(1)

Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor  (3) prevede că cerința fundamentală pentru produsele de pe piața internă, conform căreia produsele de consum trebuie să fie sigure și că autoritățile de supraveghere a pieței din statele membre trebuie să ia măsuri eficiente împotriva produselor periculoase și să facă schimb de informații în acest sens prin sistemul comunitar de alertă rapidă RAPEX. Directiva 2001/95/CE trebuie revizuită profund pentru a îmbunătăți funcționarea acesteia și pentru a asigura concordanța cu evoluția legislației Uniunii în ceea ce privește supravegherea pieței, obligațiile operatorilor economici și standardizarea. Din motive de claritate, Directiva 2001/95/CE trebuie ar trebui abrogată și înlocuită cu prezentul regulament. [AM 1]

(2)

Un regulament constituie instrumentul juridic adecvat, deoarece acesta impune norme clare și detaliate care nu permit apariția de diferențe la transpunerea și punerea în aplicare de către statele membre. Un regulament garantează că dispozițiile juridice sunt aplicabile în același moment pe întreg teritoriul Uniunii. [AM 2]

(3)

Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a consumatorilor, Uniunea ar trebui să contribuie la protecția sănătății și a siguranței consumatorilor. În acest sens, prezentul regulament trebuie să contribuie este esențial pentru atingerea obiectivului fundamental al unei piețe interne, cel de a avea produse sigure, contribuind totodată la atingerea obiectivelor menționate la articolul 169 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ( TFUE). În speță, acesta trebuie să urmărească asigurarea funcționării pieței interne în ceea ce privește produsele destinate consumatorilor, prin stabilirea unor norme uniforme referitoare la o cerință generală de siguranță, criteriile de evaluare și obligațiile operatorilor economici. Având în vedere că Regulamentul (UE) nr. […/…] [privind supravegherea pe piață a produselor]  (4) prevede norme referitoare la supravegherea pieței, inclusiv norme privind RAPEX, și că regulamentul menționat se aplică și produselor care intră sub incidența prezentului regulament, nu este necesar să se includă în prezentul regulament alte dispoziții referitoare la supravegherea pieței sau la RAPEX. [AM 3]

(3a)

Prezentul regulament ar trebui să urmărească, în special, asigurarea funcționării pieței interne în ceea ce privește produsele destinate consumatorilor, prin stabilirea unor norme uniforme referitoare la o cerință generală de siguranță, evaluarea criteriilor privind siguranța produselor și obligațiile operatorilor economici. Având în vedere că Regulamentul (UE) nr. …/… al Parlamentului European și al Consiliului  (5)  (*1) prevede norme referitoare la supravegherea pieței, inclusiv cele privind RAPEX, nu este necesar să se includă în prezentul regulament alte dispoziții referitoare la supravegherea pieței sau la RAPEX. [AM 4]

(3b)

Siguranța consumatorilor depinde în mare măsură de punerea în aplicare activă a cerințelor Uniunii privind siguranța produselor. Activitățile de supraveghere a pieței de la nivel național și de la nivelul Uniunii ar trebui îmbunătățite constant și ar trebui să fie din ce în ce mai eficiente pentru a răspunde provocărilor aflate în continuă schimbare ale pieței mondiale și ale unui lanț de aprovizionare din ce în ce mai complex. Sistemele ineficiente de supraveghere a pieței ar putea genera o denaturare a concurenței, ar putea pune în pericol siguranța consumatorilor și ar putea submina încrederea cetățenilor în piața internă. Prin urmare, statele membre ar trebui să stabilească abordări sistematice pentru a asigura o eficiență din ce în ce mai mare a supravegherii pieței și a altor activități de punere în aplicare și ar trebui să asigure deschiderea lor față de public și de părțile interesate. [AM 5]

(4)

Legislația Uniunii privind produsele alimentare, hrana pentru animale și domeniile conexe stabilește un regim specific care asigură siguranța produselor reglementate de aceasta. Prin urmare, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice acestor produse, cu excepția materialelor și a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare în măsura în care prezintă riscuri care nu sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6) sau de alte acte legislative specifice produselor alimentare care acoperă numai riscurile chimice și biologice legate de aceste produse.

(5)

Medicamentele fac obiectul unei evaluări înainte de introducerea pe piață, care include o analiză risc-beneficiu specifică. Prin urmare, acestea ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(6)

Prezentul regulament nu trebuie ar trebui să vizeze serviciile. Însă, pentru a se asigura protecția sănătății și a siguranței consumatorilor, acesta trebuie ar trebui să se aplice tuturor produselor care sunt utilizate, furnizate sau puse la dispoziția consumatorilor în contextul furnizării de servicii, inclusiv produselor la care consumatorii sunt direct expuși în timpul furnizării unui serviciu Echipamentele cu care se deplasează sau călătoresc consumatorii și care sunt exploatate de un furnizor de servicii trebuie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament, întrucât acestea trebuie tratate împreună cu siguranța serviciului furnizat. de un furnizor de servicii . [AM 6]

(6a)

Produsele destinate exclusiv utilizării profesionale, dar care au migrat ulterior către piața consumatorilor, ar trebui să facă obiectul prezentului regulament, deoarece prezintă riscuri pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, în cazul în care sunt folosite în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil. [AM 7]

(6b)

Echipamentele cu care călătoresc consumatorii și care sunt exploatate de un furnizor de servicii ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament, întrucât acestea trebuie tratate împreună cu siguranța serviciului furnizat. [AM 8]

(7)

În ciuda elaborării unei legislații sectoriale de armonizare a Uniunii care abordează aspectele legate de siguranța unor produse sau categorii de produse specifice, este practic imposibil să se adopte legislație la nivelul Uniunii pentru toate produsele de consum care există sau care pot fi dezvoltate. Prin urmare, există în continuare nevoia unui cadru legislativ cu caracter orizontal care să completeze lipsurile și să asigure protecția consumatorilor care nu este asigurată în alt mod, în special în vederea atingerii unui înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței consumatorilor, conform cerințelor de la articolul 114 și articolul 169 din TFUE.

(8)

În ceea ce privește produsele de consum care fac obiectul prezentului regulament, domeniul de aplicare a diferitelor părți ale acestuia trebuie clar ar trebui delimitat clar de cel al legislației sectoriale de armonizare a Uniunii. Deși cerința generală de siguranță a produselor și dispozițiile conexe trebuie din capitolul I al prezentului regulament ar trebui să fie aplicabile tuturor produselor de consum, obligațiile operatorilor economici nu trebuie ar trebui să se aplice în cazurile în care legislația de armonizare a Uniunii prevede obligații echivalente, precum cele prevăzute de legislația Uniunii privind produsele cosmetice, jucăriile, aparatele electrice sau produsele de construcție. [AM 9]

(9)

Pentru a asigura coerența între prezentul regulament și legislația sectorială de armonizare a Uniunii în privința unor obligații specifice ale operatorilor economici, dispozițiile referitoare la producători, reprezentanți autorizați, importatori și distribuitori trebuie ar trebui să se bazeze pe dispozițiile de referință incluse în Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor 1 6 . Cu toate acestea, o legislație de armonizare a Uniunii nu ar trebui să impună operatorilor economice sarcini administrative inutile  (7). [AM 10]

(10)

Domeniul de aplicare al prezentului regulament nu trebuie ar trebui limitat la nicio tehnică de vânzare a produselor de consum, și, prin urmare, ar trebui să includă vânzarea la distanță , cum ar fi vânzările electronice, vânzarea online și platformele de vânzări . [AM 11]

(11)

Prezentul regulament trebuie ar trebui să se aplice produselor la mâna a doua care intră din nou în lanțul de aprovizionare în cursul unei activități comerciale, cu condiția ca acestea să fie introduse pe piață ca atare, și produselor la mâna a doua introduse pentru prima dată pe piață după intrarea în vigoare a prezentului regulament, cu excepția acelor produse la mâna a doua de la care consumatorul nu se poate aștepta, în mod rezonabil, să respecte cele mai recente standarde de siguranță, cum ar fi antichitățile. [AM 12]

(12)

Prezentul regulament trebuie ar trebui să se aplice, de asemenea, și să interzică, prin urmare, comercializarea, importul și fabricarea sau exportul produselor de consum care, deși nu sunt produse alimentare, seamănă cu produsele alimentare și pot fi confundate cu acestea induce în eroare anumite persoane , în special copiii de vârste mici, astfel încât consumatorii, în special copiii, ar putea să le confunde cu alimente și, prin urmare, să le introducă în gură, să le sugă sau să le înghită, ceea ce ar putea poate conduce la sufocare, otrăvire, perforarea sau obturarea tubului digestiv deces sau la vătămări corporale . Aceste produse care imită alimentele au fost reglementate până în prezent de Directiva 87/357/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele care, nefiind ceea ce par a fi, pot pune în pericol sănătatea sau siguranța consumatorilor  (8), care trebuie ar trebui abrogată. [AM 13]

(13)

Siguranța produselor trebuie ar trebui evaluată luând în considerare toate aspectele relevante, în special caracteristicile , componentele, autenticitatea, materialele și modul de prezentare al acestora produsului și ambalajul său , precum și categoriile de consumatori care ar putea utiliza produsele, în special copiii, persoanele în vârstă și persoanele cu handicap, ținând seama de vulnerabilitatea acestora. [AM 14]

(13a)

Principiul precauției, astfel cum este prevăzut la articolul 191 alineatul (2) din TFUE și subliniat, printre altele, în Comunicarea Comisiei din 2 februarie 2000 intitulat „Privind principiul precauției”, este un principiu fundamental pentru siguranța produselor și a consumatorilor și ar trebui luat în considerare în mod corespunzător la stabilirea criteriilor de evaluare a siguranței unei produs. [AM 15]

(13b)

Prezentul regulament ar trebui să țină seama de „produsele atrăgătoare pentru copii”, a căror proiectare, ambalare și ale căror caracteristici prezintă asemănări, de orice fel, cu o jucărie sau cu un alt obiect recunoscut ca atrăgător pentru copii sau destinat uzului copiilor. Produsele atrăgătoare pentru copii ar trebui să fie evaluate și din punctul de vedere al nivelului lor de risc și ar trebui să se ia măsurile corespunzătoare pentru a reduce respectivul risc. [AM 16]

(13c)

La evaluarea siguranței unui produs, ar trebui să se acorde o atenție deosebită situațiilor în care produsul a provocat vătămări corporale, notificate în baza de date paneuropeană privind vătămările corporale stabilită în temeiul Regulamentului (UE) nr. …/…  (*2) . [AM 17]

(14)

Pentru a evita suprapunerea cerințelor de siguranță și conflictele cu alte acte legislative ale Uniunii, un produs conform cu legislația sectorială de armonizare a Uniunii care urmărește protecția sănătății și a securității persoanelor ar trebui considerat sigur în conformitate cu prezentul regulament.

(15)

Operatorii economici trebuie ar trebui să răspundă de conformitatea produselor, în funcție de atribuțiile care le revin în cadrul lanțului de aprovizionare, astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței consumatorilor. În acest sens, ar trebui existe o aliniere strictă a dispozițiilor cu privire la obligațiile operatorilor economici conținuți în Decizia nr. 768/2008/CE, deoarece aceasta va asigura condiții de concurență echitabile între obligațiile operatorilor economici acoperite de legislația de armonizare a Uniunii și cele acoperite de legislația nearmonizată în temeiul prezentului regulament. [AM 20]

(15a)

În cazul produselor care nu fac obiectul legislației de armonizare a Uniunii, al standardelor europene sau al legislației naționale privind cerințele în domeniul sănătății și siguranței, operatorii economici ar trebui să evalueze siguranța produselor în conformitate cu criterii speciale, pe baza cărora ar trebui stabilit nivelul de risc asociat unui produs. Autoritățile de supraveghere a pieței pot oferi asistență operatorilor economici la efectuarea evaluării siguranței. [AM 21]

(15b)

Pentru a facilita introducerea pe piață a unor produse sigure, operatorii economici, în special întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), ar trebui să își poată îndeplini obligațiile impuse de prezentul regulament prin crearea unor consorții având ca dublu obiectiv garantarea respectării eficiente a cerințelor privind siguranța produselor și standardele de calitate și reducerea costurilor și a sarcinilor administrative și birocratice cu care sunt împovărate întreprinderile individuale. [AM 22]

(16)

Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață numai produse care sunt sigure și în conformitate cu prezentul regulament. Este necesar să se prevadă o distribuire clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului fiecărui operator economic în procesul de aprovizionare și de distribuție.

(16a)

Producătorii ar trebui să se asigure că produsele pe care le introduc pe piață au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele de siguranță prevăzute în prezentul regulament. Pentru a clarifica obligațiile producătorului și a reduce la minimum sarcinile administrative conexe, Comisia ar trebui să stabilească o metodologie generală a Uniunii de evaluare a riscurilor pentru produse și să creeze instrumente electronice de evaluare a riscurilor care să fie accesibile utilizatorilor. Metodologia respectivă ar trebui să stabilească, bazându-se pe cele mai bune practici și pe contribuții ale părților interesate, un instrument eficient de evaluare a riscurilor pe care îl pot utiliza producătorii în faza de proiectare a produselor. [AM 23]

(16b)

Pentru a facilita comunicarea dintre operatorii economici, autoritățile de supraveghere a pieței și consumatori, statele membre at trebui să încurajeze operatorii economici să furnizeze, pe lângă adresa poștală, o adresă internet. [AM 24]

(17)

Importatorilor le revine responsabilitatea să se asigure că produsele originare din țările terțe pe care le introduc pe piața Uniunii sunt conforme cu cerințele din prezentul regulament. Prin urmare, în prezentul regulament ar trebui incluse obligațiile specifice ale importatorilor.

(18)

Distribuitorii pun produsele la dispoziție pe piață după ce acestea au fost introduse pe piață de producător sau de importator și ar trebui să acționeze cu grija cuvenită pentru a se asigura că modul în care manipulează un produs nu afectează conformitatea acestuia cu prezentul regulament.

(18a)

Distribuitorul ar trebui să se asigure că producătorul și importatorul și-au respectat obligațiile, adică au verificat indicațiile de pe produs sau de pe ambalaj privind denumirea, modelul, marca sau adresa la care pot fi contactați producătorul și importatorul, precum și aplicarea numărului de lot de fabricație, a numărului de serie sau a altui element de pe produs pentru identificarea sa. Distribuitorul nu ar trebui să verifice fiecare produs individual, decât dacă consideră că producătorul sau importatorul nu și-au îndeplinit obligațiile. [AM 25]

(19)

Orice operator economic care fie introduce pe piață un produs pe piață sub numele sau marca sa, fie modifică un produs astfel încât ar putea fi afectată conformitatea cu cerințele prezentului regulament ar trebui considerat producător și ar trebui să își asume obligațiile producătorului.

(20)

Asigurarea identificării și a trasabilității produselor de-a lungul întregului lanț de aprovizionare contribuie la identificarea operatorilor economici și la luarea de măsuri corective eficiente împotriva produselor care nu prezintă siguranță, cum ar fi rechemarea unor produse precis identificate. Identificarea și trasabilitatea produselor garantează deci faptul că operatorii economici și consumatorii obțin informații precise cu privire la produsele care nu prezintă siguranță, ceea ce sporește încrederea în piață și evită orice perturbare inutilă a schimburilor comerciale. Prin urmare, pe produse ar trebui să figureze informații care să permită identificarea lor și a producătorului, precum și, după caz, a importatorului. Producătorii ar trebui să elaboreze totodată documentații tehnice referitoare la produsele lor, pentru care pot alege cele mai potrivite și mai puțin costisitoare mijloace, precum cele electronice. În plus, operatorilor economici ar trebui să li se ceară să identifice operatorii care le-au furnizat și cărora le-au furnizat un produs. Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal în sensul prezentului regulament.

(20a)

Globalizarea, creșterea delocalizării în comerțul internațional înseamnă comercializarea unui număr mai mare de produse pe piață și, în acest sens, este esențială o cooperare strânsă între autoritățile de reglementare la nivel mondial și alți factori interesați în domeniul siguranței produselor pentru a răspunde provocărilor prezentate de lanțurile complexe de aprovizionare și volumurile comerciale crescute. În special, Comisia ar trebui să fie încurajată să crească importanța acordată siguranței produsului din faza de proiectare, prin cooperarea bilaterală cu autoritățile de supraveghere a pieței din țările terțe. [AM 26]

(20b)

Sistemele actuale de trasabilitate și procedurile de identificare deja existente ar trebui aplicate eficient și îmbunătățite. În acest scop, sunt necesare aprecieri și evaluări privind utilizarea tehnologiilor disponibile pentru a asigura performanțe superioare și pentru a reduce sarcinile administrative ale operatorilor economici. Unul dintre obiectivele regulamentului îl constituie îmbunătățirea continuă a sistemelor de trasabilitate impuse operatorilor economici și produselor. [AM 27]

(20c)

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea pe viitor, Comisia ar trebui să evalueze modul în care poate facilita aplicarea tehnologiilor de urmărire și identificare, precum și a tehnologiilor de autentificare a produselor. În această evaluare, tehnologiile evaluate ar trebui să asigure, printre altele, siguranța produselor pentru consumatori, să îmbunătățească mecanismele de urmărire și să evite sarcinile administrative inutile pentru a împiedica transferarea costurilor acestora către consumatori. [AM 28]

(20d)

Valorificând instituirea unor puncte naționale de contact în temeiul Regulamentului (CE) nr. 764/2008 al Parlamentului European și al Consiliului  (10) , punctele de contact privind siguranța produselor ar trebui să funcționeze ca centre de informare în statele membre, destinate operatorilor economici care primesc orientare și formare privind cerințele și legislația referitoare la siguranța produselor. [AM 29]

(21)

Indicarea originii vine în completarea cerințelor este o completare necesară la cerințele de bază privind trasabilitatea prevăzute în prezentul regulament , referitoare la numele și adresa producătorului . În speță plus , indicarea țării de origine contribuie la identificarea locului de producție efectiv în toate cazurile în care producătorul nu poate fi contactat sau , în special în cazul în care adresa menționată a acestuia este diferită de locul de producție real , în care numele și adresa producătorului lipsesc sau dacă adresa era pe ambalajul care s-a pierdut . Astfel de informații pot înlesni sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a urmări proveniența produsului până la locul de producție efectiv și permit stabilirea unei legături cu autoritățile din țările de origine în cadrul cooperării bilaterale sau multilaterale în domeniul siguranței produselor de consum în vederea întreprinderii unor acțiuni subsecvente corespunzătoare. [AM 30]

(21a)

Precizarea originii produsului ar facilita accesul consumatorilor la informațiile privind lanțul produsului, ridicând astfel nivelul acestora de conștientizare. În special, prin precizarea numelui producătorului, pentru a îndeplini obligațiile impuse operatorilor economici, există un risc de a induce consumatorul în eroare, deoarece precizarea producătorului nu permite consumatorului în mod necesar să stabilească locul de producție. Astfel, precizarea originii ar trebui să fie singurul mijloc prin care consumatorii ar avea posibilitatea de a stabili țara de producție a unui produs. [AM 31]

(21b)

În anumite jurisdicții ale partenerilor comerciali ai Uniunii, precizarea originii este obligatorie pe etichetele produsului și în declarațiile vamale. Introducerea precizării originii, în conformitate cu prezentul regulament, va armoniza regimul Uniunii cu cel al comerțului internațional. În plus, deoarece cerința de a preciza originea vizează toate produsele nealimentare de pe teritoriul Uniunii, importate sau nu, aceasta va respecta obligațiile Uniunii cu privire la comerțul internațional. [AM 32]

(22)

În scopul de a înlesni aplicarea eficace și consecventă a cerinței generale de siguranță prevăzute în prezentul regulament, este important să se utilizeze standardele europene care vizează anumite produse și riscuri, astfel încât un produs care respectă un astfel de standard european, ale cărui referințe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, să fie considerat a fi în conformitate cu cerința menționată.

(23)

În cazul în care constată că este necesar un standard european care să asigure conformitatea anumitor produse cu cerința generală de siguranță prevăzută în prezentul regulament, Comisia ar trebui să aplice dispozițiile relevante din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (11) pentru a solicita unuia sau mai multor organisme europene de standardizare să elaboreze sau să identifice un standard adecvat care să asigure că produsele care îl respectă sunt considerate sigure. Referințele acestor standarde europene ar trebui să fie publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(24)

Procedurile de solicitare a unor standarde europene în sprijinul prezentului regulament și cele cu privire la obiecțiile formale împotriva acestora trebuie ar trebui prevăzute în prezentul regulament și trebuie aliniate la Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Prin urmare, pentru a asigura o coerență globală în materie de standardizare europeană, cererile de standarde europene sau obiecțiile față de un standard european trebuie ar trebui prezentate comitetului înființat prin regulamentul menționat, după consultarea corespunzătoare a experților în domeniul siguranței produselor de consum din țările membre și a părților interesate relevante . [AM 33]

(25)

Standardele europene ale căror referințe au fost publicate în conformitate cu Directiva 2001/95/CE ar trebui să ofere în continuare prezumția de conformitate cu cerința generală de siguranță. Mandatele de standardizare emise de Comisie în conformitate cu Directiva 2001/95/CE ar trebui considerate drept cereri de standardizare emise în conformitate cu prezentul regulament.

(26)

În cazul în care nu există standarde europene relevante sau alte mijloace recunoscute pentru evaluarea siguranței produselor, evaluarea siguranței produselor ar trebui să ia în considerare recomandările Comisiei adoptate în acest scop în temeiul articolul 292 din TFUE.

(26a)

Pentru a menține un nivel ridicat de sănătate și siguranță a consumatorilor, Comisiei ar trebui să i se confere competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE pentru a stabili produsele, categoriile sau grupurile de produse pentru care nu este necesară indicarea numelui, a denumirii înregistrate sau a mărcii înregistrate și a adresei producătorului și importatorului pe produsul propriu-zis, ca urmare a nivelului scăzut de risc asociat respectivelor produse, pentru a stabili produsele, categoriile sau grupurile de produse care prezintă un potențial risc grav pentru sănătatea și siguranța persoanelor și pentru a specifica datele pe care operatorii economici urmează să le colecteze și să le stocheze prin intermediul sistemului de trasabilitate . Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu.

(27)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să i se acorde competențe de executare în ceea ce privește scutirea de la obligația de a informa autoritățile de supraveghere a pieței cu privire la produsele care prezintă un risc, în ceea ce privește tipul de suport de date și amplasarea sa pe produs în scopul sistemului de trasabilitate, în ceea ce privește cererile de standardizare adresate organizațiilor europene de standardizare și în ceea ce privește deciziile privind obiecțiile formale față de standardele europene. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (12).

(28)

Procedura de consultare ar trebui utilizată pentru adoptarea de acte de punere în aplicare referitoare la deciziile privind obiecțiile fromale față de standardele europene și în cazul în care trimiterile la standardul european în cauză nu au fost încă publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, dat fiind că standardul relevant nu a dus încă la prezumția de conformitate cu cerința generală de siguranță prevăzută în prezentul regulament.

(30)

Statele membre trebuie ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării prezentului regulament și să asigure punerea lor în aplicare. Aceste sancțiuni ar trebui să fie eficace, proporționale și disuasive și să depindă de gravitatea, durata și caracterul intenționat sau recurent al încălcărilor regulamentului, precum și de mărimea întreprinderilor, din punctul de vedere al numărului angajaților și al cifrei de afaceri anuale a operatorilor economici în cauză, acordând o atenție deosebită IMM-urilor . Încălcările regulamentului ar trebui să atragă după sine sancțiuni administrative, care sunt armonizate la nivelul Uniunii. Statele membre ar trebui să fie încurajate să aloce veniturile colectate prin astfel de sancțiuni activităților de supraveghere a pieței. [AM 34]

(30a)

Pentru a spori efectul disuasiv al sancțiunilor, Comisia ar trebui să le facă publice. În plus, operatorii economici în privința cărora s-a dovedit în mod repetat că au încălcat prezentul regulament, ar trebui incluși pe o listă neagră publică a Uniunii. [AM 35]

(31)

Pentru a permite operatorilor economici, statelor membre și Comisiei să se adapteze modificărilor introduse prin prezentul regulament, este oportun să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă până la momentul în care cerințele din prezentul regulament devin aplicabile.

(32)

Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume asigurarea funcționării adecvate a pieței interne în ceea ce privește produsele destinate consumatorilor, concomitent cu mneținerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății, siguranței și protecției consumatorilor, nu poate fi realizat într-o măsură suficientă de către statele membre, dar, având în vedere amploarea măsurii, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.

(33)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În speecial, prezentul regulament urmărește să asigure respectarea deplină a obligației de a garanta un nivel înalt de protecție a sănătății umane și de protecție a consumatorului, precum și a respectării depline a libertății de a desfășura o activitate economică,

(a)

sunt destinate consumatorilor;

(b)

în condiții previzibile în mod rezonabil, prezintă o probabilitate de a fi utilizate de consumatori, chiar dacă nu sunt destinate acestora în momentul introducerii pe piață nu le erau destinate în mod direct; produsele nu sunt susceptibile de a fi utilizate de consumatori dacă sunt destinate utilizării exclusive de către profesioniști și sunt etichetate în mod explicit și prezentate ca atare ; [AM 40]

(c)

consumatorii sunt expuși acestora în contextul produsele sunt furnizate unui consumator în cursul unui serviciu care le este furnizat , indiferent dacă produsul este utilizat sau nu de consumatorul însuși . [AM 41]

(a)

medicamentelor de uz uman sau veterinar;

(b)

produselor alimentare;

(c)

materialelor și obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare, în măsura în care riscurile asociate acestor produse sunt reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 sau de alte acte legislative ale Uniunii aplicabile produselor alimentare;

(d)

furajelor;

(da)

dispozitivelor medicale definite în Directiva 90/385/CEE a Consiliului  (13) , în Directiva 93/42/CEE a Consiliului  (14) și în Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului  (15) ; [AM 43]

(e)

plantelor și animalelor vii, organismelor modificate genetic și microorganismelor modificate genetic utilizate în condiții de izolare, precum și produselor de origine vegetală și animală direct legate de reproducerea lor viitoare;

(f)

produselor secundare și derivate de origine animală;

(g)

produselor de protecție a plantelor;

(h)

echipamentelor cu care se deplasează sau călătoresc consumatorii și care sunt exploatate de un furnizor de servicii în contextul unui serviciu furnizat consumatorilor;

(i)

antichităților;

(ia)

materialelor de construcții definite în Regulamentul (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului European și al Consiliului  (16) ; [AM 44]

1.

„produs sigur” înseamnă orice produs autentic care este conform cu legislația de armonizare a Uniunii privind sănătatea și siguranța. În cazul în care nu există o astfel de legislație , „produs sigur” înseamnă orice produs care, în condiții de utilizare normale sau previzibile în mod rezonabil, care includ durata de utilizare și, după caz, cerințele de punere în funcțiune, instalare , întreținere, formare și supraveghere , nu prezintă niciun risc sau prezintă doar riscurile minime compatibile cu utilizarea produsului, considerate acceptabile și în concordanță cu un nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței persoanelor; [AM 45]

1a.

„model de produs” înseamnă produse care sunt considerate a fi distincte, prezentând caracteristici esențiale identice sau similare, cu diferențe, după caz, care nu au impact asupra nivelului lor de siguranță, cu excepția cazului în care producătorul sau importatorul dovedește contrariul; [AM 46]

2.

„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui produs spre distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cadrul unei activități comerciale, fie contra cost, fie gratuit;

3.

„introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată a unui produs pe piața Uniunii;

4.

„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un produs sau pentru care se proiectează sau se fabrică un produs și care comercializează produsul respectiv sub propriul nume sau propria marcă comercială;

5.

„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit din partea unui producător un mandat scris de a acționa în numele acestuia pentru îndeplinirea unor sarcini bine precizate;

6.

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță;

7.

„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune un produs la dispoziție pe piață;

8.

„operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;

9.

„standard internațional” înseamnă un standard internațional conform definiției de la articolul 2 punctul 1 litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

10.

„standard european” înseamnă un standard european conform definiției de la articolul 2 punctul 1 litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

11.

„standard național” înseamnă un standard național conform definiției de la articolul 2 punctul 1 litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

12.

„organizație de standardizare europeană” înseamnă o organizație de standardizare europeană conform definiției de la articolul 2 punctul 8 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

13.

„autoritate de supraveghere a pieței” înseamnă o autoritate de supraveghere a pieței conform definiției de la articolul 3 punctul 12 din Regulamentul (UE) nr. …/… (*4);

14.

„rechemare” înseamnă orice măsură întreprinsă cu scopul de a se returna un produs care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;

15.

„retragere” înseamnă orice măsură întreprinsă cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție în continuare pe piață a unui produs din lanțul de aprovizionare;

16.

„legislația de armonizare a Uniunii” înseamnă orice act legislativ al Uniunii care armonizează condițiile de comercializare a produselor;

17.

„risc grav” înseamnă un orice risc care necesită major, inclusiv cele ale căror efecte nu sunt imediate, necesitând intervenția rapidă și monitorizarea, inclusiv în cazurile în care efectele s-ar putea să nu fie imediate a autorităților publice; [AM 47].

(a)

în ceea ce privește riscurile acoperite de cerințele menite să protejeze sănătatea și siguranța umană prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii sau adoptate în temeiul acesteia, dacă produsul respectă cerințele menționate;

(aa)

este autentic, ceea ce înseamnă că produsul sau orice prezentare a produsului nu include o marcă comercială, fără o autorizație din partea proprietarului mărcii comerciale, care este identică sau similară cu o marcă comercială înregistrată pentru produsul respectiv, astfel inducând în eroare consumatorii în ceea ce privește adevărata identitate a produsului; [AM 49]

(b)

în lipsa cerințelor prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii sau adoptate în temeiul acesteia, menționate la litera (a) din prezentul articol, în ceea ce privește riscurile acoperite de standardele europene, dacă produsul respectă standardele europene relevante sau părți ale acestora, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în conformitate cu articolele 16 și 17;

(c)

în lipsa cerințelor prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii sau adoptate în temeiul acesteia, menționate la litera (a), precum și a standardelor europene menționate la litera (b), în ceea ce privește riscurile acoperite de cerințele în materie de sănătate și siguranță prevăzute în legislația statului membru în care produsul este pus la dispoziție pe piață, dacă produsul respectă astfel de cerințe norme naționale și cu condiția ca acestea să fie conforme cu legislația Uniunii . [AM 50]

(a)

caracteristicile produsului, inclusiv autenticitatea, compoziția, ambalarea, instrucțiunile de asamblare și, acolo unde este cazul, cele de instalare și întreținere; [AM 51]

(b)

efectul asupra altor produse, în cazurile în care se poate prevedea în mod rezonabil că va fi utilizat împreună cu alte produse;

(c)

prezentarea produsului, etichetarea, orice avertismente și instrucțiuni referitoare la utilizarea și eliminarea sa, precum și orice altă mențiune sau informație referitoare la produs;

(d)

categoriile de consumatori expuse caracteristicile consumatorilor expuși unui risc atunci când utilizează produsul, în condiții ce pot fi prevăzute în mod rezonabil, în special consumatorii vulnerabili; [AM 52]

(e)

aspectul exterior al produsului și în special cazul în care un produs,:

(a)

cele mai noi tehnologii; [AM 54]

(aa)

așteptările rezonabile ale consumatorilor în materie de siguranță cu privire la natura, compoziția și destinația preconizată de utilizare a produsului; [AM 55]

(b)

alte standarde europene decât cele ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolele 16 și 17;

(ba)

cerințele esențiale conținute în cererile de standardizare adresate organizațiilor europene de standardizare în temeiul articolului 16cu condiția ca Comisia să nu fi publicat deja referința la standardul armonizat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; [AM 56]

(c)

standardele internaționale;

(d)

acordurile internaționale;

(e)

recomandările sau îndrumările Comisiei referitoare la evaluarea siguranței produselor;

(f)

standardele naționale elaborate în statele membre în care produsul este pus la dispoziție;

(g)

codurile de bună practică în domeniul siguranței produselor, în vigoare în sectorul respectiv;

(ga)

dacă produsul, categoriile sau grupurile de produse au provocat vătămări corporale, notificate în baza de date paneuropeană privind vătămările corporale stabilită în temeiul Regulamentului (UE) nr. …/…  (*5) . [AM 57]

(h)

așteptările rezonabile ale consumatorilor în privința siguranței. [AM 58]

(ha)

cele mai noi norme și tehnologii. [AM 59]

(a)

o descriere generală a produsului și a proprietăților sale esențiale de interes pentru evaluarea siguranței produsului;

(b)

o analiză a riscurilor posibile legate de produs și soluțiile adoptate pentru eliminarea sau reducerea acestor riscuri, inclusiv rezultatele tuturor testelor efectuate de producător sau de alte părți în numele acestuia;

(c)

după caz, o listă cu standardele europene menționate la articolul 5 litera (b) sau cu cerințele în materie de sănătate și siguranță prevăzute în legislația statului membru în care produsul este pus la dispoziție pe piață, menționate la articolul 5 litera (c) sau alte aspecte menționate la articolul 6 alineatul (2), aplicate pentru a îndeplini cerința generală de siguranță prevăzută la articolul 4.

(a)

în urma unei cereri justificate din partea unei autorități de supraveghere a pieței, să furnizeze acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru demonstrarea conformității unui produs; [AM 71]

(b)

să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele care fac obiectul mandatului lor.

(a)

doar un număr limitat de produse bine identificate nu prezintă siguranță;

(b)

producătorul, importatorul sau distribuitorul pot demonstra că riscul este pe deplin efectiv sub control și nu mai poate pune în astfel încât să prevină orice pericol sănătatea la adresa sănătății și siguranța a siguranței persoanelor; [AM 79]

(c)

produsul prezintă un risc a cărui cauză, chiar dacă este cunoscută, nu reprezintă o informație utilă pentru autorități sau pentru public. [AM 80]

(a)

oricărui operator economic care le-a furnizat produsul;

(b)

oricărui operator economic căruia i-au furnizat produsul.

(a)

determinând produsele, categoriile sau grupurile de produse susceptibile de a prezenta un risc important pentru sănătatea și siguranța persoanelor, așa cum se arată la alineatul (1) din prezentul articol; Comisia precizează în actele delegate în cauză dacă a utilizat metodologia analizei de risc prevăzută în Decizia 2010/15/UE a Comisiei  (18) sau, dacă această metodologie nu este adecvată pentru produsul în cauză, oferă o descriere detaliată a metodologiei utilizate; [AM 84]

(b)

precizând datele pe care operatorii economici trebuie să le colecteze și să le stocheze prin intermediul sistemului de trasabilitate menționat la alineatul (2) din prezentul articol.

(a)

raportul cost-eficacitate al actelor, inclusiv impactul acestora asupra întreprinderilor, în special asupra IMM-urilor;

(b)

compatibilitatea cu sistemele de trasabilitate disponibile la nivel internațional.

(a)

normele tehnice aplicabile unui anumit tip de produs pe teritoriul pe care sunt stabilite respectivele puncte de informare privind siguranța produselor și informații care să precizeze dacă respectivul tip de produs face obiectul unei cerințe de autorizare prealabilă în conformitate cu legile statului membru respectiv, precum și informații referitoare la principiul recunoașterii reciproce prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 764/2008 și la aplicarea prezentului regulament pe teritoriul statului membru în cauză;

(b)

datele de contact ale autorităților competente din cadrul statului membru respectiv, prin intermediul cărora pot fi contactate direct, inclusiv persoanele de contact din cadrul acestor autorități, responsabile cu monitorizarea punerii în aplicare a normelor tehnice în cauză pe teritoriul statului membru respectiv;

(c)

căile de apel general valabile pe teritoriul statului membru respectiv în cazul unor eventuale litigii între autoritățile competente și un operator economic.

(a)

să publice, să nu publice sau să publice parțial referințele la standardul european respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

(b)

să mențină sau să mențină parțial referințele la standardul european respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau să le retragă din acesta.