RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR în conformitate cu articolul 117 alineatul (4) din REACH și cu articolul 46 alineatul (2) din CLP și cuprinzând o revizie a anumitor elemente ale REACH, în conformitate cu articolul 75 alineatul (2) și cu articolul 138 alineatele (2), (3) și (6) din REACH /* COM/2013/049 final */
RAPORT AL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL
EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI
COMITETUL REGIUNILOR în conformitate cu articolul 117 alineatul
(4) din REACH și cu articolul 46 alineatul (2) din CLP și cuprinzând
o revizie a anumitor elemente ale REACH, în conformitate cu articolul 75
alineatul (2) și cu articolul 138 alineatele (2), (3) și (6) din
REACH (Text cu relevanță pentru SEE) 1. Introducere Conceput astfel încât să asigure un nivel
ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului,
precum și libera circulație a substanțelor pe piața
internă, sporind, în același timp, competitivitatea și inovarea,
precum și să permită transferul de responsabilitate pentru
gestionarea riscurilor chimice de la autoritățile publice către
sectorul industrial implicat, Regulamentul REACH[1] (denumit în continuare „REACH”) a intrat în
vigoare la 1 iunie 2007. La momentul adoptării, REACH a ridicat probleme
și întrebări majore pentru toate părțile interesate. REACH
a impus noi forme de cooperare în vederea schimbului de informații între
societăți, îmbunătățirea comunicării de-a lungul
lanțului de aprovizionare, precum și elaborarea de instrumente pentru
a ghida și sprijini societățile și autoritățile
publice în procesul de punere în aplicare. La cinci ani de la intrarea în vigoare a REACH,
unele dintre principalele etape ale punerii în aplicare a acestuia au fost
realizate. Termenul‑limită pentru prima înregistrare din 2010 a fost
un succes, sectorul industrial implicat și-a îndeplinit obligațiile,
prezentând 24 675 de dosare de înregistrare, pentru un total de 4 300
de substanțe. Drept consecință, calitatea datelor disponibile
pentru gestionarea riscurilor a fost îmbunătățită în mod
semnificativ, ceea ce a condus la o scădere semnificativă a riscului
nominal pentru substanțele înregistrate. Autoritățile și-au
îndeplinit rolurile, de exemplu au răspuns la mii de întrebări,
majoritatea provenind de la IMM-uri, prin intermediul rețelei de birouri
de asistență, disponibile în toate statele membre.
Înființată în 2007, Agenția Europeană pentru Produse
Chimice (ECHA) este acum pe deplin operațională. În aceeași
perioadă, Comisia a pus la dispoziție 330 de milioane EUR pentru
finanțarea cercetării și a altor activități, în scopul
dezvoltării de metode alternative la testarea pe animale. O serie de obligații de raportare și
revizuire revin Comisiei la cinci ani de la data intrării în vigoare;
obligațiile sunt aduse la îndeplinire prin intermediul prezentului raport.
În plus, acesta oferă o platformă pentru raportarea de către
Comisie a constatărilor rezultate din evaluări mai generale privind
funcționarea REACH. Un document de lucru însoțitor elaborat de
serviciile Comisiei[2]
oferă detalii suplimentare privind constatările utilizate pentru
concluziile și recomandările din prezentul raport. În conformitate cu REACH[3], Comisia
trebuie să prezinte un raport cu privire la experiența dobândită
în legătură cu funcționarea regulamentului și la fondurile
puse la dispoziție de către Comisie pentru elaborarea și
evaluarea unor metode de testare alternative. De asemenea, în cadrul REACH se
solicită Comisiei să revizuiască cerințele referitoare la
înregistrarea substanțelor cu limite cantitative mici, să prezinte
rapoarte cu privire la necesitatea, dacă este cazul, de a înregistra anumite
tipuri de polimeri, să evalueze oportunitatea unei modificări a
domeniului de aplicare al REACH pentru a evita suprapunerile cu alte
dispoziții relevante ale legislației UE și să efectueze o
revizuire a ECHA. 2. Concluzii generale cu privire la îndeplinirea
obiectivelor REACH 2.1. Sănătatea
umană și mediul REACH a fost adoptat cu scopul de a asigura un
nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a
mediului, inclusiv prin promovarea metodelor alternative de evaluare a
pericolelor pe care le prezintă diverse substanțe, precum și
libera circulație a substanțelor pe piața internă, sporind
în același timp competitivitatea și inovarea. REACH este un element
esențial în cadrul angajamentului UE în cadrul planului de punere în
aplicare adoptat cu ocazia Reuniunii mondiale la nivel înalt privind
dezvoltarea durabilă din 2002, care urmărește să garanteze
că, până în 2020, produsele chimice vor fi fabricate și
utilizate astfel încât să conducă la reducerea la minimum a efectelor
adverse semnificative asupra sănătății umane și a
mediului. REACH instituie înregistrarea sistematică a
substanțelor. Înregistrarea ar trebui să furnizeze informații cu
privire la utilizarea substanțelor în condiții de
siguranță, prin indicarea pericolelor prezentate de acestea,
permițând astfel solicitanților înregistrării să le
clasifice și să le eticheteze, precum și prin identificarea
măsurilor de gestionare a riscurilor; aceste informații ar trebui
să fie comunicate în aval de-a lungul lanțului de aprovizionare.
Pentru substanțele în cantități de peste 10 tone,
solicitanții înregistrării trebuie să efectueze o evaluare a
securității chimice pentru a stabili dacă sunt necesare
măsuri suplimentare de reducere a riscurilor. REACH îmbunătățește controlul
asupra fiecărei substanțe în parte. Restricțiile sunt concepute
să controleze riscurile care nu sunt controlate în mod adecvat de sectorul
industrial implicat. În ceea ce privește sănătatea și
mediul, procesul de autorizare are drept obiectiv să garanteze controlul
riscurilor prezentate de substanțele care prezintă motive de
îngrijorare deosebită (SVHC) și înlocuirea treptată a acestor
substanțe cu alternative adecvate, în cazul în care acestea sunt viabile
din punct de vedere economic și tehnic. Deși îndeplinirea acestor obiective ar implica
utilizarea animalelor în cadrul unor experimente de laborator, REACH
stabilește o serie de obligații detaliate menite să
restrângă testarea pe animale și prevede stimulente pentru utilizarea
și dezvoltarea unor metode alternative de evaluare a riscurilor. Pe scurt, se prevede îndeplinirea obiectivului
REACH cu privire la sănătate și mediu prin următoarele
modalități: (1) o mai bună cunoaștere a
proprietăților și utilizărilor substanțelor, care va
conduce la îmbunătățirea măsurilor de siguranță
și control, reducând expunerea și, prin urmare, și efectele
negative asupra sănătății umane și a mediului și
(2) utilizarea de substanțe sau tehnologii alternative mai puțin
periculoase pentru SVHC. 2.1.1. Așteptări din partea
REACH Beneficiile potențiale asupra
sănătății și a mediului (denumite în continuare
„beneficiile”) au fost analizate în cadrul evaluării impactului REACH din
2003.[4]
Beneficiile REACH decurg din aplicarea unor măsuri adecvate de reducere a
riscurilor – în primul rând de către sectorul industrial implicat și
mandatate de către autorități, în al doilea rând –, facilitate
de un efort sistematic de colectare și generare de informații privind
pericolele și utilizările substanțelor chimice. Evaluarea impactului a furnizat o imagine asupra
anvergurii potențiale a beneficiilor preconizate pe termen lung asupra
sănătății, ca urmare a acestor măsuri de reducere a
riscurilor. Se estimează că efectele pozitive ale REACH asupra
sănătății publice vor începe să apară la 10 ani
de la inițierea punerii în aplicare a REACH, și anume în 2018,
și vor deveni pe deplin manifeste după încă 20 de ani, cu
beneficii totale în domeniul sănătății datorate REACH în
valoare de aproximativ 50 de miliarde EUR pe parcursul celor 30 de ani
(după actualizare). Conform estimărilor realizate în cadrul unui alt
studiu, beneficiile pe termen lung ale REACH asupra mediului ar urma să
fie de până la 50 de miliarde EUR în primii 25 de ani (după
actualizare)[5].
În pofida dificultăților metodologice, concluzia generală a fost
că beneficiile preconizate ale REACH depășesc în mod
substanțial costurile implicate. 2.1.2. Constatări După cum era de așteptat, la cinci ani
de la intrarea în vigoare a REACH este încă prea timpurie o cuantificare a
beneficiilor. În schimb, Comisia a analizat tendințele inițiale, pe
baza informațiilor calitative și a unui set reprezentativ de
indicatori cantitativi. Comisia a examinat acei factori-cheie, care
sunt deja operaționali și care au o pondere deosebită în
generarea de beneficii, și anume: înregistrarea, informarea de-a lungul
lanțului de aprovizionare, autorizarea și restricțiile. Au fost,
de asemenea, examinate unele măsuri care ajută la realizarea de
beneficii, cum ar fi evaluarea dosarelor, furnizarea de orientări, inspecțiile
și activitățile de asigurare a punerii în aplicare. Comisia observă următoarele: –
Acumularea de noi informații a condus la
modificări de clasificare, astfel încât majoritatea clasificărilor au
devenit mai stricte. Calitatea informațiilor disponibile pentru evaluarea
riscurilor deja s-a îmbunătățit în comparație cu
situația anterioară adoptării REACH. –
Acumularea de noi informații în cadrul
lanțului de aprovizionare și îmbunătățirea
fișelor cu date de securitate au condus la măsuri mai adecvate de
gestionare a riscurilor, contribuind astfel la reducerea observată a
riscului nominal, și au adus beneficii utilizatorilor finali, cum ar fi
producătorii de articole. –
Instituirea unor obligații mai stricte în
materie de SVHC prin dispozițiile privind listele cu substanțe
candidate și autorizarea acestora a condus la amplificarea
tendințelor către înlocuirea substanțelor respective în
lanțul de aprovizionare. Prin urmare, se înregistrează progrese în
direcția îndeplinirii obiectivelor REACH privind sănătatea
umană și mediul. Se estimează o accelerare a acestei
evoluții, pe măsură ce devin pe deplin operaționali și
restul factorilor-cheie care generează beneficii. Cu toate acestea,
Comisia ia act de unele deficiențe‑cheie care ar putea îngreuna
realizarea beneficiilor preconizate: –
existența a numeroase dosare de înregistrare
neconforme, inclusiv în ceea ce privește identitatea substanței,
conform raportării de către ECHA; –
evaluări insuficiente de către
solicitanții înregistrării cu privire la proprietățile
persistente, bioacumulative și toxice (PBT) și la
proprietățile foarte persistente și foarte bioacumulative
(vPvB), conform raportării de către ECHA; –
probleme în ceea ce privește conținutul
și formatul fișei cu date de securitate extinse, conform
raportării de către sectorul industrial implicat. De aceea, Comisia: (a)
solicită sectorului industrial implicat
să amelioreze calitatea dosarelor de înregistrare în primul rând, prin
plasarea accentului asupra eliminării oricărei
neconformități și prin actualizarea cu promptitudine a dosarelor,
atunci când este necesar; (b)
încurajează ECHA și statele membre
să depună eforturi sporite în vederea respectării
cerințelor privind informațiile pentru dosare; (c)
încurajează ECHA și sectorul industrial
implicat să abordeze problemele legate de elaborarea, transmiterea și
utilizarea fișelor cu date de securitate extinse și, astfel, să
promoveze aceste fișe ca instrument central de gestionare a riscurilor; (d)
va colecta, în colaborare cu ECHA, dovezi
suplimentare de ordin practic asupra modului în care se poate
îmbunătăți baza pentru identificarea substanțelor și
pentru stabilirea caracterului identic al acestora. dacă este cazul,
Comisia poate propune măsuri, inclusiv dispoziții legislative de
punere în aplicare; (e)
își va intensifica eforturile pentru a
identifica SVHC relevante, în cooperare cu statele membre și ECHA, pe baza
cadrului oferit de opțiunea de gestionare a riscurilor (RMO). 2.2. Piața internă
și competitivitatea În perioada 1999‑2009, industria
chimică din UE a înregistrat o rată de creștere ușor mai
ridicată față de media pentru toate sectoarele de producție
și a reușit o redresare aproape completă după criza din
2008. Acest sector generează o balanța comercială pozitivă
și înregistrează rezultate deosebit de bune în sectorul produselor
chimice speciale, care generează o marjă ridicată de profit. În 2003, când a fost propus REACH, UE era cea mai
mare piață a produselor chimice la nivel mondial, deținând
aproximativ 30 % din volumul total al vânzărilor de produse chimice.
În prezent deține aproximativ 21 %, cea mai mare piață a
produselor chimice fiind China. Cu toate acestea, industria chimică a UE
rămâne cel mai mare exportator din lume, iar cifra sa de afaceri a crescut
în termeni absoluți. Piața internă reprezintă un factor‑cheie
în sprijinul creșterii și al competitivității în industria
chimică, iar REACH a contribuit la armonizarea în mod suplimentar a
acesteia. Factorii implicați din acest sector recunosc efectele economice
pozitive pentru afacerile lor, cu toate că încă există unele
obstacole. În acest context, Comisia reamintește statelor membre
necesitatea unei interpretări coerente și armonizate a tuturor
dispozițiilor REACH, în special cu privire la pragul de concentrație
de 0,1 % pentru prezența în articole a substanțelor care
prezintă motive de îngrijorare deosebită.[6]
Fără a aduce atingere interpretării Comisiei asupra acestor
dispoziții și oricăror litigii pendinte în care sunt implicate
state membre pentru neîndeplinirea unei obligații în temeiul tratatelor,
Comisia invită statele membre și alte părți interesate
să cuantifice impactul potențial asupra mediului sau a
sănătății, dacă este cazul, a dispozițiilor
actuale din REACH. Costurile de înregistrare aferente aplicării
REACH au descurajat unele societăți să concureze pe piețele
anumitor substanțe, ceea ce a condus, în aceste cazuri, la creșterea
concentrării pieței și la majorarea prețurilor. Un efect
pozitiv potențial ar fi creșterea nivelului de siguranță ca
urmare a gradului mai mare de specializare în rândul furnizorilor de produse
chimice și a apariției de noi modele de afaceri (cum ar fi leasingul
de produse chimice). Necesitatea de a restructura unele lanțuri de
aprovizionare generează oportunități pe care este mai puțin
probabil că IMM-urile le-ar putea fructifica, având în vedere
constrângerile financiare și organizatorice și în lipsa unui sprijin
corespunzător. Înregistrarea a afectat și utilizatorii din
aval, care, în general, conștientizează într‑o mai mică
măsură rolul deținut în cadrul REACH. Situația lor trebuie
să fie monitorizată în mod suplimentar, în special în contextul
viitoarelor termene de înregistrare. Astfel, trebuie să se acorde
atenție situației producătorilor de articole și costurilor
administrative generate de REACH. Având în vedere că marea majoritate a
utilizatorilor din aval sunt IMM‑uri, măsurile de
îmbunătățire a punerii în aplicare a REACH ar trebui să se
concentreze mai ales asupra acestui tip de utilizatori. Este posibil ca un număr semnificativ de IMM‑uri
să nu conștientizeze rolul și obligațiile care le revin în
temeiul REACH, iar restul să își fi format o impresie eronată
asupra naturii exacte a sarcinilor deținute, ceea ce atrage necesitatea
unor măsuri suplimentare pentru sprijinirea și orientarea acestui tip
de societăți. Un motiv în plus de îngrijorare pentru Comisie cu
privire la impactul REACH asupra IMM‑urilor este reprezentat de
rezultatele unui sondaj recent, care arată că REACH este considerat
de către IMM‑uri drept unul dintre cele mai împovărătoare
zece acte legislative ale UE[7]. Prin urmare, Comisia: (a)
va explora modalitățile de reducere a
impactului financiar al regulamentului, în special pentru IMM-uri, printre
altele, prin revizuirea distribuției taxelor de înregistrare, astfel încât
să se acorde reduceri mai mari pentru IMM-uri și prin solicitarea
furnizării de către ECHA a unor orientări mai specifice privind
transparența, nediscriminarea și partajarea echitabilă a
costurilor; în anexa la prezentul raport sunt prezentate recomandări mai
specifice formulate de Comisie pentru reducerea impactului regulamentului
asupra IMM‑urilor; (b)
încurajează ECHA și sectorul industrial
implicat să abordeze preocupările cu privire la
transparență, comunicare și partajarea costurilor în cadrul
Forumului pentru schimbul de informații despre substanțe (SIEF),
să intensifice colaborarea pentru simplificarea procedurilor și
să elaboreze orientări centrate pe utilizator, acordând, în cadrul
tuturor acestor demersuri, atenție specială IMM-urilor și
costurilor; (c)
ia act de faptul că unele țări
adoptă anumite principii ale REACH în legislația proprie din domeniul
chimic; recunoaște persistența unor diferențe de reglementare
între UE și principalele piețe, care pot avea un impact asupra
competitivității în plan extern a Uniunii Europene; va continua să
promoveze legislația compatibilă cu REACH la nivel
internațional; (d)
recunoaște provocările cu care se
confruntă multe întreprinderi (inclusiv utilizatorii din aval) care vor
face pentru prima dată obiectul obligațiilor de înregistrare și
al altor obligații aferente, în 2013 și 2018; va utiliza, în
consecință, mijloacele disponibile pentru a monitoriza gradul de
pregătire al sectorului industrial implicat înaintea următoarelor
termene de înregistrare; în plus, încurajează statele membre și ECHA
să stimuleze eforturile pentru pregătirea sectorului industrial
implicat în vederea parcurgerii acestor etape importante. 2.3. Inovare REACH are drept obiectiv să stimuleze
inovarea. Comunicarea în cadrul lanțului de aprovizionare furnizează
societăților din industria chimică informații noi cu
privire la clienții lor și la nevoile acestora. Multe
societăți raportează un impact pozitiv al acestor
informații asupra inovării. Informațiile generate pentru
înregistrări constituie o sursă de inspirație pentru utilizarea
inovatoare a substanțelor existente. REACH a avut un impact pozitiv asupra
cercetării în domeniul substanțelor noi datorită tratamentului
egal aplicat, în general, substanțelor noi și celor care
beneficiază de un regim tranzitoriu. După cum se prevăzuse înaintea
adoptării REACH, numărul de înregistrări de substanțe noi a
crescut. Un alt aspect prin care REACH stimulează
inovarea este scutirea de la înregistrare a activităților de
cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese (PPORD).
Această măsură a fost salutată de sectorul industrial implicat,
în general, dar Comisia observă faptul că doar câteva IMM-uri au
utilizat PPORD până în prezent. În concluzie, REACH își îndeplinește
obiectivul cu privire la inovare, cu toate că, în ceea ce privește,
de exemplu, intensitatea C&D, încă există un decalaj în materie
de inovare față de SUA și Japonia, iar presiunile din partea
economiilor în curs de dezvoltare sunt în creștere. Comisia va continua
să monitorizeze efectele REACH asupra inovării, în special în
domeniul noilor tehnologii și va prezenta un raport până la 1
ianuarie 2015. 3. Raport general privind experiența
dobândită din funcționarea REACH 3.1. Rapoartele statelor membre
privind funcționarea REACH În temeiul articolului 117 alineatul (1), statele
membre au avut obligația de a prezenta, până la data de 1 iunie 2010,
rapoarte privind funcționarea REACH în teritoriile lor. Toate statele membre au desemnat
autorități competente. În total, există 40 de
autorități competente care își desfășoară
activitatea în statele membre ale UE și în SEE, întrucât 7 state membre au
desemnat mai multe autorități competente. Autoritățile competente dețin un
rol important în toate procesele corespunzătoare REACH. Comunicarea
și colaborarea eficientă între acestea, precum și cu Comisia
și cu alte părți interesate, reprezintă factori‑cheie
pentru asigurarea cu succes a punerii în aplicare a REACH, fără
probleme și într-un mod unificat. Rapoartele prezentate de statele membre
arată că majoritatea acestora consideră drept o
experiență pozitivă colaborarea de care au beneficiat. Rapoartele subliniază, de asemenea, că
autoritățile competente consideră că resursele și
seturile de competențe pe care le au la dispoziție pentru
îndeplinirea sarcinilor lor sunt limitate. Asigurarea punerii în aplicare este
responsabilitatea exclusivă a statelor membre și toate statele membre
au desemnat autoritățile responsabile cu asigurarea punerii în
aplicare. Activitățile de inspecție desfășurate
până în prezent de statele membre au inclus producătorii (37 %
din inspecții), importatorii (23 %), reprezentanții unici
(3 %) și utilizatorii din aval (36 %). Pentru a asigura o mai
mare coerență a asigurării punerii în aplicare la nivelul UE,
REACH a instituit Forumul pentru schimbul de informații privind aplicarea,
în cadrul ECHA. Acest Forum a fost recunoscut ca o platformă de colaborare
utilă. Comisia: (a)
va sprijini autoritățile competente în
consolidarea competențelor interne, de exemplu prin dezvoltarea și
schimbul de instrumente de evaluare a impactului asupra inovării și
competitivității; (b)
invită statele membre să sporească
la maximum eficacitatea resurselor disponibile, prin
îmbunătățirea coordonării și a schimburilor de
cunoștințe; în ceea ce privește asigurarea punerii în aplicare, ar
trebui să se urmărească realizarea unor acțiuni concentrate
și identificarea unor sinergii cu alte dispoziții legislative la
nivelul UE; (c)
va elabora indicatori de asigurare a punerii în
aplicare în colaborare cu Forumul și solicită statelor membre să
monitorizeze eficacitatea asigurării punerii în aplicare; (d)
va îmbunătăți modelul de raportare
și va clarifica rolul autorităților vamale în asigurarea
aplicării REACH. 3.2. Raportul ECHA privind
funcționarea REACH și a CLP Primul raport ECHA a fost prezentat în iunie 2011,
în conformitate cu articolul 117 alineatul (2). Raportul precizează
că autoritățile de reglementare și sectorul industrial
implicat și-au îndeplinit, în esență, obligațiile și
că, în ansamblu, funcționarea REACH înregistrează rezultate
bune. Cu toate acestea, trebuie fructificată experiența acumulată
până în prezent. ECHA a identificat trei mari direcții pentru
îmbunătățirea funcționării REACH și a CLP: –
este necesar ca întreaga responsabilitate asupra
dosarelor de înregistrare să revină industriei implicate, care
trebuie să depună, în mod proactiv, eforturi pentru asigurarea
calității acestora, chiar și după transmiterea lor la ECHA; –
se impune acordarea unei mai mari atenții
pentru unele aspecte privind comunicarea eficientă, prin intermediul
lanțului de aprovizionare, a unor informații privind substanțele
și modul de utilizare a acestora în condiții de siguranță;
trebuie consolidate mijloacele de realizare a acestui tip de comunicare și
este necesară crearea sau îmbunătățirea unor instrumente
care să o faciliteze; –
resursele limitate necesită stabilirea
eficientă a priorităților în ceea ce privește
substanțele care vor fi avute în vedere în continuare în cadrul proceselor
corespunzătoare REACH și CLP; ar trebui să fie facilitată
folosirea ulterioară a informațiilor de înregistrare pentru
direcționarea cât mai eficientă a resurselor autorităților
către utilizarea în condiții de siguranță a
substanțelor. S-a constatat existența unor probleme în
toate domeniile reglementate de REACH, dintre care unele pot fi
soluționate prin optimizarea punerii în aplicare, în timp ce altele vor
necesita analiza de către Comisie a posibilității de a propune
amendamente la REACH. ECHA afirmă în concluzie că, în prezent,
sectorul are în primul rând nevoie de stabilitate și previzibilitate și
nu susține modificarea REACH în viitorul apropiat. 3.3. Testarea pe animale Constatările principale din cadrul raportului
ECHA în temeiul articolului 117 alineatul (3) cu privire la metodele
alternative la testare sunt următoarele: –
90 % din dosarele de înregistrare au fost
transmise în comun și s-au înregistrat progrese semnificative în ceea ce
privește schimbul de date; –
solicitanții înregistrării au utilizat în
mod intensiv dispozițiile în vigoare pentru a renunța la teste; –
calitatea justificărilor pentru neefectuarea
testelor pe animale reprezintă un motiv de îngrijorare; –
în general, solicitanții înregistrării nu
au propus teste inutile; –
procedura de furnizare a propunerilor de testare
funcționează în mod adecvat; –
au fost primite mai puține propuneri de
testare decât se preconiza, deși acest lucru s-a datorat, în parte,
adoptării inadecvate a unor metode alternative și –
au fost desfășurate, conform
aparențelor, 107 teste pe animale la un nivel superior fără
să fi existat o propunere de testare. Comisia a alocat o sumă totală de 330 de
milioane EUR pentru a sprijini elaborarea și evaluarea unor metode
alternative în perioada 2007-2011. Autoritățile competente din
nouă state membre au raportat, fiecare, cheltuieli de peste 100 000
EUR pe an. Documentul de lucru elaborat de serviciile Comisiei cuprinde
defalcarea cheltuielilor. Eforturile ar trebui continuate, având în vedere
că încă există lacune în furnizarea de soluții alternative
pentru unii parametri toxicologici complecși. Ar trebui să se acorde
o atenție suplimentară utilizării rezultatelor conform
reglementărilor în vigoare și informării utilizatorilor. Comisia recomandă: (a)
continuarea eforturilor ECHA de evaluare a
dosarelor, îmbunătățirea orientărilor oferite de ECHA
și a comunicării între aceasta și sectorul industrial implicat,
în vederea sporirii calității justificărilor prezentate pentru
utilizarea de metode alternative; (b)
evaluarea de către ECHA a
eficacității procesului de consultări publice cu privire la
propunerile de testare, consultări care ar trebui să se concentreze
mai mult asupra metodelor alternative și să genereze informații
noi și relevante și (c)
asigurarea de către statele membre a
respectării cerințelor privind propunerile de testare. Comisia va supraveghea cheltuielile de
finanțare a cercetării în domeniul metodelor alternative pentru a
încuraja dezvoltarea acestora, în conformitate cu secțiunea
corespunzătoare din Comunicarea Comisiei privind efectele combinate ale
produselor chimice[8]
și luând în considerare necesitatea utilizării conform
reglementărilor în vigoare. Comisia va desfășura, de asemenea,
activități de coordonare în plan internațional și
intersectorial, dacă este cazul. 3.4. Revizuirea cerințelor de
înregistrare pentru substanțele cu limite cantitative cuprinse între 1
și 10 tone și cu privire la necesitatea de înregistrare a anumitor
tipuri de polimeri Cerințele de înregistrare pentru
substanțele cu limite cantitative cuprinse între 1 și 10 tone au fost
evaluate din punct de vedere al capacității acestora de a asigura
identificarea în condiții adecvate a pericolelor pentru
sănătatea umană și pentru mediu. Evaluarea include
aspectele legate de identificarea tuturor parametrilor de clasificare privind
sănătatea umană sau mediul, suficienți pentru realizarea
unei clasificări în conformitate cu CLP, precum și de identificarea
măsurilor corespunzătoare de gestionare a riscurilor. Comisia
confirmă că cerințele privind informațiile sunt inferioare
celor care se aplică în cazul unui dosar cuprinzând un set de date cu
informații de depistare (SIDS) elaborat de OCDE, după cum reiese
și din absența cerinței de a prezenta un raport privind
securitatea chimică. Comisia nu deține, în prezent,
informații suficiente privind impactul asupra inovării și a
competitivității pentru a propune modificări ale cerințelor
privind informațiile pentru substanțele produse în
cantități mici. În mod similar, Comisia reexaminează
necesitatea înregistrării, dacă este cazul, a anumitor tipuri de
polimeri. În prezent sunt necesare mai multe informații pentru a ajunge la
o concluzie cu privire la această necesitate și la fezabilitatea sa. Având în vedere beneficiile potențiale
și luând totodată în considerare costurile, Comisia își va
continua eforturile în această direcție, în colaborare cu statele
membre și cu alte părți interesate și va prezenta o
propunere, dacă este cazul, până la 1 ianuarie 2015. 3.5. Clasificarea, etichetarea
și ambalarea (CLP) Regulamentul CLP[9] instituie normele pentru clasificarea,
etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor chimice
la nivelul UE. Principalele sale obiective sunt stabilirea existenței la
diverse substanțe sau amestecuri a unor proprietăți care conduc
la clasificarea acestora ca fiind substanțe sau amestecuri periculoase,
precum și armonizarea condițiilor standard privind simbolurile,
frazele și ambalarea, care ar trebui să fie folosite pentru
informarea utilizatorilor. Pentru substanțe, aceste informații sunt
cuprinse în dosarul de înregistrare REACH. Asigurarea punerii în aplicare a CLP este strâns
legată de asigurarea punerii în aplicare a REACH, cele două
regulamente confruntându-se cu provocări similare. Inspecțiile
desfășurate de statele membre pentru asigurarea
conformității cu CLP sunt adesea parte integrantă din
inspecțiile desfășurate pentru asigurarea
conformității cu REACH. În plus, Forumul pentru schimbul de
informații privind aplicarea, gestionat de către ECHA, își
îndeplinește sarcinile care decurg din ambele regulamente. Pentru îndeplinirea
obiectivelor CLP și ale REACH este esențială o abordare
fermă și armonizată a asigurării punerii în aplicare a
acestor regulamente pe întreg teritoriul UE. Articolul 46 alineatul (2) din Regulamentul CLP
impune statelor membre să prezinte rapoarte periodice cu privire la
rezultatele controalelor oficiale și ale altor măsuri de asigurare a
aplicării întreprinse. Primele rapoarte prezentate au acoperit perioada
ianuarie 2009‑iunie 2011. În ansamblu, 26 de state membre au transmis
rapoarte care au fost foarte diferite din punct de vedere al gradului de
detaliere și al aspectelor abordate. Majoritatea statelor membre cooperează,
coordonează, schimbă informații și aplică
sancțiuni corespunzătoare pentru a asigura punerea în aplicare a
Regulamentului CLP. Majoritatea au, de asemenea, o strategie de asigurare a
punerii în aplicare care este în acord cu strategia elaborată de
către Forum. În ultimii trei ani, numărul total de inspecții
privind anumite produse și părțile responsabile individuale a
crescut în mod constant. Aspectele în cazul cărora s-a identificat
necesitatea unor îmbunătățiri suplimentare includ nivelul de
conformitate cu cerințele legale, care ar putea fi ameliorat în mod
substanțial (în general, nivelurile de conformitate înregistrate au fost
de 70 %), și raportarea de către statele membre, care
necesită o mai bună armonizare. În comparație cu situația
anterioară adoptării Regulamentului CLP, în prezent, Comisia și
toate statele membre primesc – în temeiul obligației de raportare –
informații actualizate periodic privind activitățile de
asigurare a punerii în aplicare și nivelurile de conformitate. Acest lucru
va permite direcționarea activităților de asigurare a punerii în
aplicare către domeniile problematice și elaborarea în continuare de
strategii comune de asigurare a punerii în aplicare. Cu toate acestea, statele
membre ar putea fi nevoite să dedice resurse suplimentare
activităților de asigurare a punerii în aplicare și
raportărilor periodice, astfel încât să fructifice pe deplin experiența
acumulată în întreaga Uniune. Se preconizează că elaborarea
suplimentară a strategiei Forumului în materie de asigurare a punerii în
aplicare a CLP va avea un efect pozitiv și asupra eficacității
asigurării punerii în aplicare, prin îmbunătățirea
nivelului de conformitate. Strategia ar trebui să includă proiecte de
asigurare a punerii în aplicare armonizate și specifice, precum și o
componentă de sensibilizare concentrată în mod special asupra
IMM-urilor. 4. Revizuirea ECHA Comisia a examinat următoarele aspecte cu
privire la ECHA: –
eficacitatea: măsura în care sunt îndeplinite
obiectivele stabilite; –
eficiența: măsura în care efectele dorite
sunt obținute la un cost rezonabil; –
economia: măsura în care resursele sunt
disponibile în timp util, în cantitatea și la calitatea
corespunzătoare, la cel mai bun preț. De asemenea, Comisia a evaluat rolul, valoarea
adăugată, acceptabilitatea de către părțile interesate
și amplasamentul ECHA. Revizuirea a cuprins și etapa de demarare a
ECHA, două termene‑limită majore în temeiul REACH și un
termen‑limită cheie în temeiul CLP. Cu toate acestea, nu
începuseră activitățile de evaluare a substanțelor și
nu fusese primită nicio cerere de autorizare. ECHA a traversat cu succes etapa de demarare, fapt
la care au contribuit o politică de recrutare rapidă și eficientă,
angajamentul puternic al personalului și al conducerii, precum și
sprijinul acordat de autoritățile finlandeze. ECHA și‑a îndeplinit majoritatea
obiectivelor‑cheie și, prin urmare, poate fi considerată ca
fiind eficace, majoritatea părților interesate menționând
rezultatele bune ale ECHA. Agenția a fost înființată, a trecut
în mod eficace de etapele de înregistrare prealabilă și de
înregistrare și a stabilit principiile de bază pentru sarcinile sale
în materie de autorizare și restricții. Agenția a elaborat, de
asemenea, majoritatea documentelor de orientare necesare, a inițiat
activitățile rețelei de birouri naționale de
asistență consacrate REACH și CLP și activitățile
Forumului. Mai multă eficacitate ar fi putut fi oferită în ceea ce
privește diseminarea informațiilor, facilitatea de utilizare a
instrumentelor de căutare pe siteul internet al ECHA, furnizarea de date
către autoritățile competente și către Comisie, precum
și comunicarea și transparența, în general. Asigurarea rezultatelor preconizate a fost
prioritatea clară a ECHA în anii de început. Acest lucru a însemnat
că ECHA a gestionat cu succes circumstanțe neprevăzute. În plus,
ECHA a desfășurat activități care nu sunt strict impuse în
temeiul REACH, pentru a sprijini respectarea de către sectorul industrial
implicat a obligațiilor care îi revin, de exemplu, a derulat o campanie
privind formarea și organizarea Forumului pentru schimbul de
informații despre substanțe (SIEF) și a participat la Grupul de
contact la nivel de directori[10].
Comisia recunoaște că activitățile complementare
desfășurate au diminuat eficiența sa globală, dar este de
acord că această orientare către rezultate a fost o alegere
corectă a ECHA, deoarece a contribuit la eficacitatea sa globală. Angajamentul puternic al ECHA față de
sectorul industrial implicat a declanșat anumite critici, legate de faptul
că ECHA pare să fi acționat în favoarea sectorului industrial
implicat în detrimentul altor părți interesate. Cu toate acestea, este
incontestabil faptul că eficacitatea ECHA și măsura succesului
REACH depind de capacitatea fiecărei societăți de a își
îndeplini obligațiile și de angajamentul sectorului industrial
implicat, în ansamblul său. Comisia este convinsă că abordarea
ECHA în acest sens este un alt exemplu de concentrare în mod justificat asupra
eficacității în faza de demarare. Conștientizând pe deplin
diversitatea părților implicate și așteptările adesea
contradictorii ale acestora, Comisia este convinsă că ECHA va
continua să mențină un echilibru just între independență
și angajamentul față de părțile interesate,
ținând seama de faptul că, în prezent, ECHA trebuie să fie
considerată o agenție pe deplin funcțională. ECHA și‑a demonstrat capacitatea de a
fi flexibilă. Planificarea și estimarea bugetului au fost adecvate. A
fost făcută dovada unei adaptabilități operaționale în
cadrul reacțiilor la situații noi prin modalitatea de gestionare a
riscurilor, realocarea resurselor ori de câte ori a fost necesar și
disponibilitatea de învățare și de adaptare. Comisia consideră că ECHA ar trebui
să își asume acum rolul său central în gestionarea tehnică
și administrativă a REACH. Comisia, având în vedere dovezile
colectate în urma revizuirii ECHA, invită ECHA: (a)
să îmbunătățească
eficiența și aplicarea principiului economiei, de exemplu, prin
stabilirea unei ierarhii mai riguroase a priorității sarcinilor
și prin îmbunătățirea cooperării între organismele
ECHA; (b)
să continue și să consolideze
activitățile de angajare a părților interesate, inclusiv a
IMM-urilor, ca grup‑țintă distinct, luând în considerare
nevoile specifice ale acestora; (c)
să intensifice schimbul de informații
și de date cu Comisia și cu autoritățile statelor membre în
măsura în care acest lucru este posibil și compatibil cu regulile
privind confidențialitatea. Recomandările Comisiei ar trebui să fie
puse în aplicare în limita resurselor existente deja alocate Agenției,
prin urmare, ele nu vor avea implicații bugetare care să
depășească alocările deja prevăzute pentru anii
următori. 5. Revizuirea domeniului de aplicare al
REACH Comisia a analizat legăturile dintre REACH
și peste o sută de acte legislative ale UE, cu scopul de a identifica
și a evalua suprapunerile dintre acestea. În ansamblu, Comisia consideră că
domeniul de aplicare al REACH a fost bine delimitat și nu au fost
identificate suprapuneri majore cu alte acte legislative ale UE. Cu toate
acestea, s-a constatat existența unor suprapuneri minore sau
potențiale. În acest context, termenul de „suprapunere” a fost
înțeles ca referinduse la situațiile în care două acte
legislative ale UE reglementează aceeași situație, ceea ce poate
conduce la cazuri de incertitudine juridică sau la cazuri în care
cerințele juridice conduc la sarcini inutile asupra părților
responsabile. În ceea ce privește înregistrările, au
fost identificate câteva suprapuneri minore sau potențiale. Acestea vor fi
abordate în mod diferit, de la caz la caz. În ceea ce privește
restricțiile, au fost identificate unele suprapuneri minore, ca urmare a
faptului că o serie de acte legislative ale UE specifice unor sectoare
stabilesc restricții pentru anumite substanțe sau categorii de
substanțe. Având în vedere existența mai multor acte legislative ale
UE care cuprind restricții privind unele substanțe, Comisia consideră
că este util să invite ECHA să elaboreze un inventar al tuturor
restricțiilor existente în legislația UE, pentru fiecare
substanță în parte. Comisia va face eforturi pentru a reduce la
minimum sau pentru a evita orice suprapuneri efective sau potențiale: (a)
prin lansarea unei invitații către ECHA
de a modifica orientările, dacă este cazul și (b)
prin acte legislative de punere în aplicare a REACH
sau a altor acte legislative ale UE specifice unor sectoare, în special atunci
când va avea în vedere viitoare restricții și substanțe care
urmează să facă obiectul autorizării. În cazul în care REACH sau alte reglementări
relevante ale UE vor fi supuse revizuirii, Comisia va aborda orice alte domenii
în care au fost identificate suprapuneri. Pe lângă suprapuneri, Comisia a identificat,
de asemenea, anumite domenii în care informațiile generate prin procesele
corespunzătoare REACH ar putea fi utilizate în contextul cerințelor
prevăzute de legislația UE specifică unor sectoare. În
aceeași ordine de idei, informațiile generate în scopurile
legislației UE specifică unor sectoare ar putea fi utile pentru
scopurile REACH[11].
6. Nanomateriale A doua revizuire a cadrului de reglementare a
nanomaterialelor a concluzionat că: „În ansamblu, Comisia are în
continuare convingerea că REACH stabilește cel mai bun cadru posibil
pentru gestionarea riscurilor prezentate de nanomateriale atunci când ele apar
ca substanțe sau ca amestecuri, dar s-a dovedit că în cadrul
respectiv sunt necesare cerințe mai specifice pentru nanomateriale.
Comisia întrevede modificări ale unor anexe ale REACH și
încurajează ECHA să continue să elaboreze orientări pentru
înregistrările de după 2013.” Comisia va realiza o evaluare a impactului
opțiunilor de reglementare relevante, în special al eventualelor
amendamente la anexele la REACH, pentru a asigura o mai mare claritate cu
privire la modul în care sunt abordate nanomaterialele și la modul în care
se demonstrează siguranța acestora în dosarele de înregistrare.
Dacă este cazul, Comisia va înainta un proiect de act de punere în
aplicare până în decembrie 2013. 7. Concluzii Pe baza constatărilor prezentate mai sus,
Comisia consideră că REACH funcționează în condiții
bune și îndeplinește toate obiectivele care pot fi evaluate în
prezent. A fost identificată necesitatea unor ajustări, dar, pe de
altă parte, având în vedere necesitatea de a asigura stabilitate și
previzibilitate legislativă, Comisia a ajuns la concluzia că nu se
vor propune modificări la partea dispozitivă a REACH. Cu toate acestea, în cadrul existent este
necesară o reducere a impactului REACH asupra IMM‑urilor. Anexa la
prezentul raport cuprinde măsurile care vor contribui la îndeplinirea
acestui obiectiv. Există numeroase alte oportunități
pentru îmbunătățirea suplimentară a funcționării
REACH, prin optimizarea în continuare a modului de punere în aplicare la toate
nivelurile, după cum este prezentat în prezentul raport și conform
descrierii mai detaliate din documentul de lucru elaborat de serviciile
Comisiei. Pentru a realiza acest lucru, este necesar un angajament ferm al tuturor
factorilor implicați; prin urmare, Comisia se angajează să
continue eforturile, alături de statele membre, ECHA și
părțile interesate, în vederea punerii în aplicare cu succes a REACH.
Anexă Lista recomandărilor specifice ale
Comisiei destinate reducerii poverii administrative a REACH asupra IMM‑urilor,
cu menținerea, în același timp, a capacității acestora de a‑și
îndeplini toate obligațiile aferente REACH ·
ECHA este încurajată să furnizeze
orientări mai detaliate cu privire la transparență, nediscriminare
și partajarea echitabilă a costurilor în cadrul formării și
funcționării SIEF. În urma revizuirii au fost identificate probleme
specifice legate de atribuțiile solicitanților principali ai
înregistrării, rol deținut, de obicei, de societățile mai
mari. Aceste atribuții s‑ar putea concretiza în impunerea unei taxe
în sumă fixă pentru „scrisorile de acces” și a unor comisioane
disproporționate pentru administrarea SIEF. Sunt necesare stimulente mai
puternice pentru asigurarea unei administrări eficiente din punct de
vedere economic a SIEF. ·
Regulamentul privind taxele este în prezent
revizuit, având în vedere rezultatele revizuirii generale a REACH, în special
concluziile privind costurile REACH și impactul acestuia asupra
competitivității și inovării. Unul dintre principalele
obiective ale versiunii revizuite a Regulamentului privind taxele este
reducerea costurilor pentru IMM‑uri. ·
ECHA și sectorul industrial implicat ar trebui
să elaboreze orientări centrate pe utilizator, acordând atenție
specială IMM‑urilor. În urma revizuirii a fost identificată o
problemă specifică legată de volumul foarte mare de
orientări elaborate pentru a sprijini punerea în aplicare a REACH. Numai o
foarte mică parte dintre orientările existente se adresează unor
anumite categorii de societăți. REACH se aplică pentru numeroase
tipuri de societăți din întreg lanțul de aprovizionare, ceea ce
a condus la un grad de complexitate adesea foarte ridicat al documentelor de
orientare. ·
ECHA, în colaborare cu sectorul industrial
implicat, ar trebui să îmbunătățească orientările
pentru protecția drepturilor de proprietate intelectuală în contextul
schimbului obligatoriu de informații din lanțul valoric. În contextul
înregistrării comune a fost identificată o problemă
specifică legată de dezvăluirea unor informații comerciale
importante, care, în unele cazuri, sunt esențiale pentru anumite
societăți. Sunt necesare orientări mai detaliate pentru
diseminarea celor mai bune practici la nivelul sectorului industrial implicat
cu privire la tipul de informații care ar trebui protejate și la
modalitățile optime de asigurare a unei protecții
satisfăcătoare. ·
În mod similar, ECHA ar trebui să elaboreze
orientări mai eficiente, care să vizeze în special IMM‑urile
și societățile cu mai puțină experiență, cu privire
la Sistemul de descriere a utilizării. În prezent, IMM‑urile au
adesea nevoie de sprijin extern, ceea ce le mărește costurile de
conformitate. Utilizarea improprie a sistemului poate conduce la diferențe
semnificative între condițiile impuse de diverși furnizori pentru
utilizarea aceleiași substanțe, ceea ce limitează posibilitatea
de schimbare a furnizorului, conduce la costuri mai mari și la o
stabilitate redusă a nivelului de aprovizionare. ·
ECHA și birourile naționale de
asistență consacrate REACH sunt invitate să elaboreze
activități și orientări specifice legate de integrarea
proceselor corespunzătoare REACH cât mai devreme în procesele de C&D
și în alte procese de inovare. Unele societăți inovatoare
și‑au exprimat îngrijorarea cu privire la incertitudinea
juridică. Deși în cadrul REACH există o serie de mecanisme
favorabile inovării, iar ECHA generează și diseminează via
internet numeroase informații cu privire la natura exactă a
obligațiilor, aceste mecanisme și surse de informații trebuie
să fie bine promovate în rândul societăților inovatoare. ·
Comisia va utiliza în continuare Rețeaua
întreprinderilor europene (Enterprise Europe Network - EEN) pentru
creșterea gradului de conștientizare a REACH în lanțul de
aprovizionare și pentru îmbunătățirea comunicării în
interiorul acestuia. REACH vizează o mare varietate de societăți
și un procent semnificativ dintre întreprinderile din Europa se
încadrează în categoria utilizatorilor din aval. Este posibil ca un anumit
număr de IMM‑uri să nu conștientizeze rolul și
obligațiile care le revin în temeiul regulamentului, iar restul să
își fi format o impresie eronată asupra naturii exacte a sarcinilor
deținute. Din acest motiv se va urmări creșterea nivelului de
comunicare și sporirea gradului de conștientizare prin intermediul
platformelor existente ale EEN și al birourilor naționale de
asistență instituite în temeiul REACH. ·
În final, Comisia va continua să monitorizeze
costurile administrative ale punerii în aplicare a REACH de către IMM‑uri
și cantitatea și calitatea sprijinului tehnic și juridic
furnizat pentru IMM‑uri de instituțiile responsabile cu punerea în
aplicare. [1] JO L 396, 30 decembrie 2006, p. 1-849. [2] SWD(2013) 25 [3] Articolul
75 alineatul (2), articolul 117 alineatul (4), articolul 138 alineatele (2),
(3) și (6). [4] Document
de lucru al serviciilor Comisiei [REACH] Evaluare detaliată a impactului,
Comisia Europeană, 29.10.2003, {COM(2003) 644}. [5] Studiu: The impact
of REACH on the environment and human health (Impactul
REACH asupra mediului și a sănătății umane), DHI,
comandat de Comisia Europeană, septembrie 2005. [6] Concentrația
de 0,1 % (greutate/greutate) menționată la articolele 7 și
33. [7] Consultarea
publică desfășurată de Comisia Europeană în perioada
28.9.2012‑21.12.2012: „Ce include TOPUL 10 al celor mai
împovărătoare acte legislative pentru IMM-uri?”. [8] Comunicarea
Comisiei [...] Efectele combinate ale produselor chimice. Amestecuri chimice,
Comisia Europeană, {COM/2012/0252}, secțiunea 5.2 alineatul (4)
punctele (i) și (ii). [9] Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16
decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea
substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a
Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1). [10] Informații
privind aceste activități sunt furnizate de către ECHA în cadrul
Rapoartelor generale anuale disponibile pe site-ul internet al ECHA: www.echa.europa.eu [11] Exemple de
sinergii între REACH și alte acte legislative ale UE sunt enumerate în
documentul de lucru al serviciilor Comisiei, titlul 1.1.