|
31.8.2012 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 264/9 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2012 până la 31 iulie 2012
(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) )
2012/C 264/02
— Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
31.7.2012 |
Tavanic and associated names |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
2.8.2012 |
— Refuz de modificare a unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
6.7.2012 |
Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
10.7.2012 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||||||
|
Austria |
|
Tavanic 250 mg Filmtabletten |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Austria |
|
Tavanic 500 mg Filmtabletten |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Austria |
|
Tavanic Infusionsflasche |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Belgia |
|
Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Belgia |
|
Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Belgia |
|
Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Bulgaria |
|
Tavanic |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Bulgaria |
|
Tavanic |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Bulgaria |
|
Tavanic |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Cipru |
|
Tavanic |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Cipru |
|
Tavanic |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Cipru |
|
Tavanic |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Republica Cehă |
|
Tavanic i.v. |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Estonia |
|
Tavanic |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Estonia |
|
Tavanic |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Estonia |
|
Tavanic |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Finlanda |
|
Tavanic |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Finlanda |
|
Tavanic |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Finlanda |
|
Tavanic |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Franța |
|
TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Franța |
|
TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Franța |
|
TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Germania |
|
Tavanic 250 mg Filmtabletten |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Germania |
|
Tavanic 500 mg Filmtabletten |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Germania |
|
Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Grecia |
|
Tavanic |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Grecia |
|
Tavanic |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Grecia |
|
Tavanic |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Ungaria |
|
Tavanic |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Ungaria |
|
Tavanic |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Ungaria |
|
Tavanic |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Irlanda |
|
Tavanic 250 mg film-coated tablets |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Irlanda |
|
Tavanic 500 mg film-coated tablets |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Irlanda |
|
Tavanic 5 mg/ml solution for infusion |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Italia |
|
TAVANIC |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Italia |
|
TAVANIC |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Italia |
|
TAVANIC |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Lituania |
|
Tavanic |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Lituania |
|
Tavanic |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Lituania |
|
Tavanic |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Luxemburg |
|
Tavanic 250 mg comprimés pelliculés |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Luxemburg |
|
Tavanic 500 mg comprimés pelliculés |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Luxemburg |
|
Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Malta |
|
Tavanic 250 mg film coated tablets |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Malta |
|
Tavanic 500 mg film coated tablets |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Malta |
|
Tavanic 5 mg/ml solution for infusion |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Olanda |
|
Tavanic 250 |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Olanda |
|
Tavanic 500 |
500 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||||||
|
Olanda |
|
Tavanic IV |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Polonia |
|
Tavanic 250 |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Polonia |
|
Tavanic 500 |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Polonia |
|
Tavanic |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Portugalia |
|
TAVANIC |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Portugalia |
|
TAVANIC |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Portugalia |
|
TAVANIC |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Republica Slovacia |
|
Tavanic 500 mg |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Republica Slovacia |
|
Tavanic i.v. 500 mg |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Slovenia |
|
Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Slovenia |
|
Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Slovenia |
|
Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Spania |
|
Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Spania |
|
Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Suedia |
|
Tavanic |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Suedia |
|
Tavanic |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Suedia |
|
Tavanic |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||||||
|
Marea Britanie |
(Trading as:
|
Tavanic 250 mg film-coated tablets |
250 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Marea Britanie |
(Trading as:
|
Tavanic 500 mg film-coated tablets |
500 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||||||
|
Marea Britanie |
(Trading as:
|
Tavanic 5 mg/ml solution for infusion |
5 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
ANEXA II
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat Numele |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||
|
Austria |
|
Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Bulgaria |
|
ELOINE |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Cipru |
|
LINATERA FC TABLETS |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Cehia |
|
ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Danemarca |
|
Eloine |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Finlanda |
|
Linatera |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Franța |
|
RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Germania |
|
Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Grecia |
|
LINATERA |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Islanda |
|
Eloine |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Italia |
|
ELOINE |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Malta |
|
ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Norvegia |
|
Eloine |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Polonia |
|
Linatera |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Portugalia |
|
Linatera |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Slovacia |
|
Linatera |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Slovenia |
|
Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Spania |
|
ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Suedia |
|
Eloine |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Olanda |
|
Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Marea Britanie |
|
ELOINE Film-Coated Tablets 0.02 mg/3 mg |
0,02 mg/3 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |