(2a)

Activitățile de gestionare a riscurilor, de evaluare și de comunicare ar trebui să se bazeze pe o aplicare riguroasă, printre altele, a principiului precauției.

(4)

Prin urmare, este necesar să se asigure un proces de comunicare a riscurilor cuprinzător și continuu pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, care să implice evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național. Acest proces ar trebui să fie combinat cu un dialog deschis între toate părțile interesate pentru a asigura coerența și consecvența în cadrul procesului de analiză a riscurilor.

(4)

Prin urmare, este necesar să se asigure un proces de comunicare a riscurilor transparent, independent, continuu și incluziv pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor, care să implice evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național. Acest proces ar trebui să recâștige încrederea cetățenilor în faptul că întregul proces are la bază obiectivul prezentului regulament, acela de a asigura un nivel ridicat al vieții și sănătății umane și protecția intereselor consumatorilor. Acest proces ar trebui să poată contribui, de asemenea, la un dialog participativ și deschis între toate părțile interesate , în special în rândul populației, pentru a asigura predominanța exclusivă a interesului public, exactitatea, un caracter cuprinzător, transparența, consecvența și asumarea răspunderii în cadrul procesului de analiză a riscurilor.

(4a)

Atunci când semnează acorduri comerciale, Uniunea trebuie să se asigure că legislația ţărilor terțe partenere în domeniul alimentar asigură cel puțin în aceeași măsură protecția siguranței alimentare ca dreptul Uniunii, astfel încât să garanteze siguranța consumatorilor și să prevină concurența neloială cu produsele europene.

(5)

Un accent deosebit ar trebui pus pe explicarea într-un mod coerent , adecvat și în timp util nu numai a rezultatelor evaluării riscului, ci și a modului în care acestea sunt utilizate pentru a contribui la informarea cu privire la deciziile de gestionare a riscurilor, precum și cu privire la alți factori legitimi, după caz.

(5)

Un accent deosebit ar trebui pus pe explicarea într-un mod exact, clar , obiectiv și în timp util nu numai a rezultatelor evaluării riscului, ci și a modului în care acestea sunt utilizate pentru a contribui la informarea cu privire la deciziile de gestionare a riscurilor, precum și cu privire la alți factori legitimi, după caz.

(6)

În acest scop, este necesar să se stabilească obiective și principii generale privind comunicarea riscurilor, ținând seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor.

(6)

În acest scop, este necesar să se stabilească obiective și principii generale privind comunicarea riscurilor . În acest sens , ar trebui să se țină seama de rolurile respective ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor , garantându-se totodată independența acestora .

(8)

Planul general ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății publice, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței. Planul general ar trebui, de asemenea, să identifice instrumentele și canalele care trebuie utilizate și ar trebui să instituie mecanisme adecvate pentru a asigura o comunicare coerentă a riscurilor.

(8)

Planul general ar trebui să prevadă modalitățile practice de punere la dispoziția publicului a informațiilor necesare pentru a atinge un nivel înalt de transparență în cadrul procesului de gestionare a riscurilor. Planul ar trebui să identifice principalii factori care trebuie luați în considerare atunci când se pun în discuție activități de comunicare a riscurilor, cum ar fi diferitele niveluri de risc, natura riscurilor și potențialul lor impact asupra sănătății publice, sănătății animalelor și mediului, cine și ce anume este direct sau indirect afectat de riscuri, nivelurile de expunere la riscuri, capacitatea de a reduce la minimum sau de a controla riscurile și alți factori care influențează percepția riscului, inclusiv nivelul de urgență, precum și cadrul legislativ aplicabil și contextul relevant al pieței. Planul general ar trebui, de asemenea, să identifice instrumentele și canalele care trebuie utilizate și ar trebui să instituie mecanisme adecvate pentru a asigura o comunicare coerentă a riscurilor.

(9)

Transparența procesului de evaluare a riscurilor contribuie la îmbunătățirea legitimității autorității față de consumatori și publicul larg în îndeplinirea misiunii sale, va crește încrederea acestora din urmă în activitatea sa și va asigura faptul că autoritatea are o responsabilitate crescută în fața cetățenilor Uniunii într-un sistem democratic. Prin urmare, este esențial să se mențină încrederea opiniei publice și a altor părți interesate în procesul de analiză a riscurilor care stă la baza legislației alimentare a Uniunii, în special în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv în ceea ce privește organizarea și independența autorității și transparența.

(9)

Îmbunătățirea transparenței procesului de evaluare a riscurilor ar contribui la îmbunătățirea legitimității autorității față de consumatori și publicul larg în îndeplinirea misiunii sale, ar crește încrederea acestora din urmă în activitatea sa și ar asigura faptul că autoritatea are o responsabilitate crescută în fața cetățenilor Uniunii într-un sistem democratic. Prin urmare, este esențial să se restabilească încrederea opiniei publice și a altor părți interesate în procesul de analiză a riscurilor care stă la baza legislației alimentare a Uniunii, în special în procesul de evaluare a riscurilor, inclusiv în ceea ce privește organizarea , funcționarea și independența autorității și transparența.

(10)

Este oportun să se alinieze componența consiliului de administrație al autorității la abordarea comună privind agențiile descentralizate, în conformitate cu Declarația comună a Parlamentului European, a Consiliului Uniunii Europene și a Comisiei Europene privind agențiile descentralizate din 2012  (22) .

(11)

Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate. Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării riscurilor.

(11)

Experiența arată că rolul consiliului de administrație al autorității se concentrează asupra aspectelor administrative și financiare și nu afectează independența activității științifice efectuată de autoritate. Prin urmare, este oportun ca în consiliul de administrație al autorității să se includă reprezentanți ai tuturor statelor membre, ai Comisiei, ai Parlamentului European, precum și ai societății civile și ai asociațiilor profesionale, prevăzând totodată faptul că reprezentanții respectivi ar trebui să aibă experiență în special în domeniul evaluării riscurilor și că ar trebui să se evite orice conflict de interese .

(12)

Consiliul de administrație trebuie ales astfel încât să fie asigurate cele mai înalte standarde de competență și ca el să fie format din reprezentanți ai statelor membre, ai Parlamentului European și ai Comisiei care să dețină o experiență vastă în domeniu.

(12)

Consiliul de administrație ar trebui ales astfel încât să fie asigurate cele mai înalte standarde de competență și de angajament pentru protejarea sănătății și a mediului și ca el să fie format din reprezentanți ai statelor membre, ai Parlamentului European și ai Comisiei care să dețină o experiență vastă în domeniu.

(13)

Verificarea adecvării legislației alimentare generale a identificat anumite deficiențe în ceea ce privește capacitatea pe termen lung a autorității de a-și menține expertiza la un nivel înalt. În special , a existat o scădere a numărului de candidați care își depun candidatura pentru a fi membri ai grupurilor științifice. Prin urmare , sistemul trebuie să fie consolidat, iar statele membre ar trebui să joace un rol mai activ pentru a garanta o rezervă suficientă de experți disponibili care să răspundă nevoilor sistemului de evaluare a riscurilor din Uniune în ceea ce privește un nivel ridicat de expertiză științifică, de independență și de expertiză multidisciplinară .

(13)

Verificarea adecvării legislației alimentare generale a identificat anumite deficiențe în ceea ce privește capacitatea pe termen lung a autorității de a-și menține expertiza la un nivel înalt prin intermediul unui personal alcătuit din experți . În plus , a existat o scădere a numărului de candidați care își depun candidatura pentru a fi membri ai grupurilor științifice și ar trebui analizat motivul acestei scăderi . Șase state membre asigură două treimi din experții din grupurile științifice. Odată cu ieșirea Regatului Unit din Uniune, această problemă se va adânci, dat fiind că, la ora actuală, aproximativ 20 % din experții naționali provin din Regatul Unit. Pentru a combate mai eficient acest fenomen , sistemul trebuie , prin urmare, să fie consolidat și promovat, trebuie să încurajeze candidații să participe , iar statele membre ar trebui să sprijine diseminarea cererilor de exprimare a interesului ale autorității în vederea participării la grupurile științifice și la comitetul științific, pentru a garanta o rezervă suficientă de experți independenți disponibili , prin organizarea de acțiuni de sprijin și prin utilizarea de stimulente și recompense pentru creșterea nivelului de participare și a gradului de interes pentru implicare .

(14)

Pentru a păstra independența evaluării riscurilor față de gestionarea riscurilor și de alte interese de la nivelul Uniunii, este necesar ca nominalizarea membrilor grupurilor științifice de către statele membre, selecția lor de către directorul executiv al autorității și numirea lor de către consiliul de administrație al autorității să se bazeze pe criterii stricte în ceea ce privește asigurarea excelenței și a independenței experților, asigurând în același timp o expertiza multidisciplinară necesară pentru fiecare grup științific. De asemenea, este esențial ca, în acest scop, directorul executiv, a cărui funcție este de a apăra interesele EFSA și, în special, independența expertizei sale, să aibă un rol în selectarea și numirea acestor experți științifici. De asemenea, ar trebui să fie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru a se asigura faptul că experții științifici dispun de mijloacele necesare pentru a acționa în mod independent.

(14)

Pentru a păstra independența evaluării riscurilor față de gestionarea riscurilor și de alte interese de la nivelul Uniunii, este necesar ca nominalizarea membrilor grupurilor științifice selecția lor de către directorul executiv al autorității și numirea lor de către consiliul de administrație al autorității să se bazeze pe criterii stricte în ceea ce privește asigurarea excelenței și a independenței experților, asigurând în același timp o expertiza multidisciplinară necesară pentru fiecare grup științific. De asemenea, este esențial ca, în acest scop, directorul executiv, care este reprezentantul legal al autorității și a cărui funcție este de a apăra interesele EFSA și de a monitoriza performanțele acesteia , în special, independența expertizei sale, să aibă un rol în selectarea și numirea acestor experți științifici. De asemenea, ar trebui să fie puse în aplicare măsuri suplimentare , inclusiv compensații financiare adecvate, pentru a se asigura faptul că experții științifici dispun de mijloacele necesare pentru a acționa în mod independent și a dedica suficient timp activității lor de evaluare a riscurilor pentru autoritate .

(15)

Este esențial să se asigure funcționarea eficientă a autorității și să se îmbunătățească durabilitatea expertizei sale. Prin urmare, este necesară consolidarea sprijinului acordat de autoritate și de statele membre la desfășurarea activității grupurilor științifice ale autorității. În special, autoritatea ar trebui să organizeze activități pregătitoare care să vină în sprijinul sarcinilor grupurilor științifice, inclusiv prin solicitarea adresată membrilor personalului autorității, sau organizațiilor științifice naționale care colaborează cu autoritatea, de a elabora avize științifice pregătitoare care urmează să fie evaluate inter-pares și să fie adoptate de grupurile științifice.

(15)

Este esențial să se asigure funcționarea eficientă a autorității și să se îmbunătățească durabilitatea expertizei sale. Prin urmare, este necesară consolidarea sprijinului acordat de autoritate și de statele membre la desfășurarea activității grupurilor științifice ale autorității. În special, autoritatea ar trebui să organizeze activități pregătitoare care să vină în sprijinul sarcinilor grupurilor științifice, inclusiv prin solicitarea adresată membrilor personalului autorității, sau organizațiilor științifice naționale care colaborează cu autoritatea, de a elabora avize științifice pregătitoare care urmează să fie evaluate inter pares și să fie adoptate de grupurile științifice. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere caracterului independent al evaluărilor științifice ale autorității.

(16)

Procedurile de autorizare se bazează pe principiul conform căruia solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că obiectul unei proceduri de autorizare respectă cerințele de siguranță ale Uniunii, având în vedere cunoștințele științifice pe care le deține. Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea publică este mai bine protejată atunci când solicitantului îi revine sarcina de a demonstra că un anumit produs este sigur înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că un astfel de produs este periculos cu scopul de a-l retrage de pe piață. În plus, banii publici nu ar trebui utilizați pentru a comanda studii costisitoare care vor ajuta în cele din urmă industria să introducă un produs pe piață. În conformitate cu acest principiu și cu cerințele de reglementare aplicabile, în sprijinul cererilor pentru o autorizație în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii, solicitanții sunt obligați să prezinte studii pertinente, inclusiv teste, pentru a demonstra siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea unui produs.

(16)

Procedurile de autorizare se bazează pe principiul conform căruia solicitantului îi revine sarcina de a dovedi că obiectul unei proceduri de autorizare respectă cerințele de siguranță ale Uniunii, având în vedere cunoștințele științifice pe care le deține. Acest principiu se bazează pe premisa că sănătatea publică și mediul sunt mai bine protejate atunci când solicitantului îi revine sarcina de a demonstra că un anumit produs este sigur înainte de introducerea sa pe piață, și nu atunci când autoritățile publice trebuie să demonstreze că un astfel de produs este periculos cu scopul de a-l retrage de pe piață. În plus, banii publici nu ar trebui utilizați pentru a comanda studii costisitoare care vor ajuta în cele din urmă industria să introducă un produs pe piață. În conformitate cu acest principiu și cu cerințele de reglementare aplicabile, în sprijinul cererilor pentru o autorizație în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii, solicitanții sunt obligați să prezinte studii pertinente, inclusiv teste, pentru a demonstra siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea unui produs.

(16a)

Comparând agențiile Uniunii, se observă că autoritatea are nevoie de o perioadă de până la 55 de luni pentru procedura de autorizare, adică de cinci ori mai mult decât Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Acest lucru descurajează întreprinderile să investească în produse inovatoare și reduce competitivitatea Uniunii pe termen lung. De asemenea, procedurile de autorizare îndelungate slăbesc încrederea în autoritate. Prin urmare, este absolut necesar să se asigure eficiența evaluării riscurilor prin îmbunătățirea resurselor umane și financiare.

(17)

Există dispoziții privind conținutul cererilor de autorizare. Este esențial ca cererea de autorizare transmisă autorității pentru evaluarea riscurilor să respecte specificațiile aplicabile pentru a asigura cea mai bună calitate a evaluării științifice de către autoritate. Solicitanții și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar aceste specificații. Prin urmare, este oportun ca autoritatea să ofere solicitanților potențiali, la cerere, consultanță cu privire la normele aplicabile și la conținutul obligatoriu al unei cereri de autorizare, înainte ca o cerere să fie depusă în mod oficial , fără să intre însă în detalii privind proiectarea studiilor care urmează să fie înaintate și care rămân responsabilitatea solicitantului . Pentru a asigura transparența acestui proces, recomandările autorității ar trebui să fie făcute publice.

(17)

Există dispoziții privind conținutul cererilor de autorizare. Este esențial ca cererea de autorizare transmisă autorității pentru evaluarea riscurilor să respecte specificațiile aplicabile pentru a asigura cea mai bună calitate a evaluării științifice de către autoritate. Solicitanții și, în special, întreprinderile mici și mijlocii nu înțeleg întotdeauna în mod clar aceste specificații. Prin urmare, este oportun ca autoritatea să ofere solicitanților potențiali, la cerere, consultanță cu privire la normele aplicabile și la conținutul obligatoriu al unei cereri de autorizare, înainte ca o cerere să fie depusă în mod oficial. În termen de … [36 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament de modificare], Comisia ar trebui să evalueze impactul consultanței generale oferite asupra funcționării autorității. În special, Comisia ar trebui să evalueze impactul consultanței asupra alocării resurselor autorității și asupra independenței sale.

(18)

Autoritatea ar trebui să aibă cunoștințe legate de obiectul tuturor studiilor efectuate de un solicitant în vederea unei viitoare cereri pentru o autorizație în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. În acest scop, este necesar și oportun ca operatorii economici care comandă studiile și laboratoarele care le efectuează să notifice autorității aceste studii în momentul în care sunt comandate. Informațiile cu privire la studiile notificate ar trebui făcute publice numai după ce cererea de autorizare corespunzătoare a fost făcută publică în conformitate cu normele aplicabile în materie de transparență.

(18)

Autoritatea ar trebui să aibă cunoștințe legate de obiectul tuturor studiilor efectuate de un solicitant în vederea unei viitoare cereri pentru o autorizație sau o reînnoire a autorizației în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii. În acest scop, este necesar și oportun ca operatorii economici care comandă studiile și laboratoarele care le efectuează să notifice autorității aceste studii în momentul în care sunt comandate în Uniune sau în afara sa . Informațiile cu privire la studiile notificate ar trebui făcute publice numai după ce cererea corespunzătoare de autorizare sau de reînnoire a autorizării a fost făcută publică în conformitate cu normele aplicabile în materie de transparență.

(20)

Există anumite preocupări ale publicului în legătură cu evaluarea efectuată de autoritate în domeniul autorizării care se bazează în principal pe studiile efectuate de industrie. Autoritatea cercetează deja literatura de specialitate pentru a putea analiza și alte date și studii existente în domeniul prezentat spre evaluarea sa. Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure faptul că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare a terților pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile. Pentru a spori eficacitatea procesului de consultare, acesta ar trebui să aibă loc atunci când studiile prezentate de industrie incluse în cererea de autorizare sunt făcute publice, în conformitate cu normele privind transparența din prezentul regulament.

(20)

Există anumite preocupări ale publicului în legătură cu faptul că evaluarea efectuată de autoritate în domeniul autorizării s-ar baza în principal pe studiile efectuate de industrie. În cazul unei noi cereri de autorizare sau al unei proceduri de reînnoire a autorizației, autoritatea ar trebui să studieze întotdeauna literatura de specialitate pentru a putea analiza și alte date și studii existente în domeniul prezentat spre evaluarea sa și, dacă este cazul, a solicita studii suplimentare. Autoritatea ar trebui să asigure accesul public la întreaga literatură relevantă de specialitate pe această temă pe care o deține. Pentru a asigura un nivel suplimentar de garanții care să asigure faptul că autoritatea poate avea acces la toate datele și studiile științifice relevante disponibile într-un domeniu al unei proceduri de autorizare, este oportun să se prevadă o consultare a terților pentru a stabili dacă alte date sau studii științifice relevante sunt disponibile. Pentru a spori eficacitatea procesului de consultare, acesta ar trebui să aibă loc imediat după ce studiile prezentate de industrie incluse în cererea de autorizare au fost făcute publice, în conformitate cu normele privind transparența din prezentul regulament.

(21)

Studiile, inclusiv testele, depuse de către operatorii economici în sprijinul cererilor de autorizare în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii sunt , de obicei , în conformitate cu principiile recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea acestora, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor. Cu toate acestea, în anumite cazuri, pot apărea probleme legate de conformitatea cu standardele aplicabile și, din acest motiv, există sisteme naționale care verifică această conformitate. Este necesar să se prevadă un nivel suplimentar de garanții pentru a asigura publicul larg cu privire la calitatea studiilor și să se stabilească un sistem de audit consolidat în cadrul căruia controalele desfășurate de statele membre cu privire la punerea în aplicare a acestor principii de către laboratoarele care efectuează astfel de studii și teste vor fi verificate de către Comisie.

(21)

Studiile, inclusiv testele, depuse de către operatorii economici în sprijinul cererilor de autorizare în temeiul legislației alimentare sectoriale a Uniunii ar trebui să fie bazate pe literatură independentă , evaluată inter pares , sau să fie în conformitate cu standardele și principiile bunei practici de laborator (BPL), recunoscute la nivel internațional, care oferă o bază uniformă pentru calitatea acestora, în special în ceea ce privește caracterul reproductibil al rezultatelor. Cu toate acestea, în anumite cazuri, pot apărea probleme legate de conformitatea cu standardele aplicabile și, din acest motiv, există sisteme naționale care verifică această conformitate. Este necesar să se prevadă un nivel suplimentar de garanții pentru a asigura publicul larg cu privire la calitatea studiilor și să se stabilească un sistem de audit consolidat în cadrul căruia controalele desfășurate de statele membre sau de state terțe, în colaborare cu Direcția pentru audituri și analize în materie de sănătate și alimentație a Comisiei, cu privire la punerea în aplicare a acestor principii de către laboratoarele care efectuează astfel de studii și teste în Uniune și în statele terțe vor fi verificate de către Comisie.

(21a)

Procesul trebuie să fie conceput suficient de flexibil, astfel încât noile descoperiri în domeniul efectelor negative grave asupra sănătății să poată fi luate rapid în considerare, chiar dacă nu fac în mod specific obiectul cerințelor de reglementare în materie de date.

(22)

Siguranța alimentară reprezintă o chestiune sensibilă de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii. Menținând principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele Uniunii revine industriei, este importantă crearea unui instrument suplimentar de verificare pentru a aborda cazuri specifice de mare importanță societală în cazul în care există o controversă cu privire la chestiuni de siguranță, și anume comandarea unor studii suplimentare cu scopul de a verifica datele utilizate în cadrul evaluării riscurilor. Dat fiind că instrumentul ar fi finanțat de la bugetul Uniunii și că utilizarea acestui instrument excepțional de verificare ar trebui să rămână proporțională, Comisia ar trebui să fie responsabilă de declanșarea unor astfel de studii de verificare. Ar trebui să se țină seama de faptul că, în anumite cazuri specifice, studiile comandate pot necesita un domeniu de aplicare mai larg decât elementele de probă în cauză (de exemplu, noi evoluții științifice disponibile).

(22)

Siguranța alimentară reprezintă o chestiune sensibilă de prim interes pentru toți cetățenii Uniunii. Menținând principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu cerințele Uniunii revine industriei, este importantă crearea unui instrument suplimentar de verificare pentru a aborda cazuri specifice de mare importanță societală în cazul în care există o controversă cu privire la chestiuni de siguranță, și anume comandarea unor studii suplimentare cu scopul de a verifica datele utilizate în cadrul evaluării riscurilor. Dat fiind că instrumentul ar fi finanțat de la bugetul Uniunii și că utilizarea acestui instrument excepțional de verificare ar trebui să rămână proporțională, Comisia ar trebui să fie responsabilă , în cazul unor constatări științifice divergente, de declanșarea unor astfel de studii de verificare. Ar trebui să se țină seama de faptul că, în anumite cazuri specifice, studiile comandate pot necesita un domeniu de aplicare mai larg decât elementele de probă în cauză în procesul de evaluare a riscurilor (de exemplu, noi evoluții științifice disponibile).

(23a)

Convenția de la Aarhus stabilește o serie de drepturi ale publicului în ceea ce privește mediul. Convenția de la Aarhus prevede dreptul fiecărei persoane de a primi informații referitoare la mediu deținute de autoritățile publice, dreptul de a participa la luarea deciziilor privind mediul și dreptul de a revizui procedurile pentru a contesta deciziile publice luate fără respectarea celor două drepturi menționate anterior sau a dreptului în domeniul mediului în general.

(24)

Inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice” a confirmat preocupările referitoare la transparență în ceea ce privește studiile comandate de către industrie și prezentate în cererile de autorizare (23).

(24)

În calitate de parte la Convenția de la Aarhus, Uniunea a recunoscut că, în domeniul mediului, îmbunătățirea accesului la informații și participarea publicului la luarea deciziilor cresc calitatea și îmbunătățesc aplicarea deciziilor, contribuie la sensibilizarea publicului cu privire la problemele de mediu, îi dau publicului ocazia să-și exprime preocupările și permit autorităților publice să țină seama de aceste preocupări în mod corespunzător. Inițiativa cetățenească europeană „Interzicerea glifosatului și protecția oamenilor și a mediului de pesticide toxice” a confirmat preocupările referitoare la transparență în ceea ce privește studiile comandate de către industrie și prezentate în cererile de autorizare (23).

(25a)

Având ca model Camera de recurs a Agenției Europene pentru Produse Chimice, astfel cum se prevede la articolele 89-93 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului  (1a) , ar trebui stabilită o cameră de recurs a EFSA prin intermediul unor acte delegate.

(27)

Pentru a stabili un nivel de divulgare prin care se obține un echilibru adecvat, drepturile publicului cu privire la transparența procesului de evaluare a riscurilor ar trebui să fie ponderate în raport cu drepturile solicitanților comerciali, ținând seama de obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(27)

Pentru a stabili care este nivelul de divulgare proactivă prin care se obține un echilibru adecvat, nevoia de a asigura transparența procesului de evaluare a riscurilor ar trebui să fie ponderată în raport cu drepturile solicitanților comerciali, ținând seama de obiectivele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 , care urmăresc un nivel ridicat de protecție a vieții și sănătății umane, protecția intereselor consumatorilor, precum și protecția sănătății și bunăstării animalelor, a sănătății plantelor și a mediului .

(27a)

Dispozițiile privind diseminarea activă prevăzute în prezentul regulament nu sunt menite să limiteze în niciun fel domeniul de aplicare al drepturilor acordate prin Regulamentele (CE) nr. 1049/2001 și (CE) nr. 1367/2006.

(30)

De asemenea, este necesar să se stabilească cerințe specifice în ceea ce privește protecția datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, ținând seama de Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (24) și de Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (25). În consecință, datele cu caracter personal nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care este necesar și proporțional pentru a se asigura transparența, independența și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, evitându-se în același timp conflictele de interese.

(30)

De asemenea, este necesar să se facă trimitere, pentru protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal în scopul transparenței procesului de evaluare a riscurilor, la Regulamentul (CE) nr. 45/2001 (24) al Parlamentului European și al Consiliului și la Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (25). În consecință, datele cu caracter personal nu ar trebui să fie puse la dispoziția publicului, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care este necesar și proporțional pentru a se asigura transparența, independența și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, evitându-se în același timp conflictele de interese. Pentru a asigura transparența, independența, sustenabilitatea și fiabilitatea procesului de evaluare a riscurilor, în special pentru a evita conflictele de interese, se consideră că este necesar și proporțional să fie publicate numele tuturor persoanelor desemnate de autoritate să contribuie la procesul său de luare a deciziilor, inclusiv în contextul adoptării documentelor de orientare.

(31)

În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura faptul că solicitările de documente științifice primite de autoritate sunt prelucrate într-un mod eficient, ar trebui să fie elaborate formate de date și pachetele software standard. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește adoptarea de formate de date și de pachete software standard, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (26).

(31)

În scopul creșterii transparenței și pentru a se asigura faptul că solicitările de documente științifice primite de autoritate sunt prelucrate într-un mod eficient, ar trebui să fie elaborate formate de date și pachete software standard. În vederea asigurării unor condiții uniforme și armonizate pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește adoptarea de formate de date și de pachete software standard, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare. Respectivele competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (26).

(33)

În plus, pentru a evalua eficacitatea și eficiența diferitelor dispoziții aplicabile autorității, este necesar, de asemenea, să se prevadă o evaluare de către Comisie a autorității , în conformitate cu abordarea comună privind agențiile descentralizate . Evaluarea ar trebui, în special, să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetelor și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței și competenței și pentru a preveni conflictele de interese.

(33)

În plus, pentru a evalua eficacitatea și eficiența diferitelor dispoziții aplicabile autorității, este necesar, de asemenea, să se efectueze o evaluare independentă a autorității. Evaluarea ar trebui, în special, să revizuiască procedurile de selecție a membrilor comitetelor și grupurilor științifice în ceea ce privește gradul de transparență, raportul cost-eficacitate și caracterul adecvat pentru asigurarea independenței și competenței și pentru a preveni conflictele de interese.

(33a)

Cel de-al șaptelea Program european de acțiune pentru mediu a făcut o prioritate din elaborarea și aplicarea de abordări care permit examinarea efectelor combinate ale produselor chimice asupra sănătății umane și a mediului. Evaluarea „efectelor de cocktail” necesită o abordare transversală, o cooperare mai strânsă între agențiile de supraveghere la nivel european și definirea de proceduri adaptate.

(35)

De asemenea, pentru a asigura transparența procesului de evaluare a riscurilor, este necesar să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, limitat în prezent la legislația alimentară, pentru a acoperi și cererile de autorizare în contextul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare.

(35)

De asemenea, pentru a asigura transparența și independența procesului de evaluare a riscurilor, este necesar să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, limitat în prezent la legislația alimentară, pentru a acoperi și cererile de autorizare în contextul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 privind aditivii din hrana animalelor, al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și al Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 privind produsele fitosanitare.

(36)

Pentru a se asigura faptul că sunt luate în considerare specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale, este necesar să pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența în procesul de evaluare a riscurilor , inclusiv cele care decurg din Convenția de la Aarhus  (1), în raport cu drepturile solicitanților comerciali, luându-se în considerare obiectivele specifice din legislația sectorială a Uniunii, precum și experiența dobândită. În consecință, este necesar să se modifice Directiva 2001/18/CE, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru a prevedea tipuri de informații confidențiale suplimentare față de cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(36)

Pentru a se asigura faptul că sunt luate în considerare specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale, este necesar să pună în balanță drepturile relevante ale publicului în ceea ce privește transparența , inclusiv dreptul de a beneficia de informații proactive legate de procesul de evaluare a riscurilor, în raport cu drepturile solicitanților comerciali, luându-se în considerare obiectivele specifice din legislația sectorială a Uniunii, precum și experiența dobândită. În consecință, este necesar să se modifice Directiva 2001/18/CE, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pentru a prevedea tipuri de informații confidențiale suplimentare față de cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Dispozițiile privind diseminarea activă prevăzute în prezentul regulament și evaluarea unei cereri de confidențialitate de către autoritate nu ar trebui să limiteze în niciun fel domeniul de aplicare al drepturilor acordate prin Regulamentele (CE) nr. 1049/2001 și (CE) nr. 1367/2006.

(36a

) Verificarea adecvării legislației alimentare generale a evidențiat, de asemenea, o lipsă de transparență a procesului de gestionare a riscurilor. Este necesară o mai bună informare a publicului cu privire la opțiunile de gestionare a riscurilor avute în vedere, la nivelul de protecție a sănătății consumatorilor și a animalelor și de protecție a mediului pe care fiecare dintre aceste opțiuni l-ar atinge, precum și cu privire la factorii, alții decât rezultatele evaluării riscurilor, care sunt luați în considerare de către responsabilii cu gestionarea riscurilor și la modul în care aceștia sunt puși în balanță unii în raport cu ceilalți în procesul de luare a deciziilor.

(37)

Pentru a  consolida în continuare legătura dintre evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și coerența și consecvența comunicării riscurilor , competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei pentru a adopta un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni legate de lanțul agroalimentar. Este deosebit de importantă desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(37)

Pentru a  îmbunătăți schimbul interactiv de informații pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor la nivelul Uniunii și la nivel național, precum și cu alte părți interesate din lanțul alimentar, cum ar fi operatorii economici, consumatorii și alte organizații ale societății civile , competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui delegată Comisiei pentru a adopta un plan general privind comunicarea riscurilor în chestiuni legate de lanțul agroalimentar. Planul general privind comunicarea riscurilor ar trebui să prevadă modalitățile practice de punere la dispoziția publicului a informațiilor necesare pentru a atinge un nivel înalt de transparență a procesului de gestionare a riscurilor. Prin urmare, este deosebit de importantă desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate pe parcursul lucrărilor sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, iar respectivele consultări ar trebui să fie desfășurate în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestora au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(37a)

Dispozițiile privind informațiile care ar trebui făcute publice nu ar trebui să aducă atingere Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 și nici legislației naționale sau a Uniunii privind accesul publicului la documentele oficiale.

(38)

Pentru a permite autorității și operatorilor economici să se adapteze la noile cerințe, asigurându-se în același timp în continuare buna funcționare a autorității, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii pentru aplicarea prezentului regulament.

(38)

Pentru a permite autorității , statelor membre, Comisiei și operatorilor economici să se adapteze la noile cerințe, asigurându-se în același timp în continuare buna funcționare a autorității, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii pentru aplicarea prezentului regulament.

(39a)

Având în vedere că modificările din prezenta propunere transferă autorității competențe extinse în materie de evaluare a riscurilor și control al confidențialității, este necesară o majorare semnificativă a bugetului autorității în temeiul anexei 3 la propunerea Comisiei. Propunerea de finanțare este compatibilă cu cadrul financiar multianual actual, dar poate implica utilizarea unor instrumente speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE, Euratom) nr. 1311/2013 al Consiliului. În cazul în care consultările dintre Parlamentul European și statele membre cu privire la bugetul Uniunii nu permit asigurarea resurselor bugetare necesare, Comisia ar trebui să prezinte o propunere alternativă de finanțare prin intermediul unui act delegat.

(40a)

Recentele incidente legate de siguranța alimentară au demonstrat că este necesar să se stabilească măsuri adecvate în situații de urgență, pentru ca toate alimentele, indiferent de tipul și originea lor, precum și întreaga hrană pentru animale să facă obiectul unor măsuri comune în eventualitatea unui risc major pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor sau pentru mediu. Această abordare cuprinzătoare a măsurilor de siguranță alimentară în situații de urgență ar trebui să permită luarea unor măsuri eficiente și evitarea disparităților artificiale în gestionarea unui risc grav legat de alimente sau de hrana pentru animale, prin intermediul unei proceduri comune armonizate de gestionare a alertelor privind alimentele.

(-1)

(-1a)

(a)

promovarea gradului de conștientizare și a înțelegerii chestiunilor specifice avute în vedere pe parcursul întregului proces de analiză a riscurilor;

(a)

promovarea conștientizării și a înțelegerii chestiunilor specifice avute în vedere pe parcursul întregului proces de analiză și de gestionare a riscurilor;

(b)

promovarea coerenței și a transparenței în elaborarea recomandărilor privind gestionarea riscurilor;

(b)

promovarea coerenței, a transparenței și a clarității în elaborarea opțiunilor, recomandărilor și deciziilor privind gestionarea riscurilor;

(c)

oferirea unei baze solide pentru înțelegerea deciziilor de gestionare a riscurilor;

(c)

oferirea unei baze științifice solide pentru înțelegerea deciziilor de gestionare a riscurilor, inclusiv informații privind:

(d)

promovarea înțelegerii de către public a procesului de analiză a riscurilor pentru a spori încrederea în rezultatele acestuia;

(d)

promovarea înțelegerii de către public a procesului de analiză a riscurilor pentru a spori încrederea în rezultatele acestuia , inclusiv furnizarea unor informații clare și coerente privind respectivele sarcini, competențe și responsabilități ale evaluatorilor riscurilor și ale responsabililor cu gestionarea riscurilor ;

(e)

promovarea participării adecvate a tuturor părților interesate ; și

(e)

promovarea participării echilibrate a tuturor părților interesate , inclusiv a operatorilor economici din lanțul alimentar, a consumatorilor și a altor organizații ale societății civile;

(f)

asigurarea unor schimburi adecvate de informații cu părțile interesate în legătură cu riscurile asociate lanțului agroalimentar.

(f)

asigurarea unor schimburi transparente și echitabile de informații cu părțile interesate menționate la litera (e) în legătură cu riscurile asociate lanțului agroalimentar;

(fa)

informarea consumatorilor cu privire la strategiile de prevenire a riscurilor; și

(fb)

combaterea diseminării informațiilor false și a surselor acestora.

(a)

asigură schimbul interactiv de informații exacte, adecvate și în timp util, pe baza principiilor transparenței, deschiderii și al capacității de reacție;

(a)

asigură schimbul interactiv de informații exacte, complete și în timp util , cu toate părțile interesate , pe baza principiilor transparenței, deschiderii și al capacității de reacție;

(b)

furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestionare a riscurilor;

(b)

furnizează informații transparente în fiecare etapă a procesului de analiză a riscurilor, de la formularea de cereri de avize științifice până la furnizarea evaluării riscurilor și adoptarea unor decizii de gestionare a riscurilor;

(c)

ia în considerare percepția riscurilor;

(c)

abordează percepția riscurilor;

(d)

facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate; și

(d)

facilitează înțelegerea și dialogul între toate părțile interesate;

(e)

este accesibilă, inclusiv celor care nu sunt direct implicați în acest proces, luând în considerare în același timp confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal.

(e)

este accesibilă, inclusiv celor care nu sunt direct implicați în acest proces, luând în considerare în același timp confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal ; și

(ea)

elaborează strategii pentru o mai bună comunicare a diferenței dintre pericol și risc.

(a)

identifică principalii factori de care trebuie să se țină seama atunci când se ia în considerare tipul și nivelul activităților de comunicare a riscurilor necesare;

(a)

identifică principalii factori de care trebuie să se țină seama atunci când se ia în considerare tipul și nivelul activităților de comunicare a riscurilor necesare;

(b)

identifică principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, luând în considerare nevoile grupurilor țintă relevante; și

(b)

identifică principalele instrumente și canale adecvate pentru a fi utilizate în scopuri de comunicare a riscurilor, luând în considerare nevoia de a asigura implicarea echilibrată a tuturor părților interesate, inclusiv a operatorilor economici din lanțul alimentar, a consumatorilor și a altor organizații ale societății civile;

(c)

stabilește mecanisme adecvate pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor și asigură un dialog deschis între toate părțile interesate.

(c)

stabilește mecanisme adecvate pentru a consolida coerența comunicării riscurilor între evaluatorii riscurilor și responsabilii cu gestionarea riscurilor , inclusiv prin recunoașterea sistematică și explicarea divergențelor în ceea ce privește evaluarea științifică sau perceperea nivelului acceptabil de risc;

(ca)

stabilește modalitățile practice și un calendar pentru punerea la dispoziția publicului a informațiilor menționate la articolul 55a alineatul (1).

(1a)

(1b)

(1c)

(1d)

(b)

să promoveze și să coordoneze realizarea unor metodologii uniforme de evaluare a  riscului în domeniile ce fac parte din atribuțiile sale ;

„(b)

să promoveze și să coordoneze într-o abordare transversală dezvoltarea unor metode uniforme de evaluare a  riscurilor în domeniile care țin de competența sa, luând în considerare îndeosebi «efectele de cocktail» ale substanțelor chimice care ar putea avea un impact asupra sănătății umane și asupra mediului ;”

(a)

doi membri și membrii supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.

(a)

doi membri și membrii supleanți numiți de Comisie și care reprezintă Comisia, cu drept de vot.

(b)

un membru numit de Parlamentul European, cu drept de vot.

(b)

doi reprezentanți numiți de Parlamentul European, cu drept de vot.

(c)

patru membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lanțului alimentar, și anume unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, unul din partea organizațiilor fermierilor și unul din partea organizațiilor din industrie. Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.

(c)

șase membri cu drept de vot care reprezintă societatea civilă și interesele lanțului alimentar, și anume unul din partea organizațiilor de consumatori, unul din partea organizațiilor neguvernamentale de mediu, unul din partea organizațiilor neguvernamentale din domeniul sănătății publice, unul din partea organizațiilor fermierilor , unul din partea organizațiilor din sectorul agrochimic și unul din partea organizațiilor din industrie. Acești membri sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde mai multe nume decât numărul posturilor care urmează a fi ocupate. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la notificare, Parlamentul European poate să transmită avizul său Consiliului, care numește apoi membrii respectivi.

(—

(a)

Directorul executiv, după consultarea consiliului de administrație, trimite statelor membre solicitări de expertize multidisciplinare specifice necesare fiecărui grup științific și stabilește numărul de experți care urmează să fie nominalizați de statele membre. Directorul executiv informează statele membre cu privire la politica în materie de independență a autorității și normele de punere în aplicare aplicabile membrilor grupurilor științifice. Statele membre lansează o cerere de exprimare a interesului care reprezintă baza nominalizărilor. Directorul executiv informează consiliul de administrație în legătură cu cererile trimise de statele membre.

(a)

Directorul executiv, după consultarea consiliului de administrație, publică o cerere de exprimare a interesului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în publicații științifice relevante de renume și pe site-ul autorității și informează statele membre. Cererea stabilește expertize multidisciplinare specifice necesare fiecărui grup științific și stabilește numărul de experți de care este nevoie .

(b)

Statele membre nominalizează experții cu scopul de a  atinge în mod colectiv numărul indicat de directorul executiv. Fiecare stat membru nominalizează cel puțin 12 experți științifici. Statele membre pot nominaliza resortisanți ai altor state membre .

(b)

Statele membre asigură diseminarea largă a cererii de exprimare a  interesului în întreaga comunitate științifică. Statele membre pot, de asemenea, nominaliza experți pentru domeniile indicate, cu condiția ca aceste nominalizări să se bazeze pe o cerere de exprimare a interesului la nivel național .

(c)

Pe baza nominalizărilor făcute de statele membre , directorul executiv întocmește pentru fiecare grup științific o listă cu experți mai lungă decât numărul de membri care urmează a fi numiți. Directorul executiv poate să nu întocmească o astfel de listă în cazul în care acesta/aceasta poate justifica că nominalizările primite nu îi permit, având în vedere criteriile de selecție stabilite la litera (d) din prezentul alineat, să elaboreze o listă mai lungă. Directorul executiv prezintă lista consiliului de administrație în vederea numirii.

(c)

Pe baza candidaturilor și nominalizărilor primite și în conformitate cu politica de independență a autorității și cu normele de punere în aplicare aferente membrilor grupurilor științifice , directorul executiv întocmește pentru fiecare grup științific o listă cu experți mai lungă decât numărul de membri care urmează a fi numiți. Directorul executiv poate să nu întocmească o astfel de listă în cazul în care poate justifica că candidaturile și nominalizările primite nu îi permit, având în vedere criteriile de selecție stabilite la litera (d) din prezentul alineat, să elaboreze o listă mai lungă. Directorul executiv prezintă lista consiliului de administrație în vederea numirii.

(d)

Nominalizările din partea statelor membre, selecția de către directorul executiv și numirea de către consiliul de administrație se efectuează pe baza următoarelor criterii:

(d)

Nominalizările din partea statelor membre, selecția de către directorul executiv și numirea de către consiliul de administrație se efectuează pe baza următoarelor criterii:

(e)

Consiliul de administrație asigură o repartiție geografică cât mai largă cu putință a numirilor finale.

(e)

Consiliul de administrație asigură o repartiție geografică cât mai largă cu putință a numirilor finale.

(b)

Numărul de membri ai fiecărui grup științific se încadrează în limitele maxime prevăzute la alineatul ( 5f ).

(ca)

La articolul 28 alineatul (9), se adaugă următoarea literă:

(a)

ordinea de zi și procesele verbale ale ședințelor comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora;

(a)

ordinea de zi , listele participanților și procesele verbale ale ședințelor Consiliului de administrație, ale comitetului consultativ, ale comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora;

(c)

datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de documente științifice, inclusiv avizele științifice, ținând seama de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39 – 39f.

(c)

datele științifice, studiile și alte informații care vin în sprijinul cererilor de autorizare în conformitate cu legislația alimentară a Uniunii, inclusiv informațiile suplimentare furnizate de solicitanți, precum și alte date și informații științifice care vin în sprijinul cererilor adresate de Parlamentul European, Comisie și statele membre în vederea elaborării de documente științifice, inclusiv avizele științifice, ținând seama de interesul public superior care justifică divulgarea și de necesitatea de a proteja confidențialitatea informațiilor și protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39 – 39f.

(d)

informațiile pe care se bazează documentele sale științifice, inclusiv avizele științifice, luând în considerare protecția datelor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39f;

(d)

informațiile pe care se bazează documentele sale științifice, inclusiv avizele științifice, luând în considerare interesul public superior care justifică divulgarea și protecția datelor confidențiale și a datelor cu caracter personal în conformitate cu articolele 39-39f;

(ha)

informații privind numele solicitantului și titlul cererii;

(i)

consultanța oferită de autoritate potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.

(i)

consultanța generală oferită de autoritate potențialilor solicitanți în etapa prealabilă depunerii cererii în conformitate cu articolele 32a și 32c.

(a)

oricărui drept de proprietate intelectuală care poate exista cu privire la documente sau conținutul lor; și

(ca)

se adaugă următorul alineat:

(1)

metoda și alte specificații tehnice și industriale aferente metodei respective, utilizată la fabricarea sau producerea obiectului cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific;

(1)

metoda și alte specificații tehnice și industriale aferente metodei respective, utilizate la fabricarea sau producerea obiectului cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific , cu excepția cazului în care este relevantă pentru înțelegerea potențialelor efecte asupra sănătății și a mediului și cu condiția ca solicitantul să demonstreze, printr-o justificare verificabilă, că o astfel de metodă nu implică informații despre emisii în mediu și despre efectele asupra sănătății și a mediului ;

(3)

informațiile comerciale care divulgă sursele, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului; precum și

(3)

informațiile comerciale care divulgă sursele, ideile inovatoare de produse / substanțe, cotele de piață sau strategia comercială a solicitantului;

(4)

compoziția cantitativă a produsului care face obiectul cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific.

(4)

compoziția cantitativă a produsului care face obiectul cererii privind un document științific, inclusiv un aviz științific , cu excepția cazului în care este relevantă pentru înțelegerea potențialelor efecte asupra sănătății și mediului .

(a)

În cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății publice, a sănătății animale sau a mediului, cum ar fi în situațiile de urgență, autoritatea poate divulga informațiile menționate la alineatele (2) și (3); și

(a)

În cazul în care este esențială adoptarea unor măsuri urgente pentru protejarea sănătății publice, a sănătății animale sau a mediului, cum ar fi în situațiile de urgență, autoritatea poate divulga informațiile menționate la alineatele (2) și (3); sau,

(b)

informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv al avizelor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății.

(b)

informațiile care fac parte din concluziile documentelor științifice, inclusiv ale avizelor științifice, emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății publice, a sănătății animalelor și mediului .

(ba)

în cazul în care există un interes public superior care justifică divulgarea.

(bb)

orice informație a cărei divulgare este justificată de existența unui interes public superior, în temeiul articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și al articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1367/2006, în special în cazul în care informațiile se referă la emisii în mediu.

(a)

face publică fără întârziere versiunea neconfidențială, astfel cum a fost transmisă de solicitant;

(a)

face publică fără întârziere versiunea neconfidențială a cererii , astfel cum a fost transmisă de solicitant , de îndată ce respectiva cerere a fost considerată admisibilă ;

(c)

informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de confidențialitate. În cazul în care solicitantul nu este de acord cu evaluarea autorității, acesta își poate exprima punctele de vedere sau poate să își retragă cererea în termen de două săptămâni de la data la care a fost notificat cu privire la poziția autorității.

(c)

informează în scris solicitantul în legătură cu intenția sa de a divulga informațiile și motivele care au stat la baza acesteia, înainte ca autoritatea să ia o decizie oficială cu privire la cererea de confidențialitate. În cazul în care solicitantul are obiecții la evaluarea Autorității, acesta își poate (1) exprima punctele de vedere , (2) retrage cererea, sau (3) solicita o reexaminare camerei de recurs a autorității în termen de patru săptămâni de la data la care a fost notificat cu privire la poziția autorității. Solicitantul poate transmite autorității o notificare scrisă prin care solicită camerei de recurs a autorității o reexaminare a avizului. În acest caz, solicitantul transmite autorității motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza cererii, camera de recurs a autorității reexaminează propriul aviz;

(d)

adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de confidențialitate, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de zece săptămâni de la data primirii cererii de confidențialitate în ceea ce privește cererile de autorizare și fără întârzieri nejustificate în cazul datelor și al informațiilor suplimentare și notifică solicitantul și informează Comisia și statele membre, după caz, cu privire la decizia sa; și

(d)

adoptă o decizie motivată cu privire la cererea de confidențialitate, luând în considerare observațiile solicitantului, în termen de opt săptămâni de la data primirii cererii de confidențialitate în ceea ce privește cererile de autorizare și fără întârzieri nejustificate în cazul datelor și al informațiilor suplimentare și notifică solicitantul și informează Comisia și statele membre, în fiecare caz, cu privire la decizia sa; și

(e)

face publică orice date și informații suplimentare pentru care cererea de confidențialitate nu a  fost acceptată ca fiind justificată, nu mai devreme de două săptămâni de la notificarea solicitantului cu privire la decizia sa , în conformitate cu litera (d) .

(e)

publică date și informații referitoare la cerere numai după ce a fost luată o decizie finală cu privire la cererea de confidențialitate în conformitate cu prezentul articol și după ce autoritatea a  publicat proiectul său de aviz științific în conformitate cu articolul 38. Dacă un solicitant își retrage cererea de autorizare conform articolului 39c deoarece consideră că publicarea de informații planificată de autoritate este prea extinsă, autoritatea , Comisia și statele membre nu fac publice nicio informație privind cererea de autorizare .

(c)

numele tuturor participanților la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice și ale grupurilor de lucru ale acestora.

(c)

numele tuturor participanților și observatorilor la ședințele comitetului științific, ale grupurilor științifice, ale grupurilor de lucru ale acestora și ale oricărui alt grup ad-hoc care are ca obiect cererea de autorizare .

(9b)

(2a)

(1a)

(a)

planul de studiu pentru studiile care demonstrează eficacitatea unui aditiv din hrana animalelor în ceea ce privește scopurile utilizării prevăzute, astfel cum sunt definite la articolul 6 alineatul (1) și în anexa I la prezentul regulament; și

(b)

specificațiile privind impuritățile substanței active și ale metodelor de analiză relevante elaborate la nivel intern de către solicitant, cu excepția impurităților care pot avea efecte negative asupra sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului.

(2a

(b)

marca sub care substanța este comercializată, precum și denumirea comercială a preparatelor, materialelor sau articolelor în care ea este utilizată, după caz; și

(4a)

(a)

într-o etapă timpurie a procesului de gestionare a riscurilor, proiectele de măsuri de gestionare a riscurilor prevăzute;

(b)

ordinea de zi și procedurile, rapoartele de sinteză detaliate ale reuniunilor și proiectele de măsuri care urmează să fie adoptate, după caz, sub formă de acte delegate sau de acte de punere în aplicare, inclusiv rezultatele și explicațiile voturilor în fiecare stat membru în comitete în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului  (1a) , inclusiv comitetele de apel, care asistă Comisia la punerea în aplicare a [Regulamentului (CE) nr. 178/2002, Directivei 2001/18/CE, Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, Regulamentului (CE) nr. 2065/2003, Regulamentului (CE) nr. 1935/2004, Regulamentului (CE) nr. 1331/2008, Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și a Regulamentului (UE) 2015/2283], în cazul cărora măsurile de gestionare a riscurilor sunt discutate și supuse la vot; precum și

(c)

ordinile de zi și procesele-verbale detaliate ale reuniunilor grupurilor de lucru ale statelor membre în cadrul cărora sunt discutate măsurile de gestionare a riscurilor.

(a)

motivele și obiectivele măsurii;

(b)

motivarea măsurii în virtutea principiilor necesității și proporționalității;

(c)

efectele măsurii asupra sănătății publice, a sănătății animalelor, mediului, societății și producătorilor din sectorul alimentar, astfel cum reies acestea din evaluarea impactului; precum și

(d)

rezultatul consultărilor publice, inclusiv în conformitate cu articolul 9 din [Regulamentul LAG].