P9_TA(2021)0470

O strategie farmaceutică pentru Europa

Rezoluția Parlamentului European din 24 noiembrie 2021 referitoare la o strategie farmaceutică pentru Europa (2021/2013(INI))

(2022/C 224/05)

Parlamentul European,

—	având în vedere articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE),

—	având în vedere articolele 101 și 102 din TFUE privind reglementarea concurenței,

—	având în vedere articolul 6 din Tratatul privind Uniunea Europeană și articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”) privind dreptul la protecția sănătății al tuturor cetățenilor europeni,

—	având în vedere rezoluția sa din 2 martie 2017 privind opțiunile UE pentru îmbunătățirea accesului la medicamente (1),

—	având în vedere rezoluția sa din 13 septembrie 2018 referitoare la planul de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) (2),

—	având în vedere rezoluția sa din 15 ianuarie 2020 referitoare la Pactul ecologic european (3),

—	având în vedere rezoluția sa din 10 iulie 2020 referitoare la strategia UE post-COVID-19 în domeniul sănătății publice (4), prin care solicită un plan de acțiune al UE privind bolile rare și neglijate,

—	având în vedere rezoluția sa din 17 septembrie 2020 referitoare la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente (5),

—	având în vedere rezoluția sa din 17 septembrie 2020 referitoare la o abordare strategică privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului (6),

—

având în vedere Declarația de la Doha referitoare la Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (Acordul TRIPS) și la sănătatea publică și decizia Consiliului General al Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) din 30 august 2003 privind punerea în aplicare a punctului 6 din Declarația de la Doha,

—	având în vedere cea de a 72-a Rezoluție a Adunării Mondiale a Sănătății din mai 2019 referitoare la îmbunătățirea transparenței piețelor pentru medicamente, vaccinuri și alte produse medicale,

—	având în vedere Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (7),

—	având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (8),

—	având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (9),

—	având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (10),

—	având în vedere Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (11),

—	având în vedere Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (12),

—	având în vedere Regulamentul (UE) 2019/933 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 mai 2019 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 469/2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (13),

—	având în vedere Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul «UE pentru sănătate»”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (14),

—	având în vedere Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 aprilie 2021 de instituire a programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont Europa și de stabilire a normelor sale de participare și de diseminare (15),

—	având în vedere comunicarea Comisiei din 11 decembrie 2019 privind Pactul ecologic european (COM(2019)0640),

—	având în vedere comunicarea Comisiei din 10 martie 2020 intitulată „O nouă Strategie industrială pentru Europa” (COM(2020)0102),

—	având în vedere comunicarea Comisiei din 11 noiembrie 2020 intitulată „Construirea unei Uniuni Europene a sănătății: consolidarea rezilienței UE în caz de amenințări transfrontaliere la adresa sănătății” (COM(2020)0724) și propunerile legislative însoțitoare (16),

—	având în vedere comunicarea Comisiei din 25 noiembrie 2020 referitoare la o strategie farmaceutică pentru Europa (COM(2020)0761),

—	având în vedere comunicarea Comisiei din 17 iunie 2020 referitoare la o strategie a UE privind vaccinurile împotriva COVID-19 (COM(2020)0245),

—	având în vedere comunicarea Comisiei din 3 februarie 2021 referitoare la Planul european de combatere a cancerului (COM(2021)0044),

—	având în vedere Planul de acțiune al Comisiei privind Agenda strategică pentru aplicații ionizante medicale (Strategic Agenda for Medical Ionising Applications – SAMIRA) din 5 februarie 2021 în sprijinul Planului european de combatere a cancerului,

—	având în vedere comunicarea Comisiei din 5 mai 2021 intitulată „Actualizarea noii Strategii industriale 2020: construirea unei piețe unice mai puternice pentru a sprijini redresarea Europei” (COM(2021)0350),

—	având în vedere Comunicarea Comisiei din 15 iunie 2021 referitoare la primele concluzii desprinse în urma pandemiei de COVID-19 (COM(2021)0380),

—	având în vedere Comunicarea Comisiei din 16 septembrie 2021 de prezentare a HERA, Autoritatea Europeană pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară, următorul pas către realizarea Uniunii Europene a sănătății (COM(2021)0576),

—	având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 31 ianuarie 2018 privind evaluarea tehnologiilor medicale (COM(2018)0051) și activitatea din cadrul Acțiunilor comune ale rețelei EUNetHTA,

—

având în vedere evaluarea comună a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (SWD(2020)0163),

—	având în vedere concluziile Consiliului din 1 decembrie 2014 privind inovarea în beneficiul pacienților,

—	având în vedere concluziile Consiliului din 17 iunie 2016 privind consolidarea echilibrului în sistemele farmaceutice din UE și din statele membre,

—	având în vedere concluziile Consiliului din 18 decembrie 2020 privind învățămintele desprinse în domeniul sănătății în contextul COVID-19 (17),

—	având în vedere articolul 54 din Regulamentul său de procedură,

—	având în vedere avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și cel al Comisiei pentru afaceri juridice,

—	având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A9-0317/2021),

întrucât sănătatea este esențială pentru bunăstarea cetățenilor europeni, iar accesul echitabil la asistență medicală este un element esențial al politicilor din domeniul sănătății ale UE și, la nivel național, ale statelor membre ale Uniunii; întrucât Carta recunoaște dreptul fundamental al cetățenilor la sănătate, la un nivel înalt de calitate a vieții și la tratament medical; întrucât sistemele de sănătate publică sunt esențiale pentru garantarea accesului echitabil la asistență medicală și la medicamente sigure, eficace și la prețuri accesibile; întrucât asigurarea accesului pacienților la medicamente reprezintă unul dintre obiectivele de bază ale UE și ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), fiind prevăzut, de asemenea, ca țintă de atins în conformitate cu obiectivul de dezvoltare durabilă nr. 3;

B.	întrucât unul dintre cele 20 de principii ale Pilonului european al drepturilor sociale, consolidat de Declarația de la Porto, stabilește că toți cetățenii au dreptul la acces în timp util la asistență medicală de înaltă calitate, la prețuri rezonabile, preventivă și curativă;

întrucât pacienții ar trebui să se afle în centrul tuturor politicilor din domeniul sănătății și ar trebui să fie implicați pe întregul parcurs de reglementare a medicamentelor; întrucât inegalitățile în materie de acces există între statele membre și în cadrul acestora și ar trebui acordată o atenție specială persoanelor aflate într-o situație vulnerabilă cu riscuri specifice la adresa sănătății, inclusiv femeilor și, în mod special, femeilor însărcinate, copiilor, persoanelor în vârstă, persoanelor cu dizabilități, pacienților cu boli cronice și comorbidități, pacienților din unitățile de terapie intensivă (ATI) și persoanelor cu medicație pe termen lung;

întrucât povara tot mai mare a bolilor cronice și necesitățile în materie de sănătate aferente îmbătrânirii populației, combinate cu prețurile ridicate și în creștere ale medicamentelor și o majorare a costului societal al asigurării de îngrijiri provoacă constrângeri bugetare și de accesibilitate și amenințări grave la adresa sustenabilității sistemelor medicale europene; întrucât adoptarea unor modele integrate de îngrijire pentru bolile cronice și alte boli de lungă durată, susținută de o abordare axată pe persoane și multidisciplinară privind asistența medicală, este esențială pentru a asigura servicii medicale de înaltă calitate;

E.	întrucât o industrie farmaceutică europeană, bazată pe cercetare, competitivă, fiabilă, inovatoare și rezilientă răspunde mai bine nevoilor pacienților și interesului strategic pentru sănătate publică, creștere economică, locuri de muncă, schimburi comerciale și progrese științifice și tehnologice;

F.	întrucât noua strategie farmaceutică ar trebui privită ca o realizare bine-venită, ce oferă o nouă oportunitate;

întrucât producătorii de medicamente din UE au adus, în 2019, o contribuție semnificativă la investițiile în cercetare, aceasta ridicându-se la peste 37 miliarde EUR; întrucât sectorul asigură 800 000 de locuri de muncă directe și un excedent comercial de 109,4 miliarde EUR; întrucât sectorul generează indirect – în amonte și în aval – aproape de trei ori mai multe locuri de muncă decât oferă în mod direct; regretă faptul că nu există date agregate privind valoarea totală a finanțării publice pentru sectorul farmaceutic din UE;

întrucât există diferențe între sistemele de sănătate, reglementările naționale, modurile de punere în aplicare a legislației UE, procesele de stabilire a prețurilor și de autorizare din diferitele state membre; întrucât aceste diferențe sunt rezultatul competențelor legitime ale statelor membre în domeniul sănătății; întrucât diferențele pot conduce la fragmentare și la circumstanțe imprevizibile pentru actorii din sectorul farmaceutic care își desfășoară activitatea în afara țării lor; întrucât este important să se recunoască faptul că se impune cooperarea între Comisie și statele membre pentru a stabili agende ambițioase de punere în aplicare, cu termene clare și finanțarea pe termen lung necesară pentru punerea în aplicare de măsuri concrete care decurg din strategia farmaceutică pentru Europa;

întrucât consumul total de produse farmaceutice continuă să crească atât la nivel mondial, cât și în UE; întrucât o parte dintre produsele farmaceutice continuă să fie prescrise, eliberate, vândute sau utilizate în mod inadecvat; întrucât o astfel de utilizare greșită a medicamentelor înseamnă o pierdere de resurse prețioase și poate conduce la pericole pentru sănătate și mediu;

întrucât 40 % dintre medicamentele finite comercializate în UE provin din țări din afara UE, iar 60-80 % dintre principiile active sunt produse în China și India; întrucât această delocalizare a unei părți din producția componentelor esențiale ale medicamentelor, vaccinurilor și dispozitivelor medicale are consecințe directe asupra continuării tratamentelor pacienților;

K.	întrucât transferul producției către țări terțe este în general motivat de o încercare de a reduce costurile de producție; întrucât aceste economii sunt determinate, în principal, de standarde mai permisive în domeniul mediului, al siguranței și al legislației muncii;

L.	întrucât strategia recunoaște rolul-cheie jucat de medicamentele generice și biosimilare în creșterea imensă a accesului echitabil pentru pacienți și în sustenabilitatea sistemelor de sănătate, precum și faptul că intrarea lor pe piață după expirarea exclusivității nu ar trebui întârziată;

M.	întrucât medicamentele biosimilare creează oportunități dincolo de accesul la medicamente, cum ar fi împărțirea beneficiilor la nivelul asistenței medicale, asigurând astfel o asistență medicală mai bună și servicii optimizate pentru pacienți;

întrucât multe inovații din industria farmaceutică nu oferă cu adevărat îmbunătățiri semnificative pentru pacienți, ci fie sunt așa-numite produse farmaceutice „me-too” („și eu”) – mai exact doar o altă substanță care servește aceluiași scop terapeutic, fără beneficii majore – fie oferă numai îmbunătățiri minore la costuri semnificativ mai ridicate; întrucât ar fi benefic pentru pacienți dacă respectivul cadru pentru industria farmaceutică din Europa ar stimula mai bine inovațiile semnificative reale;

întrucât există dovezi convingătoare cu privire la faptul că substanțele farmaceutice sunt eliberate în mediu, în special în sol și în apă; întrucât prezența acestora poate avea efecte negative asupra animalelor sălbatice, precum peștii, păsările și insectele, și, ca urmare, un impact mai extins asupra stabilității ecosistemelor individuale; întrucât aceste medicamente sunt prezente în concentrații mai mici și în apa potabilă; întrucât Pactul verde european trebuie să încurajeze dezvoltarea unei industrii farmaceutice vii, dinamice, sustenabile și curate în UE;

P.	întrucât sunt necesare măsuri de-a lungul întregului ciclu de viață al medicamentelor pentru a reduce utilizarea resurselor, nivelul de emisii și cantitățile de deșeuri și reziduuri farmaceutice din mediu;

întrucât pandemia de COVID-19 a avut un impact asupra sănătății fizice și mintale a oamenilor și asupra economiei; întrucât aceasta a evidențiat atât punctele forte, cât și punctele slabe ale Uniunii; întrucât, pentru a consolida reziliența sistemelor noastre naționale de sănătate la amenințările transfrontaliere, este nevoie să se aprofundeze integrarea la nivel european, precum și să se sporească gradul de partajare a datelor epidemiologice și medicale la nivel european; întrucât o Uniune Europeană a sănătății ar trebui să contribuie la o mai strânsă cooperare, coordonare și partajare de cunoștințe privind sănătatea între statele membre și părțile interesate relevante și să sporească capacitatea UE de a combate amenințările transfrontaliere pentru sănătate;

întrucât întreruperea lanțului de aprovizionare la nivel mondial, ca urmare a pandemiei de COVID-19, a evidențiat dependența UE față de țările terțe în sectorul sănătății; întrucât înțelegerea cauzelor de bază ale deficitelor de medicamente este esențială pentru formularea unui răspuns european adecvat la această provocare de lungă durată și pentru combaterea ei; întrucât autonomia strategică deschisă și securitatea aprovizionării ale UE ar trebui asigurate prin diversificarea lanțurilor de aprovizionare pentru medicamentele și produsele medicinale esențiale, inclusiv prin intermediul unităților de producție europene, precum și prin aplicarea unor norme de achiziții publice care nu consideră prețul drept singurul criteriu;

întrucât, în timpul pandemiei de COVID-19, acțiunile necoordonate la nivel național, cum ar fi tezaurizarea și crearea de stocuri în cantități extreme, au subminat asigurarea unei aprovizionări echitabile pe toate piețele; întrucât ar trebui trase învățăminte din această experiență pentru a preveni o posibilă reapariție a acestui tip de situație în contextul unei eventuale crize viitoare;

întrucât experiența COVID-19 a demonstrat, de asemenea, reziliența industriei farmaceutice europene și a producătorilor din domeniu și relevanța planurilor de urgență elaborate de aceștia pentru a limita perturbarea aprovizionării cu produse esențiale; întrucât acest lucru a fost totodată posibil grație dialogului bilateral și comunicării bidirecționale stabilite, vizibilității cererii și cooperării strânse între guverne/autorități de reglementare și actori, practică ce ar trebui menținută și continuată în mod periodic;

întrucât, pentru ca strategia farmaceutică să fie pe deplin eficace, este necesar ca aceasta să integreze lecțiile învățate din criza COVID-19 și să țină seama de reziliența demonstrată de industria medicamentelor care nu mai sunt protejate prin brevete în timpul epidemiei de COVID-19, astfel încât să se bazeze pe capacitatea europeană de producție existentă;

întrucât pandemia a evidențiat o serie de probleme deja existente în cadrul producției de medicamente și a lanțului de aprovizionare cu medicamente la nivel mondial, cum ar fi capacitatea limitată de producție a vaccinurilor în țările cel mai puțin dezvoltate și în cele cu venituri medii, lipsa medicamentelor esențiale și o funcționare neuniformă a lanțului de aprovizionare; întrucât strategia UE privind vaccinurile se dovedește a fi eficientă în ceea ce privește capacitatea de a furniza vaccinuri tuturor cetățenilor din UE; întrucât UE a reușit să ocupe o poziție de lider în cadrul eforturilor de punere la dispoziție a vaccinurilor la nivel mondial, continuând să exporte vaccinuri și instituind și finanțând programul COVAX; subliniază că trebuie depuse mai multe eforturi pentru a asigura vaccinarea ansamblului populației țărilor cu venituri mici și medii;

W.	întrucât proiectele inovatoare din domeniul C&D, cum ar fi VACCELERATE, și-au dovedit utilitatea în timpul pandemiei, iar sustenabilitatea acestora ar trebui garantată pe termen lung;

întrucât terapiile genetice și celulare, medicina personalizată, nanotehnologia, vaccinurile de nouă generație, e-sănătatea și inițiativa „Cel puțin 1 milion de genomuri” pot aduce beneficii în ceea ce privește prevenirea, diagnosticarea și tratamentul pentru toate bolile, inclusiv în ceea ce privește îngrijirile pentru pacienții afectați, cu condiția ca acestea să fie eficace, sigure, la prețuri rezonabile și accesibile pentru toți pacienții care au nevoie de ele;

întrucât, în spiritul abordării de tip „O singură sănătate”, strategia farmaceutică acoperă întregul ciclu de viață al medicamentelor și al dispozitivelor medicale, inclusiv colectarea și producerea de material de start, cercetarea, testarea, fabricarea, autorizarea, farmacovigilența înainte și după comercializare, consumul și eliminarea, și contribuie la îndeplinirea obiectivelor Pactului verde european și ale Planului european de luptă împotriva cancerului, la transformarea digitală, la economia circulară și la strategia industrială, precum și la neutralitatea climatică;

întrucât, pentru a asigura poziția de lider a Uniunii în dezvoltarea farmaceutică, strategia trebuie să se axeze pe consolidarea potențialului inovator al cercetării farmaceutice europene, pe satisfacerea nevoilor pacienților, precum și pe recunoașterea și consolidarea legăturii cu Strategia industrială pentru Europa, cu Strategia pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) și cu spațiul european al datelor medicale,

Plasarea pacienților în centrul tuturor politicilor din domeniul sănătății

reamintește că asistența medicală este un drept al omului, consacrat în Declarația universală a drepturilor omului; regretă disparitățile în ceea ce privește accesul la servicii de sănătate de înaltă calitate, inclusiv accesul la medicamente, între statele membre și, de asemenea, între diferitele regiuni din statele membre; solicită să se adopte măsuri la nivel național și la nivelul Uniunii, inclusiv măsuri legislative, dacă este cazul, pentru a aborda aceste disparități și a garanta drepturile pacienților la un acces universal, la prețuri rezonabile, eficace, sigur și în timp util la medicamente esențiale și inovatoare;

subliniază că, deoarece Uniunea este responsabilă de legislația din domeniul farmaceutic, precum și de completarea politicilor în materie de sănătate publică, aceasta ar trebui să depună eforturi pentru a coordona măsurile naționale cu scopul de a garanta accesul la servicii de sănătate la prețuri abordabile și de înaltă calitate pentru toți cetățenii și rezidenții UE;

subliniază că este absolut necesar, din punct de vedere geostrategic, ca Uniunea să își recâștige independența în materie de îngrijiri de sănătate și evidențiază nevoia menținerii de către Uniune a unui lanț de aprovizionare diversificat, pentru a-și asigura aprovizionarea cu medicamente, echipamente medicale, dispozitive medicale, substanțe active, instrumente de diagnosticare și vaccinuri în mod rapid, eficient și la prețuri accesibile și pentru a preveni penuriile în aceste domenii, acordând prioritate interesului și siguranței pacienților;

subliniază că pandemia de COVID-19 a generat provocări fără precedent pentru sistemele de sănătate și sustenabilitatea acestora, dar a avut și un impact dramatic asupra pacienților, inclusiv asupra celor care suferă de boli cronice, și a capacității acestora de a accesa tratamente și îngrijiri; invită Comisia și statele membre să evalueze și să acționeze pentru a aborda impactul global al pandemiei asupra pacienților și asupra rezilienței sistemelor de sănătate, precum și să colaboreze pentru a se asigura că niciun pacient nu este lăsat în urmă și că este garantată continuitatea îngrijirilor, chiar și în situații de urgență;

subliniază că investițiile publice în cercetare ar trebui să vizeze îmbunătățirea sănătății publice și să abordeze nevoile medicale nesatisfăcute, în special pe cele din domenii care nu sunt acoperite de sectorul privat, definite cu implicarea autorităților de reglementare, a mediului academic, a personalului din domeniul sănătății, a pacienților și a contribuabililor în etapele timpurii ale procesului de C&D, astfel încât să se asigure că prioritățile de cercetare răspund nevoilor societale; subliniază că integrarea unei implicări semnificative a pacienților și a unui dialog relevant cu aceștia în întregul ciclu de viață al medicamentelor și al altor terapii este o cerință indispensabilă pentru a asigura o inovare de înaltă valoare și succesul general al strategiei farmaceutice, care necesită, de asemenea, consultarea adecvată a consumatorilor și a reprezentanților pacienților pe tot parcursul punerii în aplicare a strategiei;

invită Comisia să demareze procesul de definire a nevoilor medicale nesatisfăcute, sub coordonarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), pentru a ajunge la o definiție acceptată în comun, care ar contribui la o mai bună orientare a nevoilor de cercetare și ar evita utilizarea diverselor definiții ale nevoilor medicale nesatisfăcute care, într-o etapă timpurie, conduc la practicarea unor în procesul de comercializare a medicamentelor;

invită Comisia să valorifice și să coordoneze strategia farmaceutică, industrială și digitală, precum și politica comercială reînnoită a UE și alte politici relevante pentru a promova competitivitatea europeană și a asigura faptul că UE este capabilă să concureze cu regiuni concurente;

subliniază că investițiile publice și private în activitatea ce vizează dezvoltarea și cercetarea de mijloace de diagnosticare inovatoare, precum și accesul la medicamente și tratamente sigure, eficace, la prețuri abordabile și de înaltă calitate sunt esențiale pentru realizarea de progrese în ceea ce privește prevenirea, diagnosticarea și tratarea bolilor, precum și în ceea ce privește calitatea vieții pacienților;

reamintește că investițiile publice și private ar trebui să fie aliniate la măsurile de reglementare și legislative necesare pentru a satisface nevoile terapeutice și în materie de diagnosticare ale pacienților, inclusiv în cazul bolilor rare și cronice, al formelor rare de cancer la adulți, al cancerului pediatric și al bolilor neurodegenerative, precum și pentru a aborda problema rezistenței la antimicrobiene (RAM);

10.

felicită Comisia pentru intenția de a evalua și a revizui cadrul existent de stimulente; invită Comisia să stimuleze concurența prin adaptarea cadrului său de reglementare și prin stimularea investițiilor în medicamente orfane și de uz pediatric care nu mai sunt protejate prin brevete, inclusiv în domeniul afecțiunilor oncologice, al cancerelor pediatrice și al bolilor neurologice;

Produsele farmaceutice și rezistența la antimicrobiene

11.

ia în considerare riscurile grave și în constantă creștere pe care le presupune RAM pentru sănătatea publică, mediu, producția de alimente și creșterea economică; recunoaște valoarea campaniilor de sănătate publică, destinate prevenirii infectărilor prin vaccinare;

12.

consideră că RAM constituie o amenințare gravă la adresa sănătății publice; invită Comisia și statele membre să finanțeze proiecte menite să îmbunătățească diagnosticarea și să permită dezvoltarea de noi antibiotice, precum și să elaboreze un protocol privind utilizarea prudentă a antibioticelor și o campanie de sensibilizare pentru personalul sanitar, cu scopul de a încuraja administrarea unui tratament mai țintit, bazat pe nevoile reale ale pacienților;

13.

solicită o implicare mai activă a Inițiativei privind medicamentele inovatoare și a Băncii Europene de Investiții în finanțarea inițiativelor inovatoare în domeniul RAM; subliniază că este important să se pună în aplicare planul de acțiune comun privind rezistența la antimicrobiene și infecțiile asociate asistenței medicale; remarcă că trebuie înlesnit accesul la noi antibiotice, menținând, totodată accesul la antibioticele vechi;

14.

consideră că este imperativ să se introducă un ghid terapeutic comun al UE pentru antimicrobiene, care să stabilească ținte trasabile de reducere a utilizării antimicrobienelor la nivelul UE și că este necesar, totodată, să se asigure coordonarea campaniilor de comunicare privind RAM printr-un calendar unic la nivelul Uniunii, pentru a crește nivelul de sensibilizare cu privire la RAM, la variantele acesteia și la consecințele sale;

15.

consideră că este imperativ ca abordarea de tip „O singură sănătate” să ghideze reducerea și optimizarea utilizării antimicrobienelor, precum și dezvoltarea de noi medicamente, inclusiv de agenți antimicrobieni; invită Comisia și statele membre să evalueze cadrul legislativ existent referitor la RAM și, după caz, să prezinte o propunere de revizuire a acestuia;

Cercetarea în domeniul farmaceutic

16.

invită Comisia să evalueze și să revizuiască, dacă este cazul, sistemul de stimulente pentru promovarea cercetării și a dezvoltării de noi medicamente pentru nevoile terapeutice și de diagnosticare nesatisfăcute, acordând prioritate intereselor publice și siguranței pacienților atunci când evaluează proiectele promovate de industria farmaceutică pentru combaterea cancerelor, inclusiv a cancerelor pediatrice – în special pentru a stimula dezvoltarea de medicamente de tip „First-in-Child” (Mai întâi la copii) împotriva cancerului pediatric –, a bolilor rare, a bolilor neurodegenerative și mintale și a rezistenței la antimicrobiene, cu scopul de a găsi mai multe opțiuni terapeutice și de a răspunde nevoilor pacienților și ale sistemelor de sănătate;

17.

invită Comisia să promoveze crearea unui cadru al Uniunii pentru a orienta și a evalua periodic punerea în aplicare a planurilor naționale de combatere a acestor boli și invită statele membre să sprijine C&D care se axează pe nevoile medicale nesatisfăcute; subliniază că un sistem bazat exclusiv pe stimulente acordate cercetării nu va permite atingerea obiectivelor necesare legate de combaterea bolilor rare;

18.

invită Comisia să furnizeze finanțare publică pentru cercetare pentru a investiga utilizarea produselor repoziționate, cu utilizare în afara indicațiilor terapeutice și care nu mai sunt protejate prin brevete, ce pot fi folosite în condiții de siguranță și eficacitate la pacienți; subliniază că medicamentele rezultate din cercetarea finanțată din fonduri publice trebuie să fie disponibile în mod egal în întreaga Uniune la un preț echitabil și accesibil și că, după caz, titularul autorizației de introducere pe piață poate lua în considerare acordarea de licențe voluntare neexclusive pentru aceste produse; subliniază că finanțarea UE ar trebui direcționată către proiecte în care cercetarea este necesară în cea mai mare măsură;

19.

subliniază importanța inovării continue, inclusiv pe segmentul medicamentelor care nu mai sunt protejate prin brevete, pentru a aborda nevoile nesatisfăcute ale pacienților; invită Comisia să elaboreze un cadru de reglementare adecvat scopului urmărit, care să permită dezvoltarea așa-numitelor medicamente cu valoare adăugată, precum și să recunoască această categorie de inovații accesibile financiar prin acordarea unor stimulente adecvate care să țină seama de valoarea acesteia pentru sistemele de sănătate;

20.

salută inițiativa de a lansa un proiect-pilot care urmărește să testeze dispozițiile-cadru referitoare la noi indicații pentru medicamentele neprotejate de brevete și să constituie baza pentru posibile acțiuni de reglementare; în acest sens, subliniază că este necesar și important să se atragă contribuția și implicarea industriei și a mediului academic;

21.

invită Comisia ca, în dialog cu statele membre, să elaboreze un cadru pentru legislația farmaceutică și un sistem de rambursare care favorizează inovațiile semnificative reale pentru pacienți și stimulează mai puțin așa-numitele produse farmaceutice „me-too” („și eu”) care nu au o valoare adăugată sau produsele farmaceutice foarte scumpe care oferă doar îmbunătățiri minore pentru pacienți;

22.

invită Comisia să revizuiască Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și Regulamentul (CE) nr. 1901/2006; solicită o evaluare a eficacității finanțării și a proiectelor de parteneriat public-privat, în special în vederea îmbunătățirii relației dintre autoritățile locale din domeniul sănătății, universități și industrie; recunoaște că sunt necesare mai multe îmbunătățiri pentru a răspunde nevoilor pacienților vizați de aceste regulamente și invită Comisia să permită adoptarea de măsuri axate pe domeniile importante insuficient tratate, cu scopul de a raționaliza, a simplifica și a ajusta procedurile de reglementare;

23.

subliniază că ramurile medicinei integrative recunoscute din punct de vedere științific și care sunt aprobate de autoritățile din domeniul sănătății publice pot aduce beneficii pentru pacienți în raport cu efectele paralele ale mai multor boli, precum cancerul, și în cadrul tratamentului administrat în cazul acestor boli; subliniază importanța dezvoltării unei abordări globale, integrative și centrate pe pacient, precum și a încurajării, dacă este cazul, a utilizării complementare a acestor terapii, sub supravegherea personalului din domeniul sănătății;

24.

invită Comisia să sprijine desfășurarea de activități de cercetare suplimentare care să se axeze pe categoriile de populație subreprezentate, cum ar fi persoanele în vârstă, copiii, femeile și pacienții cu comorbidități, inclusiv obezitatea ca morbiditate principală, precum și, acolo unde există, ca boală cronică care dă naștere altor boli netransmisibile; subliniază că este necesar să se ia în considerare dimensiunea de gen în domenii precum cercetarea, diagnosticarea, tratamentul și impactul medicamentelor și al terapiilor, întrucât femeile rămân, pe întreg parcursul vieții, subreprezentate în cadrul cercetării și al datelor biomedicale și în domeniul sănătății; subliniază că, în consecință, baza de date este mai slabă atât pentru femei, cât și pentru persoanele în vârstă, ceea ce duce la subdiagnosticarea a numeroase afecțiuni la femei, cum ar fi bolile cardiovasculare;

25.

invită Comisia să se bazeze pe activitatea desfășurată în cadrul Planului european de luptă împotriva cancerului și să se asigure că Europa devine centrul mondial de excelență pentru C&D în domeniile emergente și inovatoare ale medicinei; subliniază că tehnologiile de vârf, cum ar fi nanomedicamentele, oferă soluții la provocările actuale în materie de tratament în domenii precum cancerul și bolile cardiovasculare; subliniază că aceste domenii inovatoare ale medicinei ar trebui să facă obiectul unei proceduri de autorizare prin intermediul cadrului de aprobare centralizată pentru nanomedicamente;

26.

invită Comisia să se asigure că finanțarea UE pentru cercetarea și dezvoltarea în domeniul biomedical este condiționată de transparența deplină și de trasabilitatea investițiilor, de obligațiile privind aprovizionarea în toate statele membre și de facilitarea celui mai bun rezultat pentru pacienți, inclusiv în ceea ce privește accesibilitatea și prețul abordabil al medicamentelor fabricate;

27.

subliniază că cercetarea în domeniul farmaceutic și producția și utilizarea de medicamente trebuie să fie guvernate de principii etice care să garanteze respectul pentru viața, demnitatea și integritatea persoanei;

28.

invită Comisia să promoveze dezvoltarea cercetării în domeniul medicamentelor pentru tratamentul durerii;

29.

salută publicarea de către Comisie, la 5 februarie 2021, a planului de acțiune SAMIRA (planul de acțiune din cadrul Agendei strategice privind aplicațiile medicale cu radiații ionizante); invită Comisia să instituie, în contextul revizuirii legislației în domeniul farmaceutic, un cadru de reglementare adecvat pentru implementarea tehnologiilor radiologice și nucleare în scopuri terapeutice și nu doar de diagnosticare;

30.

solicită să se lanseze un proiect important de interes european comun (PIIEC) în sectorul farmaceutic, pentru care este necesar să se identifice în prealabil bolile sau tehnologiile vizate;

31.

reamintește că numeroase programe europene pot fi mobilizate pentru a finanța proiecte de cercetare în domeniul farmaceutic, precum Orizont Europa, InvestEU, programul „UE pentru sănătate”, politica de coeziune, precum și programul Europa digitală pentru proiectele axate pe implementarea inteligenței artificiale;

32.

solicită ca strategia farmaceutică a UE să acorde o atenție mai mare și mai profundă tuturor aspectelor medicinei care ține cont de dimensiunea de gen; subliniază că este necesar ca diversitatea societății și problemele specifice fiecărui gen în ceea ce privește fiziologia să fie reflectate în cercetările desfășurate cu privire la medicamente pentru a sprijini cercetarea și dezvoltarea în domeniul medicinei care ține cont de dimensiunea de gen și să se asigure că aceste probleme sunt luate în considerare atunci când se acordă autorizația de introducere pe piață;

Stabilirea prețurilor produselor farmaceutice și costurile aferente

33.

invită Comisia să promoveze dialogul cu statele membre și cu toate părțile interesate relevante pentru a promova produsele farmaceutice „fabricate în Europa” prin consolidarea rezilienței producției și a aprovizionării, prin examinarea unor criterii suplimentare pentru stabilirea prețurilor la nivel național, fără costuri suplimentare pentru pacienți și fără a aduce atingere sustenabilității sistemului de sănătate; subliniază că aceste criterii ar trebui să includă standarde ridicate în materie de producție ecologică, o gestionare solidă a lanțului de aprovizionare și investiții în inovare și cercetare;

34.

recomandă, de asemenea, Comisiei și statelor membre să se asigure că stabilirea prețurilor ține seama și de utilizarea vreunui tip de finanțare publică pentru a sprijini inovarea, fabricarea și cercetarea, de valoarea beneficiului terapeutic al medicamentului, de clasificarea respectivului medicament drept medicament generic sau biosimilar, precum și de nevoile primare și generale ale populației;

35.

subliniază că un astfel de dialog ar trebui să încurajeze în continuare cooperarea în negocierile privind stabilirea prețurilor și, după caz, în achizițiile publice comune; reamintește că stabilirea prețurilor la nivel național ar trebui să se bazeze pe transparența unor factori precum cercetarea publică și privată, costurile aferente dezvoltării și valoarea terapeutică adăugată; invită Comisia să promoveze schimbul de informații între statele membre privind prețurile nete la medicamente prin intermediul colaborării facilitate prin baza de date europeană integrată cu informații despre prețul medicamentelor (EURIPID);

36.

invită Comisia să analizeze posibilitatea înființării, sub rezerva unor condiționalități, a unui fond european, cofinanțat de statele membre, pentru negocierea și achiziționarea de medicamente orfane și de alte medicamente noi și personalizate, pentru a garanta accesul egal al pacienților din diferite state membre la terapii și tratamente eficace și pentru a împiedica unitățile individuale de asistență medicală să suporte costuri excesive și nerezonabile la tratarea bolilor rare;

37.

invită Comisia să colaboreze cu statele membre pentru a introduce măsuri de creștere a transparenței în domeniul cercetării, al dezvoltării și al producției de medicamente; solicită un grad mai ridicat de transparență a prețurilor și invită statele membre să își împărtășească în continuare, în mod voluntar, cele mai bune practici de stabilire a prețurilor; subliniază că stabilirea prețurilor ar trebui să rămână o competență națională, care să țină seama de diversitatea din UE;

38.

invită Comisia să evalueze în mod periodic și să revizuiască sistemul de stimulente, să crească transparența prețurilor și să evidențieze cauzele care limitează accesibilitatea ca preț și accesul pacienților la medicamente; invită, de asemenea, Comisia să abordeze cauzele profunde ale penuriei de medicamente și să propună soluții sustenabile care să promoveze, în același timp, concurența cu produsele protejate și cu cele neprotejate prin brevete și intrarea în timp util pe piață a medicamentelor generice și biosimilare;

39.

subliniază importanța găsirii unui echilibru corect între crearea, pe de o parte, de stimulente pentru dezvoltarea medicamentelor, în special în cazul în care nu există alternative de tratament, și protejarea, pe de altă parte, a interesului public prin prevenirea denaturării concurenței și a efectelor nedorite și asigurarea accesibilității și disponibilității medicamentelor;

40.

invită totodată Comisia, în special DG Concurență, precum și autoritățile naționale competente, să fie vigilente la comportamentul anticoncurențial și să investigheze practicile anticoncurențiale din industria farmaceutică;

41.

solicită transparență deplină în utilizarea fondurilor publice destinate cercetării și dezvoltării și solicită accesul public și facil la condițiile de acordare a brevetelor/licențelor, la informațiile cu privire la studiile clinice și la contribuția publică/privată;

42.

insistă asupra necesității de a asigura un acces egal la medicamente accesibile ca preț în UE; sprijină ideea unei negocieri colective a prețurilor la medicamente cu sectoarele industriei farmaceutice, avută în vedere spre exemplu în cadrul inițiativei Beneluxa și al Declarației de la Valletta; consideră că industriile farmaceutice ar trebui să respecte condiționalități privind prețurile accesibile ale medicamentelor în contextul cercetării finanțate din fonduri publice;

Rolul medicamentelor generice și biosimilare

43.

subliniază că medicamentele generice și biosimilare sporesc accesul pacienților la opțiuni de tratament eficace și sigure, stimulează concurența, permit accesul la tratamente accesibile și la prețuri rezonabile și contribuie în mod semnificativ la sustenabilitatea bugetară a sistemelor de sănătate, generând economii de costuri și menținând, în același timp, calitatea ridicată a asistenței medicale;

44.

subliniază importanța medicamentelor generice, biosimilare și cu valoare adăugată în vederea creșterii constante a accesului echitabil al pacienților și a asigurării unor sisteme de sănătate sustenabile într-o Uniune Europeană în care accesul este încă neuniform; solicită Comisiei să asigure, de urgență, o concurență sănătoasă la expirarea exclusivităților de proprietate intelectuală, garantând accesul neîntârziat al consumatorilor la medicamente biosimilare și eliminând toate obstacolele din calea accesului la concurență, create spre exemplu prin corelarea brevetelor („patent linkage”), precum și interzicând practicile de reînnoire („evergreening”) a drepturilor de proprietate intelectuală care întârzie în mod nejustificat accesul la medicamente și creând condițiile necesare pentru un proces de dezvoltare globală unică;

45.

invită Comisia să adopte măsuri pentru a sprijini o prezență mai mare pe piață a acestor medicamente și să armonizeze la nivelul Uniunii interpretarea așa-numitei dispoziții Bolar privind posibilele scutiri de la cadrul juridic ale sistemului de brevete unitare pentru producătorii de medicamente generice;

46.

invită Comisia să adopte măsuri care să promoveze cercetarea, dezvoltarea și producția de medicamente generice și biosimilare în Uniune și să propună protocoale la nivelul Uniunii pentru interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare, în conformitate cu definițiile stabilite de EMA, cu respectarea nevoilor individuale ale pacienților și a libertății clinicienilor de a prescrie cea mai bună opțiune de tratament pentru fiecare pacient, asigurând în toate situațiile faptul că pacientul este informat și că interesele sale se află în centrul tuturor proceselor decizionale;

47.

încurajează statele membre să evalueze măsurile de promovare a utilizării economiilor realizate în sistemul național de sănătate prin utilizarea medicamentelor biosimilare și să reinvestească aceste resurse financiare într-un mod transparent și tangibil pentru a îmbunătăți calitatea serviciilor de îngrijire; invită Comisia să încurajeze statele membre să sprijine practicile transparente în ceea ce privește economiile în materie de costuri asociate cu utilizarea medicamentelor biosimilare; invită Comisia Europeană să faciliteze mecanisme precum programele de împărțire a câștigurilor;

48.

subliniază faptul că sunt în continuare necesare eforturi din partea Comisiei pentru a preveni practicile anticoncurențiale pentru a asigura o piață competitivă a medicamentelor generice și biosimilare;

49.

subliniază că este important să se îmbunătățească educația în ceea ce privește medicamentele biosimilare; invită Comisia să promoveze activități educaționale și de comunicare relevante în rândul personalului medico-sanitar, prin înființarea unui centru special de resurse online la nivel european;

Întârzierea intrării pe piață a medicamentelor

50.

salută faptul că Comisia va lansa un proiect-pilot pentru a înțelege mai bine cauzele profunde ale intrării cu întârziere a medicamentelor pe piață; invită Comisia să analizeze diferențele uriașe de pe teritoriul UE în ceea ce privește numărul mediu de zile dintre aprobarea unui medicament și momentul în care acesta este disponibil pentru pacienți și să propună noi modalități de îmbunătățire a procesului de reglementare și a punerii în aplicare a acestuia și să recurgă la soluții inovatoare pentru a reduce timpul necesar în vederea intrării pe piață a medicamentelor;

51.

subliniază că orice revizuire a procedurilor de reglementare și a abordărilor privind evaluarea dovezilor științifice trebuie efectuată cu atenție pentru a lua în considerare în mod adecvat aspectele privind beneficiile pentru pacienți și siguranța pacienților;

52.

subliniază necesitatea de a reduce termenele de aprobare a medicamentelor, stabilind, dacă este cazul, un termen-limită pentru asigurarea accesului acestor produse pe piață, și de a alinia termenele respective la calendarul procesului decizional al EMA, pentru a se asigura că toți cetățenii Uniunii dispun de un acces rapid și egal la medicamente și pentru a preveni discriminarea în rândul cetățenilor UE; reamintește că deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii ar putea juca, de asemenea, un rol esențial în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor în întreaga UE prin evitarea întreruperii aprovizionării cu produse și a întârzierilor la intrarea pe piață exclusiv din cauza unor factori comerciali;

Parteneriatele public-private și inovarea

53.

subliniază beneficiile licitațiilor vizând selecționarea de parteneriate public-private pentru sistemele naționale de sănătate în ceea ce privește finanțarea cercetării și a producției de medicamente inovatoare, precum și în ceea ce privește cercetarea axată pe repoziționarea medicamentelor; subliniază totodată că cooperarea dintre reprezentanții mediului academic și ai industriei farmaceutice este esențială pentru schimbul de cunoștințe și informații în beneficiul tuturor pacienților de pe teritoriul Uniunii;

54.

subliniază că o astfel de colaborare trebuie să garanteze că prioritățile în materie de cercetare sunt definite de nevoile în materie de sănătate ale pacienților și de nevoile legate de sănătatea publică, iar fondurile publice sunt investite într-un mod transparent, asigurând disponibilitatea și accesibilitatea produselor rezultate din aceste parteneriate și din investirea fondurilor publice;

55.

invită Comisia să se asigure că Inițiativa pentru inovare în domeniul sănătății este dirijată de considerente de interes public; invită Comisia să adopte și să pună în aplicare o politică generală care să vizeze astfel de condiționalități în cadrul programului Orizont Europa;

Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA)

56.

salută lansarea, la 17 februarie 2021, a incubatorului HERA axat pe combaterea variantelor virusului COVID-19;

57.

ia act de propunerea Comisiei de instituire a HERA; consideră că această autoritate ar trebui să identifice amenințările la adresa sănătății, să inițieze și să sprijine dezvoltarea inovării, să stabilească, la nivelul UE, o listă de medicamente de interes terapeutic major, să faciliteze producția lor în UE, să promoveze achizițiile comune și să constituie stocuri strategice ale acestor medicamente;

58.

solicită alocarea unui nivel suficient de resurse și autonomie decizională pentru a aborda în mod extins toate amenințările transfrontaliere la adresa sănătății cu care UE s-ar putea confrunta pe termen mediu și dincolo de pandemia de COVID-19, inclusiv resurse pentru dezvoltarea de noi mijloace terapeutice împotriva agenților patogeni virali și bacterieni;

59.

invită Comisia să se asigure că HERA este o autoritate dirijată de interese publice și contribuie în mod eficient la elaborarea, disponibilitatea și accesibilitatea unor contramăsuri medicale sigure și eficace;

60.

își reiterează poziția conform căreia Comisia ar trebui să ia în considerare, de asemenea, crearea unui model european al Autorității pentru cercetare și dezvoltare avansată în domeniul biomedical din SUA; salută faptul că Comisia a prezentat o propunere privind o HERA europeană, dar își exprimă dezamăgirea cu privire la faptul că implicarea Parlamentului în acest proces, în conformitate cu rolul său corespunzător de colegiuitor, nu a fost asigurată;

Practici în materie de achiziții publice

61.

subliniază că este important ca statele membre și Comisia să încheie noi contracte de achiziții publice comune la nivelul Uniunii, în special pentru a asigura furnizarea de medicamente de urgență și a răspunde nevoilor terapeutice nesatisfăcute, fără însă a se limita la aceste obiective, îmbunătățind în același timp accesibilitatea acestor produse din punctul de vedere al prețurilor și accesul consumatorilor la ele la nivelul Uniunii; solicită explorarea unor astfel de practici în domenii cum sunt bolile rare și cancerul, prin etape prezentate în mod clar, precum și prin obiective și angajamente asumate de toate părțile implicate; subliniază că este necesar să se asigure niveluri ridicate de transparență în cadrul acestor inițiative și să se aplice lecțiile învățate din procedurile de achiziții publice comune de produse anti-COVID-19; subliniază că nu ar trebui să existe riscul ca achizițiile publice comune să aibă un impact negativ asupra fluxurilor de aprovizionare prin creșterea riscului de deficite în UE;

62.

subliniază că achizițiile publice comune ar trebui să se bazeze pe responsabilități comune și pe o abordare echitabilă, cu drepturi și obligații pentru toate părțile implicate; relevă faptul că ar trebui prevăzute și respectate angajamente clare, astfel încât producătorii să asigure nivelurile de producție convenite, iar autoritățile să achiziționeze volumele rezervate stabilite;

63.

subliniază totodată că, dacă se recurge la achiziții publice comune, procesul de atribuire ar trebui să țină seama de criterii calitative, ca de exemplu capacitatea producătorului de a garanta securitatea aprovizionării în timpul unei crize sanitare;

64.

subliniază că achizițiile publice comune ar trebui să aibă un domeniu de aplicare clar definit, având în vedere faptul că pot exista noi antibiotice inovatoare, vaccinuri și medicamente curative, precum și medicamente pentru boli rare, luând în considerare, în același timp, necesitatea unui mix mai echilibrat de investiții între sectorul public și cel privat și includerea unei răspunderi clare pentru producători, precum și necesitatea unei flexibilități suficiente pentru statele membre, în conformitate cu specificul național, respectând în același timp angajamentele asumate;

65.

salută menționarea în strategie a faptului că acțiunile din domeniul achizițiilor publice pot încuraja concurența și pot îmbunătăți accesul la medicamente; îndeamnă Comisia, în contextul Directivei 2014/24/UE (18), să propună rapid orientări pentru statele membre, în special cu privire la cel mai bun mod de punere în aplicare a criteriilor ofertei celei mai avantajoase din punct de vedere economic (MEAT), fără a se limita doar la criteriul prețului scăzut; subliniază că securitatea aprovizionării este un element esențial și că trebuie considerată un criteriu de calitate în cadrul procedurilor de achiziții publice lansate de farmacii și în cadrul procedurilor de ofertare legate de furnizarea medicamente; subliniază importanța aprovizionării diversificate și a practicilor de achiziții sustenabile pentru produse farmaceutice; propune ca investițiile în producția de substanțe active și de medicamente finite în UE să fie, de asemenea, reținute ca un criteriu esențial, la fel ca și numărul și amplasarea siturilor de producție, fiabilitatea aprovizionării, reinvestirea beneficiilor în cercetare și dezvoltare și aplicarea standardelor sociale, de mediu, etice și de calitate;

66.

consideră că, în vremuri de criză, o parte din achizițiile publice comune de la nivelul Uniunii ar putea să fie alocate în prealabil, dacă este cazul și la cerere, în spiritul solidarității, țărilor cu venituri mici și medii;

67.

invită Comisia și statele membre să ia în considerare introducerea unor proceduri de achiziții publice în cadrul cărora contractele pot fi atribuite mai multor câștigători, inclusiv unui grup de ofertanți care prezintă o ofertă comună;

Accesul la medicamente în UE

68.

este preocupat de faptul că disponibilitatea medicamentelor și accesibilitatea lor din punctul de vedere al prețurilor continuă să fie o provocare pentru sistemele naționale de sănătate și că medicamentele inovatoare sunt costisitoare și, din motive comerciale, nu au fost nici măcar introduse pe piață în anumite state membre;

69.

invită Comisia să analizeze opțiunile de politică ce contribuie la asigurarea comercializării medicamentelor autorizate la nivel central în toate statele membre ale UE, și nu doar în cele care sunt interesante din punct de vedere comercial; subliniază necesitatea de a se asigura că orice formă de stimulare la nivelul UE duce la stabilirea unor prețuri echitabile și accesibile pentru produsele farmaceutice, în special pentru cele inovatoare, în toate statele membre;

70.

salută intenția Comisiei de a revizui legislația farmaceutică pentru a promova o concurență solidă și loială, pentru a sprijini statele membre în stabilizarea și echilibrarea sistemelor naționale de stabilire a prețurilor la medicamente, pentru a promova sisteme naționale echitabile de stabilire a prețurilor la medicamente și pentru a asigura accesul egal la medicamente și la produse medicale în toate statele membre; subliniază că deciziile privind stabilirea prețurilor la medicamente și privind costului medicamentelor sunt de competența statelor membre;

71.

subliniază că retragerile de pe piață din motive comerciale au adesea consecințe grave în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor și, prin urmare, afectează dreptul pacienților de a avea acces echitabil și în timp util la tratament de înaltă calitate; subliniază că aceste retrageri din motive comerciale ale medicamentelor esențiale ar trebui să aibă loc în situații în care un tratament de substituție și echivalent este deja disponibil pentru pacienți și ar trebui să fie reglementate prin obligații extinse de notificare timpurie pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitori, pentru a se asigura că autoritățile statelor membre pot să gestioneze circumstanțele care afectează titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii în interesul pacienților;

72.

invită Comisia să ia în considerare noi procese de promovare a repoziționării medicamentelor; invită Comisia să faciliteze o utilizare pe scară mai largă în afara indicațiilor terapeutice a medicamentelor, inclusiv a medicamentelor mai ieftine și a medicamentelor utilizate pentru formele rare de cancer, printre altele, ori de câte ori există dovezi științifice solide privind eficacitatea acestor produse și siguranța pacienților; subliniază, în plus, oportunitatea instituirii unui nou cadru de sprijinire a comercializării și a utilizării medicamentelor pe baza unor noi indicații terapeutice aprobate, pentru a crește atractivitatea repoziționării medicamentelor în UE;

73.

invită Comisia să elaboreze strategii în domeniul sănătății, la nivel european, care să prevadă un coș comun cu medicamente împotriva cancerului, a bolilor infecțioase, a bolilor rare și în alte domenii afectate în mod deosebit de penuria de medicamente; invită Comisia să analizeze posibilitatea instituirii unor criterii comune de stabilire a prețurilor astfel încât aceste medicamente să aibă prețuri accesibile; consideră că facilitarea unui acces mai rapid, fără a pune în pericol siguranța, ar fi deosebit de benefică pentru pacienții cu boli cronice severe; sugerează, în consecință, că ar trebui să li se permită pacienților să participe la deciziile privind raportul risc-beneficiu asociat accesului timpuriu la medicamente și tratamentelor noi și inovatoare;

74.

încurajează includerea comunităților de pacienți care suferă de aceleași afecțiuni în procesele de consiliere științifică ale Agenției Europene pentru Medicamente care vizează cancerul și bolile rare, astfel încât acești pacienți să își poată pune cunoștințele despre bolile respective la dispoziția autorităților de reglementare și pentru a integra în procesele respective factorii legați de raritatea bolilor în cauză și de nevoile nesatisfăcute legate de acestea;

Sprijinirea unei industrii farmaceutice transparente, competitive și inovatoare a UE pentru a răspunde nevoilor în materie de sănătate publică

75.

subliniază că o industrie farmaceutică competitivă, autonomă și sustenabilă a Uniunii deține o importanță strategică pentru Uniune, deoarece promovează inovarea, cercetarea și crearea de locuri de muncă de calitate, răspunzând totodată mai bine nevoilor pacienților; subliniază că industria are nevoie de un mediu de reglementare stabil și previzibil, care să limiteze însă sarcina administrativă și să garanteze respectarea principiului prevenirii și disponibilitatea medicamentelor sigure, eficace și de calitate pe piața UE; subliniază că sistemul de autorizare a introducerii pe piață ar trebui să se bazeze pe cadrul legislativ existent și să prevină suprapunerile și orice sarcină administrativă suplimentară;

76.

salută accentul puternic pus în cadrul strategiei farmaceutice pe necesitatea de a optimiza și a moderniza cadrul de reglementare existent, precum și setul de inițiative în acest sens incluse în strategie, prin modalități cum sunt revizuirea legislației privind modificările, procese de reglementare mai digitalizate și mai eficiente, punerea în aplicare a informațiilor electronice despre produse (ePI), evaluarea integrată a ingredientelor farmaceutice active (API) și o mai bună gestionare a bunelor practici de fabricație / a proceselor administrative și a resurselor aferente; îndeamnă Comisia să realizeze progrese rapide în legătură cu această agendă, utilizând în mod optim instrumentele digitale existente la nivelul UE (telematica);

77.

îndeamnă Comisia și statele membre să stabilească stimulente financiare, dacă este cazul, pentru a menține și a dezvolta baza industrială a Uniunii în domeniul farmaceutic, de la producția de principii active până la fabricarea, ambalarea și distribuția medicamentelor; reamintește că această industrie este de interes strategic și că este important să se investească în întreprinderile europene în vederea diversificării resurselor și pentru a încuraja dezvoltarea tehnologiilor de producție inovatoare, care pot să sporească capacitatea de adaptare a unor întregi linii de producție; reamintește că toate finanțările publice ar trebui să faciliteze cele mai bune rezultate posibile pentru pacienți, inclusiv în ceea ce privește accesibilitatea medicamentelor fabricate, prin respectarea transparenței, a trasabilității și a condiționalităților legate de obligația de aprovizionare;

78.

reamintește comunicarea Comisiei din 5 mai 2021 intitulată „Actualizarea noii Strategii industriale 2020: construirea unei piețe unice mai puternice pentru a sprijini redresarea Europei”, care analizează dependențele strategice ale UE, inclusiv în ceea ce privește producția de ingrediente farmaceutice active și de alte produse sanitare, aceste dependențe putând conduce la vulnerabilități pentru UE și putând afecta interesele sale principale, și care face trimitere la strategia farmaceutică ca modalitate de a soluționa aceste probleme;

79.

reamintește necesitatea vitală ca sănătatea globală și lanțurile globale de aprovizionare să dezvolte capacități locale de producție și distribuție în UE și în țările în curs de dezvoltare, în special în ceea ce privește cercetarea, dezvoltarea și producția farmaceutică, respectându-se întotdeauna standardele sociale și obligațiile în materie de diligență necesară ale industriei; invită Comisia să utilizeze strategiile industriale, farmaceutice și în materie de proprietate intelectuală pentru a facilita reducerea decalajului persistent în domeniul cercetării și al producției de medicamente prin parteneriate pentru dezvoltarea de produse și crearea de centre deschise pentru cercetare și producție;

80.

consideră că unitățile de producție farmaceutică fac parte din infrastructura critică de sănătate a Europei; invită, prin urmare, Comisia și statele membre să monitorizeze investițiile străine directe în acest sector; sugerează aplicarea programului european privind protecția infrastructurilor critice în sectorul infrastructurii de sănătate;

81.

subliniază că dezvoltarea unor noi acorduri de recunoaștere reciprocă privind certificatele BPF și extinderea domeniului de aplicare al certificatelor existente (în special în ceea ce privește inspecțiile și testarea loturilor) în mai multe țări care au standarde înalte de fabricație ar putea facilita includerea unităților aflate în țări terțe într-un lanț de aprovizionare de producție, fără a renunța la standardele europene, ceea ce ar permite o capacitate de producție mai mare în perioade de criză;

82.

îndeamnă Comisia să propună includerea unor standarde de mediu, în special în ceea ce privește gestionarea deșeurilor și a apelor uzate, în orientările privind buna practică de fabricație de la nivel internațional;

83.

subliniază necesitatea perfecționării, recalificării și calificării pentru alte ocupații a lucrătorilor pentru cariere în domeniul asistenței medicale, pentru a fi mai bine pregătiți pentru potențialele situații de urgență și de criză; solicită să se ia în considerare perfecționarea și recalificarea tuturor angajaților din întregul lanț valoric, precum și creșterea numărului de oferte de formare a specialiștilor în STIM;

84.

subliniază cea mai recentă evoluție a medicamentelor către terapii specifice bolii și pacientului, care implică etape de producție meticuloase și nevoia de a ține seama de sensibilitatea ridicată la condițiile de mediu și de transport și care complică logistica lanțului de aprovizionare; invită Comisia să maximizeze sinergiile între fondurile europene și alte instrumente și politici ale UE, pentru a sprijini conceperea și funcționarea unor procese de producție și a unor rețele de distribuție robuste care să asigure o producție rapidă, reactivă și reproductibilă;

85.

invită Comisia să extindă rolul EMA în evaluarea produselor combinate medicament-dispozitiv/de diagnosticare pentru a simplifica cadrul de supraveghere fragmentat; consideră că se poate obține o mai mare agilitate și eficiență a reglementării prin adoptarea unei evaluări științifice bazate mai mult pe expertiză a autorizațiilor de introducere pe piață în cadrul EMA;

86.

consideră că promovarea și dezvoltarea unui ecosistem industrial european atractiv pentru sectorul farmaceutic reprezintă una din condițiile esențiale pentru a continua promovarea relocării instalațiilor de producție înapoi în Uniune; consideră, de asemenea, că o astfel de relocare poate ajuta sistemele de sănătate europene să devină mai independente față de țările terțe și mai rezistente la perturbări, având în vedere că întreruperile în lanțul de aprovizionare pun pacienții în pericol atunci când nu reușesc să obțină tratamente alternative recomandate;

87.

invită Comisia să includă în statisticile UE referitoare la venit și la condițiile de viață (EU-SILC) datele autoraportate referitoare la absența accesului la medicamente, deoarece până acum accesul la medicamente nu a fost măsurat în cadrul EU-SILC;

88.

sprijină adaptarea cadrelor existente pentru acceptabilitatea în procesul decizional și adoptarea tehnologiilor de inteligență artificială (IA) pentru a oferi o cale prin care IA poate fi dezvoltată, adoptată și implementată în sistemele de sănătate prin incluziune, consolidarea capacităților și încredere; afirmă din nou că supravegherea umană trebuie fie garantată în permanență pentru toate tehnologiile bazate pe IA; consideră că legislația nu ar trebui să rămână în urma inovării; invită Comisia să introducă o anumită flexibilitate în reglementări, pentru a răspunde mai rapid și mai eficient la noile nevoi și produse, respectând criteriile legate de siguranță și de etică;

89.

invită Comisia să faciliteze procesele de evaluare care permit un dialog timpuriu și iterativ cu privire la date și dovezi pe măsură ce acestea sunt generate; invită EMA și agențiile naționale ale medicamentului să acorde prioritate transmiterii de date din studiile clinice controlate randomizate care compară un medicament pentru investigație clinică conform definiției EMA cu tratamentul standard;

90.

constată că deciziile luate cu privire la cadrul de reglementare al Uniunii în domeniul farmaceutic vor avea implicații dincolo de granițele Europei, dat fiind faptul că mai multe țări terțe recunosc și se bazează pe cerințele Uniunii, în special în ceea ce privește facilitarea exporturilor și derogările de la cerințele legate de testarea acestora în țări terțe atunci când provin din Uniunea Europeană; subliniază, prin urmare, că este important ca astfel de acorduri de recunoaștere reciprocă cu țările terțe să fie menținute, dacă este posibil, și să se asigure că rămân actualizate;

91.

subliniază că UE trebuie să pună accentul pe dezvoltarea unei capacități adecvate de a produce în mod sustenabil principii active, materii prime și medicamente, care să reducă dependența de surse externe; susține asigurarea unui nivel mai ridicat de securitate juridică pentru dezvoltatorii de medicamente;

Certificatele suplimentare de protecție

92.

invită Comisia să evalueze valoarea adăugată a certificatului suplimentar de protecție (CSP) pentru a împiedica accesul întârziat la medicamentele generice și a îmbunătăți sustenabilitatea financiară a sistemelor de sănătate;

93.

atrage atenția că există diferențe de la un stat membru la altul în privința validității brevetelor și a CSP-urilor; invită Comisia să revizuiască utilizarea CSP-urilor pe baza progreselor tehnologice și științifice astfel încât medicamentele generice și biosimilare să devină mai competitive în interiorul și în afara Uniunii;

94.

invită Comisia să evalueze impactul pe care o propunere de CSP unitar l-ar avea asupra intrării pe piață a medicamentelor generice și biosimilare și asupra accesului echitabil al pacienților la tratamente și, pe baza unei astfel de evaluări, să propună un CSP unitar, după caz;

95.

subliniază că utilizarea CSP-urilor ar trebui permisă numai în cazuri excepționale și justificate;

Medicamente inovatoare și noi

96.

subliniază că cercetarea și dezvoltarea sunt esențiale pentru dezvoltarea de medicamente, de terapii și de instrumente de diagnosticare inovatoare;

97.

subliniază că terapiile genetice și celulare, medicina personalizată, terapia cu radionuclizi, nanotehnologia, vaccinurile de nouă generație, inclusiv cele derivate din ARNm, e-sănătatea și inițiativa „Cel puțin 1 milion de genomuri” pot aduce beneficii enorme în ceea ce privește prevenirea, diagnosticarea, tratamentul și post-tratamentul tuturor bolilor dacă își dovedesc valoarea adăugată în comparație cu tehnologiile medicale existente; subliniază că aceste noi terapii și tehnologii dețin un potențial transformator pentru pacienți, precum și pentru societăți în general, de exemplu, permițând trecerea de la gestionarea și îngrijirea afecțiunilor cronice la tratamentul unic, contribuind astfel la reducerea costurilor pentru sistemele de sănătate și la consolidarea eficacității, sustenabilității și rezilienței acestora; îndeamnă Comisia să promoveze cunoștințe specializate suficiente, să elaboreze cadre de reglementare adecvate, să orienteze noile modele de afaceri, să asigure în mod constant standarde înalte pentru produse sigure și să desfășoare campanii de informare pentru a sensibiliza publicul și a asigura adoptarea acestor inovații; îndeamnă Comisia să propună resurse adecvate pentru ca EMA să îndeplinească în mod eficient aceste obiective;

98.

recunoaște că medicamentele pentru terapii avansate (MTA) sunt fundamental diferite de produsele farmaceutice tradiționale, întrucât abordează cauzele profunde ale bolii și că durabilitatea lor fundamentală și potențiala natură curativă le-ar putea permite să reprezinte viitorul medicinei; recunoaște că organismele de reglementare, cum ar fi EMA, urmează să revizuiască și să aprobe zeci de MTA în următorii ani, subliniind necesitatea ca, pe lângă planul de acțiune al Comisiei privind MTA, aceasta să stabilească un mediu de reglementare solid, care să faciliteze accesul tuturor pacienților europeni eligibili, și să se bazeze în continuare pe poziția Europei ca actor important în domeniul MTA, pentru ca Europa să rămână competitivă la nivel global în dezvoltarea MTA;

99.

invită Comisia să se asigure că organismele de coordonare existente vor facilita tratamentele transfrontaliere bazate pe MTA și că pacienții din întreaga Europă beneficiază de acces echitabil la terapii inovatoare;

100.

îndeamnă Comisia să colaboreze cu EMA pentru a crea un ghișeu unic cu scopul de a oferi dezvoltatorilor de MTA orientări și un forum de comunicare cu privire la aplicațiile lor;

101.

îndeamnă Comisia și EMA să ia în considerare ciclul de viață complet al tuturor medicamentelor și terapiilor inovatoare, inclusiv al terapiilor genetice și celulare, al medicinei personalizate, al nanotehnologiei și al vaccinurilor de nouă generație și să asigure un cadru adaptat concurenței neprotejate prin brevete în momentul pierderii exclusivității; invită Comisia să stabilească un cadru de reglementare pentru nanomedicamente și medicamente nanosimilare și solicită ca aceste produse să fie aprobate printr-o procedură centralizată obligatorie;

102.

subliniază că preluarea unor tratamente noi și inovatoare, precum și administrarea lor cu succes la pacienți depind de cunoștințele, pregătirea și baza tehnică de care dispune personalul medical; invită Comisia și statele membre să coopereze în continuare prin schimburi de cunoștințe și bune practici cu privire la medicamentele și tratamentele inovatoare emergente, pentru a-și pregăti mai bine profesioniștii din domeniul medical;

Studiile clinice intervenționale

103.

invită Comisia să pună în aplicare pe deplin Regulamentul privind studiile clinice intervenționale (19) pentru a facilita lansarea unor studii clinice intervenționale de mari dimensiuni, efectuate într-un mod armonizat și coordonat la nivelul Uniunii; subliniază că asociațiile de pacienți ar trebui să fie mai implicate în definirea strategiilor de cercetare pentru studiile clinice intervenționale publice și private, pentru a se asigura că acestea răspund nevoilor nesatisfăcute ale pacienților europeni; salută revizuirea legislației farmaceutice pentru a reduce birocrația și a o adapta la produsele de vârf, la progresele științifice și la transformarea tehnologică; sprijină studiile clinice intervenționale centrate mai mult pe pacient, precum și un nou cadru pentru conceperea de studii inovatoare și proiectul-pilot vizând adoptarea unui cadru pentru reutilizarea medicamentelor care nu mai sunt protejate prin brevete; salută lansarea unei platforme de vaccinare pentru monitorizarea eficacității și siguranței vaccinurilor, sprijinită de o rețea de studii clinice la nivelul Uniunii; îndeamnă Comisia să asigure o mai mare transparență a rezultatelor studiilor clinice intervenționale astfel încât societățile farmaceutice să facă schimb de date privind participanții, de rezultate pozitive și negative, de protocoale și de alte documente ale studiului în timp util;

104.

invită Comisia să asigure un dialog continuu între Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor, EMA și dezvoltatorii de vaccinuri cu privire la înființarea și funcționarea platformei pentru vaccinuri, pentru a monitoriza eficacitatea și siguranța lor;

105.

solicită punerea pe deplin în aplicare a reglementărilor privind studiile clinice intervenționale cu scopul de a consolida norme clare și proporționale pentru a garanta securitatea juridică a operatorilor; invită Comisia să îmbunătățească participarea cercetătorilor din sectorul public la studiile clinice intervenționale și să permită ca aceste studii să se desfășoare simultan în mai multe state membre în scopul cercetării pe termen lung;

106.

subliniază că de foarte puține ori studiile clinice intervenționale pentru cercetarea și dezvoltarea medicamentelor se finalizează cu succes și deci în final medicamentele nu sunt aprobate;

Evaluarea tehnologiilor medicale

107.

salută acordul la care au ajuns Parlamentul și Consiliul cu privire la viitorul regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale și solicită adoptarea rapidă și punerea în aplicare temeinică a acestuia, astfel încât să se promoveze o mai mare convergență între statele membre în ceea ce privește evaluarea tehnologiilor medicale și să se faciliteze accesul rapid la tratamente inovatoare pentru pacienți;

108.

subliniază că noile tehnologii medicale ar trebui să-și demonstreze valoarea clinică adăugată și raportul cost-eficacitate în comparație cu cele deja disponibile pe piață; subliniază că evaluarea tehnologiilor medicale constituie un instrument de sprijin pentru această analiză dar că, în prezent, această evaluare este foarte fragmentată la nivelul Uniunii, deși poate permite cooperarea în ceea ce privește cerințele privind dovezile clinice și proiectarea studiilor clinice intervenționale și, prin urmare, poate sprijini un proces decizional în timp util și bazat pe dovezi privind accesul pacienților la noile medicamente; reafirmă că Comisia și statele membre pun în aplicare regulamentul cu promptitudine, în conformitate cu termenul convenit;

Cadrul actual de autorizare

109.

îndeamnă Comisia, pe baza experienței dobândite în cadrul autorizării vaccinurilor împotriva COVID-19, să colaboreze cu EMA pentru a studia posibilitatea de a extinde aplicarea analizelor permanente la alte medicamente de urgență și pentru a evalua dacă mecanismele de flexibilitate suplimentare în materie de reglementare ar putea contribui la un sistem de autorizare mai eficient, garantând în același timp un nivel înalt de siguranță, calitate și eficiență;

110.

salută faptul că strategia recunoaște că o mai bună utilizare a ePI va sprijini o mai bună transmitere a informațiilor către pacienți și o disponibilitate mai extinsă a medicamentelor, în special în situații critice;

111.

invită Comisia să colaboreze cu EMA și cu rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor, inclusiv cu industria și cu toate părțile interesate relevante, pentru a dezvolta și a pune în aplicare utilizarea ePI pentru toate medicamentele din Uniune în toate limbile statelor membre în care sunt comercializate medicamentele;

112.

invită Comisia să reevalueze sistemul care conduce de la autorizația de introducere pe piață condiționată la autorizația standard de introducere pe piață sau la reînnoirea excepțională a autorizației, pe baza unor datelor clinice solide; invită EMA să efectueze cu rigurozitate evaluarea finală și să se asigure că producătorii respectă cu strictețe toate cerințele pentru fiecare medicament care face obiectul unei autorizații de introducere pe piață condiționate, pentru a garanta eficacitatea și siguranța unui astfel de medicament; solicită ca perioada care precedă evaluarea finală să fie redusă de la cinci la trei ani, dacă aceste măsuri sunt susținute de suficiente date clinice;

113.

încurajează Comisia ca, în cooperare cu EMA, să analizeze modul în care instrumentele stabilite, cum ar fi autorizarea accelerată, dialogul timpuriu, programul PRIME și orientările extinse și programul PRIME pot fi utilizate pentru a pune medicamentele la dispoziția pacienților într-un ritm mai rapid, în special medicamentele care pot trata o amenințare urgentă pentru sănătatea publică sau o nevoie medicală nesatisfăcută; invită Comisia să continue aplicarea programului privind medicamentele prioritare (PRIME) al EMA pentru medicamentele vitale și să includă clasificarea unor medicamente în categoria PRIME (medicamente prioritare) în cadrul legislativ, fără a afecta siguranța pacienților; reamintește că sistemele accelerate nu ar trebui utilizate în mod abuziv în cazul în care lipsesc suficiente dovezi privind autorizarea normală a introducerii pe piață;

114.

invită Comisia, EMA și autoritățile competente să valorifice toate eforturile pragmatice depuse în timpul crizei provocate de pandemia de COVID-19 și, în special, pe cele legate de flexibilitatea reglementărilor, pentru a combate cu eficacitate penuria de medicamente, inclusiv în situații de urgență;

115.

solicită să se monitorizeze pe termen lung medicamentele introduse pe piață, pentru a depista posibilele efecte secundare dăunătoare și pentru a evalua raportul cost/eficacitate terapeutică;

IMM-uri și produse farmaceutice

116.

invită Comisia să creeze un ecosistem de inovare care să faciliteze schimbul de experiență și accesul IMM-urilor și să contribuie la transformarea Uniunii într-un centru mondial de inovare medicală; constată că Comisia ar trebui să identifice noi strategii de asistență pentru a facilita accesul întreprinderilor de dimensiuni mai mici la fondurile pentru inovare; subliniază că barierele birocratice și gradul de complexitate nu permit IMM-urilor și centrelor publice de cercetare să profite pe deplin de programele europene de inovare; subliniază că este necesar să se promoveze accesul la liniile de finanțare pentru a sprijini activitatea noilor startup-uri și IMM-uri, respectând totodată condițiile și criteriile stabilite;

117.

sprijină propunerea Comisiei din Planul de acțiune privind proprietatea intelectuală de a actualiza o serie de instrumente existente și de a le adapta la era digitală;

118.

solicită ca sistemul de proprietate intelectuală să devină mai eficient pentru IMM-uri prin măsuri care să simplifice procedurile de înregistrare a proprietății intelectuale, să îmbunătățească accesul la consilierea strategică în materie de proprietate intelectuală și să faciliteze utilizarea proprietății intelectuale ca pârghie pentru accesul la finanțare, de exemplu prin intermediul serviciului de asistență în materie de drepturi de proprietate intelectuală pentru IMM-uri; semnalează că trebuie să se aloce mai multe resurse la nivelul Uniunii pentru a combate practicile abuzive și neloiale pe piața medicamentelor;

119.

atrage atenția că IMM-urile joacă un rol crucial în lanțul valoric farmaceutic, fiind adesea pioniere și factori ai inovării;

Creșterea rezilienței: prevenirea penuriei de medicamente, lanțuri de aprovizionare sigure, medicamente sustenabile, mecanisme de pregătire și de răspuns în caz de criză

120.

reamintește că autonomia strategică deschisă a Uniunii este legată de disponibilitatea constantă și suficientă a medicamentelor în toate statele membre; reiterează, în acest sens, recomandările formulate în rezoluția sa din 17 septembrie 2020 referitoare la penuria de medicamente; invită Comisia, statele membre și EMA să dezvolte un sistem de alertă timpurie pentru penuria de medicamente, bazat pe o platformă digitală europeană inovatoare, ușor de utilizat, transparentă și centralizată pentru schimbul de informații și date privind penuria de medicamente și axată pe problemele de aprovizionare; consideră că un astfel de sistem ar trebui să fie capabil să determine volumul stocului de medicamente existente și al cererii și să furnizeze date capabile să detecteze, să anticipeze și să prevină penuria de medicamente; invită, de asemenea, Comisia să intensifice colaborarea dintre sectorul public și cel privat și să monitorizeze obligația tuturor părților interesate relevante din domeniul aprovizionării de a furniza din timp informații transparente privind disponibilitatea medicamentelor, cererea de medicamente, activitățile comerciale paralele, interdicțiile la export și denaturările pieței, fără sarcini administrative și de reglementare nejustificate;

121.

invită Comisia să dezvolte un mecanism de garantare a transparenței în lanțurile de producție și aprovizionare în caz de urgență și nu numai; subliniază, în acest sens, importanța de a controla și a combate produsele farmaceutice contrafăcute;

122.

subliniază că sectorul farmaceutic rămâne un pilon industrial important, precum și o forță motrice în ceea ce privește crearea de locuri de muncă; subliniază importanța de a crea locuri de muncă de calitate în Uniune de-a lungul întregului lanț valoric farmaceutic și în domeniul medical, cum ar fi forța de muncă din domeniul sănătății, cu sprijinul instrumentului NextGenerationEU; invită Comisia să propună măsuri pentru a promova ocuparea forței de muncă și formarea de competențe în sectorul farmaceutic și medical în toate statele membre, facilitând echilibrul geografic, păstrarea talentelor și șansele de angajare în întreaga Uniune;

123.

invită Comisia și statele membre să elaboreze strategii inovatoare și coordonate și să intensifice schimburile de bune practici privind gestionarea stocurilor; consideră că EMA este organismul cel mai potrivit pentru a fi desemnat ca autoritate de reglementare responsabilă cu prevenirea penuriei de medicamente la nivelul Uniunii Europene în timpul crizelor, dar și în situații de normalitate;

124.

invită Comisia să extindă în continuare mandatul EMA pentru a-i permite să monitorizeze penuria de medicamente chiar și în afara crizelor sanitare și să se asigure că dispune de resursele necesare;

125.

își reiterează apelul adresat Comisiei și statelor membre de a se asigura că titularii autorizațiilor de introducere pe piață și distribuitorii angro respectă cerințele Directivei 2001/83/CE pentru a asigura aprovizionarea adecvată și continuă cu medicamente, precum și de a respecta obligațiile de notificare în cazul întreruperii temporare sau permanente a aprovizionării și de a preciza mai bine aceste obligații pentru a se asigura că titularii autorizațiilor de introducere pe piață raportează penuria de medicamente în termenele stabilite; subliniază necesitatea de a aplica sancțiuni disuasive și proporționale în cazul nerespectării acestor obligații legale în conformitate cu cadrul legislativ existent;

126.

insistă că obligația de serviciu public, astfel cum este stabilită la articolul 81 din Directiva 2001/83/CE, nu este suficientă pentru a se asigura că Uniunea Europeană în ansamblu este aprovizionată suficient; invită Comisia să pună în aplicare recomandările Grupului de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța acestora, pentru a preveni și a atenua întreruperile aprovizionării în timpul pandemiei și după aceasta;

127.

reamintește că cauzele profunde ale penuriei de medicamente ar trebui tratate și soluționate de urgență, ținând seama de legăturile dintre lanțul de aprovizionare și provocările legate de producție;

128.

invită Comisia să se asigure, prin urmare, că revizuirea legislației farmaceutice generale se bazează pe o bună înțelegere a cauzelor fundamentale ale penuriei de medicamente; evidențiază că industria farmaceutică a Uniunii trebuie să dispună de un lanț de aprovizionare diversificat și de un plan de atenuare a riscurilor de penurie de medicamente, pentru a putea face față eventualelor vulnerabilități și riscuri cu care s-ar putea confrunta lanțul de aprovizionare; subliniază totuși că politicile sistemice sustenabile trebuie puse în aplicare înainte de a recurge la cerințe disproporționate în materie de reglementare, obligații de aprovizionare, sancțiuni sau stocuri prost concepute care fragmentează piața unică ori amenință sustenabilitatea economică a produselor, ceea ce poate duce la deficite suplimentare;

129.

consideră că este important ca piața unică a medicamentelor să fie protejată iar Comisia să evite și să soluționeze eventualele restricții nejustificate la import și export care pot face rău pieței unice și pot reduce accesibilitatea; invită Comisia să evalueze, iar dacă este necesar să se ocupe de efectele comerțului paralel în ceea ce privește penuria de medicamente din statele membre și să soluționeze problemele în mod adecvat, luând măsurile necesare pentru a se asigura că medicamentele ajung la toți pacienții din Uniune în timp util;

130.

invită Comisia să recurgă la toate mijloacele de care dispune pentru a preveni intrarea pe piață a medicamentelor contrafăcute, deoarece acestea sunt adesea de proastă calitate și periculoase pentru sănătate, având un impact economic major;

131.

observă că statele membre au nevoie de asistență tehnică pentru a implementa în mod corespunzător Sistemul european de verificare a medicamentelor;

132.

salută faptul că Comisia va continua să monitorizeze fuziunile dintre companiile farmaceutice pentru a evita denaturarea concurenței;

133.

solicită Comisiei să analizeze posibilitatea de a crea o rezervă strategică europeană pentru medicamentele vitale cu risc ridicat de penurie, după modelul mecanismului rescEU, pentru a atenua deficitele recurente;

134.

reamintește că penuria de medicamente are un impact direct asupra sănătății și siguranței pacienților și asupra continuării tratamentului acestora, în special pentru populațiile vulnerabile, cum ar fi copiii, persoanele în vârstă, femeile însărcinate, persoanele cu dizabilități, pacienții cu boli cronice sau cancer, precum și persoanele din secțiile de terapie intensivă;

135.

invită Comisia să elaboreze o definiție armonizată a „penuriei” și să standardizeze cerințele de raportare în toate statele membre, pentru a permite o cooperare mai strânsă și un schimb de date îmbunătățit în întreaga Europă;

Spațiul european al datelor privind sănătatea, datele privind sănătatea și RGPD

136.

salută inițiativa de a construi o infrastructură digitală interoperabilă pentru spațiul european al datelor privind sănătatea, care va reuni date reale, pentru a valorifica întregul potențial al datelor reale și accesul la terapiile rare și pentru a asigura un acces echitabil, transparent și nediscriminatoriu la date în întreaga Europă; subliniază că aplicarea și respectarea consecventă a Regulamentului general privind protecția datelor (20) (RGPD) în toate statele membre ale UE reprezintă fundamentul unor astfel de inițiative;

137.

invită Comisia să colaboreze cu statele membre pentru a asigura aplicarea deplină și armonizată a RGPD în ceea ce privește desfășurarea cercetărilor clinice în întreaga Uniune;

138.

subliniază că este necesar să se promoveze utilizarea datelor medicale în deplină conformitate cu RGPD; consideră, de asemenea, că este extrem de important să se permită și să se promoveze încrederea și inovarea datelor în sănătatea digitală, ceea ce va fi posibil prin educație și consolidarea capacităților pentru autoritățile de reglementare, industrie și pacienți;

139.

subliniază că este necesar să se promoveze atât utilizarea primară, cât și utilizarea secundară a datelor agregate privind sănătatea și, în acest sens, este nevoie de a defini mai clar utilizarea datelor secundare în raport cu colectarea datelor primare;

140.

subliniază că, având în vedere natura sensibilă a datelor privind sănătatea, Comisia și toate agențiile Uniunii din domeniu ar trebui să protejeze și să garanteze respectarea, în cadrul operațiunilor lor de prelucrare, a principiilor legalității, echității, transparenței, limitării scopului, reducerii la minimum a datelor, exactității, limitării legate de stocare, integrității și confidențialității privind protecția datelor. evidențiază, de asemenea, că statele membre și organismele Uniunii ar trebui să respecte cu strictețe principiile de protecție a datelor prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2018/1725 (21), stabilind totodată măsuri tehnice și organizatorice de securitate adecvate, în conformitate cu articolul 33 din regulamentul menționat.

141.

reamintește rolul esențial pe care îl pot juca noile tehnologii, digitalizarea și AI în a le permite cercetătorilor din laboratoarele europene să lucreze în rețea și să își împărtășească obiectivele și rezultatele, respectând totodată pe deplin cadrul european de protecție a datelor; invită Comisia să sprijine măsurile care încurajează știința deschisă, pentru a accelera schimbul de date și de rezultate ale cercetărilor în cadrul comunității științifice din Europa și din afară;

142.

subliniază nevoia de a dezvolta rețele agregate europene de date care să vizeze să contribuie la optimizarea cercetării, a dezvoltării și a furnizării de asistență medicală; subliniază importanța schimbului de date și a accesibilității datelor în implementarea întregului potențial al IA în domeniul asistenței medicale, stabilind totodată cerințe etice solide și norme clare privind răspunderea; refuză comercializarea acestor date și observă că este nevoie de urgență să se ia măsuri împotriva vânzării lor, printre altele, industriei farmaceutice, societăților de asigurări de sănătate, societăților din domeniul tehnologiei și angajatorilor;

143.

consideră că interconectarea și interoperabilitatea infrastructurilor de calcul de înaltă performanță cu spațiul european al datelor medicale ar asigura disponibilitatea unor seturi mari de date medicale de înaltă calitate, care sunt extrem de importante pentru cercetare și pentru tratamentul patologiilor, în special cel al bolilor rare și al afecțiunilor pediatrice;

144.

sprijină adaptarea cadrelor existente pentru acceptabilitatea în procesul decizional și adoptarea tehnologiilor de IA pentru a oferi o cale prin care IA poate fi dezvoltată, adoptată și implementată în sistemele de sănătate prin incluziune, capacitate și încredere;

Dialogul structurat cu părțile interesate

145.

recunoaște multiplii factori determinanți ai penuriei și, astfel, importanța de a asigura implicarea producătorilor și a altor părți interesate din lanțul de aprovizionare pentru a preveni și a gestiona penuria de medicamente;

146.

sprijină Comisia în eforturile sale de a purta un dialog structurat cu actorii relevanți din lanțul valoric farmaceutic, cu autoritățile publice, cu organizațiile neguvernamentale ale pacienților și din domeniul sănătății, cu profesioniștii din domeniul sănătății, inclusiv cu farmaciștii, și cu comunitatea de cercetare, acesta fiind unul din instrumentele pentru a combate cauzele profunde ale penuriei de medicamente și a punctelor slabe ale lanțului global de producție și aprovizionare cu medicamente esențiale, materii prime farmaceutice, produse intermediare și ingrediente farmaceutice active, precum și de a identifica oportunitățile de inovare; invită Comisia să asigure reprezentarea echilibrată a părților interesate;

147.

îndeamnă Comisia, statele membre și părțile interesate să elaboreze cât mai curând și pe baza acestui dialog structurat, o foaie de parcurs clară și ambițioasă în materie de politici, pentru a securiza și a moderniza capacitățile actuale de producție de medicamente, tehnologii și ingrediente farmaceutice active în Europa;

148.

consideră că, pe lângă dialogul structurat privind lanțul de producție și de aprovizionare, este necesar și un forum farmaceutic politic mai extins, la nivel înalt, care să reunească factorii de decizie, autoritățile de reglementare, contribuabilii, organizațiile pacienților, reprezentanții industriei și alte părți interesate relevante din lanțul de aprovizionare din domeniul medical, pentru a împărtăși lecțiile învățate în urma situației de urgență provocate de pandemia de COVID-19 și a stabili un cadru de politici concret cu scopul de a preveni penuriile pe termen lung, de a permite accesul pacienților la medicamente, de a reduce întârzierile și de a asigura competitivitatea și inovarea;

149.

subliniază rolul important al farmaciilor locale și recunoaște contribuția lor valoroasă în timpul pandemiei, furnizând în mod constant servicii esențiale și de calitate; subliniază că farmaciștii sunt o sursă de informare independentă, de încredere și fiabilă; propune ca farmaciștii să joace un rol mai activ în activitățile de farmacovigilență, pentru a evalua și a monitoriza eficacitatea medicamentelor, și invită statele membre să îi includă în programele lor de sănătate, de îngrijire și de cercetare; solicită ca farmaciile din mediul rural, care contribuie la menținerea populației în teritoriu și asigură bunăstarea cetățenilor, să beneficieze de o mai mare recunoaștere;

Medicamente sustenabile și ecologice

150.

subliniază că este necesar ca industria farmaceutică să fie ecologică și neutră din punct de vedere climatic pe parcursul ciclurilor de viață ale medicamentelor, asigurând totodată accesul la tratamente farmaceutice sigure și eficace pentru pacienți; invită Comisia să intensifice inspecțiile și auditurile de-a lungul întregului lanț de producție, în special în afara Uniunii; îndeamnă Comisia să asigure standarde de calitate în materie de durabilitatea mediului pentru substanțele farmaceutice active importate din țări din afara Uniunii; invită Comisia să soluționeze problema deșeurilor farmaceutice menajere, prin măsuri de reducere a ambalajelor și a dimensiunilor recipientelor pentru a se asigura că acestea nu sunt mai mari decât este necesar, asigurând în același timp o manipulare convenabilă și în condiții de siguranță pentru pacienții sau consumatorii cu mobilitate limitată, și să adapteze prescripțiile medicale la nevoile terapeutice reale; încurajează Comisia să analizeze posibilitatea de a recurge la prospecte electronice ca măsură complementară instrumentelor actuale de informare pe suport de hârtie, pentru a reduce utilizarea hârtiei în ambalaje, menținând în același timp accesul egal la informațiile importante; recunoaște măsurile luate deja de industria farmaceutică, cum ar fi, de exemplu, inițiativa Eco-Pharmaco-Stewardship;

151.

consideră că Pactul verde european reprezintă o oportunitate majoră de a încuraja producătorii de medicamente să participe la planul de redresare ecologică printr-o activitate de producție care respectă standardele de mediu și ecologice;

152.

subliniază că deșeurile farmaceutice ar trebui tratate în conformitate cu obiectivele și finalitatea economiei circulare; consideră că industria farmaceutică ar trebui să aibă aceleași cerințe și standarde pentru ambalaje și gestionarea deșeurilor ca alte sectoare; invită Comisia să creeze un cadru uniform pentru ambalaje care să țină seama de ușurința în utilizare și de caracteristicile industriei;

153.

invită Comisia să elaboreze orientări clare cu privire la rolul politicii în materie de achiziții publice în promovarea unor produse farmaceutice mai ecologice;

154.

invită Comisia să răspundă solicitărilor adresate de Parlament în rezoluția sa din 17 septembrie 2020 referitoare la o abordare strategică privind impactul substanțelor farmaceutice asupra mediului (22), în special să revizuiască legislația farmaceutică pentru a consolida cerințele legate de evaluarea riscurilor pentru mediu și condițiile de aprobare și utilizare pentru medicamente, cu condiția ca autorizațiile de introducere pe piață să nu fie întârziate sau refuzate doar din cauza impactului negativ asupra mediului; invită, de asemenea, Comisia să accelereze procedura de recuperare pentru evaluarea riscurilor asupra mediului în cazul medicamentelor de uz uman autorizate înainte de 2006, acolo unde acestea nu sunt disponibile;

155.

reamintește că informațiile precum impactul produselor farmaceutice asupra apei, comportamentul lor în mediu și degradabilitatea joacă un rol esențial în gestionarea riscurilor și ar trebui să fie transparente și puse la dispoziția tuturor părților interesate din domeniu; salută eforturile Comisiei de a răspunde problemei substanțelor farmaceutice în mediul înconjurător; subliniază necesitatea de a continua și de a intensifica aceste eforturi, în special în ceea ce privește investițiile în tehnologiile care furnizează soluții mai eficiente pentru îndepărtarea produselor farmaceutice din apele uzate, evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, dezvoltarea unei monitorizări permanente și schimbul de date referitoare la eventualele surse considerabile ale acestui tip de poluare;

156.

insistă că strategia farmaceutică pentru Europa ar trebui să ia în considerare obiectivele Planului de acțiune privind reducerea la zero a poluării apei, aerului și solului;

157.

sprijină punerea în aplicare a principiului „poluatorul plătește” cu scopul de a crește responsabilitatea industriei farmaceutice pentru poluarea pe care o poate genera;

158.

invită statele membre și Comisia să sprijine cercetarea, dezvoltarea și inovarea în domeniul produselor farmaceutice care să fie la fel de eficiente pentru pacienți și, în mod intrinsec, mai puțin dăunătoare pentru mediu;

159.

subliniază că este important să se investească în găsirea de noi metodologii alternative, altele decât animalele, pentru dezvoltarea medicamentelor, fără a reduce nivelul de protecție a sănătății umane și fără a aduce atingere inovării în domeniul produselor farmaceutice;

Uniunea Europeană este lider mondial în domeniul asistenței medicale

160.

invită Comisia să faciliteze în continuare accesul la piețele mondiale pentru industria farmaceutică a Uniunii, inclusiv pentru IMM-uri, prin intermediul unor condiții de concurență echitabile și al unui cadru de reglementare solid și clar care să promoveze cele mai înalte standarde de calitate și siguranță la nivel internațional și să înlesnească acordurile comerciale ce pun în valoare competitivitatea bazată pe inovare, cu scopul de a transforma sectorul farmaceutic într-un pilon strategic al Uniunii; invită Comisia să se asigure că acordurile comerciale contribuie la îmbunătățirea accesului la medicamente sigure, eficiente și la prețuri accesibile în Uniune și în țările terțe; subliniază că este important să se elimine obstacolele din calea comerțului și barierele netarifare în țările terțe și să se asigure accesul echitabil la piețele internaționale pentru companiile care își desfășoară activitatea în Uniune;

161.

invită Comisia să faciliteze acordurile dintre EMA și agențiile de reglementare din afara Uniunii privind prevenirea situațiilor de urgență și coordonarea reacțiilor la acestea, cu respectarea deplină a celor mai înalte standarde ale Uniunii de protecție a datelor cu caracter personal; încurajează Comisia să colaboreze cu membrii Organizației Mondiale a Comerțului pentru a facilita comerțul cu produse de sănătate, pentru a spori reziliența lanțurilor de aprovizionare mondiale printr-un acces stabil la materii prime și pentru a contribui la un răspuns eficace în cazul unei urgențe sanitare;

162.

își reafirmă angajamentul de a continua să colaboreze cu Comisia și cu Organizația Mondială a Sănătății cu obiectivul de a standardiza cadre de reglementare sigure, eficiente și durabile pentru medicamente, precum și de a îmbunătăți accesul la medicamente și accesibilitatea lor ca preț la nivel mondial;

Brevetele și Acordul TRIPS

163.

observă că protecția prin brevete reprezintă un stimulent esențial, care determină întreprinderile să investească în inovare și să producă medicamente noi; observă, totodată, că efectul de excludere al brevetelor poate duce la limitarea ofertei pe piață și la reducerea accesului la medicamente și la produse farmaceutice; subliniază că trebuie găsit un echilibru între încurajarea inovării prin intermediul efectului de excludere al brevetelor și asigurarea accesului la medicamente și protejarea sănătății publice; reamintește că o întreprindere care comercializează un medicament poate beneficia de exclusivitatea datelor pe o perioadă de opt ani de la prima autorizație de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; invită Comisia să propună o revizuire a regulamentului menționat pentru a prevedea posibilitatea de a autoriza temporar acordarea de licențe obligatorii în cazul unei crize sanitare, astfel încât să se permită producția de versiuni generice ale unor medicamente vitale; reamintește că acesta este unul dintre mecanismele de flexibilitate în interesul sănătății publice din domeniul protecției prin brevet care sunt incluse deja în Acordul TRIPS al OMC, după cum s-a reiterat ulterior prin Declarația de la Doha din 2001; invită Comisia să se asigure că punerea în aplicare a acordurilor de liber schimb ale Uniunii nu afectează posibilitatea de a invoca mecanismele de flexibilitate prevăzute în Acordul TRIPS, precum și să pună la dispoziția statelor membre orientări menite să încurajeze acordarea de licențe voluntare în detrimentul acordării imediate de licențe obligatorii; subliniază că acordurile de liber schimb ale Uniunii nu ar trebui să se axeze exclusiv pe aplicarea standardelor de proprietate intelectuală în țările terțe, ci ar trebui să ia în considerare impactul asupra medicamentelor generice și biosimilare în Uniune și în țările terțe, precum și să asigure coordonarea standardelor de reglementare;

o o

164.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

(1) JO C 263, 25.7.2018, p. 4.

(2) JO C 433, 23.12.2019, p. 153.

(3) JO C 270, 7.7.2021, p. 2.

(4) Texte adoptate, P9_TA(2020)0205.

(5) Texte adoptate, P9_TA(2020)0228.

(6) Texte adoptate, P9_TA(2020)0226.

(7) JO L 18, 22.1.2000, p. 1.

(8) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(9) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(10) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.

(11) JO L 276, 20.10.2010, p. 33.

(12) JO L 158, 27.5.2014, p. 1.

(13) JO L 153, 11.6.2019, p. 1.

(14) JO L 107, 26.3.2021, p. 1.

(15) JO L 170, 12.5.2021, p. 1.

(16) Propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 11 noiembrie 2020 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (COM(2020)0725); propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 11 noiembrie 2020 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 851/2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (COM(2020)0726); propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului 11 noiembrie 2020 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (COM(2020)0727).

(17) JO C 450, 28.12.2020, p. 1.

(18) Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achizițiile publice și de abrogare a Directivei 2004/18/CE (JO L 94, 28.3.2014, p. 65).

(19) Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

(20) Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

(21) Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39).

(22) JO C 385, 22.9.2021, p. 59.