COMISIA EUROPEANĂ
Bruxelles, 29.6.2017
SWD(2017) 240 final
DOCUMENT DE LUCRU AL SERVICIILOR COMISIEI
Raport de sinteză
care însoţeşte documentul
Comunicare a Comisiei către Consiliu și Parlamentul European
Un plan de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM)
{COM(2017) 339 final}
RAPORT DE SINTEZĂ
1.Introducere
Prezentul raport cuprinde observațiile și contribuția cetățenilor și administrațiilor, asociațiilor și altor organizații (denumite în continuare „părțile interesate”) cu privire la o comunicare a Comisiei legată de un plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health), în vederea sprijinirii statelor membre în lupta împotriva rezistenței antimicrobiene (RAM) [denumit în continuare „noul plan de acțiune «O singură sănătate» (One Health)”].
Persoanele interesate au avut posibilitatea de a transmite observațiile cu privire la o foaie de parcurs a Comisiei privind un plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health) împotriva RAM 1 între 24 octombrie 2016 și 28 martie 2017. Pe lângă aceasta, o consultare publică deschisă (CPD) 2 , adresată cetățenilor și părților interesate, cu privire la conținutul noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health) împotriva RAM a fost deschisă între 27 ianuarie și 28 aprilie 2017 3 .
22 de părți interesate și-au prezentat observațiile cu privire la foaia de parcurs a Comisiei. CPD a primit răspunsuri de la 584 de participanți: 421 de cetățeni și 163 de părți interesate. 16 din cele 163 de părți interesate au prezentat, de asemenea, observații cu privire la foaia de parcurs a Comisiei.
Părțile interesate au reprezentat o mare varietate de sectoare. Peste o cincime dintre respondenți au fost administrații publice sau private, urmate de organizații neguvernamentale (ONG-uri), părți interesate din industria farmaceutică și furnizori de servicii în domeniul sănătății umane. Mai mult de jumătate dintre respondenți (52 %) au fost organizații-umbrelă sau asociații ce reprezentau interesele părților interesate.
În ceea ce-i privește pe cetățeni, 406 proveneau din 22 de state membre, iar 15 din țări din afara UE. Marea majoritate a respondenților aveau un nivel înalt de educație (87 % aveau studii superioare), erau angajați în sectoarele serviciilor medicale umane (39 %) sau veterinare (12 %) și au recunoscut că erau foarte bine sau bine informați despre RAM și consecințele acesteia (48 % și, respectiv, 40 %), ceea ce face ca eșantionul să fie înalt calificat pentru a oferi răspunsuri CPD-ului.
Contribuțiile primite au confirmat sprijinul puternic oferit de cetățeni și de părțile interesate unui nou plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health), precum și importanța unei abordări globale. Contribuțiile au fost luate în considerare la definirea acțiunilor concrete în cadrul celor trei piloni principali ai noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health). Majoritatea contribuțiilor luate în considerare au prezentat opțiuni de politică ce aveau o valoare adăugată clară a UE pentru statele membre, erau relevante în ceea ce privește abordarea provocărilor legate de cercetarea și dezvoltarea în domeniul RAM sau ar fi contribuit la asigurarea unei voci puternice a UE în privința RAM la nivel internațional. Contribuțiile care au depășit domeniul de competență al UE nu au fost luate în considerare.
Un raport factual mai detaliat privind observațiile primite în cadrul CPD va fi publicat în paralel2. Acesta va oferi o imagine de ansamblu mai amplă a contribuțiilor primite.
2.Transformarea UE într-o regiune de bune practici
Aproape jumătate dintre cetățeni (46 %) au atribuit o importanță egală acțiunilor împotriva RAM în sectoarele sănătății umane, al sănătății animalelor și al protecției mediului, iar mai mult de un sfert (27 %) au fost în favoarea acțiunilor realizate atât în sectorul sănătății umane, cât și în cel al sănătății animalelor. Opiniile exprimate de părțile interesate corespund, de asemenea, abordării „O singură sănătate” (One Health) în ceea ce privește acțiunile din toate cele trei sectoare (sectorul sănătății umane, al sănătății animalelor și cel al protecției mediului).
2.1.Dovezi mai bune și conștientizarea provocărilor RAM
Părțile interesate familiarizate cu sistemele de supraveghere ale UE au considerat că sunt necesare mai multe îmbunătățiri privind colectarea datelor în domeniul sănătății animalelor decât în domeniul sănătății umane. Acestea au evidențiat următoarele posibilități de îmbunătățire a supravegherii în cadrul UE, care vor fi explorate mai amplu în faza de implementare a noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health):
·Trecerea la un sistem standardizat de colectare a datelor pentru a reduce discrepanțele în calitatea datelor naționale;
·Pentru datele referitoare la consumul de antimicrobiene:
oÎn sectorul sănătății umane, o mai mare diviziune în colectarea datelor (de exemplu, colectarea la nivel regional, subregional sau chiar local, structurată în funcție de sectorul serviciilor medicale, specifice vârstei/sexului);
oÎn sectorul sănătății animalelor, datele privind consumul pe specii; în funcție de populația țintă (de exemplu, porci de îngrășare sau scroafe pentru reproducere și vieri, față de întreaga populație porcină); prin sistemul agricol (de exemplu, agricultura intensivă) și începerea colectării datelor privind utilizarea antimicrobienelor la animalele de companie (de exemplu, pisici și câini);
oÎn ambele sectoare, colectarea datelor privind diagnosticele sau motivele prescrierii;
·Pentru datele privind rezistența antimicrobiană, părțile interesate au solicitat extinderea domeniului de aplicare a sistemelor de supraveghere pentru a acoperi mai mulți agenți patogeni din sectorul sănătății umane. În ambele sectoare, părțile interesate au pledat pentru o bază de date a genelor de rezistență și pentru utilizarea metodelor genetice pentru îmbunătățirea calității datelor.
Pentru a consolida baza de cunoștințe, o altă propunere a părților interesate, care a fost pusă în acțiune concretă în cadrul comunicării privind noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health), ajută statele membre să evalueze sarcina economică și de sănătate legată de RAM.
Celelalte propuneri ale părților interesate necesită o analiză suplimentară și nu au fost transpuse în acțiuni concrete în cadrul noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health). Acestea includ evaluarea impactului economic și de sănătate al vaccinurilor împotriva principalelor boli infecțioase la om și eficacitatea schemelor de vaccinare, a măsurilor de control al infecțiilor, a sistemelor agricole și de creștere a animalelor și a practicilor nutriționale la animale.
În ceea ce privește gradul de conștientizare, părțile interesate au avut o atitudine foarte pozitivă în ceea ce privește completarea de către Comisie a activităților de sensibilizare ale statelor membre în ceea ce privește RAM-ul. Aproape de patru ori mai multe părți interesate (79 %) au evaluat eforturile Comisiei ca fiind utile sau foarte utile în comparație cu cele care au considerat că acestea sunt mai puțin utile (21 %).
Părțile interesate au solicitat, în principal, inițiative conduse de statele membre, care ar fi specifice țării, orientate și adaptate cât mai bine pentru cetățeni și consumatori, dar și pentru farmaciști, medici, medici stomatologi, pacienți, medici veterinari și agricultori. Aceste campanii naționale se află în afara domeniului de aplicare a noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health).
2.2.O mai bună coordonare și punerea în aplicare a normelor UE de combatere a RAM
Pentru a îmbunătăți coordonarea acțiunilor statelor membre în ceea ce privește RAM, părțile interesate au considerat importantă desfășurarea de discuții periodice în cadrul unei rețele „O singură sănătate” (One Health) dedicate, cu privire la RAM, adunând experți din sectorul sănătății umane, al sănătății animalelor și al protecției mediului. De asemenea, acestea au solicitat Comisiei să coordoneze și să faciliteze schimbul de bune practici și de informații privind planurile naționale de acțiune (PNA-uri) ale statelor membre împotriva RAM. Comisia a abordat pozitiv această solicitare în cadrul noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health).
87 % dintre părțile interesate au considerat că ar fi foarte util sau util ca statele membre să definească obiective măsurabile pentru a reduce infecțiile la om și la animale, utilizarea antimicrobienelor în sectorul sănătății umane și al sănătății animalelor, precum și RAM-ul în toate cele trei sectoare. Acțiunile concrete pentru a sprijini statele membre în punerea în aplicare a PNA-urilor lor împotriva RAM au fost incluse în noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health).
2.3.O mai bună prevenire și un control mai bun al RAM
Pentru a reduce utilizarea antimicrobienelor și a preveni răspândirea RAM, părțile interesate au favorizat noile inițiative ale Comisiei în domeniul sănătății umane, urmate de inițiative noi ale Comisiei în domeniul sănătății animalelor și al agriculturii.
Părțile interesate au solicitat insistent inițiativele UE privind prevenirea și controlul infecțiilor și utilizarea prudentă a medicamentelor antimicrobiene. Următoarele propuneri au fost transpuse în acțiuni concrete în cadrul noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health):
·Activități de sprijin în sectorul sănătății umane, de exemplu, inclusiv instruirea și politicile privind controlul infecției asociate asistenței medicale (IAAM) pentru toți specialiștii din domeniul sănătății;
·Promovarea echipelor de gestionare a medicamentelor antimicrobiene în spitale și în instituțiile de sănătate, precum și consolidarea politicilor de gestionare a medicamentelor antimicrobiene pentru toți medicii din asistența medicală primară și din spitale;
·Sprijinirea statelor membre în elaborarea ghidurilor de tratament și a instrumentelor de sprijin pentru luarea deciziilor;
·Promovarea inițiativelor în sectorul sănătății animalelor, care vizează îmbunătățirea practicilor de creștere a animalelor pentru prevenirea și controlul infecțiilor;
·Promovarea strategiilor privind hrana și nutriția animalelor, elaborate de autoritățile naționale în colaborare cu experții din industria hranei pentru animale.
De asemenea, părțile interesate au sugerat propuneri privind acțiunile din cadrul competențelor statelor membre. Comisia nu le-a inclus în noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health). Acestea au inclus:
·Elaborarea de către statele membre a unor programe de vaccinare naționale, clare, în sectorul sănătății umane cu obiective de vaccinare, care să recunoască rolul vaccinurilor în lupta împotriva RAM și care să identifice și să abordeze barierele esențiale în calea introducerii și punerii în aplicare a programelor naționale de vaccinare;
·Statele membre să instituie programe naționale de vaccinare în sectorul sănătății animalelor, care să reflecte diversitatea speciilor de animale și condițiile de creștere a lor;
·Statele membre să includă planuri de vaccinare în PNA-urile lor împotriva RAM;
·Statele membre să încurajeze accesul medicilor la diagnosticarea rapidă pentru a-i ajuta să ia decizii și să stabilească măsuri care să-i vizeze pe furnizorii din domeniul sănătății umane și al sănătății animalelor, pentru a promova utilizarea diagnosticării rapide;
·Statele membre să includă utilizarea diagnosticării rapide în programele educaționale, de formare și de gestionare a medicamentelor antimicrobiene.
În cele din urmă, unele părți interesate din sectoarele medicinii homeopatice și alternative au solicitat promovarea medicamentelor homeopatice și alternative (medicină tradițională, complementară și alternativă) în lupta împotriva RAM. Aceste propuneri nu au fost abordate de Comisie în noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health) din cauza lipsei de dovezi clare.
2.4.O mai bună abordare a rolului mediului
Părțile interesate au exprimat un sprijin puternic pentru inițiativele care vizează monitorizarea antimicrobienelor și a microorganismelor rezistente din mediu. Câteva părți interesate au subliniat faptul că studiile privind impactul asupra sănătății și impactul economic ar trebui să se desfășoare înainte de a defini limitele privind deversările de antimicrobiene în mediu.
Părțile interesate care cunosc căile de deversare a antimicrobienelor în mediu au fost de părere că ar trebui luate măsuri pentru a limita deversările de antimicrobiene provenite din procesul de fabricație farmaceutică. Mai multe părți interesate au solicitat Comisiei să adopte o abordare strategică la nivelul UE în ceea ce privește produsele farmaceutice în mediu. Această acțiune a fost inclusă în noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health) și va fi urmată, după caz, de propuneri de măsuri. O serie de opțiuni ar putea fi luate în considerare în abordarea strategică, de exemplu, în ceea ce privește efluenții din producție și colectarea antimicrobienelor neutilizate. După cum a subliniat în comunicarea sa, Comisia intenționează să amplifice la maximum utilizarea datelor din sistemele de monitorizare existente, pentru a îmbunătăți cunoștințele privind apariția RAM și răspândirea antimicrobienelor în mediu și, astfel, să comunice mai bine măsurile de politică.
2.5.Un parteneriat mai puternic împotriva RAM și o mai bună disponibilitate a antimicrobienelor
Succesul împotriva RAM depinde de eforturile depuse la toate nivelurile de guvernare și de multitudinea actorilor sociali. Părțile interesate au considerat că promovarea dialogului între toate părțile interesate relevante este esențială pentru a discuta provocările privind dezvoltarea antimicrobienelor de uz uman și veterinar și cadrul de reglementare pentru alternativele la utilizarea antimicrobienelor și pentru a accelera dezvoltarea vaccinurilor împotriva bacteriilor patogene multirezistente.
Pentru a optimiza planurile de dezvoltare, părțile interesate din industria farmaceutică au susținut insistent dialogul timpuriu și continuu cu toate părțile interesate relevante, pe tot parcursul ciclului de dezvoltare a produsului. Ei au solicitat, în special, dialogul privind un cadru de reglementare care să accelereze dezvoltarea medicamentelor antimicrobiene, a vaccinurilor și a testelor de diagnosticare, care să permită în continuare căi eficiente de dezvoltare a medicamentelor și care să accelereze căile de reexaminare a medicamentelor antimicrobiene care vizează infecții grave și infecții care pun în pericol viața. Părțile interesate din sectorul sănătății animalelor au solicitat dialogul pentru a diferenția în mod corespunzător, în faza de dezvoltare, noile antimicrobiene de uz uman și veterinar.
În conformitate cu aceste observații și sugestii și după cum s-a arătat în Comunicarea sa privind noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health), Comisia a inclus inițiative de promovare a unor dialoguri periodice între părțile interesate și de încurajare a acestora ca să-și dezvolte și să-și împărtășească strategiile împotriva RAM.
Părțile interesate au avut numeroase sugestii constructive cu privire la modul de garantare a disponibilității unor antimicrobiene eficiente (de exemplu, protejarea vânzărilor pe internet și îmbunătățirea și reformularea antimicrobienelor mai vechi pentru a putea fi menținute mai mult timp pe piață). Comisia a examinat cu atenție aceste sugestii și le-a abordat în noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health).
3.Stimularea cercetării, dezvoltării și inovării în ceea ce privește RAM
Cercetarea, dezvoltarea și inovarea reprezintă elemente strategice esențiale în lupta împotriva RAM. Părțile interesate, familiarizate cu dezvoltarea medicamentelor, au indicat ca principale obstacole în calea furnizării de medicamente antimicrobiene noi către pacienții din Europa lipsa finanțării în cercetarea și dezvoltarea privind RAM, urmată de lipsa modelelor economice care să stimuleze cercetarea și dezvoltarea în domeniul RAM, precum și a unui mediu de reglementare provocator.
3.1.Îmbunătățirea cunoștințelor privind depistarea, controlul și monitorizarea eficientă a infecțiilor
Părțile interesate implicate în cercetare și dezvoltare au solicitat finanțarea cercetării fundamentale, dar și a cercetării privind comunicarea, științele comportamentale și metodele de promovare a schimbării modului în care sunt utilizate antimicrobienele. După cum a arătat în comunicarea sa privind noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health), Comisia își menține angajamentul de a sprijini cercetarea pentru a înțelege mai bine epidemiologia, mecanismele de rezistență sau provocările legate de AMR și pentru a îmbunătăți depistarea timpurie a focarelor de boală.
3.2.Dezvoltarea de terapii și alternative noi
În vederea accelerării cercetării, 76 % dintre părțile interesate au convenit că UE trebuie să elaboreze o listă de priorități în domeniul cercetării și dezvoltării pentru agenții patogeni rezistenți, adică o listă prioritară a agenților patogeni. Această opțiune va fi explorată mai amplu în faza de punere în aplicare a noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health).
În plus, opiniile și propunerile părților interesate au solicitat sprijinirea comunităților științifice pentru a accesa cu ușurință, a face schimb de resurse și a utiliza datele existente pentru a le transforma în cunoștințe noi și pentru a sprijini cercetarea științifică privind noile alternative la antimicrobiene (de exemplu, reorientarea medicamentelor). Această contribuție va fi transpusă în opțiuni de politică pentru a facilita eforturile depuse în dezvoltarea de noi antimicrobiene și alternative și pentru a aborda provocările științifice.
3.3.Dezvoltarea de vaccinuri preventive noi
Pentru a selecta agenții patogeni adecvați pentru dezvoltarea de vaccinuri noi împotriva agenților patogeni RAM, precum și a IAAM-urilor, părțile interesate au considerat că ar fi benefic să se definească în mod clar prioritățile și să se stabilească instrumentele necesare pentru a sprijini această dezvoltare. În noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health), Comisia și-a manifestat angajamentul de a sprijini dezvoltarea de vaccinuri preventive eficiente, noi.
3.4.Dezvoltarea de noi metode de diagnostic
Părțile interesate au considerat că testele de diagnosticare rapidă sunt esențiale pentru informarea cu privire la prescrierea medicamentelor și, prin urmare, pentru utilizarea adecvată a antimicrobienelor în sectorul sănătății umane și al sănătății animalelor. Acestea au solicitat, de asemenea, sprijinirea și finanțarea cercetărilor specifice pentru tehnologii inovatoare, rapide și mai mobile, pentru a facilita și accelera depistarea și identificarea agenților patogeni.
Alte opțiuni abordate de părțile interesate intră sub incidența competențelor statelor membre și includ promovarea unor sisteme alternative de rambursare pentru diagnosticarea rapidă și încurajarea adoptării unor diagnosticări rapide în sectorul sănătății umane și al sănătății animalelor.
3.5.Dezvoltarea de modele economice și stimulente noi
Părțile interesate au sprijinit pe scară largă dezvoltarea de modele noi de finanțare și de afaceri, pentru îmbunătățirea accesului la soluții tehnologice inovatoare in vederea prevenirii și controlului RAM-ului și IAAM-urilor.
În ceea ce privește stimulentele, părțile interesate care cunosc instrumentele de finanțare au exprimat un entuziasm considerabil pentru posibilitățile de finanțare prin Programul-cadru european „Orizont 2020” (95 % au considerat că este foarte important sau important), urmate de finanțarea furnizată de parteneriatul public-privat al Inițiativei pentru medicamente inovatoare (IMI) (92 % au considerat că este foarte important sau important).
Dar, deși aceste mecanisme de impulsionare au fost foarte bine primite, părțile interesate din industria farmaceutică au susținut completarea lor cu mecanisme de tragere, care să recompenseze inovația mai devreme în cadrul ciclului de viață al produsului și să reducă proporția veniturilor producătorului obținute din volumul de vânzări de antimicrobiene, pentru a se alinia cu principiile de gestionare. Aceste opțiuni vor fi explorate în faza de punere în aplicare a noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health).
3.6.Eliminarea lacunelor de cunoștințe privind RAM în mediu și modul de prevenire a transmiterii
Părțile interesate au fost de acord că lipsește o înțelegere clară a dinamicii de transmitere a RAM din mediu și oameni, animale și hrană. În contribuțiile lor, părțile interesate au subliniat în mod constant importanța finanțării cercetării privind impactul deversărilor de antimicrobiene în mediul înconjurător și atenuarea riscului pe care acestea îl pot prezenta.
4.Modelarea agendei globale
Provocările RAM sunt împărtășite la nivel global și, din cauza călătoriilor și comerțului, răspândirea RAM poate să continue să fie facilitată.
Cetățenii au exprimat un sprijin puternic atât pentru acțiunea centrată pe UE, cât și pentru cea de la nivel mondial, în ceea ce privește RAM, acțiune care este în concordanță cu acțiunile prezentate în secțiunile 2 și 4 ale prezentului raport. Părțile interesate au considerat că acțiunea coordonată la nivel mondial este esențială și și-au exprimat preferința pentru eforturile UE în regiunea Europei din afara UE, urmată de regiunea Asiei de Sud și cea a Africii de Nord. Aceste preferințe au fost reflectate în noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health), prin activități de consolidare a capacităților, prevăzute în țările candidate și potențial candidate din UE și în țările vecine (inclusiv cele în care se aplică politica europeană de vecinătate), care se aplică anumitor țări europene și nord-africane din afara UE. În plus, activitățile cu regiunea Asiei de Sud sunt prevăzute, de asemenea, în cadrul inițiativei „O formare mai bună pentru o hrană mai sigură”.
4.1.O prezență globală mai puternică a UE
Părțile interesate au exprimat un sprijin clar pentru consolidarea cooperării cu organizațiile internaționale de reglementare (de exemplu, OMS, OIE, FAO 4 și Codex Alimentarius) pentru a aborda problema RAM-ului. Părțile interesate au subliniat, de asemenea, necesitatea unor acțiuni internaționale, incluzând și faptul că importurile către UE (de exemplu, produsele alimentare) ar trebui să respecte standardele UE, iar Comisia trebuie să sprijine crearea de baze de date internaționale privind monitorizarea utilizării de antimicrobiene și apariția rezistenței la ele. Sugestiile părților interesate referitoare la promovarea standardelor și măsurilor UE cu privire la RAM și consolidarea cooperării tehnice în domeniile acoperite de Planul global de acțiune al OMS privind RAM au fost reflectate în noul plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health).
Câteva părți interesate au solicitat, de asemenea, acțiuni de abordare a deversărilor în mediu din industria farmaceutică prin impunerea de inspecții la fața locului și prin modificarea normelor din cadrul bunelor practici de fabricație pentru a include criterii de protecție a mediului și de gestionare a deșeurilor. În comunicarea sa, Comisia și-a subliniat sprijinul pentru eforturile de gestionare eficientă a efluenților din producție din industria farmaceutică. Punerea în aplicare a inspecțiilor la fața locului în materie de protecție a mediului în țările din afara UE ar depăși mandatul Comisiei.
4.2.Parteneriate bilaterale mai puternice pentru intensificarea cooperării
Părțile interesate au perceput în mod pozitiv încurajarea parteneriatelor bilaterale cu principalii parteneri comerciali din UE și cu principalii actori regionali și globali (de exemplu, SUA, Canada, Brazilia, China, India și Africa de Sud). Comisia se angajează să colaboreze cu partenerii strategici în cadrul noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health). Au fost aprobate de părțile interesate dezvoltarea capacităților, acordurile comerciale și de parteneriat, precum și cooperarea fără caracter obligatoriu. Câteva dintre părțile interesate au solicitat o acțiune mai puternică împreună cu țările care exportă volume mari de antimicrobiene către Europa, însă propunerile care încălcau suveranitatea națională nu au fost luate în considerare.
4.3.Cooperarea cu țările în curs de dezvoltare
În observațiile lor, părțile interesate au solicitat acțiuni internaționale, inclusiv de sensibilizare cu privire la RAM la nivel global și sprijinirea țărilor care necesită cel mai mult sprijin prin consolidarea capacității de supraveghere și de gestionare. Deși UE poate mări gradul de conștientizare politică în cadrul forumurilor internaționale (de exemplu, Organizația Națiunilor Unite), activitățile de sensibilizare a opiniei publice din țările terțe depășesc capacitatea Comisiei și, prin urmare, orice propuneri de activități legate de lansarea directă, de către Comisie, a campaniilor de sensibilizare a opiniei publice în țări terțe au fost respinse.
4.4.Dezvoltarea unei agende globale de cercetare
Părțile interesate au exprimat opinii favorabile privind coordonarea cercetării. În ceea ce privește acțiunea internațională, părțile interesate au susținut îmbunătățirea cartografierii și coordonării eforturilor globale în domeniul cercetării și dezvoltării și sprijinirea globală a eforturilor în domeniul cercetării și dezvoltării, în special în ceea ce privește lista OMS cu prioritățile de cercetare și dezvoltare privind RAM și abordarea tuberculozei multirezistente.
5.Concluzie
În general, cetățenii și părțile interesate au exprimat, prin răspunsurile lor, un sprijin foarte puternic pentru o nouă comunicare a Comisiei cu privire la planul de acțiune „O singură sănătate” (One Health) pentru a sprijini statele membre în lupta împotriva rezistenței antimicrobiene (RAM). Ei au considerat că RAM este o problemă majoră privind sănătatea publică, referitor la care UE poate aduce o valoare adăugată reală și poate propune măsuri concrete.
Observațiile furnizate în legătură cu foaia de parcurs a Comisiei au fost utilizate pentru a informa cu privire la elaborarea politicilor în domeniul RAM și pentru a defini domeniile de acțiune în cadrul celor trei piloni principali ai noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health). Rezultatele consultării publice deschise au confirmat informațiile primite cu privire la foaia de parcurs și au oferit idei suplimentare. Contribuțiile menționate în prezentul raport au fost, în mare măsură, transpuse în acțiuni concrete în cadrul noului plan de acțiune „O singură sănătate” (One Health) sau sunt analizate în continuare pentru a fi transpuse în posibile acțiuni în cursul fazei de implementare.
Pentru a transforma UE într-o regiune în care se aplică cele mai bune practici, părțile interesate au recunoscut importanța dezvoltării unor sisteme de monitorizare și supraveghere solide la nivelul UE, în vederea comunicării politicilor. Deși părțile interesate au evaluat în mod pozitiv informațiile colectate de sistemele actuale de supraveghere ale UE cu privire la RAM și consumul de antimicrobiene, acestea au solicitat, în special, colectarea datelor privind consumul de antimicrobiene în rândul speciilor individuale din sectorul sănătății animalelor. Pentru a consolida baza de cunoștințe, părțile interesate au pledat, de asemenea, pentru generarea de cunoștințe prin intermediul economiei sanitare și al studiilor de evaluare care arată valoarea politicilor sau intervențiilor.
Părțile interesate au fost, de asemenea, foarte active cu privire la relevanța încetinirii apariției RAM prin dezvoltarea măsurilor de prevenire și control al infecțiilor, a programelor de gestionare a medicamentelor antimicrobiene și a politicilor de utilizare prudentă. Părțile interesate din sectorul sănătății umane au solicitat acțiuni prioritare privind prevenirea infecțiilor și siguranța pacienților în mediile spitalicești. De asemenea, acestea au solicitat promovarea vaccinării, în special la nivelul statelor membre, ca o măsură eficientă de sănătate publică pentru a preveni infecțiile și, prin urmare, pentru a reduce necesitatea utilizării antimicrobienelor. La rândul lor, părțile interesate din sectorul sănătății animalelor au solicitat inițiative noi privind prevenirea infecțiilor, practicile de creștere a animalelor și regimurile de cele mai bune practici privind hrănirea și și-au exprimat îngrijorarea cu privire la disponibilitatea redusă a antimicrobienelor existente și la disponibilitatea redusă a vaccinurilor pe anumite piețe.
Părțile interesate au susținut cu fermitate inițiativele care vizează monitorizarea antimicrobienelor și a RAM-ului în mediu, condiția fiind ca acestea să fie susținute de o bază de cunoștințe solidă, bazată pe date științifice. Acestea au îndemnat Comisia să adopte o abordare UE strategică privind produsele farmaceutice în mediu.
În ceea ce privește cercetarea, dezvoltarea și inovarea în domeniul RAM, părțile interesate au fost, în mare parte, în favoarea elaborării unei liste a agenților patogeni prioritari la nivelul UE, pentru a acorda prioritate cercetării și dezvoltării, precum și investițiilor directe în domeniul cercetării și dezvoltării din industria farmaceutică pentru a combate cele mai importante amenințări. Părțile interesate din industria farmaceutică au susținut cu insistență necesitatea dialogului timpuriu și continuu cu toate părțile interesate relevante pe tot parcursul ciclului de dezvoltare a produsului, precum și necesitatea unui cadru de reglementare care să accelereze dezvoltarea de medicamente antimicrobiene, alternative, vaccinuri și teste de diagnosticare noi. Părțile implicate în cercetare și dezvoltare au solicitat, de asemenea, un mai bun schimb de resurse și o mai bună utilizare a datelor existente. În ceea ce privește dezvoltarea unor noi metode de diagnosticare, părțile interesate au solicitat finanțări specifice pentru tehnologii inovatoare și rapide, dar, mai ales, au solicitat acțiuni care să încurajeze adoptarea acestor tehnologii și includerea lor în programele de gestionare a antimicrobienelor.
Părțile interesate și-au exprimat sprijinul față de dezvoltarea de modele noi de finanțare și de afaceri pentru a încuraja dezvoltarea de noi antimicrobiene, alternative, vaccinuri și metode de diagnosticare rapidă, pentru a preveni și a controla infecțiile rezistente și, în special, IAAM-urile. Ei au subliniat importanța deosebită a mecanismelor de impulsionare, cum ar fi Programul-cadru european 2020 și Inițiativele privind medicamentele inovatoare, însă părțile interesate din industria farmaceutică au susținut și mecanismele de tragere, ce recompensează inovarea mai devreme în cadrul ciclului de viață al produsului.
La nivel internațional, părțile interesate au fost în mare măsură în favoarea consolidării cooperării cu organizațiile internaționale pentru combaterea RAM și a promovării parteneriatelor bilaterale cu principalii parteneri comerciali ai UE și cu principalii actori regionali și globali. Părțile interesate și-au exprimat preferința pentru consolidarea capacităților și pentru cooperarea în regiunea europeană din afara UE, dar au solicitat și parteneriate mai puternice cu China și India, având în vedere rolul lor în industria producătoare de antimicrobiene și în calitate de exportatori principali de produse alimentare către UE. În cele din urmă, părțile interesate au solicitat mai multe activități de dezvoltare a capacităților și de cooperare în țările cu venituri mici și mijlocii.
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/amr/docs/communication_amr_2011_748_en.pdf
http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/amr/consultations/consultation_20170123_amr-new-action- plan_en.htm
Data limită a fost 28 aprilie 2017. Contribuțiile primite de Comisia Europeană după acea dată nu au putut fi luate în considerare la pregătirea prezentului raport.
OMS: Organizația Mondială a Sănătății, OIE: Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor, FAO: Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură