|
7.6.2021 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
CI 215/1 |
COMUNICARE A COMISIEI
Addendum la Orientările cu privire la detaliile diferitelor categorii de modificări, la aplicarea procedurilor menționate în capitolele II, IIa, III și IV din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, precum și la documentația de transmis în temeiul respectivelor proceduri
(2021/C 215 I/01)
Având în vedere Regulamentul delegat (UE) 2021/756 al Comisiei din 24 martie 2021 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (1), se adaugă următoarele secțiuni la Orientările cu privire la detaliile diferitelor categorii de modificări, la aplicarea procedurilor menționate în capitolele II, IIa, III și IV din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, precum și la documentația de transmis în temeiul respectivelor proceduri (2013/C 223/01).
2. ORIENTĂRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE TRATARE A MODIFICĂRILOR
2.5a Vaccinurile împotriva coronavirozei umane
Prezenta orientare se referă la aplicarea articolului 21 și a anexelor I și II la regulamentul privind modificările. Aceasta permite actualizarea substanței active a vaccinurilor autorizate împotriva coronavirozei umane.
Astfel de modificări includ înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen sau a unei secvențe de codificare sau a unei combinații de serotipuri, tulpini, antigeni sau secvențe de codificare, cu condiția ca platforma tehnologică a vaccinului să rămână similară. Astfel de modificări sunt clasificate ca o modificare de tip II și se aplică tuturor vaccinurilor împotriva coronavirozei umane.
În timpul unei situații de pandemie recunoscute în mod corespunzător de Organizația Mondială a Sănătății sau de Uniune, se va urma un calendar accelerat, convenit cu autoritățile competente. Autoritățile competente pot solicita date suplimentare în timpul evaluării pentru a ajunge la o decizie.
Se recomandă titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să discute în prealabil cu agenția sau, după caz, cu statul membru de referință sau cu autoritatea națională competentă prezentarea unei astfel de modificări, pentru a analiza pertinența modificării substanței active, luând în considerare situația epidemiologică, urgența și campaniile de vaccinare.
Orice altă modificare a vaccinurilor împotriva coronavirozei umane urmează procedurile de modificare prevăzute în alte secțiuni din prezenta orientare. Cererea trebuie prezentată, in conformitate cu titlurile și numărătoarea corespunzătoare formatului UE-DTC și trebuie să includă următoarele:
|
— |
O scrisoare de însoțire; |
|
— |
Modulul 1, inclusiv formularul UE de cerere completat (publicat în Instrucțiunile către solicitanți), împreună cu o prezentare generală a modificărilor efectuate în toate modulele pentru a permite înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen sau a unei secvențe de codificare sau a unei combinații a acestora și informațiile revizuite referitoare la produs prezentate în formatul corespunzător; |
|
— |
o actualizare a rezumatelor privind calitatea, a revizuirilor non-clinice și clinice sau un addendum la acestea, în măsura în care sunt relevante; |
|
— |
date justificative cu privire la modificarea propusă. Pentru modulul 3, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să discute în prealabil structura sa cu autoritatea competentă. |
Este posibilă coexistența unor versiuni diferite (de exemplu, diferite serotipuri, tulpini, antigeni sau secvențe de codificare sau combinații de serotipuri, tulpini, antigeni sau secvențe de codificare) ale vaccinului în cadrul aceleiași autorizații de introducere pe piață. Pentru a distinge instrucțiunile de utilizare pentru diferitele versiuni ale vaccinului, trebuie să existe o informație separată referitoare la produs pentru fiecare versiune a serotipului, tulpinii, antigenului sau secvenței de codificare sau a combinației. Se înțelege, de asemenea, că aceasta poate conduce la denumiri comune internaționale diferite.
În plus, pentru a asigura o diferențiere adecvată care ar putea ajuta cadrele medicale și/sau pacienții să prescrie/selecteze versiunea adecvată a vaccinului și pentru a facilita trasabilitatea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să propună calificative/abrevieri ca parte a denumirii inventate și diferențierea ambalajului diferitelor versiuni ale vaccinului.
Calificativele sau abrevierile pot face, în mod excepțional, obiectul unei traduceri, în funcție de necesități. Denumirea diferitelor versiuni trebuie discutată în prealabil cu autoritatea competentă. Pentru vaccinurile autorizate la nivel central, acestea trebuie să facă obiectul acceptabilității de către agenție.
În ceea ce privește cererile de actualizare a vaccinurilor împotriva coronavirozei umane în cadrul procedurii centralizate, taxa aferentă pentru modificarea respectivă, stabilită în Regulamentul (CE) nr. 297/95, trebuie achitată în conformitate cu procedurile financiare ale agenției.
Pentru cererile de actualizare a vaccinurilor împotriva coronavirozei umane în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, statul membru de referință trebuie să primească, de asemenea, lista datelor de expediere. Această listă trebuie să indice numărul procedurii, datele la care cererile au fost trimise fiecărui stat membru în cauză, precum și confirmarea faptului că taxele aferente au fost achitate în conformitate cu cerințele autorităților competente în cauză.
4. ANEXĂ
|
B. SCHIMBĂRI ALE CALITĂȚII |
B.I Substanța Activă
B.I.a) Producție
|
B.I.a.6 Schimbări ale substanței active a unui vaccin împotriva coronavirozei umane |
Condiții care trebuie îndeplinite |
Documente care trebuie furnizate |
Tipul de procedură |
||
|
|
a) |
Înlocuire sau adăugare a unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen ori a unei secvențe de codificare sau a unei combinații de serotipuri, de tulpini, de antigeni ori de secvențe de codificare pentru un vaccin împotriva coronavirozei umane |
|
|
II |