COMISIA EUROPEANĂ
Bruxelles, 4.1.2017
COM(2016) 809 final
RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR
privind punerea în aplicare a Directivei 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului
{SWD(2016) 451 final}
1.Introducere
Articolul 22 din Directiva 2010/53/UE 1 prevede că statele membre raportează Comisiei Europene până la 27 august 2013 și, ulterior, la fiecare trei ani, cu privire la activitățile desfășurate în legătură cu dispozițiile directivei. Comisia trebuie să transmită Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor un raport privind punerea în aplicare a acestei directive.
În 2013, în mai multe state membre, procesul de punere în aplicare se afla încă în curs de desfășurare; în consecință, în 2014, Comisia a transmis statelor membre chestionare (sondaj privind punerea în aplicare). Prezentul raport se bazează pe răspunsurile la acest sondaj privind punerea în aplicare, la care au transmis răspunsuri 29 de țări (toate statele membre și Norvegia). Analiza răspunsurilor formulate de aceste țări la sondajul privind punerea în aplicare din 2014 este inclusă în documentul de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește prezentul raport. Dacă a fost cazul, au fost luate în considerare, de asemenea, date colectate prin alte canale (de exemplu, schimburile cu autoritățile naționale competente în materie de organe în cadrul reuniunilor bianuale cu Comisia, buletinele anuale privind transplanturile ale Consiliului Europei 2 , sondajele Eurobarometru 3 și rezultatele unor proiecte finanțate de UE).
Prezentul raport privind punerea în aplicare pune accentul pe sistemul instituțional din statele membre, și în special pe identificarea autorităților responsabile cu îndeplinirea diferitelor sarcini enumerate la articolul 17 din Directiva 2010/53/UE. Anexa la documentul de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește prezentul raport conține toate autoritățile și sarcinile lor relevante.
Prezentul raport face, de asemenea, unele trimiteri la Planul de acțiune privind donarea și transplantul de organe 4 , care completează Directiva 2010/53/UE în ceea ce privește ameliorarea calității și a siguranței și care a pus totodată accentul pe o mai mare disponibilitate a organelor și pe sporirea eficienței și accesibilității sistemelor de transplant.
2.Transpunerea Directivei 2010/53/UE
În conformitate cu articolul 32 din Directiva 2010/53/UE, termenul pentru transpunerea sa a expirat la 27 august 2012. Verificarea transpunerii adecvate în legislația națională a Directivei 2010/53/UE (denumită în prezentul document și „legislația UE în domeniul organelor”) este în curs de desfășurare.
3.Punerea în aplicare a Directivei 2010/53/UE
În ansamblu, din ceea ce rezultă din acest prim sondaj, punerea în aplicare de către statele membre a legislației UE în domeniul organelor se consideră a fi adecvată. Această legislație a condus la instituirea autorităților competente care supraveghează, în fiecare țară, activitățile relevante, de la donare până la transplant. Autoritățile aplică un cadru privind calitatea și siguranța, inclusiv autorizarea, inspecția și vigilența. Cu toate acestea, au fost identificate unele dificultăți legate de interpretarea, de punerea în aplicare și de asigurarea respectării legislației.
Este important să se sublinieze că legislația în cauză nu oferă o bază pentru armonizarea completă și, în consecință, la nivelul abordărilor naționale există multe diferențe. Deși este pe deplin legitimă, în anumite cazuri, această situație poate limita comparabilitatea sistemelor naționale de transplant și acceptarea reciprocă a autorizațiilor și a inspecțiilor, ceea ce poate avea consecințe asupra eventualei circulații transfrontaliere a organelor.
3.1.Desemnarea și sarcinile autorităților competente și sistemul general
Articolul 17 din Directiva 2010/53/UE prevede că statele membre desemnează una sau mai multe autorități competente (sau organisme delegate) pentru a lua o serie de măsuri:
(a)instituie și actualizează permanent un cadru privind calitatea și siguranța,
(b)asigură controlul sau auditul periodic al centrelor de prevelare și al centrelor de transplant,
(c)acordă, suspendă sau retrage autorizațiile pentru centrele de prelevare sau pentru centrele de transplant,
(d)instituie un sistem de raportare și de gestionare a incidentelor și a reacțiilor adverse grave,
(e)emite ghiduri adecvate pentru instituțiile sanitare, profesioniști și alte părți implicate în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau eliminare,
(f)participă la rețeaua de autorități competente și coordonează la nivel național contribuția la activitățile rețelei respective,
(g)supervizează schimbul de organe cu celelalte state membre și cu țările terțe,
(h)se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecție a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral și efectiv în cadrul tuturor activităților de transplant de organe.
Toate statele membre au desemnat autorități competente la nivel național pentru a asigura supravegherea. Autorități competente pot fi numite și la nivel infranațional (regional sau local) sau la nivel supranațional (organizații europene de schimb de organe, OESO). Numai patrusprezece țări au autorități la nivel național (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), în timp ce altele raportează de asemenea că au autorități la nivel regional și/sau supranațional. Numărul total de autorități competente la nivel național este de 68 (o medie de 2,3 autorități declarate per țară). Acest număr include 21 de organisme delegate.
Ministerele Sănătății joacă adesea un rol esențial în punerea în aplicare a Directivei 2010/53/UE. În cinci țări, printre organismele delegate se numără spitale. Eurotransplant și Scandiatransplant, două OESO, au fost raportate de opt și, respectiv, de patru țări ca fiind organisme delegate.
Sarcinile principale enumerate la articolul 17 din Directiva 2010/53/UE, care sunt îndeplinite în mod obișnuit la nivel național, includ (a) instituirea unui cadru privind calitatea și siguranța, (d) instituirea unui sistem privind RIAG (reacții și incidente adverse grave)/biovigilența, (e) formularea de ghiduri, (f) participarea la reuniuni ale rețelei de autorități competente, și (h) asigurarea protecției datelor cu caracter personal. Cu excepția cazului în care țările au regiuni cu responsabilități importante (a se vedea secțiunea următoare), sarcinile privind (b) controlul și auditul și (c) autorizarea sunt de asemenea îndeplinite, în principal, la nivel național.
Autoritățile de la nivel regional pot fi entități administrative care dețin competențe descentralizate sau cărora le sunt repartizate responsabilități/sarcini specifice. De exemplu, Suedia a raportat că patru spitale au rol de coordonare la nivelul unei regiuni întregi, acestea fiind astfel, de facto, organisme delegate la nivel regional. În cele nouă state membre care raportează existența unui rol pentru autorități regionale competente, cele mai frecvente sarcini sunt (b) controlul și auditul (în șase țări) și (c) autorizarea (în șapte țări). Numărul total de sarcini atribuite autorităților regionale competente variază în funcție de țară, de la o sarcină unică (Finlanda) până la șase sarcini (Danemarca și Spania).
La nivel european există două OESO cărora le-a fost acordată o sarcină în conformitate cu articolul 17 din Directiva 2010/53/UE. Aceste OESO sunt Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL și SI) și Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE) 5 . De asemenea, Alianța de Sud pentru Transplant [South Alliance for Transplantation (SAT)] este o OESO creată în 2012. Cu toate acestea, SAT nu este raportată ca fiind implicată în mod direct în îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolul 17. În cazul în care o țară este membră a unei OESO, sarcina privind (g) supravegherea schimbului transfrontalier este pusă în aplicare în mod efectiv de către această OESO sau cu sprijinul ei. OESO este adesea asociată și cu sarcina (a) cadrul privind calitatea și siguranța. Celelalte sarcini îndeplinite cel mai frecvent de OESO includ (d) raportarea și gestionarea (RIAG), (f) participarea la rețeaua de autorități competente și (d) protecția datelor cu caracter personal. Cu toate acestea, este necesar să se observe că, chiar și în cadrul aceleași OESO, membrii nu raportează exact aceleași sarcini, aceasta demonstrând că între fiecare țară și OESO pot fi aplicate metode sau acorduri diferite. Este important de remarcat că unele țări au încheiat acorduri bilaterale (privind schimbul de organe sau de pacienți care au nevoie de transplant) cu alte țări sau parteneri (instituții sanitare): CY cu AT (pentru plămâni), MT cu IT. Trei țări (CY, IE și LV) raportează schimb de organe cu alte țări sau trimiterea/primirea pacienților în/din alte țări pe o bază bilaterală, de la caz la caz, în afara oricărui acord.
Pentru a concluziona, se pot defini trei tipuri de „modele” organizaționale: i) țări în care operează autorități doar la nivel național (14 țări), ii) țări în care operează autorități la nivel național și regional (3 țări) și iii) țări în care operează OESO (12 țări). În toate cele trei situații, pentru îndeplinirea sarcinilor pot fi implicate autorități și organisme multiple, în conformitate cu dimensiunea, cu organizarea sistemului medical și cu capacitățile fiecărei țări în cauză.
Statele membre în care există a autoritate unică sau un număr limitat de organisme și niveluri permit o identificare mai clară a autorităților responsabile de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolul 17, precum și a altor sarcini care nu intră în domeniul de aplicare al acestei directive, precum cele legate de sistemele de consimțământ, de gestionarea listelor de așteptare sau a repartizării organelor, dar și a răspunderii în general.
Ori de câte ori activități diferite de supraveghere (autorizare, inspecție, vigilență) sunt efectuate de autorități diferite, este necesar să se asigure comunicarea și coordonarea. Prin urmare, este necesar să existe un punct de contact coordonator la nivel național, bine informat și puternic, în special în cazurile în care responsabilitățile autorității competente sunt partajate cu organizații și niveluri multiple. Indiferent de sistemul organizațional, este important ca autoritățile să aibă la dispoziție resurse adecvate pentru a îndeplini sarcinile necesare, precum și să aibă asigurată independența față de operatorii economici din sector și față de orice alte influențe nejustificate.
3.2.Donarea și prelevarea de organe
Pentru a asigura calitatea și siguranța în ceea ce privește donarea, centrele de prelevare joacă un rol esențial.
3.2.1. Autorizarea centrelor de prelevare
Articolele 5, 6 și 17 din Directiva 2010/53/UE prevăd că centrele de prelevare trebuie să fie autorizate în mod corespunzător și să aibă la dispoziție personal, materiale și echipamente adecvate. Având în vedere noțiunile generale „centru de prelevare” și „autorizare” prevăzute la articolul 3 din Directiva 2010/53/UE, cerințele respective pot fi îndeplinite de o gamă largă de entități. Autorizațiile pentru centrele de prelevare sunt acordate la nivelul unității sanitare în majoritatea țărilor (27/29). În plus, ele sunt acordate echipei sau departamentului din cadrul spitalului (9/29); oricărui organism autorizat care coordonează prelevarea de organe (8/29); sau oricărui organism autorizat care realizează prelevarea de organe (4/29). Aceste autorizații se acordă de asemenea profesioniștilor individuali din domeniul sănătății (7/29).
Toate țările au raportat că au pus în aplicare un sistem de autorizare pentru centrele de prelevare, iar 26 au raportat că toate centrele de prelevare existente au primit în mod efectiv o autorizație. Trei state membre sunt încă în curs de acordare a autorizațiilor. În plus, unele state membre combină autorizațiile pentru centrele de prelevare și cu cele pentru centrele de transplant.
În 11 state membre ale UE (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO, SI), autorizațiile pentru centrele de prelevare sunt limitate în timp: pentru perioade fixe, variind între 2 și 5 ani, în opt țări, sau pentru perioade variabile, în celelalte trei țări (pentru detalii, a se vedea figura 7 din documentul de lucru al serviciilor Comisiei). În cazul în care termenele autorizațiilor sunt variabile, termenii privind validitatea se stabilesc în funcție de diferite criterii. Adesea, regimul aplicabil reînnoirii autorizației necesită îndeplinirea din nou a criteriilor aplicate pentru acordarea autorizației inițiale. Câteva țări raportează că au retras autorizații, în general în mod temporar, întrucât nu mai erau îndeplinite condițiile inițiale pentru acordarea acestora (de exemplu, din cauza plecării unor profesioniști esențiali din domeniul sănătății).
3.2.2. Echipe de prelevare care sosesc din străinătate pentru a preleva organe
În Europa, există o practică curentă în baza căreia echipe de prelevare din țări partenere sosesc, în cadrul unor cooperări instituite, pentru a preleva organe care, în general, trebuie transplantate în această țară parteneră. Prin aceasta se evită pierderea de organe (de la donatori existenți), care altfel nu ar fi prelevate. De exemplu, o echipă de prelevare de cord sau de plămân ar putea să se deplaseze într-o țară în care sunt instituite numai programe de transplant renal sau hepatic în care nu s-ar realiza transplant de cord sau de plămân.
26 de state membre au raportat că echipe de prelevare sosesc din străinătate în mod regulat sau ad-hoc. În 21 dintre ele, aceste activități se realizează în cadrul unei colaborări fixe, cel mai frecvent împreună cu sau în cadrul Eurotransplant sau Scandiatransplant. Cinci state membre raportează, de asemenea, că primesc echipe de prelevare în afara unor colaborări fixe, în timp ce mai multe țări au (de asemenea 6 ) instituite colaborări bilaterale cu alte țări, adesea învecinate (de exemplu, FI și EE, LU și FR, MT și IT, PT și ES, SK și CZ, CY și IT sau UK).
3.2.3. Asigurarea conformității centrelor de prelevare cu directiva
Pentru a asigura cadrul privind calitatea și siguranța activităților de prelevare, statele membre trebuie să instituie un sistem de supraveghere, cu ajutorul mai multor mijloace, adesea combinate: în principal, prin controlul, auditul sau inspecția centrelor de prelevare (efectuarea de inspecții la fața locului) sau prin analiza documentației obligatorii.
22 de țări au raportat că au efectuat controale, audituri sau inspecții la fața locului ale centrelor de prelevare. Analiza documentației obligatorii este, de asemenea, frecvent utilizată în 20 de state membre. 16 țări raportează că utilizează atât controlul/auditul centrelor de prelevare, cât și analiza documentației. Aceste cifre sugerează că este posibil ca cel mai reușit mod de a asigura îndeplinirea în mod integral a cerințelor directivei să fie combinarea unor măsuri diferite.
Dintre cele 22 de țări care pun în aplicare inspecții, 12 au stabilit regimuri de inspecții la nivel național. Frecvența lor variază de la una în fiecare an la una la fiecare trei sau cinci ani, cel mai comun fiind un interval de doi ani (care se aplică în șapte țări). În unele state membre, regimurile de inspecție a centrelor de prelevare sunt stabilite la nivel regional și, în consecință, variază între regiuni (Germania, Italia, Spania). Trei țări au raportat regimuri de inspecție bazate pe risc (Danemarca, Estonia, Finlanda), care sunt utilizate și în alte sectoare, precum sectorul sângelui și al țesuturilor și celulelor. În trei țări nu au fost stabilite până în prezent norme de inspecție și control (Belgia, Portugalia, Norvegia).
3.2.4. Personalul implicat în prelevare
Pentru evaluarea competenței personalului medical se utilizează diferite metode: verificarea calificărilor în momentul recrutării (23 de țări), a absolvirii unor programe regulate de formare profesională (24 de țări) sau a unor certificări suplimentare (11 țări). Toate statele membre au raportat aplicarea a cel puțin uneia dintre aceste trei măsuri. Majoritatea statelor membre combină metode diferite, ceea ce poate constitui un mod cuprinzător de îndeplinire a acestei cerințe.
În activitățile de prelevare și de donare sunt implicate diferite tipuri de personal medical (adesea, dar nu numai, așa-numiții „coordonatori ai donatorilor în scop de transplant” sau „personalul principal responsabil cu donarea de organe”, asistente medicale/doctori, diferite specialități etc.). Profilurile depind, de asemenea, de sistemele medicale și de învățământ ale statelor membre în cauză.
Formarea se poate asigura la nivel internațional prin congrese organizate de societăți profesionale sau prin sesiuni organizate în cadrul unor proiecte finanțate de UE (de exemplu, ETPOD, Programul european de formare în domeniul donării de organe sau proiectul-pilot privind formarea și sensibilizarea socială; a se vedea de asemenea secțiunea 3.5). De asemenea, programe de formare continuă sunt oferite la nivel național, regional și chiar local (spital). Câteva state membre asigură formare la toate nivelurile. Formarea este asigurată de organisme specializate printre care se numără fundații, instituții sanitare, asociații și societăți profesionale.
3.2.5. Sistemul de consimțământ pentru donarea de organe
Trei sondaje Eurobarometru 7 care s-au desfășurat la nivelul UE începând din 2002 arată că cetățenii UE sprijină în mare măsură donarea de organe, în mod independent de sistemul de consimțământ existent în țara lor.
În Europa există două sisteme de consimțământ principale: sistemul consimțământului „explicit”, în care donatorilor li se solicită să își dea în mod explicit consimțământul pentru donarea de organe, și sistemul „implicit”, în care consimțământul este prezumat dacă nu există o declarație contrară, anterioară decesului. Indiferent de sistemul de consimțământ aplicat în țară, abordarea membrilor familiei persoanei decedate înainte de luarea oricărei decizii cu privire la prelevare este o practică-standard.
Figura 3 prezintă sistemele naționale de consimțământ, astfel cum sunt raportate (a se observa că sistemele de consimțământ nu intră sub incidența Directivei 2010/53/UE). Șaisprezece state membre și Norvegia au adoptat, la nivel național, un sistem implicit pentru donarea de organe. Șapte state membre aplică sistemul explicit, în timp ce în patru țări se aplică un sistem mixt (de exemplu, în cazul în care regiuni diferite au sisteme diferite).
3.2.6. Selectarea și protecția donatorilor vii
Pentru anumite organe, precum rinichii și ficatul (și, într-o fază doar experimentală, plămânii), este posibilă donarea de la persoane în viață. Ele oferă o sursă complementară de organe. Cu toate acestea, prelevarea unui organ de la o persoană sănătoasă este o măsură invazivă și poate avea consecințe medicale, psihologice, sociale și economice. Prin urmare, donatorii vii trebuie să fie supuși unui screening minuțios, unei selecții și unei monitorizări atente, astfel cum se prevede la articolul 15 din directivă.
Majoritatea țărilor au introdus registre sau evidențe pentru donatorii vii (23/29). 17 țări au raportat că inițiaseră deja un registru înainte de adoptarea directivei, în timp ce altele au lansat astfel de evidențe în 2014 sau în 2015. În majoritatea acestor state membre, păstrarea evidențelor se desfășoară la nivel național (16/23). Patru state membre au raportat că se păstrează o evidență la nivel internațional, datele lor naționale cu privire la donatorii vii fiind incluse în evidența relevantă păstrată de OESO corespunzătoare (Belgia cu Eurotransplant; Danemarca, Suedia și Norvegia cu Scandiatransplant). Câteva state membre au precizat că fiecare centru de transplant păstrează o evidență la nivel local. Se remarcă diferențe semnificative între statele membre în ceea ce privește conținutul și tipul de date incluse în registru. Șase țări au raportat că nu au instituit un registru, însă trei dintre acestea planifică să instituie unul în curând (Croația, Portugalia, Slovenia).
În ultimii ani, Comisia Europeană a cofinanțat mai multe proiecte (a se vedea secțiunea 3.5) pentru a sprijini aceste eforturi ale statelor membre. Orientările și standardele ACCORD pentru instituirea și punerea în aplicare a acestor registre sunt considerate un punct de referință, fiind de asemenea testată elaborarea unui model pentru un Registru (european) al registrelor (naționale/locale), cu scopul de a colecta date de monitorizare a donatorilor vii într-o bază de date internațională. O Rezoluție recentă a Consiliului Europei menționează în mod explicit rezultatele ACCORD drept un punct de referință principal 8 , confirmând și extinzând recunoașterea valorii lor și în țările din afara UE.
Majoritatea țărilor (27/29) asigură monitorizarea donatorilor vii ulterior donării de organe. Unele țări au prevăzut perioade fixe pentru efectuarea monitorizărilor medicale, care au loc în mod periodic și care variază de la evaluări medicale la o săptămână și la două săptămâni de la momentul donării, până la evaluări medicale lunare sau anuale. 16 țări asigură îngrijire medicală pe toată durata vieții, în timp ce șapte au stabilit termene fixe pentru monitorizare, care variază de la un an la 30 de ani. În toate cele 27 de țări în care se asigură monitorizarea medicală a donatorilor, această monitorizare include o verificare a stării generale de sănătate a donatorului, evaluarea oricărei complicații și a funcționării organului rămas. Tratamentul medical acordat este supus evaluării, iar în 26 de țări se au în vedere presiunea sanguină sau analizele de sânge. În 21 de țări sunt luate în considerare aspecte psihologice.
În general, monitorizarea donatorilor vii și dezvoltarea de registre pentru documentarea acestei monitorizări reprezintă aspecte importante în procesul de punere în aplicare a legislației în domeniul organelor și sunt domenii în care statele membre trebuie încă să înregistreze progrese. Comisia intenționează să sprijine în continuare statele membre.
3.2.7. Monitorizarea pacienților care au făcut obiectul unui transplant
În timp ce monitorizarea donatorilor vii este o cerință a Directivei 2010/53/UE, monitorizarea pacienților care au făcut obiectul unui transplant este lăsată la discreția statelor membre 9 10 . Pentru a sprijini statele membre, Comisia Europeană a cofinanțat proiectul EFRETOS, care a avut drept obiectiv instituirea unor definiții comune pentru evaluarea rezultatelor transplantului, precum și promovarea unui model de registru al registrelor cu date privind monitorizarea. În plus, registrele dezvoltate și păstrate de profesioniști și societăți în domeniul transplantului - precum ERA-EDTA 11 pentru rinichi sau ELTR 12 pentru ficat - joacă un rol esențial. Mai multe autorități competente colaborează deja cu aceste asociații profesionale, iar Comisia Europeană încurajează o astfel de cooperare prin invitarea lor la reuniuni cu autoritățile.
3.3. Autorizarea centrelor de transplant și a personalului implicat în transplant
Rezultatele sondajului privind activitățile de transplant sunt foarte similare cu rezultatele referitoare la donarea și la prelevarea de organe (secțiunea 3.2.). Și în acest caz, Directiva 2010/53/UE oferă o definiție generală a centrelor de transplant (diferite niveluri posibile), iar definiția „autorizării” include noțiuni diferite. Autorizațiile pentru centrele de transplant sunt acordate la nivelul unității sanitare în majoritatea statelor membre și în Norvegia (26/29). În plus, ele sunt acordate echipei sau departamentului din cadrul spitalului (11/29) sau oricărui organism autorizat care realizează transplantul de organe (2/29).
Toate statele membre au menționat că au sisteme de autorizare puse în aplicare pentru centrele de transplant (în șase state membre, nivelul regional responsabil de autorizare), iar 25 de țări au confirmat că toate centrele de transplant au fost autorizate în mod efectiv, în timp ce patru țări se află încă în curs de acordare (sau de reînnoire) a autorizațiilor pentru (unele dintre) centrele lor (întârzierile se datorează transpunerii întârziate a Directivei 2010/53/UE, adoptării unei legislații secundare și/sau aspectelor practice legate de punerea în aplicare).
14 state membre și Norvegia au raportat autorizații nelimitate în timp. Celelalte țări acordă autorizații pentru perioade fixe (unu, doi, trei, patru sau cinci ani) sau variabile.
În majoritatea țărilor (27/29), conformitatea cu Directiva 2010/53/UE se verifică prin controale, audituri sau inspecții la fața locului ale centrelor de transplant. Multe state membre (19/28) efectuează analiza documentației obligatorii. Mai mult de jumătate dintre acestea utilizează ambele metode (17/29).
23 de țări asigură calificarea personalului verificând acest aspect în momentul recrutării. În 24 de țări sunt prevăzute programe de formare periodice. Mai multe țări raportează, de asemenea, că se bazează pe programe de formare organizate de societăți sau organizații profesionale, de exemplu prin intermediul Secției de chirurgie și al Comitetului European de Chirurgie din cadrul Uniunii Europene a Medicilor Specialiști care funcționează în colaborare strânsă cu Societatea europeană pentru transplantul de organe.
3.4. Cadrul privind calitatea și siguranța
Deși autorizarea și inspecția centrelor de prelevare și a centrelor de transplant reprezintă elemente importante ale supravegherii, alte măsuri contribuie de asemenea la asigurarea calității și siguranței activităților legate de donarea și transplantul de organe. De exemplu, adoptarea de proceduri operaționale pentru diferite activități (enumerate în directivă) contribuie la cadrul privind calitatea și siguranța, de la donare la transplant sau eliminare.
Toate cele 29 de țări au raportat că au pus în aplicare proceduri operaționale în vederea verificării evaluării complete a organului și a donatorului [articolul 4 alineatul (2) litera (c)] (în conformitate cu articolul 7 din Directiva 2010/53/UE). Cu toate acestea, trei țări au raportat că în prezent nu aplică nicio procedură operațională pentru celelalte domenii enumerate la articolul 4 alineatul (2), precum verificarea identității donatorului, verificarea consimțământului sau asigurarea trasabilității.
Țările par a se situa la niveluri diferite ale adoptării și punerii în aplicare a procedurilor operaționale. Unele dintre ele au finalizat procesul, cadrul privind calitatea și siguranța fiind pus în aplicare în mod complet, în timp ce altele au adoptat în mod parțial un cadru, procesul de adoptare și/sau punerea în aplicare a procedurilor operaționale rămase fiind în curs de desfășurare. Unele țări au declarat că aplică proceduri operaționale, însă totodată au menționat că acestea pot varia între spitale sau regiuni. Se pare că doar câteva țări aplică proceduri operaționale naționale. În același domeniu, Comisia Europeană sprijină statele membre prin intermediul proiectelor finanțate de UE și prin schimbul de documente disponibile.
În concluzie, se pare că pentru majoritatea activităților de donare și transplant din statele membre sunt aplicate și puse în practică proceduri operaționale; cu toate acestea, mai pot fi aduse îmbunătățiri și se mai poate învăța din experiența altora în acest domeniu.
3.5. Sprijinul UE pentru punerea în aplicare a Directivei UE privind organele și a „Planului de acțiune al UE privind donarea și transplantul de organe (2009-2015)”
Comisia Europeană a sprijinit punerea în aplicare națională a legislației printr-o varietate de mijloace, variind de la reuniuni periodice ale experților, la proiecte finanțate de UE. Reuniunile subgrupului de experți pentru donarea și transplantul de organe (care face parte din Grupul de experți al autorităților competente pentru substanțele de origine umană - CASoHO E01718) permit schimbul de cele mai bune practici și discutarea problemelor comune.
Începând din 2008, în cadrul programelor multianuale de acțiune ale Uniunii în domeniul sănătății au fost finanțate o serie de proiecte, oferind sprijin statelor membre pentru punerea în aplicare a cerințelor Directivei 2010/53/UE și a Planului de acțiune a UE, cu un accent special pe:
formarea coordonatorilor donatorilor în scop de transplant prin Programul european de formare în domeniul donării de organe (ETPOD) 13 sau prin cursul dedicat „formării formatorilor“ 14 ;
îmbunătățirea sistemelor de calitate prin ODEQUS 15 ;
dezvoltarea donărilor de la persoane în viață prin EULID, ELIPSY, EULOD, ACCORD 16 sau Setul de instrumente 17 pregătit în cadrul Grupului de lucru pentru donările de la persoane în viață;
sprijinirea monitorizării pacienților care au făcut obiectul unui transplant prin EFRETOS 18 ;
facilitarea schimbului transfrontalier de organe prin COORENOR, MODE și FOEDUS;
creșterea nivelului de sensibilizare prin EDD, FOEDUS și atelierele Comisiei pentru jurnaliști 19 ;
investigarea traficului de organe prin HOTT 20 (combaterea traficului de ființe umane în vederea prelevării de organe);
sprijinirea țărilor din afara UE cu ateliere dedicate și un grant direct către Consiliul Europei;
creșterea ratelor de donare de la persoanele decedate prin intermediul unor strategii dedicate;
abordarea problemelor naționale specifice prin activități de înfrățire în cadrul ACCORD,
precum și cartografierea eforturilor în cadrul Planului de acțiune al UE prin intermediul studiilor ACTOR 21 (revizuire pe termen mediu) și FACTOR (revizuire finală).
De asemenea, până la sfârșitul lui 2016, vor debuta două proiecte 22 pentru a sprijini suplimentar statele membre în acest domeniu.
4. Concluzie
În general, se pare că în toate statele membre și în Norvegia sunt instituite autorități naționale și mecanisme de supraveghere în vederea asigurării standardelor de siguranță și de calitate a organelor umane. Cu toate acestea, în conformitate cu cerințele legale destul de generale existente în legislația UE, instituirea organizațiilor naționale poate fi fragmentată și poate varia semnificativ între țări, ceea ce crește importanța unei bune coordonări în interiorul țărilor și între acestea.
S-ar putea să fie necesar să se acționeze în continuare pentru a se îmbunătăți monitorizarea de către statele membre, atât la nivel de primitori de organe, cât și la nivel de donatori vii, precum și pentru anumite aspecte ale cadrului pentru calitate și siguranță, ca de exemplu cele legate de procedurile operaționale sau de autorizații. Unele dintre aceste acțiuni se efectuează deja prin intermediul activităților finanțate de Comisie. Sondajele și rapoartele viitoare privind punerea în aplicare vor putea să demonstreze progresul înregistrat de statele membre.
Directiva în Jurnalul Oficial: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/ALL/?uri=CELEX:32010L0053
Rectificare la directivă: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/ALL/?uri=CELEX:32010L0053R(01)
https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-reports-73.html
Eurobarometru 2002-3: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs_183.5_fr.pdf
Eurobarometru 2006-7: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs272d_en.pdf
Eurobarometru 2009-10: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf
Planul de acțiune privind donarea și transplantul de organe (2009-2015): consolidarea cooperării dintre statele membre, COM(2008) 819/3
Islanda este de asemenea membră a Scandiatransplant, dar nu este inclusă în prezentul raport (întrucât nu este stat membru al UE).
O țară poate fi implicată în diferite tipuri de colaborare.
A se vedea nota de subsol 5 de la pagina 1 din cel mai recent sondaj Eurobarometru: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf
Rezoluția CM/Res(2015)11 privind instituirea de registre naționale armonizate ale donatorilor vii în vederea facilitării schimbului internațional de date și expunerea sa de motive - Pentru informații suplimentare, a se vedea: https://www.edqm.eu/sites/default/files/resolution_on_establishing_harmonised_national_living_donor_registries_with_a_view_to_facilitating_international_data_sharing_2015_11.pdf
https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-recommendations-resolutions-74.html
Considerentul 24 al directivei recunoaște că autoritățile competente ar trebui să aibă de asemenea un rol esențial în această privință: „Autoritățile competente [...] ar trebui să dețină un rol esențial în asigurarea calității și siguranței organelor de-a lungul întregului lanț, de la donare la transplant, precum și în evaluarea calității și siguranței acestora pe durata recuperării pacientului și a monitorizării ulterioare a acestuia. În acest scop, pe lângă sistemul de raportare a incidentelor și reacțiilor adverse grave, este necesară o colectare a datelor relevante din perioada post-transplant în vederea unei evaluări mai cuprinzătoare a calității și siguranței organelor destinate transplantului. Schimbul de astfel de informații între statele membre ar facilita, la nivelul Uniunii, îmbunătățirea în continuare a procesului de donare și de transplant.”
Sarcina (e) prevăzută pentru autoritățile competente la articolul 17 cuprinde de asemenea acest aspect: „formulează ghiduri adecvate pentru instituțiile sanitare, profesioniști și alte părți implicate în toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugere, care pot include ghiduri privind colectarea de informații relevante din perioada post-transplant pentru a evalua calitatea și siguranța organelor transplantate”.
Registrul Asociației Renale Europene - Asociației Europene de Dializă și Transplant:
http://www.era-edta.org/
Registrul European pentru Transplant de Ficat: http://www.eltr.org/
ETPOD: http://etpod.il3.ub.edu/ A se vedea de asemenea: http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=2005205
Cursul european de formare în coordonarea donatorilor în scop de transplant în Uniunea Europeană
Indicatorii și metodologia sistemului european de calitate pentru donarea de organe (ODEQUS): http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=20091108
http://www.accord-ja.eu/
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/eutoolbox_living_kidney_donation_en.pdf
Cadrul european pentru evaluarea transplanturilor de organe: http://www.efretos.org/
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/events/journalist_workshops_organ_en.htm
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/organs_actor_study_2013_en.pdf
A se vedea două decizii de finanțare și anexele acestora adoptate la 10 iulie 2015: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3