10.6.2016 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ***I
Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)
(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)
(2016/C 208/19)
Amendamentul 1
Propunere de regulament
Considerentul 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 2
Propunere de regulament
Considerentul 3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 3
Propunere de regulament
Considerentul 5
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 4
Propunere de regulament
Considerentul 5 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 5
Propunere de regulament
Considerentul 7 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 6
Propunere de regulament
Considerentul 8
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 7
Propunere de regulament
Considerentul 9 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 8
Propunere de regulament
Considerentul 9 b (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 9
Propunere de regulament
Considerentul 13 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 10
Propunere de regulament
Considerentul 22
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 11
Propunere de regulament
Considerentul 25 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 12
Propunere de regulament
Considerentul 26
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 13
Propunere de regulament
Considerentul 27
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 14
Propunere de regulament
Considerentul 28
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 15
Propunere de regulament
Considerentul 29
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 16
Propunere de regulament
Considerentul 30
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 17
Propunere de regulament
Considerentul 32
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 18
Propunere de regulament
Considerentul 32 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 19
Propunere de regulament
Considerentul 33
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 20
Propunere de regulament
Considerentul 35
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
eliminat |
Amendamentul 262
Propunere de regulament
Considerentul 40 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 22
Propunere de regulament
Considerentul 43 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 23
Propunere de regulament
Considerentul 44 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 24
Propunere de regulament
Considerentul 45
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 25
Propunere de regulament
Considerentul 45 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 26
Propunere de regulament
Considerentul 48
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 27
Propunere de regulament
Considerentul 49
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 28
Propunere de regulament
Considerentul 53
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 29
Propunere de regulament
Considerentul 54
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 30
Propunere de regulament
Considerentul 54 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 31
Propunere de regulament
Considerentul 55
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 32
Propunere de regulament
Considerentul 59
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 33
Propunere de regulament
Considerentul 59 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 34
Propunere de regulament
Considerentul 59 b (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 35
Propunere de regulament
Considerentul 59 c (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 270
Propunere de regulament
Considerentul 59 d (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 36
Propunere de regulament
Considerentul 60
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 37
Propunere de regulament
Considerentul 64
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 38
Propunere de regulament
Considerentul 65
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 39
Propunere de regulament
Considerentul 67 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 272
Propunere de regulament
Considerentul 67 b (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 268
Propunere de regulament
Articolul 1 – alineatul 6
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
(6) Prezentul regulament nu aduce atingere legislației naționale care prevede că anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de rețetă medicală. |
(6) Prezentul regulament prevede că anumite dispozitive pot fi furnizate doar pe bază de rețetă medicală, dar nu aduce atingere legislației naționale care prevede că anumite alte dispozitive pot fi , de asemenea, furnizate doar pe bază de rețetă medicală. Este ilegală publicitatea adresată direct consumatorului privind dispozitivele care, în temeiul prezentului regulament, se furnizează doar pe bază de rețetă. |
||||
|
Următoarele dispozitive pot fi furnizate doar pe bază de rețetă medicală: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Prin derogare, justificată de urmărirea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, statele membre pot menține sau introduce dispoziții de drept intern care să permită ca anumite dispozitive de testare din clasa D să fie, de asemenea, disponibile fără rețetă medicală. În acest caz, statele membre informează Comisia. |
||||
|
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a decide ca alte dispozitive de testare din categoria C să fie furnizate numai pe bază de rețetă medicală după consultarea părților interesate. |
Amendamentul 41
Propunere de regulament
Articolul 1 – alineatul 7 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
(7a) Reglementarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de la nivelul Uniunii nu aduce atingere libertății statelor membre de a decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitive pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. |
Amendamentele 42 şi 43
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Amendamentul 44
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 2 – liniuța 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 45
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 2 – paragraful 2 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro folosite pentru realizarea testului ADN fac obiectul prezentului regulament. |
Amendamentul 46
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 4
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 47
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 6
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 48
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 12 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendamentul 49
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 12 b (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 50
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 15 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 51
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 16
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 52
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 21
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 53
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 25
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 54
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 28
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 55
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 30
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 56
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 35
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 57
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 37 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 58
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 43 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 59
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 44
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 60
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 45
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 61
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 47 – liniuța 2 – punctul iii
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 62
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 48
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 63
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 48 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 64
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 55
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 65
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 56 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 66
Propunere de regulament
Articolul 3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
(1) Comisia poate, din proprie inițiativă sau la cererea unui stat membru, prin intermediul unor acte de punere în aplicare pe baza avizelor MDCG și MDAC la care se face referire la articolele 76 și 76a , să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse , incluzând produsele incerte, se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
(2) Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor medicale, al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea juridică adecvată a unui produs, a unei categorii de produse sau a unui grup de produse. |
|
Amendamentul 67
Propunere de regulament
Capitolul II – titlu
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Punerea la dispoziție a dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație |
Punerea la dispoziție și aplicarea dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație |
Amendamentul 68
Propunere de regulament
Articolul 4 – alineatul 3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(3) Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța se bazează pe dovezi clinice în conformitate cu articolul 47. |
(3) Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța include dovezi clinice în conformitate cu articolul 47. |
Amendamentul 69
Propunere de regulament
Articolul 4 – alineatul 5 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Cu excepția articolului 59 alineatul (4), cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor clasificate în clasa A, B și C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VII, și fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, cu condiția ca fabricarea și utilizarea să aibă loc exclusiv în cadrul sistemului de control al calității al unei singure instituții sanitare și ca instituția sanitară să respecte standardul EN ISO 15189 sau orice alt standard echivalent recunoscut. Statele membre pot solicita ca instituțiile sanitare să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor și pot supune fabricarea și utilizarea dispozitivelor în cauză unor cerințe ulterioare în materie de siguranță. |
Cu excepția articolului 59 alineatul (4), cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor clasificate în clasa A, B și C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VII, și fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, cu condiția ca fabricarea și utilizarea să aibă loc exclusiv în cadrul sistemului de control al calității al unei singure instituții sanitare și ca instituția sanitară să fie acreditată cu standardul EN ISO 15189 sau orice alt standard echivalent recunoscut. Totuși, cerințele prezentului regulament se aplică în continuare în cazul laboratoarelor clinice sau al laboratoarelor de patologie comerciale al căror obiectiv principal nu îl reprezintă îngrijirea sănătății (adică îngrijirea și tratarea pacienților) sau promovarea sănătății publice. Statele membre trebuie să solicite ca instituțiile sanitare să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor și supun fabricarea și utilizarea dispozitivelor în cauză unor cerințe ulterioare în materie de siguranță. |
Amendamentul 70
Propunere de regulament
Articolul 4 – alineatul 5 – paragraful 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
Dispozitivele clasificate ca fiind incluse în clasa D în conformitate cu normele prevăzute în anexa VII, chiar dacă sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, respectă cerințele prezentului regulament . Cu toate acestea, dispozițiile referitoare la marcajul CE prevăzute la articolul 16 și obligațiile menționate la articolele 21-25 nu se aplică dispozitivelor respective. |
Dispozitivele clasificate ca fiind incluse în clasa D în conformitate cu normele prevăzute în anexa VII, chiar dacă sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, sunt scutite de la cerințele prezentului regulament , cu excepția articolului 59 alineatul (4) și a cerințelor generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Comisia verifică dacă dispozitivele incluse în listă sunt eligibile pentru a fi scutite în conformitate cu cerințele acestui alineat. |
||
|
Informațiile privind dispozitivele scutite se publică. |
||
|
Statele membre își rezervă dreptul de a limita fabricarea și utilizarea la nivel intern ale oricărui tip specific de dispozitive pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspecte care nu fac obiectul prezentului regulament și, de asemenea, pot supune fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective unor cerințe suplimentare în materie de siguranță. În astfel de cazuri, statele membre informează Comisia și celelalte state membre în acest sens. |
Amendamentul 71
Propunere de regulament
Articolul 4 – alineatul 6
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(6) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a modifica sau completa, ținând cont de progresul tehnic și de utilizatorii sau pacienții cărora le este destinat dispozitivul, cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, inclusiv informațiile furnizate de producător. |
eliminat |
Amendamentul 271
Propunere de regulament
Articolul 4 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Articolul 4a |
|
Informațiile genetice, consilierea și consimțământul în cunoștință de cauză |
|
(1) Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai dacă indicația este dată de persoane autorizate să practice medicina în temeiul legislației naționale aplicabile după o consultație personală. |
|
(2) Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților să fie protejate, iar datele clinice generate în cursul testării genetice să fie fiabile și solide. |
|
(3) Informare. Înainte de utilizarea unui dispozitiv pentru un test genetic, persoana la care se face trimitere la alineatul (1) pune la dispoziția persoanei în cauză informațiile adecvate privind natura, semnificația și implicațiile testului genetic. |
|
(4) Consilierea genetică. Consilierea genetică adecvată este obligatorie înainte de utilizarea unui dispozitiv pentru testare predictivă și prenatală și după diagnosticarea unei afecțiuni genetice. Aceasta include aspecte medicale, etice, sociale, psihologice și juridice și trebuie abordată de către medici sau alte persoane calificate în consiliere genetică conform dreptului intern. |
|
Forma și amploarea consilierii genetice se stabilesc în funcție de implicațiile rezultatelor testului și de semnificația acestora pentru persoana respectivă sau pentru membrii familiei sale. |
|
(5) Consimțământul. Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai după ce persoana în cauză și-a dat consimțământul liber și în cunoștință de cauză în această privință. Consimțământul se dă în mod explicit în scris. Acesta poate fi retras în orice moment în scris sau verbal. |
|
(6) Testarea minorilor și a subiecților aflați în incapacitate. În cazul minorilor, se obține consimțământul în cunoștință de cauză al părinților sau al reprezentantului legal al minorilor, în conformitate cu legile naționale; consimțământul trebuie să exprime voința prezumată a minorului și poate fi retras în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina minorului. În cazul adulților aflați în incapacitate care nu își pot da consimțământul legal în cunoștință de cauză, se obține consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal al acestora; consimțământul reprezintă voința prezumată a subiectului aflat în incapacitate și poate fi retras în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina persoanei respective. |
|
(7) Un dispozitiv poate fi utilizat pentru stabilirea sexului în legătură cu un diagnostic prenatal numai dacă acest demers servește unui scop medical și dacă există riscul apariției unor boli grave ereditare în funcție de sex. Prin derogare de la articolul 2 alineatele (1) și (2), această dispoziție se aplică și în cazul produselor care nu sunt destinate unui anumit scop medical. |
|
(8) Dispozițiile de la prezentul articol privind utilizarea dispozitivelor în scopul realizării unor teste genetice nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă o legislație națională mai strictă în acest domeniu din motive legate de protecția sănătății sau de ordinea publică. |
Amendamentul 73
Propunere de regulament
Articolul 5 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
(2a) La cererea autorității competente, furnizorii de servicii care pun la dispoziție mijloace de comunicare la distanță au obligația de a prezenta informații detaliate cu privire la entitățile implicate în activități de vânzare la distanță. |
Amendamentul 74
Propunere de regulament
Articolul 5 – alineatul 2 b (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
(2b) Se interzice comercializarea, punerea în funcțiune, distribuirea, livrarea și punerea la dispoziție a unor produse a căror denumire, etichetă sau ale căror instrucțiuni de utilizare pot induce în eroare în ceea ce privește caracteristicile și efectele produsului prin: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Se interzice ca materialele promoționale, prezentările și informațiile cu privire la produse să inducă în eroare în modul menționat la primul paragraf. |
Amendamentul 75
Propunere de regulament
Articolul 7 – alineatele 1 și 1 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt suficiente , Comisia este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau dovezile clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
(1) În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care este necesar să se abordeze preocupări legate de sănătatea publică , Comisia , în urma consultării MDCG și MDAC, este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau dovezile clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
|
(1a) Înainte de a adopta STC menționate la alineatul (1), Comisia se asigură de faptul că STC au fost elaborate cu sprijinul adecvat al părților interesate relevante și că sunt conforme cu sistemul de standardizare european și internațional. STC sunt conforme dacă nu intră în conflict cu standardele europene, adică dacă acoperă domenii în care nu există standarde armonizate, în care nu este prevăzută adoptarea unor standarde europene noi în limitele unei perioade de timp rezonabile, în care există standarde ce nu se regăsesc pe piață sau în care respectivele standarde au devenit caduce sau s-au dovedit în mod evident insuficiente în conformitate cu datele legate de vigilență sau de supraveghere și în care nu este prevăzută transpunerea în limitele unei perioade de timp rezonabile a specificațiilor tehnice în produse ale standardizării europene. |
Amendamentul 76
Propunere de regulament
Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru modificarea sau completarea, ținând cont de progresul tehnic, a elementelor din documentația tehnică menționată în anexa II. |
eliminat |
Amendamentul 77
Propunere de regulament
Articolul 8 – alineatul 6 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive instituie și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta și a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse pe piață sau puse în funcțiune și pentru a aplica orice măsură corectivă necesară, denumită în continuare „planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață”. Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrie modalitatea de colectare, înregistrare și investigare a sesizărilor și rapoartelor din partea cadrelor medicale, a pacienților și a utilizatorilor referitoare la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv, modalitatea de păstrare a unui registru cu produse neconforme și cu rechemări sau retrageri ale unor produse și, în cazul în care se consideră adecvat ținând cont de natura dispozitivului, modalitatea de testare prin sondaj a dispozitivelor de pe piață. O parte a planului de supraveghere după introducerea pe piață este un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu partea B din anexa XII. În cazul în care se consideră că monitorizare ulterioară introducerii pe piață nu este necesară, aceasta se justifică și se documentează în mod corespunzător în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. |
Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive instituie și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta și a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse pe piață sau puse în funcțiune și pentru a aplica orice măsură corectivă necesară, denumită în continuare „planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață”. Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrie modalitatea de colectare, înregistrare , comunicare către sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 60 și investigare a sesizărilor și rapoartelor din partea cadrelor medicale, a pacienților și a utilizatorilor referitoare la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv, modalitatea de păstrare a unui registru cu produse neconforme și cu rechemări sau retrageri ale unor produse și, în cazul în care se consideră adecvat ținând cont de natura dispozitivului, modalitatea de testare prin sondaj a dispozitivelor de pe piață. O parte a planului de supraveghere după introducerea pe piață este un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu partea B din anexa XII. În cazul în care se consideră că monitorizarea ulterioară introducerii pe piață nu este necesară, aceasta se justifică și se documentează în mod corespunzător în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și este supusă aprobării de către autoritatea competentă . |
Amendamentele 78, 79 şi 263
Propunere de regulament
Articolul 8 – alineatul 7
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(7) Producătorii se asigură că dispozitivul este însoțit de informațiile de furnizat în conformitate cu secțiunea 17 a anexei I, redactate într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorul preconizat. Limba sau limbile în care sunt redactate informațiile de furnizat de către producător pot fi determinate de legislația statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului. |
(7) Producătorii se asigură că informațiile de furnizat cu privire la dispozitiv în conformitate cu anexa I secțiunea 17 sunt furnizate într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorul preconizat. Limba sau limbile în care sunt redactate informațiile de furnizat de către producător pot fi determinate de legislația statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului. |
În cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, informațiile furnizate în conformitate cu secțiunea 17 din anexa I sunt oferite în limba (limbile ) statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului preconizat. |
În cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, informațiile furnizate în conformitate cu anexa I secțiunea 17 sunt ușor de înțeles și oferite în limba sau limbile oficiale ale Uniunii din statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului preconizat. |
Amendamentul 80
Propunere de regulament
Articolul 8 – alineatul 8
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(8) Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens distribuitorii și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat. |
(8) Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens autoritatea națională competentă responsabilă, distribuitorii , importatorii și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat. |
Amendamentul 81
Propunere de regulament
Articolul 8 – alineatul 9 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a produs daune, aceasta ia măsurile necesare, dacă acest lucru nu este deja prevăzut de procedurile naționale contencioase sau judiciare, pentru ca utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, societatea sa de asigurări de sănătate sau alți terți afectați de daunele cauzate utilizatorului să îi poată solicita producătorului ori reprezentantului său autorizat informațiile menționate la primul paragraf, asigurând, totodată, respectarea drepturilor de proprietate intelectuală. |
Amendamentul 82
Propunere de regulament
Articolul 8 – alineatul 9 – paragraful 1 b (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Dacă există fapte care să dea motive să se creadă că un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro a produs daune, utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, societatea sa de asigurări de sănătate obligatorii sau alți terți afectați de daune îi pot, de asemenea, solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat informațiile menționate la prima teză. |
|
Acest drept la informații este valabil, în condițiile prevăzute la teza 1, și în fața autorităților competente ale statelor membre care sunt responsabile cu supravegherea respectivului dispozitiv medical, precum și în fața oricărui organism notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 sau care a fost implicat în alt mod în procedura de evaluare a conformității dispozitivului medical în cauză. |
Amendamentul 83
Propunere de regulament
Punctul 8 – alineatul 10 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
(10a) Înainte de a introduce un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pe piață, producătorii se asigură că posedă o asigurare adecvată de răspundere civilă care acoperă riscul de insolvență și orice daună adusă pacienților sau utilizatorilor care poate fi atribuită în mod direct unui defect de fabricație al respectivului dispozitiv medical, cu un nivel de acoperire proporțional cu riscul potențial asociat dispozitivului medical produs, și în conformitate cu Directiva 85/374/CEE. |
Amendamentul 84
Propunere de regulament
Articolul 9 – alineatul 3 – paragraful 3 – litera a
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 85
Propunere de regulament
Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera b
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 86
Propunere de regulament
Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera e
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 87
Propunere de regulament
Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera fa (nouă)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 88
Propunere de regulament
Articolul 11 – alineatul 7
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(7) Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul, iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate . |
(7) Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și , eventual, reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul, se asigură că se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat și pun în aplicare respectivele măsuri . În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective pe care le-au pus în aplicare . |
Amendamentul 89
Propunere de regulament
Articolul 12 – alineatul 4
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(4) Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură că se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate. |
(4) Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură că , în limitele activităților sale, se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate. |
Amendamentul 90
Propunere de regulament
Articolul 13
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările |
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările |
||||
(1) Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană calificată , care are cunoștințe de nivel expert în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Cunoștințele de nivel expert se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări: |
(1) Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea normativă , care dispune de expertiza necesară în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
(2) Persoana calificată este responsabilă cel puțin de asigurarea următoarelor aspecte: |
(2) Persoana responsabilă de conformitatea normativă este responsabilă cel puțin de asigurarea următoarelor aspecte: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Dacă responsabilitatea pentru conformitatea normativă este împărțită între mai multe persoane, în conformitate cu alineatele (1) și (2), domeniile lor respective de activitate sunt precizate în scris. |
||||
(3) Persoana calificată nu suferă niciun dezavantaj în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale. |
(3) Persoana responsabilă de conformitatea normativă nu suferă niciun dezavantaj în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale. |
||||
(4) Reprezentanții autorizați au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană calificată care are cunoștințe de nivel expert în ceea ce privește cerințele de reglementare ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune. Cunoștințele de nivel expert se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări: |
(4) Reprezentanții autorizați au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea normativă, care dispune de expertiza necesară în ceea ce privește cerințele de reglementare ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări: |
||||
|
|
||||
|
|
Amendamentul 91
Propunere de regulament
Articolul 14 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul (16), asamblează sau adaptează un dispozitiv deja aflat pe piață pentru a servi unui scop preconizat pentru un pacient individual. |
Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul (16), asamblează sau adaptează un dispozitiv deja aflat pe piață pentru a servi unui scop preconizat pentru un pacient individual sau un anumit grup limitat de pacienți în cadrul unei singure instituții care oferă asistență medicală . |
Amendamentul 92
Propunere de regulament
Articolul 14 – alineatul 4 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
(4a) Distribuitorii sau afiliații care desfășoară în numele producătorului una sau mai multe activități menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) sunt scutiți de la cerințele suplimentare de la aliniatele (3) și (4). |
Amendamentul 264
Propunere de regulament
Articolul 15 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor specificate în prezentul regulament a fost demonstrată. Ea este actualizată continuu. Conținutul minim al declarației de conformitate UE este prezentat în anexa III. Ea este tradusă în limbile oficiale ale UE sau în limba sau limbile solicitate de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziție . |
(1) Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor specificate în prezentul regulament a fost demonstrată. Ea este actualizată continuu. Conținutul minim al declarației de conformitate UE este prezentat în anexa III. Ea este emisă în una dintre limbile oficiale ale Uniunii . |
Amendamentul 93
Propunere de regulament
Articolul 15 – alineatul 4
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru modificarea sau completarea conținutului minim al declarației de conformitate UE menționată în anexa III, ținând cont de progresul tehnic. |
eliminat |
Amendamentul 94
Propunere de regulament
Articolul 19 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defectă sau uzată, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără modificarea semnificativă a caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre. |
(1) Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defect sau uzat, pentru a menține sau a restabili funcția dispozitivului fără modificarea caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre. |
Amendamentul 95
Propunere de regulament
Articolul 19 – alineatul 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(2) Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv. |
(2) Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv și îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul regulament . |
Amendamentul 101
Propunere de regulament
Capitolul III – titlu
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanței, banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale |
Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanței, banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale |
Amendamentul 96
Propunere de regulament
Articolul 22 – alineatul 2 – litera e – punctul i
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 97
Propunere de regulament
Articolul 22 – alineatul 8 – litera b
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 98
Propunere de regulament
Articolul 22 – alineatul 8 – litera ea (nouă)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 99
Propunere de regulament
Articolul 22 – alineatul 8 – litera eb (nouă)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 100
Propunere de regulament
Articolul 23 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a informațiilor care sunt necesare și suficiente pentru a descrie și a identifica dispozitivul și producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorul. Detaliile cu privire la informațiile de furnizat de către operatorii economici sunt menționate în anexa V partea A. |
(1) Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a informațiilor care sunt necesare și suficiente pentru a descrie și a identifica dispozitivul și producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorul și pentru a asigura transparența și utilizarea sigură și eficace prin punerea la dispoziția utilizatorilor a dovezilor actuale privind valabilitatea clinică și, dacă este cazul, utilitatea dispozitivului . Detaliile cu privire la informațiile de furnizat de către operatorii economici sunt menționate în anexa V partea A. |
Amendamentul 102
Propunere de regulament
Articolul 24
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Rezumatul privind siguranța și performanța |
Raportul privind siguranța și performanța clinică |
(1) În cazul dispozitivelor clasificate în clasele C și D, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, producătorul întocmește un rezumat privind siguranța și performanța. Acesta este redactat într-un mod care este clar pentru utilizatorul preconizat . Schița acestui rezumat face parte din documentația de transmis organismului notificat implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolul 40 și este validată de către organismul respectiv . |
(1) În cazul dispozitivelor supuse procedurii de autorizare pentru introducere pe piață, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește un raport privind siguranța și performanța clinică ale dispozitivului, pe baza tuturor informațiilor colectate în timpul studiului de performanță clinică . Producătorul redactează, de asemenea, o sinteză a raportului, într-un mod care să fie ușor de înțeles de către nespecialiști, în limba sau limbile oficiale ale țării în care dispozitivul este introdus pe piață . Schița acestui raport face parte din documentația de transmis spre validare organismului notificat sau, dacă este cazul, organismului notificat special implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolelor 40 și 43a . |
|
(1a) Rezumatul menționat la alineatul (1) este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed, în conformitate cu prevederile articolului 25 alineatul (2) litera (b) și cu punctul 15 din anexa V partea A. |
(2) Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească forma și prezentarea elementelor de date de inclus în rezumatul caracteristicilor în materie de siguranță și performanță . Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 84 alineatul (2). |
(2) Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească formatul și prezentarea elementelor de date care vor fi incluse atât în raport, cât și în rezumatul menționat la alineatul (1) . Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 84 alineatul (2). |
Amendamentul 103
Propunere de regulament
Articolul 25 – alineatul 2 – litera fa și fb (noi)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
||
|
|
Amendamentul 104
Propunere de regulament
Articolul 26 – alineatul 5
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(5) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează confidențialitatea informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia. |
(5) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează aspectele confidențiale ale informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia. |
Amendamentul 105
Propunere de regulament
Articolul 26 – alineatul 6
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(6) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal competent la dispoziția sa pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale. |
(6) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal intern, angajat permanent și competent, pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale. Respectarea acestei cerințe este evaluată prin revizuirea inter pares menționată la alineatul (8). |
|
În special, personalul din cadrul autorității naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate responsabil de efectuarea revizuirilor deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.5. din anexa VI. |
|
De asemenea, personalul din autoritățile naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate responsabil de efectuarea auditului sistemului producătorului de gestionare a calității deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului din cadrul organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.6. din anexa VI. |
Fără a aduce atingere articolului 31 alineatul (3), în cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu toate aspectele referitoare în mod specific la astfel de dispozitive. |
În cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu toate aspectele referitoare în mod specific la astfel de dispozitive. |
Amendamentul 106
Propunere de regulament
Articolul 26 – alineatul 7
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(7) Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre informații cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor. |
(7) Responsabilitatea finală pentru organismele notificate și pentru autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate îi revine statului membru în care acestea se află. Statului membru i se solicită să verifice dacă autoritatea națională desemnată responsabilă pentru organismele notificate își desfășoară în mod corespunzător activitatea de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și dacă această autoritate acționează cu imparțialitate și obiectivitate. Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre toate informațiile pe care le solicită cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor. Aceste informații sunt făcute publice, respectându-se dispozițiile articolului 80. |
Amendamentul 107
Propunere de regulament
Articolul 26 – alineatul 8
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(8) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la al doilea paragraf al alineatului (6), autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares. |
(8) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la al doilea paragraf al alineatului (6), autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares. |
Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile care fac obiectul revizuirii, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia poate participa la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre și Comisiei , iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului. |
Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile care fac obiectul revizuirii, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia participă la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre, iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului. |
Amendamentul 108
Propunere de regulament
Articolul 27 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Organismele notificate satisfac cerințele generale și de organizare, precum și pe cele referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament. Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI. |
(1) Organismele notificate satisfac cerințele generale și de organizare, precum și pe cele referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament. În acest sens, se asigură existența personalului administrativ, tehnic și științific intern, angajat permanent, care să dispună de cunoștințe medicale, tehnice și, dacă este necesar, farmacologice. Se utilizează personalul „intern” permanent, dar organismele notificate pot angaja experți externi, ad hoc și pe perioadă limitată, după cum și când este necesar. Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI. În special, în conformitate cu punctul 1.2 din anexa VI, organismul notificat este organizat și funcționează astfel încât să asigure independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să evite conflictele de interese. |
|
Organismul notificat publică o listă a personalului său responsabil pentru evaluarea conformității și certificarea dispozitivelor medicale. Această listă conține cel puțin calificările, CV-ul și o declarație de interese pentru fiecare membru al personalului. Lista este trimisă autorității naționale responsabile pentru organismele notificate care verifică dacă personalul respectă cerințele prezentului regulament. Lista este transmisă și Comisiei. |
Amendamentul 109
Propunere de regulament
Articolul 28
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
(-1) Organismele notificate trebuie să aibă personal intern competent, angajat permanent, și expertiză internă, atât în domenii tehnice legate de evaluarea performanței dispozitivelor, cât și în domeniul medical. Aceștia au capacitatea de a evalua pe plan intern calitatea subcontractanților. |
|
Pot fi acordate contracte unor experți externi pentru evaluarea dispozitivelor medicale sau a tehnologiilor inovatoare de diagnostic in vitro în special în cazurile în care cunoștințele clinice specializate sunt limitate. |
(1) În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens. |
(1) În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens. |
(2) Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale. |
(2) Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale. |
|
(2a) Organismele notificate fac publică lista de subcontractanți sau filiale, sarcinile specifice pentru care sunt responsabile și declarațiile de interese ale personalului lor. |
(3) Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității. |
(3) Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul explicit al persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității. |
(4) Organismele notificate pun la dispoziția autorității naționale responsabile de organismele notificate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament. |
(4) Cel puțin o dată pe an, organismele notificate trimit autorității naționale responsabile de organismele notificate, documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament. |
|
(4a) Evaluarea anuală a organismelor notificate, astfel cum se prevede la articolul 33 alineatul (3) include verificarea respectării de către subcontractantul/subcontractanții sau filiala/filialele organismelor notificate în temeiul cerințelor stabilite în anexa VI. |
Amendamentul 110
Propunere de regulament
Articolul 28 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Articolul 28a |
|
Sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractanților |
|
(1) Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic pentru a colecta și prelucra informații cu privire la subcontractanți și filiale, precum și cu privire la sarcinile specifice pentru care sunt responsabili. |
|
(2) Înainte de subcontractarea efectivă, organismul notificat care intenționează să subcontracteze sarcini specifice legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială pentru sarcini legate de evaluarea conformității își înregistrează numele împreună cu sarcinile specifice. |
|
(3) În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), operatorul economic relevant actualizează datele în sistemul electronic. |
|
(4) Datele conținute în sistemul electronic sunt accesibile publicului. |
Amendamentul 111
Propunere de regulament
Articolul 29 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Un organism de evaluare a conformității transmite o cerere de notificare autorității naționale responsabile de organismele notificate din statul membru în care este stabilit. |
(1) Un organism de evaluare a conformității transmite o cerere de notificare autorității naționale responsabile de organismele notificate din statul membru în care este stabilit. |
|
În cazul în care dorește să fie notificat în privința dispozitivelor menționate la articolul 41a alineatul (1), un organism de evaluare a conformității indică acest lucru și înaintează o cerere de notificare AEM în conformitate cu articolul 41a. |
Amendamentul 112
Propunere de regulament
Articolul 30 – alineatul 3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(3) În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin doi experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității. Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei , el conducând echipa de evaluare în comun. |
(3) În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin trei experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității , și care nu prezintă conflicte de interese cu organismul de evaluare a conformității solicitant . Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei și cel puțin încă un expert provine dintr-un alt stat membru decât cel în care își are sediul organismul de evaluare a conformității solicitant . Reprezentantul Comisiei conduce echipa de evaluare în comun. În cazul în care organismul de evaluare a conformității cere să fie notificat în cazul dispozitivelor menționate la articolul41a alineatul (1), AEM ia parte, de asemenea, la echipa comună de evaluare. |
Amendamentul 113
Propunere de regulament
Articolul 30 – alineatul 4
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(4) În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 29 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 30 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului. |
(4) În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 29 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 30 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului. |
Constatările privind neconformitatea unui organism cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun în vederea realizării unui acord comun cu privire la evaluarea cererii . Opiniile divergente sunt precizate în raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă. |
Constatările privind neconformitatea unui organism de evaluare a conformității solicitant cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun. Autoritatea națională stabilește, în raportul de evaluare, măsurile pe care organismul evaluat trebuie să le ia pentru a asigura respectarea cerințelor prevăzute în anexa VI de către organismul de evaluare a conformității solicitant. În cazul unei opinii divergente , se anexează la raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă un aviz separat, redactat de echipa de evaluare, în care aceasta își prezintă rezervele cu privire la notificare . |
Amendamentul 114
Propunere de regulament
Articolul 30 – alineatul 5
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(5) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun. La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii. |
(5) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun. În cazul unui aviz separat al echipei de evaluare, acesta este de asemenea prezentat Comisiei pentru a-l transmite MDCG. La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii. |
Amendamentul 115
Propunere de regulament
Articolul 30 – alineatul 6
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(6) Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei cu privire la raportul de evaluare și la proiectul de notificare în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare pe care autoritatea națională relevantă îl ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a organismului notificat. |
(6) Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei final și, eventual, avizul separat al echipei de evaluare cu privire la raportul de evaluare, la proiectul de notificare și, dacă este cazul, la avizul separat redactat de echipa de evaluare, în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare. Autoritatea națională relevantă ia decizia de desemnare a organismului notificat pe baza recomandării MDCG . În cazul în care decizia sa diferă de recomandarea MDCG, autoritatea națională se sector furnizează MDCG în scris toate justificările necesare ale deciziei luate. |
Amendamentul 116
Propunere de regulament
Articolul 31 – alineatul 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(2) Statele membre pot notifica numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI. |
(2) Statele membre notifică numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI și pentru care a fost finalizată procedura de cerere de evaluare în conformitate cu articolul 30 . |
Amendamentul 117
Propunere de regulament
Articolul 31 – alineatul 3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(3) În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate este responsabilă de desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro furnizează, înainte de notificare, un aviz pozitiv privind notificarea și domeniul ei de aplicare. |
eliminat |
Amendamentul 118
Propunere de regulament
Articolul 31 – alineatul 4 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(4) Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. |
(4) Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității , clasa de risc și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. |
Amendamentul 119
Propunere de regulament
Articolul 31 – alineatul 8
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(8) În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă. În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz. |
(8) În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă imediat . În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz. |
Amendamentul 120
Propunere de regulament
Articolul 31 – alineatul 9
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(9) În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce a fost consultat(ă) în conformitate cu alineatul (8), este de părere că notificarea poate fi acceptată integral sau parțial , Comisia publică notificarea în consecință. |
(9) În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce au fost consultate în conformitate cu alineatul (8), sunt de părere că notificarea poate fi acceptată integral, Comisia publică notificarea în consecință. |
|
Comisia introduce, de asemenea, informațiile privind notificarea organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 25. Această publicare este însoțită de raportul de evaluare finală a autorității naționale responsabile de organismele notificate, de avizul echipei de evaluare în comun și de recomandarea MDCG, menționate la primul paragraf al prezentului articol. |
|
Detaliile integrale ale notificării, inclusiv clasa și tipologia dispozitivelor, precum și anexele, sunt făcute publice. |
Amendamentul 121
Propunere de regulament
Articolul 32 – alineatul 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(2) Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată. |
(2) Comisia pune la dispoziția publicului , într-un mod ușor accesibil, lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite, activitățile pentru care au fost notificate și toate documentele pentru procedura de notificare, conform dispozițiilor articolului 31 alineatul (5) . Comisia se asigură că lista este actualizată. |
Amendamentul 122
Propunere de regulament
Articolul 33
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii. |
(1) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și, atunci când este cazul, AEM monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii. |
Organismele notificate informează, fără întârziere, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, instalațiile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate. |
Organismele notificate informează fără întârziere , într-un termen de maximum 15 zile, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, instalațiile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate. |
(2) Organismele notificate răspund fără întârziere la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite, cu excepția cazului în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel , caz în care ambele părți pot consulta MDCG. Organismul notificat sau autoritatea națională a statului respectiv responsabilă de organismele notificate poate solicita ca orice informații transmise autorităților unui alt stat membru sau Comisiei să fie tratate ca fiind confidențiale. |
(2) Organismele notificate răspund fără întârziere , într-un termen de maximum 15 zile, la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite. În cazul în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel , organismele notificate explică aceste motive în scris și consultă MDCG , care emite apoi o recomandare . Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate respectă recomandarea MDCG. |
(3) Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI. Această evaluare include o vizită la sediul fiecărui organism notificat. |
(3) Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI , inclusiv o evaluare a respectării acestor cerințe de către subcontractantul/subcontractanții și filiala/filialele acestuia . Această evaluare include o inspecție neanunțată printr- o vizită la sediul fiecărui organism notificat și , dacă este cazul, la sediul filialelor și al subcontractanților săi, din interiorul sau din afara Uniunii . |
|
Evaluarea include, de asemenea, o analiză prin sondaj a examinărilor dosarului proiectului efectuate de organismul notificat, pentru a stabili competența organismului notificat și calitatea evaluărilor acestuia, îndeosebi capacitatea organismului notificat de a evalua probele clinice. |
(4) La trei ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la trei ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris la prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI. |
(4) La doi ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la doi ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat și filialele și subcontractanții acestuia continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris în prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat , sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat, a cerințelor din anexa VI. |
|
Pentru organismele notificate speciale menționate la articolul 41a, evaluarea avută în vedere în prezentul alineat se efectuează în fiecare an. |
|
Rezultatele integrale ale evaluărilor sunt publicate. |
(5) Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului. |
(5) Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului. |
|
(5a) În fiecare an, organismele notificate prezintă autorității competente de care aparțin, precum și Comisiei, care transmite MDCG, un raport anual de activitate care conține informațiile prevăzute la anexa VI punctul 5. |
Amendamentul 123
Propunere de regulament
Articolul 34 – alineatul 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(2) În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective. O suspendare nu depășește o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeași durată . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea. |
(2) În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective. Suspendarea se aplică până la luarea unei decizii de anulare a acesteia de către MDCG, care este urmată o evaluare efectuată de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatul (3) . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea. |
Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări. |
Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat , în termen de maximum 10 zile, Comisia, celelalte state membre și producătorii și cadrele medicale implicate cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări. |
Amendamentul 124
Propunere de regulament
Articolul 34 – alineatul 3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(3) În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor. |
(3) În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru informează Comisia și ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor. |
Amendamentul 125
Propunere de regulament
Articolul 34 – alineatul 4
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(4) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la modificarea notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând concluziile sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător. |
(4) Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate și cel mai târziu în termen de 30 de zile după publicarea raportului , orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător. |
|
Pentru a verifica dacă motivele care au condus la suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării au un impact asupra certificatelor acordate, autoritatea națională responsabilă va solicita producătorilor vizați să furnizeze dovezile de conformitate în momentul notificării, aceștia având la dispoziție 30 de zile pentru a da curs cererii. |
Amendamentul 126
Propunere de regulament
Articolul 34 – alineatul 5
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
(5) Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe: |
(5) Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Autoritatea sau organismul notificat care își asumă funcțiile organismului notificat afectat de schimbarea notificării informează imediat Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în acest sens. |
Autoritatea sau organismul notificat care își asumă funcțiile organismului notificat afectat de modificarea notificării informează imediat , în termen de maximum 10 zile, Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în acest sens. |
||||
|
Comisia introduce imediat, în termen de maximum 10 zile, informațiile privind modificările notificării organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 25. |
Amendamentul 127
Propunere de regulament
Articolul 35 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Comisia investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoștință preocupări în ceea ce privește îndeplinirea continuă de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI sau a obligațiilor care îi revin. De asemenea, ea poate începe astfel de investigații din proprie inițiativă. |
(1) Comisia investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoștință preocupări în ceea ce privește îndeplinirea continuă de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI sau a obligațiilor care îi revin. De asemenea, ea poate începe astfel de investigații din proprie inițiativă , inclusiv inspecții inopinate ale organismului notificat, efectuate de către o echipă de evaluare comună, a cărei componență îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 30 alineatul (3 ). |
Amendamentul 128
Propunere de regulament
Articolul 35 – alineatul 3 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(3) În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul. |
(3) În cazul în care Comisia , în consultare cu MDCG, decide că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul , în conformitate cu articolul 34 alineatul (2) . |
Amendamentul 129
Propunere de regulament
Articolul 37 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma grupului de coordonare al organismelor notificate menționat la articolul 39 din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale]. |
Comisia se asigură , în consultare cu MDCG, că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma grupului de coordonare al organismelor notificate menționat la articolul 39 din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale]. Acest grup se întrunește în mod regulat și cel puțin de două ori pe an. |
Amendamentul 130
Propunere de regulament
Articolul 37 – paragraful 2 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Comisia sau MDCG pot solicita participarea oricărui organism notificat. |
Amendamentul 131
Propunere de regulament
Articolul 37 – paragraful 2 b (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților de funcționare a grupului de coordonare a organismelor notificate, astfel cum se prevede în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
Amendamentul 132
Propunere de regulament
Articolul 38
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Taxe |
Taxe pentru activitățile autorităților naționale |
(1) Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament. |
(1) Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament. |
(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității. O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei. |
(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității și de necesitatea creării unor condiții de concurență echitabilă între statele membre . O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei. |
|
Aceste taxe sunt proporționale și corespunzătoare condițiilor de viață la nivel național. Nivelul taxelor se dă publicității.. |
Amendamentul 133
Propunere de regulament
Articolul 38 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Articolul 38a |
|
Transparența taxelor percepute de organismele notificate pentru activitățile de evaluare a conformității |
|
(1) Statele membre adoptă dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate. |
|
(2) Taxele sunt comparabile între statele membre. Comisia furnizează linii directoare pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe, în termen de 24 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. |
|
(3) Statele membre transmit Comisiei listele lor cu taxele standard. |
|
(4) Autoritatea națională se asigură că organismele notificate fac publice listele de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. |
Amendamentul 134
Propunere de regulament
Capitolul V – titlu
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Clasificarea și evaluarea conformității |
Evaluarea conformității |
Amendamentul 135
Propunere de regulament
Capitolul V – secțiunea 1 – titlu
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Secțiunea 1 - Clasificarea |
Capitolul II (****) Clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro |
Amendamentul 136
Propunere de regulament
Articolul 39 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C și D, ținând cont de scopul lor preconizat și de riscurile inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare menționate în anexa VII. |
(1) Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C și D, ținând cont de scopul lor preconizat , de noutatea, de complexitatea lor și de riscurile inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare menționate în anexa VII. |
Amendamentul 137
Propunere de regulament
Articolul 39 – alineatul 2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată. |
Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată. Decizia respectivă se dă publicității în banca de date europeană. |
Amendamentul 138
Propunere de regulament
Articolul 39 – alineatul 3 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor. |
Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor. O asemenea decizie se ia în special pentru a rezolva divergențele de opinie între statele membre în ceea ce privește clasificarea dispozitivelor. |
Amendamentul 139
Propunere de regulament
Articolul 39 – alineatul 4 – partea introductivă
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(4) În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 în ceea ce privește următoarele: |
(4) În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte , după consultarea părților interesate relevante, inclusiv a organizațiilor personalului medical și a asociațiilor producătorilor, acte delegate în conformitate cu articolul 85 în ceea ce privește următoarele: |
Amendamentul 140
Propunere de regulament
Articolul 40 – alineatul 2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
În plus, în cazul în care un laborator de referință este desemnat în conformitate cu articolul 78, organismul notificat care efectuează evaluarea conformității solicită ca laboratorul de referință să verifice conformitatea dispozitivului cu STC aplicabile , atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent, după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX . |
În plus, în cazul în care un laborator de referință este desemnat în conformitate cu articolul 78, organismul notificat care efectuează evaluarea conformității solicită ca laboratorul de referință să verifice prin teste de laborator conformitatea dispozitivului cu STC aplicabile , după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX . Testele de laborator efectuate de un laborator de referință se axează în special pe sensibilitatea analitică și pe specificitate, folosind materiale de referință și sensibilitatea și specificitatea diagnosticului, dar și specimene ale infecțiilor în fază incipientă sau de maturitate. |
Amendamentul 141
Propunere de regulament
Articolul 40 – alineatul 4 – paragraful 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului , producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII. |
De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare, producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în anexa VIII secțiunea 6.1. |
Amendamentul 142
Propunere de regulament
Articolul 40 – alineatul 5 – paragraful 2 – litera a
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
eliminat |
Amendamentul 143
Propunere de regulament
Articolul 40 – alineatul 5 – paragraful 2 – litera c
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
eliminat |
Amendamentul 144
Propunere de regulament
Articolul 40 – alineatul 10
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(10) Ținând cont de progresul tehnic și de orice informații care devin disponibile în cursul desemnării sau monitorizării organismelor notificate menționate la articolele 26 – 38 sau al activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau de completare a procedurilor de evaluare a conformității menționate în anexele VIII – X. |
eliminat |
Amendamentul 145
Propunere de regulament
Articolul 41 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Implicarea organismelor notificate |
Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformității |
(1) În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză. O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. |
(1) În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul dispozitivelor de alt tip decât cele enumerate la articolul 41a alineatul (1) poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză. În cazul în care producătorul înaintează o cerere unui organism notificat aflat într-un alt stat membru decât cel în care este înregistrat, producătorul informează autoritatea sa națională responsabilă pentru organismele notificate cu privire la cerere. O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. |
Amendamentul 146
Propunere de regulament
Secțiunea 2 a (nouă) – titlu – după articolul 41
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Amendamentul 147
Propunere de regulament
Articolul 41 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Articolul 41a |
|
Implicarea organismelor notificate speciale în procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor cu risc mare |
|
(1) Organismele notificate speciale (ONS) sunt singurele abilitate să realizeze evaluări ale conformității pentru dispozitivele de clasa D. |
|
(2) Organismele notificate speciale care consideră că îndeplinesc cerințele pentru organismele notificate speciale prevăzute la anexa VI punctul 3.6 își prezintă cererea AEM. |
|
(3) Cererea este însoțită de taxa datorată AEM pentru acoperirea costurilor implicate de examinarea cererii. |
|
(4) AEM alege organismele notificate speciale dintre solicitanți, în conformitate cu cerințele enumerate în anexa VI, și adoptă un aviz privind autorizarea de a efectua evaluarea conformității pentru dispozitivele enumerate la alineatul (1), în termen de 90 de zile, aviz pe care îl transmite Comisiei. |
|
(5) Comisia publică notificarea în consecință, precum și numele organismelor speciale notificate. |
|
(6) Notificarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării în baza de date a organismelor notificate creată și gestionată de Comisie. Notificarea publicată stabilește sfera de cuprindere a activității legale a organismului notificat special. |
|
Această notificare este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la interval de cinci ani, prezentând AEM o nouă cerere. |
|
(7) Producătorul dispozitivelor indicate la alineatul (1) poate adresa cererea unui organism notificat special, la alegere, al cărui nume apare în sistemul electronic precizat la articolul 41b. |
|
(8) O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat special pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. |
|
(9) Organismul notificat special informează AEM și Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității pentru dispozitivele prevăzute la alineatul (1). |
|
(10) Articolul 41 alineatele (2)-(4) se aplică organismelor notificate speciale. |
Amendamentul 148
Propunere de regulament
Articolul 41 b (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
Articolul 41b |
||
|
Sistemul electronic pentru organismele notificate speciale |
||
|
(1) Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și actualizează periodic un sistem electronic de înregistrare pentru: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
(2) Informațiile colectate și procesate în sistemul electronic care se leagă de organismele notificate speciale se introduc în sistemul de înregistrare electronică de către AEM. |
||
|
(3) Informațiile colectate și prelucrate de sistemul electronic care sunt legate de organismele notificate speciale sunt accesibile publicului. |
Amendamentul 149
Propunere de regulament
Articolul 41 c (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
Articolul 41c |
||
|
Rețeaua organismelor notificate speciale |
||
|
(1) AEM înființează, găzduiește, coordonează și administrează rețeaua organismelor notificate speciale. |
||
|
(2) Rețeaua are următoarele obiective: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
(3) Se convoacă reuniuni ale rețelei ori de câte ori acest lucru este cerut de cel puțin doi dintre membrii acesteia sau de AEM. Reuniunile au loc cel puțin de două ori pe an. |
Amendamentul 150
Propunere de regulament
Articolul 42
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
Articolul 42 |
eliminat |
||
Mecanismul de supraveghere a anumitor evaluări ale conformității |
|
||
Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii: |
|
||
(1) Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor clasificate în clasa D, cu excepția cererilor de completare sau reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționat în secțiunea 17.3 din anexa I și de proiectul de rezumat privind siguranța și performanța menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată MDCG notificarea și documentele însoțitoare. |
|
||
(2) În termen de 28 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat să prezinte un rezumat al evaluării conformității preliminare înainte de eliberarea unui certificat. La sugestia oricăruia dintre membrii săi sau a Comisiei, MDCG decide cu privire la formularea unei astfel de cereri în conformitate cu procedura stabilită la articolul 78 alineatul (4) din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale]. În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv pentru prezentarea unui rezumat al evaluării conformității preliminare. Atunci când se selectează un anumit dosar pentru prezentarea rezumatului respectiv, se ia în considerare în mod corespunzător principiul egalității de tratament. |
|
||
În termen de cinci zile de la primirea cererii din partea MDCG, organismul notificat informează producătorul în acest sens. |
|
||
(3) MDCG poate prezenta observații privind rezumatul evaluării conformității preliminare cel târziu în termen de 60 de zile după prezentarea rezumatului respectiv. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, MDCG poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării conformității preliminare a organismului notificat. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului paragraf se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor. |
|
||
(4) Organismul notificat ia în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (3). El transmite Comisiei o explicație a modului în care aceste observații au fost luate în considerare, inclusiv orice justificare adecvată pentru a nu ține seama de observațiile primite, precum și decizia sa finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Comisia transmite imediat MDCG informațiile respective. |
|
||
(5) În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia poate stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, anumite categorii sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele clasificate în clasa D, la care alineatele (1) – (4) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
|
||
Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
(6) Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al observațiilor transmise în conformitate cu alineatul (3) și rezultatul procedurii de evaluare a conformității. Ea nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială. |
|
||
(7) Comisia instituie infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între organismele notificate și MDCG în sensul prezentului articol. |
|
||
(8) Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale privind transmiterea și rezumatul evaluării conformității preliminare în conformitate cu alineatele (2) și (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
|
Amendamentul 151
Propunere de regulament
Articolul 42 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
Articolul 42a |
||
|
Procedură de evaluare de la caz la caz pentru evaluările conformității anumitor dispozitive cu risc mare |
||
|
(1) Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate speciale cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor din clasa D, cu excepția cererilor de reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat special indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată notificarea și documentele însoțitoare Grupului de coordonare (CG) al Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), menționat la articolul 76a. CG transmite de îndată subgrupurilor relevante notificarea și documentele însoțitoare. |
||
|
(2) În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), CG poate decide, la sugestia a cel puțin trei dintre membrii subgrupurilor relevante ale ACMD sau a Comisiei, să solicite organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Membrii subgrupurilor relevante ale ACMD decid cu privire la prezentarea unor astfel de solicitări de la caz la caz în special pe baza următoarelor criterii: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Ținând seama de progresele tehnice și de orice informații care devin disponibile, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare a acestor criterii. |
||
|
În cererea sa, ACMD indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv. |
||
|
În lipsa unei solicitări din partea ACMD în termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), organismul notificat special efectuează procedura de evaluare a conformității. |
||
|
(3) ACMD, în urma consultării subgrupurilor relevante, emite un aviz privind documentele menționate la alineatul (2) în termen de cel mult 60 de zile de la depunerea sa. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, ACMD poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării preliminare a conformității organismului notificat special. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului alineat se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea ACMD nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor. |
||
|
(4) În avizul său, ACMD poate recomanda modificarea documentelor menționate la alineatul (2). |
||
|
(5) ACMD informează Comisia, organismul notificat special și producătorul cu privire la avizul său în termen de 5 zile de la adoptarea acestuia. |
||
|
(6) În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (5), organismul notificat special indică dacă este de acord sau nu cu avizul ACMD. În ultimul caz, poate notifica în scris ACMD că dorește să solicite o reexaminare a avizului. În acest caz, organismul notificat special transmite ACMD motivele detaliate ale cererii în termen de 30 de zile de la primirea avizului. ACMD transmite imediat Comisiei informațiile respective. |
||
|
În termen de 30 de zile de la data primirii motivelor pentru cerere, ACMD își reexaminează avizul. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv. |
||
|
(7) În termen de 15 zile de la adoptarea acestuia, ACMD transmite avizul său definitiv Comisiei, organismului notificat special și producătorului. |
||
|
(8) În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (6), în cazul unui acord al organismului notificat special sau al avizului definitiv așa cum este menționat la alineatul (7), Comisia întocmește, pe baza avizului, proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la cererea examinată de evaluare a conformității. Acest proiect de decizie include sau face referire la avizul menționat la alineatul (6) sau (7), după cum este cazul. În cazul în care proiectul de decizie diferă de avizul ACMD, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe. |
||
|
Proiectul de decizie este transmis statelor membre, organismului notificat special și producătorului. |
||
|
Comisia adoptă o decizie finală în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 84 alineatul (3), în termen de 15 zile de la încheierea acesteia. |
||
|
(9) În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a determina categorii specifice sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele menționate la alineatul (1), la care alineatele (1) – (8) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. |
||
|
Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre criteriile menționate la alineatul (2). |
||
|
(10) Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al avizelor menționate la alineatele (6) și (7). Ea nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială. |
||
|
(11) Comisia instituie infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între organismele notificate speciale și ACMD și între ACMD și ea însăși în sensul prezentului articol. |
||
|
(12) Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale privind depunerea și analizarea documentației prevăzute în conformitate cu prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
||
|
(13) Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate speciale cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor din clasa D, cu excepția cererilor de reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat special indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată notificarea și documentele însoțitoare Grupului de coordonare (CG) al Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), menționat la articolul 76a. CG transmite de îndată subgrupurilor relevante notificarea și documentele însoțitoare. |
Amendamentul 152
Propunere de regulament
Articolul 44 – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) În cazurile în care un producător își reziliază contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv, modalitățile de substituire a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, organismul notificat substituit și noul organism notificat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte: |
(1) În cazurile în care un producător decide să rezilieze contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv, acesta informează autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate cu privire la această schimbare. Modalitățile de substituire a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, organismul notificat substituit și noul organism notificat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte: |
Amendamentele 259 şi 269
Propunere de regulament
Articolul 44 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
Articolul 44a |
||
|
Procedură de evaluare suplimentară pentru cazurile extraordinare |
||
|
(1) Organismele notificate speciale înștiințează Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității dispozitivelor din clasa D în cazurile în care nu există un standard STC, cu excepția cererilor de reînnoire sau de completare a certificatelor existente. Înștiințarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționat în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat privind siguranța și performanța clinică menționat la articolul 24. În înștiințarea sa, organismul notificat special indică data orientativă până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înștiințarea și documentele însoțitoare în vederea unui aviz. Atunci când își formulează avizul, MDCG poate recurge la experții corespunzători din cadrul Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) menționat la articolul 76b, în vederea unei evaluări clinice. |
||
|
(2) În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Membrii MDCG decid cu privire la depunerea acestei solicitări în special pe baza următoarelor criterii: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Ținând seama de progresele tehnice și de informațiile care devin eventual disponibile, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 89, de modificare sau de completare a acestor criterii. |
||
|
În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv. |
||
|
În lipsa unei solicitări din partea MDCG în termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), organismul notificat special execută procedura de evaluare a conformității. |
||
|
(3) MDCG, în urma consultării ACMD, emite un aviz privind documentele menționate la alineatul (2) în termen de cel mult 60 de zile de la depunerea lor. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmitere, ACMD poate solicita prin intermediul MDCG prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza documentelor menționate la alineatul (2). Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului alineat se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor. |
||
|
(4) La formularea avizului său, MDCG ține seama de evaluarea clinică efectuată de ACMD. MDCG poate recomanda să se aducă modificări documentelor menționate la alineatul (2). |
||
|
(5) MDCG informează Comisia, organismul notificat special și producătorul cu privire la avizul său. |
||
|
(6) În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (5), organismul notificat special indică dacă este de acord sau nu cu avizul MDCG. Dacă nu este de acord, acesta poate înștiința în scris MDCG că dorește să solicite reexaminarea avizului. În acest caz, organismul notificat special transmite MDCG motivele detaliate ale cererii în termen de 30 de zile de la primirea avizului. MDCG transmite imediat Comisiei informațiile respective. |
||
|
În termen de 30 de zile de la data primirii motivelor pentru cerere, MDCG își reexaminează avizul. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv. |
||
|
(7) Imediat după adoptarea avizului definitiv, MDCG îl transmite Comisiei, organismului notificat special și producătorului. |
||
|
(8) În cazul unui aviz favorabil din partea MDCG, organismul notificat special poate executa procedura de certificare. |
||
|
Cu toate acestea, dacă emiterea de către MDCG a unui aviz pozitiv depinde de aplicarea unor măsuri specifice (de exemplu, adaptarea planului de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, certificarea cu termen limitat), organismul notificat special eliberează certificatul de conformitate doar cu condiția implementării în totalitate a acestor măsuri. |
||
|
În urma adoptării unui aviz pozitiv, Comisia examinează în toate cazurile posibilitatea adoptării de standarde tehnice comune pentru dispozitivul sau grupul de dispozitive în cauză și adoptă astfel de standarde atunci când este posibil. |
||
|
În cazul în care MDCG emite un aviz nefavorabil, organismul notificat special nu eliberează certificatul de conformitate. Cu toate acestea, organismul notificat special poate transmite informații noi ca răspuns la explicația inclusă în evaluarea efectuată de MDCG. Dacă informațiile noi diferă în mod semnificativ de cele transmise anterior, MDCG reevaluează cererea. |
||
|
La cererea producătorului, Comisia organizează o audiere care permite discutarea motivelor științifice ce stau la baza evaluării științifice nefavorabile, precum și a măsurilor ce pot fi luate de producător sau a datelor ce pot fi transmise pentru a răspunde preocupărilor exprimate de MDCG. |
||
|
(9) În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a stabili categorii specifice sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele menționate la alineatul (1), cărora li se aplică alineatele (1)-(8) în cursul unei perioade de timp prestabilite. |
||
|
Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre criteriile menționate la alineatul (2). |
||
|
(10) Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al avizului menționat la alineatele (6) și (7). Comisia nu divulgă date cu caracter personal sau informații confidențiale din punct de vedere comercial. |
||
|
(11) Comisia înființează infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între MDCG, organismele notificate speciale și ACMD și între ACMD și ea însăși în sensul prezentului articol. |
||
|
(12) Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale pentru depunerea și analizarea documentației prevăzute în conformitate cu prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
||
|
(13) Întreprinderii vizate nu i se percep taxe pentru costurile suplimentare generate de această evaluare. |
Amendamentul 153
Propunere de regulament
Capitolul VI – titlu
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Dovezile clinice |
Dovezile clinice |
Amendamentul 154
Propunere de regulament
Articolul 47 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, în condiții normale de utilizare, se bazează pe dovezi clinice. |
(1) Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, în condiții normale de utilizare, se bazează pe dovezi clinice sau pe date suplimentare referitoare la siguranță pentru cerințele generale privind siguranța și performanța care nu fac obiectul dovezilor clinice . |
Amendamentul 155
Propunere de regulament
Articolul 47 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
(3a) În cazul în care producătorul indică și/sau descrie un scop clinic, furnizarea unei dovezi privind scopul respectiv reprezintă una dintre cerințe. |
Amendamentul 156
Propunere de regulament
Articolul 47 – alineatul 4 – paragraful 2 (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Exonerarea de la demonstrarea conformității cu cerințele de siguranță și performanță bazate pe datele clinice, menționate la primul paragraf, este supusă aprobării prealabile de către autoritatea competentă. |
Amendamentul 157
Propunere de regulament
Articolul 47 – alineatul 5
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(5) Datele privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și, după caz, datele privind performanța clinică se rezumă, ca parte a unui raport privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din partea A a anexei XII. Raportul privind dovezile clinice sau toate trimiterile la acesta este (sunt) inclus(e) în documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză. |
(5) Datele privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și, după caz, datele privind performanța clinică se rezumă, ca parte a unui raport privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din partea A a anexei XII. Raportul privind dovezile clinice este inclus în documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză. |
Amendamentul 158
Propunere de regulament
Articolul 48 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 159
Propunere de regulament
Articolul 48 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 160
Propunere de regulament
Articolul 48 – alineatul 4
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(4) Toate studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților care participă la astfel de studii referitoare la performanța clinică sunt protejate și datele clinice generate în urma studiului referitor la performanța clinică vor fi fiabile și solide. |
(4) Toate studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților care participă la astfel de studii referitoare la performanța clinică sunt protejate și datele clinice generate în urma studiului referitor la performanța clinică vor fi fiabile și solide. Aceste studii nu se realizează dacă riscurile aferente investigației nu se justifică din punct de vedere medical în ceea ce privește eventualele beneficii ale dispozitivului. |
Amendamentul 161
Propunere de regulament
Articolul 48 – alineatul 6
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(6) Pentru studiile de intervenție referitoare la performanța clinică, astfel cum sunt definite la punctul (37) din articolul 2 și pentru alte studii referitoare la performanța clinică, în cazul cărora efectuarea studiului, inclusiv colectarea de probe, presupune proceduri invazive sau alte riscuri pentru subiecții studiilor, se aplică cerințele prevăzute la articolele 49 – 58 și în anexa XIII, pe lângă obligațiile prevăzute în prezentul articol. |
(6) Pentru studiile de intervenție referitoare la performanța clinică, astfel cum sunt definite la punctul (37) din articolul 2 și pentru alte studii referitoare la performanța clinică, în cazul cărora efectuarea studiului, inclusiv colectarea de probe, presupune proceduri invazive sau alte riscuri pentru subiecții studiilor, se aplică cerințele prevăzute la articolele 49 – 58 și în anexa XIII, pe lângă obligațiile prevăzute în prezentul articol. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 privind furnizarea unei liste cu riscurile neglijabile, ceea ce permite acordarea unei derogări de la articolul respectiv. |
Amendamentul 162
Propunere de regulament
Articolul 49 – alineatul 2 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(2) Sponsorul unui studiu referitor la performanța clinică înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuat studiul, însoțită de documentația menționată în anexa XIII. În termen de șase zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă studiul referitor la performanța clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă. |
(2) Sponsorul unui studiu referitor la performanța clinică înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuat studiul, însoțită de documentația menționată în anexa XIII. În termen de 14 zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă. |
|
În cazul implicării mai multor state membre, dacă nu există un acord, având la bază alte motive decât aspectele intrinseci de ordin național, local sau etic, între un stat membru și statul membru coordonator privind aprobarea studiului referitor la performanța clinică, statele membre în cauză încearcă să ajungă la o concluzie comună. Dacă nu se ajunge la niciun consens, Comisia ia o decizie după consultarea statelor membre în cauză și, dacă este cazul, după consultarea MDCG. |
|
În cazul în care statele membre în cauză au obiecții cu privire la studiul referitor la performanța clinică din motive bazate pe aspectele intrinseci de ordin național, local sau etic, studiul referitor la performanța clinică nu ar trebui să aibă loc în statele membre în cauză. |
Amendamentul 163
Propunere de regulament
Articolul 49 – alineatul 3 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
În cazul în care statul membru consideră că studiul referitor la performanța clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, el informează sponsorul în acest sens și stabilește o perioadă maximă de șase zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea. |
În cazul în care statul membru consideră că studiul referitor la performanța clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, el informează sponsorul în acest sens și stabilește o perioadă maximă de zece zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea. |
Amendamentul 164
Propunere de regulament
Articolul 49 – alineatul 3 – paragraful 3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
În cazul în care statul membru nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) în termen de trei zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, studiul referitor la performanța clinică este considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. |
În cazul în care statul membru nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) în termen de șapte zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, studiul referitor la performanța clinică este considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. |
Amendamentul 165
Propunere de regulament
Articolul 49 – alineatul 5 – litera c
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 166
Propunere de regulament
Articolul 49 – alineatul 5 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
(5a) Statele membre se asigură că un studiu referitor la performanța clinică este suspendat, anulat sau întrerupt temporar în cazul în care, în lumina unor fapte noi, acesta nu ar mai fi aprobat de autoritatea competentă sau nu ar mai primi aviz favorabil din partea comitetului de etică. |
Amendamentul 167
Propunere de regulament
Articolul 49 – alineatele 6 a – 6 e (noi)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
(6a) Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul în 2008. |
|
(6b) Statul membru în cauză autorizează desfășurarea unui studiu referitor la performanța clinică în sensul prezentului articol doar după examinarea și aprobarea unui comitet de etică independent în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale. |
|
(6c) Examinarea Comitetului de etică se referă în special la justificarea medicală a studiului, la acordul subiecților testelor ce participă la studiul referitor la performanța clinică, în urma furnizării de informații complete cu privire la studiul referitor la performanța clinică și la caracterul adecvat al investigatorilor și al facilităților de cercetare. |
|
Comitetul de etică acționează în conformitate cu legislația și regulamentele țării sau ale țărilor în care urmează să fie realizat studiul și respectă toate normele și standardele internaționale relevante. De asemenea, acesta își desfășoară activitatea în mod eficient, astfel încât să permită statului membru în cauză să respecte termenele-limită procedurale stabilite în prezentul capitol. |
|
Comitetul de etică este compus dintr-un număr adecvat de membri, care, împreună, au calificările și experiența necesare pentru a putea evalua aspectele științifice, medicale și etice ale investigației clinice analizate. |
|
Membrii Comitetului de etică care evaluează cererea de studiu referitor la performanța clinică sunt independenți de sponsor, de instituția locului de desfășurare a studiului referitor la performanța clinică și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată. Numele, calificările și declarația de interese ale evaluatorilor cererii se dau publicității. |
|
(6d) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a crea comitete de etică în domeniul studiilor privind performanțele clinice acolo unde acestea nu există și pentru a le facilita activitatea. |
|
(6e) Comisia facilitează cooperarea între comitetele de etică și împărtășirea celor mai bune practici privind aspectele etice, inclusiv procedurile și principiile referitoare la evaluarea aspectelor etice. |
|
Comisia dezvoltă orientări privind implicarea pacienților în comitetele de etică, ținând cont de bunele practici existente. |
Amendamentul 168
Propunere de regulament
Articolul 49 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Articolul 49a |
|
Monitorizarea de către statele membre |
|
(1) Statele membre numesc inspectori pentru monitorizarea respectării prezentului regulament și se asigură că respectivii inspectori sunt calificați și formați în mod corespunzător. |
|
(2) Inspecțiile sunt efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecția. |
|
(3) Dacă un stat membru intenționează să efectueze o inspecție referitoare la unul sau mai multe studii de intervenție referitoare la performanța clinică desfășurate în mai mult de un stat membru, acesta notifică intenția sa celorlalte state membre în cauză, Comisiei și EMA prin portalul Uniunii și le informează cu privire la concluziile sale după inspecție. |
|
(4) MDCG coordonează cooperarea între statele membre privind inspecțiile și privind inspecțiile realizate de statele membre în țări terțe. |
|
(5) După inspecție, statul membru sub responsabilitatea căruia a fost efectuată inspecția întocmește un raport de inspecție. Statul membru respectiv pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului trialului clinic relevant și transmite raportul de inspecție prin portalul Uniunii către baza de date a UE. Atunci când pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului, statul membru în cauză se asigură că este protejată confidențialitatea. |
|
(6) Comisia precizează detaliile dispozițiilor privind procedurile referitoare la inspecții prin intermediul unor acte de punere în aplicare în conformitate cu articolul 85. |
Amendamentul 169
Propunere de regulament
Articolul 50 – alineatul 1 – litera g a (nouă)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 170
Propunere de regulament
Articolul 51
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
(1) Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor pentru a crea numerele unice de identificare pentru astfel de studii referitoare la performanța clinică menționate la articolul 49 alineatul (1) și pentru a colecta și a prelucra informațiile următoare: |
(1) Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor pentru a crea numerele unice de identificare pentru astfel de studii referitoare la performanța clinică menționate la articolul 49 alineatul (1) și pentru a colecta și a prelucra informațiile următoare: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
(2) Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1), Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul […] din Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Cu excepția informațiilor menționate la articolul 50, informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt accesibile numai pentru statele membre și pentru Comisie. |
(2) Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1), Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul […] din Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Cu excepția informațiilor menționate la articolul 50 și la articolul 51 literele (d) și (da) , informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt accesibile numai pentru statele membre și pentru Comisie . Comisia se asigură, de asemenea, că personalul medical are acces la sistemul electronic . |
||||
|
Informațiile menționate la articolul 51 literele (d) și (da) sunt accesibile publicului în conformitate cu articolul 50 alineatele (3) și (4). |
||||
|
(2a) În urma unei cereri justificate, toate informațiile referitoare la un anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro disponibile în sistemul electronic sunt puse la dispoziția părții care a solicitat acest lucru, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea este justificată în conformitate cu articolul 50 alineatul (3). |
||||
(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85, de stabilire a altor informații privind studiile referitoare la performanța clinică colectate și prelucrate în sistemul electronic accesibile publicului pentru a permite interoperabilitatea cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită prin Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Se aplică Articolul 50 alineatele (3) și (4). |
(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85, de stabilire a altor informații privind studiile referitoare la performanța clinică colectate și prelucrate în sistemul electronic accesibile publicului pentru a permite interoperabilitatea cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită prin Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Se aplică Articolul 50 alineatele (3) și (4). |
Amendamentul 171
Propunere de regulament
Articolul 54 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat un studiu referitor la performanța clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unui studiu referitor la performanța clinică sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unui studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță, statul membru respectiv comunică decizia sa și motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. |
(1) În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat un studiu referitor la performanța clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unui studiu referitor la performanța clinică sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unui studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță sau de eficacitate , statul membru respectiv comunică aceste fapte și decizia sa și motivele care stau la baza deciziei respective tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. |
Amendamentul 172
Propunere de regulament
Articolul 55 – alineatul 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță, el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară. |
(1) În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță sau de eficacitate , el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară. |
Amendamentul 173
Propunere de regulament
Articolul 55 – alineatul 2 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unui studiu referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv. |
Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unui studiu referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată , astfel încât toate statele membre să poată informa sponsorii, ce efectuează concomitent studii similare privind performanța clinică pe teritoriul Uniunii, cu privire la rezultatele studiului respectiv . Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv. |
Amendamentul 174
Propunere de regulament
Articolul 55 – alineatul 2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
În cazul în care studiul este efectuat în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică. Notificarea în cauză are loc în termen de 15 zile de la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică. |
În cazul în care studiul este efectuat în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică. Informații cu privire la motivele pentru încetarea timpurie a studiului privind performanța clinică se furnizează, de asemenea, tuturor statelor membre, astfel încât acestea să poată informa sponsorii, ce efectuează concomitent studii similare privind performanța clinică pe teritoriul Uniunii, despre rezultatele acelui studiu. Notificarea în cauză are loc în termen de 15 zile de la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică. |
Amendamentul 175
Propunere de regulament
Articolul 55 – alineatele 3 și 3 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(3) În termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanța clinică, sponsorul prezintă statelor membre în cauză o sinteză a rezultatelor studiului referitor la performanța clinică sub forma unui raport privind studiul referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.3 din partea A a anexei XII. În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea unui raport privind studiul referitor la performanța clinică în termen de un an, aceasta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, protocolul de studiu referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.2 din partea A a anexei XII precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele studiului referitor la performanța clinică, împreună cu o explicație . |
(3) Indiferent de rezultatul studiului referitor la performanța clinică, în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanța clinică sau de la încetarea anticipată a acestuia , sponsorul prezintă statelor membre în cauză rezultatele studiului referitor la performanța clinică sub forma unui raport privind studiul referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.3 din partea A a anexei XII. Acesta este însoțit de un rezumat prezentat în termeni ușor de înțeles de nespecialiști. Atât raportul, cât și rezumatul sunt prezentate de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. |
|
În cazul în care, din motive științifice justificate , nu este posibilă prezentarea unui raport privind studiul referitor la performanța clinică în termen de un an, aceasta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, protocolul de studiu referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.2 din partea A a anexei XII precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele studiului referitor la performanța clinică, împreună cu o justificare . |
|
(3a) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a defini conținutul și structura rezumatului ușor de înțeles de nespecialiști. |
|
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a stabili reguli de comunicare a studiului referitor la performanța clinică. |
|
În cazul în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar, Comisia elaborează orientări privind structura și modul de punere în comun a datelor respective. |
Amendamentul 176
Propunere de regulament
Articolul 56 – alineatul 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(2) În cererea unică, sponsorul propune drept stat membru coordonator unul dintre statele membre în cauză. În cazul în care statul membru respectiv nu dorește să fie stat membru coordonator, el convine , în termen de șase zile de la depunerea cererii unice, cu un alt stat membru în cauză ca acesta din urmă să fie statul membru coordonator. În cazul în care niciun alt stat membru nu acceptă să fie statul membru coordonator, statul membru propus de către sponsor este statul membru coordonator. În cazul în care alt stat membru decât cel propus de către sponsor devine stat membru coordonator , termenele-limită menționate la articolul 49 alineatul (2) încep să curgă din ziua următoare acceptării . |
(2) Statele membre în cauză convin , în termen de șase zile de la depunerea cererii unice, asupra statului membru coordonator. Statele membre și Comisia convin, în cadrul atribuțiilor Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale, asupra unor norme clare pentru desemnarea statului membru coordonator. |
Amendamentul 177
Propunere de regulament
Articolul 56 – alineatul 5
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(5) În sensul articolului 55 alineatul (3), sponsorul prezintă statelor membre în cauză raportul privind studiul referitor la performanța clinică prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. |
eliminat |
Amendamentul 178
Propunere de regulament
Articolul 57 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera a
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 179
Propunere de regulament
Capitolul VII – titlu
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Vigilența și supravegherea pieței |
Vigilența și supravegherea pieței |
Amendamentul 180
Propunere de regulament
Articolul 59
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
(1) Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60 următoarele: |
(1) Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60 următoarele: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Producătorii elaborează raportul menționat la primul paragraf fără întârziere și cel târziu în termen de 15 zile de la data la care au luat cunoștință de incident și de faptul că există sau este posibil în mod rezonabil să existe o relație cauzală între dispozitivul produs de ei și respectivul incident. Termenul pentru raportare depinde de gravitatea incidentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul transmite un raport inițial incomplet, urmat de un raport complet. |
Producătorii elaborează raportul menționat la primul paragraf fără întârziere și cel târziu în termen de 15 zile de la data la care au luat cunoștință de incident și de faptul că există sau este posibil în mod rezonabil să existe o relație cauzală între dispozitivul produs de ei și respectivul incident. Termenul pentru raportare depinde de gravitatea incidentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul poate transmite un raport inițial incomplet, urmat de un raport complet. |
||||
(2) În cazul unor incidente grave similare care se produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren, producătorii pot furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele, cu condiția ca autoritățile competente menționate la articolul 60 alineatul (5) literele (a), (b) și (c) să ajungă la un acord cu producătorul privind formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de sinteză. |
(2) În cazul unor incidente similare care se produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren, producătorii pot furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele, cu condiția ca autoritățile competente menționate la articolul 60 alineatul (5) literele (a), (b) și (c) să ajungă la un acord cu producătorul privind formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de sinteză. |
||||
(3) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a încuraja cadrele medicale, utilizatorii și pacienții să raporteze autorităților lor competente incidentele grave suspectate menționate la alineatul (1) litera (a). |
(3) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare , inclusiv campanii de informare specifice, pentru a încuraja cadrele medicale, inclusiv doctorii și farmaciștii, utilizatorii și pacienții și a le permite acestora să raporteze autorităților lor competente incidentele grave suspectate menționate la alineatul (1) litera (a). Ele informează Comisia în legătură cu aceste măsuri. |
||||
Ele înregistrează și centralizează aceste rapoarte la nivel național. În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obține astfel de rapoarte, ea ia măsurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului în cauză este informat cu privire la incident . Producătorul asigură adoptarea unor măsuri ulterioare corespunzătoare. |
Autoritățile competente ale statelor membre înregistrează și centralizează aceste rapoarte la nivel național. În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obține astfel de rapoarte, ea informează fără întârziere producătorul dispozitivului în cauză. Producătorul asigură adoptarea unor măsuri ulterioare corespunzătoare. |
||||
|
Autoritatea competentă a unui stat membru notifică fără întârziere rapoartele menționate la primul paragraf sistemului electronic menționat la articolul 60, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător . |
||||
Statele membre își coordonează activitatea în vederea elaborării unor formulare standard structurate on-line destinate raportării incidentelor grave de către cadrele medicale, utilizatori și pacienți. |
Comisia, în cooperare cu statele membre și după consultarea părților interesate relevante, elaborează formulare standard destinate raportării electronice și neelectronice a incidentelor grave de către cadrele medicale, utilizatori și pacienți. |
||||
(4) Instituțiile sanitare care produc și utilizează dispozitivele menționate la articolul 4 alineatul (4) raportează orice incident grav și orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren menționate la alineatul (1) autorității competente a statului membru în care este situată instituția. |
(4) Instituțiile sanitare care produc și utilizează dispozitivele menționate la articolul 4 alineatul (4) raportează imediat orice incident și orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren menționate la alineatul (1) autorității competente a statului membru în care este situată instituția. |
Amendamentul 181
Propunere de regulament
Articolul 60
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
(1) Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații: |
(1) Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
(2) Informațiile colectate și prelucrate prin sistemul electronic sunt accesibile autorităților competente din statele membre, Comisiei și organismelor notificate. |
(2) Informațiile colectate și prelucrate prin sistemul electronic sunt accesibile autorităților competente din statele membre, Comisiei, organismelor notificate , personalului medical și producătorilor, dacă se referă la propriul dispozitiv . |
||||
(3) Comisia se asigură că atât cadrele medicale, cât și publicul larg , dispun de niveluri corespunzătoare de acces la sistemul electronic. |
(3) Comisia se asigură că publicul larg are un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic. În cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de cel mult 15 zile. |
||||
(4) Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un nivel corespunzător de acces la baza de date. Aceste acorduri se bazează pe reciprocitate și prevăd un nivel de confidențialitate și protecție a datelor echivalent cu cel aplicabil în Uniune. |
(4) Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un nivel corespunzător de acces la baza de date. Aceste acorduri se bazează pe reciprocitate și prevăd un nivel de confidențialitate și protecție a datelor echivalent cu cel aplicabil în Uniune. |
||||
(5) Rapoartele privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1) literele (a) și (b), rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 59 alineatul (2), rapoartele privind incidentele grave menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf și rapoartele privind tendințele menționate la articolul 62 se transmit automat la primire prin sistemul electronic autorităților competente din următoarele state membre: |
(5) Rapoartele privind incidentele și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1) literele (a) și (b), rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 59 alineatul (2), rapoartele privind incidentele menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf și rapoartele privind tendințele menționate la articolul 62 se transmit automat la primire prin sistemul electronic autorităților competente din următoarele state membre: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
(5a) Pentru dispozitivul respectiv, rapoartele și informațiile menționate la articolul 60 alineatul (5) sunt transmise în mod automat prin sistemul electronic organismului notificat care a emis certificatul în conformitate cu articolul 43. |
Amendamentul 182
Propunere de regulament
Articolul 61 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 59, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil. |
(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 59, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil. Autoritatea competentă ține seama de opiniile părților interesate relevante, inclusiv ale organizațiilor pacienților și ale organizațiilor personalului medical, precum și ale asociațiilor producătorilor. |
Amendamentul 183
Propunere de regulament
Articolul 61 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Atunci când, în cazul rapoartelor primite în conformitate cu articolul 59 alineatul (3), autoritatea competentă constată că rapoartele se referă la un incident grav, aceasta notifică fără întârziere rapoartele respective prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător. |
eliminat |
Amendamentul 184
Propunere de regulament
Articolul 61 – alineatul 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(2) Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele grave raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță preconizate sau realizate în teren de către producător și necesitatea și natura oricăror alte acțiuni corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului. |
(2) Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele grave raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță preconizate sau realizate în teren de către producător și necesitatea și natura oricăror alte acțiuni corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului grav . |
Amendamentul 185
Propunere de regulament
Articolul 65 – alineatele 1, 1 a – 1 e (noi) și 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(1) Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice sau de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și , dacă este necesar și justificat, pot să intre în incintele operatorilor economici și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive. În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz produsele care prezintă un risc grav . |
(1) Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice sau de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și pot să intre în incintele operatorilor economici , să le inspecteze și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive , pentru a fi analizate de un laborator oficial . În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc. |
|
(1a) Autoritățile competente desemnează inspectori care sunt împuterniciți să efectueze controalele menționate la alineatul (1). Controalele sunt efectuate de inspectorii din statul membru în care își are sediul operatorul economic. Inspectorii respectivi pot fi asistați de experți numiți de autoritățile competente. |
|
(1b) Pot fi efectuate și inspecții neanunțate. În acest context, dispunerea și efectuarea de astfel de controale trebuie să respecte întotdeauna principiul proporționalității, în special ținându-se seama de eventualul potențial de pericol al unui dispozitiv. |
|
(1c) După fiecare inspecție menționată la alineatul (1), autoritatea competentă întocmește un raport privind respectarea, de către operatorul economic inspectat, a cerințelor legale și tehnice aplicabile în conformitate cu prezentul regulament și orice acțiuni necesare pentru remedierea situației. |
|
(1d) Autoritatea competentă care a efectuat inspecția îi comunică operatorului economic inspectat conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic inspectat oportunitatea de a prezenta observații. Raportul final de inspecție, menționat la alineatul (1b), este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 66. |
|
(1e) Fără a aduce atingere niciunui acord internațional încheiat între Uniune și țări terțe, controalele menționate la alineatul (1) pot avea loc și la sediul unui operator economic situat într-o țară terță dacă dispozitivul este destinat comercializării pe piața Uniunii. |
(2) Statele membre examinează și evaluează periodic derularea activităților lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la patru ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei. Statul membru în cauză pune la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor. |
(2) Statele membre elaborează planuri strategice de supraveghere care acoperă activitățile de supraveghere planificate, precum și resursele umane și materiale necesare pentru efectuarea acestora. Statele membre examinează și evaluează periodic implementarea planurilor lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la doi ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei. Comisia poate emite recomandări pentru ajustările din planurile de supraveghere. Statele membre pun la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor și al recomandărilor Comisiei . |
Amendamentul 186
Propunere de regulament
Articolul 66 – alineatul 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(2) Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre și Comisiei. |
(2) Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre , Comisiei, Agenției și cadrelor medicale . Comisia se asigură, de asemenea, că publicul larg are un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic. În special, aceasta se asigură că, în cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de 15 zile. În consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, Comisia furnizează publicului și cadrelor medicale o imagine de ansamblu asupra informațiilor respective o dată la 6 luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii europene de date menționate la articolul 25. |
Amendamentul 187
Propunere de regulament
Capitolul VIII – titlu
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Cooperarea între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale |
Cooperarea între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, Comitetul consultativ pentru dispozitive medicale, laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale |
Amendamentul 188
Propunere de regulament
Articolul 76 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Articolul 76a |
|
Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale |
|
Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale (MDAC), stabilit în conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78a din Regulamentul (UE) nr … (********) efectuează, cu sprijinul Comisiei, sarcinile care i-au fost atribuite prin prezentul regulament. |
Amendamentul 260
Propunere de regulament
Articolul 76 b (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
Articolul 76b |
||
|
Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale |
||
|
(1) Se înființează un ACMD, în baza celor mai înalte principii de competență științifică, imparțialitate, transparență și de evitare a eventualelor conflicte de interese. |
||
|
(2) Atunci când întreprinde evaluarea clinică a unui dispozitiv, ACMD are următoarea componență: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
ACMD se întrunește la cererea MDCG și a Comisiei, iar reuniunile sale sunt prezidate de un reprezentant al Comisiei. |
||
|
Comisia se asigură că componența ACMD reflectă competențele de specialitate necesare pentru efectuarea evaluării clinice și pentru formularea recomandării. |
||
|
Comisia asigură secretariatul acestui comitet. |
||
|
(3) Comisia creează o rezervă de experți în aspecte clinice din domeniile medicale care sunt pertinente pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro evaluate de ACMD. |
||
|
Pentru a desfășura procedura de evaluare clinică și de formulare a recomandărilor, fiecare stat membru poate propune un expert, în urma unei cereri de exprimare a interesului lansate la nivelul Uniunii, cu definirea clară de către Comisie a profilului cerut. Publicarea cererii este anunțată pe larg. Fiecare expert este aprobat de Comisie și numit pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit. |
||
|
Membrii ACMD sunt aleși pe baza competenței și a experienței lor în domeniul corespunzător. Ei își îndeplinesc sarcinile cu imparțialitate și obiectivitate. Ei sunt total independenți și nu solicită, nici nu primesc instrucțiuni de la niciun guvern, organism notificat sau producător. Fiecare membru întocmește o declarație de interese, care este pusă la dispoziția publicului. |
||
|
Ținând seama de progresele tehnice și de informațiile care devin eventual disponibile, Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 85, acte delegate de modificare sau de completare a domeniilor menționate la primul paragraf din prezentul alineat. |
||
|
(4) ACMD îndeplinește sarcinile stabilite la articolul 44a. La adoptarea evaluării clinice și a recomandării, membrii ACMD depun toate eforturile pentru a ajunge la un consens. Dacă nu se poate ajunge la un consens, ACMD adoptă decizii cu majoritatea membrilor săi. La avizul ACMD se anexează opiniile divergente. |
||
|
(5) ACMD își stabilește regulamentul de procedură, care prevede, în special, proceduri pentru: |
||
|
|
||
|
|
Amendamentul 261
Propunere de regulament
Articolul 77 – litera a
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
Misiunile MDCG |
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendamentul 190
Propunere de regulament
Articolul 77 – litera b
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
eliminat |
Amendamentul 191
Propunere de regulament
Articolul 78 – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 192
Propunere de regulament
Articolul 78 – alineatul 2 – litera d
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 193
Propunere de regulament
Articolul 78 – alineatul 2 – litera f
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 194
Propunere de regulament
Articolul 78 – alineatul 2 – litera i
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 195
Propunere de regulament
Articolul 78 – alineatul 3 – litera a
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendamentul 196
Propunere de regulament
Articolul 78 – alineatul 5
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
(5) Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea unui laborator de referință al UE, acestora li se poate cere să plătească taxe care să acopere integral sau parțial costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu o serie de termeni și condiții prestabilite și transparente. |
(5) Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea unui laborator de referință al UE, acestora li se cere să plătească taxe care să acopere integral costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu o serie de termeni și condiții prestabilite și transparente. |
Amendamentul 197
Propunere de regulament
Articolul 79 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a încuraja crearea unor registre pentru anumite tipuri de dispozitive care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive. Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung. |
Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura crearea unor registre pentru dispozitive pentru diagnostic in vitro care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive . Se înființează în mod sistematic registre pentru dispozitivele din clasele C și D . Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung. |
Amendamentul 200
Propunere de regulament
Capitolul IX – titlu
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Confidențialitate, protecția datelor, finanțare, sancțiuni |
Confidențialitate, protecția datelor, finanțare, sancțiuni |
Amendamentul 198
Propunere de regulament
Articolul 82 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor. |
Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie comparabil și stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor. |
Amendamentul 199
Propunere de regulament
Articolul 83 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează. |
Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Caracterul disuasiv al sancțiunii se stabilește în raport cu beneficiile financiare obținute ca urmare a încălcării. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează. |
Amendamentul 201
Propunere de regulament
Capitolul X – titlu
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Dispoziții finale |
Dispoziții finale |
Amendamentul 202
Propunere de regulament
Articolul 90 – alineatele 2 și 3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
(2) Se aplică de la [ cinci ani de la data intrării în vigoare]. |
(2) Se aplică de la [ trei ani de la data intrării în vigoare]. |
||||
(3) Prin derogare de la alineatul (2), se aplică următoarele: |
(3) Prin derogare de la alineatul (2), se aplică următoarele: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
(3a) Actele de punere în aplicare menționate la articolul 31 alineatul (4), articolul 40 alineatul (9), articolul 42 alineatul (8), articolul 46 alineatul (2) și la articolele 58 și 64 se adoptă în termen de … (***************) . |
Amendamentul 203
Propunere de regulament
Anexa I – partea II – punctul 6.1 – litera b
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 204
Propunere de regulament
Anexa I – partea II – punctul 16
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Amendamentul 206
Propunere de regulament
Anexa I – partea III – punctul 17.1 – teza introductivă
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul și oferă utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau altor persoane, după caz, informații privind siguranța și performanța. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia, luând în considerare următoarele: |
Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul și oferă utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau altor persoane, după caz, informații privind siguranța și performanța. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia și trebuie puse la dispoziție pe pagina de internet a producătorului , luând în considerare următoarele: |
Amendamentul 207
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 17.1 – subpunctul vi
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 208
Propunere de regulament
Anexa I – partea III – punctul 17.2 – subpunctul xv
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
eliminat |
Amendamentul 209
Propunere de regulament
Anexa I – partea III – punctul 17.3.1 – subpunctul ii – teza introductivă
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 210
Propunere de regulament
Anexa I – partea III – punctul 17.3.1 – subpunctul ii – liniuța 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 211
Propunere de regulament
Anexa I – partea III – punctul 17.3.1 – subpunctul ii – liniuța 7 a (nouă)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 212
Propunere de regulament
Anexa I – partea III – punctul 17.3.2 – subpunctul i a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 213
Propunere de regulament
Anexa II – punctul 1.1 – litera c – subpunctul ii
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 214
Propunere de regulament
Anexa II – punctul 1.1 – litera c – subpunctul viii a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 265
Propunere de regulament
Articolul II – punctul 3.2 – litera b
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 215
Propunere de regulament
Anexa II – punctul 6.2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Raportul privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din anexa XII se include și /sau sunt menționate referințele sale complete în documentația tehnică. |
Raportul privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din anexa XII se include și sunt menționate referințele sale complete în documentația tehnică. |
Amendamentul 266
Propunere de regulament
Anexa III – punctul 7
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
eliminat |
Amendamentul 216
Propunere de regulament
Anexa V – partea A – punctul 15
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 217
Propunere de regulament
Anexa V – partea A – punctul 18 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 218
Propunere de regulament
Anexa VI – punctele 1.1.4 și 1.2 – 1.6
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în mod clar. |
Structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în mod clar. Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Organismul notificat pune la dispoziția publicului declarațiile de interese ale personalul său de conducere de nivel superior și ale personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității. Autoritatea națională verifică dacă organismul notificat respectă dispozițiile de la prezentul punct și raportează Comisiei de două ori pe an în deplină transparență. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul prezentului regulament, cu excepția raportului cu autoritățile naționale responsabile de organismele notificate, autoritățile competente sau Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul notificat dispune de proceduri documentate. |
Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul prezentului regulament, numai în cazuri justificate și cu excepția raportului cu autoritățile naționale responsabile de organismele notificate, autoritățile competente sau Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul notificat dispune de proceduri documentate. |
||||
|
În cazul în care lucrători din domeniul public sau cadre medicale solicită de la organismul notificat informații și date, iar aceste cereri sunt respinse, organismul notificat prezintă motivele respingerii și le pune la dispoziția publicului. |
||||
|
|
||||
Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere adecvată care corespunde activităților de evaluare a conformității pentru care este notificat, inclusiv eventuala suspendare, limitare sau retragere a certificatelor, și sferei geografice a activităților sale, cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de stat, în conformitate cu legislația internă, sau în care statul membru însuși este direct responsabil pentru evaluarea conformității. |
Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere adecvată care corespunde activităților de evaluare a conformității pentru care este notificat, inclusiv eventuala suspendare, limitare sau retragere a certificatelor, și sferei geografice a activităților sale, cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de stat, în conformitate cu legislația internă, sau în care statul membru însuși este direct responsabil pentru evaluarea conformității. |
||||
|
|
||||
Organismul notificat are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității și operațiunile legate de activitățile conexe. El documentează capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă și oferă dovezi în acest sens, ținând seama de circumstanțele specifice în cursul unei faze inițiale de demarare a activității. |
Organismul notificat , inclusiv filialele acestuia, are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității și operațiunile legate de activitățile conexe. El documentează capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă și oferă dovezi în acest sens, ținând seama de circumstanțele specifice în cursul unei faze inițiale de demarare a activității. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendamentul 219
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendamentul 220
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 3.1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
În special, acesta dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat. |
În special, organismul notificat dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice , științifice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat. |
||||
Acest lucru presupune disponibilitatea unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației sale care posedă experiență și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I. |
Acest lucru presupune disponibilitatea permanentă a unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației sale care posedă experiență , studii universitare atestate și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I. |
||||
|
Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și declarațiile lor de interese și sarcinile concrete de care răspund. |
||||
|
Organismele notificate efectuează inspecții neanunțate cel puțin o dată pe an în toate locurile de producție a dispozitivelor medicale pe care le evaluează. |
||||
|
Organismul notificat responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare înștiințează celelalte state membre cu privire la rezultatele inspecțiilor anuale efectuate. Aceste rezultate sunt înregistrate într-un raport. |
||||
|
În plus, organismul notificat în cauză transmite autorității naționale responsabile o sinteză a inspecțiilor anuale efectuate. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendamentul 221
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 3.2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Sunt definite criterii specifice de calificare pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea, evaluarea clinică și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare. |
Sunt definite criterii specifice de calificare pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea , siguranța , evaluarea clinică și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendamentul 222
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 3.4
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendamentul 223
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 3.5.2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 224
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 3.5a – titlu şi punctul 3.5a.1 (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|||
|
|||
|
Organismele notificate au la dispoziție personal cu cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici, bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice și farmacologie. Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund. Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Amendamentul 267
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 3.5 a.2 (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|||
|
Personalul responsabil de efectuarea analizelor legate de produse (de exemplu, analiza dosarului de concepție, analiza sau examinarea de tip a documentației tehnice) pentru dispozitivele menționate la articolul 41a deține următoarele calificări dovedite de expert în produse: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Pentru fiecare categorie de produse în care a fost desemnat, organismul notificat special dispune de cel puțin doi specialiști în produse, dintre care cel puțin unul intern, pentru analiza dispozitivelor menționate la articolul 41a alineatul (1). Pentru dispozitivele în cauză, organismul trebuie să dispună de specialiști în produse interni axați pe domeniile tehnologice desemnate care se încadrează în sfera acoperită de notificare. |
Amendamentul 226
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 3.5 a.3. (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
|
|
Specialiștii în produse urmează un curs de formare de minimum 36 de ore axat pe dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, reglementările privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și principiile de evaluare și certificare, inclusiv o formare în vederea verificării unui produs fabricat. |
|
Pentru ca un specialist în produse să atingă nivelul de calificare necesar, organismul notificat asigură formarea sa adecvată în procedurile pertinente pentru sistemul de control al calității al organismului notificat, încadrându-l într-un program de formare care constă în asistarea la un număr suficient de analize de dosare de concepție efectuate sub supraveghere și evaluate de colegi de același rang, urmată de o analiză deplină efectuată în mod independent, în urma căreia i se conferă calificarea. |
|
Pentru fiecare categorie de produse pentru care se urmărește obținerea unei calificări, organismul notificat trebuie să demonstreze un nivel adecvat de cunoștințe în categoria de produse în cauză. Pentru prima categorie de produse se examinează cel puțin cinci dosare de concepție (cel puțin două dintre acestea reprezentând cereri inițiale sau extinderi semnificative ale certificării). Pentru calificări ulterioare în noi categorii de produse trebuie demonstrat un nivel adecvat de cunoștințe și de experiență legate de produsul în cauză. |
Amendamentul 227
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 3.5 a.4. (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
|
|
Calificările specialiștilor în produse se reexaminează în fiecare an. Se demonstrează, sub forma unei medii în mișcare pe perioade de patru ani, cel puțin patru analize de dosare de concepție, indiferent de numărul categoriilor de produse pentru care sunt deținute calificări. Analiza unor modificări semnificative aduse unei concepții aprobate (spre deosebire de examinarea deplină a unei concepții) reprezintă 50 %, la fel ca analizele efectuate sub supraveghere. |
|
Specialistul în produse este obligat să demonstreze constant cunoașterea ultimelor evoluții legate de produsul respectiv și o experiență dobândită în analiza dosarelor în fiecare categorie de produse pentru care este calificat. Trebuie demonstrat faptul că se urmează în fiecare an cursuri de formare privind situația actuală a regulamentelor, standardelor armonizate, documentelor de orientare pertinente, evaluării clinice, evaluării de performanță și a cerințelor STC. |
|
Dacă nu sunt satisfăcute cerințele pentru prelungirea calificării, aceasta este suspendată. După suspendare, următoarea analiză a unui dosar de concepție se efectuează sub supraveghere, iar calificarea este din nou confirmată pe baza rezultatului acestei analize. |
Amendamentul 228
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 4
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Amendamentul 229
Propunere de regulament
Anexa VI – punctul 4 a (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Amendamentul 230
Propunere de regulament
Anexa VII – punctul 1.1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 231
Propunere de regulament
Anexa VII – punctul 2.3 – litera c
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 232
Propunere de regulament
Anexa VII – punctul 2.3 – litera f – subpunctul ii
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 233
Propunere de regulament
Anexa VII – punctul 2.3 – litera j
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 235
Propunere de regulament
Anexa VIII – punctul 3.2 – litera d – liniuța 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 236
Propunere de regulament
Anexa VIII – punctul 4.4 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu inspecții neanunțate în fabricile producătorului și, dacă este cazul, ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului , care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menționate în secțiunea 4.3. sau pot fi realizate în plus față de această evaluare a supravegherii . Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la cunoștința producătorului. |
Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu pentru fiecare producător și grup de dispozitive generice inspecții neanunțate la unitățile lor de producție și, dacă este cazul, la cele ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la cunoștința producătorului. În timpul acestor inspecții organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. El prezintă producătorului un raport privind inspecția și un raport privind testarea. Organismul notificat efectuează astfel de inspecții cel puțin o dată la trei ani. |
Amendamentul 237
Propunere de regulament
Anexa VIII – punctul 5.3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste. |
Amendamentul 238
Propunere de regulament
Anexa VIII – punctul 5.7
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 239
Propunere de regulament
Anexa VIII – punctul 6.1 – titlu
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 240
Propunere de regulament
Anexa VIII – punctul 6.1 – litera a
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 241
Propunere de regulament
Anexa VIII – punctul 6.2 – litera e
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 242
Propunere de regulament
Anexa IX – punctul 3.5
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 243
Propunere de regulament
Anexa IX – punctul 3.6
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
eliminat |
Amendamentul 244
Propunere de regulament
Anexa IX – punctul 5.4
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
eliminat |
Amendamentul 245
Propunere de regulament
Anexa X – punctul 5.1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 246
Propunere de regulament
Anexa XII – partea A – punctul 1.2.1.4
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 247
Propunere de regulament
Anexa XII – partea A – punctul 1.2.2.5
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 248
Propunere de regulament
Anexa XII – partea A – punctul 1.2.2.6 – liniuța 2
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 249
Propunere de regulament
Anexa XII – partea A – punctul 1.2.2.6 – liniuța 3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 250
Propunere de regulament
Anexa XII – partea A – punctul 2.2 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008. |
Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008. Conformitatea cu principiile de mai sus este stabilită în urma unei examinări efectuate de către comitetul de etică în cauză. |
Amendamentul 251
Propunere de regulament
Anexa XII – partea A – punctul 2.3.3 – paragraful 1
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Un „raport privind studiul referitor la performanța clinică”, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conține informații documentate privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică, rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele și concluziile sunt transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic. Raportul conține suficiente informații pentru a permite înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum și excluderi de date, însoțite de justificarea corespunzătoare. |
Un „raport privind studiul referitor la performanța clinică”, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conține informații documentate privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică, rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele și concluziile sunt transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic. Raportul conține suficiente informații pentru a permite înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum și excluderi de date, însoțite de justificarea corespunzătoare. Raportul este însoțit de raportul privind dovezile clinice, astfel cum este descris la subpunctul 3.1 și este accesibil prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. |
Amendamentul 252
Propunere de regulament
Anexa XII – partea A – punctul 3.3
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 253
Propunere de regulament
Anexa XIII – partea I a (nouă) – punctul 1 (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
||
|
|
||
|
În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au dat sau care nu au refuzat să-și dea consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică care presupun existența unor riscuri pentru subiecții studiilor pot fi efectuate numai dacă, în plus față de condițiile generale, sunt îndeplinite toate condițiile următoare: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
În măsura în care acest lucru este posibil, subiectul testului participă la procedura de acordare a consimțământului. |
Amendamentul 254
Propunere de regulament
Anexa XIII – partea I a (nouă) – punctul 2 (nou)
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
||
|
Studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică care presupun existența unor riscuri pentru minori pot fi desfășurate numai în cazul în care, în plus față de condițiile generale, sunt îndeplinite toate condițiile următoare: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Minorul participă la procedura de acordare a consimțământului într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate. Minorii care sunt în măsură să își dea consimțământul în temeiul legislației interne își dau consimțământul expres și în cunoștință de cauză privind participarea lor la studiu. |
||
|
În cazul în care, în cursul unui studiu referitor la performanța clinică, minorul atinge vârsta majoratului, potrivit definiției din legislația internă a statului membru în cauză, se obține consimțământul expres și în cunoștință de cauză al minorului înainte de continuarea studiului. |
(1) Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A7-0327/2013).
(2) Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele minime de securitate și sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenții fizici (câmpuri electromagnetice) (a 20-a directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE) și de abrogare a Directivei 2004/40/CE (JO L 197, 29.6.2013, p. 1).
(3) Declarația de la Helsinki a AMM – Principiile etice aplicabile cercetării medicale care implică subiecți umani, adoptată la cea de-a 18-a Adunare generală a AMM de la Helsinki, Finlanda, din iunie 1964 și modificată cel mai recent de către cea de-a 59-a Adunare generală a AMM, de la Seul, Coreea, din octombrie 2008
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(4) Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).
(*) Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 4 – 20
(**) Ca urmare a prezentului amendament prezentul capitol acoperă articolele: 21- 25
(***) Ca urmare a prezentului amendament prezentul capitol acoperă articolele: 40, 41, 41a, 41b, 41c , 42a, 43, 44, 45, 46
(****) Ca urmare a prezentului amendament prezentul capitol acoperă articolul 39
(*****) Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperăarticolele 47, 48, 49, 49a, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58
(******) Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 59 -73
(*******) Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă 74 – 79
(********) Data și referința.
(*********) Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 80 – 83
(**********) Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 84 – 90
(***********) Șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(************) 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(*************) 24 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(**************) 24 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(***************) 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.