Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 16 ianuarie 2013 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (reformare) (COM(2012)0008 – C7-0021/2012 – 2012/0007(COD))

P7_TC1-COD(2012)0007

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 16 ianuarie 2013 în vederea adoptării Directivei 2013/…/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (reformare)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și, în special, articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

întrucât:

(1)

Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (3) a fost modificată de mai multe ori și în mod substanțial (4). Din motive de claritate, ar trebui, cu ocazia noilor modificări, să se procedeze la reformarea Directivei respective.

(2)	Apropierea reglementărilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea anumitor preparate periculoase este esențială pentru stabilirea unui cadru competitiv și pentru funcționarea pieței interne.

(3)

Măsurile referitoare la apropierea dispozițiilor statelor membre cu privire la funcționarea pieței interne ar trebui să fie adoptate, în ceea ce privește sănătatea, siguranța și protecția omului și a mediului, pornind de la un nivel de protecție ridicat. În același timp, prezenta directivă ar trebui să garanteze protecția populației, în special a persoanelor care, la locul de muncă sau în timpul liber, vin în contact cu preparate periculoase, precum și protecția consumatorilor și a mediului.

(4)

Este necesar să se reducă la minimum numărul de animale folosite în scopuri experimentale, în conformitate cu dispozițiile Directivei 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (5). În conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din respectiva directivă, statele membre se asigură că, atunci când este posibil, se utilizează o metodă sau o strategie de testare satisfăcătoare din punct de vedere științific ce nu implică utilizarea de animale vii, în locul unei proceduri în înțelesul acelei directive, definită ca fiind orice utilizare, invazivă sau neinvazivă, a unui animal în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute, sau în scopuri educative care pot provoca animalului un anumit nivel de durere, suferință, stres sau vătămări de durată echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui ac în conformitate cu bunele practici veterinare. Prin urmare, prezenta directivă nu face apel la rezultatele evaluării proprietăților toxicologice și ecotoxicologice decât atunci când acestea sunt deja cunoscute și nu se impune efectuarea de noi teste pe animale.

(5)

Deși munițiile nu sunt menționate în această directivă, explozivii introduși pe piață în scopul producerii unui rezultat practic prin explozie sau prin efect pirotehnic pot prezenta, datorită compoziției lor chimice, pericole pentru sănătate. Este, prin urmare, necesar în cadrul unei proceduri de informare transparente, să fie clasificate în conformitate cu prezenta directivă și să li se atribuie o fișă tehnică de securitate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (6) și, de asemenea, să fie etichetate în conformitate cu normele internaționale în vigoare pentru transportul mărfurilor periculoase.

(6)

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (7) și Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biodestructive (8), contrar dispozițiilor aplicabile în cazul preparatelor chimice menționate în prezenta directivă, prevăd o procedură de autorizare pentru fiecare produs, pe baza unui dosar prezentat de către solicitant, și a unei evaluări efectuate de către autoritatea competentă din fiecare stat membru. Această procedură de autorizare cuprinde, de asemenea, un control specific cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea fiecărui produs înainte de introducerea lui pe piață. Este oportun ca, în cadrul unui proces de informare clar și transparent, produsele fitofarmaceutice și produsele biocide să fie clasificate și etichetate în conformitate cu dispozițiile prezentei Directive și să se furnizeze instrucțiunile pentru utilizarea lor în conformitate cu rezultatele evaluării efectuate în cadrul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și a Directivei 98/8/CE, urmărindu-se ca această etichetare să corespundă nivelului ridicat de protecție prevăzut de prezenta directivă și de Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sau respectiv de Directiva 98/8/CE. Este necesar, de asemenea, să se întocmească o fișă tehnică de securitate pentru produsele fitofarmaceutice și pentru produsele biocide, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(7)	Este necesar să se prevadă limitele de concentrație exprimate în volum/procentaj de volum în cazul preparatelor comercializate sub formă gazoasă.

(8)

Este necesar să se definească, printre experiențele umane, cele care pot fi luate în considerare pentru evaluarea riscurilor unui preparat pentru sănătate. În cazul în care se acceptă studii clinice, acestea trebuie să fie conforme cu declarația de la Helsinki și cu liniile directoare privind bunele practici clinice ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică.

(9)

Având în vedere că fișa cu date de securitate este utilizată deja ca un instrument de comunicare în cadrul lanțului de aprovizionare a substanțelor și a preparatelor, a fost dezvoltată în continuare și a fost încorporată ca parte integrantă din sistemul instituit prin regulamentul (CE) nr. 1907/2006, aceasta ar trebui îndepărtată din prezenta directivă.

(10)

Ca urmare a adoptării Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (9) a fost modificată și au fost eliminate normele din aceasta cu privire la notificare și la evaluarea gradului de risc al substanțelor chimice. Prezenta directiva ar trebui adaptată corespunzător.

(11)

Anexa V la Directiva 67/548/CEE de stabilire a metodelor de determinare a proprietăților fizico-chimice, a toxicității și a ecotoxicității substanțelor și preparatelor a fost eliminată prin Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10) cu începere de la 1 iunie 2008. Trimiterile la respectiva anexă din prezenta Directivă trebuie adaptate corespunzător.

(12)

Pentru a ține seama pe deplin de activitatea și experiența acumulate în baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv de clasificarea și etichetarea anumitor substanțe enumerate în anexa 1 la acea Directivă, toate clasificările armonizate existente ar trebui să fie convertite în noi clasificări armonizate utilizând noile criterii. În plus, deoarece aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (11) este amânată și, în perioada de tranziție respectivă, clasificările armonizate în conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE sunt relevante pentru clasificarea substanțelor și amestecurilor, toate clasificările armonizate existente ar trebui să figureze fără nicio modificare într-o anexă la acel regulament. Ar trebui să se evite orice inconsecvență în clasificările armonizate ale aceleiași substanțe în baza criteriilor existente și a celor noi prin reglementarea de către acel regulament a tuturor armonizărilor viitoare ale clasificărilor.

(13)

Preparatele care conțin mai mult decât o substanță din cele clasificate în tabelul 3.2 din partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 drept cancerigene, mutagene și/sau toxice pentru reproducere a trebuit să fie etichetate cu fraze de risc (fraze R) pentru a indica atât categoria 1 sau 2, cât și categoria 3 de clasificare. Cu toate acestea, menționarea ambelor fraze R transmite un mesaj contradictoriu. Preparatele trebuie, prin urmare, să fie clasificate și etichetate doar cu categoria superioară.

(14)

Trimiterile la fraza R R40 din Directiva 67/548/CEE au fost modificate de Directiva 2001/59/CE a Comisiei (12) în cazul în care fraza R R40 se referea la substanțele cancerigene de categoria 3. În consecință, vechea formulare a frazei R R40 a devenit R68 și a fost utilizată pentru agenții mutageni de categoria 3 și pentru anumite substanțe cu efecte neletale ireversibile. Trimiterile la fraza R R40 în această directivă trebuie adaptate în mod corespunzător.

(15)	Anexa VI la Directiva 67/548/CEE astfel cum a fost modificată de Directiva 2001/59/CE oferă recomandări clare privind clasificarea substanțelor și preparatelor cu efecte corosive. In această directivă, in consecință, preparatele trebuie clasificate în mod corespunzător.

(16)	Se cunoaște că preparatele din ciment care conțin crom (VI) pot provoca reacții alergice în anumite situații. Etichetarea acestor preparate trebuie să includă avertismentul relevant.

(17)	Directiva 67/548/CEE astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/98/CE a Comisiei (13) prevede criterii noi și o nouă frază R (R67) pentru vaporii care pot provoca somnolență și amețeală. Preparatele trebuie să fie clasificate și etichetate corespunzător.

(18)

Prin Directiva 92/32/CEE a Consiliului din 30 aprilie 1992 de efectuare a celei de-a șaptea modificări a Directivei 67/548/CEE (14) și Directiva Comisiei 93/21/CEE din 27 aprilie 1993 de efectuare a celei de-a optsprezecea adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE (15), au fost introduse criterii de clasificare și de etichetare a substanțelor periculoase pentru mediu, precum și simboluri, indicații de pericol, fraze de risc și recomandări de prudență corespunzătoare care trebuie să fie înscrise pe etichetă. Este necesară adoptarea, la nivelul Uniunii, a unor dispoziții de clasificare și etichetare a preparatelor care să țină seama de efectele acestor preparate asupra mediului și este, prin urmare, necesară prevederea unei metode de evaluare a pericolelor pe care le prezintă un preparat pentru mediu fie prin calcul, fie prin determinarea proprietăților ecotoxicologice, în urma unor teste efectuate în condiții bine definite.

(19)

În cazul substanțelor foarte toxice pentru mediul acvatic (clasificate la litera N), încadrate la frazele R R50 sau R50/53, se aplică limite de concentrație specifică (LCS) la substanțele prevăzute în lista din tabelul 3.2 din partea 3 la anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru a evita subestimarea pericolului. Această măsură creează denaturări între preparatele care conțin substanțele specificate în acea anexă, cărora li se aplică LCS și acele preparate ce conțin substanțe care nu sunt încă incluse în acea anexă, dar sunt clasificate și etichetate provizoriu în conformitate cu articolul 6 din Directiva 67/548/CEE și cărora nu li se aplică LCS. Prin urmare, este necesară asigurarea aplicării LCS în același mod la toate preparatele care conțin substanțe foarte toxice pentru mediul acvatic.

(20)

Directiva 2001/59/CE a revizuit criteriile din anexa VI la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea și etichetarea substanțelor care epuizează stratul de ozon. Anexa III revizuită prevede în prezent atribuirea simbolului N doar ca adaos la fraza R R59. Preparatele trebuie clasificate și etichetate corect.

(21)	Pentru anumite substanțe conținute în preparate, confidențialitatea trebuie să fie garantată și este, prin urmare, necesară introducerea unui sistem care să permită persoanei care răspunde de introducerea pe piață a preparatului să ceară confidențialitate pentru aceste substanțe.

(22)

Eticheta reprezintă un instrument fundamental pentru utilizatorii de preparate periculoase, furnizându-le o primă informație esențială și concisă. Este totuși necesară completarea ei printr-un sistem de informare mai amănunțit, constituit din două elemente: în primul rând, fișa tehnică de securitate destinată utilizatorilor profesioniști, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și, în al doilea rând, organismele desemnate de către statele membre și însărcinate cu furnizarea de informații în scopuri exclusiv medicale, atât preventive, cât și curative.

(23)

Recipientele care conțin anumite categorii de preparate periculoase oferite sau vândute populației trebuie să fie prevăzute cu sisteme de închidere de siguranță pentru copii și cu un însemn tactil de avertizare a pericolului. Anumite preparate care nu intră în aceste categorii de pericol pot prezenta totuși, din cauza compoziției, un pericol pentru copii. Ambalajele acestor preparate trebuie să fie prevăzute, prin urmare, cu sisteme de închidere de siguranță pentru copii.

(24)	Pentru a se ține seama de anumite preparate care, deși nu sunt considerate periculoase potrivit prezentei Directive, pot prezenta totuși un pericol pentru utilizatori, este necesară extinderea unor dispoziții din prezenta directivă la aceste preparate.

(25)

Prezenta directivă cuprinde dispoziții speciale de etichetare, aplicabile pentru anumite preparate. Pentru a garanta un nivel de protecție corespunzător pentru om și mediu, este necesar să se prevadă și dispoziții speciale de etichetare aplicabile anumitor preparate care, chiar dacă nu sunt periculoase în sensul prezentei Directive, pot prezenta totuși un pericol pentru utilizator.

(26)

În cazul preparatelor clasificate ca periculoase în sensul prezentei Directive, statelor membre trebuie să li se acorde dreptul de a autoriza anumite derogări în ceea ce privește etichetarea atunci când ambalajul este prea mic sau când nu se pretează la etichetare sau atunci când ambalajul sau cantitățile sunt atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru om sau pentru mediu. Și în aceste cazuri este necesar să se preconizeze o apropiere corespunzătoare la nivelul Uniunii a dispozițiilor în cauză.

(27)	Pentru etichetarea referitoare la mediu, este necesar să se prevadă adoptarea de derogări sau dispoziții speciale în cazurile speciale în care se poate demonstra că efectul global al tipurilor de produse în cauză asupra mediului este mai mic decât al tipurilor de produse corespunzătoare.

(28)

În vederea completării sau modificării anumitor elemente neesențiale ale prezentei Directive, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește stabilirea exceptărilor de la anumite dispoziții privind etichetarea ecologică, stabilirea măsurilor în cadrul dispozițiilor speciale privind etichetarea anumitor preparate și adaptarea la progresul tehnic a anexelor. Este deosebit de important ca în timpul lucrărilor pregătitoare Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și elaborează acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

(29)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei Directive, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate in conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (16).

(30)	Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa VIII, partea B,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1) Prezenta directivă are ca obiect apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase și apropierea dispozițiilor speciale pentru anumite preparate, care pot prezenta un pericol, fie că sunt sau nu clasificate ca periculoase în sensul prezentei Directive, atunci când aceste preparate sunt introduse pe piață în statele membre.

(2) Prezenta directivă se aplică preparatelor care:

(a)	conțin cel puțin o substanță periculoasă în înțelesul articolului 2 și

(b)	sunt considerate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7.

(3) Dispozițiile speciale cuprinse în articolul 9 și în anexa IV și cele cuprinse în articolul 10 și în anexa V se aplică și preparatelor care nu sunt considerate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7, însă care pot prezenta totuși un anumit pericol.

(4) Articolele prezentei Directive privind clasificarea, ambalarea, și etichetarea se aplică produselor fitofarmaceutice, fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

(5) Prezenta directivă nu se aplică următoarelor preparate finite, destinate utilizatorului final:

(a)	medicamente veterinare și medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite de Directivele 2001/82/CE (17) și, respectiv, 2001/83/CE (18) ale Parlamentului European și ale Consiliului;

(b)	produse cosmetice definite de Directiva 76/768/CEE a Consiliului (19);

(c)	amestecuri de substanțe care, sub formă de deșeuri, fac obiectul Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (20);

(d)	produse alimentare;

(e)	alimente pentru animale;

(f)	preparate care conțin substanțe radioactive, astfel cum sunt definite în Directiva 96/29/Euratom a Consiliului (21);

(g)

dispozitive medicale invazive sau utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care anumite dispoziții din Uniune stabilesc pentru substanțele și preparatele periculoase norme de clasificare și de etichetare care asigură același nivel de informare și de protecție ca și prezenta directivă.

(6) Prezenta directivă nu se aplică:

(a)	transportului de preparate periculoase pe calea ferată, pe căi rutiere, fluviale, maritime sau pe calea aerului;

(b)	preparatelor în tranzit supuse unui control vamal, în măsura în care nu fac obiectul unei prelucrări sau al unei transformări.

Articolul 2

Definiții

(1) În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

(a)

„substanțe” reprezintă elementele chimice și compușii lor în stare naturală sau care rezultă din orice proces de producție, inclusiv orice aditivi necesar pentru menținerea stabilității produsului și orice impuritate care rezultă din procesul de producție, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără să afecteze stabilitatea substanței și fără să-i modifice compoziția;

(b)	„preparate” reprezintă amestecurile sau soluțiile compuse din două sau mai multe substanțe;

(c)

„polimer” reprezintă o substanță alcătuită din molecule caracterizate printr-o secvență dintr-unul sau mai multe tipuri de unități monomere și care conține o majoritate ponderală simplă de molecule cu cel puțin trei unități monomere legate printr-o legătură covalentă la cel puțin o altă unitate monomeră sau la o altă substanță reactivă și alcătuită din mai puțin de o majoritate ponderală simplă de molecule cu aceeași greutate moleculară. Aceste molecule trebuie să formeze o gamă de greutate moleculară în cadrul căreia diferențele de greutate moleculară pot fi atribuite în principal diferenței dintre numărul de unități monomere. În sensul prezentei definiții, prin „unitate monomeră” se înțelege forma reacționată a unui monomer într-un polimer;

(d)	„introducere pe piață” reprezintă punerea la dispoziția terților. Importul pe teritoriul vamal al Uniunii este considerat, în sensul prezentei Directive, o introducere pe piață;

(e)

„cercetare și dezvoltare științifică” reprezintă experimentarea științifică, analiza sau cercetarea chimică în condiții controlate; această definiție cuprinde determinarea proprietăților intrinseci, a performanțelor și a eficacității, precum și cercetările științifice legate de dezvoltarea produsului;

(f)	„cercetare și dezvoltare în producție” reprezintă dezvoltarea ulterioară a unei substanțe, în cursul căreia domeniile de aplicare a substanței sunt testate cu ajutorul producțiilor-pilot sau al încercărilor de producție;

(g)	„IESCE” reprezintă Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață. Acest inventar cuprinde lista definitivă a tuturor substanțelor chimice considerate ca existente pe piața Uniunii la data de 18 septembrie 1981.

(2) Sunt „periculoase”, în sensul prezentei Directive:

(a)

substanțele și preparatele explozive, respectiv substanțele și preparatele solide, lichide, păstoase sau gelatinoase care, chiar fără intervenția oxigenului atmosferic, pot prezenta o reacție exotermică cu dezvoltare rapidă de gaze și care, în condiții de testare determinate, detonează, intră rapid în deflagrație sau, sub efectul căldurii, explodează când sunt parțial închise;

(b)	substanțele și preparatele oxidante, respectiv substanțele și preparatele care, în contact cu alte substanțe, mai ales cu substanțele inflamabile, prezintă o reacție puternic exotermică;

(c)

substanțele și preparatele extrem de inflamabile, respectiv substanțele și preparatele lichide cu punctul de aprindere foarte scăzut și cu punctul de fierbere scăzut, precum și substanțele și preparatele gazoase care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatura și la presiunea mediului ambiant;

(d)

substanțele și preparatele foarte inflamabile:

(i)	substanțele și preparatele care se pot încălzi până la aprinderea în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără aport de energie; sau

(ii)	substanțele și preparatele în stare solidă care se pot aprinde cu ușurință după un contact scurt cu o sursă de aprindere și care continuă să ardă sau să se consume și după îndepărtarea sursei de aprindere;

(iii)

substanțele și preparatele în stare lichidă care au punctul de aprindere foarte scăzut;

(iv)	substanțele și preparatele care, în contact cu apa sau cu aerul umed, emană gaze extrem de inflamabile în cantități periculoase;

(e)	substanțele și preparatele inflamabile, respectiv substanțele și preparatele lichide cu punctul de aprindere scăzut;

(f)	substanțele și preparatele foarte toxice, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată în cantități foarte mici, provoacă moartea sau afecțiuni acute sau cronice ale sănătății;

(g)	substanțele și preparatele toxice, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată în cantități mici, provoacă moartea sau afecțiuni acute sau cronice ale sănătății;

(h)	substanțele și preparatele nocive, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot provoca moartea sau afecțiuni acute sau cronice ale sănătății;

(i)	substanțele și preparatele corozive, respectiv substanțele și preparatele care, în contact cu țesuturi vii, pot exercita asupra acestora o acțiune distructivă;

(j)	substanțele și preparatele iritante, respectiv substanțele și preparatele necorozive care, în urma unui contact imediat, prelungit sau repetat cu pielea sau mucoasele, pot provoca o reacție inflamatorie;

(k)	substanțele și preparatele sensibilizante, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare sau penetrare cutanată, pot provoca o reacție de hipersensibilizare, astfel încât o nouă expunere la substanță sau la preparat produce efecte nefaste caracteristice;

(l)	substanțele și preparatele cancerigene, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot duce la apariția cancerului sau pot crește incidența cazurilor de cancer;

(m)	substanțele și preparatele mutagene, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot provoca anomalii genetice ereditare sau pot crește incidența acestora;

(n)

substanțele și preparatele toxice pentru reproducere, respectiv substanțele și preparatele care, prin inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot produce sau pot crește incidența efectelor nocive neereditare la descendenți sau pot afecta funcțiile ori capacitățile reproductive masculine sau feminine;

(o)	substanțele și preparatele periculoase pentru mediu, respectiv substanțele și preparatele care, dacă ar pătrunde în mediu, ar prezenta sau ar putea prezenta un risc imediat sau întârziat pentru unul sau mai mulți componenți ai mediului.

Articolul 3

Determinarea proprietăților periculoase ale preparatelor

(1) Evaluarea pericolelor unui preparat se bazează pe determinarea:

(a)	proprietăților fizico-chimice;

(b)	proprietăților cu consecințe pentru sănătate;

(c)	proprietăților mediului.

Aceste proprietăți diferite sunt evaluate conform articolelor 5, 6 și 7.

În cazurile în care se fac încercări de laborator, acestea sunt efectuate pe preparat, astfel cum este introdus pe piață.

(2) Atunci când determinarea proprietăților periculoase se face conform articolelor 5, 6 și 7, toate substanțele periculoase în sensul articolului 2, în special următoarele sunt luate în considerare în conformitate cu modalitățile stabilite prin metoda utilizată:

(a)	substanțe cuprinse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b)	substanțe clasificate și etichetate provizoriu de către persoana care răspunde de introducerea pe piață în conformitate cu articolul 6 din Directiva 67/548/CEE.

(3) Pentru preparatele prevăzute în prezenta directivă, substanțele periculoase menționate la alineatul (2) și clasificate ca periculoase datorită efectelor lor asupra sănătății și/sau asupra mediului, indiferent că sunt prezente sub formă de impurități sau de aditivi, trebuie să fie luate în considerare atunci când concentrația lor este egală sau superioară celei stabilite în tabelul de mai jos, dacă nu sunt stabilite valori inferioare în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în partea B din anexa II la prezenta directivă sau în partea B din anexa III la prezenta directivă, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare prevăzute în anexa V la prezenta directivă.

Categorii de pericol ale substanțelor	Concentrația luată în considerare pentru
Categorii de pericol ale substanțelor	Preparate gazoase volum/volum %	Alte preparate greutate/greutate %
Foarte toxică	≥ 0,02	≥ 0,1
Toxică	≥ 0,02	≥ 0,1
Cancerigenă Categoria 1 sau 2	≥ 0,02	≥ 0,1
Mutagenă Categoria 1 sau 2	≥ 0,02	≥ 0,1
Toxică pentru reproducere Categoria 1 sau 2	≥ 0,02	≥ 0,1
Nocivă	≥ 0,2	≥ 1
Corosivă	≥ 0,02	≥ 1
Iritantă	≥ 0,2	≥ 1
Sensibilizantă	≥ 0,2	≥ 1
Cancerigenă Categoria 3	≥ 0,2	≥ 1
Mutagenă Categoria 3	≥ 0,2	≥ 1
Toxică pentru reproducere Categoria 3	≥ 0,2	≥ 1
Periculoasă pentru mediu N		≥ 0,1
Periculoasă pentru mediu ozon	≥ 0,1	≥ 0,1
Periculoasă pentru mediu		≥ 1

Articolul 4

Principii generale de clasificare și etichetare

(1) Clasificarea preparatelor periculoase în funcție de gradul și natura specifică a pericolelor se bazează pe definițiile categoriilor de pericol prevăzute la articolul 2.

(2) Principiile generale ale clasificării și etichetării preparatelor se aplică în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care se aplică alte criterii prevăzute la articolele 5, 6, 7 sau 10 și în anexele corespunzătoare ale prezentei Directive.

Articolul 5

Evaluarea pericolelor care decurg din proprietățile fizico-chimice

(1) Pericolele care decurg din proprietățile fizico-chimice ale unui preparat sunt evaluate prin determinarea, în conformitate cu metodele specificate în partea A din anexa V la Regulamentul (CE) 440/2008 a Consiliului (22), a proprietăților fizico-chimice ale preparatului necesare pentru o clasificare și o etichetare corespunzătoare, potrivit criteriilor definite în anexa VI la directiva 67/548/CEE.

(2) Prin derogare de la alineatul (1), nu este necesară determinarea proprietăților explozive, oxidante, extrem de inflamabile, foarte inflamabile sau inflamabile ale unui preparat, cu condiția ca:

(a)	nici unul din compușii săi să nu prezinte astfel de proprietăți și ca, pe baza informațiilor de care dispune producătorul, să fie puțin probabil ca preparatul să prezinte riscuri de această natură;

(b)	în caz de modificare a compoziției unui preparat cu compoziție cunoscută, să existe argumente științifice prin care să se arate că o nouă evaluare a pericolelor nu va duce la schimbarea clasificării;

(c)	în caz de introducere pe piață sub formă de aerosoli, să îndeplinească cerințele articolului 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE a Consiliului (23).

(3) În partea B din anexa I la prezenta directivă sunt prezentate, pentru anumite cazuri, alte metode de calcul pentru care metodele din partea A din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008 nu sunt adecvate.

(4) În partea A la anexa I la prezenta directivă sunt cuprinse unele excepții de la aplicarea metodelor prezentate în partea A din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008.

(5) Pericolele care decurg din proprietățile fizico-chimice ale unui preparat prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt evaluate prin determinarea proprietăților fizico-chimice ale preparatului, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, conform criteriilor din anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăți sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în partea A din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008, cu excepția cazului în care alte metode recunoscute pe plan internațional sunt acceptabile în condițiile stabilite de Regulamentele (UE) nr. 544/2011 (24) și (UE) nr. 545/2011 (25) ale Comisiei.

Articolul 6

Evaluarea pericolelor pentru sănătate

(1) Pericolele pe care un preparat le prezintă pentru sănătate sunt evaluate după una sau mai multe din următoarele proceduri:

(a)	printr-o metodă convențională descrisă în anexa II;

(b)

prin determinarea proprietăților toxicologice ale preparatului, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăți sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în partea B din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008, cu excepția cazului în care, pentru produsele fitofarmaceutice, alte metode recunoscute pe plan internațional sunt acceptabile în condițiile stabilite de Regulamentele (UE) nr. 544/2011 și (UE) nr. 545/2011.

(2) Fără a aduce atingere cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, și numai atunci când persoana care răspunde de introducerea pe piață a preparatului aduce dovada științific fundamentată că proprietățile toxicologice ale acestuia nu pot fi corect determinate prin metoda menționată la alineatul (1) litera (a) sau, pornind de la rezultatele testelor efectuate pe animale, se pot aplica metodele prevăzute la alineatul (1) litera (b), cu condiția să fie justificate sau autorizate în mod special, în conformitate cu articolul 12 din Directiva 86/609/CEE.

În cazul în care se stabilește o proprietate toxicologică prin metodele prezentate la alineatul (1) litera (b), pentru obținerea de noi date testul se efectuează în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului european și a Consiliului (26) și cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE, în special cele din articolele 7 și 12.

Sub rezerva dispozițiilor alineatului (3), în cazul în care s-a stabilit o proprietate toxicologică pe baza celor două metode descrise în alineatul (1) literele (a) și (b), rezultatele obținute prin metodele descrise la alineatul (1) litera (b) sunt folosite pentru clasificarea preparatului, cu excepția cazurilor în care este vorba despre efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, cazuri în care se aplică numai metoda descrisă la alineatul (1) litera (a).

Orice proprietate toxicologică a preparatului care nu a fost evaluată după metoda de la alineatul (1) litera (b) trebuie să fie evaluată în conformitate cu metoda descrisă la alineatul (1) litera (a).

(3) De asemenea, atunci când se poate demonstra, prin studii epidemiologice, prin studii de caz științific fundamentate, așa cum se menționează în anexa VI la Directiva 67/548/CEE sau prin experiența practică, statistic fundamentată, ca de exemplu prin evaluarea datelor care provin de la centrele de informare cu privire la otravă sau cu privire la bolile profesionale:

—	că efectele toxicologice asupra omului se deosebesc de cele evidențiate de aplicarea metodelor menționate la alineatul (1), preparatul este clasificat în funcție de efectele sale asupra omului;

—	că o evaluare convențională ar duce la subestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca potențarea, se va ține seama de aceste efecte la clasificarea preparatului;

—	că o evaluare convențională ar duce la supraestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca antagonismul, se va ține seama de aceste efecte la clasificarea preparatului.

(4) Pentru preparatele cu compoziție cunoscută, cu excepția celor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, clasificate după metoda menționată la alineatul (1) litera (b), se face o nouă evaluare a pericolului pentru sănătate prin metodele descrise la alineatul (1) litera (a) sau (b), atunci când:

—

producătorul modifică, în conformitate cu tabelul de mai jos, concentrația inițială, exprimată în procentaj greutate/greutate sau volum/volum, a unuia sau mai multor compuși periculoși pentru sănătate care intră în compoziția lor:

Limitele de concentrație inițială a compusului	Variația admisă pentru concentrația inițială a compusului
≤ 2,5 %	± 30 %
> 2,5 ≤ 10 %	± 20 %
> 10 ≤ 25 %	± 10 %
> 25 ≤ 100 %	± 5 %

—	producătorul le modifică compoziția, înlocuind sau adăugând unul sau mai mulți compuși, chiar dacă este vorba sau nu de compuși periculoși în sensul definițiilor cuprinse în articolul 2.

Această nouă evaluare se va aplica cu excepția cazurilor în care există argumente științifice valabile care arată că o reevaluare a pericolului nu va duce la o schimbare a clasificării.

Articolul 7

Evaluarea pericolelor pentru mediu

(1) Pericolele prezentate de un preparat pentru mediu sunt evaluate după una sau mai multe din următoarele proceduri:

(a)	printr-o metodă de calcul convențională descrisă în anexa III;

(b)

prin determinarea proprietăților preparatului periculoase pentru mediu, necesare pentru o clasificare corespunzătoare, în conformitate cu criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăți sunt determinate cu ajutorul metodelor descrise în partea C din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008, cu excepția cazului în care, pentru produsele fitofarmaceutice, sunt acceptabile alte metode recunoscute pe plan internațional în condițiile stabilite de Regulamentele (UE) nr. 544/2011 și (UE) nr. 545/2011. Fără a aduce atingere cerințelor de testare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sau enunțate în baza acestuia, condițiile de aplicare a metodelor de testare sunt descrise în partea C din anexa III la prezenta directivă.

(2) Atunci când se stabilește o proprietate ecotoxicologică pe baza metodei prevăzute la alineatul (1) litera (b), în vederea obținerii de noi date, testul se realizează în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE și în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE.

Atunci când pericolele pentru mediu au fost evaluate după ambele proceduri de mai sus, rezultatele obținute prin metodele menționate la alineatul (1) litera (b) se folosesc la clasificarea preparatului.

(3) Pentru preparatele cu compoziție cunoscută, cu excepția celor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, clasificate conform metodei menționate la alineatul (1) litera (b), se efectuează o nouă evaluare a pericolului pentru mediu după metoda menționată la alineatul (1) litera (a) sau după cea menționată la alineatul (1) litera (b) atunci când:

—

Limitele de concentrație inițială a compusului	Variația admisă pentru concentrația inițială a compusului
≤ 2,5 %	± 30 %
> 2,5 ≤ 10 %	± 20 %
> 10 ≤ 25 %	± 10 %
> 25 ≤ 100 %	± 5 %

—	producătorul modifică compoziția înlocuind sau adăugând unul sau mai mulți compuși, chiar dacă este vorba sau nu de compuși periculoși în sensul definițiilor cuprinse în articolul 2.

Această nouă evaluare se va aplica cu excepția cazului în care există argumente științifice valabile care arată că o reevaluare a pericolului nu va duce la o schimbare de clasificare.

Articolul 8

Obligațiile și îndatoririle statelor membre

(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca preparatele ce fac obiectul prezentei Directive să nu poată fi introduse pe piață decât dacă sunt conforme cu aceasta.

(2) Pentru a asigura respectarea prezentei Directive, autoritățile din statele membre pot cere informații legate de compoziția preparatului și orice altă informație utilă de la orice persoană care răspunde de introducerea pe piață a preparatului.

(3) Statele membre iau toate măsurile ce se impun pentru ca persoanele care răspund de introducerea pe piață a preparatului să țină la dispoziția autorităților din statele membre:

(a)	datele utilizate la clasificarea și etichetarea preparatului;

(b)	orice informație utilă referitoare la condițiile de ambalare, în conformitate cu articolul 9 litera (c), inclusiv certificatul de testare, în conformitate cu partea A din anexa IX la Directiva 67/548/CEE;

(c)	datele utilizate la stabilirea fișei tehnice de securitate în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(4) Statele membre și Comisia schimbă informații referitoare la numele și adresa completă a autorității sau autorităților naționale abilitate să comunice și să schimbe informații cu privire la punerea în aplicare a prezentei Directive.

Articolul 9

Ambalarea

(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca:

(a)

preparatele, în sensul articolului 1 alineatul (2), și preparatele menționate în anexa IV în temeiul articolului 1 alineatul (3) să nu poată fi introduse pe piață decât dacă ambalajele lor îndeplinesc următoarele condiții:

(i)	ambalajele trebuie să fie proiectate și realizate în așa fel încât să împiedice orice pierdere de conținut; această dispoziție nu se aplică atunci când se prevăd dispozitive de siguranță speciale;

(ii)	materialele din care sunt executate ambalajele și sistemele de închidere nu trebuie să fie atacate de către conținut și nici să formeze cu acesta compuși periculoși;

(iii)

toate părțile ambalajelor și ale sistemelor de închidere trebuie să fie solide și rezistente, astfel încât să excludă orice defecțiune și să răspundă în deplină siguranță la presiunile și eforturile normale de manipulare;

(iv)	recipientele prevăzute cu un sistem de închidere trebuie să fie proiectate în așa fel încât ambalajul să poată fi închis de mai multe ori, fără pierdere de conținut.

(b)

recipientele care conțin preparate în sensul articolului 1 alineatul (2) și preparatele menționate în anexa IV în temeiul articolului 1 alineatul (3) să nu aibă, atunci când preparatele respective sunt oferite sau vândute populației:

(i)	fie o formă și o prezentare grafică de natură să atragă sau să stimuleze curiozitatea copiilor sau să inducă în eroare consumatorii;

(ii)	fie o prezentare și o denumire utilizate pentru produsele alimentare, alimentele pentru animale și produsele medicinale și cosmetice.

(c)

recipientele care conțin anumite preparate oferite sau vândute populației și care sunt menționate în anexa IV:

(i)	să fie prevăzute cu un sistem de închidere de siguranță pentru copii și/sau

(ii)	să aibă un însemn tactil de avertizare a pericolului.

Sistemele trebuie să fie conforme cu specificațiile tehnice definite în părțile A și B din anexa IX la Directiva 67/548/CEE.

(2) Se consideră că ambalajul preparatelor corespunde cerințelor de la litera (a), punctele (i), (ii) și (iii) de la alineatul (1), atunci când acesta se conformează cerințelor aplicabile la transportul mărfurilor periculoase pe calea ferată, pe căi rutiere, pe căi navigabile interioare sau pe calea aerului.

Articolul 10

Etichetarea

(1) Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca:

(a)	preparatele, în sensul articolului l alineatul (2), să nu poată fi introduse pe piață decât dacă etichetarea de pe ambalaj îndeplinește toate condițiile din prezentul articol și corespunde dispozițiilor specifice cuprinse în anexa V, părțile A și B;

(b)

preparatele, în sensul articolului 1 alineatul (3), așa cum sunt ele definite în părțile B și C ale anexei V, să nu poată fi introduse pe piață decât dacă etichetarea de pe ambalaj îndeplinește condițiile de la literele (a) și (b) de la alineatul (3) din prezentul articol și corespunde dispozițiilor speciale cuprinse în părțile B și C ale anexei V.

(2) În ceea ce privește produsele fitofarmaceutice reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cerințele de etichetare prevăzute prin prezenta directivă sunt însoțite de următoarea indicație:

„Respectați instrucțiunile de utilizare pentru a evita riscurile pentru om și mediu.”

Această etichetare nu aduce atingere informațiilor cerute în conformitate cu articolul 65 și cu anexele I și III la Regulamentul (UE) nr. 547/2011 al Comisiei (27).

(3) Toate ambalajele trebuie să cuprindă următoarele indicații, lizibile și de neșters:

(a)	denumirea comercială sau descrierea preparatului;

(b)	numele, adresa completă și numărul de telefon ale persoanei care răspunde de introducerea pe piață, în cadrul Uniunii, fie că este producător, importator sau distribuitor;

(c)

denumirea chimică a substanței sau substanțelor prezente în preparat, conform următoarelor condiții:

(i)

pentru preparatele clasificate T+, T, Xn în conformitate cu articolul 6, trebuie luate în considerare numai substanțele T+, T, Xn prezente în concentrație egală sau superioară limitei celei mai de jos (limita Xn) stabilite pentru fiecare dintre ele în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau, în lipsă, în partea B din anexa II la prezenta directivă;

(ii)

pentru preparatele clasificate C în conformitate cu articolul 6, trebuie luate în considerare numai substanțele C prezente în concentrație egală sau superioară limitei celei mai de jos (limita Xi) stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau, în lipsă, în partea B din anexa II la prezenta directivă;

(iii)

denumirile substanțelor care au dus la clasificarea preparatului într-una sau mai multe din următoarele categorii de pericol trebuie menționate pe etichetă:

—	cancerigenă categoriile 1, 2 sau 3;

—	mutagenă categoriile 1, 2 sau 3;

—	toxică pentru reproducere categoriile 1, 2 sau 3;

—	foarte toxică, toxică sau nocivă, în funcție de efectele neletale în urma unei singure expuneri;

—	toxică sau nocivă în funcție de efectele grave în urma expunerii repetate sau prelungite;

—	sensibilizantă.

Denumirea chimică trebuie să fie prevăzută sub una dintre denumirile menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau în nomenclatorul chimic recunoscut pe plan internațional, dacă substanța nu este menționată încă în acea anexă.

(iv)

nu este necesară menționarea pe etichetă a denumirii substanței sau substanțelor care au dus la clasificarea preparatului într-una sau mai multe din următoarele categorii de pericol, cu excepția cazurilor în care substanța sau substanțele au fost deja menționate în temeiul punctelor (i), (ii) sau (iii):

—

exploziv;

—

oxidant;

—	extrem de inflamabil;

—	foarte inflamabil;

—	inflamabil;

—

iritant;

—	periculos pentru mediu;

(v)

în general, un maximum de patru denumiri chimice este suficient pentru identificarea substanțelor reprezentând în principal pericole majore pentru sănătate care au dus la clasificarea și la alegerea frazelor de risc corespunzătoare. În unele cazuri, pot fi necesare mai mult de patru denumiri chimice;

(d)

simbolurile și indicațiile de pericol. Simbolurile de pericol, în măsura în care sunt menționate în prezenta directivă, și indicațiile legate de pericolele pe care le prezintă folosirea preparatului trebuie să se conformeze anexei II la Directiva 67/548/CEE și dispozițiilor anexei VI și trebuie să fie aplicate în funcție de rezultatele evaluării pericolelor conform anexelor I, II și III la prezenta directivă.

În cazul în care se impune atribuirea a mai mult de un simbol de pericol pentru un preparat, obligația de a aplica:

(i)	simbolul T duce la folosirea facultativă a simbolurilor C și X, dacă nu există dispoziții contrare în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(ii)	simbolul C duce la folosirea facultativă a simbolului X;

(iii)

simbolul E duce la folosirea facultativă a simbolurilor F și O;

(iv)	simbolul Xn duce la folosirea facultativă a simbolului Xi.

Simbolul sau simbolurile sunt tipărite cu negru, pe fond galben-portocaliu;

(e)

fraze de risc (fraze R). Indicațiile cu privire la riscurile deosebite (fraze R) trebuie să fie conforme cu anexele III și VI la Directiva 67/548/CEE și să fie atribuite în funcție de rezultatele evaluării pericolelor în conformitate cu anexele I, II și III la prezenta directivă.

În general, un maximum de șase fraze R este suficient pentru descrierea riscurilor; în acest scop, frazele combinate cuprinse în anexa III la Directiva 67/548/CEE sunt considerate fraze unice. Cu toate acestea, atunci când preparatul se încadrează concomitent în mai multe categorii de pericol, frazele-tip trebuie să acopere totalitatea principalelor riscuri prezentate de preparat. În unele cazuri, pot fi necesare mai mult de șase fraze R.

Frazele-tip „extrem de inflamabil” sau „foarte inflamabil” pot lipsi în cazul în care reiau o indicație de pericol utilizată ca urmare a aplicării literei (d) a acestui paragraf;

(f)

recomandări de prudență (fraze S). Indicațiile cu privire la recomandările de prudență (fraze S) trebuie să fie conforme cu anexa IV și cu Anexa VI la Directiva 67/548/CEE și să fie atribuite în funcție de rezultatele evaluării pericolelor în conformitate cu anexele I, II și III la prezenta directivă.

În general, sunt suficiente maximum șase fraze S pentru formularea celor mai potrivite recomandări de prudență; în acest scop, frazele combinate cuprinse în anexa IV la Directiva 67/548/CEE sunt considerate fraze unice. Cu toate acestea, în unele cazuri, pot fi necesare mai mult de șase fraze S.

În cazul în care inscripționarea pe etichetă sau chiar pe ambalaj este fizic imposibilă, ambalajul va fi însoțit de recomandări de prudență cu privire la folosirea preparatului.

(g)	cantitatea nominală (masa nominală sau volumul nominal) a conținutului pentru preparatele oferite sau vândute populației;

(4) În legătură cu anumite preparate clasificate ca periculoase în sensul articolului 7, prin derogare de la literele (d), (e) și (f) ale alineatului (3) al prezentului articol, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 20 în vederea stabilirii exceptărilor de la anumite dispoziții privind etichetarea ecologică sau a anumitor dispoziții specifice privind etichetarea ecologică, atunci când se poate demonstra că s-ar reduce impactul asupra mediului. Exceptările sau dispozițiile speciale respective sunt definite și stabilite în partea A sau partea B din anexa V.

(5) În cazul în care conținutul ambalajului nu depășește 125 mililitri:

(a)	pentru preparatele clasificate ca foarte inflamabile, oxidante, iritante, cu excepția celor încadrate la fraza R 41, sau periculoase pentru mediu și încadrate la simbolul N, inscripționarea frazelor R sau a frazelor S nu este necesară;

(b)	pentru preparatele clasificate ca inflamabile sau periculoase pentru mediu și care nu se încadrează la simbolul N, este necesară inscripționarea frazelor R, dar nu și a frazelor S.

(6) Fără a aduce atingere punctului 3 din Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 547/2011, indicațiile de tipul „netoxic”, „nenociv”, „nepoluant”, „ecologic” sau orice altă indicație al cărei scop este de a demonstra caracterul nepericulos al unui preparat sau care poate duce la subestimarea pericolelor prezentate de preparatul respectiv nu pot fi menționate pe ambalajul sau eticheta nici unuia dintre preparatele menționate în prezenta directivă.

Articolul 11

Punerea în aplicare a condițiilor de etichetare

(1) Atunci când mențiunile impuse prin articolul 10 se găsesc pe o etichetă, aceasta trebuie fixată bine pe una sau mai multe fețe ale ambalajului, astfel încât aceste mențiuni să poată fi citite orizontal în cazul în care ambalajul este dispus în mod normal. Dimensiunile etichetei sunt stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE, iar eticheta are menirea de a furniza exclusiv informațiile impuse de prezenta directivă și, dacă este necesar, indicații complementare de igienă sau de siguranță.

(2) Eticheta nu este obligatorie atunci când mențiunile impuse conform modalităților prevăzute la alineatul (1) sunt inscripționate în mod vizibil chiar pe ambalaj.

(3) Culoarea și prezentarea etichetei – sau, în cazul alineatului (2), ale ambalajului – trebuie să fie astfel proiectate încât simbolul de pericol și fondul acestuia să se poată distinge cu claritate.

(4) Informațiile impuse pentru etichetă conform articolului 10 trebuie să se detașeze clar pe fond și să aibă o dimensiune și o spațiere suficientă pentru a putea fi citite cu ușurință.

Dispozițiile speciale legate de prezentarea și formatul acestor informații sunt stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

(5) Statele membre pot condiționa introducerea pe piață, pe teritoriul lor, a preparatelor prevăzute în prezenta directivă, de folosirea limbii sau limbilor lor oficiale la redactarea textului de pe etichetă.

(6) În sensul prezentei Directive, cerințele de etichetare sunt considerate ca fiind îndeplinite:

(a)

în cazul unui ambalaj exterior care cuprinde unul sau mai multe ambalaje interioare, dacă ambalajul exterior are o etichetare care se conformează normelor internaționale pentru transportul mărfurilor periculoase și dacă ambalajul sau ambalajele interioare sunt prevăzute cu o etichetare în conformitate cu prezenta directivă;

(b)

în cazul unui ambalaj unic:

(i)

dacă acesta este etichetat în conformitate cu normele internaționale pentru transportul mărfurilor periculoase, precum și cu articolul 10 alineatul (3), literele (a), (b), (c), (e) și (f); pentru preparatele clasificate în conformitate cu articolul 7 se aplică și dispozițiile articolului 10 alineatul (3) litera (d), pentru proprietatea respectivă, atunci când aceasta nu a fost menționată ca atare pe etichetă sau

(ii)	dacă este cazul, pentru tipuri speciale de ambalaj, ca de exemplu buteliile mobile de gaz, cu respectarea dispozițiilor speciale cuprinse în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

Pentru preparatele periculoase care nu părăsesc teritoriul unui stat membru, se poate admite etichetarea în conformitate cu normele naționale în locul etichetării în conformitate cu normele internaționale pentru transportul mărfurilor periculoase.

Articolul 12

Exceptări de la condițiile de etichetare și de ambalare

(1) Articolele 9, 10 și 11 nu se aplică în cazul explozivilor introduși pe piață în vederea producerii unui efect practic prin explozie sau prin efect pirotehnic.

(2) Articolele 9, 10 și 11 nu se aplică anumitor preparate periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7 definite în anexa VII care, în forma sub care sunt introduse pe piață, nu prezintă riscuri fizico-chimice și nici pericole pentru sănătate sau pentru mediu.

(3) De asemenea, statele membre pot permite ca:

(a)	pe ambalajele care sunt fie prea mici, fie nepotrivite pentru o etichetare în conformitate cu articolul 11 alineatele (1) și (2), etichetarea impusă de articolul 10 să fie efectuată într-un alt mod, adecvat;

(b)

prin derogare de la articolele 10 și 11, ambalajele preparatelor periculoase care sunt clasificate ca nocive, extrem de inflamabile, foarte inflamabile, inflamabile, iritante sau oxidante să nu fie etichetate sau să fie etichetate într-un alt mod, în cazul în care conțin cantități atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru persoanele care manipulează aceste preparate și pentru terți;

(c)	prin derogare de la articolele 10 și 11, ambalajele preparatelor clasificate în conformitate cu articolul 7 să nu fie etichetate sau să fie etichetate într-un alt mod, în cazul în care cantitățile pe care le conțin sunt atât de mici încât nu prezintă nici un pericol pentru mediu;

(d)

prin derogare de la articolele 10 și 11, ambalajele preparatelor periculoase care nu sunt menționate la literele (b) sau (c) să fie etichetate într-un alt mod adecvat, în cazul în care când ambalajele sunt prea mici pentru a permite etichetarea prevăzută la articolele 10 și 11 și nu prezintă nici un pericol pentru persoanele care manipulează aceste preparate și pentru terți.

În cazul în care se aplică prezentul alineat, nu este permisă utilizarea altor simboluri, indicații de pericol, fraze R sau fraze S decât cele stabilite prin prezenta directivă.

(4) În cazul în care face uz de drepturile prevăzute la alineatul (3), orice stat membru informează de îndată Comisia și statele membre. 1 Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 20 pentru a modifica anexa V în baza unor asemenea informații.

Articolul 13

Vânzarea la distanță

Orice reclamă pentru un preparat în înțelesul prezentei directive, care permite unei persoane particulare să încheie un contract de cumpărare fără a vedea în prealabil eticheta preparatului, precizează tipul sau tipurile de pericol indicate pe etichetă. Această cerință nu aduce atingere Directivei 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului (28).

Articolul 14

Confidențialitatea denumirilor chimice

În cazul în care persoana care răspunde de introducerea pe piață a preparatului poate demonstra că menționarea pe etichetă sau pe fișa tehnică de securitate a identității chimice a unei substanțe care este clasificată exclusiv:

—	fie ca iritantă, cu excepția celor încadrate la fraza R41, sau iritantă în combinație cu una sau mai multe din celelalte proprietăți menționate la articolul 10 alineatul (3) litera (c), punctul (iv);

—	fie ca nocivă în sine ori în combinație cu una sau mai multe din proprietățile menționate la articolul 10 alineatul (3) litera (c), punctul (iv), care prezintă numai efecte letale acute;

prezintă un risc pentru natura confidențială a proprietății sale intelectuale, aceasta poate fi autorizată, conform dispozițiilor din anexa VI, să facă trimitere la această substanță fie cu ajutorul unei denumiri care identifică grupele chimice funcționale cele mai importante, fie cu ajutorul unei alte denumiri. Această procedură nu se aplică în cazul în care există, pentru substanța respectivă, o limită de expunere în temeiul dispozițiilor din Uniune.

În cazul în care dorește să se prevaleze de dispozițiile legate de confidențialitate, persoana care răspunde de introducerea pe piață a unui preparat prezintă o cerere autorității de resort din statul membru în care preparatul urmează să fie introdus pe piață pentru prima oară.

Cererea este prezentată în conformitate cu dispozițiile anexei VI și furnizează informațiile cerute în formularul din partea A din anexa respectivă. Această dispoziție nu împiedică autoritatea competentă să solicite persoanei care răspunde de introducerea pe piață a preparatului alte informații, dacă acest lucru se dovedește necesar pentru evaluarea valabilității cererii.

Autoritatea statului membru care primește o cerere de confidențialitate informează solicitantul cu privire la hotărârea luată. Persoana care răspunde de introducerea pe piață a preparatului transmite o copie a acestei hotărâri fiecărui stat membru în care dorește să comercializeze produsul.

Informațiile confidențiale puse la dispoziția autorităților unui stat membru sau a Comisiei sunt păstrate secrete.

În toate cazurile, asemenea informații:

—	pot fi aduse numai în atenția autorităților competente ce răspund de primirea informațiilor necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile pe care preparatele le pot prezenta pentru om și mediu și examinarea conformității lor cu cerințele prezentei directive,

—	pot fi totuși divulgate persoanelor implicate direct în proceduri administrative sau judiciare care implică sancțiuni, întreprinse în scopul controlării substanțelor introduse pe piață și a persoanelor care participă la sau sunt audiate în cadrul unor proceduri legislative.

Articolul 15

Drepturile statelor membre privind siguranța lucrătorilor

Prezenta directivă nu afectează posibilitatea statelor membre de a impune, cu respectarea tratatului, cerințele pe care le consideră necesare pentru a asigura protecția lucrătorilor în timpul utilizării preparatele periculoase în cauză, în măsura în care acest lucru nu duce la modificarea clasificării, ambalării și etichetării preparatelor periculoase într-un mod care nu este prevăzut în prezenta directivă.

Articolul 16

Organisme însărcinate cu primirea informațiilor referitoare la sănătate

Statele membre desemnează organismul sau organismele însărcinate cu primirea informațiilor, inclusiv compoziția chimică, legate de preparatele introduse pe piață și considerate ca periculoase pornind de la efectele acestora asupra sănătății sau pornind de la efectele lor fizico-chimice.

Statele membre iau măsurile care se impun pentru ca organismele desemnate să prezinte toate garanțiile necesare pentru păstrarea confidențialității informațiilor primite. Acestea nu pot fi utilizate decât pentru a răspunde oricărei solicitări de ordin medical prin măsuri atât preventive, cât și curative, mai ales în caz de urgență.

Statele membre se asigură ca informațiile să nu fie utilizate în alte scopuri.

Statele membre se asigură că organismele desemnate dispun, din partea producătorilor sau a persoanelor care răspund de introducerea pe piață, de toate informațiile necesare pentru îndeplinirea obligațiilor care le revin.

Articolul 17

Clauza de liberă circulație

Fără a aduce atingere dispozițiilor cuprinse altundeva în legislația Uniunii, statele membre nu pot interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piață a preparatelor din cauza clasificării, ambalării și etichetării, dacă acestea respectă dispozițiile prezentei Directive.

Articolul 18

Clauza de salvgardare

(1) În cazul în care constată, pe baza unor probe detaliate, că un preparat, deși corespunde dispozițiilor prezentei Directive, prezintă un pericol pentru om sau pentru mediu din motive legate de dispozițiile prezentei Directive, orice stat membru poate interzice provizoriu sau supune unor condiții speciale introducerea pe piață a preparatului respectiv pe teritoriul său. Statul membru respectiv informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la aceasta, precizând motivele care îi justifică hotărârea.

(2) În cazul menționat la alineatul (1), Comisia procedează, fără întârziere, la consultarea statelor membre.

(3) Comisia decide prin intermediul actelor de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 21 alimeatul (2).

Articolul 19

Adaptarea la progresul tehnic

Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 20 în vederea adaptării la progresul tehnic a anexelor I-VII.

Articolul 20

Exercitarea delegării de competențe

(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.

(2) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 10 alineatul (4), articolul 12 alineatul (4) și articolul 19 este conferită Comisiei pe o perioadă nedeterminată de la … (29).

(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 10 alineatul (4), articolul 12 alineatul (4) și articolul 19 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 10 alineatul (4), articolului 12 alineatul (4) și articolului 19 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu, sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu o lună două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. [AM 1]

Articolul 21

Procedura comitetului

(1) Comisia este asistată de comitetul instituit prin articolul 29 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE. Respectivul comitet este un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Articolul 22

Abrogare

Directiva 1999/45/CE, astfel cum a fost modificată prin actele prevăzute în anexa VIII, partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul intern a directivelor menționate în anexa VIII, partea B la directiva abrogată și în anexa VIII, partea B la prezenta directivă.

Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa IX.

Articolul 23

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 24

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la …,

Pentru Parlamentul European

Președintele

Pentru Consiliu

Președintele

(1) JO C 181, 21.6.2012, p. 203.

(2) Poziţia Parlamentului European din 16 ianuarie 2013.

(3) JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

(4) A se vedea Anexa VIII, Partea A.

(5) JO L Ö 276, 20.10.2010, p. 33.

(6) JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(7) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(8) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

(9) JO 196, 16.8. 1967, p. 1.

(10) JO L 396, 30.12.2006, p. 850.

(11) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

(12) JO L 225, 21.8.2001, p. 1.

(13) JO L 355, 30.12.1998, p. 1.

(14) JO L 154, 5.6.1992, p. 1.

(15) JO L 110, 4.5.1993, p. 20.

(16) JO L 55, 28.2.2011, p. 13.

(17) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

(18) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(19) JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

(20) JO L 312, 22.11.2008, p. 3.

(21) JO L 159, 29.6.1996, p. 1,

(22) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.

(23) JO L 147, 9.6.1975, p. 40.

(24) JO L 155, 11.6.2011, p. 1.

(25) JO L 155, 11.6.2011, p. 67.

(26) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

(27) JO L 155, 11.6.2011, p. 176.

(28) JO L 144, 4.6.1997, p. 19.

(29) Data intrării în vigoare a prezentei directive.

ANEXA I

METODE DE EVALUARE A PROPRIETĂȚILOR FIZICO-CHIMICE ALE PREPARATELOR ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 5

PARTEA A

Derogări de la metodele de testare din partea A a anexei la Regulamentul (CE) nr. 440/2008

A se vedea punctul 2.2.5 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

PARTEA B

Metode de calcul alternative

B1. Preparate negazoase

Metoda de determinare a proprietăților oxidante ale preparatelor care conțin peroxizi organici

A se vedea punctul 2.2.2.1 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

B2. Preparate gazoase

Metoda de determinare a proprietăților oxidante

A se vedea punctul 9.1.1.2 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

Metoda de determinare a proprietăților inflamabile

A se vedea punctul 9.1.1.1 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

ANEXA II

METODE DE EVALUARE A PERICOLELOR PREZENTATE DE UN PREPARAT PENTRU SĂNĂTATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 6

1. introducere

Trebuie evaluate toate efectele fiecărei substanțe conținute într-un preparat asupra sănătății. Metoda convențională descrisă în părțile A și B din prezenta anexă este o metodă de calcul care se poate aplica la toate preparate și care ține seama de toate proprietățile periculoase pentru sănătate ale substanțelor care intră în compoziția preparatului. În acest scop, efectele periculoase pentru sănătate au fost subdivizate în:

1.	efecte letale acute;

2.	efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri;

3.	efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite;

4.	efecte corosive, efecte iritante;

5.	efecte sensibilizante;

6.	efecte cancerigene, efecte mutagene, efecte toxice pentru reproducere.

Efectele unui preparat asupra sănătății se evaluează în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (a) prin metoda convențională descrisă în părțile A și B din prezenta anexă, folosindu-se limite de concentrație individuale:

(a)	în cazul în care se prevăd, în scopul aplicării metodei de evaluare descrise în partea A din prezenta anexă, limite de concentrație necesare pentru substanțele periculoase enumerate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, trebuie să se utilizeze aceste limite de concentrație.

(b)

în cazul în care substanțele periculoase nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau atunci când acestea sunt enumerate fără indicarea limitelor de concentrație necesare în vederea aplicării metodei de evaluare descrise în partea A la prezenta anexă, limitele de concentrație se prevăd în conformitate cu specificațiile din partea B la prezenta anexă.

Procedeul de clasificare este menționat în partea A la prezenta anexă.

Clasificarea substanței sau substanțelor și clasificarea care rezultă pentru preparat se exprimă:

—	fie printr-un simbol și una sau mai multe fraze de risc;

—

fie prin categorii (categoria 1, categoria 2 sau categoria 3) însoțite, de asemenea, de fraze de risc în cazul substanțelor și preparatelor care prezintă efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere. Prin urmare, este necesar să se țină seama, în afară de simbol, de toate frazele care semnalează riscuri deosebite și care sunt atribuite fiecăreia dintre substanțele respective.

Rezultatul evaluării sistematice a tuturor efectelor periculoase pentru sănătate se exprimă în limite de concentrație exprimate în procentaj greutate/greutate, cu excepția preparatelor gazoase, pentru care acestea sunt date în procentaj volum/volum, în funcție de clasificarea substanțelor.

În cazul în care nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, limitele de concentrație luate în considerare în vederea aplicării acestei metode convenționale sunt menționate în partea B din prezenta anexă.

PARTEA A

Metoda de evaluare a pericolelor pentru sănătate

Evaluarea se desfășoară în mod progresiv, după cum urmează:

1. Următoarele preparate sunt clasificate ca foarte toxice:

1.1.

pornind de la efectele letale acute și încadrate la simbolul „T+”, cu indicația de pericol „foarte toxic” și frazele de risc R26, R27 sau R28:

1.1.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice sau toxice care produc astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 1 din prezenta anexă (tabelul 1 sau 1a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

1.1.2.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice la o concentrație individuală inferioară limitelor specificate la punctul 1.1.1 litera (a) sau (b) atunci când:

unde:

PT+	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe foarte toxice conținute în preparat;
LT+	=	este limita foarte toxică stabilită pentru fiecare substanță foarte toxică, exprimată în procentaj din greutate sau volum;

1.2.

pornind de la efectele ireversibile neletale în urma unei singure expuneri și încadrate la simbolul „T+”, cu indicația de pericol „foarte toxic” și fraza de risc R 39/cale de expunere:

preparatele care conțin cel puțin o substanță periculoasă cu astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 2 din prezenta anexă (tabelul 2 sau 2a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație.

2. Următoarele preparate sunt clasificate ca toxice:

2.1.

pornind de la efectele letale acute și încadrate la simbolul „T”, cu indicația de pericol „toxic” și frazele de risc R23, R24 sau R25:

2.1.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice sau toxice ce produc astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 1 din prezenta anexă (tabelul 1 sau 1a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

2.1.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice sau toxice la o concentrație individuală inferioară limitelor specificate la punctul 2.1.1 litera (a) sau (b) atunci când:

unde:

PT+	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe foarte toxice conținute în preparat;
PT	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe toxice conținute în preparat;
LT	=	este limita toxică stabilită pentru fiecare substanță foarte toxică sau toxică exprimată în procentaj din greutate sau volum;

2.2.

pornind de la efectele lor ireversibile neletale în urma unei singure expuneri și încadrate la simbolul „T”, cu indicația de pericol „toxic” și fraza de risc R 39/cale de expunere:

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe periculoase clasificate ca foarte toxice sau toxice ce produc astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 2 din prezenta anexă (tabelul 2 sau 2a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

2.3.

pornind de la efectele lor pe termen lung și încadrate la simbolul „T”, cu indicația de pericol „toxic” și fraza de risc R48/cale de expunere:

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe periculoase ce produc astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 3 din prezenta anexă (tabelul 3 sau 3a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație.

3. Următoarele preparate sunt clasificate ca nocive:

3.1.

pornind de la efectele lor letale acute și încadrate la simbolul „Xn”, cu indicația de pericol „nociv” și frazele de risc R20, R21 sau R22:

3.1.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice, toxice sau nocive și care au astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 1 din prezenta anexă (tabelul 1 sau 1a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

3.1.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca foarte toxice, toxice sau nocive, la o concentrație individuală inferioară limitelor specificate la punctul 3.1.1 litera (a) sau (b) atunci când:

unde:

PT+	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe foarte toxice conținute în preparat;
PT	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe toxice conținute în preparat;
PXn	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe nocive conținute în preparat;
LXn	=	este limita nocivă stabilită pentru fiecare substanță foarte toxică, toxică sau nocivă, exprimată în procentaj din greutate sau volum;

3.2.

pornind de la efectele acute asupra plămânilor, în caz de ingestie, și încadrate la simbolul „Xn”, cu indicația de pericol „nociv” și fraza de risc R 65:

preparatele clasificate ca nocive conform criteriilor specificate la punctul 3.2.3 din anexa VI din Directiva 67/548/CEE. La punerea în aplicare a metodei convenționale în conformitate cu punctul 3.1 din această parte, nu se va ține seama de clasificarea unei substanțe la R65;

3.3.

pornind de la efectele ireversibile neletale în urma unei singure expuneri și încadrate la simbolul „Xn”, cu indicația de pericol „nociv” și fraza de risc 1 R68/cale de expunere:

preparatele care conțin cel puțin o substanță periculoasă clasificată ca foarte toxică, toxică sau nocivă ce produce astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite la partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite la partea B punctul 2 din prezenta anexă (tabelul 2 sau 2a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

3.4.

pornind de la efectele lor pe termen lung și încadrate la simbolul „Xn”, cu indicația de pericol „nociv” și fraza de risc R48/cale de expunere:

preparatele care conțin cel puțin o substanță periculoasă clasificată ca toxică sau nocivă ce produce astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 3 din prezenta anexă (tabelul 3 sau 3a A) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație.

4. Următoarele preparate sunt clasificate drept corosive:

4.1.

și încadrate la simbolul „C”, cu indicația de pericol „corosiv” și fraza de risc R35;

4.1.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate drept corosive și încadrate la fraza R35 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

4.1.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate drept corosive și încadrate la fraza de risc R35 la o concentrație individuală inferioară limitei stabilite la punctul 4.1.1 litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PC, R35	=	este procentajul din greutatea sau volumul al fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R35 și conținute în preparat;
LC, R35	=	este limita de coroziune R35 stabilită pentru fiecare substanță corosivă încadrată la fraza de risc R35 și exprimată în procentaj din greutate sau volum;

4.2.

și încadrate la simbolul „C”, cu indicația de pericol „corosiv” și fraza de risc R34;

4.2.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate drept corosive și încadrate la fraza de risc R35 sau R34 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 și 4a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

4.2.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate drept corosive și încadrate la frazele de risc R35 sau R34 la o concentrație individuală care nu depășește limitele stabilite la punctul 4.2.1 litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PC, R35	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R35 și conținute în preparat;
PC, R34	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R34 și conținute în preparat;
L C, R34	=	este limita de coroziune stabilită pentru fiecare substanță corosivă încadrată la fraza de risc R35 sau R 34 și exprimată în procentaj din greutate sau volum.

5. Următoarele preparate sunt clasificate ca iritante:

5.1.

care pot provoca leziuni oculare grave și sunt încadrate la simbolul „Xi”, cu indicația de pericol „iritant” și fraza de risc R41;

5.1.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza R41 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 și 4a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

5.1.2.

preparate care conțin mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza de risc R41 sau clasificate drept corosive și încadrate la fraza de risc R35 sau R34 la o concentrație individuală ce nu depășește limitele menționate la punctul 5.1.1 litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PC, R35	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R35 și conținute în preparat;
PC, R34	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R34 și conținute în preparat;
PXi, R41	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R41 și conținute în preparat;
LXi, R41	=	este limita de iritare R41 stabilită pentru fiecare substanță corosivă încadrată la fraza de risc R35 sau R34 sau pentru substanța iritantă încadrată la fraza R41, și exprimată în procentaj din greutate sau volum;

5.2.

iritante pentru ochi și încadrate la simbolul „Xi”, însoțite de indicația de pericol „iritant” și fraza de risc R36:

5.2.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate drept corosive și încadrate la frazele R35 sau R34 sau clasificate ca iritante și încadrate la frazele R41 sau R36 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

5.2.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate fie ca iritante și încadrate la fraza de risc R41 sau R36, fie drept corosive și încadrate la frazele R35 sau R34 la o concentrație individuală ce nu depășește limitele stabilite la punctul 5.2.1 litera (a) sau (b), dacă:

unde:

PC, R35	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R35 și conținute în preparat;
PC, R34	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R34 și conținute în preparat;
PXi, R41	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R41 și conținute în preparat;
PXi, R36	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R36 și conținute în preparat;
LXi, R36	=	este limita de iritație R36 stabilită pentru fiecare substanță corosivă încadrată la frazele R35 sau R34 sau substanță iritantă încadrată la frazele R41 sau R36 și exprimată în procente din greutate sau volum;

5.3.

iritante pentru piele și încadrate la simbolul „Xi”, cu indicația de pericol „iritant” și fraza de risc R38:

5.3.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza de risc R 38 sau drept corosive și încadrate la frazele R35 sau R34 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

5.3.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate fie ca iritante și încadrate la fraza de risc R38, fie drept corosive și încadrate la fraza R35 sau R34 la o concentrație individuală inferioară limitelor stabilite la punctul 5.3.l litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PC, R35	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R35 și conținute în preparat;
PC, R34	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R34 și conținute în preparat;
PXi, R38	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R38 și conținute în preparat;
LXi, R38	=	este limita de iritație R38 stabilită pentru fiecare substanță corosivă încadrată la fraza de risc R35 sau R34 sau pentru fiecare substanță iritantă încadrată la fraza R38 și exprimată în procentaj din greutate sau volum;

5.4.

iritante pentru căile respiratorii și încadrate la simbolul „Xi”, cu indicația de pericol „iritant” și fraza R37:

5.4.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza de risc R37 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

5.4.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza de risc R37 la o concentrație individuală inferioară limitelor stabilite la punctul 5.4.1 litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PXi, R37	=	este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R37 și conținute în preparat;
LXi, R37	=	este limita de iritație R37 stabilită pentru fiecare substanță iritantă încadrată la fraza R37 și exprimată în procentaj din greutate sau volum;

5.4.3.

preparatele gazoase care conțin mai multe substanțe clasificate ca iritante și încadrate la fraza de risc R37 sau drept corosive și încadrate la frazele de risc R34 sau R35 la o concentrație individuală inferioară limitei stabilite la punctul 5.4.1 litera (a) sau (b) dacă:

unde:

PC, R35	=	este procentajul în volum al fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R35 și conținute în preparat;
PC, R34	=	este procentajul în volum al fiecărei substanțe corosive încadrate la fraza de risc R34 și conținute în preparat;
PXi, R37	=	este procentajul în volum al fiecărei substanțe iritante încadrate la fraza R37 și conținute în preparat;
LXi, R37	=	este limita de iritație stabilită pentru fiecare substanță corosivă gazoasă încadrată la frazele de risc R35 sau R34 sau pentru fiecare substanță iritantă gazoasă încadrată la fraza R37, exprimată în procentaj de greutate sau volum.

6. Următoarele preparate sunt clasificate ca sensibilizante:

6.1.

pentru piele și încadrate la simbolul „Xi”, cu indicația de pericol „iritant” și fraza R43:

preparatele care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și încadrată la fraza R43 cere produce astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 5 din prezenta anexă (tabelul 5 sau 5a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

6.2.

prin inhalare și încadrate la simbolul „Xn”, cu indicația de pericol „nociv” și fraza de risc R42:

preparatele care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și încadrată la fraza R42 ce produce astfel de efecte la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 5 din prezenta anexă (tabelul 5 sau 5a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație.

7. Următoarele preparate sunt clasificate drept cancerigene:

7.1.

preparatele din categoriile 1 sau 2 și încadrate la simbolul „T” și frazele R45 sau R49.

Preparatele care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată drept cancerigenă și încadrată la frazele R45 sau R49 care caracterizează substanțele cancerigene din categoria 1 și categoria 2 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

7.2.

preparatele din categoria 3 și încadrate la simbolul „Xn” și fraza R40.

Preparatele care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată drept cancerigenă și încadrată la fraza R40 care caracterizează substanțele cancerigene din categoria 3 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație.

8. Următoarele preparate sunt clasificate ca mutagene:

8.1.

preparatele din categoriile 1 sau 2 și încadrate la simbolul „T” și fraza R 46.

Preparatele care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca mutagenă și încadrată la fraza R 46 care caracterizează substanțele mutagene din categoriile 1 și 2 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

8.2.

preparatele din categoria 3 și încadrate la simbolul „Xn” și fraza 1 R68.

Preparatele care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca mutagenă și încadrată la fraza 1 R68 care caracterizează substanțele mutagene din categoria 3 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere,

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

9. Următoarele preparate sunt clasificate ca toxice pentru reproducere:

9.1.

preparatele din categoriile 1 sau 2 și încadrate la simbolul „T” și fraza R60 (fertilitate)

Preparatele care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere și încadrată la fraza R60 specific substanțelor toxice pentru reproducere din categoriile 1 și 2 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

9.2.

preparatele din categoria 3 și încadrate la simbolul „Xn” și fraza R62 (fertilitate).

Preparatele care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere și încadrată la fraza R62 specific substanțelor dăunătoare pentru reproducere din categoria 3 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

9.3.

preparatele din categoriile 1 sau 2 și încadrate la simbolul „T” și fraza R61 (dezvoltare).

Preparatele care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere și încadrată la fraza R61 specific substanțelor toxice pentru reproducere din categoriile 1 și 2 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

9.4.

preparatele din categoria 3 și încadrate la simbolul „Xn” și fraza R63 (dezvoltare).

Preparatele care conțin cel puțin o substanță ce produce astfel de efecte, clasificată ca toxică pentru reproducere și încadrată la fraza R63 specific substanțelor toxice pentru reproducere din categoria 3 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B punctul 6 din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

PARTEA B

Limite de concentrație utilizabile la evaluarea pericolelor pentru sănătate

Pentru fiecare dintre efectele periculoase pentru sănătate, primul tabel (tabelele 1-6) stabilește limitele de concentrație (exprimate în procente greutate/greutate) folosite pentru preparatele negazoase, iar al doilea tabel (tabelele 1a-6a) stabilește limitele de concentrație (exprimate în procente volum/volum) folosite pentru preparatele gazoase. Aceste limite de concentrație sunt folosite în lipsa limitelor de concentrație specifice pentru substanța menționată în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

1. Efecte letale acute

1.1. Preparate negazoase

Limitele stabilite în tabelul 1 pentru concentrație, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină clasificarea preparatului în funcție de concentrația individuală a substanței sau substanțelor prezente, a căror clasificare este, de asemenea, indicată.

Tabelul 1

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței	T+	T	Xn
T+și R26, R27, R28	concentrație ≥ 7 %	1 % ≤ concentrație < 7 %	0,1 % ≤ concentrație < 1 %
T și R23, R24, R25		concentrație ≥ 25 %	3 % ≤ concentrație < 25 %
Xn și R20, R21, R22			concentrație ≥ 25 %

Frazele de risc R se atribuie preparatelor după următoarele criterii:

—	eticheta conține în mod obligatoriu, potrivit clasificării stabilite, una sau mai multe dintre frazele R menționate mai sus;

—	în general, se rețin frazele R valabile pentru substanța sau substanțele a căror concentrație corespunde celei mai riguroase clasificări.

1.2. Preparate gazoase

Limitele de concentrație exprimate în procentaj volum/volum care sunt menționate în tabelul 1a determină clasificarea preparatelor în funcție de concentrația individuală a gazului sau gazelor prezente, a căror clasificare este, de asemenea, indicată.

Tabelul 1a

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului gazos
Clasificarea substanței (gaz)	T+	T	Xn
T+și R26, R27, R28	concentrație ≥ 1 %	0,2 % ≤ concentrație < 1 %	0,02 % ≤ concentrație < 0,2 %
T și R23, R24, R25		concentrație ≥ 5 %	0,5 % ≤ concentrație < 5 %
Xn și R20, R21, R22			concentrație ≥ 5 %

Frazele de risc R se atribuie preparatelor după următoarele criterii:

—	eticheta conține în mod obligatoriu, potrivit clasificării stabilite, una sau mai multe dintre frazele R menționate mai sus;

—	în general, se rețin frazele R valabile pentru substanța sau substanțele a căror concentrație corespunde celei mai riguroase clasificări.

2. Efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri

2.1. Preparate negazoase

Pentru substanțele care produc efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri (R39/cale de expunere, 1 R68/cale de expunere), limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul 2, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatelor.

Tabelul 2

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței	T+	T	Xn
T+și R39/cale de expunere	concentrație ≥ 10 % R39 (1) obligatorie	1 % ≤ concentrație < 10 % R39 (1) obligatorie	0,1 % ≤ concentrație < 1 % (1) 1 R68 obligatorie
T și R39/cale de expunere		concentrație ≥ 10 % R39 (1) obligatorie	1 % ≤ concentrație < 10 % 1 R68 (1) obligatorie
Xn și 1 R68/cale de expunere			concentrație ≥ 10 % 1 R68 (1) obligatorie

2.2. Preparate gazoase

Pentru gazele care produc astfel de efecte (R39/cale de expunere, 2 R68/cale de expunere), limitele exprimate în procentaj volum/volum stabilite în tabelul 2a pentru concentrații individuale determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul 2a

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței (gaz)	T+	T	Xn
T+și R39/cale de expunere	concentrație ≥ 1 % R39 (2) obligatorie	0,2 % ≤ concentrație < 1 % R39 (2) obligatorie	0,02 % ≤ concentrație < 0,2 2 R68 (2) obligatorie
T și R39/cale de expunere		concentrație ≥ 5 % R39 (2) obligatorie	0,5 % ≤ concentrație < 5 % 2 R68 (2) obligatorie
Xn și 1 R68/cale de expunere			concentrație ≥ 5 % 2 R68 (2) obligatorie

3. Efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite

3.1. Preparate negazoase

Pentru substanțele care produc efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite (R48/cale de expunere), limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul 3, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul 3

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței	T	Xn
T și R48/cale de expunere	concentrație ≥ 10 % R48 (3) obligatorie	1 % ≤ concentrație < 10 % R48 (3) obligatorie
Xn și R48/cale de expunere		concentrație ≥ 10 % R48 (3) obligatorie

3.2 Preparate gazoase

Pentru gazele care produc efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite (R48/cale de expunere), limitele de concentrație individuală exprimate în procentaj volum/volum, stabilite în tabelul 3a, determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul 3a

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței (gaz)	T	Xn
T și R48/cale de expunere	concentrație ≥ 5 % R48 (4) obligatorie	0,5 % ≤ concentrație < 5 % R48 (4) obligatorie
Xn și R48/cale de expunere		concentrație ≥ 5 % R48 (4) obligatorie

4. Efecte corosive și iritante, inclusiv leziuni oculare grave

4.1. Preparate negazoase

Pentru substanțele care produc efecte corosive (R34-R35) sau efecte iritante (R36, R37, R38, R41), limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul 4, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul 4

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței	C și R35	C și R34	Xi și R41	Xi și R36, R37, R38
C și R35	concentra ție ≥ 10 % R35 obligatorie	5 % ≤ concentrație < 10 % R34 obligatorie	5 % (5)	1 % ≤ concentrație < 5 % R36/38 obligatorii
C și R34		concentrație ≥ 10 % R34 obligatorie	10 % (5)	5 % ≤ concentrație < 10 % R36/38 obligatorii
Xi și R41			concentrație ≥ 10 % R41 obligatorie	5 % ≤ concentrație < 10 % R36 obligatorie
Xi și R36, R37, R38				concentrație ≥ 20 % R36, R37, R38 sunt obligatorii în funcție de concentrația prezentă dacă se aplică substanțelor avute în vedere

NB:

Simpla aplicare a metodei convenționale preparatelor care conțin substanțe clasificate drept corosive sau iritante se poate solda cu o subclasificare sau supraclasificare a gradului de periculozitate, în caz că nu se iau în considerare alți factori semnificativi (de exemplu pH-ul preparatului). Așadar, pentru clasificarea corozivității trebuie să se aibă în vedere recomandările făcute la punctul 3.2.5 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE și la articolul 6 alineatul (3) a doua și a treia liniuță din prezenta directivă.

4.2. Preparate gazoase

Pentru gazele care produc astfel de efecte (R34, R35 sau R36, R37, R38, R41), limitele de concentrație individuală exprimate în procentaj volum/volum stabilite în tabelul 4a determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul 4a

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței (gaz)	C și R35	C și R34	Xi și R41	Xi și R36, R37, R38
C și R35	concentrație ≥ 1 % R35 obligatorie	0,2 % ≤ concentrație < 1 % R34 obligatorie	0,2 % (6)	0,02 % ≤ concentrație < 0,2 % R36/37/38 obligatorii
C și R34		concentrație ≥ 5 % R34 obligatorie	5 % (6)	0,5 % ≤ concentrație < 5 % R36/37/38 obligatorii
Xi și R41			concentrație ≥ 5 % R41 obligatorie	0,5 % ≤ concentrație < 5 % R36 obligatorie
Xi și R36, R37, R38				concentrație ≥ 5 % R36, R37, R38 obligatorii după caz

NB:

5. Efecte sensibilizante

5.1. Preparate negazoase

Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante și sunt încadrate:

—	la simbolul Xn și fraza R42 dacă acest efect se produce în urma inhalării;

—	la simbolul Xi și fraza R43 dacă acest efect se produce în contact cu pielea.

Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul 5, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul 5

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței	Sensibilizant și R42	Sensibilizant și R 43
Sensibilizant și R42	concentrație ≥ 1 % R42 obligatorie
Sensibilizant și R43		concentrație ≥ 1 % R43 obligatorie

5.2. Preparate gazoase

Preparatele care produc astfel de efecte sunt clasificate ca sensibilizante cu:

—	simbolul Xn și indicatorul R42 dacă acest efect se poate produce în urma inhalării;

—	simbolul Xi și indicatorul R 43 dacă acest efect se poate produce în contact cu pielea.

Limitele de concentrație individuală stabilite în tabelul 5a, exprimate în procentaj volum/volum, determină, după caz, clasificarea preparatului.

Tabelul 5a

Clasificarea substanței (gaz)	Clasificarea preparatului gazos
Clasificarea substanței (gaz)	Sensibilizant și R42	Sensibilizant și R43
Sensibilizant și R42	concentrație ≥ 0,2 % R42 obligatorie
Sensibilizant și R43		concentrație ≥ 0,2 % R43 obligatorie

6. Efecte cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere

6.1. Preparate negazoase

Pentru substanțele care prezintă astfel de efecte, limitele de concentrație stabilite în tabelul 6, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea preparatului. Acestora li se atribuie simbolurile și frazele de risc de mai jos:

Cancerigen din categoriile 1 și 2:	T; R45 sau R49
Cancerigen din categoria 3:	Xn; R40
Mutagen din categoriile 1 și 2:	T; R46
Mutagen din categoria 3:	Xn; 1 R68
Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoriile 1 și 2:	T; R60
Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoriile 1 și 2:	T; R61
Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoria 3:	Xn; R62
Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoria 3:	Xn; R63

Tabelul 6

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței	Categoriile 1 și 2	Categoria 3
Substanțe cancerigene din categoria 1 sau 2 cu R45 sau R49	Concentrația ≥ 0,1 % cancerigen R45, R49 obligatoriu după caz
Substanțe cancerigene din categoria 3 cu R40		Concentrația ≥ 0,1 % cancerigen R40 obligatoriu (cu excepția cazului în care s-a încadrat deja la R45 (7) )
Substanțe mutagene din categoria 1 sau 2 cu R46	Concentrația ≥ 0,1 % mutagen R46 obligatoriu
Substanțe mutagene din categoria 3 cu R68		Concentrația ≥ 0,1 % mutagen R68 obligatoriu (cu excepția cazului în care s-a încadrat deja la R46)
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 1 sau 2 cu R60 (fertilitate)	Concentrația ≥ 0,5 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R60 obligatoriu
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R62 (fertilitate)		Concentrația ≥ 5 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R62 obligatoriu (cu excepția cazului în care s-a încadrat deja la R60)
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 1 sau 2 cu R61 (dezvoltare)	Concentrația ≥ 0,5 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R61 obligatoriu
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R63 (dezvoltare)		Concentrația ≥ 5 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R63 obligatoriu (cu excepția cazului în care s-a încadrat deja la R61)

6.2. Preparate gazoase

Pentru gazele care produc astfel de efecte, limitele de concentrație exprimate în procentaj volum/volum stabilite în tabelul 6a determină, după caz, clasificarea preparatului. Acestora li se atribuie simbolurile și frazele de risc de mai jos:

Cancerigen din categoriile 1 și 2:	T; R45 sau R49
Cancerigen din categoria 3:	Xn; R40
Mutagen din categoriile 1 și 2:	T; R46
Mutagen din categoria 3:	Xn; 1 R68
Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoriile 1 și 2:	T; R60
Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoriile 1 și 2:	T; R61
Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoria 3:	Xn; R62
Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoria 3:	Xn; R63

Tabelul 6a

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței	Categoriile 1 și 2	Categoria 3
Substanțe cancerigene din categoria 1 sau 2 cu R45 sau R49	Concentrația ≥ 0,1 % cancerigen R45, R49 obligatoriu după caz
Substanțe cancerigene din categoria 3 cu R40		Concentrația ≥ 1 % cancerigen R40 obligatoriu (cu excepția cazului în care s-a încadrat deja la R45 (8) )
Substanțe mutagene din categoria 1 sau 2 cu R46	Concentrația ≥ 0,1 % mutagen R46 obligatoriu
Substanțe mutagene din categoria 3 cu R68		Concentrația ≥ 1 % mutagen R68 obligatoriu (cu excepția cazului în care s-a încadrat deja la R46)
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 1 sau 2 cu R60 (fertilitate)	Concentrația ≥ 0,2 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R60 obligatoriu
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R62 (fertilitate)		Concentrația ≥ 1 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R62 obligatoriu (cu excepția cazului în care s-a încadrat deja la R60)
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 1 sau 2 cu R61 (dezvoltare)	Concentrația ≥ 0,2 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R61 obligatoriu
Substanțe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R63 (dezvoltare)		Concentrația ≥ 1 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R63 obligatoriu (cu excepția cazului în care s-a încadrat deja la R61)

(1) Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menționate la punctele 3.2.1, 3.2.2 și 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE).

(2) Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menționate la punctele 3.2.1, 3.2.2 și 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE).

(3) Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menționate la punctele 3.2.1, 3.2.2 și 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE).

(4) Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menționate la punctele 3.2.1, 3.2.2 și 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE).

(5) Conform ghidului de etichetare (anexa VI a Directivei 67/548/CEE), substanțele corosive încadrate la frazele R35 și R34 vor fi considerate ca fiind încadrate și la fraza R41. Prin urmare, dacă preparatul conține substanțe corosive cu R35 sau R34 la concentrații inferioare limitelor de concentrație necesare pentru o clasificare a preparatului drept corosiv, astfel de substanțe pot contribui la clasificarea preparatului ca iritant cu R41 sau iritant cu R36.

(6) Conform ghidului de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE), substanțele corosive încadrate la frazele R35 și R34 trebuie considerate ca fiind încadrate și la fraza R41. Prin urmare, dacă preparatul conține substanțe corosive cu R35 sau R34 la concentrații inferioare limitelor de concentrație necesare pentru o clasificare a preparatului drept corosiv, astfel de substanțe pot contribui la clasificarea preparatului ca iritant cu R41 sau iritant cu R36.

(7) În cazurile în care preparatul s-a încadrat la R49 și R40, se păstrează ambele fraze R, deoarece R40 nu face distincție între căile de expunere, în timp ce R49 se atribuie doar pentru inhalare.

(8) În cazurile în care preparatul s-a încadrat la R49 și R40, se păstrează ambele fraze R, deoarece R40 nu face distincție între căile de expunere, în timp ce R49 se atribuie doar pentru inhalare.

ANEXA III

METODE DE EVALUARE A PERICOLELOR PENTRU MEDIU PREZENTATE DE PREPARATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 7

2. INTRODUCERE

Rezultatul evaluării sistematice a tuturor efectelor periculoase pentru mediu se exprimă prin limite de concentrație date în procentaj greutate/greutate, cu excepția preparatelor gazoase, unde acestea sunt date în procentaj volum/volum, în funcție de clasificarea substanței.

Partea A prezintă metoda de calcul menționată la articolul 7 alineatul (1) litera (a), precum și frazele R utilizate pentru clasificarea preparatelor.

Partea B prezintă limitele de concentrație utilizate în cazul aplicării metodei convenționale, precum și simbolurile și frazele R utilizate la clasificare.

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (a), pericolele prezentate de un preparat pentru mediu sunt evaluate prin metoda convențională descrisă în părțile A și B din prezenta anexă, cu ajutorul limitelor de concentrație individuale.

(a)	Atunci când substanțele periculoase enumerate 1 în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se încadrează în anumite limite de concentrație necesare pentru aplicarea metodei de evaluare descrise în partea A la prezenta anexă, se utilizează aceste limite de concentrație.

(b)

Atunci când substanțele periculoase nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limitele de concentrație necesare pentru aplicarea metodei de evaluare descrise în partea A la prezenta anexă, limitele de concentrație se atribuie conform specificației menționate în partea B la prezenta anexă.

Partea C prezintă metodele de testare care permit evaluarea pericolelor pentru mediul acvatic.

PARTEA A

Metoda de evaluare a pericolelor pentru mediu

(a) Mediul acvatic

I. Metoda convențională de evaluare a pericolelor pentru mediul acvatic

Metoda convențională de evaluare a pericolelor pentru mediul acvatic ține seama de toate pericolele pe care un preparat le poate reprezenta pentru acest mediu, în conformitate cu următoarele specificații.

Preparatele enumerate mai jos sunt clasificate ca periculoase pentru mediu:

și încadrate la simbolul „N”, cu indicația de pericol „periculos pentru mediu” și frazele de risc R50 și R53 (R50-53):

1.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la frazele de risc R50-53, la concentrații individuale egale sau superioare:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B la prezenta anexă (tabelul 1) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

1.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R 50-53, la o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul I.1.1 litera (a) sau (b), însă pentru care:

unde:

PN, R50-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R50-53 și conținute în preparat;
LN, R50-53	=	este limita R50-53 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la frazele R 50-53 și exprimată în procentaj din greutate;

și sunt încadrate la simbolul „N”, cu indicația de pericol „periculos pentru mediu” și frazele R51 și R53 (R51-53), cu excepția cazului în care preparatul a fost deja clasificat în conformitate cu punctul I.1:

2.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R50-53 sau R51-53 la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 1) atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

2.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R50-53 sau R51-53 la o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul I.2.1 litera (a) sau (b), însă pentru care:

unde:

PN, R50-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R50-53 și conținute în preparat;
PN, R51-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R51-53 și conținute în preparat;
LN, R51-53	=	este limita R51-53 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R50-53 sau R 51-53 și exprimată în procentaj din greutate;

și sunt încadrate la frazele R52 și R53 (R52-53), cu excepția cazului în care preparatul este deja clasificat în conformitate cu punctul I.1 sau I.2:

3.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R50-53, R51-53 sau R52-53, la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 1), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

3.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R50-53, R51-53 sau R52-53 la o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul I.3.1 litera (a) sau (b), însă pentru care:

unde:

PN, R50-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 50-53 și conținute în preparat;
PN, R51-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 51-53 și conținute în preparat;
PN, R52-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 52-53 și conținute în preparat;
LN, R52-53	=	este limita R52-53 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu, încadrată la frazele R 50-53 sau R51-53 sau R52-53 și exprimată în procentaj din greutate;

și sunt încadrate la simbolul „N”, cu indicația de pericol „periculos pentru mediu” și fraza R50, cu excepția cazului în care preparatul nu este deja clasificat în conformitate cu punctul I.1:

4.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R 50, pentru o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 2), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

4.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R50, pentru o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul I.4.1 litera (a) sau (b), însă pentru care:

unde:

PN, R50	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R50 și conținute în preparat;
LN, R50	=	este limita R50 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R50 și exprimată în procentaj din greutate;

4.3.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R50, care nu corespund criteriilor menționate la punctul I.4.1 sau I.4.2 și care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R50-53, pentru care:

unde:

PN, R50	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R50 și conținute în preparat;
PN, R50-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R50-53 și conținute în preparat;
LN, R50	=	este limita R50 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R50 sau la frazele R50-53 și exprimată în procentaj din greutate;

și sunt încadrate la fraza R52, cu excepția cazului în care preparatul este deja clasificat în conformitate cu punctul I.1, I.2, I.3 sau I.4:

5.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R52, la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 3), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

5.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la fraza R52, la o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul I.5.1 litera (a) sau (b), pentru care:

unde:

PR52	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R52 și conținute în preparat;
LR52	=	este limita R52 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R52 și exprimată în procentaj din greutate;

și sunt încadrate la fraza R 53, cu excepția cazului în care preparatul este deja clasificat în conformitate cu punctul I.1, I.2 sau I.3:

6.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R53, la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 4), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

6.2.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la fraza R53, la o concentrație individuală inferioară limitelor menționate la punctul I.6.1 litera (a) sau (b), pentru care:

unde:

PR53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R53 și conținute în preparat;
LR53	=	este limita R53 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu și încadrată la fraza R53 exprimată în procentaj din greutate;

6.3.

preparatele care conțin mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la fraza R53, care nu răspund criteriilor menționate la punctul I.6.2 și care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu și încadrate la frazele R50-53, R51-53 sau R52-53, pentru care:

unde:

PR53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R53 și conținute în preparat;
PN, R50-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R50-53 și conținute în preparat;
PN, R51-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R51-53 și conținute în preparat;
PR52-53	=	este procentajul din greutatea fiecărei substanțe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R52-53 și conținute în preparat;
LR53	=	este limita R53 stabilită pentru fiecare substanță periculoasă pentru mediu încadrată la frazele R53 sau R50-53 sau R51-53 sau R52-53, exprimată în procentaj din greutate.

(b) Mediul neacvatic

1. STRATUL DE OZON

I. Metoda convențională de evaluare a preparatelor periculoase pentru stratul de ozon

Următoarele preparate ar trebui clasificate ca periculoase pentru mediu:

și sunt încadrate la simbolul „N”, cu indicația de pericol „periculos pentru mediu” și fraza R59;

1.1.

preparatele care conțin una sau mai multe substanțe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la simbolul „N” și fraza R59, la o concentrație individuală egală sau superioară:

(a)	fie celei stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru substanța sau substanțele avute în vedere;

(b)	fie celei stabilite în partea B din prezenta anexă (tabelul 5), atunci când substanța sau substanțele nu sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt menționate fără limite de concentrație;

2. MEDIUL TERESTRU

I. Evaluarea preparatelor periculoase pentru mediul terestru

Utilizarea următorilor indicatori de risc pentru clasificarea preparatelor va ține seama de criteriile detaliate din momentul în care acestea vor fi introduse în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

R54	Toxic pentru floră
R55	Toxic pentru faună
R56	Toxic pentru organismele din sol
R57	Toxic pentru albine
R58	Poate avea efecte nefaste pe termen lung asupra mediul.

PARTEA B

Limitele de concentrație aplicate la evaluarea pericolelor pentru mediu

I. Pentru mediul acvatic

Limitele de concentrație stabilite în tabelele de mai jos și exprimate în procentaj greutate/greutate determină clasificarea preparatelor în funcție de concentrația individuală a substanței sau substanțelor prezente, a căror clasificare este, de asemenea, indicată.

Tabelul 1a

Toxicitatea acvatică acută și efectele negative pe termen lung

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului
Clasificarea substanței	N, R50-53	N, R51-53	R52-53
N, R50-53	a se vedea tabelul 1b	a se vedea tabelul 1b	a se vedea tabelul 1b
N, R51-53		Cn ≥ 25 %	2,5 % ≤ Cn < 25 %
R52-53			Cn ≥ 25 %

Preparatele care conțin o substanță clasificată cu N, R50-53, se pot aplica limitele concentrației și clasificarea rezultată prezentate în tabelul 1b.

Tabelul 1b

Toxicitatea acvatică acută și efectele negative pe termen lung ale substanțelor foarte toxice pentru mediul acvatic

Valoarea LC50 sau EC50 [„L(E)C50”] pentru substanța clasificată ca N, R50-53 (mg/l)	Clasificarea preparatului
	N, R50-53	N, R51-53	R52-53
0,1 < L(E)C50 ≤ 1	Cn ≥ 25 %	2,5 % ≤ Cn < 25 %	0,25 % ≤ Cn < 2,5 %
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1	Cn ≥ 2,5 %	0,25 % ≤ Cn < 2,5 %	0,025 % ≤ Cn < 0,25 %
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01	Cn ≥ 0,25 %	0,025 % ≤ Cn < 0,25 %	0,0025 % ≤ Cn < 0,025 %
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001	Cn ≥ 0,025 %	0,0025 % ≤ Cn < 0,025 %	0,00025 % ≤ Cn < 0,0025 %
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001	Cn ≥ 0,0025 %	0,00025 % ≤ Cn < 0,0025 %	0,000025 % ≤ Cn < 0,00025 %
Pentru preparatele care conțin substanțe cu o valoare a LC50 sau EC50 mai mică decât 0,00001 mg/l, limitele concentrației corespunzătoare se calculează în consecință (la intervale de o zecime).

Tabelul 2

Toxicitatea acvatică acută

Valoarea LC50 sau EC50 [„L(E)C50”] pentru substanța clasificată, fie ca N, R50, fie ca N, R50-53 (mg/l)	Clasificarea preparatului N, R 50
0,1 < L(E)C50 ≤ 1	Cn ≥ 25 %
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1	Cn ≥ 2,5 %
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01	Cn ≥ 0,25 %
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001	Cn ≥ 0,025 %
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001	Cn ≥ 0,0025 %
Pentru preparatele ce conțin substanțe cu o valoare a LC50 sau EC50 mai mică decât 0,00001 mg/l, limitele concentrației corespunzătoare se calculează în consecință (la intervale de o zecime).

Tabelul 3

Toxicitatea acvatică

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului R 52
R52	Cn ≥ 25 %

Tabelul 4

Efectele nefaste pe termen lung

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului R 53
R53	Cn ≥ 25 %
N, R50-53	Cn ≥ 25 %
N, R51-53	Cn ≥ 25 %
R52-53	Cn ≥ 25 %

II. Pentru mediul neacvatic

Limitele de concentrație stabilite în tabelele de mai jos și exprimate în procentaj greutate/greutate sau, pentru preparatele gazoase, în procentaj volum/volum, determină clasificarea preparatului în funcție de concentrația individuală a substanței sau substanțelor prezente, a căror clasificare este, de asemenea, indicată.

Tabelul 5

Periculoase pentru stratul de ozon

Clasificarea substanței	Clasificarea preparatului N, R59
N cu R59	Cn ≥ 0,1 %

PARTEA C

Metodele de testare pentru evaluarea pericolelor pentru mediul acvatic

Clasificarea unui preparat se face în general după metoda convențională. Cu toate acestea, pentru determinarea toxicității acvatice acute, se poate dovedi mai potrivit, în anumite cazuri, să se procedeze la testarea preparatului.

Rezultatul acestor teste asupra preparatului poate modifica însă clasificarea cu privire la toxicitatea acvatică acută, care s-ar obține prin aplicarea metodei convenționale.

În cazul în care persoana care răspunde de introducerea pe piață stabilește efectuarea unor astfel de teste, acestea se vor realiza cu respectarea criteriilor de calitate din metodele menționate în partea C din Anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008.

De asemenea, testele se vor efectua pe fiecare dintre cele trei specii prevăzute în conformitate cu criteriile din anexa VI la Directiva 67/548/CEE (alge, dafnii și pești), dacă preparatul nu este clasificat la cel mai înalt nivel de pericol în ceea ce privește toxicitatea acvatică acută în urma testelor efectuate pe una dintre specii sau dacă un rezultat al testelor nu este deja disponibil înainte de intrarea în vigoare a prezentei Directiva.

ANEXA IV

DISPOZIȚII SPECIALE PENTRU RECIPIENTELE CARE CONȚIN PREPARATE OFERITE SAU VÂNDUTE POPULAȚIEI

PARTEA A

Recipiente care trebuie să fie prevăzute cu sistem de închidere de siguranță pentru copii

Indiferent de capacitate, recipientele care conțin preparate oferite sau vândute populației și etichetate ca foarte toxice, toxice sau corosive, în conformitate cu dispozițiile articolului 10 și în condițiile prevăzute la articolul 6, trebuie prevăzute cu un sistem de închidere de siguranță pentru copii.

Indiferent de capacitate, recipientele care conțin preparate ce prezintă un pericol în caz de aspirație (Xn, R 65), clasificate și etichetate în conformitate cu dispozițiile punctului 3.2.3 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE, cu excepția preparatelor introduse pe piață sub formă de aerosoli sau într-un recipient prevăzut cu un sistem de pulverizare sigilat, trebuie prevăzute cu un sistem de închidere de siguranță pentru copii.

Indiferent de capacitate, recipientele care conțin cel puțin una dintre substanțele enumerate mai jos, prezente la o concentrație egală sau superioară concentrației maxime individuale stabilite,

Nr.	Identificarea substanței			Limita de concentrație
Nr.	Nr. Reg. CAS	Denumire	Nr. IESCE	Limita de concentrație
1	67-56-1	Metanol	2 006 596	≥ 3 %
2	75-09-2	Diclorometan	2 008 389	≥ 1 %

care sunt oferite sau vândute populației vor fi prevăzute cu un sistem de închidere de siguranță pentru copii.

PARTEA B

Recipiente care trebuie să fie prevăzute cu însemn tactil de avertizare a pericolului

Indiferent de capacitate, recipientele care conțin preparate oferite sau vândute populației și etichetate ca foarte toxice, toxice, corosive, nocive, extrem de inflamabile sau foarte inflamabile, în conformitate cu dispozițiile articolului 10 din prezenta directivă și în condițiile prevăzute la articolele 5 și 6, trebuie prevăzute cu un însemn tactil de avertizare a pericolului.

Dispoziția de mai sus nu se aplică aerosolilor clasificați și etichetați ca extrem de inflamabili sau foarte inflamabili.

ANEXA V

DISPOZIȚII SPECIALE PRIVIND ETICHETAREA ANUMITOR PREPARATE

A. Pentru preparatele clasificate ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 și 7

1. Preparate vândute populației

1.1.

Eticheta de pe ambalajul care conține aceste preparate, în plus față de recomandarea de prudență specifică, trebuie să poarte recomandarea de prudență relevantă S1, S2, S45 sau S46 în conformitate cu criteriile stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

1.2.

În cazul în care aceste preparate sunt foarte toxice (T+), toxice (T) sau corozive (C) și dacă este fizic imposibil să se menționeze aceste informații pe ambalaj, ambalajele care conțin aceste preparate trebuie să fie însoțite de instrucțiuni de utilizare precise și ușor de înțeles, inclusiv, după caz, instrucțiuni pentru distrugerea ambalajului gol.

2. Preparatele destinate utilizării prin pulverizare

Eticheta de pe ambalajul care conține aceste preparate trebuie să poarte obligatoriu recomandarea de prudență S23 însoțită de recomandările de prudență S38 sau S51 în care se încadrează acestea în conformitate cu criteriile stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

3. Preparate ce conțin o substanță încadrată la fraza R33: Pericol de efecte cumulate

În cazul în care un preparat conține cel puțin o substanță încadrată la fraza R33, eticheta de pe ambalajul preparatului trebuie să poarte această frază formulată în conformitate cu anexa III la Directiva 67/548/CEE, dacă substanța respectivă este prezentă în preparat într-o concentrație mai mare de 1 %, cu excepția cazului în care, în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt prevăzute alte valori.

4. Preparate ce conțin o substanță încadrată la fraza R64: Posibil risc pentru sugarii hrăniți cu lapte matern

În cazul în care un preparat conține cel puțin o substanță încadrată la fraza R64, eticheta de pe ambalajul preparatului trebuie să poarte această frază formulată în conformitate cu anexa III la Directiva 67/548/CEE, dacă substanța respectivă este prezentă în preparat într-o concentrație mai mare de 1 %, cu excepția cazului în care, în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt prevăzute alte valori.

B. Pentru preparatele indiferent de clasificare în sensul articolelor 5, 6 și 7

1. Preparate care conțin plumb

1.1.

Lacuri și vopsele

Eticheta de pe ambalajul lacurilor și vopselelor cu un conținut de plumb mai mare de 0,15 % (exprimat în greutatea metalului) din greutatea totală a preparatului, determinat în conformitate cu stșiardul ISO 6503/1984, trebuie să conțină următoarele indicații:

„Conține plumb. A nu se utiliza pe suprafețele care pot fi mestecate sau supte de copii”.

Pentru ambalajele al căror conținut este mai mic de 125 mililitri, indicația poate fi următoarea:

„Atenție! Conține plumb”.

2. Preparate care conțin cianoacrilați

2.1.

Adezivi

Eticheta de pe ambalajul direct al adezivilor pe bază de cianoacrilați trebuie să poarte următoarea inscripție:

„Cianoacrilați.

Pericol.

Se lipește de piele și de ochi în câteva secunde.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.”

Ambalajul trebuie să fie însoțit de recomandarea de prudență corespunzătoare.

3. Preparate care conțin izocianați

Eticheta de pe ambalajul preparatelor care conțin izocianați (sub formă de monomeri, oligomeri, prepolimeri etc. sau amestecuri ale acestora) trebuie să poarte următoarea inscripție:

„Conține izocianați.

A se vedea informațiile furnizate de producător.”

4. Preparate care conțin componente epoxidice cu o greutate moleculară medie ≤ 700

Eticheta de pe ambalajul preparatelor care conțin componente epoxidice cu o greutate moleculară medie ≤ 700 trebuie să poarte următoarea inscripție:

„Conține componente epoxidice.

A se vedea informațiile furnizate de producător.”

5. Preparate care conțin clor activ, vândute populației

Eticheta de pe ambalajul preparatelor care conțin clor activ în proporție mai mare de 1 % trebuie să poarte următoarea inscripție specială:

„Atenție! A nu se utiliza împreună cu alte produse. Poate să degajeze gaze periculoase (clor)”.

6. Preparate care conțin cadmiu (aliaje) și sunt destinate utilizării la lipire și sudare

Eticheta de pe ambalajul preparatelor menționate anterior trebuie să poarte următoarea inscripție, imprimată cu caractere lizibile și de neșters:

„Atenție! Conține cadmiu.

În timpul utilizării se formează vapori periculoși.

A se vedea informațiile furnizate de producător.

Respectați instrucțiunile de siguranță!”

7. Preparate disponibile sub formă de aerosoli

Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentei Directiva, preparatele disponibile sub formă de aerosoli fac, de asemenea, obiectul dispozițiilor de etichetare în conformitate cu punctele 2.2 și 2.3 din anexa la Directiva 75/324/CEE.

8. Preparate care conțin substanțe incomplet testate

Dacă un preparat conține cel puțin o substanță care, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, conține inscripția 2 „Atenție – substanță incomplet testată”, eticheta de pe ambalajul preparatului trebuie să poarte inscripția:<BRK> „Atenție – acest preparat conține o substanță incomplet testată”, dacă substanța respectivă este prezentă într-o concentrație ≥ 1 %.

9. Preparate neclasificate ca sensibilizante, dar care conțin cel puțin o substanță sensibilizantă

Eticheta de pe ambalajul preparatelor care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și care este prezentă în concentrație cel puțin egală cu 0,1 % sau în concentrație egală sau mai mare față de cea indicată într-o notă specifică pentru substanță din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 trebuie să poarte inscripția:

„Conține (numele substanței sensibilizante). Poate să producă o reacție alergică”.

10. Preparate lichide care conțin hidrocarburi halogenate

Pentru preparatele lichide care nu prezintă punct de aprindere sau al căror punct de aprindere este mai mare de 55 oC și care conțin o hidrocarbură halogenată și substanțe inflamabile sau puternic inflamabile de peste 5 %, eticheta de pe ambalaj trebuie să poarte următoarea inscripție, după caz:

„Poate să devină puternic inflamabil în timpul utilizării” sau „Poate să devină inflamabil în timpul utilizării”.

11. Preparatele care conțin o substanță încadrată la fraza R67: vaporii pot să provoace somnolență și amețeală

Dacă un preparat conține una sau mai multe substanțe încadrate la fraza R67, eticheta de pe ambalajul preparatului trebuie să poarte enunțul frazei stabilite în anexa III la Directiva 67/548/CEE, în cazul în care concentrația totală a substanțelor respective prezente în preparat este egală sau mai mare de 15 %, cu excepția cazului în care:

—	preparatul este deja clasificat la frazele R20, R23 R26, R68/20, R39/23 sau R39/26;

—	preparatul ambalat nu depășește 125 ml.

12. Cimenturi și preparate din ciment

Eticheta de pe ambalajul cimenturilor și a preparatelor din ciment care conțin mai mult de 0,0002 % crom (VI) solubil, raportat la greutatea cimentului în stare uscată, trebuie să poarte inscripția:

„Conține crom (VI). Poate să producă reacție alergică”.

cu excepția cazului în care preparatul este deja clasificat și etichetat ca sensibilizat la fraza R43.

C. Pentru preparatele neclasificate în sensul articolelor 5, 6 și 7, dar care conțin cel puțin o substanță periculoasă

1. Preparate care nu sunt destinate populației

Eticheta de pe ambalajul preparatelor menționate la articolul 31, alineatul (3), literele (a) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie să poarte următoarea inscripție:

„Fișa tehnică de securitate este disponibilă la cerere pentru profesioniști”.

ANEXA VI

CEREREA DE CONFIDENȚIALITATE A IDENTITĂȚII CHIMICE A UNEI SUBSTANȚE

PARTEA A

Informațiile care trebuie să fie menționate pe cererea de confidențialitate

Note introductive

A.	Articolul 14 precizează în ce condiții persoana care răspunde de introducerea pe piață a unui preparat se poate prevala de confidențialitate.

Pentru a evita apariția unor cereri de confidențialitate multiple legate de una și aceeași substanță utilizată în preparate diferite, este suficientă o singură cerere de confidențialitate, dacă un anumit număr de preparate au:

—	aceiași constituenți periculoși prezenți în aceeași gamă de concentrație;

—	aceeași clasificare și aceeași etichetare;

—	aceleași întrebuințări preconizate.

Trebuie să se utilizeze una și aceeași denumire de înlocuire pentru a proteja identitatea chimică a aceleiași substanțe în preparatele în cauză. De asemenea, cererea de confidențialitate trebuie să conțină toate informațiile prevăzute în cererea de mai jos, fără a se omite numele sau denumirea comercială a fiecărui preparat.

Denumirea de înlocuire utilizată pe etichetă trebuie să fie aceeași cu aceea care este menționată la rubrica 3 „Compoziție/informații legate de compuși” din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Aceasta implică utilizarea unei denumiri de înlocuire care să furnizeze suficiente informații în legătură cu substanța astfel încât să garanteze o manipulare fără pericol.

La prezentarea cererii de utilizare a unei denumiri de înlocuire, persoana care răspunde de introducerea pe piață trebuie să țină seama de obligația de a furniza suficiente informații pentru ca măsurile de precauție care se impun cu privire la sănătate și siguranță să fie luate la locul de muncă și pentru ca riscurile legate de manipularea preparatului să fie diminuate.

Cererea de confidențialitate

În conformitate cu articolul 14, cererea de confidențialitate trebuie să cuprindă în mod obligatoriu următoarele informații:

1.	Numele și adresa (inclusiv numărul de telefon) ale persoanei care răspunde de introducerea pe piață și este stabilită în cadrul Uniunii, fie că este producător, importator sau distribuitor.

Identificarea exactă a substanței sau substanțelor pentru care se propun confidențialitatea și denumirea alternativă.

Nr. CAS

Nr. IESCE

Denumirea chimică după nomenclatorul internațional și clasificare

(partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 a Consiliului sau clasificarea provizorie)

Denumirea de înlocuire

(a)

(b)

(c)

NB:	Pentru substanțele clasificate provizoriu, este necesar să se adauge informațiile (referințele bibliografice) care arată că clasificarea provizorie s-a efectuat ținându-se seama de toate datele relevante și accesibile existente cu privire la proprietățile substanței.

3.	Motivarea confidențialității (probabilitate – plauzibilitate).

4.	Denumirea (denumirile) sau marca (mărcile) comerciale ale preparatelor.

Denumirea sau marca comercială este aceeași în întreaga Uniune?

În caz de răspuns negativ, precizați denumirea sau marca comercială utilizată sau utilizate în celelalte state membre:

Belgia:

Bulgaria:

Republica Cehă:

Danemarca:

Germania:

Estonia:

Irlanda:

Grecia:

Spania:

Franța:

Italia:

Cipru:

Letonia:

Lituania:

Luxemburg:

Ungaria:

Malta:

Țările de jos:

Austria:

Polonia:

Portugalia:

România:

Slovenia:

Slovacia:

Finlanda:

Suedia:

Regatul Unit:

6.	Compoziția preparatului sau a preparatelor definite la titlul 3 al Anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

7.	Clasificarea preparatului sau preparatelor în conformitate cu articolul 6 din prezenta directivă.

8.	Etichetarea preparatului sau preparatelor în conformitate cu articolul 10 din prezenta directivă.

9.	Întrebuințările prevăzute pentru preparatul sau preparatele respective.

10.	Fișa sau fișele tehnice de securitate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

PARTEA B

Ghid lexical pentru stabilirea denumirilor de înlocuire (nume generice)

1. Notă introductivă

Acest ghid lexical pornește de la procedura de clasificare (împărțirea substanțelor în familii) a substanțelor periculoase așa cum sunt menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Se pot utiliza alte denumiri decât cele bazate pe prezentul ghid. Cu toate acestea, în toate cazurile, numele stabilite trebuie să furnizeze suficiente informații pentru a garanta că preparatul este manipulat fără nici un risc și că se pot lua măsurile de precauție care se impun pentru ocrotirea sănătății și siguranța la locul de muncă.

Familiile sunt definite în felul următor:

—

substanțe anorganice sau organice care au în comun elementul chimic cel mai caracteristic care le redă proprietățile. Numele familiei se deduce din numele elementului chimic. Aceste familii sunt numerotate ca în anexa partea 3 la Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 prin numărul atomic al elementului chimic (de la 001 la 103);

—	substanțe organice care au în comun grupa funcțională cea mai caracteristică care le redă proprietățile.

Numele familiei se deduce din numele grupei funcționale.

Aceste familii sunt numerotate printr-un număr convențional ca în partea 3 la Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (de la 601 la 650).

În unele cazuri s-au adăugat subfamilii care grupează substanțe cu caractere specifice comune.

2. Stabilirea numelui generic

Principii generale

Stabilirea numelui generic se bazează pe următorul demers, în două etape succesive:

(i)	identificarea grupelor funcționale și a elementelor chimice prezente în moleculă;

(ii)	luarea în considerare a celor mai semnificative grupe funcționale și elemente chimice.

Grupele funcționale și elementele identificate luate în considerare sunt numele de familii și subfamilii definite la punctul 3 de mai jos, a căror listă nu este însă limitativă.

3. Repartizarea substanțelor în familii și subfamilii

Numărul familiei

partea 3 la Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

Familii

Subfamilii

001

Compuși ai hidrogenului

Hidruri

002

Compuși ai heliului

003

Compuși ai litiului

004

Compuși ai beriliului

005

Compuși ai borului

Borani

Borați

006

Compuși ai carbonului

Carbamați

Compuși anorganici ai carbonului

Săruri ale acidului cianhidric

Uree și derivați

007

Compuși ai azotului

Amoniu cuaternar

Compuși acizi ai azotului

Nitrați

Nitriți

008

Compuși ai oxigenului

009

Compuși ai fluorului

Fluoruri anorganice

010

Compuși ai neonului

011

Compuși ai sodiului

012

Compuși ai magneziului

Derivați organometalici ai magneziului

013

Compuși ai aluminiului

Derivați organometalici ai aluminiului

014

Compuși ai siliciului

Siliconi

Silicați

015

Compuși ai fosforului

Compuși acizi ai fosforului

Compuși ai fosfoniului

Esteri fosforici

Fosfați

Fosfiți

Fosforamide și derivați

016

Compuși ai sulfului

Compuși acizi ai sulfului

Mercaptani

Sulfați

Sulfiți

017

Compuși ai clorului

Clorați

Perclorați

018

Compuși ai argonului

019

Compuși ai potasiului

020

Compuși ai calciului

021

Compuși ai scșiiului

022

Compuși ai titanului

023

Compuși ai vanadiului

024

Compuși ai cromului

Compuși ai cromului VI (cromați)

025

Compuși ai manganului

026

Compuși ai fierului

027

Compuși ai cobaltului

028

Compuși ai nichelului

029

Compuși ai cuprului

030

Compuși ai zincului

Derivați organometalici ai zincului

031

Compuși ai galiului

032

Compuși ai germaniului

033

Compuși ai arsenicului

034

Compuși ai seleniului

035

Compuși ai bromului

036

Compuși ai kriptonului

037

Compuși ai rubidiului

038

Compuși ai stronțiului

039

Compuși ai ytriului

040

Compuși ai zirconiului

041

Compuși ai niobiului

042

Compuși ai molibdenului

043

Compuși ai tehnețiului

044

Compuși ai ruteniului

045

Compuși ai rodiului

046

Compuși ai paladiului

047

Compuși ai argintului

048

Compuși ai cadmiului

049

Compuși al indiului

050

Compuși ai staniului

Derivați organometalici ai staniului

051

Compuși ai antimoniului

052

Compuși ai telurului

053

Compuși ai iodului

054

Compuși ai xenonului

055

Compuși ai cesiului

056

Compuși ai bariului

057

Compuși ai lantanului

058

Compuși ai ceriului

059

Compuși ai praseodimului

060

Compuși ai neodimului

061

Compuși ai promețiului

062

Compuși ai samariului

063

Compuși ai europiului

064

Compuși ai gadoliniului

065

Compuși ai terbiului

066

Compuși ai disprosiului

067

Compuși ai holmiului

068

Compuși ai erbiului

069

Compuși ai tuliului

070

Compuși de yterbiului

071

Compuși ai lutețiului

072

Compuși ai hafniului

073

Compuși ai tantalului

074

Compuși ai tungstenului

075

Compuși ai reniului

076

Compuși ai osmiului

077

Compuși ai iridiului

078

Compuși ai platinei

079

Compuși ai aurului

080

Compuși ai mercurului

Derivați organometalici ai mercurului

081

Compuși ai taliului

082

Compuși ai plumbului

Derivați organometalici ai plumbului

083

Compuși ai bismutului

084

Compuși ai poloniului

085

Compuși ai astatiniului

086

Compuși ai radonului

087

Compuși ai franciului

088

Compuși ai radiului

089

Compuși ai actiniului

090

Compuși ai toriului

091

Compuși ai protactiniului

092

Compuși ai uraniului

093

Compuși ai neptuniului

094

Compuși ai plutoniului

095

Compuși de americiului

096

Compuși ai curiului

097

Compuși ai berkeliului

098

Compuși ai californiului

099

Compuși ai einsteiniului

100

Compuși ai fermiului

101

Compuși ai mendeleeviului

102

Compuși ai nobeliului

103

Compuși ai lawrenciului

601

Hidrocarburi

Hidrocarburi alifatice

Hidrocarburi aromatice

Hidrocarburi aliciclice

Hidrocarburi aromatice policiclice (HAP)

602

Hidrocarburi halogenate (*)

Hidrocarburi alifatice halogenate (*)

Hidrocarburi aromatice halogenate (*)

Hidrocarburi aliciclice halogenate (*)

(*)	De precizat după familia care corespunde halogenului

603

Alcooluri și derivați

Alcooluri alifatice

Alcooluri aromatice

Alcooluri aliciclice

Alcanolamine

Derivați epoxidici

Eteri

Eteri de glicoli

Glicoli și polioli

604

Fenoli și derivați

Derivați halogenați ai fenolilor (*)

(*)	De precizat după familia care corespunde halogenului

605

Aldehide și derivați

Aldehide alifatice

Aldehide aromatice

Aldehide aliciclice

Acetali alifatici

Acetali aromatici

Acetali aliciclici

606

Cetone și derivați

Cetone alifatice

Cetone aromatice (*)

Cetone aliciclice

(*)	Inclusiv chinone

607

Acizi organici și derivați

Acizi alifatici

Acizi alifatici halogenați (*)

Acizi aromatici

Acizi aromatici halogenați(*)

Acizi aliciclici

Acizi aliciclici halogenați (*)

Anhidride de acizi alifatici

Anhidride de acizi alifatici halogenați (*)

Anhidride de acizi aromatici

Anhidride de acizi aromatici halogenați (*)

Anhidride de acizi aliciclici

Anhidride de acizi aliciclici halogenați (*)

Săruri de acizi alifatici

Săruri de acizi alifatici halogenați (*)

Săruri de acizi aromatici

Săruri de acizi aromatici halogenați (*)

Săruri de acizi aliciclici

Săruri de acizi aliciclici halogenați(*)

Esteri de acizi alifatici

Esteri de acizi alifatici halogenați (*)

Esteri de acizi aromatici

Esteri de acizi aromatici halogenați (*)

Esteri de acizi aliciclici

Esteri de acizi aliciclici halogenați (*)

Esteri de eteri de glicol

Acrilați

Metacrilați

Lactone

Halogenuri de acil

(*)	De precizat după familia care corespunde halogenului

608

Nitrili și derivați

609

Derivați nitrați

610

Derivați cloronitrați

611

Derivați azoxici și azoici

612

Amine și derivați aminici

Amine alifatice și derivați

Amine aliciclice și derivați

Amine aromatice și derivați

Anilină și derivați

Benzidină și derivați

613

Baze heterociclice și derivați

Benzimidazol și derivați

Imidazol și derivați

Piretrinoide

Chinoleină și derivați

Triazină și derivați

Triazol și derivați

614

Glucozide și alcaloizi

Alcaloizi și derivați

Glucozide și derivați

615

Cianați și izocianați

Cianați

Izocianați

616

Amide și derivați

Acetamide și derivați

Anilide

617

Peroxizi organici

647

Enzime

648

Derivați complecși ai carbonului

Extract acid

Extract bazic

Ulei antracenic

Reziduu de extracție din ulei antracenic

Fracțiune ulei antracenic

Ulei fenolic

Reziduuri de extracție din ulei fenolic

Cărbune lichid, extracție cu solvent lichid

Cărbune lichid, soluție de extracție cu solvent lichid

Ulei de huilă

Gudron de huilă

Extracte de gudron de cărbune

Reziduuri solide din gudron de cărbune

Cocs (gudron de huilă), temperatură joasă, smoală temperatură înaltă

Cocs (gudron de huilă), smoală temperatură înaltă

Cocs (gudron de huilă), amestecat cu smoală de huilă la temperatură înaltă

Benzol nerafinat

Fenoli nerafinați

Baze nerafinate de gudron

Baze distilate

Fenoli distilați

Distilate

Distilate primare (cărbune), extracție cu solvent lichid

Distilate de hidrocracare (cărbune), extracție cu solvent

Distilate medii de hidrocracare (cărbune), extracție cu solvent, hidrogenate

Distilate medii de hidrocracare (cărbune), extracție cu solvent

Reziduuri de extracție alcaline (cărbune), gudron de huilă la temperatură joasă

Ulei rece

Combustibili, motorine, extracție cu solvent de cărbune, hidrocracare, hidrogenare

Carburanți de avion, extracție cu solvent de cărbune, hidrocracare, hidrogenare

Benzină, extracție cu solvent de cărbune, petrol de hidrocracare, hidrogenare

Produse tratate termic

Ulei antracenic greu

Distilat de ulei antracenic greu

Ulei ușor

Distilat de ulei ușor, punct de fierbere scăzut

Distilat de ulei ușor, punct de fierbere intermediar

Distilat de ulei ușor, punct de fierbere înalt

Reziduu de extracție din ulei ușor, punct de fierbere scăzut

Reziduu de extracție din ulei ușor, punct de fierbere intermediar

Reziduu de extracție din ulei ușor, punct de fierbere înalt

Ulei metilnaftalenic

Reziduu de extracție din ulei metilnaftalenic

Petrol de hidrocracare (cărbune), extracție cu solvent

Ulei naftalenic

Reziduu de extracție din ulei naftalenic

Distilat de ulei naftalenic

Smoală

Distilat de smoală

Reziduu de smoală

Reziduu de smoală, tratat termic

Reziduu de smoală, oxidat

Produse de piroliză

Fracțiuni secundare

Reziduuri (cărbune), extracție cu solvent lichid

Gudron de lignit, distilat

Gudron de lignit la temperatură joasă

Ulei de gudron, punct de fierbere înalt

Ulei de gudron, punct de fierbere intermediar

Ulei de spălare

Reziduu de extracție din ulei de spălare

Distilat de ulei de spălare

649

Derivați complecși ai țițeiului

Petrol brut

Gaz de sondă

Nafta cu punct de fierbere scăzut

Nafta modificat cu punct de fierbere scăzut

Nafta de cracare catalitică cu punct de fierbere scăzut

Nafta de rafinare catalitică cu punct de fierbere scăzut

Nafta de cracare termică cu punct de fierbere scăzut

Nafta hidrotratat cu punct de fierbere scăzut

Nafta cu punct de fierbere scăzut – nespecificat

Kerosen de distilare directă

Kerosen – nespecificat

Motorină de cracare

Motorină – nespecificată

Păcură grea

Unsoare

Ulei de bază nerafinat sau ușor rafinat

Ulei de bază – nespecificat

Distilat ușor de vid

Distilat greu de vid (tratat)

Ulei de purificare

Gaci de parafină

Vaselină

650

Substanțe diverse

A nu se utiliza această familie, ci familiile sau subfamiliile menționate mai sus.

4. Aplicare rapidă

După ce s-a cercetat dacă substanța aparține uneia sau mai multor familii sau subfamilii din listă, numele generic se poate stabili în felul următor:

4.1.

Dacă numele unei familii sau subfamilii este suficient pentru a caracteriza elementele chimice sau grupele, funcționale sau semnificative, el va fi stabilit ca nume generic.

Exemple:

—

1,4-dihidroxibenzen

familia 604	:	fenoli și derivați
nume generic	:	derivat al fenolului

—

butanol

familia 603	:	alcooluri și derivați
subfamilia	:	alcooluri alifatice
nume generic	:	alcool alifatic

—

2 -izoproposietanol

familia 603	:	alcooluri și derivați
subfamilia	:	eteri de glicol
nume generic	:	eteri de glicol

—

acrilat de metil

familia 607	:	acizi organici și derivați
subfamilia	:	acrilați
nume generic	:	acrilat

4.2.

Dacă numele unei familii sau subfamilii nu este suficient pentru a caracteriza elementele chimice sau grupele funcționale semnificative, numele generic va fi o combinație de nume ale mai multor familii sau subfamilii.

Exemple:

—

clorobenzen

familia 602	:	hidrocarburi halogenate
subfamilia	:	hidrocarburi aromatice halogenate
familia 017	:	compuși hidrocarburați ai clorului
nume generic	:	hidrocarbură aromatică clorată

—

acid 2,3,6-triclorofenilacetic

familia 607	:	acizi organici
subfamilia	:	acizi aromatici halogenați
familia 017	:	compuși ai clorului
nume generic	:	acid aromatic clorat

—

1-cloro-1-nitropropan

familia 610	:	derivați cloronitrați
familia 601	:	hidrocarburi
subfamilia	:	hidrocarburi alifatice
nume generic	:	hidrocarbură alifatică cloronitrată

—

ditiopirofosfat de tetrapropil

familia 015	:	compuși ai fosforului
subfamilia	:	esteri fosforici
familia 016	:	compuși ai sulfului
nume generic	:	ester tiofosforic

Notă:

Numele familiei sau al subfamiliei pentru unele elemente, în special pentru metale, se poate preciza prin termenii „anorganic” sau „organic”.

Exemple:

—

clorură de dimercur

familia 080	:	compuși ai mercurului
nume generic	:	compus anorganic al mercurului

—

acetat de bariu

familia 056	:	compus al bariului
nume generic	:	compus organic al bariului

—

nitrit de etil

familia 007	:	compuși ai azotului
subfamilia	:	nitriți
nume generic	:	nitrit organic

—

hidrosulfit de sodiu

familia 016	:	compuși ai sulfului
nume generic	:	compus anorganic al sulfului

(Exemplele de mai sus sunt ale unor substanțe extrase din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 care pot face obiectul unei cereri de confidențialitate).

ANEXA VII

PREPARATE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 12 ALINEATUL (2)

Preparatele specificate la punctul 9.3 din anexa VI la Directiva 67/548/CEE.

ANEXA VIII

Partea A

Directiva abrogată și lista modificărilor ulterioare

(menționate la articolul 22)

Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 200, 30.7.1999, p. 1)
Directiva 2001/60/CE a Comisiei (JO L 226, 22.8.2001, p. 5)
Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Counsiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1)	Numai punctul 90 din Anexa III
Directiva 2004/66/CE a Consiliului (JO L 168, 1.5.2004, p. 35)	Numai în ceea ce privește trimiterea la Directiva 1999/45/CE în Articolul 1 și punctul I.B din Anexă
Directiva 2006/8/CE a Comisiei (JO L 19, 24.1.2006, p. 12)
Directiva 2006/96/CE a Consiliului (JO L 363, 20.12.2006, p. 81)	Numai în ceea ce privește trimiterea la Directiva 1999/45/CE în Articolul 1 și secțiunea G a Anexei
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 396, 30.12.2006, p. 1)	Numai Articolul 140
Regulamentul (CE) nr. 1137/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 311, 21.11.2008, p. 1)	Numai punctul 3.5 din Anexă
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 353, 31.12.2008, p. 1)	Numai articolul 56

Partea B

Termene de transpunere în dreptul intern și de aplicare

(menționate la articolul 22)

Directiva	Data limită de transpunere
1999/45/CE	30 iulie 2002
2001/60/CE	30 iulie 2002
2004/66/CE	1 mai 2004
2006/8/CE	1 martie 2007
2006/96/CE	1 ianuarie 2007

ANEXA IX

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Directiva 1999/45/CE	Prezenta directivă
Articolul 1, alineatul (1), cuvinte introductive	Articolul 1, alineatul (1)
Articolul 1, alineatul (1), prima liniuță	Articolul 1, alineatul (1)
Articolul 1, alineatul (1), a doua liniuță	Articolul 1, alineatul (1)
Articolul 1, alineatul (1), cuvinte finale	Articolul 1, alineatul (1)
Articolul 1, alineatul (2), cuvinte introductive	Articolul 1, alineatul (2), cuvinte introductive
Articolul 1, alineatul (2), prima liniuță	Articolul 1, alineatul (2), litera (a)
Articolul 1, alineatul (2), a doua liniuță	Articolul 1, alineatul (2), litera (b)
Articolul 1, alineatul (3), cuvinte introductive	Articolul 1, alineatul (3)
Articolul 1, alineatul (3), prima liniuță	Articolul 1, alineatul (3)
Articolul 1, alineatul (3), a doua liniuță	Articolul 1, alineatul (3)
Articolul 1, alineatul (3), a treia liniuță	—
Articolul 1, alineatul (3), cuvinte finale	Articolul 1, alineatul (3)
Articolul 1, alineatul (4)	Articolul 1, alineatul (4)
Articolul 1, alineatul (5)	Articolul 1, alineatul (5)
Articolul 1, alineatul (6), cuvinte introductive	Articolul 1, alineatul (6), cuvinte introductive
Articolul 1, alineatul (6), prima liniuță	Articolul 1, alineatul (6), litera (a)
Articolul 1, alineatul (6), a doua liniuță	Articolul 1, alineatul (6), litera (b)
Articolul 2, alineatul (1), cuvinte introductive	Articolul 2, alineatul (1), cuvinte introductive
Articolul 2, alineatul (1), literele (a), (b) și (c)	Articolul 2, alineatul (1), literele (a), (b) și (c)
Articolul 2, alineatul (1), litera (d)	—
Articolul 2, alineatul (1), litera (e)	Articolul 2, alineatul (1), litera (d)
Articolul 2, alineatul (1), litera (f)	Articolul 2, alineatul (1), litera (e)
Articolul 2, alineatul (1), litera (g)	Articolul 2, alineatul (1), litera (f)
Articolul 2, alineatul (1), litera (h)	Articolul 2, alineatul (1), litera (g)
Articolul 2, alineatul (2), cuvinte introductive	Articolul 2, alineatul (2), cuvinte introductive
Articolul 2, alineatul (2), literele (a), (b) și (c)	Articolul 2, alineatul (2), literele (a), (b) și (c)
Articolul 2, alineatul (2), litera (d), cuvinte introductive	Articolul 2, alineatul (2), litera (d), cuvinte introductive
Articolul 2, alineatul (2), litera (d), prima liniuță	Articolul 2, alineatul (2), litera (d), punctul (i)
Articolul 2, alineatul (2), litera (d), a doua liniuță	Articolul 2, alineatul (2), litera (d), punctul (ii)
Articolul 2, alineatul (2), litera (d), a treia liniuță	Articolul 2, alineatul (2), litera (d), punctul (iii)
Articolul 2, alineatul (2), litera (d), a patra liniuță	Articolul 2, alineatul (2), litera (d), punctul (iv)
Articolul 2, alineatul (2), literele (e) – (o)	Articolul 2, alineatul (2), literele (e) – (o)
Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, cuvinte introductive	Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, cuvinte introductive
Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, prima liniuță	Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, punctul (a)
Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, a doua liniuță	Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, punctul (b)
Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, a treia liniuță	Articolul 3(1), primul paragraf, punctul (c)
Articolul 3, alineatul (1), al doilea și al treilea paragraf	Articolul 3, alineatul (1), al doilea și al treilea paragraf
Articolul 3, alineatul (2), cuvinte introductive	Articolul 3, alineatul (2), cuvinte introductive
Articolul 3, alineatul (2), prima liniuță	Articolul 3, alineatul (2), litera (a)
Articolul 3, alineatul (2), a doua liniuță	—
Articolul 3, alineatul (2), a treia liniuță	Articolul 3, alineatul (2), litera (b)
Articolul 3, alineatul (2), a patra liniuță	—
Articolul 3, alineatul (2), a cincea liniuță	—
Articolul 3, alineatul (2), a șasea liniuță	—
Articolul 3, alineatul (2), cuvinte finale	Articolul 3, alineatul (2), cuvinte introductive
Articolul 3, alineatul (3)	Articolul 3, alineatul (3)
Articolul 4	Articolul 4
Articolul 5, alineatul (1)	Articolul 5, alineatul (1)
Articolul 5, alineatul (2), cuvinte introductive	Articolul 5, alineatul (2), cuvinte introductive
Articolul 5, alineatul (2), cuvinte introductive	Articolul 5, alineatul (2), cuvinte introductive
Articolul 5, alineatul (2), prima liniuță	Articolul 5, alineatul (2), litera (a)
Articolul 5, alineatul (2), a doua liniuță	Articolul 5, alineatul (2), litera (b)
Articolul 5, alineatul (2), a treia liniuță	Articolul 5, alineatul (2), litera (c)
Articolul 5, alineatele (3), (4) și (5)	Articolul 5, alineatele (3), (4) și (5)
Articolul 6, alineatele (1) și (2)	Articolul 6, alineatele (1) și (2)
Articolul 6, alineatul (3), cuvinte introductive	Articolul 6, alineatul (3), cuvinte introductive
Articolul 6, alineatul (3), prima liniuță, prima parte	Articolul 6, alineatul (3), cuvinte introductive
Articolul 6, alineatul (3), prima liniuță, a doua parte	Articolul 6, alineatul (3), prima liniuță
Articolul 6, alineatul (3), a doua liniuță	Articolul 6, alineatul (3), a doua liniuță
Articolul 6, alineatul (3), a treia liniuță	Articolul 6, alineatul (3), a treia liniuță
Articolul 6, alineatul (4)	Articolul 6, alineatul (4)
Articolul 7	Articolul 7
Articolul 8, alineatele (1) și (2)	Articolul 8, alineatele (1) și (2)
Articolul 8, alineatul (3), cuvinte introductive	Articolul 8, alineatul (3), cuvinte introductive
Articolul 8, alineatul (3), prima liniuță	Articolul 8, alineatul (3), litera (a)
Articolul 8, alineatul (3), a doua liniuță	Articolul 8, alineatul (3), litera (b)
Articolul 8, alineatul (3), a treia liniuță	Articolul 8, alineatul (3), litera (c)
Articolul 8, alineatul (4)	Articolul 8, alineatul (4)
Articolul 9, punctul 1, cuvinte introductive	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, cuvinte introductive
Articolul 9, punctul 1.1, cuvinte introductive	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (a), cuvinte introductive
Articolul 9, punctul 1.1, prima liniuță	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (a), punctul (i)
Articolul 9, punctul 1.1, a doua liniuță	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (a), punctul (ii)
Articolul 9, punctul 1.1, a treia liniuță	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (a), punctul (iii)
Articolul 9, punctul 1.1, patra liniuță	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (a), punctul (iv)
Articolul 9, punctul 1.2, cuvinte introductive	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (b), cuvinte introductive
Articolul 9, punctul 1.2, prima liniuță	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (b), puntul (i)
Articolul 9, punctul 1.2, a doua liniuță	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (b), punctul (ii)
Articolul 9, punctul 1.3, primul paragraf, cuvinte introductive	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (c), cuvinte introductive
Articolul 9, punctul 1.3, primul paragraf, prima liniuță	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (c), puntul (i)
Articolul 9, punctul 1.3, primul paragraf, a doua liniuță	Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (c), punctul(ii)
Articolul 9, punctul 1.3, al doilea paragraf	Articolul 9, alineatul (1), al doilea paragraf
Articolul 9, alineatul (2)	Articolul 9, alineatul (2)
Articolul 10, punctul 1.1, cuvinte introductive	Articolul 10, alineatul (1), cuvinte introductive
Articolul 10, punctul 1.1, litera (a)	Articolul 10, alineatul (1), litera (a)
Articolul 10, punctul 1.1, litera (b)	Articolul 10, alineatul (1), litera (b)
Articolul 10, punctul 1.2	Articolul 10, alineatul (2)
Articolul 10, punctul 2, cuvinte introductive	Articolul 10, alineatul (3), cuvinte introductive
Articolul 10, punctul 2.1	Articolul 10, alineatul (3), litera (a)
Articolul 10, punctul 2.2	Articolul 10, alineatul (3), litera (b)
Articolul 10, punctul 2.3, cuvinte introductive	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), cuvinte introductive
Articolul 10, punctul 2.3.1	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (i)
Articolul 10, punctul 2.3.2	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (ii)
Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, cuvinte introductive	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, cuvinte introductive
Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, prima liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, prima liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, a doua liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, a doua liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, a treia liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, a treia liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, a patra liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, a patra liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, a cincea liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, a cincea liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, a șasea liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, a șasea liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, cuvinte finale	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, cuvinte introductive
Articolul 10, punctul 2.3.3, al doilea paragraf	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), al doilea paragraf
Articolul 10, punctul 2.3.4, cuvinte introductive	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), cuvinte introductive
Articolul 10, punctul 2.3.4, prima liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), prima liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.4, a doua liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a doua liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.4, a treia liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a treia liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.4, primul paragraf, a patra liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a patra liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.4, a cincea liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a cincea liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.4, a șasea liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a șasea liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.4, a șaptea liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a șaptea liniuță
Articolul 10, punctul 2.3.4, cuvinte finale	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), cuvinte introductive
Articolul 10, punctul 2.3.5	Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (v)
Articolul 10, punctul 2.4, primul paragraf	Articolul 10, alineatul (3), litera(d), primul paragraf
Articolul 10, punctul 2.4. al doilea paragraf, cuvinte introductive	Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al doilea paragraf, cuvinte introductive
Articolul 10, punctul 2.4. al doilea paragraf, prima liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al doilea paragraf, punctul (i)
Articolul 10, punctul 2.4. al doilea paragraf, a doua liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al doilea paragraf, punctul (ii)
Articolul 10, punctul 2.4. al doilea paragraf, a treia liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al doilea paragraf, punctul (iii)
Articolul 10, punctul 2.4. al doilea paragraf, a patra liniuță	Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al doilea paragraf, punctul (iv)
Articolul 10, punctul 2.4. al treilea paragraf	Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al treilea paragraf
Articolul 10, punctul 2.5	Articolul 10, alineatul (3), litera (e)
Articolul 10, punctul 2.6	Articolul 10, alineatul (3), litera (f)
Articolul 10, punctul 2.7	Articolul 10, alineatul (3), litera (g)
Articolul 10, punctul 3	Articolul 10, alineatul (4)
Articolul 10, punctul 4, cuvinte introductive	Articolul 10, alineatul (5), cuvinte introductive
Articolul 10, punctul 4, prima liniuță	Articolul 10, alineatul (5), litera (a)
Articolul 10, punctul 4, a doua liniuță	Articolul 10, alineatul (5), litera (b)
Articolul 10, punctul 5	Articolul 10, alineatul (6)
Articolul 11, alineatele (1) – (5)	Articolul 11, alineatele (1) – (5)
Articolul 11, alineatul (6), cuvinte introductive	Articolul 11, alineatul (6), cuvinte introductive
Articolul 11, alineatul (6), litera (a)	Articolul 11, alineatul (6), litera (a)
Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, cuvinte introductive	Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, cuvinte introductive
Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, prima liniuță	Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, punctul (i)
Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, a doua liniuță	Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, punctul (ii)
Articolul 11, alineatul (6), litera (b), al doilea paragraf	Articolul 11, alineatul (6), litera (b), al doilea paragraf
Articoluls 12 și 13	Articoluls 12 și 13
Articolul 15	Articolul 14, primul până la al cincilea alineat
—	Articolul 14, al șaselea alineat
Articolul 16	Articolul 15
Articolul 17	Articolul 16
Articolul 18	Articolul 17
Articolul 19	Articolul 18
Articolul 20	Articolul 19
Articolul 20a, alineatele (1) și (2)	Articolul 21
Articolul 20a, alineatul (3)	—
—	Articolul 20
—	Articolul 22
Articolul 21	—
Articolul 22	—
Articolul 23	Articolul 23
Articolul 24	Articolul 24
Anexele I – VII	Anexele I – VII
Anexa VIII	—
Anexa IX	—
—	Anexa VIII
—	Anexa IX