(1a)

Dispozițiile privind sănătatea din tratate sunt încă insuficient utilizate în ceea ce privește obiectivele la a căror îndeplinire sunt menite să contribuie. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să vizeze utilizarea optimă a acestor dispoziții în materie de sănătate, pentru a demonstra soliditatea politicii Uniunii în domeniul sănătății, menținând, în același timp, funcționarea normală a pieței unice în cazul în care apar amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate.

(2)

Având în vedere învățămintele desprinse în contextul actualei pandemii de COVID-19 și pentru a facilita un grad adecvat de pregătire și răspuns la nivelul Uniunii în ceea ce privește ansamblul amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății, cadrul juridic referitor la supravegherea epidemiologică, monitorizarea, alerta precoce cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și combaterea lor, astfel cum este prevăzut în Decizia nr. 1082/2013/UE, trebuie să fie extins pentru a ține seama de cerințele suplimentare în materie de raportare și analiză a indicatorilor sistemelor de sănătate, precum și de cooperarea statelor membre cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC). În plus, pentru a asigura un răspuns eficace al Uniunii la noile amenințări transfrontaliere la adresa sănătății, cadrul juridic de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate ar trebui să permită adoptarea imediată a definițiilor de caz pentru supravegherea noilor amenințări și ar trebui să prevadă crearea unei rețele de laboratoare de referință ale UE și a unei rețele de sprijinire a monitorizării focarelor de boli care sunt relevante pentru substanțele de origine umană. Capacitatea de depistare a contacților ar trebui să fie consolidată prin crearea unui sistem automat, utilizând tehnologii moderne.

(2)

Având în vedere învățămintele desprinse în contextul actualei pandemii de COVID-19 și pentru a facilita un grad adecvat de prevenire, pregătire și răspuns la nivelul Uniunii în ceea ce privește ansamblul amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății , inclusiv amenințările de natură zoonotică , cadrul juridic referitor la supravegherea epidemiologică, monitorizarea, alerta precoce cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și combaterea lor, astfel cum este prevăzut în Decizia nr. 1082/2013/UE, trebuie să fie extins pentru a ține seama de cerințele suplimentare în materie de raportare și analiză a indicatorilor sistemelor de sănătate, precum și de cooperarea între statele membre și agențiile Uniunii, în special Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) , Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), precum și organizațiile internaționale, în special Organizația Mondială a Sănătății (OMS) . În plus, pentru a asigura un răspuns eficace al Uniunii la noile amenințări transfrontaliere la adresa sănătății, cadrul juridic de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate ar trebui să permită adoptarea imediată a definițiilor de caz pentru supravegherea noilor amenințări și ar trebui să prevadă crearea unei rețele de laboratoare de referință ale UE și a unei rețele de sprijinire a monitorizării focarelor de boli care sunt relevante pentru substanțele de origine umană. Capacitatea de depistare a contacților ar trebui să fie consolidată prin crearea unui sistem automat, utilizând tehnologii moderne , respectând totodată Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (RGPD)  (1a).

(2a)

HERA a fost înființată pentru a consolida capacitatea Uniunii de a preveni, depista și răspunde rapid la amenințările transfrontaliere la adresa sănătății, asigurând că sunt furnizate contramăsurile medicale relevante în situații de criză, inclusiv prin monitorizarea, desfășurarea de achiziții publice și achiziționarea acestora, activând planurile de cercetare și inovare în situații de urgență, acordând fonduri și finanțare de urgență și luând măsuri legate de producția, disponibilitatea și furnizarea unor astfel de contramăsuri medicale esențiale.

(2b)

Toate aceste investiții publice în cercetare, dezvoltare, fabricare, producție, achiziții publice, stocare, furnizare și distribuție de contramăsuri medicale ar trebui să fie transparente.

(3)

Comitetul pentru securitate sanitară (CSS), astfel cum a fost instituit în mod oficial prin Decizia nr. 1082/2013/UE, joacă un rol important în coordonarea planificării în materie de pregătire și răspuns la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. Acest comitet ar trebui să primească responsabilități suplimentare cu privire la adoptarea orientărilor și avizelor în vederea îmbunătățirii sprijinului acordat statelor membre în materie de prevenire și control al amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate.

(3)

Comitetul pentru securitate sanitară (CSS), astfel cum a fost instituit în mod oficial prin Decizia nr. 1082/2013/UE, joacă un rol important în coordonarea planificării în materie de prevenire, pregătire și răspuns la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. Acest comitet ar trebui să primească responsabilități suplimentare cu privire la adoptarea orientărilor și avizelor în vederea îmbunătățirii sprijinului acordat statelor membre în materie de prevenire și control al amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate și a sprijinirii unei mai bune coordonări între statele membre, pentru soluționarea acestor amenințări. Reprezentanții desemnați de Parlamentul European ar trebui să poată participa la CSS în calitate de observatori.

(3a)

Pentru a evita suprapunerea eforturilor și pentru a asigura coerența procesului decizional de la nivelul Uniunii, CSS ar trebui să coopereze îndeaproape cu Consiliul HERA, instituit în temeiul Deciziei Comisiei din 16 septembrie 2021, cu Comitetul pentru criza sanitară, instituit în temeiul unui regulament al Consiliului privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării de contramăsuri medicale relevante pentru situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii, precum și cu alte agenții și organe relevante ale Uniunii, pentru a se asigura că există mecanisme eficace de pregătire și răspuns pentru urgențele în materie de sănătate.

(4a)

Strategiile de prevenire și de promovare vizează toate politicile sectoriale, inclusiv politicile fiscale, comerciale, economice, de agromediu, educaționale și culturale și cele legate de locuințe și de asistența socială. Principiul „sănătatea în toate politicile” ar trebui să fie integrat în toate politicile publice. Un instrument care se utilizează deja la nivel național pentru a evalua impactul diferitelor politici sectoriale asupra sănătății este așa-numitul test al sănătății. Toate programele gestionate de Uniune ar trebui să fie supuse unei evaluări a impactului asupra sănătății.

(5)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere altor măsuri obligatorii privind activități specifice sau standardele de calitate și siguranță pentru anumite bunuri, care prevăd obligații și instrumente speciale pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere specifice, alerta precoce în cazul acestora și combaterea lor. Măsurile respective includ, în special, legislația relevantă a Uniunii în domeniul obiectivelor comune de siguranță în materie de sănătate publică, reglementând bunuri precum produsele farmaceutice, dispozitivele medicale, produsele alimentare, substanțele de origine umană (sânge, țesuturi și celule, organe) și expunerea la radiații ionizante.

(5)

Prezentul regulament ar trebui să se aplice fără a aduce atingere altor măsuri obligatorii privind activități specifice sau standardele de calitate și siguranță pentru anumite bunuri, care prevăd obligații și instrumente speciale pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere specifice, alerta precoce în cazul acestora și combaterea lor , precum Regulamentul sanitar internațional (RSI) al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) . Măsurile respective includ, în special, legislația relevantă a Uniunii în domeniul obiectivelor comune de siguranță în materie de sănătate publică și mediu , reglementând bunuri precum produsele farmaceutice, dispozitivele medicale, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro și produsele alimentare, substanțele de origine umană (sânge , plasmă , țesuturi și celule, organe) și expunerea la radiații ionizante.

(5a)

Exploatarea excesivă a faunei sălbatice și a altor resurse naturale și reducerea accelerată a biodiversității reprezintă un risc pentru sănătatea umană. Întrucât sănătatea oamenilor, a animalelor și a mediului sunt indisolubil legate, este esențial să se respecte principiile din abordarea „O singură sănătate”, pentru a face față crizelor actuale și emergente.

(6)

Protecția sănătății umane este o chestiune cu o dimensiune transversală și este relevantă în numeroase politici și activități ale Uniunii. Pentru a atinge un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a evita orice suprapunere sau dublare a activităților, precum și acțiunile contradictorii, Comisia, în colaborare cu statele membre, ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între mecanismele și structurile instituite în temeiul prezentului regulament și respectiv alte mecanisme și structuri instituite la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice (Tratatul Euratom), ale căror activități sunt relevante pentru planificarea pregătirii și a răspunsului în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, monitorizarea și alerta precoce cu privire la acestea și combaterea lor. Comisia ar trebui să asigure, în special, faptul că informațiile relevante de la diferitele sisteme de alertă rapidă și de informații de la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului Euratom sunt colectate și comunicate statelor membre prin intermediul sistemului de alertă precoce și răspuns rapid (denumit în continuare „SAPR”), instituit prin Decizia 2119/98/CE.

(6)

În acord cu abordările „O singură sănătate” și „sănătatea în toate politicile”, protecția sănătății umane este o chestiune cu o dimensiune transversală și este relevantă în numeroase politici și activități ale Uniunii. Uniunea ar trebui să sprijine statele membre să reducă inegalitățile în materie de sănătate, atât în interiorul statelor membre, cât și între acestea, să realizeze acoperirea universală cu servicii de sănătate și să remedieze dificultățile cu care se confruntă grupurile vulnerabile. Uniunea ar trebui, de asemenea, să îndemne statele membre să pună în aplicare recomandările specifice fiecărei țări legate de domeniul sănătății și să sprijine statele membre în consolidarea rezilienței, a capacității de reacție și a pregătirii sistemelor de sănătate în vederea abordării provocărilor viitoare, inclusiv a pandemiilor. Pentru a atinge un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a evita orice suprapunere sau dublare a activităților, precum și acțiunile contradictorii, Comisia, în colaborare cu statele membre, și toate părțile interesate relevante, ca de exemplu personalul medico-sanitar, asociațiile pacienților, industria și actorii din lanțul de aprovizionare, ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între mecanismele și structurile instituite în temeiul prezentului regulament și respectiv alte mecanisme și structuri instituite la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice (Tratatul Euratom), ale căror activități sunt relevante pentru planificarea pregătirii și a răspunsului în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, monitorizarea și alerta precoce cu privire la acestea și combaterea lor . Aceste mecanisme ar trebui să caute sinergii între măsurile adoptate la nivelul Uniunii și la nivel național, încercând să evite totodată dublarea măsurilor întreprinse în contextul cadrului OMS. Comisia ar trebui să asigure, în special, faptul că informațiile relevante de la diferitele sisteme de alertă rapidă și de informații de la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului Euratom sunt colectate și comunicate statelor membre prin intermediul sistemului de alertă precoce și răspuns rapid (denumit în continuare „SAPR”), instituit prin Decizia 2119/98/CE.

(7)

Planificarea pregătirii și a răspunsului constituie elemente esențiale pentru monitorizarea eficace a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor. Astfel, se impune elaborarea de către Comisie a unui plan de pregătire pentru situații de criză sanitară și pandemii la nivelul UE și aprobarea acestuia de către CSS. Acesta ar trebui să fie însoțit de planuri actualizate de pregătire și răspuns ale statelor membre, astfel încât să se asigure compatibilitatea acestora în cadrul structurilor la nivel regional. Pentru a sprijini statele membre în acest demers, Comisia și agențiile Uniunii ar trebui să furnizeze activități de formare și schimb de cunoștințe specifice pentru personalul medical și forța de muncă din sistemul de sănătate publică, precum și cunoștințele și competențele necesare în acest sens . Pentru a asigura punerea în aplicare și desfășurarea acestor planuri, Comisia ar trebui să efectueze simulări de criză, exerciții, precum și evaluări în timpul și după finalizarea acțiunilor împreună cu statele membre. Aceste planuri ar trebui să fie coordonate, funcționale și actualizate și să dispună de suficiente resurse pentru ca acestea să devină operaționale. În urma simulărilor de criză și a evaluării planurilor, se impun a fi puse în aplicare acțiuni corective, iar Comisia ar trebui să fie în permanență informată cu privire la toate actualizările.

(7)

Planificarea prevenirii, a pregătirii și a răspunsului constituie elemente esențiale pentru monitorizarea eficace a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor. Astfel, se impune elaborarea de către Comisie a unui plan de pregătire pentru situații de criză sanitară și pandemii la nivelul UE și aprobarea acestuia de către CSS. Acesta ar trebui să fie însoțit de planuri actualizate de prevenire, pregătire și răspuns ale statelor membre, astfel încât să se asigure compatibilitatea acestora în cadrul structurilor la nivel regional. Planurile ar trebui implementate prin planificarea interregională de anticipare a crizelor, acordând o atenție deosebită regiunilor transfrontaliere pentru a consolida cooperarea lor în domeniul sănătății. Atunci când este cazul, autoritățile regionale ar trebui să participe la elaborarea acestor planuri. Pentru a sprijini statele membre în acest demers, Comisia și agențiile Uniunii ar trebui să furnizeze activități de formare specifice și să faciliteze schimbul de bune practici pentru personalul medical și forța de muncă din sistemul de sănătate publică, în vederea îmbunătățirii cunoștințelor acestora și a asigurării competențelor necesare . Pentru a asigura punerea în aplicare și desfășurarea acestor planuri, Comisia ar trebui să efectueze simulări de criză, exerciții, precum și evaluări în timpul și după finalizarea acțiunilor împreună cu statele membre. Aceste planuri ar trebui să includă recomandări pentru intervenții de politică legate de atenuarea impactului bolilor transmisibile asupra serviciilor și a asistenței medicale, inclusiv asupra bolilor netransmisibile majore. Planurile ar trebui să fie coordonate, funcționale și actualizate și să dispună de suficiente resurse pentru ca acestea să devină operaționale . Ar trebui să se acorde o atenție specifică regiunilor de frontieră, în care ar trebui să se promoveze exerciții transfrontaliere comune și să se încurajeze familiarizarea practicienilor din domeniul sănătății cu sistemele de sănătate publică din țările învecinate . În urma simulărilor de criză și a evaluării planurilor, se impun a fi puse în aplicare acțiuni corective, iar Comisia ar trebui să fie în permanență informată cu privire la toate actualizările.

(8)

În acest scop, statele membre ar trebui să furnizeze Comisiei informații actualizate cu privire la cea mai recentă situație a planificării pregătirii și răspunsului și punerii în aplicare la nivel național. Informațiile furnizate de statele membre ar trebui să includă elementele pe care statele membre sunt obligate să le raporteze Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în contextul Regulamentului sanitar internațional (RSI) (15). La rândul său, Comisia ar trebui să raporteze Parlamentului European și Consiliului la fiecare 2 ani cu privire la situația actuală și progresele înregistrate în ceea ce privește planificarea pregătirii și a răspunsului și punerea în aplicare la nivelul Uniunii, inclusiv cu privire la acțiunile corective, pentru a se asigura că planurile naționale de pregătire și de răspuns au un caracter adecvat. În scopul de a sprijini evaluarea acestor planuri, ar trebui să se efectueze audituri ale UE în statele membre, în coordonare cu ECDC și cu agențiile Uniunii. O astfel de planificare ar trebui să includă în special un nivel adecvat de pregătire în sectoarele critice ale societății, cum sunt energia, transporturile, comunicațiile sau protecția civilă, care se bazează, într-o situație de criză, pe sisteme de sănătate publice bine pregătite, care iau în considerare dimensiunea de gen și care, la rândul lor, depind de funcționarea sectoarelor respective și de menținerea serviciilor esențiale la un nivel adecvat. În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate generate de o infecție zoonotică, este important să se asigure interoperabilitatea dintre sectorul sănătății și cel veterinar în scopul planificării pregătirii și a reacției.

(8)

În acest scop, statele membre ar trebui să furnizeze Comisiei informații actualizate cu privire la cea mai recentă situație a planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului și punerii în aplicare la nivel național și la nivel regional, acolo unde este cazul . Informațiile furnizate de statele membre ar trebui să includă elementele pe care statele membre sunt obligate să le raporteze Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în contextul Regulamentului sanitar internațional (RSI) (15). Accesul la date complete și în timp util este o condiție prealabilă pentru evaluări rapide ale riscurilor și pentru atenuarea crizei. Pentru a evita dublarea eforturilor și discrepanțele dintre recomandări, între agențiile Uniunii, OMS și agențiile naționale ar trebui să aibă loc un schimb de definiții standardizate, atunci când este posibil, și de informații fluide. La rândul său, Comisia ar trebui să raporteze Parlamentului European și Consiliului în fiecare an cu privire la situația actuală și progresele înregistrate în ceea ce privește planificarea prevenirii, a pregătirii și a răspunsului și punerea în aplicare la nivelul Uniunii, inclusiv cu privire la acțiunile corective, pentru a se asigura că planurile naționale de pregătire și de răspuns au un caracter adecvat. În scopul de a sprijini evaluarea acestor planuri, ar trebui să se efectueze audituri ale UE în statele membre, în coordonare cu ECDC și cu agențiile Uniunii. O astfel de planificare ar trebui să includă în special un nivel adecvat de pregătire în asistența medicală critică pe termen lung și în sectoarele critice ale societății, cum sunt agricultura, energia, transporturile, comunicațiile sau protecția civilă, care se bazează, într-o situație de criză, pe sisteme de sănătate publice bine pregătite, care iau în considerare dimensiunea de gen și care, la rândul lor, depind de funcționarea sectoarelor respective și de menținerea serviciilor esențiale la un nivel adecvat. În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate generate de o infecție zoonotică, este important să se asigure interoperabilitatea dintre sectorul sănătății și cel veterinar în scopul planificării pregătirii și a reacției.

(8a)

Experiența dobândită în urma actualei crize provocate de pandemia de COVID-19 a demonstrat că este necesară o acțiune suplimentară mai fermă la nivelul Uniunii pentru a sprijini cooperarea și coordonarea între statele membre, în special între regiunile de frontieră învecinate. Planurile naționale ale statelor membre care au o frontieră comună cu cel puțin un alt stat membru ar trebui să includă, prin urmare, planuri pentru îmbunătățirea pregătirii, prevenirii și răspunsului la crizele sanitare din zonele de frontieră din regiunile învecinate, inclusiv printr-o formare transfrontalieră obligatorie pentru personalul medical și prin exerciții de coordonare pentru transferul medical al pacienților. Comisia ar trebui să raporteze în mod regulat cu privire la situația pregătirii pentru crizele transfrontaliere în regiunile învecinate.

(8b)

Rolul personalului medico-sanitar din prima linie a devenit, de asemenea, evident pe perioada pandemiei, întrucât aceste persoane au fost esențiale pentru asigurarea accesului la medicină și la continuitatea îngrijirii, oferind sprijin moral și constituind o sursă de informații de încredere împotriva informațiilor false. Pentru viitoarele urgențe trebuie consolidate cunoștințele personalului medico-sanitar, prin stabilirea unor norme care să prevadă formarea lucrătorilor din domeniile asistenței medicale și sănătății publice. De asemenea, aceste persoane trebuie integrate, prin organizațiile lor profesionale, în definirea politicilor din domeniul sănătății publice și în transformarea digitală, pentru a îmbunătăți calitatea și eficiența sistemelor de sănătate și a asigura sustenabilitatea acestora pentru activitatea pe care o desfășoară în domeniul sănătății și al coeziunii sociale și teritoriale.

(8c)

Educația pentru sănătate joacă un rol fundamental în prevenirea și atenuarea impactului amenințărilor transfrontaliere și în contribuția la o mai bună înțelegere de către populație a contramăsurilor și a evaluării riscurilor în contextul diferitelor amenințări. Regulile de igienă respiratorie, spălarea corectă a mâinilor, evitarea contactului apropiat inutil cu orice persoană care are simptome asemănătoare gripei și evitarea contactului neprotejat cu animalele sălbatice ar trebui să facă parte din campaniile de educație în materie de sănătate, pentru a îmbunătăți comportamentul populației, pe baza celor mai recente dovezi disponibile.

(8d)

Pe baza lecțiilor învățate de pe urma pandemiei de COVID-19, prezentul regulament ar trebui să creeze un mandat mai solid pentru coordonarea la nivelul Uniunii. Declararea unei situații de urgență la nivelul Uniunii ar duce la o mai mare coordonare și ar permite dezvoltarea la timp, constituirea de rezerve și achizițiile publice în comun de contramăsuri medicale, sub egida HERA.

(8e)

Prezentul regulament asigură, de asemenea, o acțiune coordonată la nivelul Uniunii, pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a pieței interne și pentru a garanta libera circulație a bunurilor de bază, inclusiv a medicamentelor, a produselor medicale și a echipamentelor individuale de protecție.

(8f)

Mecanismele logistice în domeniul sănătății ar trebui să îndeplinească cerințele legale specifice ale Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului  (1a) și ale Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului  (1b) .

(9)

Întrucât amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu se limitează la frontierele Uniunii, achizițiile publice comune de contramăsuri medicale ar trebui să fie extinse pentru a include statele Asociației Europene a Liberului Schimb și statele candidate la aderarea la Uniune, în conformitate cu legislația aplicabilă a Uniunii. Acordul privind achizițiile publice comune, care stabilește modalitățile practice care reglementează procedura comună de achiziții publice instituită în temeiul articolului 5 din Decizia nr. 1082/2013/UE, ar trebui să fie adaptat și pentru a include o clauză de exclusivitate privind negocierea și achizițiile pentru țările participante în cadrul unei proceduri de achiziții publice comune, în scopul de a permite o mai bună coordonare la nivelul UE. Comisia ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între entitățile care organizează acțiuni în cadrul diverselor mecanisme instituite în temeiul prezentului regulament și alte structuri relevante ale Uniunii în ceea ce privește achizițiile publice și rezerva de contramăsuri medicale, precum rezerva strategică rescEU instituită în temeiul Deciziei nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (16).

(9)

Întrucât amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu se limitează la frontierele Uniunii, Uniunea ar trebui să adopte o abordare coordonată, caracterizată de solidaritate și responsabilitate, în lupta împotriva unor astfel de amenințări. Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale ar trebui , prin urmare, să fie extinse pentru a include statele Asociației Europene a Liberului Schimb și statele candidate la aderarea la Uniune, Principatul Andorra, Principatul Monaco, Republica San Marino și Statul Cetății Vaticanului, în conformitate cu legislația aplicabilă a Uniunii. Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale ar consolida poziția de negociere a țărilor participante, ar îmbunătăți securitatea aprovizionării și ar asigura accesul echitabil la contramăsuri medicale. Procedurile de achiziții publice comune, inclusiv achizițiile coordonate de HERA și programele aferente de finanțare în situații de urgență, cum ar fi rescEU ar trebui să respecte standarde înalte de transparență, inclusiv în ceea ce privește divulgarea cantităților comandate și livrate fiecărei țări participante și detaliile despre răspunderea acestora. Acordul privind achizițiile publice comune, care stabilește modalitățile practice care reglementează procedura comună de achiziții publice instituită în temeiul articolului 5 din Decizia nr. 1082/2013/UE, ar trebui să fie adaptat și pentru a include o clauză de exclusivitate privind negocierea și achizițiile pentru țările participante în cadrul unei proceduri de achiziții publice comune, în scopul de a permite o mai bună coordonare la nivelul UE. Clauza de exclusivitate ar trebui să însemne că țările care participă la procedura de achiziții publice comune nu negociază și semnează contracte paralele cu producătorii și ar trebui să definească consecințe clare pentru cele care fac acest lucru. Comisia ar trebui să asigure coordonarea și schimbul de informații între entitățile care organizează și participă la acțiuni în cadrul diverselor mecanisme instituite în temeiul prezentului regulament și alte structuri relevante ale Uniunii în ceea ce privește achizițiile publice și rezerva de contramăsuri medicale, precum cadrul de măsuri adoptat în temeiul unui regulament al Consiliului privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării de contramăsuri medicale relevante în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii și rezerva strategică rescEU instituită în temeiul Deciziei nr. 1313/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (16). Statele membre ar trebui să asigure o rezervă suficientă de produse medicale esențiale, pentru a combate riscul unui deficit de produse esențiale .

(9a)

Achizițiile publice comune ar trebui să se bazeze pe responsabilități comune și pe o abordare echitabilă, cu drepturi și obligații pentru toate părțile implicate. Ar trebui prevăzute și respectate angajamente clare, astfel încât producătorii să asigure nivelurile de producție convenite, iar autoritățile să achiziționeze volumele rezervate stabilite.

(9b)

În perioade de criză, Comisia ar trebui să ia măsuri temporare prin care să reducă deficitele și să faciliteze circulația medicamentelor între statele membre, inclusiv acceptarea diferitelor formate de ambalaje, o procedură de reutilizare pentru a permite titularilor de autorizații de introducere pe piață să obțină aprobarea în alt stat membru, prelungirea valabilității certificatelor de bună practică de fabricație, perioade de expirare mai lungi și utilizarea medicamentelor de uz veterinar. Comisia ar trebui să monitorizeze cu strictețe recurgerea la astfel de măsuri, pentru a garanta că siguranța pacienților nu este compromisă și că medicamentele sunt disponibile și în cazul unor situații dificile sau de penurie.

(9c)

Achizițiile publice comune ar trebui realizate într-o manieră transparentă, eficace și în timp util. În acest sens, ar trebui definite etape clare și transparente în ceea ce privește procesul, domeniul de aplicare, caietul de sarcini, termenele și formalitățile. Ar trebui să se garanteze o fază de consultare preliminară, care să prevadă o protecție adecvată împotriva conflictelor de interese și a asimetriei informațiilor și să implice actorii relevanți, precum și o comunicare bidirecțională pe tot parcursul procedurii.

(9d)

Comisia ar trebui să fie atentă mai ales să se asigure că achizițiile publice comune de contramăsuri medicale în sensul articolului 12 includ și achiziția de medicamente orfane.

(9e)

Dacă se recurge la achiziții publice comune, procesul de atribuire ar trebui să țină seama de criterii calitative, ca de exemplu capacitatea producătorului de a garanta securitatea aprovizionării în timpul unei crize sanitare, dar și de preț.

(9f)

Pentru a asigura transparența, Parlamentul European ar trebui să examineze contractele încheiate în cadrul procedurii comune de achiziții publice. Comisia ar trebui să furnizeze Parlamentului informații complete, prompte și exacte cu privire la negocierile în curs și să îi permită accesul la documentele de licitație, precum și la contractele încheiate.

(9g)

În cazul în care o procedură comună de achiziții publice nu a fost utilizată pentru a achiziționa contramăsuri medicale, Comisia ar trebui să încurajeze statele membre să facă schimb de informații privind prețurile și datele de livrare a contramăsurilor medicale, pentru a asigura un nivel sporit de transparență și a permite astfel statelor membre să acceseze și să negocieze contramăsuri medicale în condiții mai echitabile.

(9h)

În perioade de criză, ar trebui folosite alte mecanisme pentru a permite un răspuns global și atenuarea crizelor. Astfel de mecanisme ar putea include, de exemplu, un mecanism al Uniunii de control al exporturilor, acorduri de cooperare consolidată pentru producția de contramăsuri medicale, prealocarea unei părți din achizițiile publice comune ale Uniunii și grupuri de know-how în domeniul tehnologic atât voluntare, cât și obligatorii și contracte de licență între întreprinderi, care ar trebui să faciliteze accesul populației la contramăsuri, inclusiv în țările Parteneriatului estic și în țările cu venituri mici și medii.

(10)

Spre deosebire de bolile transmisibile, a căror supraveghere la nivelul Uniunii se efectuează în mod permanent de către ECDC, alte potențiale amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate nu necesită în prezent o monitorizare de către agențiile UE. O abordare bazată pe riscuri, prin care monitorizarea este asigurată de statele membre și informațiile disponibile sunt împărtășite prin intermediul SAPR, este, prin urmare, mai adecvată în cazul unor astfel de amenințări.

(10)

Spre deosebire de bolile transmisibile, a căror supraveghere la nivelul Uniunii se efectuează în mod permanent de către ECDC, alte potențiale amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate nu necesită în prezent o monitorizare de către agențiile UE. O abordare bazată pe riscuri, prin care monitorizarea este asigurată de statele membre și informațiile disponibile sunt împărtășite prin intermediul SAPR, este, prin urmare, mai adecvată în cazul unor astfel de amenințări. Cu toate acestea, ECDC ar trebui să aibă capacitatea de a monitoriza impactul bolilor transmisibile asupra bolilor netransmisibile majore, inclusiv bolile mintale, evaluând continuitatea screeningului, a diagnosticării, a monitorizării, a tratamentului și a îngrijirii la nivelul sistemului de sănătate, în coordonare cu seturile, instrumentele și registrele de date existente.

(11)

Comisia ar trebui să consolideze cooperarea și activitățile cu statele membre, ECDC, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”), alte agenții ale Uniunii, infrastructuri de cercetare și OMS, în vederea îmbunătățirii capacității de prevenire a bolilor transmisibile, cum ar fi bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, precum și a altor probleme de sănătate, cum ar fi rezistența la antimicrobiene.

(11)

Comisia , în special HERA, ar trebui să consolideze cooperarea și activitățile cu statele membre, ECDC, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”), alte agenții ale Uniunii, infrastructuri de cercetare și OMS, în vederea îmbunătățirii , prin abordarea „O singură sănătate”, a capacității de prevenire a bolilor transmisibile, cum ar fi bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, precum și a altor probleme de sănătate, cum ar fi rezistența la antimicrobiene , și a altor boli netransmisibile majore. În timpul crizelor sanitare ar trebui acordată o atenție deosebită continuității screeningului, diagnosticării, monitorizării, tratamentului și îngrijirii pentru alte boli și afecțiuni, precum și implicațiilor crizei în ceea ce privește sănătatea mintală și nevoilor psihosociale ale populației.

(12)

În cazul unor amenințări transfrontaliere la adresa sănătății cauzate de o boală transmisibilă, serviciile de transfuzie și transplant din statele membre pot pune la dispoziție un mijloc de testare rapidă a populației donatoare și de evaluare a expunerii și a imunității la boală în rândul populației generale. În schimb, aceste servicii depind de evaluările rapide ale riscurilor efectuate de ECDC pentru a proteja pacienții care necesită substanțe terapeutice de origine umană împotriva unor astfel de boli transmisibile. O asemenea evaluare a riscurilor servește apoi ca bază pentru a permite adaptarea adecvată a măsurilor de stabilire a standardelor de calitate și de siguranță pentru astfel de substanțe de origine umană. Prin urmare, pentru a deservi acest dublu scop, ECDC ar trebui să înființeze și să exploateze o rețea de servicii naționale de sânge și de transplant, precum și o rețea de autorități ale acestora.

(12)

În cazul unor amenințări transfrontaliere la adresa sănătății cauzate de o boală transmisibilă, serviciile de transfuzie și transplant , farmaciile și alte unități autorizate de îngrijire medicală din statele membre pot pune la dispoziție un mijloc de testare rapidă a populației donatoare și de evaluare a expunerii și a imunității la boală în rândul populației generale. În schimb, aceste servicii depind de evaluările rapide ale riscurilor efectuate de ECDC pentru a proteja pacienții care necesită substanțe terapeutice de origine umană sau aflați într-un proces de reproducere asistată medical, împotriva unor astfel de boli transmisibile. O asemenea evaluare a riscurilor servește apoi ca bază pentru a permite adaptarea adecvată a măsurilor de stabilire a standardelor de calitate și de siguranță pentru astfel de substanțe de origine umană. Prin urmare, pentru a deservi acest dublu scop, ECDC ar trebui să înființeze și să exploateze o rețea de servicii naționale de sânge și de transplant și de servicii farmaceutice și alte servicii și unități medicale autorizate , precum și o rețea de autorități ale acestora.

(12a)

Pentru a îmbunătăți pregătirea timpurie și răspunsul rapid la apariția amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății, este esențial să se permită un acces continuu și rapid la date privind disponibilitatea contramăsurilor medicale necesare. Prin urmare, ar trebui să se instituie, să opereze și să se coordoneze la nivelul Uniunii, de către HERA, o rețea de servicii ale statelor membre care să ofere informații actualizate privind stocurile strategice naționale și disponibilitatea contramăsurilor medicale, precum și stocurile de medicamente, de produse sanitare esențiale și de teste de diagnosticare. Consolidarea coordonării și a schimbului de informații cu statele membre în ceea ce privește stocurile strategice și contramăsurile medicale disponibile este necesară pentru a îmbunătăți colectarea, modelarea și utilizarea de date prospective care să permită transmiterea de notificări de alertă timpurie în Uniune.

(13)

În conformitate cu Decizia 2119/98/CE a fost instituit un sistem care permite o notificare la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, pentru a garanta că autoritățile competente din domeniul sănătății publice din statele membre și Comisia sunt informate în mod corespunzător și la timp. Toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate care intră sub incidența prezentului regulament fac obiectul SAPR. Funcționarea SAPR ar trebui să rămână în sfera de competență a ECDC. Notificarea unei alerte ar trebui impusă numai în cazurile în care amploarea și gravitatea amenințării respective sunt sau pot deveni atât de importante încât afectează sau ar putea afecta mai mult de un stat membru și necesită sau ar putea necesita o reacție coordonată la nivelul Uniunii. Pentru a evita suprapunerea eforturilor și pentru a asigura coordonarea la nivelul sistemelor de alertă ale Uniunii, Comisia și ECDC ar trebui să se asigure că notificările alertelor efectuate prin SAPR și prin alte sisteme de alertă rapidă de la nivelul Uniunii sunt conectate între ele în măsura posibilului, astfel încât autoritățile competente ale statelor membre să poată evita, pe cât de mult posibil, notificarea aceleiași alerte prin diferite sisteme la nivelul Uniunii și să poată primi alerte privind toate riscurile de la o singură sursă coordonată.

(13)

În conformitate cu Decizia 2119/98/CE a fost instituit un sistem care permite o notificare la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, pentru a garanta că autoritățile competente din domeniul sănătății publice din statele membre și Comisia sunt informate în mod corespunzător și la timp. Toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate care intră sub incidența prezentului regulament fac obiectul SAPR. Funcționarea SAPR ar trebui să rămână în sfera de competență a ECDC. Notificarea unei alerte ar trebui impusă numai în cazurile în care amploarea și gravitatea amenințării respective sunt sau pot deveni atât de importante încât afectează sau ar putea afecta mai mult de un stat membru și necesită sau ar putea necesita o reacție coordonată la nivelul Uniunii. Pentru a evita suprapunerea eforturilor și pentru a asigura coordonarea la nivelul sistemelor de alertă ale Uniunii, Comisia și ECDC ar trebui să se asigure că notificările alertelor efectuate prin SAPR și prin alte sisteme de alertă rapidă de la nivelul Uniunii sunt pe deplin interoperabile și, sub rezerva supravegherii umane, conectate automat între ele în măsura posibilului, astfel încât autoritățile competente ale statelor membre să poată evita, pe cât de mult posibil, notificarea aceleiași alerte prin diferite sisteme la nivelul Uniunii și să poată primi alerte privind toate riscurile de la o singură sursă coordonată.

(14)

Pentru a se asigura că evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate este coerentă și completă din perspectiva sănătății publice, expertiza științifică disponibilă ar trebui să fie mobilizată în mod coordonat, prin canale sau structuri adecvate în funcție de tipul de amenințare în cauză. Evaluarea respectivă a riscurilor pentru sănătate ar trebui să se desfășoare sub forma unui proces pe deplin transparent și ar trebui să se bazeze pe principiile excelenței, independenței, imparțialității și transparenței. Implicarea agențiilor Uniunii în cadrul acestor evaluări ale riscurilor trebuie să fie extinsă în funcție de specializarea lor, astfel încât să fie asigurată o abordare a tuturor riscurilor, prin intermediul unei rețele permanente de agenții și servicii competente ale Comisiei, cu scopul de a sprijini pregătirea evaluărilor riscurilor.

(14)

Pentru a se asigura că evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate este coerentă și completă din perspectiva sănătății publice, expertiza științifică disponibilă ar trebui să fie mobilizată în mod coordonat și multidisciplinar , prin canale sau structuri adecvate, în funcție de tipul de amenințare în cauză. Evaluarea respectivă a riscurilor pentru sănătate ar trebui să se desfășoare sub forma unui proces pe deplin transparent și ar trebui să se bazeze pe principiile excelenței, independenței, imparțialității și transparenței. Implicarea agențiilor și organismelor Uniunii în cadrul acestor evaluări ale riscurilor trebuie să fie extinsă în funcție de specializarea lor, astfel încât să fie asigurată o abordare a tuturor riscurilor, prin intermediul unei rețele permanente de agenții și servicii competente ale Comisiei, cu scopul de a sprijini pregătirea evaluărilor riscurilor. Pentru a atinge un nivel suficient de expertiză și eficacitate, resursele financiare și umane ale agențiilor și organismelor Uniunii ar trebui sporite.

(14a)

Statele membre, Comisia, în special HERA, și agențiile Uniunii ar trebui să identifice, aplicând abordarea „O singură sănătate”, organizațiile și experții recunoscuți în domeniul sănătății publice, atât în domeniul bolilor transmisibile, cât și al bolilor netransmisibile majore, precum și alte părți interesate relevante de la nivel sectorial, care sunt disponibili pentru a contribui la răspunsurile Uniunii în fața amenințărilor la adresa sănătății. Acești experți și aceste părți interesate, inclusiv organizațiile societății civile, ar trebui să fie implicați în mod structural pe întregul parcurs al tuturor activităților de răspuns la situația de criză și ar trebui să contribuie la procesele decizionale. Autoritățile naționale ar trebui, de asemenea, să consulte și să implice în punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz, reprezentanții organizațiilor pacienților și partenerii sociali naționali din sectorul asistenței medicale și al serviciilor sociale. Este esențial ca la implicarea părților interesate să fie asigurată respectarea deplină a normelor privind transparența și conflictele de interese.

(14b)

Culoarele verzi ar trebui să fie considerate un instrument adecvat pentru situațiile de pandemie declarate urgență de sănătate publică doar dacă au scopul de a garanta că bunurile esențiale, contramăsurile medicale și lucrătorii transfrontalieri circulă liber și în condiții de siguranță în cadrul pieței interne. Crearea de culoare verzi în astfel de situații nu ar trebui să afecteze dispozițiile relevante din tratat sau legislația care reglementează controalele la frontieră.

(15a)

Comisia ar trebui să se asigure că, la data declarării unei stări de urgență, este cunoscut numărul de locuri din spitalele din statele membre și de locuri disponibile în secțiile de terapie intensivă, în scopul transferului transfrontalier al pacienților.

(16a)

Ar trebui asigurate, de asemenea, dialoguri și schimburi regulate de informații între autorități, industrie, entitățile relevante din cadrul lanțului de aprovizionare din domeniul farmaceutic, organizațiile personalului medical și ale pacienților, pentru a începe discuții timpurii cu privire la potențialele amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății pe piață, prin schimbul de informații despre constrângerile preconizate în ceea ce privește aprovizionarea sau prin evidențierea nevoilor clinice specifice, permițând astfel o mai bună coordonare, sinergii și reacții adecvate, atunci când este necesar.

(17)

Comunicarea incoerentă cu publicul și părțile interesate precum personalul medical poate avea un impact negativ asupra eficacității răspunsului din perspectiva sănătății publice, precum și asupra operatorilor economici. Prin urmare, coordonarea reacției în cadrul CSS, asistat de subgrupurile relevante, ar trebui să includă schimbul rapid de informații cu privire la mesajele și strategiile de comunicare și abordarea provocărilor în materie de comunicare în vederea coordonării riscurilor și a comunicării în situații de criză, pe baza unei evaluări solide și independente a riscurilor la adresa sănătății publice, care să fie adaptată la necesitățile și circumstanțele naționale. Aceste schimburi de informații urmăresc să faciliteze monitorizarea clarității și coerenței mesajelor transmise publicului și personalului medical. Având în vedere caracterul transsectorial al acestui tip de crize, coordonarea ar trebui să fie asigurată și cu alte părți relevante, de exemplu mecanismul de protecție civilă al Uniunii instituit prin Decizia (UE) 2019/420 a Parlamentului European și a Consiliului (17).

(17)

Comunicarea incoerentă cu publicul și părțile interesate precum personalul medical și personalul din domeniul sănătății publice poate avea un impact negativ asupra eficacității răspunsului din perspectiva sănătății publice, precum și asupra operatorilor economici. Prin urmare, coordonarea răspunsului în cadrul CSS, asistat de subgrupurile relevante, ar trebui să includă schimbul rapid de informații cu privire la mesajele și strategiile de comunicare și abordarea provocărilor în materie de comunicare în vederea coordonării comunicării în situații de risc și de criză, pe baza unei evaluări holistice, solide și independente a riscurilor la adresa sănătății publice, care să fie adaptată la necesitățile și circumstanțele naționale și regionale. În statele membre ale căror regiuni au competențe în materie de sănătate, informațiile ar trebui să fie transmise și de către respectivele regiuni . Aceste schimburi de informații urmăresc să faciliteze monitorizarea clarității și coerenței mesajelor transmise publicului și personalului medical . În urma recomandărilor sale adresate statelor membre și personalului medical, ECDC ar trebui să își extindă activitatea de comunicare și la publicul larg, prin crearea și administrarea unui portal online pentru schimbul de informații verificate și combaterea dezinformării . Având în vedere caracterul transsectorial al acestui tip de crize, coordonarea ar trebui să fie asigurată și cu alte părți relevante, de exemplu mecanismul de protecție civilă al Uniunii instituit prin Decizia (UE) 2019/420 a Parlamentului European și a Consiliului (17).

(18)

Se impune extinderea recunoașterii situațiilor de urgență de sănătate publică și a efectelor juridice ale acestei recunoașteri prevăzute în Decizia nr. 1082/2013/UE. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să permită Comisiei să recunoască în mod oficial o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii. Pentru a recunoaște o astfel de situație de urgență, Comisia ar trebui să înființeze un comitet consultativ independent care să ofere expertiză cu privire la întrebarea dacă o amenințare reprezintă o situație de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și să ofere consiliere cu privire la măsurile de răspuns în materie de sănătate publică și la încetarea recunoașterii respectivei situații de urgență. Comitetul consultativ ar trebui să fie format din experți independenți, selectați de Comisie din domeniile de expertiză și experiență cele mai relevante pentru amenințarea specifică ce se produce, din reprezentanți ai ECDC, ai EMA și ai altor organisme sau agenții ale Uniunii în calitate de observatori. Recunoașterea unei situații de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii va constitui baza pentru introducerea unor măsuri operaționale de sănătate publică pentru produse medicale și dispozitive medicale, a unor mecanisme flexibile de dezvoltare, achiziționare, gestionare și aplicare a contramăsurilor medicale, precum și a activării sprijinului din partea ECDC în vederea mobilizării și detașării echipelor de asistență în cazul apariției unui focar, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”.

(18)

Se impune extinderea recunoașterii situațiilor de urgență de sănătate publică și a efectelor juridice ale acestei recunoașteri prevăzute în Decizia nr. 1082/2013/UE. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să permită Comisiei să recunoască în mod oficial o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii. Pentru a recunoaște o astfel de situație de urgență, Comisia ar trebui să înființeze un comitet consultativ independent care să ofere expertiză cu privire la întrebarea dacă o amenințare reprezintă o situație de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și să ofere consiliere cu privire la măsurile de răspuns în materie de sănătate publică și la încetarea recunoașterii respectivei situații de urgență. Comitetul consultativ ar trebui să fie format din experți independenți și reprezentanți ai lucrătorilor din domeniul medical și al îngrijirii, inclusiv din asistenți medicali și medici, și reprezentanți ai societății civile , selectați de Comisie din domeniile de expertiză și experiență cele mai relevante pentru amenințarea specifică ce se produce, din reprezentanți ai ECDC, ai EMA , ai HERA și ai altor organisme sau agenții ale Uniunii în calitate de observatori. Toți membrii comitetului consultativ ar trebui să furnizeze declarații de interese. Comitetul consultativ ar trebui să lucreze în strânsă colaborare cu organismele consultative naționale. Recunoașterea unei situații de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii va constitui baza pentru introducerea unor măsuri operaționale de sănătate publică pentru produse medicale și dispozitive medicale, a unor mecanisme ale Uniunii de control al exporturilor, a unor mecanisme flexibile de dezvoltare, achiziționare, gestionare și aplicare a contramăsurilor medicale prin intermediul HERA , precum și a activării sprijinului din partea ECDC în vederea mobilizării și detașării echipelor de asistență în cazul apariției unui focar, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”. Recunoașterea unei situații de urgență de sănătate publică poate declanșa activarea cadrului stabilit într-un regulament al Consiliului privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării de contramăsuri medicale relevante în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii. Respectivul cadru ar trebui să rămână operațional o perioadă inițială de 6 luni, care poate fi prelungită cât timp persistă situația de urgență de sănătate publică.

(20)

Apariția unui eveniment care corespunde unor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și care poate avea consecințe la nivelul întregii Uniuni ar trebui să impună statelor membre afectate să ia măsuri specifice de control sau de depistare a contacților, în mod coordonat, pentru a identifica persoanele deja contaminate și pe cele expuse riscului. O astfel de cooperare poate necesita schimbul, în cadrul sistemului, de date cu caracter personal, inclusiv date sensibile referitoare la starea de sănătate și informații privind cazurile de persoane suspectate sau afectate în mod cert de infecție, între statele membre implicate în mod direct în măsurile de depistare a contacților. Schimbul de date cu caracter personal privind sănătatea efectuat de statele membre trebuie să respecte dispozițiile prevăzute la articolul 9 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (18).

(20)

Apariția unui eveniment care corespunde unor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și care poate avea consecințe la nivelul întregii Uniuni ar trebui să impună statelor membre afectate sau potențial afectate să ia măsuri specifice de control sau de depistare a contacților, în mod coordonat, pentru a identifica persoanele deja contaminate și pe cele expuse riscului. O astfel de cooperare poate necesita schimbul, în cadrul sistemului, de date cu caracter personal, inclusiv date sensibile referitoare la starea de sănătate și informații privind cazurile de persoane suspectate sau afectate în mod cert de boală sau de infecție, între statele membre implicate în mod direct în măsurile de depistare a contacților. Schimbul de date cu caracter personal privind sănătatea efectuat de statele membre trebuie să respecte dispozițiile prevăzute la articolul 9 alineatul (2) litera (i) din Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (18).

(21)

Cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile internaționale în domeniul sănătății publice ar trebui încurajată. Este deosebit de important să se asigure schimbul de informații cu OMS în ceea ce privește măsurile luate în temeiul prezentului regulament. Această cooperare consolidată se impune și pentru a contribui la angajamentul UE de consolidare a sprijinului acordat sistemelor de sănătate, precum și de consolidare a capacității de pregătire și de răspuns a partenerilor. Ar putea fi în beneficiul Uniunii să încheie acorduri internaționale de cooperare cu țări terțe sau organizații internaționale, inclusiv cu OMS, în scopul de a favoriza schimbul de informații relevante provenite de la sistemele de monitorizare și de alertă cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. În limitele competențelor Uniunii, astfel de acorduri ar putea include, după caz, participarea țărilor terțe sau a organizațiilor internaționale respective la rețeaua de monitorizare epidemiologică relevantă și la SAPR, schimbul de bune practici în domeniul capacității și planificării pregătirii și a răspunsului, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică și colaborarea în domeniul coordonării răspunsului, inclusiv răspunsul cercetării.

(21)

Cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile internaționale în domeniul sănătății publice ar trebui încurajată. Este deosebit de important să se asigure schimbul de informații cu OMS în ceea ce privește măsurile luate în temeiul prezentului regulament. Această cooperare consolidată se impune și pentru a contribui la angajamentul UE de consolidare a sprijinului acordat sistemelor de sănătate, precum și de consolidare a capacității de pregătire și de răspuns a partenerilor. Ar putea fi în beneficiul Uniunii să încheie acorduri internaționale de cooperare cu țări terțe sau organizații internaționale, inclusiv cu OMS, în scopul de a favoriza schimbul de informații relevante provenite de la sistemele de monitorizare și de alertă cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. În limitele competențelor Uniunii, astfel de acorduri ar putea include, după caz, participarea țărilor terțe sau a organizațiilor internaționale respective la rețeaua de monitorizare epidemiologică relevantă , precum Sistemul european de supraveghere (TESSy), și la SAPR, schimbul de bune practici în domeniul capacității și planificării pregătirii și a răspunsului, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică și colaborarea în domeniul coordonării răspunsului, inclusiv răspunsul cercetării. Comisia și statele membre ar trebui să lucreze în mod activ în direcția elaborării unei convenții-cadru a OMS privind pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea, care să stabilească principiile și prioritățile pentru pregătirea și răspunsul în caz de pandemie. O astfel de convenție-cadru ar trebui să faciliteze punerea în aplicare a Regulamentului sanitar internațional (2005)  (1a) și ar trebui să sprijine consolidarea cadrului internațional în materie de sănătate și îmbunătățirea cooperării în ceea ce privește detectarea timpurie, prevenirea, răspunsul și reziliența în caz de viitoare pandemii.

(22)

Prelucrarea datelor cu caracter personal în vederea punerii în aplicare a prezentului regulament ar trebui să respecte Regulamentul (UE) 2016/679 și Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (19). În special, funcționarea SAPR ar trebui să prevadă garanții specifice pentru schimbul de date cu caracter personal în condiții de siguranță și de legalitate în sensul măsurilor de depistare a contacților puse în aplicare de către statele membre la nivel național. În acest sens, SAPR include o funcție de mesagerie prin care datele cu caracter personal, inclusiv datele de contact și datele privind sănătatea, pot fi comunicate autorităților competente care aplică măsuri de depistare a contacților .

(22)

Dată fiind natura sensibilă a datelor privind sănătatea, statele membre, Comisia și agențiile Uniunii ar trebui să protejeze și să garanteze respectarea, în cadrul operațiunilor lor de prelucrare, a principiilor de protecție a datelor în conformitate cu articolul 5 din RGPD. Prelucrarea datelor cu caracter personal în vederea punerii în aplicare a prezentului regulament ar trebui să respecte RGPD și Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (19). În special, funcționarea SAPR ar trebui să prevadă garanții specifice pentru schimbul de date cu caracter personal în condiții de siguranță și de legalitate în sensul măsurilor de depistare a contacților puse în aplicare de către statele membre la nivel național. În acest sens, SAPR include o funcție de mesagerie prin care datele cu caracter personal, inclusiv datele de contact și datele privind sănătatea, pot fi comunicate autorităților competente implicate în depistarea contacților. Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului ar trebui respectat cu strictețe și ar trebui puse în aplicare măsuri de securitate tehnică și organizațională adecvate, în conformitate cu respectivul regulament .

(25)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, este necesar să se confere Comisiei competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare cu privire la: modelele care urmează să fie utilizate pentru furnizarea informațiilor privind planificarea pregătirii și a răspunsului; organizarea activităților de formare pentru personalul medical și forța de muncă din sistemul de sănătate publică; întocmirea și actualizarea unei liste a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și procedurile privind funcționarea unei astfel de rețele; adoptarea definițiilor de caz referitoare la bolile transmisibile respective și problemele de sănătate speciale care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și, după caz, la alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate care fac obiectul monitorizării ad-hoc; procedurile privind funcționarea SAPR; funcționarea platformei de supraveghere ; desemnarea laboratoarelor de referință ale UE pentru a oferi sprijin laboratoarelor naționale de referință; procedurile referitoare la schimbul de informații privind răspunsurile statelor membre și coordonarea acestor răspunsuri; recunoașterea situațiilor de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și încetarea acestei recunoașteri, precum și procedurile care se impun pentru a se asigura că funcționarea SAPR și prelucrarea datelor sunt în conformitate cu legislația privind protecția datelor.

(25)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, este necesar să se confere Comisiei competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare cu privire la: modelele care urmează să fie utilizate pentru furnizarea informațiilor privind planificarea pregătirii și a răspunsului; organizarea activităților de formare pentru personalul medical și forța de muncă din sistemul de sănătate publică; întocmirea și actualizarea unei liste a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe care fac obiectul procedurilor de funcționare a rețelei de supraveghere epidemiologică; desemnarea laboratoarelor de referință ale UE pentru a oferi sprijin laboratoarelor naționale și regionale de referință; procedurile referitoare la schimbul de informații privind răspunsurile statelor membre și coordonarea acestor răspunsuri; recunoașterea situațiilor de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și încetarea acestei recunoașteri, precum și procedurile care se impun pentru a se asigura că funcționarea SAPR și prelucrarea datelor sunt în conformitate cu legislația privind protecția datelor.

(28)

În scopul de a stabili stadiul de punere în aplicare a planurilor naționale de pregătire și coerența acestora cu planul Uniunii, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește procedurile, standardele și criteriile pentru auditurile care vizează evaluarea planificării pregătirii și a răspunsului la nivel național. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (21). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(28)

În scopul de a  completa anumite aspecte ale prezentului regulament și de a stabili stadiul de punere în aplicare a planurilor naționale și regionale de pregătire și coerența acestora cu planul Uniunii, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește : întocmirea și actualizarea unei liste a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică; adoptarea definițiilor de caz referitoare la bolile transmisibile respective și problemele de sănătate speciale care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și, după caz, la alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate care fac obiectul monitorizării ad-hoc; cerințele necesare pentru a asigura că funcționarea SAPR și prelucrarea datelor au loc în conformitate cu regulamentele relevante; instituirea și actualizarea unei liste cu date relevante privind sănătatea, care să fie colectate în mod automat de o platformă digitală, sub rezerva supravegherii umane; funcționarea platformei de supraveghere; și procedurile, standardele și criteriile pentru auditurile care vizează evaluarea planificării pregătirii și a răspunsului la nivel național și regional . Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (21). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(28a)

(c)

achizițiile publice comune de contramăsuri medicale;

(c)

achizițiile publice comune și gestionarea și desfășurarea comune de contramăsuri medicale;

(ca)

planurile de cercetare și inovare în situații de urgență, inclusiv rețelele de studii clinice și platformele de inovare;

(ba)

o rețea de stocuri strategice naționale și contramăsuri medicale disponibile;

(i)

boli transmisibile;

(i)

boli transmisibile , inclusiv cele de origine zoonotică ;

(-1)

(3)

„depistarea contacților” înseamnă măsurile puse în aplicare în vederea depistării persoanelor care au fost expuse la o sursă de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și care prezintă riscul de a  contracta o boală sau au contractat o boală, prin mijloace manuale sau alte mijloace tehnologice;

(3)

„depistarea contacților” înseamnă măsurile de identificare, evaluare și gestionare a persoanelor care au fost expuse la o sursă de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și care prezintă riscul de a  fi infectate sau de a fi contagioase sau care au contractat o boală transmisibilă , prin mijloace manuale sau alte mijloace tehnologice , cu unicul scop de a identifica rapid persoanele potențial nou infectate care ar fi putut intra în contact cu cazuri existente, pentru a reduce transmiterea mai departe ;

(4)

„supraveghere epidemiologică” înseamnă colectarea, înregistrarea, analizarea, interpretarea și difuzarea sistematice de date și analize cu privire la bolile transmisibile și problemele speciale de sănătate conexe;

(4)

„supraveghere epidemiologică” înseamnă colectarea, înregistrarea, analizarea, interpretarea și difuzarea sistematice de date și analize cu privire la bolile transmisibile , monitorizarea impactului acestor boli asupra bolilor netransmisibile majore, precum cele legate de sănătatea mintală, și asupra problemelor de sănătate speciale conexe;

(5a)

(5b)

(7a)

(8)

„contramăsură medicală” înseamnă medicamente de uz uman și dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (23) și în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (24), sau alte bunuri sau servicii destinate pregătirii și răspunsului la o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate.

(8)

„contramăsură medicală” înseamnă medicamente de uz uman și dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (23) și în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (24), sau alte bunuri sau servicii destinate să faciliteze diagnosticarea și tratamentul în cadrul acțiunilor de pregătire și răspuns la o amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate.

(8a)

(8b)

(8c)

(b)

coordonează în colaborare cu Comisia planificarea de către statele membre a pregătirii și a răspunsului în conformitate cu articolul 10;

(b)

coordonează în colaborare cu Comisia și cu agențiile competente ale Uniunii planificarea de către statele membre a  prevenirii, pregătirii și a răspunsului în conformitate cu articolul 10;

(c)

coordonează în colaborare cu Comisia comunicarea în situații de risc și de criză și măsurile de răspuns ale statelor membre la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, în conformitate cu articolul 21;

(c)

coordonează în colaborare cu Comisia și cu agențiile competente ale Uniunii comunicarea în situații de risc și de criză și măsurile de răspuns ale statelor membre la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, în conformitate cu articolul 21;

(da)

adoptă, în fiecare an, un program de acțiune pentru a-și stabili în mod clar prioritățile și obiectivele la nivelul grupului de lucru la nivel înalt și al grupului de lucru tehnic.

(a)

cooperarea promptă între Comisie, statele membre și agențiile Uniunii;

(a)

cooperarea promptă între Comisie, statele membre și agențiile și organele Uniunii;

(b)

schimbul securizat de informații între Comisie, agențiile Uniunii și statele membre;

(b)

schimbul securizat de informații între Comisie, agențiile și organele Uniunii și statele membre;

(c)

supravegherea epidemiologică și monitorizarea;

(c)

supravegherea epidemiologică și monitorizarea , precum și impactul bolilor transmisibile asupra bolilor netransmisibile majore ;

(e)

comunicarea în situații de risc și de criză;

(e)

comunicarea în situații de risc și de criză , care se adresează personalului medico-sanitar și cetățenilor ;

(fa)

cartografierea capacităților de producție a produselor medicale pentru întreaga Uniune;

(fb)

crearea unui stoc al Uniunii de medicamente esențiale, contramăsuri medicale și echipamente individuale de protecție în cadrul rezervei de urgență rescEU;

(fc)

punerea în aplicare a dispozițiilor planului referitoare la aspectele legate de cercetarea și inovarea în situații de urgență;

(ga)

criteriile pentru activarea și dezactivarea acțiunilor;

(gb)

asigurarea faptului că serviciile de asistență medicală, inclusiv screeningul, diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul și îngrijirea pentru alte boli și afecțiuni sunt asigurate fără întrerupere în timpul urgențelor sanitare;

(gc)

asigurarea faptului că sistemele de sănătate naționale sunt favorabile incluziunii și oferă acces egal la serviciile de sănătate și la serviciile conexe și că sunt disponibile tratamente de calitate fără întârzieri;

(gd)

un număr adecvat de membri ai personalului, în funcție de nevoi;

(ge)

monitorizarea dacă sunt prevăzute evaluări adecvate ale riscurilor, planuri de pregătire și cursuri de formare pentru lucrătorii din domeniile asistenței medicale și sociale.

(a)

identificarea și actualizarea situației privind punerea în aplicare a standardelor privind capacitățile în materie de planificare a pregătirii și răspunsului, astfel cum sunt stabilite la nivel național pentru sectorul sănătății și conform informațiilor transmise către OMS în conformitate cu RSI;

(a)

identificarea și actualizarea situației privind punerea în aplicare a standardelor privind capacitățile în materie de planificare a  prevenirii, pregătirii și răspunsului, astfel cum sunt stabilite la nivel național și, după caz, regional pentru sectorul sănătății și conform informațiilor transmise către OMS în conformitate cu RSI;

(aa)

o descriere a măsurilor sau mecanismelor menite să asigure interoperabilitatea dintre sectorul sănătății și alte sectoare vitale în caz de urgență.

(ab)

o descriere a planurilor de asigurare a continuității activității, a măsurilor sau mecanismelor care vizează asigurarea livrării continue de servicii și produse esențiale;

(b)

elemente privind capacitatea de pregătire pentru situații de urgență, în special:

(b)

informații actualizate, dacă este necesar, despre elementele privind capacitatea de prevenire, pregătire și răspuns pentru situații de urgență, în special:

(i)

guvernanță: inclusiv politici și acte legislative naționale care integrează capacitatea de pregătire pentru situații de urgență ; planuri de pregătire, răspuns și redresare pentru situații de urgență; mecanisme de coordonare;

(i)

guvernanță: inclusiv politici și acte legislative naționale și, după caz, regionale care integrează prevenirea situațiilor de urgență și pregătirea pentru acestea ; planuri de prevenire, pregătire, răspuns pentru situații de urgență și mecanisme de coordonare a redresării la nivel național și, după caz, regional și transfrontalier; continuitatea asistenței medicale esențiale pe termen lung;

(ii)

capacități: inclusiv evaluarea riscurilor și a capacităților pentru a stabili prioritățile în materie de pregătire pentru situații de urgență; supravegherea și alerta precoce, gestionarea informațiilor; accesul la servicii de diagnosticare în timpul situațiilor de urgență ; servicii de sănătate și de urgență de bază și sigure, care iau în considerare dimensiunea de gen ; comunicarea riscurilor; dezvoltarea cercetării și evaluări care stau la baza pregătirii pentru situații de urgență și o accelerează;

(ii)

capacități: inclusiv evaluarea riscurilor și a capacităților pentru a stabili prioritățile în materie de pregătire pentru situații de urgență; supravegherea și alerta precoce, gestionarea informațiilor; capacitățile pentru a produce medicamente; stocurile de contramăsuri medicale, inclusiv echipamente individuale de protecție de cea mai bună calitate; acces echitabil la servicii și instrumente de diagnosticare și la produse medicale în situații de urgență; informații relevante pentru piața internă și rezervele strategice de produse medicale ale Uniunii; servicii de sănătate și de urgență echitabile, de înaltă calitate, de bază și sigure, care țin seama de nevoile populațiilor mai expuse riscului; continuitatea screeningului, diagnosticării, monitorizării, tratamentului și îngrijirii pentru alte boli și afecțiuni, în special a asistenței medicale critice pe termen lung ; comunicarea riscurilor; dezvoltarea cercetării și evaluări care stau la baza pregătirii pentru situații de urgență și o accelerează;

(iii)

resurse: inclusiv resurse financiare destinate pregătirii pentru situații de urgență și finanțarea de urgență a acțiunilor de răspuns; mecanisme logistice și produse esențiale pentru sănătate; resurse umane specializate, instruite și echipate pentru situații de urgență și

(iii)

resurse: inclusiv resurse financiare destinate pregătirii pentru situații de urgență și finanțarea de urgență a acțiunilor de răspuns; mecanisme logistice și produse esențiale pentru sănătate; măsuri pentru a asigura continuitatea asistenței medicale critice pe termen lung și servicii sociale și de sănătate cu resurse umane , în număr suficient, specializate, instruite și echipate pentru situații de urgență;

(iiia)

stocuri strategice: fiecare stat membru furnizează informații cu privire la numărul și disponibilitatea contramăsurilor medicale și a altor medicamente și dispozitive medicale esențiale pentru controlul amenințărilor prevăzute la articolul 2 alineatul (1), precum și la capacitatea de păstrare în condiții de siguranță și de stocare a acestora. Pentru a avea o capacitate mai mare de răspuns, stocarea se efectuează în clădirile cele mai apropiate și mai accesibile centrelor populate, fără a compromite accesibilitatea respectivelor produse pentru persoanele din regiunile îndepărtate, rurale și ultraperiferice, care îndeplinesc cerințele necesare pentru a furniza serviciul în conformitate cu reglementările aplicabile medicamentelor, dispozitivelor medicale  (1b) și altor contramăsuri medicale; și

(ca)

consultarea cu partenerii relevanți care a avut loc cu scopul de a asigura că evaluarea riscurilor, planurile de prevenire, pregătire și răspuns și punerea în aplicare sunt împărtășite și sprijinite pe scară largă și sunt în conformitate cu legislația muncii aplicabilă și cu acordurile colective;

(cb)

lacunele constatate în punerea în aplicare și orice acțiune necesară care va fi întreprinsă de statele membre pentru a-și îmbunătăți capacitatea de pregătire și de răspuns.

(a)

schimbul de bune practici și de experiență în ceea ce privește planificarea pregătirii și reacției ;

(a)

schimbul de bune practici și de experiență în ceea ce privește planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului ;

(b)

promovarea interoperabilității planificării pregătirii la nivel național și a dimensiunii intersectoriale a planificării pregătirii și răspunsului la nivelul Uniunii;

(b)

promovarea interoperabilității planificării prevenirii, pregătirii la nivel național și a dimensiunii intersectoriale a planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului la nivelul Uniunii;

(e)

monitorizarea progreselor înregistrate, identificarea lacunelor și a acțiunilor în scopul de a consolida planificarea pregătirii și a răspunsului, inclusiv în domeniul cercetării, atât la nivel național , cât și la nivelul Uniunii.

(e)

monitorizarea progreselor înregistrate, identificarea lacunelor și a acțiunilor în scopul de a consolida planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului, inclusiv în domeniul cercetării, la nivel regional , național și la nivelul Uniunii.

(a)

participarea la procedura de achiziții publice comune este deschisă tuturor statelor membre, statelor Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS) și statelor candidate la aderarea la Uniune, în conformitate cu articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046;

(a)

participarea la procedura de achiziții publice comune este deschisă tuturor statelor membre, statelor Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS), statelor candidate la aderarea la Uniune, în conformitate cu articolul 165 alineatul (2) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 , precum și Principatului Andorra, Principatului Monaco, Republicii San Marino și Statului Cetății Vaticanului ;

(c)

statele membre, statele AELS și statele candidate la aderarea la Uniune care participă la o achiziție comună achiziționează contramăsurile medicale în cauză prin intermediul respectivei proceduri și nu prin alte canale și nu desfășoară în paralel proceduri de negociere pentru respectivul produs;

(c)

țările care participă la o achiziție comună achiziționează contramăsurile medicale în cauză prin intermediul respectivei proceduri și nu prin alte canale și nu desfășoară în paralel proceduri de negociere pentru respectivul produs începând din acel moment. Țările care desfășoară în paralel proceduri de negociere începând din acel moment sunt excluse din grupul țărilor participante, indiferent dacă respectivele proceduri au ajuns sau nu în faza de semnare ;

(ca)

procedura de achiziții publice comune definește etape procedurale clare în ceea ce privește procesul, domeniul de aplicare, caietul de sarcini și termenele și impune tuturor părților să ofere și să respecte angajamente clare, inclusiv ca producătorii să livreze cantitățile de producție convenite, iar autoritățile să achiziționeze volumele rezervate convenite. Cantitățile exacte comandate de fiecare țară în parte și furnizate acestora, precum și detaliile privind răspunderea care le revine trebuie să fie divulgate;

(cb)

se aplică un grad înalt de transparență tuturor activităților de achiziții publice comune și acordurilor de achiziție conexe. Curtea de Conturi Europeană are acces deplin la toate documentele relevante pentru a asigura un control anual precis al contractelor semnate și al investițiilor publice în cauză;

(cc)

în cazul în care se recurge la proceduri de achiziții publice comune, în procesul de atribuire se iau în considerare și criterii calitative, pe lângă costuri. Totodată, astfel de criterii iau în considerare, de exemplu, capacitatea producătorului de a asigura securitatea aprovizionării în timpul unei crize sanitare;

(cd)

achizițiile publice comune se desfășoară astfel încât să se întărească puterea de cumpărare a țărilor participante, să se îmbunătățească securitatea aprovizionării cu contramăsuri medicale împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate și să se asigure accesul echitabil la acestea;

(ea)

dacă achizițiile publice comune se desfășoară în temeiul articolului 7 din regulamentul Consiliului privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării de contramăsuri medicale relevante în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii (ISC/2020/12524), Comisia are dreptul să solicite acordarea de licențe, în condiții echitabile și rezonabile, pentru proprietatea intelectuală și know-how-ul legate de astfel de contramăsuri atunci când un operator economic renunță la efortul de dezvoltare sau nu este în măsură să asigure furnizarea în cantități suficiente și în timp util a unor astfel de contramăsuri în conformitate cu acordul încheiat. Alte condiții și proceduri legate de exercitarea acestui drept pot fi stabilite în acorduri specifice cu operatorii economici;

(eb)

pentru a asigura transparența în ceea ce privește cheltuirea fondurilor publice, atunci când se desfășoară proceduri de achiziții publice comune în temeiul articolului 7 din regulamentul Consiliului privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării de contramăsuri medicale relevante în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii (ISC/2020/12524), Comisia pune la dispoziția publicului, în timp util, contractele și acordurile încheiate cu operatorii economici, în care se precizează cel puțin următoarele:

(a)

rezerva în cadrul sistemului rescEU, astfel cum se prevede la articolul  12 din Decizia nr. 1313/2013/UE;

(a)

rezerva în cadrul sistemului rescEU, astfel cum se prevede la articolul  23 din Decizia nr. 1313/2013/UE;

(f)

alte instrumente care sprijină cercetarea și dezvoltarea în domeniul biomedical la nivelul Uniunii pentru a spori capacitatea și disponibilitatea de a răspunde situațiilor de urgență și amenințărilor transfrontaliere.

(f)

alte programe și instrumente care sprijină cercetarea și dezvoltarea în domeniul biomedical la nivelul Uniunii pentru a spori capacitatea și disponibilitatea de a răspunde situațiilor de urgență și amenințărilor transfrontaliere , cum ar fi regulamentul Consiliului privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării de contramăsuri medicale relevante în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii (ISC/2020/12524) ..

(ba)

monitorizarea impactului bolilor transmisibile asupra continuității screeningului, diagnosticării, monitorizării, tratării și îngrijirii în cazul altor boli și afecțiuni;

(bb)

monitorizarea impactului bolilor transmisibile asupra sănătății mintale;

(d)

identificarea factorilor de risc pentru transmiterea bolilor, precum și a grupurilor de populație expuse riscurilor în cazul cărora se impun măsuri de prevenire specifice;

(d)

identificarea și monitorizarea factorilor de risc pentru transmiterea bolilor, precum și a grupurilor de populație expuse riscurilor în cazul cărora se impun măsuri de prevenire specifice;

(e)

contribuția la evaluarea sarcinii reprezentate de bolile transmisibile asupra populației, utilizând date precum incidența bolilor, complicații, spitalizare și mortalitate ;

(e)

contribuția la evaluarea sarcinii reprezentate de bolile transmisibile asupra sistemelor de sănătate și a prestării de servicii de îngrijire și asupra populației, utilizând date precum incidența bolilor, complicații, spitalizare , mortalitate, impactul asupra sănătății mintale, depistarea, diagnosticarea, monitorizarea, tratarea și îngrijirea amânate în cazul altor boli și afecțiuni, precum și impactul lor social și economic ;

(ha)

identificarea oricăror deficiențe din lanțul de aprovizionare mondial implicat în producerea și fabricarea de contramăsuri medicale necesare pentru prevenirea, diagnosticarea, tratarea și supravegherea bolilor transmisibile și întocmirea de planuri pentru remedierea acestor deficiențe. Alte mecanisme, cum ar fi un mecanism al Uniunii de control al exporturilor, flexibilitatea în reglementare, acordurile de cooperare sau acordurile de licență obligatorii sau voluntare între întreprinderi, ar putea să permită Uniunii să faciliteze accesul la contramăsuri pentru cetățenii și rezidenții săi, dar și pentru populațiile din țările Parteneriatului estic și din țările cu venituri mici și medii.

(fa)

informații privind disponibilitatea contramăsurilor medicale necesare pentru prevenirea, diagnosticarea, tratarea și supravegherea bolii.

(c)

procedurile de funcționare a rețelei de supraveghere epidemiologică, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) …/… [JO: Se va introduce numărul Regulamentului ECDC (ISC/2020/12527)].

(a)

asigură colectarea automată a datelor de supraveghere și de laborator, utilizează informațiile din dosarele electronice de sănătate și din monitorizarea mass-mediei și aplică inteligența artificială pentru validarea, analiza și raportarea automată a datelor;

(a)

asigură colectarea automată a datelor de supraveghere și de laborator, utilizează datele relevante privind sănătatea dintr-o listă definită și autorizată în prealabil din dosarele electronice de sănătate și din bazele de date în materie de sănătate și din monitorizarea mass-mediei și aplică inteligența artificială pentru validarea, analiza și raportarea statistică a datelor în conformitate cu articolul 22 din RGPD ;

(b)

permite prelucrarea și schimbul computerizat de informații, date și documente.

(b)

permite prelucrarea și schimbul computerizat de informații, date și documente , ținând cont de legislația Uniunii privind protecției datelor cu caracter personal; .

(ba)

permite notificarea automată în SAPR atunci când bolile transmisibile depășesc pragurile de avertizare, astfel cum prevede articolul 13 alineatul (2) litera (a). Notificarea este validată de autoritatea competentă din domeniul sănătății.

(a)

specificațiile tehnice ale platformei, inclusiv mecanismul de schimb electronic de date pentru schimburile cu sistemele naționale existente, identificarea standardelor aplicabile, definiția structurilor mesajelor, dicționarele de date, schimbul de protocoale și proceduri;

(a)

specificațiile tehnice ale platformei, inclusiv mecanismul de schimb electronic de date pentru schimburile cu sistemele internaționale și naționale existente, identificarea standardelor aplicabile, definiția structurilor mesajelor, dicționarele de date, schimbul de protocoale și proceduri;

(c)

procedurile pentru situații de urgență care să fie aplicate în caz de indisponibilitate a oricăreia dintre funcțiile platformei;

(c)

procedurile pentru situații de urgență și copiile de rezervă securizate ale datelor care să fie aplicate în caz de indisponibilitate a oricăreia dintre funcțiile platformei;

(d)

cazurile și condițiile în care se poate acorda acces parțial la funcțiile platformei țărilor terțe și organizațiilor internaționale implicate, precum și modalitățile practice de acces;

(d)

cazurile și condițiile în care se poate acorda acces parțial la funcțiile platformei organizațiilor internaționale implicate, precum și modalitățile practice de acces , în conformitate deplină cu Regulamentele (UE) 2018/1725 și (UE) 2016/679 și cu Directiva (UE) 2016/680 ;

(fa)

asigurarea standardizării infrastructurii privind stocarea, prelucrarea și analiza datelor.

(f)

monitorizare, alertare și sprijin pentru intervenția în cazul apariției unui focar și

(f)

monitorizare, alertare și sprijin pentru intervenția în cazul apariției unui focar , în special pentru agenții patogeni noi; and

(a)

sunt imparțiale, nu sunt afectate de niciun conflict de interese și, în special, nu se găsesc într-o situație care poate, în mod direct sau indirect, să afecteze imparțialitatea conduitei lor profesionale în ceea ce privește exercitarea atribuțiilor lor de laboratoare de referință ale UE;

(a)

sunt imparțiale, nu sunt afectate de niciun conflict de interese și, în special, nu se găsesc într-o situație care poate, în mod direct sau indirect, să afecteze imparțialitatea conduitei lor profesionale în ceea ce privește exercitarea atribuțiilor lor de laboratoare de referință ale UE . Se acordă o atenție deosebită testelor și metodelor brevetate care pot fi proprietatea laboratoarelor;

(f)

riscurile pentru sănătatea publică;

(f)

riscurile pentru sănătatea publică , în special pentru grupurile vulnerabile, inclusiv, pe cât posibil, impactul acestora asupra bolilor netransmisibile majore ;

(h)

alte măsuri decât măsurile de sănătate publică;

(h)

măsuri multisectoriale, altele decât măsurile de sănătate publică;

(ia)

locurile de producție existente și potențiale, cu unicul scop de a permite Uniunii să cartografieze capacitățile strategice de producție pentru Uniune în ansamblul său;

(j)

cererile și ofertele de asistență de urgență la nivel transfrontalier;

(j)

cererile și ofertele de asistență de urgență la nivel transfrontalier , cum ar fi transferul medical al pacienților sau punerea la dispoziția altui stat membru a personalului medical dintr-un stat membru, în special în zonele transfrontaliere din regiunile învecinate ;

(-a)

(a)

ECDC în conformitate cu articolul 8a din Regulamentul (UE) …/… [JO: A se introduce numărul Regulamentului ECDC (ISC/2020/12527)], în cazul unei amenințări menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) , inclusiv substanțe de origine umană: sânge, organe, țesuturi și celule potențial afectate de boli transmisibile; sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) și/sau

(a)

ECDC în conformitate cu articolul 8a din Regulamentul (UE) …/… [JO: A se introduce numărul Regulamentului ECDC (ISC/2020/12527)], în cazul unei amenințări menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a), inclusiv substanțe de origine umană: cum ar fi sânge, organe, țesuturi și celule potențial afectate de boli transmisibile; sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d) și/sau

(aa)

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul (UE) 2021/… [a se introduce numărul Regulamentului EMA revizuit (2020/0321(COD)], în cazul unei amenințări legate de un produs medical defect sau dacă o amenințare devine mai gravă ca urmare a unei penurii de produse medicale de uz uman sau de dispozitive medicale; și/sau

(fa)

Uniune sau entitățile naționale implicate în constituirea de stocuri de produse medicale.

(b)

comunicarea în situații de risc și de criză, care urmează să fie adaptată la necesitățile și circumstanțele statelor membre, cu scopul de a furniza informații consecvente și coordonate în Uniune, destinate publicului și personalului medical ;