30.12.2011   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 383/17

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2011 până la 31 octombrie 2011

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE  (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE  (2) )

2011/C 383/02

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

7.10.2011

Norvasc and associated names

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

10.10.2011

20.10.2011

Synulox Lactating Cow Art 34

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

21.10.2011

13.9.2011

Dexrazoxane - Art 31

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

15.9.2011

2.9.2011

Diflucan and associated names - Art 30

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

5.9.2011

24.10.2011

Dexamethasone Alapis - Art 29

A se vedea anexa V

A se vedea anexa V

25.10.2011


—   Eliberarea unei autorizații de introducere pe piață - lista cererilor refuzate

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

A se vedea anexa VI

A se vedea anexa VI

23.9.2011


—   Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

A se vedea anexa VI

A se vedea anexa VI

23.9.2011

16.9.2011

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

A se vedea anexa VII

A se vedea anexa VII

20.9.2011

16.9.2011

Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

A se vedea anexa VIII

A se vedea anexa VIII

19.9.2011

16.9.2011

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

A se vedea anexa IX

A se vedea anexa IX

19.9.2011

(1)  JO L 311, 28.11.01, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.01, p. 1.

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Statul Membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 5 mg - Tabletten

5 mg

Comprimate

Orală

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 10 mg - Tabletten

10 mg

Comprimate

Orală

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

5 mg

Capsule

Orală

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

10 mg

Capsule

Orală

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Cipru

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Capsule

Orală

Cipru

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10

Capsule

Orală

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Comprimate

Orală

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Comprimate

Orală

Estonia

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Estonia

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Finlanda

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Finlanda

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

5 mg

Capsule

Orală

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

10 mg

Capsule

Orală

Germania

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 5 mg

5 mg

Comprimate

Orală

Germania

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 10 mg

10 mg

Comprimate

Orală

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Capsule

Orală

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10 mg

Capsule

Orală

Ungaria

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Ungaria

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Islanda

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Islanda

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

5 mg

Comprimate

Orală

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

10 mg

Comprimate

Orală

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Comprimate

Orală

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Comprimate

Orală

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina –

Italy

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Monopina

5 mg

Comprimate

Orală

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina -

Italy

Monopina

10 mg

Comprimate

Orală

Letonia

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Comprimate

Orală

Letonia

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Comprimate

Orală

Lituania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Lituania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Lituania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Capsule

Orală

Lituania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Capsule

Orală

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

5 mg

Capsule

Orală

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

10 mg

Capsule

Orală

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

5 mg

Comprimate

Orală

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

10 mg

Comprimate

Orală

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc 5

5 mg

Comprimate

Orală

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc 10

10 mg

Comprimate

Orală

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Portugalia

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Portugalia

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

România

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Capsule

Orală

România

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Capsule

Orală

România

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Comprimate

Orală

România

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Comprimate

Orală

Republica Slovacă

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Republica Slovacă

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Comprimate

Orală

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Comprimate

Orală

Spania

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Comprimate

Orală

Spania

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Comprimate

Orală

Spania

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Comprimate

Orală

Spania

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Comprimate

Orală

Suedia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

5 mg

Comprimate

Orală

Suedia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

10 mg

Comprimate

Orală

Marea Britanie

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

United Kingdom

Istin

5 mg

Comprimate

Orală

Marea Britanie

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Istin

10 mg

Comprimate

Orală

ANEXA II

LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRATIILE PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECILLE ANIMALE, TIMP DE ASTEPTARE, DETINATORILOR AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE IN STATELE MEMBRE

Statul Membru EU/EEA

Detinatorul Autorizatiei de Comercializare

Nume

INN

Concentratii

Forma farmaceutica

Speciile Animale

Timp de asteptare

(carne si lapte)

Austria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Austria

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne si organe: 4 zile

Lapte: 3 zile

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Bulgaria

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Marea Britanie

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne: 7 zile

Lapte: 60 ore

In combinatie cu Synulox RTU:

Carne:42 zile

Lapte 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Cipru

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Grecia

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Tesuturi moi: 4 zile

Lapte: 72 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Republica Ceha

Pfizer, spol. s r.o.

Veterinární divize – Anumal Health

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Republica Ceha

SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne: 7 zile

Lapte: 84 ore (7 mulsori)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Franta

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Franta

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne: 7 zile

Lapte: 2 zile

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Grecia

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Athens Grecia

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne: 3 zile

Lapte: 72 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ungaria

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Ungaria

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Tesuturi moi: 4 zile

Lapte: 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Islanda

Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Islanda

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne si organe: 7 zile

Lapte: 60 ore

Carne: 7 zile

Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi): 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament. În situația oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeași perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare).

In combinatie cu Synulox RTU:

Carne:42 zile

Lapte 80 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Italia

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Italia

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne: 4 zile

Lapte 108 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Letonia

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Marea Britanie

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne si organe: 7 zile

Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi): 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament. În situația oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeași perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare).

In combinatie cu Synulox RTU:

Carne:42 zile

Lapte 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Lituania

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Marea Britanie

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne: 7 zile

Lapte: 60 ore

In combinatie cu Synulox RTU:

Carne:42 zile

Lapte 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Norvegia

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finlanda

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

emulsie intramamara

Bovine

Carne: 6 zile

Lapte: 5 zile

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Polonia

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Polonia

SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne si organe: 4 zile

Lapte: 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Portugalia

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Portugalia

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne si organe: 14 zile

Lapte: 2 zile

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

România

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Marea Britanie

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne si organe: 7 zile

Lapte: 60 ore

In combinatie cu Synulox RTU:

Carne:42 zile

Lapte: 14 zile

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Republica Slovacâ

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Republica Slovacâ

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne: 7 zile

Lapte: 84 ore (7 mulsori)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovenia

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Luxemburg

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne si organe: 7 zile

Lapte: 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Spania

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spania

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne: 7 zile

Lapte: 60 ore sau 5 mulsori

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Olanda

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Olanda

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne: 7 zile

Lapte: 4 zile

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Marea Britanie

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Marea Britanie

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Suspensie intramamara

Bovine

Carne: 7 zile

Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi): 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament. În situația oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeași perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare).

In combinatie cu Synulox RTU:

Carne:42 zile

Lapte 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

ANEXA III

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANȚII, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Statul Membru UE/EEA

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Austria

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Austria

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Republica Cehă

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenoasă

Republica Cehă

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenoasă

Germania

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva)

Germania

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenoasă

Germania

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenoasă

Danemarca

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Grecia

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Spania

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Finlanda

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Franța

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Franța

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenoasă

Ungaria

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Ungaria

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenoasă

Irlanda

MAH:

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Italia

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Lituania

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Luxemburg

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ

Intravenoasă

Olanda

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Norvegia

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

injecție

Polonia

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Portugalia

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

România

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Slovacia

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

Marea Britanie

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

pulbere pentru soluție perfuzabilă

Intravenoasă

ANEXA IV

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conținutul

(concentrația)

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

40 mg/ml

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

40 mg/ml

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Cipru

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Cipru

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Republica Cehă

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Republica Cehă

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Republica Cehă

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Republica Cehă

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Danemarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Danemarca

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Danemarca

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Danemarca

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Estonia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Estonia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Finlanda

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Finlanda

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Finlanda

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Finlanda

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Finlanda

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

40 mg/ml

Finlanda

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

40 mg/ml

Franța

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-100 mg

100 mg/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-200 mg

200 mg/100 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-400 mg

400 mg/200 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Sirop

Administrare orală

5 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Sirop

Administrare orală

5 mg/ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Greece

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

40 mg/ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Ungaria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Ungaria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Ungaria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Ungaria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Ungaria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Ungaria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

40 mg/ml

Ungaria

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

40 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Letonia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg kapsulas

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Letonia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg kapsulas

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Letonia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Lituania

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Lituania

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Lituania

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Lituania

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

40 mg/ml

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 50

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 100

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 150

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 200

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 50

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 200

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

40 mg/ml

Olanda

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

40 mg/ml

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Portugalia

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Portugalia

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Portugalia

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Portugalia

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Portugalia

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Portugalia

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

40 mg/ml

Portugalia

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

România

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

România

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

România

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

10 mg/ml

România

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Republica Slovacă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Republica Slovacă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Republica Slovacă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Republica Slovacă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

10 mg/ml

Republica Slovacă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

40 mg/ml

Republica Slovacă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă intravenoasă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo

10 mg/ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

40 mg/ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

40 mg/ml

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Spania

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg cápsulas duras

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Spania

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 100 mg cápsulas duras

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Spania

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 150 mg cápsulas duras

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Spania

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg cápsulas duras

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Spania

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Spania

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

40 mg/ml

Spania

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Suedia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Suedia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Suedia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Suedia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Suedia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

10 mg/ml

Suedia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Pulbere pentru suspensie

Administrare orală

40 mg/ml

Suedia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

Marea Britanie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Marea Britanie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Marea Britanie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Marea Britanie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Oral use

10 mg/ml

Marea Britanie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie

Oral use

40 mg/ml

Marea Britanie

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 mg/ml

ANEXA V

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Statul Membru UE/SEE

Solicitantul

Numele inventat Numele

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conținutul

(concentrația)

Belgia

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluție orală

Orală

1 flacon × 150 ml

Bulgaria

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluție orală

Orală

1 flacon × 150 ml

Cipru

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluție orală

Orală

1 flacon × 150 ml

Germania

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluție orală

Orală

1 flacon × 150 ml

Grecia

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluție orală

Orală

1 flacon × 150 ml

Malta

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluție orală

Orală

1 flacon × 150 ml

Portugalia

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluție orală

Orală

1 flacon × 150 ml

România

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluție orală

Orală

1 flacon × 150 ml

Regatul Unit

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluție orală

Orală

1 flacon × 150 ml

ANEXA VI

LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNETE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

Statele Membre UE/AEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Denumire comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Mod de administrare

Conținutul

(concentrația)

Irlanda

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

 

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Cremă

Cutanată

1 %w/w

Marea Britanie

 

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Cremă

Cutanată

1 %w/w

ANEXA VII

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTII, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Statul Membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implant

Subcutanată

Germania

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implant, Seringă preumplută

Subcutanată

Marea Britanie

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implant

Subcutanată

ANEXA VIII

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Statul Membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implant, seringă preumplută

subcutanată

Germania

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implant

subcutanată

Marea Britanie

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

implant

subcutanată

ANEXA IX

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Statul Membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implant, seringă preumplută

subcutanată

Germania

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implant

subcutanată

Marea Britanie

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

implant

subcutanată