Comunicarea Comisiei privind aplicarea secțiunilor 2.3 și 3.3 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/745 și respectiv la Regulamentul (UE) 2017/746 în ceea ce privește auditurile efectuate de organismele notificate în contextul evaluării sistemului de management al calității

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2021/C 8/01)

1. Cerințe juridice

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (1) (denumit în continuare „Regulamentul privind dispozitivele medicale”) și Regulamentul (UE) 2017/746 a Parlamentului European și a Consiliului (2) (denumit în continuare „Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro”), denumite în continuare „regulamentele privind dispozitivele medicale”, stabilesc, în capitolul I din anexa IX secțiunile 2.3 și 3.3, cerințele referitoare la un sistem de control al calității care trebuie îndeplinite de producători înainte de introducerea pe piață sau de punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în conformitate cu dispozițiile stabilite la articolul 52 din regulamentul privind dispozitivele medicale și la articolul 48 din regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Aceste cerințe fac obiectul evaluării conformității care trebuie efectuată de organisme terțe desemnate în temeiul regulamentelor privind dispozitivele medicale (denumite în continuare „organisme notificate”). Procedura de evaluare a conformității include dispoziții specifice privind atât auditurile, cât și evaluările supravegherii. În special, procedura de evaluare a sistemului de control al calității al producătorului, efectuată de organismul notificat, trebuie să includă un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediile furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului pentru a verifica procesele de fabricație și alte procese relevante. În mod similar, evaluarea supravegherii efectuată de organismul notificat, cel puțin o dată la 12 luni, include audituri la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediile furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului.

În temeiul articolului 44 alineatul (2) din Regulamentul privind dispozitivele medicale și al articolului 40 alineatul (2) din Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, autoritățile naționale responsabile de organismele notificate monitorizează organismele notificate stabilite pe teritoriul lor, precum și filialele și subcontractanții acestora, pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor și îndeplinirea obligațiilor prevăzute în regulamentele privind dispozitivele medicale. În conformitate cu articolul 46 alineatul (4) din Regulamentul privind dispozitivele medicale și cu articolul 42 alineatul (4) din Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în cazul în care o autoritate responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage integral sau parțial desemnarea, în funcție de gravitatea neîndeplinirii obligațiilor respective.

În conformitate cu articolul 113 din Regulamentul privind dispozitivele medicale și cu articolul 106 din Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor regulamentelor respective și iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că acestea sunt puse în aplicare. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive.

2. Circumstanțele excepționale în contextul pandemiei de COVID-19

Statele membre, precum și organismele notificate și alte părți interesate, au informat Comisia că restricțiile de călătorie și de carantină impuse ca răspuns la pandemia de COVID-19, atât în statele membre, cât și în țările din afara UE, au afectat în mod semnificativ capacitatea organismelor notificate de a efectua audituri la fața locului la sediile producătorilor și ale furnizorilor și/sau subcontractanților acestora.

În plus, indicatorii epidemiologici actuali pentru COVID-19 din UE și din întreaga lume, precum și previziunile pe termen scurt fac situația mai gravă și sporesc necesitatea de a lua, eventual, măsuri extraordinare temporare în cazuri specifice în care incapacitatea organismelor notificate de a efectua audituri la fața locului ar putea crește riscul de penurie de dispozitive vitale.

Atât industria de profil, cât și organismele notificate au solicitat să se acorde posibilitatea de a lua măsuri extraordinare temporare, inclusiv audituri la distanță, legate de auditurile la fața locului efectuate de organismele notificate în temeiul regulamentelor privind dispozitivele medicale.

Riscurile potențiale legate de incapacitatea organismelor notificate de a desfășura activități de evaluare a conformității în contextul pandemiei de COVID-19 și al restricțiilor de călătorie aferente au fost discutate de grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) în cadrul reuniunilor sale din octombrie și decembrie 2020. Prin urmare, eventuala necesitate, în circumstanțe excepționale, de a lua măsuri extraordinare temporare, inclusiv audituri la distanță, a fost recunoscută de MDCG și sprijinită de marea majoritate a statelor membre.

3. Considerațiile Comisiei

Comisia ar dori să prezinte observații cu privire la această situație.

În primul rând, Comisia reamintește obligația autorităților statelor membre de a monitoriza organismele notificate stabilite pe teritoriul lor, pentru a asigura conformitatea cu cerințele de audit prevăzute în anexa IX capitolul I secțiunile 2.3 și 3.3, ținând seama în mod corespunzător de principiul proporționalității.

În al doilea rând, în ceea ce privește impunerea de sancțiuni în conformitate cu articolele 113 și respectiv 106 din regulamentele privind dispozitivele medicale, Comisia reamintește cerința ca aplicarea oricăror dispoziții naționale referitoare la sancțiuni pentru încălcări ale cerințelor prevăzute în regulamentele menționate să țină seama în mod corespunzător de principiul proporționalității.

În acest context și pentru a aplica în mod eficace principiile generale ale dreptului Uniunii, ar trebui luat în considerare următorul set cumulativ de circumstanțe:

1.	circumstanțele excepționale și neprevăzute cauzate de criza provocată de pandemia de COVID-19;

necesitatea de a asigura disponibilitatea continuă a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sigure și performante și de a contribui la prevenirea riscului de penurie a acestor dispozitive în UE, în interesul sănătății publice, în special atunci când dispozitivele sunt necesare din punct de vedere clinic în perioada restricțiilor legate de COVID-19;

conformitatea cu cerința privind auditurile la fața locului din regulamentele privind dispozitivele medicale servește, în general, la verificarea conformității în ceea ce privește procesele de fabricație și alte procese relevante la fața locului. Deși, în momentul de față, nu a fost posibil să se cuantifice pe deplin impactul necesității menționate la punctul 2 de mai sus, informațiile aflate la dispoziția Comisiei cu privire la utilizarea de către organismele notificate a unor măsuri extraordinare, inclusiv audituri la distanță, legate de evaluările efectuate în temeiul (3) directivelor privind dispozitivele medicale par să demonstreze un nivel adecvat de siguranță și să nu compromită fiabilitatea generală a acestor evaluări. Situația stă astfel doar dacă aceste măsuri sunt luate numai în urma unei analize obiective de la caz la caz a fiecărei situații individuale, având în vedere circumstanțele relevante, inclusiv restricțiile de călătorie și ordinele naționale, pentru a identifica dacă există obstacole concrete care ar împiedica efectuarea unui audit la fața locului în condiții de siguranță și dacă incapacitatea de a efectua un astfel de audit la fața locului ar putea împiedica acordarea accesului sau asigurarea furnizării continue a dispozitivelor pe piață.

Cu toate acestea, neefectuarea de audituri la fața locului de către organismele notificate ar trebui:

—	să fie limitată ca durată, și anume orice decizie a organismului notificat privind certificarea să fie limitată la timpul strict necesar pentru a permite efectuarea unui audit adecvat la fața locului cât mai curând posibil;

—	să fie identificată și justificată de la caz la caz, iar circumstanțele individuale ar trebui să fie documentate și justificate în mod corespunzător de către organismul notificat; și

—	să nu depășească ceea ce este necesar pentru a asigura disponibilitatea continuă a dispozitivelor sigure și performante, atunci când au fost create obstacole concrete în calea finalizării evaluărilor conformității la fața locului ca urmare a circumstanțelor legate de COVID-19.

În plus, autoritățile responsabile de organismele notificate ar trebui să se asigure că, atunci când efectuează audituri și evaluări, organismele notificate acționează întotdeauna în mod responsabil și aplică o abordare bazată pe riscuri. Această abordare impune autorităților să confirme că organismele notificate efectuează întotdeauna o examinare atentă a documentației tehnice a producătorului referitoare la statutul și la operațiunile care țin de audit și de dispozitivele în cauză. Organismele notificate ar trebui să țină seama în mod corespunzător de activitățile desfășurate la sediul care urmează să fie auditat, de sistemul de management al calității al producătorului și, după caz, de nivelul de conformitate din auditurile anterioare. În urma acestei revizuiri, organismele notificate ar trebui să efectueze o analiză a riscurilor, iar rezultatele ar trebui documentate și justificate în mod corespunzător. Nu ar trebui luată nicio decizie care ar putea pune în pericol valabilitatea tehnică sau clinică a unei anumite activități sau siguranța și performanța dispozitivelor.

Măsurile extraordinare temporare menționate mai sus, luate ca răspuns la circumstanțele excepționale cauzate de pandemia de COVID-19, ar trebui să fie utilizate numai pentru o perioadă limitată de timp, până când auditurile la fața locului sunt din nou posibile.

Comisia va monitoriza îndeaproape și periodic situația legată de punerea în aplicare a regulamentelor privind dispozitivele medicale, inclusiv, în special, a dispozițiilor privind evaluarea conformității. Acest lucru va necesita o cooperare strânsă cu autoritățile responsabile de organismele notificate, precum și cu autoritățile naționale competente ale statelor membre. În special, având în vedere dificultățile de cuantificare integrală a amplorii problemei în avans, și anume necesitatea de a recurge la măsuri temporare extraordinare pentru a asigura disponibilitatea continuă a dispozitivelor și pentru a preveni riscul potențial de penurie, este esențial să se urmărească cu atenție modul în care sunt aplicate în practică aceste măsuri.

Prin urmare, Comisia invită toate statele membre să notifice în mod sistematic utilizarea măsurilor extraordinare temporare și să prezinte informații cu privire la:

măsurile luate de fiecare organism notificat (inclusiv identificarea organismului notificat și a tipurilor de dispozitive și producători afectați) pentru a efectua o evaluare a conformității care nu respectă cerințele de audit la fața locului, inclusiv în cazul evaluării supravegherii, precum și informații care să justifice utilizarea unor astfel de măsuri; și

2.	perioada de timp în care certificatele eliberate de organismele notificate în urma celor menționate anterior vor fi afectate de proceduri neconforme privind auditurile care nu au fost efectuate la fața locului.

(1) Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

(2) Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

(3) În luna aprilie a acestui an, MDCG a aprobat orientări privind măsuri extraordinare temporare legate de auditurile organismelor notificate (MDCG 2020-4) în temeiul Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE.