Document de orientare cu privire la domeniul de aplicare și la obligațiile principale prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 511/2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind măsurile de conformitate destinate utilizatorilor prevăzute în Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune

(2021/C 13/01)

CUPRINS

1.   INTRODUCERE

Scopul prezentului document este de a oferi orientări cu privire la dispozițiile și punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 511/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind măsurile de conformitate destinate utilizatorilor prevăzute în Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune (1) (denumit în continuare „Regulamentul UE privind ABS” sau „regulamentul”).

Regulamentul UE privind ABS pune în aplicare în UE normele internaționale (stabilite în Protocolul de la Nagoya) care reglementează conformitatea la nivelul utilizatorilor, și anume ce trebuie să facă utilizatorii de resurse genetice pentru a se conforma normelor privind accesul și împărțirea beneficiilor (ABS) stabilite de țările care furnizează resurse genetice. Protocolul de la Nagoya cuprinde, de asemenea, norme referitoare la măsurile privind accesul, însă acestea nu sunt vizate de Regulamentul UE privind ABS și, prin urmare, nu sunt abordate în prezentul document de orientare.

Regulamentul prevede, de asemenea, adoptarea de către Comisie a unor măsuri suplimentare, prin intermediul unui (unor) act (acte) de punere în aplicare. Ulterior, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1866 al Comisiei (2) de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 511/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește registrul colecțiilor, monitorizarea respectării normelor de către utilizatori și cele mai bune practici a fost adoptat la 13 octombrie 2015 („regulamentul de punere în aplicare”).

În urma consultărilor cu părțile interesate și cu experți din statele membre, s-a convenit că anumite aspecte ale Regulamentului UE privind ABS necesită clarificări suplimentare. În special, conceptul de utilizare a fost perceput ca necesitând un feedback cuprinzător. Anexa II la prezentul document – concentrată asupra acestui concept – a fost creată pornind de la o serie de proiecte elaborate cu implicarea părților interesate. Prezentul document de orientare a fost discutat și elaborat în întregime în colaborare cu reprezentanții statelor membre reuniți în cadrul grupului de experți privind ABS (3) și a făcut, de asemenea, obiectul observațiilor formulate de părțile interesate reunite în cadrul Forumului consultativ privind ABS (4).

Documentul clarifică momentul în care Regulamentul UE privind ABS este aplicabil în ceea ce privește domeniul de aplicare temporal, geografic și material (secțiunea 2). Documentul explică, de asemenea, obligațiile principale prevăzute în regulament, cum ar fi obligația de diligență necesară sau prezentarea declarațiilor privind diligența necesară (secțiunea 3 și, respectiv, secțiunea 4). În ceea ce privește domeniul de aplicare material și conceptul de utilizare, documentul prevede, în partea sa principală, o înțelegere generală a cerințelor Regulamentului UE privind ABS în ceea ce privește activitățile de cercetare și dezvoltare din toate sectoarele comerciale și necomerciale, în timp ce anexa II la document prevede detalii suplimentare privind conceptul de utilizare, care acoperă anumite aspecte sectoriale.

Prezentul document de orientare nu este obligatoriu din punct de vedere juridic; unicul său scop este de a furniza informații cu privire la anumite aspecte ale legislației UE relevante. Prin urmare, acesta este destinat să ajute cetățenii, întreprinderile și autoritățile naționale în punerea în aplicare a Regulamentului UE privind ABS și a regulamentului de punere în aplicare. Aceasta nu aduce atingere niciunei poziții viitoare a Comisiei în acest domeniu. Numai Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de a formula interpretări obligatorii ale dreptului Uniunii. Prezentul document de orientare nu înlocuiește, nu completează și nu modifică dispozițiile Regulamentului UE privind ABS și ale regulamentului de punere în aplicare; în plus, acesta nu ar trebui considerat în mod izolat, ci coroborat cu aceste acte legislative.

1.1.   Prezentare generală a cadrului juridic

Cele trei obiective ale Convenției privind diversitatea biologică (denumită în continuare „CBD” sau „convenția”) (5) sunt conservarea biodiversității, utilizarea durabilă a componentelor sale și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice (articolul 1 din CBD). Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (denumit în continuare „protocolul”) pune în aplicare și clarifică articolul 15 din convenție privind accesul la resursele genetice; acesta include, de asemenea, dispoziții specifice privind cunoștințele tradiționale legate de resursele genetice (6). Protocolul stabilește norme internaționale care reglementează accesul la resursele genetice și la cunoștințele tradiționale asociate cu acestea, împărțirea beneficiilor, precum și măsurile de respectare a normelor de către utilizatori.

În cadrul punerii în aplicare a protocolului în ceea ce privește măsurile privind accesul, țările care furnizează resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu acestea (denumite în continuare „țările furnizoare”) pot solicita consimțământul prealabil în cunoștință de cauză (CPCC) (7), ca o condiție prealabilă pentru accesul la resursele și cunoștințele în cauză. Protocolul nu obligă părțile să reglementeze accesul la resursele lor genetice și/sau la cunoștințele tradiționale asociate cu acestea. Cu toate acestea, în cazul în care sunt instituite măsuri privind accesul, protocolul impune stabilirea unor norme clare de către țările furnizoare, iar astfel de norme ar trebui să asigure certitudinea juridică, claritatea și transparența. Împărțirea beneficiilor în temeiul protocolului se bazează pe condiții convenite de comun acord (CCCA), care sunt acorduri contractuale încheiate între un furnizor de resurse genetice (în multe cazuri, autorități publice din țara furnizoare) sau de cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice și o persoană fizică sau juridică care accesează resursele genetice și/sau cunoștințele tradiționale asociate cu acestea pentru utilizarea acestora („utilizator”) (8).

O caracteristică importantă a protocolului este aceea că impune părților să stabilească măsuri de conformitate pentru utilizatorii de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice. Mai precis, protocolul prevede ca părțile să pună în aplicare măsuri (și anume, acte cu putere de lege, norme administrative sau alte instrumente de politică) pentru a garanta faptul că utilizatorii din jurisdicția lor respectă orice norme privind accesul stabilite în țările furnizoare. Componenta referitoare la conformitate din protocol este „transpusă” în cadrul juridic al UE prin intermediul Regulamentului UE privind ABS. Regulamentul UE privind ABS a intrat în vigoare la 9 iunie 2014 și este aplicabil de la data la care Protocolul de la Nagoya a intrat în vigoare pentru Uniunea Europeană, și anume la 12 octombrie 2014 (9). În ceea ce privește măsurile privind accesul din UE, statele membre sunt libere să stabilească astfel de măsuri, în cazul în care consideră că acest lucru este necesar. Astfel de măsuri nu sunt reglementate la nivelul UE deși, dacă sunt instituite, acestea trebuie să fie conforme cu alte acte relevante ale legislației UE (10).

Regulamentul UE privind ABS este completat de Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1866, care a intrat în vigoare la 9 noiembrie 2015 (denumit în continuare „regulamentul de punere în aplicare”).

Atât Regulamentul UE privind ABS, cât și regulamentul de punere în aplicare se aplică direct în toate statele membre ale UE, indiferent de statutul ratificării Protocolului de la Nagoya în diferitele state membre.

1.2.   Definiții utilizate în prezentul document de orientare

Termenii-cheie utilizați în prezentul document de orientare sunt definiți în CBD, în protocol și în Regulamentul UE privind ABS, după cum urmează:

Regulamentul UE privind ABS (articolul 3) prevede, de asemenea, următoarele definiții suplimentare:

Termenul „țară furnizoare”, astfel cum este utilizat în prezentul document, se referă la țara de origine a resurselor genetice sau oricare (altă) parte la protocol care a dobândit resursele genetice în conformitate cu convenția (a se vedea articolele 5 și 6 din protocol și articolul 15 din CBD). „Țara de origine a resurselor genetice” este definită de CBD ca fiind țara care deține resursele genetice în condiții in situ.

2.   DOMENIUL DE APLICARE A REGULAMENTULUI

Această secțiune abordează domeniul de aplicare a regulamentului în termeni geografici, cu privire la locul de proveniență a resurselor genetice (2.1) și localizarea utilizatorilor (2.5), precum și în termeni de perioadă de timp în care au fost accesate resursele (2.2), materiale și activități (2.3) și actori (2.4) care intră sub incidența acestuia. Este important de remarcat de la bun început că toate condițiile descrise mai jos cu privire la aplicabilitatea regulamentului sunt cumulative: atunci când în document se precizează faptul că „regulamentul se aplică” dacă o anumită condiție este îndeplinită, acest lucru presupune întotdeauna că toate celelalte condiții pentru a intra sub incidența domeniului de aplicare sunt, de asemenea, îndeplinite. Acest fapt este reflectat, de asemenea, în anexa I, care conține o trecere în revistă a condițiilor discutate în prezentul document.

2.1.   Domeniul de aplicare geografic – I: proveniența resurselor genetice

Prezenta secțiune abordează condițiile în care regulamentul se aplică resurselor genetice provenite dintr-o anumită zonă. Aceasta descrie mai întâi condițiile de bază înainte de a aborda cazuri mai complexe.

2.1.1.   Un stat trebuie să își exercite drepturile suverane asupra resurselor genetice pentru ca acestea să fie incluse în domeniul de aplicare a regulamentului

Regulamentul se aplică numai resurselor genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane [a se vedea articolul 2 alineatul (1) din regulament]. Acest lucru reflectă un principiu cheie al CBD consacrat la articolul 15 alineatul (1) [și reafirmat la articolul 6 alineatul (1) din protocol], și anume faptul că autoritatea de a stabili accesul la resursele genetice aparține guvernelor naționale și face obiectul legislației naționale (în cazul în care există o astfel de legislație). Aceasta implică faptul că regulamentul nu se aplică resurselor genetice obținute din zone aflate în afara jurisdicției naționale (de exemplu, din marea liberă) sau din zonele care intră sub incidența sistemului Tratatului privind Antarctica (12).

2.1.2.   Țările furnizoare trebuie să fie parte la protocol și să fi stabilit măsuri privind accesul la resursele genetice, pentru ca acestea să fie incluse în domeniul de aplicare a regulamentului

Regulamentul se aplică numai resurselor genetice din țările furnizoare care sunt părți la Protocolul de la Nagoya și care au stabilit măsuri aplicabile privind accesul (13).

În conformitate cu articolul 2 alineatul (4), regulamentul se aplică resurselor genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice pentru care se aplică măsuri privind accesul (legislație sau cerințe de reglementare aplicabile privind ABS) și în cazul în care astfel de măsuri au fost stabilite de o țară care este parte la Protocolul de la Nagoya.

O țară furnizoare poate opta să stabilească măsuri privind accesul aplicabile doar anumitor resurse genetice și/sau resurselor provenind din anumite regiuni geografice. În astfel de cazuri, utilizarea altor resurse genetice din țara respectivă nu ar genera nicio obligație decurgând din regulament. Prin urmare, măsurile trebuie să se aplice resurselor genetice specifice (sau cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea) în cauză, pentru ca regulamentul să includă utilizarea resursei respective.

Anumite tipuri de activități, de exemplu cercetarea în cadrul unor programe de cooperare specifice, pot fi excluse, de asemenea, din legislația privind accesul a unei anumite țări și, în acest caz, astfel de activități nu ar genera obligații în temeiul Regulamentului UE privind ABS.

Unul dintre principiile esențiale privind ABS, astfel cum este prevăzut la articolul 15 alineatul (2) din CBD și detaliat la articolul 6 alineatul (3) din Protocolul de la Nagoya, este cel conform căruia părțile ar trebui să faciliteze accesul la resurse genetice pentru utilizări raționale din punct de vedere ecologic de către alte părți contractante. Pentru un acces și o împărțire a beneficiilor efective, utilizatorii au nevoie de certitudine și claritate juridică atunci când accesează resurse genetice. În conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya, părțile sunt obligate să își publice măsurile legislative, administrative sau de politică cu privire la ABS pe platforma Centrul de informare pentru ABS. În acest mod, se facilitează obținerea de informații cu privire la normele din țara furnizoare de către utilizatori și autoritățile competente din jurisdicțiile în care sunt utilizate resursele genetice. Prin urmare, informații cu privire la ambele elemente, și anume: (a) dacă o țară este sau nu parte la Protocolul de la Nagoya; și (b) dacă țara a instituit sau nu măsuri privind accesul, pot fi căutate pe platforma Centrul de informare pentru acces și împărțirea beneficiilor (a se vedea, de asemenea, punctul 3.2 de mai jos), principalul mecanism stabilit în cadrul protocolului pentru schimbul de informații legate de acces și de împărțirea beneficiilor, prin căutarea profilurilor de țară la adresahttps://absch.cbd.int/countries

În concluzie, cu privire la domeniul de aplicare geografic al regulamentului în ceea ce privește proveniența resurselor genetice, efectul combinat al articolului 2 alineatele (1) și (4) constă în faptul că regulamentul se aplică numai resurselor genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane și în cazul în care au fost stabilite măsuri privind accesul și împărțirea beneficiilor de către o parte la protocol, măsurile respective aplicându-se resurselor genetice specifice (sau cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea) în cauză. Dacă aceste criterii nu sunt îndeplinite, regulamentul nu se aplică.

2.1.3.   Achiziția indirectă de resurse genetice

În cazurile în care resursele genetice sunt obținute în mod indirect, printr-un intermediar, cum ar fi o colecție de culturi sau alte întreprinderi sau organizații specializate cu o funcție similară, utilizatorul trebuie să se asigure că s-a obținut consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și că au fost stabilite condiții convenite de comun acord de către intermediar atunci când resursele au fost inițial accesate (14). În funcție de condițiile în care intermediarul a accesat resursele genetice, utilizatorul ar putea fi nevoit să obțină un nou CPCC și să încheie o nouă CCCA sau să le modifice pe cele existente dacă utilizarea preconizată nu este cuprinsă în CPCC și în CCCA obținute și invocate de intermediar. Condițiile sunt convenite inițial între intermediar și țara furnizoare, prin urmare, intermediarii sunt cel mai bine plasați pentru a informa utilizatorul cu privire la statutul juridic al materialelor pe care le dețin.

Cele de mai sus presupun, desigur, că resursele genetice în cauză intră în domeniul de aplicare a regulamentului și, prin urmare, că materialul a fost accesat de intermediar din țara furnizoare după intrarea în vigoare a protocolului (a se vedea mai jos punctul 2.2). În schimb, nu are importanță unde este localizat intermediarul (pe teritoriul unei părți la protocol sau nu), atât timp cât țara furnizoare a resursei în cauză este o parte la protocol.

O modalitate specială de accesare indirectă a resurselor genetice este prin intermediul colecțiilor ex situ în țara de origine a acestor resurse genetice (în UE sau în afara Uniunii). Dacă țara în cauză a instituit norme privind accesul pentru astfel de resurse genetice și dacă acestea sunt accesate din colecție după intrarea în vigoare a protocolului, acest lucru se încadrează în domeniul de aplicare a regulamentului, indiferent de momentul în care resursele au fost colectate.

2.1.4.   Specii alogene și specii alogene invazive

Orientările oferite în prezentul document se referă la specii alogene (15) și la specii alogene invazive (16) astfel cum sunt definite în Regulamentul UE privind prevenirea și gestionarea introducerii și răspândirii speciilor alogene invazive [Regulamentul (UE) nr. 1143/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (17)]. Prin urmare, orientările includ specii, subspecii și „taxoni inferiori” precum soiuri, rase și tulpini. Excluderile prevăzute la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1143/2014 sunt reglementate de dispozițiile Regulamentului UE privind ABS, dacă se aplică toate condițiile relevante (18).

Asemenea Regulamentului (UE) nr. 1143/2014, Regulamentul UE privind ABS se aplică speciilor alogene, indiferent dacă acestea pot sau nu să devină invazive și atât speciilor alogene care sunt introduse în mediu în mod intenționat, cât și speciilor introduse în mod neintenționat. Numeroase cazuri de introducere au loc în mod neintenționat, organismele fiind transportate accidental de sistemele de transport (de exemplu în apa de balast sau ca pasageri clandestini) sau sub formă de contaminanți în cadrul încărcăturilor (cum a fost cazul viermelui plat din Noua Zeelandă, care a fost probabil introdus în mod accidental în ghivece). Un caz special îl reprezintă pătrunderea prin intermediul coridoarelor create de om (cum ar fi migranții Lessepsian – specii marine din Marea Mediterană – prin Canalul Suez). Alte specii alogene sunt introduse în mod deliberat în UE pentru a îmbunătăți agricultura, horticultura, silvicultura, acvacultura, vânătoarea/pescuitul, peisajul sau pentru alte utilizări umane. De exemplu, zambila de apă și ciuma apelor Elodea nuttallii au fost introduse pentru valoarea lor ornamentală, gărgărița Harmonia axyridis pentru controlul biologic al dăunătorilor, ratonul Procyon lotor și broasca țestoasă de apă Trachemys scripta ca animale de companie, iar nurca americană pentru blană.

Unele specii alogene se răspândesc în mod natural dintr-o țară în care au fost introduse în alte țări învecinate (fenomen cunoscut uneori drept dispersie secundară); acestea sunt în continuare specii alogene în aceste țări.

Odată stabilite (și anume, autonome în sălbăticie), se consideră că speciile alogene se găsesc în condiții in situ în țara în care nu sunt indigene și în care au fost introduse sau răspândite dintr-o altă țară. Întrucât organismele sunt stabilite in situ, ele pot fi înțelese ca aflându-se sub incidența drepturilor suverane ale țării în care sunt stabilite, în pofida statutului de specie alogenă al taxonului din țara respectivă. În consecință, țara în care are loc accesul in situ este țara ale cărei reglementări trebuie respectate. Dacă țara respectivă a adoptat reglementări privind accesul aplicabile unor astfel de specii și dacă sunt îndeplinite alte condiții de aplicabilitate a Regulamentului UE privind ABS, utilizarea acestor resurse genetice intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS.

2.1.5.   Țara furnizoare a organismelor de control biologic eliberate

Anumite organisme, cum ar fi organismele de control biologic, se adaptează rapid la un mediu nou. Este posibil ca un agent de control biologic introdus într-o zonă nouă să fi fost obținut dintr-un laborator, colectat în țara de origine sau într-o țară în care a fost deja introdus cu succes sau în care s-a răspândit singur. Ca și în cazul speciilor alogene descrise în secțiunea 2.1.4, odată ce aceste organisme sunt stabilite în țara în care au fost eliberate, acestea intră sub incidența drepturilor sale suverane, iar țara respectivă trebuie să fie considerată țară furnizoare în sensul Regulamentului UE privind ABS.

2.1.6.   Țările care nu sunt părți la protocol

Legislație sau cerințe de reglementare privind ABS există, de asemenea, în țările care nu sunt (sau nu sunt încă) părți la Protocolul de la Nagoya (19). Utilizarea resurselor genetice provenind din aceste țări nu intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS. Cu toate acestea, utilizatorii acestor resurse ar trebui să respecte legislația sau cerințele de reglementare naționale ale unei astfel de țări și să respecte orice condiții convenite de comun acord încheiate.

2.2.   Domeniul de aplicare temporal: resursele genetice trebuie să fie accesate și utilizate începând cu 12 octombrie 2014

Regulamentul UE privind ABS se aplică începând cu 12 octombrie 2014, data la care Protocolul de la Nagoya a intrat în vigoare pentru Uniune. Resursele genetice accesate înainte de această dată nu intră în domeniul de aplicare a regulamentului, chiar dacă utilizarea resurselor respective are loc după 12 octombrie 2014 [a se vedea articolul 2 alineatul (1) din regulament]. Cu alte cuvinte, regulamentul se aplică numai resurselor genetice care au fost accesate începând cu 12 octombrie 2014.

Pot exista cazuri în care accesul la resursele genetice și activitățile de cercetare și dezvoltare asupra unor astfel de materiale (și anume, utilizarea – a se vedea punctul 2.3.3 de mai jos), au avut loc înainte de intrarea în vigoare a protocolului, însă aceste resurse genetice sunt accesate ulterior după luna octombrie 2014 pentru a fi incluse în produsul astfel dezvoltat sau în alte produse. Deși accesul la respectivele resurse genetice continuă ulterior, dacă nu se efectuează activități de cercetare și dezvoltare asupra lor, acest lucru s-ar situa în afara domeniului de aplicare a regulamentului.

Un alt caz se referă la situația în care utilizarea a început înainte de 12 octombrie 2014 și a fost prelungită după această dată fără ca țara furnizoare să mai aibă acces la resurse genetice. O astfel de activitate nu intră, de asemenea, în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS, deoarece accesul a avut loc înainte de 12 octombrie 2014. În cazul în care, la o dată ulterioară, din țara furnizoare au fost accesate și alte eșantioane de resurse genetice, cercetările în curs cu privire la aceste eșantioane suplimentare ar intra în domeniul de aplicare temporal al Regulamentului UE privind ABS. Cu toate acestea, orice utilizare a eșantioanelor obținute înainte de 12 octombrie 2014 tot nu ar intra sub incidența Regulamentului UE privind ABS.

Ar putea fi utile clarificări suplimentare cu privire la datele de intrare în vigoare a Regulamentului UE privind ABS. În timp ce regulamentul, în ansamblul său, a intrat în vigoare la 12 octombrie 2014, articolele 4, 7 și 9 au devenit aplicabile abia un an mai târziu. Prin urmare, utilizatorii sunt obligați să respecte dispozițiile articolelor respective din octombrie 2015, însă, în principiu, obligațiile vizează în continuare toate resursele genetice accesate după 12 octombrie 2014. Cu alte cuvinte, deși nu există o distincție specifică între resursele genetice accesate înainte sau după octombrie 2015, obligațiile juridice ale utilizatorului sunt diferite: până în octombrie 2015, articolul 4 nu era aplicabil și, prin urmare, utilizatorul nu avea obligația de a exercita diligența necesară (a se vedea mai jos, punctul 3.1). Această obligație a devenit aplicabilă în octombrie 2015 și, de atunci, toate dispozițiile regulamentului se aplică tuturor resurselor genetice care intră în domeniul de aplicare a acestuia.

2.3.   Domeniul de aplicare material

Regulamentul se aplică utilizării de resurse genetice și de cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice. Toate cele trei aspecte sunt abordate în prezenta secțiune, în general și cu privire la anumite configurații specifice.

2.3.1.   Resurse genetice

În conformitate cu definiția din CBD, „resursele genetice” sunt definite în Regulamentul UE privind ABS ca fiind „material genetic având o valoare actuală sau potențială” (articolul 3 din regulament), unde „material genetic” înseamnă „orice material de origine vegetală, animală, microbiană sau având altă origine, care conține unități funcționale de ereditate”, și anume care conține gene (articolul 2 din CBD).

2.3.1.1.   Resursele genetice reglementate de instrumente internaționale specializate și alte acorduri internaționale

În conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Protocolul de la Nagoya, instrumentele specializate privind ABS prevalează în ceea ce privește resursele genetice specifice reglementate de instrumentul specializat și în sensul acestuia, dacă acesta este în concordanță cu obiectivele CBD și ale protocolului și nu acționează împotriva acestora. În consecință, articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul UE privind ABS prevede în mod clar că regulamentul nu se aplică resurselor genetice pentru care accesul și împărțirea beneficiilor sunt reglementate de astfel de instrumente internaționale specializate. Aceasta include, în prezent, materialele aflate sub incidența Tratatului internațional privind resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură (ITPGRFA) (21) și a Cadrului OMS de pregătire pentru situații de gripă pandemică (cadrul PGP) (22).

Cu toate acestea, Regulamentul UE privind ABS se aplică resurselor genetice care intră sub incidența ITPGRFA și a cadrului PGP dacă acestea sunt accesate într-o țară care nu este parte la aceste acorduri, dar este parte la Protocolul de la Nagoya (23). Regulamentul se aplică, de asemenea, în cazul în care resursele reglementate de astfel de instrumente specializate sunt utilizate în alte scopuri decât cele ale instrumentului specializat în cauză (de exemplu, în cazul în care o recoltă alimentară care face obiectul ITPGRFA este utilizată în scopuri farmaceutice). Pentru mai multe informații referitoare la diferitele scenarii care se aplică în ceea ce privește obținerea și utilizarea resurselor fitogenetice pentru alimentație și agricultură, în funcție de faptul dacă țara în care aceste resurse sunt accesate este sau nu parte la Protocolul de la Nagoya și/sau la ITPGRFA și în funcție de tipul de utilizare, a se vedea secțiunea 5.2 din prezentul document.

2.3.1.2.   Resurse genetice umane

Resursele genetice umane nu intră în domeniul de aplicare a regulamentului, deoarece acestea nu sunt reglementate de CBD și de protocol. Acest lucru este confirmat prin Decizia II/11 a COP la CBD (punctul 2) și prin Decizia X/1 a COP la CBD (punctul 5, în mod specific pentru ABS) (24).

2.3.1.3.   Resursele genetice ca produse de bază comercializate

Comerțul și schimbul de resurse genetice ca produse de bază (cum ar fi produsele agricole, piscicole sau forestiere – fie pentru consum direct, fie ca ingrediente, de exemplu, în produse alimentare și băuturi) nu intră în domeniul de aplicare a regulamentului. Protocolul nu reglementează aspecte legate de comerț, ci se aplică numai în ceea ce privește utilizarea resurselor genetice. Atât timp cât nu se efectuează activități de cercetare și dezvoltare asupra resurselor genetice (prin urmare, nu există utilizare în sensul protocolului – a se vedea mai jos secțiunea 2.3.3), Regulamentul UE privind ABS nu se aplică.

Cu toate acestea, în cazul în care și atunci când se efectuează activități de cercetare și dezvoltare asupra unor resurse genetice care au intrat inițial în UE ca produse de bază, utilizarea preconizată a produselor s-a schimbat, iar această nouă utilizare intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS (cu condiția ca celelalte condiții pentru aplicarea regulamentului să fie, de asemenea, îndeplinite). De exemplu, dacă o portocală introdusă pe piața UE este utilizată pentru consum, acest lucru nu intră în domeniul de aplicare a regulamentului. Cu toate acestea, dacă aceeași portocală face obiectul activităților de cercetare și dezvoltare (de exemplu, o substanță este izolată din aceasta și încorporată într-un produs nou), aceasta ar intra sub incidența normelor Regulamentului UE privind ABS (25).

În cazul unor astfel de modificări în ceea ce privește utilizarea a ceea ce s-a considerat până la momentul respectiv ca fiind un produs de bază, utilizatorul ar trebui să contacteze țara furnizoare și să clarifice dacă cerințele privind obținerea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză și stabilirea condițiilor convenite de comun acord se aplică în cazul utilizării respective a unor astfel de resurse genetice (și, în caz afirmativ, să obțină autorizațiile necesare și să stabilească condiții convenite de comun acord).

Dacă utilizatorii doresc să utilizeze (în sensul desfășurării activității de cercetare și dezvoltare) un produs de bază care este o resursă genetică, aceștia ar putea fi sfătuiți mai bine să acceseze resursa respectivă direct din țara furnizoare, astfel încât proveniența acesteia să fie clară, iar aplicabilitatea protocolului să poată fi stabilită în mod clar încă de la început.

2.3.1.4.   Resurse genetice aflate în proprietate privată

În funcție de măsurile privind accesul instituite de fiecare țară furnizoare, regulamentul se poate aplica resurselor genetice care se află în proprietate privată din țara respectivă, de exemplu în colecții private. Cu alte cuvinte, faptul că resursele genetice se află în proprietate privată sau publică nu este relevant, în sine, pentru stabilirea aplicabilității regulamentului.

2.3.1.5.   Resurse genetice patogene și dăunători introduși în mod neintenționat pe teritoriul UE

Agenții patogeni (26) și dăunătorii se pot răspândi în mod necontrolat. De exemplu, aceștia pot să apară împreună cu produsele alimentare importate în UE sau comercializate între statele membre, în acest caz intenția fiind de a transfera un produs de bază și nu agenții patogeni care îl însoțesc. De asemenea, agenții patogeni pot să apară împreună cu persoane care călătoresc, și în acest caz intenția nefiind de a distribui agenții patogeni (în plus, ar putea fi imposibil să se stabilească țara de origine a acestor organisme). Sunt incluse aici afidele sau alte organisme dăunătoare prezente pe plantele sau lemnul importate ca produse de bază, bacteriile precum Campylobacter prezente pe carnea importată sau virusurile Ebola purtate de călători sau de alte persoane (de exemplu, lucrători bolnavi din domeniul asistenței medicale) care sunt transferate către un stat membru al UE pentru a li se acorda tratament medical. Aceasta ar putea include, de asemenea, organismele contaminante din produsele alimentare sau din produsele de fermentație, care pot cauza pierderi de loturi dacă nu sunt tratate sau probleme de sănătate dacă ar fi consumate. În toate aceste cazuri, este evident că nu există nicio intenție de introducere sau de distribuire a organismelor dăunătoare ca resurse genetice. Prin urmare, se consideră că regulamentul nu se aplică organismelor patogene sau organismelor dăunătoare prezente pe o persoană, un animal, o plantă, un microorganism, produse alimentare, furaje sau orice alt material care, ca atare, sunt introduse neintenționat într-un loc de pe teritoriul UE fie dintr-o țară terță, fie dintr-un stat membru cu legislație privind accesul în vigoare. Acest lucru rămâne valabil în cazul în care astfel de resurse genetice sunt transferate de la un stat membru al UE la altul.

Excluderea din domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS, prevăzută la ultimul paragraf, se aplică introducerii organismelor atunci când acestea sunt utilizate în urma prelevării de la călători sau din importuri. În cazul în care un agent patogen sau un organism dăunător este stabilit in situ într-o țară a UE după introducere, acesta intră sub incidența drepturilor suverane ale țării în care este stabilit. Dacă țara în cauză a adoptat reglementări privind accesul aplicabile unor astfel de specii și dacă sunt îndeplinite alte condiții de aplicabilitate a Regulamentului UE privind ABS, utilizarea acestor resurse genetice intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS. A se vedea, de asemenea, textul de mai sus referitor la speciile alogene (secțiunea 2.1.4).

2.3.1.6.   Organisme asociate aduse în UE printr-o resursă genetică (accesată)

Numeroase eșantioane sau mostre biologice au alte organisme asociate, cum ar fi paraziți, dăunători, agenți patogeni, simbionți sau microbiomul acestora. Astfel, un organism asociat ar trebui înțeles ca fiind orice organism care trăiește în sau pe un alt organism. În unele cazuri, condițiile de utilizare a organismelor asociate sunt specificate în CPCC și CCCA aplicabile resursei genetice obținute. În alte cazuri, CPCC și CCCA pentru resursa genetică obținută nu conțin informații referitoare la utilizarea organismelor asociate. În această din urmă situație, un astfel de organism, chiar și atunci când este păstrat într-o colecție, nu poate fi considerat ca fiind introdus în mod neintenționat pe teritoriul UE, deoarece a fost adus în UE împreună cu resursa genetică accesată în mod deliberat. Prin urmare, utilizatorului i se recomandă să contacteze țara furnizoare și să clarifice dacă cerințele privind obținerea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză și stabilirea condițiilor convenite de comun acord se aplică în cazul utilizării unor astfel de organisme asociate cu resursele genetice accesate.

În general, utilizatorii sau colecțiile care accesează resurse genetice și obțin CPCC și negociază CCCA pentru resurse genetice pot lua în considerare negocierea condițiilor de acces, astfel încât să vizeze și organismele asociate în cadrul CPCC și CCCA.

Asocierea organismelor poate avea loc în momente diferite, inclusiv după accesarea resursei genetice inițiale. Prin urmare, s-ar putea să nu fie întotdeauna posibil să se stabilească momentul și locul în care a avut loc asocierea (de exemplu, dacă asocierea a apărut în timpul călătoriei sau al transferului în diferite țări sau chiar după stocarea într-o colecție). În aceste situații, s-ar putea să nu fie posibilă identificarea țării furnizoare (a se vedea, de asemenea, secțiunea 3.3 de mai jos).

2.3.1.7.   Microbiota umană

Termenul „microbiotă umană” este utilizat aici pentru a face referire la toate microorganismele (precum bacterii, fungi și virusuri) care trăiesc pe sau în corpul uman, iar termenul „microbiom” pentru a face referire la genomul colectiv al acestor microorganisme (adică resursele genetice colective).

Microbiota umană cuprinde peste 10 000 de specii de bacterii, arhee, fungi, protiste și virusuri care trăiesc pe sau în țesuturile și biofluidele umane, precum și în multe organe diferite, inclusiv în piele. În timp ce o parte din microbiotă este prezentă la sugari încă de la naștere, diversitatea microbiană crește ulterior, devenind caracteristică (unică) pentru fiecare individ în primii ani de viață. Aceasta se poate schimba în timpul vieții unui individ ca urmare a modificării regimului alimentar, a locului de reședință și a proximității față de alte persoane; cu toate acestea, compoziția sa rămâne unică. Microbiota include specii simbiotice, iar microbiomul include gene care sunt esențiale pentru sănătatea umană și funcționarea fiziologică adecvată. De exemplu, pierderile sau modificările proporțiilor relative ale componentelor microbiotei (disbioză) pot fi asociate cu boli, obezitate sau alte condiții fizice negative. Unele specii cuprinse în microbiota umană pot fi, de asemenea, prezente la alte specii precum alte mamifere și la păsări, iar unele pot fi prezente ca specii care cresc în libertate în mediul înconjurător.

Deși este asociat ființelor umane și esențial pentru bunăstarea și supraviețuirea individului, microbiomul uman reprezintă resurse genetice de natură non-umană. Microbiota umană trebuie, prin urmare, să fie considerată ca fiind separată de resursele genetice umane, întrucât aceasta cuprinde organisme total diferite. Cu toate acestea, datorită interacțiunii simbiotice dintre microbiotă și corpul uman, care determină o compoziție unică a microbiotei la fiecare individ, în temeiul Regulamentului UE privind ABS se aplică condiții speciale pentru utilizarea microbiotei umane (a se vedea paragraful următor). În plus, se aplică considerații etice suplimentare și cerințe legale suplimentare: majoritatea cadrelor juridice și a codurilor etice de conduită recunosc dreptul individului de a-și acorda consimțământul/permisiunea înainte de prelevarea și studierea eșantioanelor prelevate de la corpul său și abordează securitatea informațiilor cu caracter personal care ar putea fi asociate compoziției microbiotei (27) și derivate din aceasta.

Recunoscând unicitatea microbiotei umane a fiecărui individ și funcționalitatea microbiotei în sănătatea umană, se consideră că studiul microbiotei ca atare nu intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS. Astfel, atunci când microbiota este studiată in situ (și anume în sau pe corp), având în vedere că astfel de studii se concentrează asupra microbiotei în ansamblu, se consideră că aceste studii nu intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS. Compoziția genetică și/sau biochimică a acestor comunități microbiene umane poate fi studiată, de asemenea, în eșantioanele prelevate de la organism sau de la produsele corpului obținute de la un individ. Atunci când astfel de studii se concentrează asupra compoziției unice a microbiotei provenite de la un individ, de exemplu asupra funcției sale în raport cu individul respectiv, se consideră că aceste studii sunt în afara domeniului de aplicare a regulamentului.

Cu toate acestea, atunci când sunt efectuate activități de cercetare și dezvoltare asupra taxonilor individuali izolați dintr-un eșantion din microbiota umană, acest izolat nu mai reprezintă caracteristica de compoziție microbiană unică a unei ființe umane și se consideră că studiile intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS. Această concluzie rezultă din înțelegerea faptului că identitatea taxonilor izolați selectați care fac obiectul studiului nu este unică pentru o ființă umană și nu mai poate fi considerată ca reprezentând compoziția microbiană unică a unei microbiote umane individuale. În acest context, ar trebui totuși remarcat că simpla identificare taxonomică a unei resurse genetice nu este considerată ca fiind o activitate de cercetare și dezvoltare în sensul regulamentului (a se vedea secțiunea 2.3.3.1). Aceasta se aplică, de asemenea, în cazul identificării taxonilor individuali prezenți într-un eșantion prelevat din microbiota umană.

Țara furnizoare a microbiotei umane

Țara furnizoare a microbiotei umane este considerată a fi țara în care s-au prelevat eșantioanele de microbiotă. O excepție o constituie prelevarea de eșantioane de microbiotă de la un individ imediat după intrarea dintr-o altă țară în care își are reședința obișnuită; în acest caz, țara furnizoare este considerată a fi țara de reședință. Acest lucru se întâmplă deoarece, altfel decât printr-o infecție patogenă, este improbabil ca compoziția microbiotei să se fi schimbat în timpul unei călătorii directe. O călătorie indirectă sau prelungită poate cauza incertitudine în ceea ce privește țara care poate exercita drepturi suverane (pentru o explicație cu privire la situațiile în care țara furnizoare nu poate fi identificată, a se vedea secțiunea 3.3 de mai jos).

În cazul în care eșantioanele sunt prelevate din probe de ape reziduale, nu există o legătură directă cu o gazdă umană, iar microbiomii individuali sunt mai dificil de caracterizat din cauza potențialei contaminări. Se consideră că activitățile de cercetare și dezvoltare asupra compoziției genetice sau biochimice a microbiotei unor astfel de eșantioane, de exemplu pentru a evalua nivelurile de rezistență la antibiotice a unei populații, intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS.

2.3.2.   Cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice

Cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice pot oferi o îndrumare cu privire la posibilele utilizări ale resurselor genetice. Nu există o definiție acceptată la nivel internațional a cunoștințelor tradiționale, însă părțile la Protocolul de la Nagoya care reglementează accesul la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice pot avea o definiție națională a cunoștințelor tradiționale.

Pentru a asigura flexibilitatea și certitudinea juridică pentru furnizori și utilizatori, Regulamentul UE privind ABS definește „cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice” ca fiind „cunoștințe tradiționale deținute de o comunitate indigenă sau locală care sunt relevante pentru utilizarea resurselor genetice și care sunt descrise astfel în condițiile convenite de comun acord care se aplică utilizării resurselor genetice” [articolul 3 alineatul (7) din regulament].

Prin urmare, pentru a fi incluse în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS, cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice trebuie să fie legate de utilizarea resurselor respective și trebuie să fie reglementate de acordurile contractuale relevante.

2.3.3.   Utilizare

„Utilizarea resurselor genetice” este definită în regulament, exact precum în protocol, ca fiind „desfășurarea de activități de cercetare și dezvoltare asupra compoziției genetice și/sau biochimice a resurselor genetice, inclusiv prin aplicarea biotehnologiei, astfel cum este definită la articolul 2 din convenție” [articolul 3 alineatul (5) din regulament]. Această definiție este destul de largă și acoperă diverse activități relevante pentru multe sectoare, fără să prevadă o listă de activități specifice care ar trebui incluse. Astfel de liste au fost luate în considerare în timpul negocierilor privind Protocolul de la Nagoya, însă nu au fost incluse în cele din urmă pentru a nu anticipa modificări ale cunoștințelor și tehnologiei din acest domeniu aflat într-o rapidă evoluție.

Este posibil ca țările furnizoare să fi stabilit condiții diferite pentru diferite tipuri de utilizare în cadrul legislației lor privind accesul, excluzând anumite activități din domeniul lor de aplicare (a se vedea punctul 2.1.2 de mai sus). Prin urmare, utilizatorii trebuie să analizeze normele de acces aplicabile din țara furnizoare și să evalueze dacă activitățile specifice pe care le întreprind se încadrează în domeniul de aplicare a dispozițiilor respective, având în vedere faptul că aceștia vor fi cei care vor solicita consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și care vor negocia condițiile convenite de comun acord. Secțiunea următoare (Cercetare și dezvoltare), precum și exemplele de activități prezentate mai jos (secțiunea 2.3.3.2) sunt menite să sprijine utilizatorii în a stabili dacă activitățile lor intră în domeniul de aplicare a regulamentului. Această chestiune se află, de asemenea, în centrul anexei II la prezentul document și ar putea fi abordată în detaliu în cele mai bune practici privind ABS, elaborate în temeiul articolului 8 din regulament.

2.3.3.1.   Cercetare și dezvoltare

Termenii „cercetare și dezvoltare” – care, în contextul protocolului, se referă la activități de cercetare și dezvoltare asupra compoziției genetice și/sau biochimice a resurselor genetice – nu sunt definiți în Protocolul de la Nagoya sau în Regulamentul UE privind ABS, iar interpretarea acestora ar trebui să se bazeze pe sensul lor obișnuit în contextul în care sunt utilizați și având în vedere scopul regulamentului.

Oxford Dictionary definește „cercetarea” ca fiind: „investigația sistematică și studiul materialelor și surselor pentru a stabili fapte și pentru a ajunge la concluzii noi”.

Manualul Frascati (29) din 2002 al OCDE include cercetarea fundamentală, precum și cercetarea aplicată în definiția cercetării și dezvoltării (CD): „cercetarea și dezvoltarea experimentală cuprind munca creativă depusă sistematic în scopul sporirii bagajului de cunoștințe, inclusiv cunoștințe despre om, cultură și societate și utilizarea acestui bagaj de cunoștințe pentru crearea de noi aplicații”.

Multe tranzacții sau activități care implică resurse genetice nu conțin niciun element de cercetare și dezvoltare și, prin urmare, sunt în afara domeniului de aplicare a regulamentului.

Ar putea fi necesare eforturi suplimentare pentru a stabili dacă o anumită activitate științifică constituie o utilizare în sensul regulamentului și, prin urmare, dacă intră în domeniul de aplicare a acestuia. În special, apar întrebări cu privire la activitățile „din amonte” care, în mod tipic, urmează îndeaproape accesul la o resursă genetică. În acest caz, provocarea constă în a nu impune nicio sarcină inutilă asupra activităților care adesea contribuie, de asemenea, la conservarea biodiversității și, ca atare, trebuie să fie încurajate [articolul 8 litera (a) din Protocolul de la Nagoya], asigurând în același timp funcționalitatea sistemului ABS în ansamblul său.

De regulă, rezultatele cercetării fundamentale sunt publicate și, astfel, ar putea deveni baza pentru alte cercetări aplicate cu importanță comercială. Cercetătorii implicați în activități de cercetare fundamentală ar putea să nu fie întotdeauna conștienți de aceasta în stadiul respectiv, însă constatările lor s-ar putea încă dovedi a avea relevanță comercială într-o etapă ulterioară. În funcție de activitatea specifică întreprinsă, atât cercetarea fundamentală, cât și cea aplicată pot fi considerate „utilizare” în sensul protocolului și al regulamentului. În mod similar, diferite tipuri de instituții științifice pot fi vizate de regulament.

Cu toate acestea, există anumite activități din amonte care sunt legate de activitatea de cercetare (sau desfășurate în sprijinul acesteia), însă nu ar trebui să fie considerate, ca atare, „utilizare” în sensul regulamentului – de exemplu, întreținerea și gestionarea unei colecții în scopuri de conservare, inclusiv depozitarea resurselor sau controalele de calitate/fitopatologie și verificarea materialelor în momentul acceptării.

Identificarea unei resurse genetice trebuie, de asemenea, să fie considerată ca precedând utilizarea. Identificarea taxonomică a materialului biologic sau genetic, prin analiză morfologică sau moleculară, inclusiv prin utilizarea secvențierii ADN-ului, nu este considerată utilizare în sensul Regulamentului UE privind ABS, deoarece nu implică descoperirea unei funcționalități genetice și/sau biochimice specifice (proprietăți – a se vedea, de asemenea, „testul decisiv” de mai jos). Nu există nicio diferență dacă identificarea taxonomică indică o entitate denumită anterior sau o entitate nedenumită. Prin urmare, studiile taxonomice, în cazul în care nu analizează proprietățile genetice (funcționalitate), nu intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS.

În mod similar, simpla descriere a unei resurse genetice în cercetarea bazată pe fenotip, cum ar fi analiza morfologică, nu s-ar califica, în mod obișnuit, drept utilizare.

Cu toate acestea, în cazul în care descrierea sau caracterizarea unei resurse genetice este combinată cu cercetarea asupra resursei respective, și anume cercetarea este axată pe descoperirea sau examinarea unor proprietăți genetice și/sau biochimice specifice, aceasta s-ar califica drept utilizare în sensul protocolului și al regulamentului (a se vedea, de asemenea, secțiunea 6.1 din anexa II și exemplele cuprinse în aceasta). Se înțelege că definiția utilizării resurselor genetice, și anume desfășurarea unor activități de cercetare și dezvoltare asupra compoziției genetice și/sau biochimice a resurselor genetice, se aplică activităților de cercetare și dezvoltare asupra funcției genelor și a proprietăților ereditare. Ca tip de „test decisiv”, utilizatorii ar trebui să se întrebe dacă ceea ce fac cu resursele genetice creează o nouă perspectivă asupra caracteristicilor resursei genetice care prezintă un (potențial) beneficiu pentru continuarea procesului de dezvoltare a produsului. În acest caz, activitatea respectivă depășește simpla descriere, ar trebui să fie considerată cercetare și dezvoltare și, prin urmare, se încadrează la definiția „utilizării”.

2.3.3.2.   Exemple de activități care se încadrează (sau nu) la definiția termenului „utilizare” prevăzută în regulament

Din motivele menționate anterior, o listă exhaustivă a activităților relevante nu poate fi furnizată, însă următoarele cazuri ar putea contribui la ilustrarea unor activități care sunt în mod clar exemple de utilizare și care, prin urmare, intră în domeniul de aplicare a regulamentului:

Dimpotrivă, următoarele activități nu constituie utilizare în sensul regulamentului și, prin urmare, nu ar intra în domeniul de aplicare a acestuia:

2.3.4.   Derivate

Definiția „utilizării” prevăzută în protocol și în regulament se aplică activităților de „cercetare și dezvoltare asupra compoziției genetice și/sau biochimice a resurselor genetice, inclusiv prin aplicarea biotehnologiei”. La rândul său, biotehnologia este definită în cadrul CBD ca „orice aplicație tehnologică care folosește sisteme biologice, organisme vii sau derivate din acestea, pentru a realiza sau a modifica produse sau procese cu o utilizare specifică” [articolul 2, a se vedea, de asemenea, articolul 2 litera (d) din protocol]. Astfel, prin intermediul conceptului de „biotehnologie”, definiția „utilizării” este interconectată cu definiția prevăzută pentru „derivate” de la articolul 2 litera (e) din protocol, care clarifică faptul că „derivat” înseamnă „un compus biochimic care se găsește liber în natură care rezultă din metabolismul sau expresia genetică a resurselor biologice sau genetice, chiar dacă nu conține unități funcționale de ereditate”. Printre exemplele de derivate se numără proteinele, lipidele, enzimele, ARN-ul și compușii organici precum flavonoide, uleiuri esențiale și rășini naturale din plante. Este posibil ca unele dintre aceste derivate să nu mai conțină unități funcționale de ereditate. Cu toate acestea, astfel cum indică în mod clar referința la compușii biochimici care se găsesc liber în natură, definiția nu include materiale precum segmentele de gene sintetice.

Derivatele sunt menționate în definiția biotehnologiei care este, la rândul său, menționată în definiția „utilizării”, însă nu se regăsește nicio referință corespunzătoare în partea dispozitivă a protocolului, inclusiv în cadrul dispozițiilor legate de utilizare care determină, în cele din urmă, domeniul său de aplicare. Prin urmare, accesul la derivate este reglementat de Regulamentul UE privind ABS atunci când acesta include, de asemenea, resurse genetice pentru utilizare, de exemplu atunci când accesul la un derivat este combinat cu accesul la o resursă genetică din care a fost sau este obținut derivatul în cauză sau atunci când activitatea de cercetare și dezvoltare care urmează să fie efectuată asupra unor astfel de derivate este abordată în condițiile convenite de comun acord transferate utilizatorului.

Cu alte cuvinte, trebuie să existe un nivel de continuitate verificabil între un derivat și resursa genetică din care acesta a fost obținut pentru activități de cercetare și dezvoltare asupra derivatelor pentru a intra în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS.

Se consideră că o astfel de continuitate există în următoarele situații:

O astfel de continuitate nu există în cazul în care derivatul este dobândit de la un terț ca produs disponibil pe piață și este transferat fără CPCC și condițiile CCCA care vizează activitățile de cercetare și dezvoltare asupra derivatului. În consecință, orice activitate de cercetare și dezvoltare care utilizează numai derivate care sunt comercializate și obținute ca produse de bază (cum ar fi produsele provenite din recolte sau deșeuri din agricultură, silvicultură, acvacultură etc., inclusiv uleiuri, melasă, amidonuri și alte produse de rafinărie, subproduse de origine animală precum laptele, mătasea, grăsimea de usuc, ceara de albine), fără CPCC și CCCA atașate sau fără acces la o resursă genetică specifică, nu ar fi considerată ca intrând în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS.

Cu toate acestea, legislația sau cerințele de reglementare în materie de ABS ale țărilor furnizoare ar putea fi aplicabile și derivatelor accesate ca produse de bază sau accesate în alt mod fără atașarea CPCC și a condițiilor CCCA. Deși utilizarea unor astfel de derivate nu intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS, utilizatorii acestor derivate ar trebui să respecte legislația națională sau cerințele de reglementare din țara furnizoare.

Protocolul de la Nagoya și Regulamentul UE privind ABS nu definesc sintagma „care se găsesc (găsește) liber în natură”. O sursă de inspirație o poate reprezenta Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (30) (Regulamentul „REACH”) care, la articolul 3 alineatul (39) definește substanțe „prezente în natură” ca fiind „substanțe prezente în natură ca atare, neprelucrate sau prelucrate numai cu mijloace manuale, mecanice sau gravitaționale, prin dizolvare în apă, prin flotație, prin extracție cu apă, prin distilare cu vapori sau prin încălzire numai în scopul eliminării apei sau care este extrasă din aer prin orice mijloace.” Regulamentul REACH confirmă că nu toate tratamentele chimice conduc la o schimbare a compusului. Regulamentul REACH definește, la articolul 3 alineatul (40), termenul de „substanță nemodificată chimic” ca fiind „o substanță a cărei structură chimică rămâne neschimbată, chiar dacă a fost supusă unui proces sau unui tratament chimic sau unui proces fizic de transformare mineralogică, de exemplu de îndepărtare a impurităților”. Prin analogie cu definiția prevăzută în Regulamentul REACH, un compus care se găsește liber în natură poate fi considerat un compus a cărui structură chimică nu a fost schimbată. În consecință, un compus a cărui structură chimică a fost schimbată ca urmare a activităților de cercetare și dezvoltare nu este considerat că se găsește liber în natură și, prin urmare, nu intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS.

2.3.5.   Informații privind resursele genetice

S-ar putea susține faptul că protocolul se referă la accesul la resursele genetice și la utilizarea acestora ca atare și, prin urmare, nu reglementează aspectele privind informațiile digitale obținute din resursele genetice. Cu toate acestea, implicațiile acestei distincții trebuie să fie analizate în continuare de către părțile la protocol, luând în considerare cele mai recente evoluții tehnologice. Fără a aduce atingere rezultatelor acestei examinări, utilizarea datelor digitale obținute din secvențierea genelor, care sunt deseori stocate în baze de date accesibile publicului, ar putea fi considerată ca fiind în afara domeniului de aplicare a Regulamentul privind ABS.

În orice caz, utilizarea sau publicarea unor astfel de date ar putea face obiectul condițiilor convenite de comun acord care trebuie respectate. În special, cei care au accesat resursele genetice și care obțin date secvențiale din acestea ar trebui să respecte condițiile stabilite în acordul încheiat și să informeze actorii ulteriori cu privire la orice drepturi și obligații care însoțesc datele obținute și legate de orice utilizări ulterioare ale acestora.

2.4.   Domeniul de aplicare personal: regulamentul se aplică tuturor utilizatorilor

Obligațiile de diligență necesară care decurg din Regulamentul UE privind ABS se aplică tuturor utilizatorilor de resurse genetice care intră în domeniul de aplicare a regulamentului. Un utilizator este definit în regulament ca „orice persoană fizică sau juridică ce utilizează resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice” [articolul 3 alineatul (4) din regulament]. Acest lucru este independent de dimensiunea utilizatorilor sau de intenția utilizării (comercială sau necomercială). Astfel, obligația de diligență necesară se aplică indivizilor, inclusiv cercetători și organizațiilor, cum ar fi universități sau alte organizații de cercetare, precum și întreprinderilor mici și mijlocii și companiilor multinaționale care utilizează resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice. Cu alte cuvinte, entitățile care desfășoară activități de utilizare (cercetători sau alte organizații) trebuie să respecte obligațiile de diligență necesară prevăzute în Regulamentul UE privind ABS atât timp cât toate celelalte condiții sunt îndeplinite, indiferent de dimensiunea lor sau dacă sunt entități cu scop lucrativ sau fără scop lucrativ.

O persoană care doar transferă material nu este un utilizator în sensul regulamentului. O astfel de persoană poate face totuși obiectul obligațiilor contractuale asumate atunci când materialele au fost accesate și va trebui probabil să furnizeze informații utilizatorilor ulteriori pentru a permite acestora să își respecte obligațiile de diligență necesară (a se vedea, de asemenea, punctul privind resursele genetice ca produse de bază comercializate din secțiunea 2.3.1.3 de mai sus).

În mod similar, o persoană sau o entitate care doar comercializează produse care au fost dezvoltate pe baza utilizării resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea nu este un utilizator în sensul regulamentului – indiferent de locul în care a fost dezvoltat produsul. O astfel de persoană poate face totuși obiectul obligațiilor contractuale asumate atunci când materialul a fost accesat sau în momentul modificării intenției, în special în ceea ce privește împărțirea beneficiilor (31).

2.5.   Domeniul de aplicare geografic – II: regulamentul se aplică utilizării în UE

Obligațiile care decurg din Regulamentul UE privind ABS se aplică tuturor utilizatorilor de resurse genetice (care intră în domeniul de aplicare a regulamentului) care utilizează resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice în interiorul UE.

Prin urmare, utilizarea resurselor genetice în afara UE nu intră în domeniul de aplicare a regulamentului. În cazul în care o societate comercializează în UE un produs pe care aceasta l-a dezvoltat prin utilizarea de resurse genetice iar utilizarea (prin urmare, întregul proces de cercetare și dezvoltare) a avut loc în afara UE, acest lucru nu intră sub incidența Regulamentului UE privind ABS.

3.   OBLIGAȚIILE UTILIZATORULUI

3.1.   Obligația de diligență necesară

Obligația principală a utilizatorilor în temeiul regulamentului este „să exercite diligența necesară pentru a se asigura că resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice pe care le utilizează au fost accesate în conformitate cu legislația sau cerințele de reglementare aplicabile în materie de acces și de împărțire a beneficiilor” din țările furnizoare a acestor resurse genetice, „și că beneficiile sunt împărțite în mod corect și echitabil în condiții convenite de comun acord, în conformitate cu legislația sau cu cerințele de reglementare aplicabile, după caz” [articolul 4 alineatul (1) din regulament].

Conceptul de „diligență necesară” își are originea în administrarea afacerilor, unde este aplicat în mod regulat în contextul deciziilor la nivelul întreprinderilor referitoare la fuziuni și achiziții, de exemplu atunci când se evaluează activele și pasivele unei societăți înainte de a decide achiziția acesteia (32). În timp ce înțelegerea acestui concept poate varia într-o anumită măsură, în funcție de contextul în care este aplicat, pot fi identificate următoarele elemente comune care au fost citate în repetate rânduri în studii relevante și în hotărâri judecătorești:

În contextul specific al Regulamentului UE privind ABS, respectarea obligației referitoare la diligența necesară ar trebui să garanteze faptul că informațiile necesare legate de resursele genetice sunt disponibile de-a lungul întregului lanț valoric în Uniune. La rândul său, acest lucru va permite tuturor utilizatorilor să cunoască și să respecte drepturile și obligațiile asociate resurselor genetice și/sau cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea.

În cazul în care, indiferent în ce etapă a lanțului valoric, un utilizator ia măsurile rezonabile în ceea ce privește căutarea, păstrarea, transferul și analizarea informațiilor, acesta respectă obligația de diligență necesară în temeiul Regulamentului UE privind ABS. Astfel, utilizatorul ar trebui să evite, de asemenea, răspunderea față de utilizatorii ulteriori, deși acest aspect nu este reglementat de Regulamentul UE privind ABS.

Astfel cum s-a arătat mai sus, obligația de diligență necesară poate varia în funcție de circumstanțe. Tot în contextul punerii în aplicare a ABS, diligența necesară nu prevede același tip de măsuri pentru toți utilizatorii, chiar dacă toți utilizatorii trebuie să exercite diligența necesară, ci lasă acestora o anumită flexibilitate pentru a lua măsurile specifice care funcționează cel mai bine în contextul fiecăruia dintre aceștia și având în vedere capacitățile lor. Asociațiile de utilizatori (sau alte părți interesate) pot decide, de asemenea, să elaboreze cele mai bune practici sectoriale descriind măsurile considerate că funcționează cel mai bine pentru acestea.

Ca parte a obligației lor generale de diligență necesară, utilizatorii trebuie, de asemenea, să fie conștienți de faptul că, atunci când utilizarea preconizată a unei resurse genetice se modifică, ar putea fi necesară obținerea unui nou consimțământ prealabil în cunoștință de cauză (sau modificarea celui anterior) din partea țării furnizoare și stabilirea unor condiții convenite de comun acord pentru noua utilizare. Ori de câte ori o resursă genetică este transferată, acest lucru ar trebui să fie realizat în conformitate cu CCCA, fapt ce ar putea presupune includerea în contract a cesionarului.

În cazul în care un utilizator a exercitat diligența necesară în sensul descris mai sus, îndeplinind astfel un nivel rezonabil de responsabilitate, dar în cele din urmă se dovedește că o anumită resursă genetică utilizată a fost dobândită în mod ilegal într-o țară furnizoare de către un actor anterior din cadrul lanțului, acest lucru nu ar constitui o încălcare de către utilizator a obligației prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din regulament. Cu toate acestea, dacă resursa genetică nu a fost accesată în conformitate cu legislația aplicabilă privind accesul, utilizatorul trebuie să obțină un permis de acces sau un document echivalent și să stabilească condiții convenite de comun acord, sau să înceteze utilizarea, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (5) din regulament. Aceasta înseamnă că, în plus față de obligația privind conduita, astfel cum este descrisă mai sus, regulamentul prevede, de asemenea, o obligație privind rezultatul, odată ce este clar că ar fi trebuit să fie (dar nu au fost) obținute consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și condițiile convenite de comun acord.

3.2.   Stabilirea aplicabilității regulamentului

Pentru a stabili dacă obligațiile care decurg din regulament se aplică oricărei resurse genetice, un utilizator potențial trebuie să stabilească dacă materialul în cauză intră în domeniul de aplicare a protocolului și a Regulamentului UE privind ABS. Această analiză ar trebui realizată cu diligență și cu o atenție corespunzătoare. Aceasta implică stabilirea faptului dacă țara furnizoare a materialului este sau nu parte la protocol. Lista părților este disponibilă pe site-ul internet al Centrului de informare pentru ABS. În cazul în care țara furnizoare este pe listă, următoarea etapă logică este de a afla dacă aceasta are legislație sau cerințe de reglementare aplicabile privind accesul și împărțirea beneficiilor. Acest lucru poate fi verificat, de asemenea, pe platforma Centrul de informare pentru ABS (https://absch.cbd.int).

În conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya, părțile sunt obligate să publice măsurile legislative, administrative sau de politică cu privire la ABS pe platforma Centrul de informare pentru ABS. În acest mod, se facilitează obținerea de informații cu privire la normele din țara furnizoare de către utilizatori și autoritățile competente din jurisdicțiile în care sunt utilizate resursele genetice. Părțile la protocol au, de asemenea, obligația de a notifica pe platforma Centrul de informare pentru ABS măsurile legislative instituite pentru a pune în aplicare „pilonul” privind conformitatea al protocolului (și anume, articolele 15-17). La rândul său, acest lucru va facilita obținerea de informații de către furnizorii de resurse genetice cu privire la măsurile de conformitate din țările în care sunt folosite resursele genetice. Astfel, platforma Centrul de informare pentru ABS reprezintă cadrul principal pentru partajarea tuturor informațiilor referitoare la protocol.

Dacă nu există nicio informație cu privire la măsuri aplicabile privind accesul și împărțirea beneficiilor pe platforma Centrul de informare pentru ABS, însă există motive să se considere că ar putea să existe totuși legislație sau cerințe de reglementare privind accesul, precum și în alte situații în care potențialul utilizator consideră că ar putea fi util, trebuie să se ia legătura direct cu punctul focal național (PFN) din țara furnizoare desemnat în temeiul protocolului. Dacă se confirmă existența unor măsuri de acces, PFN ar trebui, de asemenea, să fie în măsură să clarifice care sunt procedurile necesare pentru accesarea resurselor genetice în țara în cauză. Dacă, în pofida unor încercări rezonabile, nu se obține un răspuns din partea PFN, utilizatorii (potențiali) trebuie să decidă singuri dacă accesează sau utilizează resursele genetice în cauză. Astfel se consideră că măsurile necesare pentru stabilirea aplicabilității Regulamentului UE privind ABS au fost întreprinse.

În cazul în care se stabilește ulterior că regulamentul este, de fapt, aplicabil în cazul resurselor genetice considerate anterior a fi în afara domeniului de aplicare a acestuia și devine clar că resursele genetice nu au fost accesate în conformitate cu legislația aplicabilă privind accesul, utilizatorul trebuie să obțină un permis de acces sau un document echivalent și să stabilească condiții convenite de comun acord sau să înceteze utilizarea. Prin urmare, se recomandă depunerea tuturor eforturilor pentru a verifica existența legislației aplicabile privind accesul. În unele cazuri, utilizatorul poate considera utilă luarea unor măsuri suplimentare față de cele descrise mai sus. Astfel de eforturi (suplimentare) ar contribui la garantarea faptului că resursele genetice pot fi utilizate în condiții de siguranță în etapele ulterioare ale lanțului valoric și ar spori valoarea acestora în măsura în care este probabil ca utilizatorii din aval să privilegieze utilizarea acelor resurse genetice pentru care aplicabilitatea Regulamentului UE privind ABS a fost riguros verificată.

Nu este necesar să se obțină certificate sau confirmarea scrisă din partea autorităților competente pentru resursele genetice care nu intră în domeniul de aplicare a regulamentului (cel mai probabil din motive legate de timp). În special, nu vor fi necesare dovezi certificate conform cărora acestea nu intră în domeniul de aplicare a regulamentului atunci când autoritățile efectuează verificări privind respectarea normelor de către utilizatori. Cu toate acestea, pe parcursul verificărilor, autoritățile competente ar putea, pe baza dispozițiilor dreptului administrativ al statelor membre, să solicite motivele și justificările conform cărora se consideră că un anumit material nu intră în domeniul de aplicare a regulamentului. Prin urmare, este recomandabil să se păstreze documentele justificative și dovezile care stau la baza unor astfel de motive și justificări.

3.3.   Atunci când nu este posibilă identificarea țării furnizoare

În unele cazuri, în pofida depunerii tuturor eforturilor (după cum s-a explicat mai sus, în secțiunea 3.2), țara furnizoare nu poate fi identificată. Exemple în care acest lucru ar putea fi valabil includ următoarele: (i) resursele genetice sunt confiscate de autoritățile care pun în aplicare regulamentele CITES (33) și, deși regiunea din care a provenit resursa genetică poate fi stabilită, țara exactă de origine nu poate fi stabilită; (ii) resurse genetice deținute în colecții care au intrat inițial pe teritoriul UE în mod neintenționat ca agent patogen pe un călător sau ca organism dăunător pe mărfuri sau ca agenți patogeni pe aceleași rute și este imposibil să se stabilească dacă acestea au fost sau nu dobândite în țara din care a(u) venit călătorul sau mărfurile sau în timpul transferului; (iii) organisme asociate pe exemplarele dintr-o colecție, a căror origine nu poate fi descoperită; (iv) resurse genetice achiziționate ca produse de bază, de exemplu pe internet, fără nicio indicație a originii acestora. În cazul în care țara din care au provenit resursele genetice nu poate fi identificată, nu există niciun mijloc de a stabili ce se întâmplă dacă se aplică vreo legislație sau reglementare națională. Întrucât Regulamentul UE privind ABS nu interzice utilizarea resurselor genetice de origine necunoscută, utilizarea poate avea loc în astfel de circumstanțe. Cu toate acestea, în mod similar situației în care utilizatorul stabilește aplicabilitatea regulamentului (secțiunea 3.2), utilizatorul trebuie să fie conștient de faptul că, în cazul în care apar noi informații care să permită identificarea țării furnizoare a resurselor genetice utilizate, trebuie respectate dispozițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (5). În mod similar, autoritățile competente ar putea, de asemenea (pe baza dispozițiilor dreptului administrativ al statelor membre), să solicite motivele și justificările conform cărora se consideră că un anumit material nu intră în domeniul de aplicare a regulamentului pe parcursul verificărilor. Prin urmare, este recomandabil să se păstreze documentele justificative și dovezile care stau la baza unor astfel de motive și justificări.

3.4.   Îndeplinirea sarcinilor de reglementare

Diverse organizații publice din statele membre ale UE au fost mandatate de guvernele lor să efectueze activități de cercetare pe baza legislației și/sau a reglementărilor, în special să monitorizeze siguranța alimentară, sănătatea oamenilor, a animalelor și a plantelor și/sau calitatea produselor. În funcție de activitățile întreprinse, această sarcină ar putea intra în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS.

Faptul că activitățile sunt desfășurate ca răspuns la solicitările guvernului și pe baza mandatului definit în mod legal al instituției implicate nu stabilește dacă aceste activități intră sau nu în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS. Natura activității de cercetare și dezvoltare este cea care stabilește dacă activitatea intră sau nu în domeniul de aplicare. În cazul în care activitățile implică doar efectuarea de teste de identitate sau de controale de calitate cu privire la un produs de cercetare, un produs de bază sau un organism neidentificat furnizat de un terț, aceste activități nu intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS. Cu toate acestea, în cazul în care activitățile implică activități de cercetare și dezvoltare asupra compoziției genetice sau biochimice a resurselor genetice în cauză, aceasta ar constitui o utilizare a resurselor genetice și, prin urmare, ar intra în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS.

3.5.   Demonstrarea diligenței necesare în cazul în care s-a stabilit că regulamentul este aplicabil

Pentru a demonstra conformitatea cu obligația de diligență necesară, articolul 4 alineatul (3) din regulament impune ca utilizatorii să caute, să păstreze și să transfere utilizatorilor ulteriori anumite informații. Există două modalități prin care se poate demonstra diligența necesară prevăzută la articolul 4 alineatul (3).

În primul rând, diligența necesară poate fi demonstrată prin trimitere la un certificat de conformitate recunoscut la nivel internațional (IRCC) care este eliberat pentru utilizatorul în cauză sau pe care utilizatorul se poate baza deoarece utilizarea specifică face obiectul condițiilor prevăzute în IRCC [a se vedea articolul 4 alineatul (3) litera (a) din regulament] (34). Părțile la Protocolul de la Nagoya care au reglementat accesul la resursele lor genetice au obligația de a emite un permis de acces sau un document echivalent ca dovadă a deciziei de a acorda CPCC și a stabilirii CCCA, iar dacă acestea notifică permisul în cauză Centrului de informare pentru ABS, atunci acesta devine un IRCC. Astfel, un permis național de acces acordat de o parte la protocol devine un certificat recunoscut la nivel internațional atunci când acesta este notificat de către partea respectivă Centrului de informare pentru ABS [a se vedea articolul 17 alineatul (2) din protocol]. Trimiterea la un IRCC trebuie să fie, de asemenea, completată de informații privind conținutul condițiilor convenite de comun acord relevante pentru utilizatorii ulteriori, dacă este cazul.

În cazul în care nu este disponibil un IRCC, utilizatorii trebuie să solicite informații și să obțină documentele relevante enumerate la articolul 4 alineatul (3) litera (b) din regulament. Aceste informații cuprind:

Utilizatorii trebuie să analizeze informațiile aflate în posesia lor și să fie convinși că respectă cerințele legale aplicabile în țara furnizoare. Utilizatorii care nu dispun de informații suficiente sau care au îndoieli cu privire la legalitatea accesului și/sau a utilizării trebuie fie să obțină informațiile care lipsesc, fie să înceteze utilizarea [articolul 4 alineatul (5) din regulament]. În ceea ce privește situațiile în care nu este posibilă identificarea unei țări furnizoare și, prin urmare, în cazul în care utilizarea nu trebuie întreruptă, a se vedea secțiunea 3.3.

Utilizatorii sunt obligați să păstreze toate informațiile relevante pentru acces și împărțirea beneficiilor timp de 20 de ani de la încheierea perioadei de utilizare [articolul 4 alineatul (6) din regulament].

3.5.1.   Responsabilitățile instituțiilor de cercetare și ale cercetătorilor angajați

Având în vedere faptul că un cercetător nu ar desfășura activitățile dacă nu ar fi angajat de organizație, conducerea organizației (instituție de cercetare, universitate etc.) de care aparține un cercetător sau un student are responsabilități în calitate de angajator sau de organizație care asigură formarea și supravegherea activităților întreprinse de personalul său și/sau la sediul său și poate fi identificată, în anumite circumstanțe, drept utilizator. Atunci când activitățile de cercetare și dezvoltare desfășurate de personalul său și/sau la sediul său intră în domeniul de aplicare al Regulamentului UE privind ABS, cercetătorii trebuie, de asemenea, să asigure conformitatea cu Regulamentul UE privind ABS. Prin urmare, este important ca conducerea acestor organizații să definească în mod clar responsabilitățile în materie de obligații de diligență necesară în cadrul organizației. Organizațiile ar trebui să aibă în vedere introducerea unor norme interne privind responsabilitățile referitoare la utilizarea resurselor genetice și să instituie proceduri și politici clare. Conducerea organizațiilor poate, de asemenea, să își instruiască personalul care, în cadrul organizației, să aibă dreptul de a obține un permis (CPCC) și de a negocia un contract (CCCA) și în ce condiții, precum și dacă semnarea CPCC și a CCCA necesită aprobarea conducerii organizației.

Cerințele prevăzute în Regulamentul UE privind ABS se referă nu numai la activitățile de cercetare și dezvoltare ale personalului organizației, ci și la acțiunile cercetătorilor și ale studenților aflați în vizită care pot introduce resurse genetice de origine străină, adesea țara lor de origine, în scopuri de cercetare și care desfășoară activități de cercetare și dezvoltare în cadrul organizației. Prin urmare, organizației i se recomandă să încheie un acord formal cu vizitatorul prin care să se stabilească (i) cine are responsabilitatea de a se asigura că s-a exercitat diligența necesară în ceea ce privește materialele utilizate; (ii) cine are responsabilitatea de a depune o declarație privind diligența necesară, dacă este cazul.

3.5.2.   Responsabilitățile solicitanților de servicii și ale furnizorilor de servicii

Este o practică obișnuită faptul că activitățile de cercetare și dezvoltare sunt desfășurate de către subcontractanți, producători contra cost sau furnizori de servicii (denumiți în continuare, în mod colectiv, „furnizori de servicii”). Printre altele, numeroase universități și întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) furnizează servicii specializate în acest sens. Aceste servicii pot include, de exemplu, determinarea secvenței de ADN și de proteine, sinteza ADN-ului sau a proteinelor, precum și identificarea compușilor bioactivi și a metodelor de extracție. Deși astfel de furnizori de servicii pot desfășura activități care i-ar califica, în mod normal, drept utilizatori în temeiul Regulamentului UE privind ABS, în anumite condiții, obligațiile de diligență necesară ar putea să îi revină entității care subcontractează lucrarea (denumită în continuare „solicitant de servicii”). În această privință, se poate face referire la regulamentele UE privind protecția datelor cu caracter personal, care utilizează conceptul de operator de date și de persoană împuternicită de către operator, în cazul în care operatorul de date continuă să își asume toate obligațiile legale referitoare la protecția datelor cu caracter personal în ceea ce privește datele prelucrate de un furnizor de servicii.

Astfel, toate activitățile desfășurate de către furnizorii de servicii care ar putea intra în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS, atunci când sunt efectuate la cererea solicitantului de servicii, nu i-ar califica drept utilizatori în sensul Regulamentului UE privind ABS dacă următoarele condiții sunt îndeplinite și prevăzute în mod explicit în contractul de servicii:

Dacă aceste condiții sunt îndeplinite, solicitantul de servicii este considerat utilizator în sensul Regulamentului UE privind ABS.

Prestatorul de servicii primește, în general, un onorariu pentru servicii, care nu trebuie înțeles ca „grant” în sensul regulamentului de punere în aplicare.

3.6.   Obținerea resurselor genetice de la comunitățile indigene și locale

Dacă resursele genetice și, în special, cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice sunt obținute de la comunități indigene și locale, o bună practică este să se țină cont de opiniile și de poziția comunităților care dețin resursele genetice sau cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, iar acestea să fie reflectate în condițiile convenite de comun acord, chiar dacă acest lucru nu este prevăzut în legislația națională.

3.7.   Obținerea de resurse genetice din colecții înregistrate

Atunci când resursele genetice sunt obținute dintr-o colecție înregistrată (integral sau parțial) în temeiul articolului 5 din regulament, se consideră că utilizatorul a exercitat diligența necesară cu privire la căutarea informațiilor în ceea ce privește resursele din (partea relevantă, înregistrată din) colecția respectivă. Cu alte cuvinte, atunci când materialul este obținut dintr-o colecție pentru care înregistrarea s-a făcut doar pentru o parte dintre eșantioane, prezumția referitoare la exercitarea diligenței necesare cu privire la căutarea informațiilor se aplică doar dacă resursele genetice sunt obținute din partea înregistrată a colecției. Colecției i se recomandă să păstreze separat, în partea neînregistrată, orice resursă genetică pentru care țara furnizoare nu poate fi identificată, utilizând orice sistem adecvat de depozitare sau de etichetare, întrucât distribuția acestor materiale nu ar respecta condițiile stabilite la articolul 5 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul UE privind ABS.

Considerarea faptului că s-a exercitat diligența necesară cu privire la căutarea informațiilor înseamnă că utilizatorul nu va trebui să solicite („caute”) informațiile enumerate la articolul 4 alineatul (3) din regulament. Obligația de a furniza resursele genetice împreună cu toate informațiile relevante revine titularului colecției înregistrate. Cu toate acestea, datoria de a păstra și de a transfera informațiile respective revine utilizatorului. În mod similar, rămâne obligația de a prezenta o declarație în temeiul articolului 7 alineatul (1) din regulament, la solicitarea statelor membre și a Comisiei, sau în temeiul articolului 7 alineatul (2) din regulament (a se vedea mai jos secțiunea 4). În acest caz, declarația ar trebui să fie făcută pe baza informațiilor furnizate de către colecție.

În acest caz, de asemenea (a se vedea secțiunea 3.1), utilizatorii trebuie să fie conștienți de faptul că, atunci când se modifică utilizarea preconizată, ar putea fi necesar să se obțină un consimțământ prealabil în cunoștință de cauză nou sau actualizat din partea țării furnizoare și să se stabilească condiții convenite de comun acord pentru noua utilizare, în cazul în care aceasta nu face obiectul CPCC și al CCCA obținute și invocate de colecția înregistrată.

4.   DIFERITE EVENIMENTE ÎN URMA CĂRORA SE PREZINTĂ DECLARAȚII PRIVIND DILIGENȚA NECESARĂ

În cadrul Regulamentului UE privind ABS sunt definite două „puncte de control” la care utilizatorii de resurse genetice trebuie să prezinte o declarație privind diligența necesară. Pentru ambele puncte de control, conținutul declarației solicitate este specificat în anexele la regulamentul de punere în aplicare [Regulamentul (UE) 2015/1866].

4.1.   Declarația privind diligența necesară în etapa de finanțare a lucrărilor de cercetare

Primul punct de control [definit la articolul 7 alineatul (1) din regulament] se referă la etapa de cercetare, atunci când un proiect de cercetare care implică folosirea de resurse genetice și de cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice face obiectul finanțării externe sub forma unui grant (35). Regulamentul UE privind ABS nu face distincție între finanțarea publică și cea privată. Ambele tipuri de finanțare pentru cercetare intră sub incidența obligației de declarare a diligenței necesare, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1).

Formularea de la articolul 7 alineatul (1) din regulament indică în mod clar că o asemenea declarație trebuie să fie solicitată de statele membre și de Comisie. Având în vedere că aceste solicitări trebuie să fie aplicabile, de asemenea, finanțării private care nu este controlată de autoritățile publice, numeroase state membre au în vedere punerea în aplicare a acestei obligații prin măsuri legislative sau administrative la nivel național, și nu neapărat prin intermediul solicitărilor adresate beneficiarilor individuali ai fondurilor.

Regulamentul de punere în aplicare precizează la articolul 5 alineatul (2) termenele pentru depunerea unei astfel de declarații. Declarația trebuie să fie făcută după primirea primei tranșe din finanțare și după obținerea tuturor resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice care sunt utilizate în proiectul finanțat însă, în orice caz, cel târziu în momentul raportului final (sau, în absența unui astfel de raport, la finalul proiectului). În perioada definită în regulamentul de punere în aplicare, autoritățile naționale ale statelor membre pot detalia calendarul. Acest lucru poate fi efectuat, de asemenea, fie în contextul cererilor adresate în mod individual, fie prin dispoziții juridice/administrative generale.

Data depunerii cererii pentru acordarea grantului sau data obținerii acestuia nu are nicio relevanță în raport cu faptul dacă o declarație privind diligența necesară trebuie sau nu să fie solicitată și depusă. Singurul factor determinant în această privință este momentul accesării resurselor genetice (sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice).

4.2.   Declarația privind diligența necesară în etapa finală a dezvoltării unui produs

Al doilea punct de control la care utilizatorii trebuie să prezinte o declarație privind diligența necesară este etapa dezvoltării finale a unui produs dezvoltat prin utilizarea de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice. Regulamentul de punere în aplicare (articolul 6) se referă la cinci cazuri diferite, însă precizează, de asemenea, că declarația se face numai o singură dată, atunci când are loc primul (cel mai devreme) eveniment.

Aceste evenimente includ:

Primele trei dintre aceste evenimente se referă la cazurile în care utilizatorii au dezvoltat produsul și intenționează să îl introducă pe piața UE. În acest context, utilizatorii ar putea solicita aprobarea sau autorizarea pentru un produs dezvoltat prin utilizarea de resurse genetice sau ar putea depune o notificare solicitată înainte de introducerea unui astfel de produs pe piață sau pot introduce pur și simplu produsul pe piață dacă nu se solicită aprobarea sau autorizarea introducerii pe piață și nicio notificare pentru produsul în cauză.

Ultimele două evenimente, (d) și (e), nu sunt legate direct de introducerea pe piață a unui produs (sau de intenția de a face acest lucru) de către utilizator ci abordează alte situații relevante. Mai precis, în cadrul scenariului de la litera (d), un utilizator transferă sau vinde rezultatul utilizării unei alte persoane (fizice sau juridice) din cadrul Uniunii și persoana respectivă intenționează să introducă produsul pe piața UE. Întrucât persoana în cauză nu va fi implicată în utilizare (cercetare și dezvoltare), ci doar va fabrica produsul și/sau îl va introduce pe piață, activitățile unei astfel de persoane nu intră în domeniul de aplicare a regulamentului, astfel cum s-a explicat în secțiunea 2.4 de mai sus. Prin urmare, ultimul utilizator din cadrul lanțului valoric (astfel cum este definit în regulament) are obligația să depună o declarație privind diligența necesară.

Definiția termenului „rezultatul utilizării” [a se vedea articolul 6 alineatul (3) din regulamentul de punere în aplicare] indică în mod clar faptul că utilizatorul este obligat să depună o declarație privind diligența necesară pentru rezultatul utilizării, numai în cazul în care următoarea persoană din lanțul valoric poate produce un produs pe baza rezultatului utilizării și nu mai are loc nicio altă utilizare (cercetare și dezvoltare). Diverșii actori din cadrul lanțului valoric ar putea fi nevoiți să comunice între ei în vederea stabilirii ultimului utilizator din lanțul valoric. O astfel de comunicare ar putea fi necesară, de asemenea, în situațiile care implică schimbări ale intenției – de exemplu, atunci când un actor din aval își modifică planurile și decide să nu efectueze nicio activitate de utilizare, însă introduce pe piață un produs care conține resursele genetice în cauză (cum ar fi, de exemplu, un șampon). În acest caz, actorul precedent ar trebui să depună o declarație privind diligența necesară.

Situația de la litera (e) se referă la cazul în care utilizarea s-a încheiat în UE. Acest scenariu este diferit și mai general decât scenariul de la litera (d). În scenariul de la litera (e), ceea ce se obține în urma utilizării poate permite fabricarea produsului fără o altă utilizare sau ceea ce se obține poate face obiectul unor activități suplimentare de cercetare și dezvoltare care au însă loc în afara UE. Conceptul de „ceea ce se obține în urma utilizării” este, prin urmare, mai larg decât „rezultatul utilizării”.

Transferurile între entități ale aceleiași societăți nu sunt considerate drept transfer în sensul articolului 6 alineatul (2) literele (d) și (e) din regulamentul de punere în aplicare și, prin urmare, depunerea unei declarații privind diligența necesară nu este necesară.

Publicarea de lucrări științifice, de asemenea, nu este considerată vânzare sau transfer de rezultate sau de ceea ce s-a obținut în urma utilizării în sensul articolului 6 alineatul (2) literele (d) și (e) din regulamentul de punere în aplicare și, prin urmare, depunerea unei declarații privind diligența necesară nu este necesară. Cu toate acestea, obligația de diligență necesară generală se poate aplica în continuare dacă sunt îndeplinite toate condițiile de aplicabilitate a regulamentului. În acest caz, obligația de a căuta, a păstra și a transfera informațiile relevante către actorii ulteriori revine autorului (autorilor) lucrării științifice.

5.   ASPECTE SECTORIALE SPECIFICE SELECTATE

În timp ce orientările specifice și cuprinzătoare cu privire la utilizarea resurselor genetice sunt necesare pentru o serie de sectoare diferite, unele dintre acestea se confruntă cu anumite aspecte specifice strâns legate de domeniul de aplicare a regulamentului. Câteva dintre aceste aspecte sunt abordate în prezenta secțiune.

5.1.   Sănătate

Agenții patogeni care reprezintă o amenințare pentru sănătatea oamenilor, a animalelor sau a plantelor sunt, în general, incluși în domeniul de aplicare a regulamentului, având în vedere faptul că aceștia sunt reglementați de Protocolul de la Nagoya. Cu toate acestea, în cazul anumitor agenți patogeni pot fi aplicabile, de asemenea, instrumente specializate privind ABS în sensul articolului 4 alineatul (4) din Protocolul de la Nagoya. Materialele care sunt reglementate de instrumente internaționale specializate de acces și de împărțire a beneficiilor care sunt în concordanță cu obiectivele Convenției și ale Protocolului de la Nagoya și nu contravin acestora, cum ar fi Cadrul OMS de pregătire pentru situații de gripă pandemică (cadrul PGP), nu intră în domeniul de aplicare a protocolului și a regulamentului [a se vedea articolul 2 alineatul (2) din regulament și secțiunea 2.3.1.1 de mai sus].

La un nivel general, protocolul recunoaște în mod explicit importanța resurselor genetice pentru sănătatea publică. În cadrul procesului de elaborare și de punere în aplicare a legislației sau a cerințelor proprii de reglementare privind accesul și împărțirea beneficiilor, părțile trebuie să acorde atenția cuvenită cazurilor de urgență prezente sau iminente care amenință sau deteriorează sănătatea oamenilor, a animalelor sau a plantelor [articolul 8 litera (b) din protocol]. Prin urmare, accesul rapid și împărțirea beneficiilor ar trebui să fie vizate, de asemenea, în ceea ce privește resursele genetice nepatogene în situații de urgență.

Regulamentul conferă un statut special unui agent patogen identificat ca fiind (sau ca putând fi) agentul patogen care cauzează o urgență la nivel internațional în domeniul sănătății publice, fie ea iminentă sau deja prezentă sau o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate. În cazul acestor resurse genetice se aplică un termen extins pentru respectarea obligației de diligență necesară [a se vedea articolul 4 alineatul (8) din regulament].

5.2.   Alimentație și agricultură

Natura specială a resurselor genetice pentru alimentație și agricultură și necesitatea identificării unor soluții specifice legate de astfel de resurse sunt recunoscute pe scară largă. Protocolul de la Nagoya recunoaște importanța resurselor genetice pentru securitatea alimentară și caracterul special al biodiversității agricole. Protocolul prevede ca părțile să aibă în vedere, în elaborarea și punerea în aplicare a legislației sau a cerințelor lor de reglementare privind ABS, importanța resurselor genetice pentru alimentație și agricultură și rolul special al acestora pentru securitatea alimentară [articolul 8 litera (c) din protocol]. O altă particularitate a ameliorării plantelor și animalelor este aceea că produsul rezultat în urma utilizării resurselor genetice în aceste sectoare este tot o resursă genetică.

Resursele genetice pentru alimentație și agricultură ar putea fi reglementate de norme privind accesul care sunt diferite de normele mai generale privind ABS într-o anumită țară furnizoare. Legislația sau reglementările specifice aplicabile privind ABS pot fi consultate pe platforma Centrul de informare pentru ABS. De asemenea, punctele focale naționale pentru Protocolul de la Nagoya ale unei țări furnizoare pot fi utile și în acest caz.

5.2.1.   Diferite scenarii privind resursele fitogenetice

Există diferite scenarii în care resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură (PGRFA) pot fi obținute și utilizate, în funcție de faptul dacă țara în care resursele genetice sunt accesate este parte la Protocolul de la Nagoya și/sau la Tratatul internațional privind resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură (ITPGRFA) (36) și în funcție de tipul de utilizare. Prezentarea generală de mai jos descrie diferite situații și explică aplicabilitatea Regulamentului UE privind ABS în fiecare dintre acestea.

În afara domeniului de aplicare a Regulamentului UE privind ABS (37):

Cuprinse în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS, dar obligația de diligență necesară este considerată îndeplinită:

Cuprinse în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS – diligența necesară trebuie să fie demonstrată:

5.2.2.   Drepturile amelioratorilor de plante

Uniunea Internațională pentru Protecția Noilor Soiuri de Plante (UPOV) (40) și Regulamentul (CE) nr. 2100/94 al Consiliului privind protecția comunitară a soiurilor de plante (41)prevăd posibilitatea de a obține protecția soiurilor de plante. Aceasta constă într-un tip special de drepturi de proprietate intelectuală în contextul ameliorării plantelor. Există anumite limitări ale efectelor protecției soiurilor de plante, printre care se numără faptul că aceasta nu cuprinde și (a) actele efectuate în cadru privat și în scopuri necomerciale; (b) actele efectuate în scopuri experimentale; și (c) actele efectuate în vederea ameliorării sau descoperirii și dezvoltării altor soiuri [articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 2100/94 care corespunde articolului 15 alineatul (1) din Convenția UPOV]. Dispoziția de la litera (c) este cunoscută drept „scutirea aplicabilă amelioratorilor”.

Convenția UPOV nu constituie un instrument specializat de acces și împărțire a beneficiilor în sensul articolului 4 alineatul (4) din protocol. Cu toate acestea, Protocolul de la Nagoya precizează în mod clar – iar Regulamentul UE privind ABS confirmă acest lucru (a se vedea considerentul 14) – că aceasta ar trebui să fie pusă în aplicare într-un mod prin care să se susțină reciproc cu alte acorduri internaționale, cu condiția ca acestea să sprijine obiectivele Convenției privind diversitatea biologică și cele ale Protocolului de la Nagoya și să nu contravină acestora. În plus, articolul 4 alineatul (1) din protocol prevede faptul că acesta nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor care decurg din acordurile internaționale existente (dacă acestea nu reprezintă un prejudiciu grav sau o amenințare la adresa diversității biologice).

Regulamentul UE privind ABS respectă obligațiile prevăzute de UPOV: respectarea obligațiilor care decurg din regulament nu intră în conflict cu obligația prevăzută de UPOV de a prevedea scutirea aplicabilă amelioratorilor. Cu alte cuvinte, obligația de diligență necesară nu intră în conflict cu folosirea în continuare a materialelor protejate în cadrul regimului de protecție a drepturilor amelioratorilor de plante instituit de UPOV și provenind de la părțile la UPOV (a se vedea, de asemenea, anexa II, secțiunea 8.4).

LISTA ABREVIERILOR

ABS– accesul și împărțirea beneficiilor

CBD– Convenția privind diversitatea biologică

CITES– Convenția privind comerțul internațional cu specii ale faunei și florei sălbatice pe cale de dispariție

COP– Conferința părților

ADN– Acid dezoxiribonucleic

FAO– Organizația pentru Alimentație și Agricultură

IRCC– certificat de conformitate recunoscut la nivel internațional

ITPGRFA– Tratatul internațional privind resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură

CCCA– condiții convenite de comun acord

PFN– punct focal național

OCDE– Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică

PGRFA– resurse fitogenetice pentru alimentație și agricultură

CPCC– consimțământ prealabil în cunoștință de cauză

PGP– pregătirea pentru situații de gripă pandemică

ARN– acid ribonucleic

ATTM– acord-tip de transfer de materiale

UPOV– Uniunea Internațională pentru Protecția Noilor Soiuri de Plante

OMS– Organizația Mondială a Sănătății

(1)  JO L 150, 20.5.2014, p. 59.

(2)  JO L 275, 20.10.2015, p. 4.

(3)  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1&Lang=RO

(4)  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml Protocolul a fost adoptat la Nagoya, în Japonia, în luna octombrie 2010, în cadrul celei de a zecea Conferințe a părților la CBD. Acesta a intrat în vigoare la 12 octombrie 2014, după ce a obținut numărul necesar de ratificări.

(7)  Permisiunea acordată utilizatorului de către autoritatea națională competentă dintr-o țară furnizoare pentru a accesa resursele genetice pentru motive declarate, în conformitate cu un cadru juridic și instituțional național adecvat.

(8)  Consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și condițiile convenite de comun acord pot fi emise împreună sau într-un singur document.

(9)  Unele articole, și anume articolele 4, 7 și 9, au devenit aplicabile un an mai târziu, și anume la 12 octombrie 2015; a se vedea și secțiunea 2.2.

(10)  Cum ar fi, de exemplu, normele privind piața internă etc.

(11)  În continuarea prezentului document de orientare, atunci când este menționată sintagma „resurse genetice”, aceasta trebuie interpretată ca incluzând și „cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice”, după caz.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  „Măsurile privind accesul” includ măsurile stabilite de o țară în urma ratificării sau aderării la Protocolul de la Nagoya, precum și măsurile care au existat în țara respectivă înainte de ratificarea protocolului.

(14)  A se consulta secțiunea 3.7 cu privire la resursele genetice obținute din colecții înregistrate.

(15)  „Orice exemplar viu dintr-o specie, subspecie sau taxon inferior de animale, plante, ciuperci sau microorganisme introdus în afara ariei sale naturale de răspândire; aceasta include orice parte, gameți, semințe, ouă sau propagule ale acestor specii, precum și orice hibrizi, soiuri sau rase care ar putea supraviețui și s-ar putea reproduce ulterior” (articolul 3).

(16)  „O specie alogenă despre a cărei introducere sau răspândire s-a constatat că amenință sau are un efect dăunător asupra biodiversității și a serviciilor ecosistemice aferente (articolul 3).

(17)  JO L 317, 4.11.2014, p. 35.

(18)  Articolul (2) alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1143/2014 exclude din domeniul său de aplicare următoarele cazuri: „(a) speciile care își schimbă aria naturală de răspândire fără intervenție umană, ca răspuns la schimbarea condițiilor ecologice și la schimbările climatice; (b) organismele modificate genetic, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctul 2 din Directiva 2001/18/CE; (c) agenții patogeni care provoacă boli ale animalelor; în înțelesul prezentului regulament, boală a animalelor înseamnă apariția unor infecții și infestări la animale din cauza unuia sau mai multor agenți patogeni transmisibili la animale sau la oameni; (d) organismele dăunătoare enumerate în anexa I sau în anexa II la Directiva 2000/29/CE și organismele dăunătoare pentru care s-au adoptat măsuri în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din directiva respectivă; (e) speciile enumerate în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 708/2007, atunci când acestea sunt utilizate în acvacultură; (f) microorganismele produse sau importate pentru a fi utilizate în produse de protecție a plantelor deja autorizate sau care sunt în curs de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009; sau (g) microorganismele produse sau importate pentru a fi utilizate în produse biocide deja autorizate sau care sunt în curs de evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012”.

(19)  Pentru o listă actualizată a părților, a se vedea https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml sau https://absch.cbd.int

(20)  În ceea ce privește resursele genetice din țara de origine a resurselor genetice respective obținute prin intermediul unei colecții, a se consulta secțiunea 2.1.3.

(21)  Http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Astfel cum s-a menționat la începutul secțiunii 2, condițiile de aplicabilitate a regulamentului sunt cumulative. Mențiunea „regulamentul se aplică” presupune așadar faptul că, pe lângă condiția specifică în cauză, toate celelalte condiții de aplicabilitate a regulamentului sunt, de asemenea, îndeplinite – și anume, resursele genetice au fost accesate pe teritoriul unei părți la protocol care a instituit măsuri relevante privind accesul, acestea sunt accesate după octombrie 2014, iar resursele genetice nu sunt reglementate de un regim internațional specializat privind ABS (astfel cum este cazul, în circumstanțele descrise mai sus, ca urmare a faptului că țara furnizoare nu este parte la un astfel de acord specializat); în plus, acestea nu sunt resurse genetice umane.

(24)  A se vedea http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 și, respectiv, http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267

(25)  Acest lucru nu aduce atingere secțiunii 8.4 din anexa II privind soiurile comerciale de plante.

(26)  Patogenitatea este determinată atât de virulența agentului patogen, cât și de imunitatea gazdei, fiind, cu alte cuvinte, întotdeauna condiționată.

(27)  Aceste considerații etice nu împiedică o țară să își exercite drepturile suverane asupra resurselor genetice conținute în microbiota umană, iar CPCC și CCCA pot fi încă necesare în conformitate cu legislația națională.

(28)  În toate cele cinci exemple din prezenta secțiune, sursa microbilor studiați este preluată de la ființe umane individuale și în conformitate cu normele etice și cu normele naționale privind consimțământul personal în vigoare.

(29)  Manualul Frascati – Practică standard propusă pentru studii privind cercetarea și proiectarea experimentală, p. 30.

(30)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

(31)  Aceste obligații ar trebui să fie foarte bine clarificate, de exemplu prin intermediul unui contract încheiat între utilizator și persoana care comercializează produsul.

(32)  În politica publică europeană, „diligența necesară” este utilizată, de asemenea, cu privire la aspecte precum comerțul internațional cu lemn (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) și „minereurile provenite din zone de conflict” (Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui sistem al Uniunii pentru autocertificarea cu privire la diligența necesară în cadrul lanțului de aprovizionare a importatorilor responsabili de staniu, tantal și tungsten, minereurile acestora și aur provenind din zone de conflict și zone cu risc ridicat [COM(2014) 111 final, din 5 martie 2014].

(33)  Convenția privind comerțul internațional cu specii ale faunei și florei sălbatice pe cale de dispariție (CITES) este un acord internațional al cărui scop este de a garanta că comerțul internațional cu animale și plante sălbatice nu amenință supraviețuirea acestora. CITES funcționează prin aplicarea anumitor controale asupra comerțului internațional cu exemplare din specii selectate. Orice import, export, reexport și introducere din speciile care intră sub incidența convenției trebuie să fie autorizat(ă) printr-un sistem de autorizare instituit prin legislațiile naționale ale părților (denumite în prezentul document regulamentele CITES) (www.cites.org).

(34)  Un IRCC poate fi emis pentru un anumit utilizator sau poate avea o aplicare mai generală, în funcție de dreptul și practica administrativă din țara furnizoare și de condițiile convenite.

(35)  În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) din regulamentul de punere în aplicare, finanțarea pentru cercetare – în contextul prezentării declarațiilor privind diligența necesară la primul punct de control – trebuie înțeleasă ca fiind „orice contribuție financiară sub forma unui grant destinată lucrărilor de cercetare, indiferent dacă această contribuție provine din surse comerciale sau necomerciale”. Nu sunt incluse resursele bugetare interne ale entităților private sau publice.

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  Cu toate acestea, resursele genetice intră în domeniul de aplicare a Regulamentului UE privind ABS dacă sunt utilizate în alte scopuri decât cercetarea, ameliorarea și/sau formarea pentru alimentație și agricultură (de exemplu, în cazul în care o recoltă alimentară care face obiectul ITPGRFA este utilizată în scopuri farmaceutice).

(38)  Anexa I conține o listă cu speciile de cultură care intră sub incidența sistemului multilateral de acces și de împărțire a beneficiilor instituit de tratatul respectiv.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int Începând din octombrie 2015, UE și cele 24 de state membre ale acesteia sunt membre ale UPOV.

(41)  JO L 227, 1.9.1994, p. 1.