COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE CONSILIU

Efectele combinate ale produselor chimice

Amestecuri chimice

1.           Introducere

În ultimii ani s-a acordat tot mai multă atenție efectelor expunerii la un număr ridicat de produse chimice diferite asupra sănătății umane și asupra mediului. Aceste efecte poartă diverse denumiri – efecte combinate, efecte ale amestecurilor sau efecte de cocktail. Parlamentul European a atras periodic atenția asupra nevoii de a ține cont, în contextul legislației UE privind produsele chimice, de efectele combinate ale diverselor produse chimice asupra sănătății umane și asupra mediului. La 22 decembrie 2009, Consiliul, în parte ca urmare a îngrijorărilor provocate de studiul danez privitor la copii de vârstă mică (Caseta 1), a adoptat un set de concluzii privind „efectele combinației de substanțe chimice”[1].

Caseta 1 Amestecuri la care sunt expuse populațiile umane

În 2009, autoritățile daneze au publicat rezultatele unui studiu[2] în care s-a examinat expunerea copiilor de vârstă mică (2 ani) la amestecuri chimice sub forma perturbatorilor endocrini multipli provenind din mai multe surse. Studiul a examinat expunerea la nivelul lanțului alimentar, prin aerul și praful din interiorul clădirilor, prin îmbrăcăminte și încălțăminte, prin contact cu jucăriile, prin aplicarea unor produse sanitare și igienice și prin contactul cu articole precum saltelele pentru schimbat scutecele și covorașele de baie. Pe baza previziunilor privind concentrațiile diverselor substanțe, studiul a concluzionat că este nevoie de reducerea expunerii la substanțe antiandrogenice sau antiestrogenice din alimentație, din aerul din interiorul clădirilor și din produse de consum.

În particular, Consiliul a invitat Comisia „să evalueze dacă și în ce mod actuala legislație comunitară relevantă abordează în mod corespunzător riscurile expunerii la substanțe chimice multiple din diferite surse și căi și, pe această bază, să examineze modificări, orientări și metode de evaluare adecvate și să raporteze Consiliului până cel târziu la începutul lui 2012”.

Scopul prezentei comunicări este acela de a da un răspuns formal invitației Consiliului și în particular de a evalua dacă legislația actuală a UE, având la bază cu precădere evaluarea substanțelor și a surselor individuale, garantează nivelul ridicat de protecție impus de tratat. Problema gestionării amestecurilor chimice va fi abordată și în contextul pregătirii viitoarelor priorități ale politicii de mediu. Măsurile luate în vederea reducerii expunerii la amestecurile chimice cu potențial nociv vor contribui și la atingerea obiectivelor programului Sănătate pentru creștere[3].

Prezentul document se bazează în mare măsură pe avizul comun emis de trei comitete științifice[4] (denumite în continuare „comitetele științifice”) și ține, de asemenea, cont de un studiu major – „State of the Art Report on Mixture Toxicity” (Raport privind situația actuală în materie de toxicitate a amestecurilor), finanțat de Comisie[5].

2.           Amestecurile[6] în contextul legislației UE privind substanțele chimice

În UE, la fel ca în alte părți ale lumii, legislația privind substanțele chimice se bazează pe evaluări ale unor substanțe chimice individuale. Aceste evaluări sunt utilizate frecvent drept bază pentru luarea unor decizii care au o legătură directă cu substanțele individuale. Cu toate acestea, pe lângă normele care reglementează evaluarea și gestionarea substanțelor individuale, există, de asemenea, un corpus cuprinzător de legislație a UE care are drept obiect diverse tipuri de amestecuri.

2.1 Amestecuri intenționate

În cazul amestecurilor intenționate, compoziția amestecului este bine cunoscută, iar evaluările se bazează pe proprietățile elementelor componente, la care se adaugă, dacă este cazul, teste care implică întregul produs. Printre exemplele de astfel de legislație se numără normele privind clasificarea, etichetarea și ambalarea amestecurilor[7], normele privind autorizarea produselor fitosanitare[8], normele privind compoziția produselor cosmetice[9], normele de reglementare a aprobării produselor medicinale de uz uman[10] și normele de reglementare a aprobării produselor medicamentoase veterinare[11].

2.2 Amestecuri provenind dintr-o singură sursă.

Deversările în mediu apărute în cursul producției, al transportului, al utilizării sau al eliminării bunurilor conțin frecvent un amestec de substanțe chimice. În cazurile în care compoziția este cunoscută sau componentele pot fi identificate prin metode analitice, evaluările pot fi făcute pe baza informațiilor privitoare la elementele componente. În cazul în care compoziția nu este cunoscută, evaluarea trebuie să se bazeze pe teste efectuate asupra întregului amestec. Există foarte puține exemple de legislație a UE care să impună în mod expres evaluarea sau testarea unor amestecuri întregi. Cu toate acestea, obligația prevăzută în Directiva-cadru privind apa [12] pentru corpurile de apă în vederea atingerii unui stări corespunzătoare din punct de vedere ecologic, precum și din punct de vedere chimic, implică o abordare nu doar a concentrației substanțelor chimice individuale, ci și a efectelor lor combinate.

2.3 Amestec de substanțe chimice provenind din surse multiple pe căi multiple.

În ceea ce privește evaluarea substanțelor multiple provenind din surse multiple, care reprezintă principalul element al îngrijorărilor manifestate de Consiliu, în legislația UE există numai un număr limitat de exemple. În contextul REACH[13], au fost elaborate îndrumări privind evaluarea surselor multiple de expunere la o singură substanță și, în cazuri specifice, evaluarea mai multor substanțe strâns înrudite și cu acțiune similară (de exemplu săruri diferite ale aceluiași metal sau o serie de derivate strâns înrudite ale unor substanțe organice[14]). La locul de muncă, angajatorii au obligația de a efectua o evaluare a substanțelor chimice periculoase, inclusiv obligația de a evalua riscurile pe care le comportă toții agenții chimici de acest gen atunci când apar în combinație[15]. În ceea ce privește stabilirea unor conținuturi maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale[16], grupul pentru produsele fitosanitare și reziduurile acestora din cadrul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a elaborat abordări pentru a se ține cont de efectele cumulative și sinergice la stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru pesticidele cu acțiune similară[17]. EFSA elaborează, de asemenea, o metodologie pentru expunerea profesională la pesticide care nu au acțiune similară[18].

2.4 Concluzie

În concluzie, amestecurile chimice sunt evaluate și reglementate în cadrul legislației UE cu precădere atunci când este vorba de produse chimice cu compoziție cunoscută. Anumite amestecuri complexe deversate/emise în mediu dintr-o singură sursă (fabrică, instalație etc.) fac, de asemenea, obiectul unor controale. Există câteva exemple de efectuare a unor evaluări și a unor controale având ca obiect mai multe substanțe provenind din diverse surse și transmise pe diverse căi, dar amploarea acestora este limitată. În prezent, în cadrul legislației UE, nu există mecanisme pentru o evaluare sistematică, cuprinzătoare și integrată a efectelor amestecurilor care să țină cont de diversele căi de expunere și de diversele tipuri de produse. Astfel, recentul studiu efectuat în Danemarca (a se vedea caseta 1), care evidenția îngrijorări asociate expunerii copiilor de vârstă mică la diverși perturbatori endocrini nu ar putea declanșa în prezent o evaluare cuprinzătoare în contextul legislației din UE.

3.           Este posibil ca expunerea la concentrații mici de substanțe diferite să aibă efecte negative?

În secțiunea 2 s-a văzut că există un corpus legislativ de mari dimensiuni menit să asigure menținerea în limite sigure a concentrațiilor de substanțe chimice la care sunt expuși oamenii, animalele și plantele. Cu condiția respectării cerințelor legale, acest lucru înseamnă că deși oamenii (precum și animalele și plantele) sunt expuși multe substanțe chimice diferite în concentrații mici, niciuna dintre aceste substanțe nu ar trebui să depășească limitele de siguranță specifice. În acest context și pentru a răspunde îngrijorărilor exprimate de Consiliu, este nevoie să examinăm dacă un amestec de substanțe chimice provenind din diverse surse și transmise pe diverse căi, în care fiecare substanță este prezentă în concentrație foarte mică poate sau nu avea efecte negative asupra sănătății umane și asupra mediului.

Comitetele științifice au indicat că, în anumite condiții, substanțele chimice prezente într-un amestec acționează împreună într-o manieră care influențează nivelul general de toxicitate. În particular, substanțele chimice cu moduri de acțiune comune[19] pot acționa împreună pentru a produce efecte combinate care sunt mai mari decât efectele individuale ale fiecărei componente a amestecului. Cu toate acestea, în cazul substanțelor cu moduri de acțiune diferite (acționând independent[20]), comitetele științifice au concluzionat că nu există dovezi solide care să indice că expunerea la un amestec de astfel de substanțe chimice este de natură să genereze îngrijorări în materie de sănătate dacă concentrația substanțelor chimice individuale este mai mică sau egală cu nivelul la care efectul este zero. În ceea ce privește posibilitatea ca expunerea la amestecuri de substanțe chimice să reprezinte o cauză potențială de îngrijorare (în raport cu sănătatea umană), concluzia comitetelor științifice a fost că „dacă se obține nivelul de protecție vizat pentru fiecare substanță individuală, ar trebui să se presupună că nivelul îngrijorărilor pentru amestecuri de substanțe fără acțiune similară este neglijabil”.

Cu toate acestea, situația este mai puțin clară în ceea ce privește efectele ecologice, iar comitetele științifice au concluzionat că „rezumând, în cazul efectelor ecologice, expunerea la amestecuri de substanțe fără un mod de acțiune similar în concentrații scăzute, dar potențial relevante ar trebui avută în vedere ca o posibilă sursă de îngrijorare, chiar dacă toate substanțele se situează sub nivelurile individuale ale PNEC (Predicted No Effects Concentrations – Concentrații predictibile la care nu apar efecte). Prin urmare, este nevoie de ameliorarea cunoștințelor și a metodologiilor actuale, precum și de elaborarea unor abordări holistice a evaluării riscurilor ecologice ale substanțelor chimice în condiții realiste”.

4.           Dificultățile științifice

4.1.        Identificarea priorităților

După cum s-a indicat în secțiunea anterioară, expunerea la amestecuri de substanțe chimice, chiar în concentrații scăzute (întâlnite în viața reală), poate da naștere la îngrijorări. Cu toate acestea, numărul de combinații potențiale între substanțele comercializate în prezent – de ordinul zecilor de mii – este astronomic, iar atenția evaluatorilor de risc ar trebui să se îndrepte asupra situațiilor cu cel mai ridicat potențial de impact negativ. Comitetele științifice au oferit indicații clare privind criteriile și metodologiile care ar putea fi aplicate pentru identificarea combinațiilor/amestecurilor chimice care reprezintă priorități pentru continuarea evaluării (a se vedea caseta 2).

Caseta 2 Extras din recomandările detaliate ale comitetelor științifice privitoare la stabilirea priorităților

Având în vedere numărul practic infinit de combinații posibile de substanțe chimice la care sunt expuși oamenii și speciile din mediu, este necesară o formă de filtrare inițială pentru a permite concentrarea atenției pe amestecurile care pot prezenta motive de îngrijorare. Se propune să fie avute în vedere următoarele criterii:

1) Expunerea oamenilor și/sau a mediului la niveluri semnificative.

2) Substanțele chimice produse și/sau comercializate drept substanțe cu constituenți multipli sau amestecuri comerciale cu mai multe componente și/sau ingrediente active și/sau substanțe care fac obiectul unor îngrijorări.

3) Potențiale efecte negative grave ale uneia sau ale mai multor substanțe chimice la nivelurile de expunere probabile.

4) Probabilitatea expunerii frecvente sau pe scară largă a populației umane sau a mediului.

5) Persistența substanțelor chimice în organism și/sau în mediu.

6) Informații cunoscute privind interacțiuni potențiale la nivelurile expunerii umane și a mediului.

7) Informații predictive privind acțiunea similară a substanțelor chimice.

8) Trebuie acordată o atenție specială amestecurilor în cazul cărora se presupune că nu există prag al efectelor pentru una sau mai multe dintre componente.

4.2.        Evaluarea științifică a combinațiilor/amestecurilor chimice

Pentru cazurile în care un anumit amestec chimic este identificat drept prioritar pentru continuarea evaluărilor, comitetele științifice au formulat, de asemenea, recomandări detaliate privind metodele disponibile în prezent pentru evaluarea/anticiparea toxicității acestor amestecuri chimice (a se vedea caseta 3).

Caseta 3 Extras din recomandările detaliate ale comitetelor științifice privitoare la evaluare

Având în vedere varietatea enormă a expunerilor umane la amestecuri chimice, presupoziția implicită în materie de evaluare a riscurilor la adresa oamenilor a fost aceea că substanțele chimice nu au în general moduri de acțiune similare. Cu toate acestea, în cazurile în care există informații care să indice un mod de acțiune similar, este adecvată o abordare bazată pe adunarea dozelor/concentrațiilor. Dacă este aplicată la componentele amestecurilor chimice cu moduri de acțiune necunoscute, abordarea bazată pe adunarea dozelor/concentrațiilor poate conduce la o supraevaluare a toxicității. În același timp, utilizarea abordării acțiunii independente poate conduce la subestimarea toxicității. Prin urmare, în cazul unor moduri de acțiune necunoscute, abordarea bazată pe adunarea dozelor/concentrațiilor este de asemenea preferabilă, în vederea asigurării unui nivel de protecție adecvat.

În ecotoxicologie, orice abordare ar trebui să se raporteze la efecte (endpoints) specifice și la grupuri taxonomice de organisme definite. […] O limitare semnificativă a abordărilor bazate pe componente este faptul că acestea pot fi aplicate numai amestecurilor ale căror componente majore sunt cunoscute.

4.3.        Lacune informaționale

Pe lângă oferirea de îndrumări cuprinzătoare privind identificarea amestecurilor chimice care dau naștere celor mai multor îngrijorări și a metodologiilor de evaluare a acestor amestecuri, comitetele au atras, de asemenea, atenția asupra unui mare număr de lacune la nivelul datelor și al cunoștințelor care stau în calea unei aplicări mai sistematice și mai eficace a acestor metodologii (a se vedea caseta 4).

Caseta 4 Extras din recomandările detaliate ale comitetelor științifice privitoare la lacunele informaționale

În ceea ce privește evaluarea amestecurilor chimice, una dintre lacunele informaționale majore din acest moment este lipsa cunoștințelor privind locul, frecvența și amploarea expunerii oamenilor și a mediului la anumite amestecuri chimice, precum și privind felul în care se poate modifica expunerea în timp. Este necesar să se înțeleagă mai bine expunerile oamenilor și ale mediului, atât prin utilizarea monitorizării, cât și a modelării.

În cazul multor substanțe chimice, nu există informații de calitate privind modul de acțiune. În prezent nu există nici un inventar al modurilor de acțiune, nici un set definit de criterii privind modul de caracterizare sau de anticipare a unui mod de acțiune în cazul substanțelor chimice pentru care datele sunt deficitare sau modul de grupare a substanțelor chimice în grupe de evaluare.

Interacțiunile[21] substanțelor chimice în amestecuri sunt dificil de anticipat, în special în ceea ce privește efectele pe termen lung. Sunt necesare cercetări pentru definirea criteriilor aplicabile pentru anticiparea potențării sau a sinergiei.

În ecotoxicologie, problema este și mai complexă. Este dificil (dacă nu imposibil) de obținut cunoștințe privind toate modurile de acțiune posibilă care pot apărea în diversele tipuri de organisme dintr-o comunitate biologică complexă. Pe de altă parte, trebuie avut în vedere faptul că efectele (endpoints) relevante din punct de vedere ecologic sunt în general mai ample și nu atât de specifice (de exemplu toxicitatea asupra anumitor organe etc.) ca în toxicologia umană. Ar trebui făcută o trecere în revistă completă a literaturii de specialitate pentru a pregăti un raport privind starea actuală în materie de modelare a biodegradării provocate de amestecuri.

Comitetele au indicat, de asemenea, că „Regulamentul REACH generează cea mai mare bază de date privind substanțele chimice din istorie, iar aceste informații ar putea fi utilizate pentru a reduce o parte din nesiguranțele actuale...”.

4.4.        Este posibilă evaluarea mai sistematică a amestecurilor chimice în contextul legislației actuale a UE?

Pe baza avizului comitetelor științifice, se pare că, odată identificat un anumit amestec chimic drept prioritate pentru continuarea evaluărilor, este disponibilă metodologia științifică pentru efectuarea acestor evaluări, deși există în prezent multe lacune informaționale care ar putea reprezenta o barieră în calea aplicării efective a acestor metode. Prin urmare, rămâne valabilă întrebarea dacă starea actuală a cunoștințelor este suficient de avansată încât să poată sta la baza unei evaluări mai sistematice a amestecurilor chimice în contextul legislației UE. Comitetele științifice au oferit, de asemenea, recomandări clare în privința acestei chestiuni (a se vedea caseta 5).

Caseta 5 Extras din recomandarea comitetului științific referitoare la posibilitatea de a efectua evaluarea amestecurilor într-o manieră mai sistematică în contextul legislației UE.

În multe cazuri nu există cunoștințe suficiente pentru o analiză științifică solidă. Dacă se pot exclude interacțiunile semnificative din punct de vedere toxicologic, sunt identificate componentele unui amestec și sunt disponibile informații privind un mod de acțiune cunoscut, atunci ar trebui aplicat fie un model de adunare a dozelor, fie un model care presupune acțiune independentă. În domeniul toxicologiei umane, acest set de informații este însă rareori disponibil, iar generarea sa este, de regulă, foarte costisitoare și necesită multă muncă.

În toxicologie trebuie cunoscut modul de acțiune pentru toate grupele taxonomice relevante de ecosisteme acvatice și terestre. Astfel, disponibilitatea acestor informații este încă și mai limitată. În plus, moduri de acțiune considerate a nu fi similare la nivel individual pot afecta același efect (endpoint) relevant pentru populație și, prin urmare, modelul de adunare a dozelor/concentrațiilor poate fi mai adecvat pentru anticiparea efectelor la nivelul populației.

În vederea stabilirii priorității amestecurilor chimice pentru o eventuală evaluare este mai întâi necesar să se analizeze dacă există o expunere umană sau de mediu semnificativă la amestec sau la componentele acestuia. Cu excepția cazului în care există indicații de interacțiune semnificativă, s-ar putea utiliza un model de adunare a dozelor/concentrațiilor, în cazul care componentele amestecului își exercită efectele biologice prin intermediul unui mod/mecanism de acțiune identic sau similar. În cazul în care componentele amestecului nu acționează în mod similar, s-ar aplica modelul acțiunii independente. Pare în continuare justificabilă utilizarea adunării dozelor/concentrațiilor ca abordare implicită în cazurile în care nu există informații privind modul de acțiune și privind răspunsul la doză care să asigure un grad corespunzător de prudență a evaluării.

Pe lângă recomandările menționate în caseta 5, comitetele științifice au pus, de asemenea, la dispoziție un arbore decizional care ar putea fi aplicat pentru tratarea amestecurilor chimice (pentru mai multe detalii a se vedea avizul comitetelor științifice).

5.           Concluzii

5.1.        Cu privire la situația actuală

(1) Legislația actuală a UE nu prevede evaluarea cuprinzătoare și integrată a efectelor cumulative ale diverselor substanțe chimice ținând cont de diversele căi de expunere. În cazul în care este depistat un amestec care dă naștere unor îngrijorări și dacă acest amestec conține substanțe chimice reglementate de acte legislative ale UE diferite, nu există actualmente niciun mecanism de promovare a unei evaluări integrate și coordonate la nivelul diverselor acte legislative.

(2) În cazul substanțelor chimice cu moduri de acțiune independente, stabilirea unor „niveluri sigure” bazate pe evaluarea unor substanțe individuale pare să ofere garanții suficiente împotriva posibilelor efecte negative asupra sănătății umane ale amestecurilor/combinațiilor.

(3) Cu toate acestea, în cazul în care substanțele chimice au moduri de acțiune similare, există potențialul unor efecte cumulative atunci când aceste substanțe sunt prezente împreună în amestecuri (chiar și în cazurile în care concentrația fiecărei substanțe se situează sub nivelul său „sigur”), iar în aceste situații se preferă abordarea bazată pe adunarea concentrațiilor/dozelor, pentru a se asigura un nivel de protecție adecvat.

(4) În ceea ce privește efectele asupra speciilor sălbatice și a ecosistemelor, situația este mai puțin clară, iar posibilitatea unor efecte combinate/ale amestecurilor ar trebui avută în vedere atât în cazul substanțelor chimice cu acțiune independentă, cât și în cel al substanțelor cu moduri de acțiune similară.

(5) Sunt disponibile metodologii pentru identificarea amestecurilor chimice cu potențial preocupant, precum și pentru evaluarea amestecurilor chimice. Cu toate acestea, există lacune informaționale considerabile (în special în ceea ce privește datele referitoare la modul de acțiune și expunere) care limitează posibilitățile de evaluare a amestecurilor. Informațiile colectate în contextul legislației UE, în special al Regulamentului REACH, vor contribui la reducerea incertitudinilor actuale.

(6) În pofida lacunelor informaționale, este posibilă evaluarea toxicității amestecurilor într-o manieră mai sistematică în contextul legislației UE. Atunci când informațiile privitoare la modul de acțiune și doză/răspuns nu sunt disponibile sau sunt neconcludente, adoptarea ca abordare implicită a metodei adunării dozelor/concentrațiilor conferă un nivel mai ridicat de protecție, dar poate conduce, de asemenea, la supraevaluarea efectelor negative. Această limitare, precum și costurile suplimentare pe care le-ar putea implica, trebuie luată în considerare în cazul în care se au în vedere eventuale măsuri de gestionare.

(7) Deși acest lucru nu este menționat explicit în avizul comitetelor științifice, evaluarea amestecurilor chimice trebuie realizată cu respectarea principiului reducerii, rafinării și înlocuirii testării pe vertebrate.

5.2.        În materie de monitorizare operațională

În lumina concluziilor de mai sus, Comisia:

(1) Va înființa un grup de lucru ad-hoc, format din servicii relevante și agenții și autorități asociate (EFSA, ECHA, EMA și AEM), destinat întăririi coordonării între diversele acte legislative și promovării evaluării integrate a amestecurilor prioritare, ținând cont de riscurile de expunere a oamenilor și a mediului. Grupul de lucru ad-hoc va coordona activitatea de centralizare a datelor și va superviza evaluarea integrată a amestecurilor prioritare. Orice acțiune de monitorizare ar fi adoptată în cadrul legislativ care reglementează fiecare substanță în prezent.

(2) Va elabora, până în luna iunie 2014 și ținând cont de avizul comitetelor științifice, orientări tehnice pentru promovarea unei abordări consecvente a evaluării amestecurilor prioritare la nivelul diverselor acte legislative ale UE. Aceste orientări nu înlocuiesc normele existente, în cazul în care acestea există, și nu impun obligații sau sarcini suplimentare operatorilor economici. Elaborarea acestor orientări va fi coordonată de grupul de lucru ad-hoc menționat la punctul (1) de mai sus.

(3) Va sprijini o mai bună înțelegere a amestecurilor chimice la care sunt expuse efectiv populațiile umane și mediul natural, prin:

(a) trecerea în revistă, cu consultarea agențiilor asociate, a datelor de monitorizare colectate în prezent în cadrul legislației UE sau generate în contextul proiectelor de cercetare finanțate de UE[22];

(b) promovarea unei abordări mai coerente a generării, colectării, stocării și utilizării datelor de monitorizare chimică în ceea ce privește oamenii și mediul, prin crearea unei platforme pentru datele de monitorizare chimică. Aceasta ar ajuta la identificarea legăturilor dintre datele privitoare la expunere și cele epidemiologice, pentru a explora efectele biologice potențiale și pentru a conduce la ameliorarea rezultatelor în materie de sănătate.

(4) Va examina oportunitățile de abordare a unora dintre celelalte lacune informaționale, în special privitoare la (i) modul de acțiune al substanțelor chimice, (ii) gruparea substanțelor chimice în categorii sau grupe de evaluare, (iii) anticiparea interacțiunilor și (iv) identificarea substanțelor chimice care reprezintă principalii factori determinanți ai toxicității amestecurilor. Aceste acțiuni pot fi parțial sprijinite prin intermediul inițiativei „Orizont 2020”, viitorul program-cadru al UE pentru cercetare și inovare.

(5) Va promova abordări consecvente și având o bază științifică ale evaluării riscului amestecurilor chimice la nivel global prin participarea la activități internaționale relevante. Aceasta va contribui la protejarea sănătății și a mediului, precum și la promovarea competitivității industriei europene.

(6) Va publica, până la sfârșitul lunii iunie 2015, un raport privind evaluarea amestecurilor chimice în care se vor trece în revistă progresele și experiența aferente acțiunilor identificate în cadrul punctelor (1)-(5) de mai sus.

Pentru realizarea acțiunilor descrise la punctele (1)-(5) de mai sus, Comisia va colabora cu statele membre și cu alte părți interesate. Va fi nevoie să fie definite modalitățile acestei colaborări, care, în măsura posibilului, va recurge la structurile existente.

[1]               Concluziile Consiliului privind efectele combinației de efecte chimice. A 2988-a ședință a Consiliului Mediu, Bruxelles, 22 decembrie 2009.

[2]               Studiu și evaluare a sănătății privind expunerea unor copii în vârstă de 2 ani la substanțe chimice provenite din produse de consum. Ministerul danez al mediului, Agenția de protecție a mediului, 2009.

[3]               Propunere de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind instituirea unui program „Sănătate pentru creștere economică”, al treilea program multianual de acțiune a UE în domeniul sănătății pentru perioada 2014-2020. COM(2011) 709 final.

[4]               Toxicitate și evaluarea amestecurilor chimice. Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM), Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) și Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC). Aviz comun adoptat la 14 decembrie 2011. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm

[5]               Site-ul web al direcției generale DG ENV din cadrul Comisiei Europene http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm.

[6]               Termenii de „amestecuri chimice”, „cocktailuri chimice” și „efecte combinate ale substanțelor chimice” sunt utilizați frecvent cu același sens. Din motive de claritate, prezentul document va utiliza termenul de „amestecuri chimice”.

[7]               Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor. JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

[8]               Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare. JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

[9]               Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice. JO L 342, 22.12.2009, p. 59.

[10]             Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

[11]             Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare. JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

[12]             Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei. JO L 327, 22.12.2000, p. 1.

[13]             Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice – REACH. JO L 136, 29.5.2007, p. 1.

[14]             http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en.pdf

[15]             Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă. JO. L131, 5.5.1998, p.11.

[16]             Regulamentul (CE) nr. 396/2005. JO. L70, 16.5.2005, p. 1.

[17]             Jurnalul EFSA 2008; 704: 1-85 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf și Jurnalul EFSA 2009; 7: 1167. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1167.htm.

[18]             http:www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm.

[19]             Potrivit comitetelor științifice, un mod de acțiune este o ipoteză plauzibilă privind evenimentele cheie măsurabile prin care o substanță chimică își exercită efectele biologice. Un mod de acțiune comun este definit de EFSA drept unul care „implică aceleași evenimente cheie care conduc la un efect negativ asupra sănătății în urma interacțiunii compusului cu ținta sa biologică sau cu țintele sale biologice”.

[20]             Potrivit comitetelor științifice, acțiunea independentă se produce atunci când modurile de acțiune și eventual, dar nu în mod necesar, natura și siturile efectelor toxice sunt diferite pentru substanțele chimice dintr-un amestec, iar nicio substanță nu influențează toxicitatea altei substanțe.

[21]             Comitetele științifice au indicat că termenul de interacțiune descrie efectul combinat al două sau mai multe substanțe chimice atunci când acesta este mai puternic (sinergic, de potențare sau de supraadăugare) sau mai slab (antagonic, inhibitor sau de subadăugare) decât ar fi de așteptat în urma adunării dozelor/concentrațiilor.

[22]             Ținând cont de acțiunile din Planul de acțiune european pentru mediu și sănătate {SEC(2004)729} /* COM/2004 416 final.