trimitere pe teren.

Pentru a sprijini trimiterea pe teren a stocurilor de contramăsuri medicale, este esențial să se asigure un sistem de distribuție rezilient cu furnizori de logistică prompți prin capacități de distribuție multimodală (rutiere, aeriene, maritime și feroviare), inclusiv controlul temperaturii. Aceasta include regiunile de peste mări și regiunile ultraperiferice ale UE. Există mai multe opțiuni pentru trimiterea pe teren optimă a stocurilor, cum ar fi capacitățile rescEU sau reliefEU, sau prin acord cu întreprinderea care furnizează contramăsurile medicale. Aceasta necesită, de asemenea, elaborarea unor planuri de trimitere pe teren, distribuție și eliberare la nivel național. Planurile ar trebui elaborate, puse în aplicare și revizuite pentru a se asigura eficacitatea acestora în timpul focarelor epidemice transfrontaliere grave sau al evenimentelor cu impact ridicat.

Trimiterea pe teren a contramăsurilor medicale în întreaga Europă face obiectul mai multor cerințe de reglementare menite să asigure siguranța, eficacitatea și calitatea. Respectarea acestor cerințe de reglementare necesită o planificare și o coordonare atente între producători, organismele de reglementare și autoritățile din domeniul sănătății pentru a asigura trimiterea pe teren promptă și eficientă a contramăsurilor medicale, respectând în același timp cerințele legale. În plus, donarea stocurilor UE către țările beneficiare implică provocări suplimentare, cum ar fi conformitatea cu reglementările, reglementările vamale, aspectele legate de răspundere, trasabilitatea etc., care trebuie convenite între părțile interesate pentru a asigura conformitatea cu reglementările și eficacitatea donațiilor.

Pentru a aborda aceste provocări, în 2025, Comisia se va baza pe instrumentele și resursele existente, cum ar fi modelele de contracte care includ considerații privind donațiile. Aceste provocări se aplică și în cazul donațiilor de stocuri naționale; prin urmare, Comisia a jucat un rol puternic de coordonare în ceea ce privește donarea de vaccinuri împotriva variolei maimuței, pentru a sprijini solidaritatea UE în vremuri de amenințări globale la adresa sănătății. Învățămintele desprinse din această experiență valoroasă vor fi incluse în instrumente.

De asemenea, Comisia va continua să sprijine statele membre să integreze trimiterea pe teren a contramăsurilor medicale în cursuri cuprinzătoare de formare privind răspunsul în situații de urgență.

4.2.Stocul tampon minim al UE

Mecanismul de protecție civilă al Uniunii are o acoperire largă și acoperă cele 27 de state membre ale UE și zece state participante (Albania, Bosnia și Herțegovina, Islanda, Moldova, Muntenegru, Macedonia de Nord, Norvegia, Serbia, Turcia și Ucraina). Stocurile rescEU pot fi solicitate în perioade de criză, inclusiv din motive legate de ajutorul umanitar, ceea ce poate însemna că stocurile sunt mobilizate în afara acestor țări.

Contramăsurile medicale sunt adesea mult mai costisitoare decât produsele nemedicale, iar timpul de pregătire pentru refacerea stocurilor dintr-un produs medical poate fi mult mai îndelungat decât în cazul unui produs nemedical. Acest lucru face ca realimentare contramăsurilor medicale în cadrul rescEU să fie mai dificilă, iar problema este exacerbată de limitările actualelor fluxuri de finanțare pentru reaprovizionare. Disponibilitatea contramăsurilor medicale pentru a fi trimise pe teren în orice moment este fezabilă numai atunci când există stocuri în depozite care pot fi utilizate pentru pregătire pentru pandemii și răspuns la acestea, precum și pentru amenințările CBRN în cadrul UE. Ca parte a pregătirii următorului cadru financiar multianual, va fi analizată posibilitatea realimentării după trimiterea pe teren.

Pentru a putea găsi un echilibru între utilizarea optimă a stocurilor UE și nivelul de pregătire al UE, se preconizează stabilirea unor marje de siguranță sub forma unui stoc tampon minim la nivelul UE în cadrul achizițiilor viitoare. Acest stoc tampon este avut în vedere pentru a se asigura că o parte din stocuri rămân disponibile la nivelul UE în caz de urgență. Utilizarea optimă a stocurilor UE în acest context nu poate fi privită separat de stocurile naționale, de disponibilitatea și utilizarea acestora și depinde de consolidarea schimbului de informații securizat și de transparența privind stocurile naționale, inclusiv în timp real.

(1)  În timp ce familiile Corona și Orthomyxoviridae marchează această categorie cu potențialul lor pandemic bine documentat, celelalte familii virale din această categorie prezintă, de regulă, un potențial mai degrabă epidemic decât pandemic, în mare parte din cauza diferențelor de dinamică a transmiterii.

(2)   Mai sigur împreună:   O cale către o Uniune pe deplin pregătită – Comisia Europeană .

(3)  Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor referitoare la Strategia europeană privind o Uniune a pregătirii, JOIN(2025) 130 final din 26.3.2025.

(4)  Strategia UE privind constituirea de stocuri, COM(2025) 528.

(5)  În conformitate cu articolul 222 din TFUE.

(6)  Ca referință, SUA au investit între 2014 și 2024 între 534 și 995 de milioane USD anual pentru stocul lor național strategic de contramăsuri medicale și, în plus, între 225 și 830 de milioane USD anual pentru proiectul lor Bioshield, ceea ce le permite, de asemenea, să achiziționeze contramăsuri care nu se află încă pe piața comercială, ci sunt în curs de dezvoltare ( „The Strategic National Stockpile: Overview and Issues for Congress” (Rezerva Națională Strategică: Prezentare generală și probleme pentru Congres) | Congress.gov | Library of Congress ) .

(7)   Registrul grupurilor de experți al Comisiei și al altor entități similare – Document de referință pentru Consiliul HERA – abordare strategică comună privind constituirea de stocuri – versiunea finală . 

(8)  Aceasta include luarea în considerare a pregătirii pentru conflictele armate, astfel cum se subliniază în secțiunea 5.2 din Strategia UE privind contramăsurile medicale.

(9)  Astfel cum s-a subliniat în secțiunea 2.1 din Strategia privind contramăsurile medicale.

(10)  Regulamentul (UE) 2022/2371 din 22 decembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.

(11)  O formă farmaceutică a unui principiu activ testat sau utilizat ca referință într-un studiu clinic intervențional.

(12)  Anexa vi la https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020D0414.

(13)  CECIS este o aplicație web de alertă și notificare care permite un schimb de informații în timp real.

(14)  Decizia de punere în aplicare 2025/704 a Comisiei din 10 aprilie 2025 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Deciziei nr. 1213/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind un mecanism de protecție civilă al Uniunii.

(15)  În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 12 alineatul (6) din Decizia 1313/2013/UE.