13.12.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 365/150 |
RAPORTUL
privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2012, însoțit de răspunsurile agenției
2013/C 365/21
INTRODUCERE
1. |
Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), cu sediul la Londra, a fost instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului, care a fost înlocuit de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1). Agenția funcționează prin intermediul unei rețele și coordonează resursele științifice puse la dispoziția sa de către autoritățile naționale pentru a asigura evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar (2). |
INFORMAȚII ÎN SPRIJINUL DECLARAȚIEI DE ASIGURARE
2. |
Abordarea de audit adoptată de Curte cuprinde proceduri analitice de audit, testarea directă a operațiunilor și o evaluare a controalelor-cheie din cadrul sistemelor de supraveghere și de control ale agenției. Acestea sunt completate cu probe de audit rezultate din activitatea altor auditori (acolo unde este cazul), precum și cu o analiză a declarațiilor conducerii. |
DECLARAȚIA DE ASIGURARE
3. |
În temeiul dispozițiilor articolului 287 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), Curtea a auditat:
|
Responsabilitatea conducerii
4. |
În conformitate cu articolele 33 și 43 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei (5), conducerea este responsabilă de întocmirea și de prezentarea fidelă a conturilor anuale ale agenției, precum și de legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente acestora:
|
Responsabilitatea auditorului
5. |
Responsabilitatea Curții este de a furniza Parlamentului European și Consiliului (7), pe baza auditului pe care l-a desfășurat, o declarație de asigurare cu privire la fiabilitatea conturilor anuale și la legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente acestora. Auditul Curții este efectuat în conformitate cu standardele internaționale de audit și codul deontologic formulate de IFAC și cu standardele internaționale ale instituțiilor supreme de audit formulate de INTOSAI. Aceste standarde impun Curții planificarea și efectuarea auditului astfel încât să se obțină o asigurare rezonabilă referitor la prezența sau la absența unor denaturări semnificative în cadrul conturilor anuale ale agenției și la conformitatea operațiunilor subiacente cu legile și reglementările în vigoare. |
6. |
Auditul implică aplicarea unor proceduri în vederea obținerii de probe de audit privind sumele și informațiile prezentate în conturi și privind legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente acestora. Procedurile de audit sunt alese pe baza raționamentului auditorului, care se întemeiază pe evaluarea riscului ca în cadrul conturilor să se regăsească denaturări semnificative sau ca la nivelul operațiunilor subiacente să existe neconformități semnificative cu cerințele din legislația Uniunii Europene, fie că aceste denaturări sau neconformități sunt rezultate din acte de fraudă, fie că sunt rezultate din erori. Atunci când evaluează aceste riscuri, auditorul analizează controalele interne referitoare la întocmirea și la prezentarea fidelă a conturilor, precum și sistemele de supraveghere și de control introduse pentru a asigura legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente, și definește proceduri de audit corespunzătoare în raport cu circumstanțele. Auditul include, în egală măsură, aprecierea caracterului adecvat al politicilor contabile și a caracterului rezonabil al estimărilor contabile, precum și evaluarea prezentării globale a conturilor. |
7. |
Curtea consideră că probele de audit obținute sunt suficiente și adecvate pentru a sta la baza declarației sale de asigurare. |
Opinia privind fiabilitatea conturilor
8. |
În opinia Curții, conturile anuale ale agenției prezintă în mod fidel, sub toate aspectele semnificative, situația financiară a acesteia la 31 decembrie 2012, precum și rezultatele operațiunilor sale și fluxurile sale de numerar pentru exercițiul încheiat la această dată, în conformitate cu dispozițiile regulamentului său financiar și cu normele contabile adoptate de contabilul Comisiei. |
Opinia privind legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente conturilor
9. |
În opinia Curții, operațiunile subiacente conturilor anuale aferente exercițiului încheiat la 31 decembrie 2012 sunt conforme cu legile și reglementările în vigoare sub toate aspectele semnificative. |
10. |
Observațiile prezentate în continuare nu pun în discuție opiniile exprimate de Curte. |
OBSERVAȚII CU PRIVIRE LA FIABILITATEA CONTURILOR
11. |
Agenția aplică criterii de recunoaștere diferite pentru veniturile din taxe și pentru cheltuielile asociate. Veniturile provenind din taxele aplicate pentru examinarea cererilor sunt recunoscute în mod linear într-o perioadă dată. Cheltuielile pentru evaluarea unor astfel de cereri de către autoritățile naționale competente sunt însă recunoscute atunci când este depășită o anumită etapă în prestarea serviciului. Aceasta contravine principiului conectării cheltuielilor la venituri. |
12. |
Agenția nu și-a validat încă sistemul contabil în ceea ce privește imobilizările necorporale. Având în vedere investițiile considerabile în dezvoltarea de tehnologii ale informației și comunicațiilor (TIC) (8), acest domeniu reprezintă o parte esențială a întregului sistem contabil. |
13. |
În 2011 și în 2012, Consiliul a refuzat creșterile salariale pentru personalul UE. Comisia a introdus o acțiune împotriva acestei decizii la Curtea de Justiție, care nu s-a pronunțat încă în acest caz. Având în vedere faptul că agenția are sediul la Londra, respectivele creșteri salariale vor fi plătite în lire sterline, în timp ce conturile agenției sunt stabilite în euro. Date fiind fluctuațiile ratei de schimb în perioada vizată, eventualele plăți retroactive acordate personalului ar conduce la o pierdere pentru agenție (cauzată de rata de schimb) estimată la 2,9 milioane de euro. Agenția a ținut cont de acest cuantum la calcularea contului rezultatului bugetar, ceea ce a avut drept rezultat o subevaluare echivalentă a fondurilor care urmează să fie restituite Comisiei (9). |
OBSERVAȚII CU PRIVIRE LA LEGALITATEA ȘI REGULARITATEA OPERAȚIUNILOR
14. |
În 2012, agenția a încheiat contracte-cadru în cascadă pentru furnizarea de servicii (10). Procedura de achiziții prezenta anumite neregularități care aduceau atingere principiului transparenței. |
15. |
Pe lângă alocațiile școlare prevăzute în Statutul funcționarilor (11), agenția plătește direct instituțiilor de învățământ contribuții școlare pentru membrii personalului ai căror copii urmează o școală primară sau secundară, fără a avea contracte cu acestea. Suma totală plătită cu titlu de contribuții școlare în 2012 s-a ridicat la aproximativ 389 000 de euro. Astfel de cheltuieli nu sunt prevăzute de Statutul funcționarilor și, prin urmare, nu sunt conforme cu reglementările. |
OBSERVAȚII PRIVIND GESTIUNEA BUGETARĂ
16. |
Ratele de execuție a bugetului agenției pentru exercițiul 2012 erau satisfăcătoare pentru titlurile I și III. Deși, în ceea ce privește titlul II, nivelul creditelor angajate reportate era ridicat, situându-se la 27 %, această situație se datorează, în principal, mutării agenției într-un nou sediu, mutare planificată în 2014 (4 205 000 de euro), și dezvoltării unor sisteme TIC (1 596 000 de euro). Dacă această din urmă acțiune, dată fiind natura sa multianuală, poate justifica parțial reportările, unitatea TIC din cadrul agenției a fost reorganizată în mod considerabil în 2012 și o serie de proiecte planificate pentru 2012 au suferit întârzieri. |
SITUAȚIA ACȚIUNILOR ÎNTREPRINSE ÎN URMA OBSERVAȚIILOR DIN EXERCIȚIUL ANTERIOR
17. |
Anexa I conține o prezentare generală a acțiunilor corective întreprinse în urma observațiilor formulate de Curte în exercițiul anterior. |
Prezentul raport a fost adoptat de Camera IV, condusă de domnul Louis GALEA, membru al Curții de Conturi, la Luxemburg, în ședința sa din 9 iulie 2013.
Pentru Curtea de Conturi
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Președinte
(1) JO L 214, 24.8.1993, p. 1 și JO L 136, 30.4.2004, p. 1. În temeiul celui de al doilea regulament, denumirea inițială a agenției, și anume Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor, a fost modificată în cea de Agenția Europeană pentru Medicamente.
(2) În anexa II sunt prezentate în mod sintetic și în scop informativ competențele și activitățile agenției.
(3) Acestea cuprind bilanțul, contul rezultatului economic, tabelul fluxurilor de numerar, situația modificărilor în structura activelor nete, precum și o sinteză a principalelor politici contabile, alături de o serie de alte note explicative.
(4) Acestea cuprind contul rezultatului bugetar și anexa la contul rezultatului bugetar.
(5) JO L 357, 31.12.2002, p. 72.
(6) Normele contabile adoptate de contabilul Comisiei derivă din Standardele internaționale de contabilitate pentru sectorul public (International Public Sector Accounting Standards - IPSAS) adoptate de Federația Internațională a Contabililor (International Federation of Accountants - IFAC) sau, după caz, din Standardele internaționale de contabilitate (International Accounting Standards - IAS)/Standardele internaționale de raportare financiară (International Financial Reporting Standards - IFRS) adoptate de Consiliul pentru Standarde Internaționale de Contabilitate (International Accounting Standards Board - IASB).
(7) Articolul 185 alineatul (2) din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (JO L 248, 16.9.2002, p. 1).
(8) Investițiile realizate în 2012 în dezvoltarea de tehnologii ale informației și comunicațiilor s-au ridicat la 11 625 000 de euro.
(9) Procedând în acest mod, agenția s-a conformat unei instrucțiuni transmise de Comisie în decembrie 2012, care a fost însă clarificată în iunie 2013.
(10) Până la 31 decembrie 2012, fuseseră realizate angajamente bugetare totale în valoare de 13 475 000 de euro pentru contracte specifice din cadrul acestor contracte-cadru și fuseseră efectuate plăți în valoare de 4 690 000 de euro.
(11) Articolul 3 din anexa VII prevede dublul alocației de bază în valoare de 252,81 euro, și anume 505,62 euro.
ANEXA I
Situația acțiunilor întreprinse în urma observațiilor din exercițiul anterior
Exercițiul |
Observația Curții |
Stadiul acțiunii corective (finalizată/în desfășurare/nedemarată încă/ nu se aplică) |
2011 |
Reportarea unui asemenea volum bugetar este excesivă și contravine principiului anualității. |
Finalizată |
2011 |
În 2011, agenția a mărit pachetul financiar aferent unui contract-cadru neconform încheiat în 2009 pentru servicii informatice și în legătură cu care Curtea formulase o opinie cu rezerve cu privire la legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente conturilor din 2009 ale agenției. Plafonul inițial al contractului fusese stabilit la 30 de milioane de euro. În 2011, acest plafon a fost majorat în mod neconform cu 8 milioane de euro și s-au semnat contracte specifice în valoare de 8,1 milioane de euro, ceea ce a condus la cheltuieli angajate și la plăți neconforme în valoare de 3,6 milioane de euro în 2011. Proiectul informatic este în curs de desfășurare, iar agenția a demarat, în 2011, pregătirea unui nou contract-cadru. |
Nu se aplică (contractul a expirat) |
2011 |
Transparența procedurilor de achiziții poate fi ameliorată. |
Nedemarată încă |
2011 |
Curtea consideră că este necesar să se aducă ameliorări în ceea ce privește transparența procedurilor de selecție a personalului. Membrii comisiilor de selecție nu și-au completat întotdeauna declarațiile privind conflictul de interese sau nu au făcut acest lucru la timp și nu a existat nicio dovadă că s-ar fi luat vreo măsură pentru a se remedia problemele identificate prin intermediul acestor declarații. Procedurile aplicate de comisia de selecție nu erau documentate întotdeauna în mod corespunzător și nu există nicio dovadă a modului în care era stabilită metoda de preselecție a candidaților sau a faptului că întrebările pentru testele scrise sau pentru interviuri erau formulate înainte de examinarea candidaților. |
În desfășurare |
ANEXA II
Agenția Europeană pentru Medicamente (Londra)
Competențe și activități
Domenii de competență a Uniunii conform tratatului (articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene) |
Colectarea de informații În definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Acțiunea Uniunii, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și a cauzelor de pericol pentru sănătatea fizică și mentală. Această acțiune cuprinde, de asemenea, combaterea marilor epidemii, favorizând cercetarea cauzelor, a transmiterii și prevenirii acestora, precum și informarea și educația în materie de sănătate, precum și supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave privind sănătatea, alerta în cazul unor asemenea amenințări și combaterea acestora. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Competențele agenției [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] |
Obiective
Sarcini
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Organizare |
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), format din câte un membru și câte un membru supleant din fiecare stat membru, la care se adaugă cinci membri cooptați, oferă avize cu privire la orice aspect legat de evaluarea medicamentelor de uz uman. Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), format din câte un membru și câte un membru supleant din fiecare stat membru, oferă avize cu privire la orice aspect legat de evaluarea medicamentelor de uz veterinar. Comitetul pentru medicamente orfane (COMP), format din câte un membru și câte un membru supleant din fiecare stat membru, oferă avize cu privire la orice aspect legat de evaluarea medicamentelor orfane. Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC), format din câte un membru și câte un membru supleant din fiecare stat membru, la care se adaugă cinci membri cooptați, oferă avize cu privire la orice aspect legat de evaluarea medicamentelor din plante. Comitetul pediatric (PDCO), format din câte un membru și câte un membru supleant din fiecare stat membru, precum și din șase membri și șase membri supleanți care îi reprezintă pe profesioniștii din domeniul sănătății și asociațiile pacienților; comitetul răspunde de evaluarea științifică și de aprobarea planurilor de investigație pediatrică, precum și de sistemul de derogări și amânări aferent. Comitetul pentru terapii avansate (CAT), format din cinci membri ai CHMP și supleanții acestora (cinci), din câte un membru și câte un membru supleant din fiecare stat membru, din doi membri și doi membri supleanți care îi reprezintă pe profesioniștii clinicieni și din doi membri și doi membri supleanți care reprezintă asociațiile pacienților; comitetul răspunde de orice teme legate de evaluarea medicamentelor pentru terapie avansată și de certificarea și clasificarea acestora. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), format din câte un membru și câte un membru supleant din fiecare stat membru, șase experți științifici independenți numiți de Comisia Europeană, un membru și un membru supleant numiți de Comisia Europeană după consultarea Parlamentului European pentru a reprezenta profesioniștii din domeniul sănătății, precum și un membru și un membru supleant numiți de Comisia Europeană după consultarea Parlamentului European pentru a reprezenta organizațiile pacienților. Consiliul de administrație este alcătuit din câte un membru și câte un membru supleant din fiecare stat membru, doi reprezentanți ai Comisiei, doi reprezentanți numiți de Parlamentul European, doi reprezentanți din partea organizațiilor pacienților, un reprezentant din partea organizațiilor medicilor și un reprezentant din partea organizațiilor medicilor veterinari. Consiliul de administrație adoptă programul de activitate și raportul anual. Directorul executiv este numit de Consiliul de administrație, la propunerea Comisiei. Auditul intern Serviciul de Audit Intern al Comisiei. Structura de audit intern a agenției. Auditul extern Curtea de Conturi Europeană. Autoritatea responsabilă de descărcarea de gestiune Parlamentul European, la recomandarea Consiliului. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Resurse puse la dispoziția agenției în 2012 (2011) |
Bugetul definitiv 222,489 (1) (208,863) milioane de euro (2); contribuția Uniunii: 9,6 % (3) [13,4 % (4)] Situația personalului la 31 decembrie 2012 590 (567) de posturi prevăzute în schema de personal, dintre care ocupate: 575 (552) 160 (177) de alți angajați (agenți contractuali, experți naționali detașați, personal angajat prin agenții de ocupare a forței de muncă). Total personal: 735 (728), îndeplinind următoarele sarcini: operaționale: 594 (584), administrative: 141 (144) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Produse și servicii furnizate în 2012 (2011) |
Medicamente de uz uman
Medicamente de uz veterinar
Inspecții Inspecții: 450 (450) Medicamente din plante Monografii ale unor plante medicinale: 15 (20) Lista substanțelor vegetale, a preparatelor din plante și a combinațiilor acestora: 0 (0) Medicamente orfane
Întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Sursa: Informații furnizate de agenție. |
(1) Acesta este bugetul definitiv și nu totalul efectiv al contului rezultatului bugetar.
(2) Acesta este bugetul definitiv și nu totalul efectiv al contului rezultatului bugetar.
(3) Acesta este procentul contribuției bugetare din partea UE (excluzând contribuția specială pentru reducerile de taxe pentru medicamentele orfane și utilizarea de către autoritatea bugetară a excedentului rezultat în urma exercițiului financiar n-2) pentru bugetul definitiv.
(4) Acesta este procentul contribuției bugetare din partea UE (excluzând contribuția specială pentru reducerile de taxe pentru medicamentele orfane și utilizarea de către autoritatea bugetară a excedentului rezultat în urma exercițiului financiar n-2) pentru bugetul definitiv.
Sursa: Informații furnizate de agenție.
RĂSPUNSURILE AGENȚIEI
11. |
Introducerea sistemului contabil SAP în anul 2011 a permis agenției să recunoască veniturile pentru toate tipurile de aplicații privind taxele cu mai multă precizie, în mod clar, într-o perioadă dată. Documentul semnificativ în ceea ce privește evaluarea cererilor de către autoritățile naționale competente este considerat de agenție ca fiind raportul raportorului și evaluarea de către comitetul științific competent. Politica contabilă începând cu anul 2006 a fost să se recunoască cheltuielile asociate atunci când această etapa este îndeplinită. În lumina observației formulate de Curte, agenția își va revizui politica contabilă privind recunoașterea veniturilor obținute din taxe și a cheltuielilor asociate pentru a asigura în viitor conformitatea cu principiul congruenței. Agenția ia act de concluzia Curții conform căreia efectele asupra conturilor din anul 2012 nu sunt semnificative. |
12. |
Sistemele de tehnologii ale informației și comunicațiilor (TIC) care furnizează informații contabile pentru reglementarea și controlul cheltuielilor privind imobilizările necorporale au fost validate din punct de vedere tehnic. În prezent, agenția a efectuat ajustările necesare ale conturilor provizorii din anul 2012, iar validarea sistemelor contabile a fost finalizată în mod pozitiv. |
13. |
Valoarea a fost inclusă în conturile agenției în urma unei instrucțiuni primite de la contabilul Comisiei Europene, prin care toate pierderile nerealizate din diferențele cursului de schimb trebuie incluse în contabilitatea bugetară, precum și în contabilitatea financiară. Se preconizează că agenția are nevoie de acești bani pentru a acoperi salariile care se plătesc în GBP personalului EMA odată cu adoptarea rapelurilor din 2011 și 2012. agenția este conștientă de faptul că DG BUDG consideră „rapelul” o cheltuială imprevizibilă, însă consideră că această poziție este nefondată deoarece adaptarea cursului de schimb și a coeficientului de corecție, care fac parte din orice „rapel”, este nu numai previzibilă, ci și necesară din punct de vedere juridic și trebuia efectuată de mult timp. Pentru contabilitatea bugetară, agenția aplică aceeași metodologie utilizată pentru calcularea provizioanelor din contabilitatea financiară. Principala preocupare a agenției este că, în cazul în care aceste cifre nu sunt incluse în contabilitatea bugetară a anului 2012, se va afla în situația de a returna fondurile Comisiei, când, de fapt, acele fonduri vor fi necesare pentru a plăti obligațiile salariale de îndată ce coeficientul de corecție și cursul de schimb aplicabil sunt aduse la nivelurile reale. |
14. |
Deși agenția nu împărtășește opinia Curții conform căreia principiul transparenței a fost încălcat în procedura sa de achiziții, aceasta a luat în discuție concluziile Curții, în special în cadrul Comitetului consultativ pentru contracte și achiziții, și va aduce ameliorări în privința problemelor pe care Curtea le-a evidențiat, pentru a asigura o transparență și mai mare în viitor. |
15. |
Nu a fost posibil să se înființeze o Școală europeană pentru personalul agenției. Având în vedere principiile Statutului funcționarilor, absența unei Școli europene, opțiunea preferată de utilizare a instituțiilor de învățământ care oferă educație multilingvă și situația geografică locală complexă, agenția a stabilit o contribuție școlară evaluată în comparație cu sprijinul financiar acordat pentru elevii din Școlile europene și în conformitate cu acesta. Această contribuție este plătită școlii, numai pentru taxele de școlarizare, și nu membrilor personalului, pe baza principiului egalității de tratament pentru întregul personal al Uniunii Europene. Dacă astfel de plăți directe la școli cu predarea în limba maternă sunt considerate neconforme în prezent, rămâne în discuție problema generală a subvențiilor pentru Școala europeană acordate angajaților UE. |
16. |
Nivelul relativ ridicat al creditelor în ceea ce privește titlul II, reportate din 2012 în 2013 (27 %) s-a datorat motivelor precizate. Trebuie observat faptul că agenția a redus deja nivelurile reportărilor în mod substanțial, deoarece reportarea echivalentă din 2011 a fost de 33 %, iar cea din 2010, de 36 %. Prin respectarea cerințelor sale de funcționare, agenția face eforturi să reducă și mai mult reportarea, până la un nivel situat în marjele de toleranță ale regulamentului financiar. |