25.8.2009   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 200/63

Avizul Comitetului Regiunilor privind siguranța pacienților

(2009/C 200/12)

COMITETUL REGIUNILOR RECOMANDĂ

—

o mai bună definire a rolului autorităților locale și regionale în contextul acțiunilor propuse, în conformitate cu funcția îndeplinită de acestea în cadrul regimurilor naționale în domeniul serviciilor medicale;

—

o mai bună definire a participării cetățenilor și a asociațiilor acestora la procesele de planificare și de decizie în domeniul gestionării riscurilor;

—

includerea unei trimiteri la procesele, indicatorii și normele privitoare la gestionarea riscurilor și siguranța pacienților în cadrul sistemelor de autorizare, acreditare și certificare a structurilor de asistență medicală;

—

definirea unor canale specifice de protecție juridică și reglementară, care să încurajeze semnalarea de către actorii din domeniul sănătății a greșelilor, circumstanțelor nefavorabile sau situațiilor în care a existat un risc major de incidente;

—

introducerea aspectelor gestionării riscurilor și siguranței pacienților în programele (universitare) pentru profesia de medic și pentru alte profesii din domeniul asistenței medicale, precum și în cursurile de formare profesională la locul de muncă;

—

introducerea unor recomandări suplimentare, în vederea sporirii eforturilor, deja în desfășurare la nivelul diverselor comitete științifice, de definire a unor instrumente normative și de procedură destinate în mod special siguranței în utilizarea medicamentelor.

Raportor

:

dl Piero MARRAZZO (IT-PSE), președintele Regiunii Lazio.

Documente de referință

Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale

COM(2008) 836 final

Propunerea de recomandare a Consiliului privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale

COM(2008) 837 final.

I.   RECOMANDĂRI POLITICE

COMITETUL REGIUNILOR

Recomandări generale

1.

subliniază faptul că, în repetate rânduri, Comitetul și-a exprimat preocuparea și interesul față de această chestiune, solicitând Comisiei să facă propuneri specifice, deoarece a considerat că „o cooperare structurată și coordonată la nivel european în materie de schimb de experiență, de punere în comun a cunoștințelor și de dezvoltare a tehnologiilor medicale poate prezenta o valoare adăugată considerabilă pentru statele membre” (cf. Avizul CdR 153/2004 fin);

2.

ia notă de faptul că alte organizații, cum ar fi OMS, OCDE și Consiliul Europei, au ridicat și au abordat deja problema siguranței în domeniul serviciilor medicale;

3.

constată că propunerea Comisiei se înscrie în acest context, subliniind implicarea efectivă a statelor membre în această chestiune și punând accent pe instrumentul reprezentat de subsidiaritate, văzut ca element esențial pentru deplina înțelegere a fenomenului și ca instrument predilect de căutare a unei soluții;

4.

consideră că opțiunea Comisiei, de promovare a unei cooperări mai strânse între statele membre prin intermediul unei comunicări a Comisiei și al unei recomandări a Consiliului, răspunde cerințelor formulate de Comitetul Regiunilor;

5.

constată că atât comunicarea Comisiei, cât și propunerea de recomandare a Consiliului privind siguranța pacienților se orientează în mod corespunzător către obținerea unui angajament politic din partea tuturor statelor membre, astfel încât acestea să implementeze în mod individual sau colectiv recomandările propuse, cu sprijinul Comisiei, și să ia măsuri concrete de îmbunătățire a siguranței pacienților;

6.

consideră că elementele definitorii ale propunerii se referă în primul rând la:

—

ponderea politică și vizibilitatea pe care o propunere comunitară specifică o acordă problemei siguranței pacienților;

—

posibilitatea sporirii nivelului de cunoaștere a fenomenului de către statele membre, prin intermediul consolidării băncilor de date culese în mod uniform și puse în comun;

—

posibilitatea unui schimb reciproc de bune practici între statele membre cu scopul de a spori siguranța pacienților;

7.

constată că inițiativa nu lipsește statele membre de nicio competență în materie de sănătate, deoarece recomandarea Consiliului reprezintă un instrument juridic ce acordă statelor membre suficientă libertate pentru a-și organiza, așa cum fac în prezent, propriile sisteme de sănătate la nivel național, regional și local;

Aspecte generale ale evaluării propunerii și recomandării

8.

ia notă de faptul că diverse rapoarte arată că siguranța în diagnosticare și tratament, precum și riscurile de a fi victima unei erori asociate asistenței medicale, sunt percepute de o mare parte a cetățenilor europeni ca fiind probleme majore, și aceasta nu doar în relație cu sănătatea proprie și a celor apropiați, ci, în general, în raport cu siguranța vieții cetățeanului;

9.

subliniază că autoritățile locale și regionale sunt, în multe sisteme naționale, direct răspunzătoare de furnizarea serviciilor medicale, fiind așadar interesate în mod special de îmbunătățirea sistemelor de siguranță și de calitate în domeniul serviciilor medicale;

10.

consideră că urmările negative ale unei erori asociate asistenței medicale influențează direct percepția cetățeanului asupra calității și siguranței serviciilor furnizate, acestea reprezentând în multe țări unul dintre factorii principali cu ajutorul cărora cetățenii evaluează eficiența autorităților locale și regionale;

11.

este de părere că răspândirea fenomenului, asociată cu sporirea numărului de litigii în instanță, constituie, pentru autoritățile direct responsabile cu prestarea serviciilor medicale, nu doar o problemă etică, socială și medicală, ci și una economică, având în vedere costurile tot mai ridicate ale polițelor de asigurare și tendința de sporire a costurilor pe care le presupune despăgubirea cetățenilor pentru prejudiciile suferite;

12.

așadar, consideră că, deși există deja inițiative sectoriale specifice (siguranța medicamentelor și a aparaturii medicale, rezistența la agenții antimicrobieni etc.) în numeroase sectoare legate de siguranța pacienților și de prevenirea riscurilor medicale, o inițiativă precum cea configurată în propunere și în recomandare, care vizează introducerea unei abordări integrate pentru reducerea în ansamblu a numeroaselor cauze potențiale ale erorilor asociate asistenței medicale, pare deosebit de utilă;

13.

este de părere că propunerile și principiile existente în propunere și în recomandare răspund solicitărilor formulate în trecut de Comitetul Regiunilor în materie de sănătate, fiind încurajat schimbul de bune practici în sectorul siguranței pacienților, cu respectarea principiului subsidiarității, și încurajându-se reducerea disparităților cu privire la disponibilitatea și calitatea serviciilor în domeniul sănătății;

14.

consideră că amendamentele și adăugirile la recomandare prezentate mai jos sunt în măsură să furnizeze o contribuție utilă la implementarea acesteia, subliniind sau consolidând anumite elemente care prezintă un interes aparte pentru Comitetul Regiunilor, și recomandă în mod special:

—

o mai bună definire a rolului autorităților locale și regionale în contextul acțiunilor propuse, în conformitate cu funcția îndeplinită de acestea în cadrul regimurilor naționale în domeniul serviciilor medicale;

—

o mai bună definire a participării cetățenilor și a asociațiilor acestora la procesele de planificare și de decizie în domeniul gestionării riscurilor;

—

includerea unei trimiteri la procesele, indicatorii și normele privitoare la gestionarea riscurilor și siguranța pacienților în cadrul sistemelor de autorizare, acreditare și certificare a structurilor de asistență medicală;

—

definirea unor canale specifice de protecție juridică și reglementară, care să încurajeze semnalarea de către actorii din domeniul sănătății a greșelilor, circumstanțelor nefavorabile sau situațiilor în care a existat un risc major de incidente;

—

introducerea aspectelor gestionării riscurilor și siguranței pacienților în programele (universitare) pentru profesia de medic și pentru alte profesii din domeniul asistenței medicale, precum și în cursurile de formare profesională la locul de muncă;

—

introducerea unor recomandări suplimentare, în vederea sporirii eforturilor, deja în desfășurare la nivelul diverselor comitete științifice, de definire a unor instrumente normative și de procedură destinate în mod special siguranței în utilizarea medicamentelor;

—

completarea anexei 2, referitoare la acțiunile de sprijin, cu acțiuni suplimentare specifice, care s-ar impune în cazul adoptării recomandărilor și amendamentelor propuse în acest aviz.

II.   RECOMANDĂRI DE AMENDAMENTE

Amendamentul 1

Considerentul 15

Textul propus de Comisie

Amendamentul CoR

(15)

Nu sunt disponibile date suficiente privind infecțiile asociate asistenței medicale, care să le permită rețelelor de supraveghere comparații semnificative între instituții, monitorizarea epidemiologiei agenților patogeni asociați asistenței medicale, precum și evaluarea și orientarea politicilor referitoare la prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale. Prin urmare, ar trebui stabilite sisteme de supraveghere sau consolidate cele care există, la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală, la nivel regional și național.

(15)

Nu sunt disponibile date suficiente privind infecțiile asociate asistenței medicale, care să le permită rețelelor de supraveghere comparații semnificative între instituții, monitorizarea epidemiologiei agenților patogeni asociați asistenței medicale, precum și evaluarea și orientarea politicilor referitoare la prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale. Prin urmare, ar trebui stabilite sisteme de supraveghere evaluare și raportare, sau consolidate cele care există, la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală, la nivel regional și național.

Expunere de motive:

Noțiunea de „rețele de supraveghere” nu clarifică nimic, sporind doar confuzia.

Amendamentul 2

Partea I, Titlul II, articolul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul CoR

(1)

 Statele membre ar trebui să sprijine stabilirea și dezvoltarea de politici și programe naționale prin:

(a)

desemnarea autorității sau a autorităților competente responsabilă (responsabile) pentru siguranța pacienților pe teritoriul lor;

(b)

integrarea siguranței pacienților ca un aspect prioritar în politicile și programele de sănătate, atât la nivel național, cât și la nivel regional și local;

(c)

sprijinirea dezvoltării de sisteme, procese și instrumente mai sigure, inclusiv utilizarea tehnologiei informației și comunicațiilor.

(1)

 Statele membre ar trebui să sprijine stabilirea și dezvoltarea de politici și programe naționale prin:

(a)

desemnarea autorității sau a autorităților competente responsabilă (responsabile) pentru siguranța pacienților pe teritoriul lor, inclusiv la nivel local sau regional;

(b)

integrarea siguranței pacienților ca un aspect prioritar în politicile și programele de sănătate, atât la nivel național, cât și la nivel regional și local;

(c)

sprijinirea dezvoltării de sisteme, procese și instrumente mai sigure, inclusiv utilizarea tehnologiei informației și comunicațiilor, în special prin definirea unor seturi specifice de norme aplicabile tehnologiei informației și protocoalelor de comunicare;

(d)

includerea problemei siguranței pacienților și a proceselor, indicatorilor și normelor conexe printre criteriile definite la nivel național, în vederea autorizării, acreditării sau certificării structurilor de asistență medicală.

Expunere de motive:

(a)

O mai bună definire a rolului autorităților locale și regionale în contextul acțiunilor propuse, în conformitate cu funcția îndeplinită de acestea în cadrul regimurilor naționale în domeniul serviciilor medicale.

(c)

Uniformizarea modalităților tehnice de culegere și transmitere a datelor.

(d)

Introducerea, la nivelul autorizării, acreditării sau certificării, a unor elemente legate nu numai de normele structurale sau de dotările tehnice, ci și de aspectele procesului care urmăresc utilizarea celor mai bune practici, ar constitui o garanție concretă pentru siguranța pacienților.

Amendamentul 3

Partea I, Titlul II, articolul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul CoR

(2)

 Statele membre ar trebui să acorde putere și informații cetățenilor și pacienților prin:

(a)

implicarea organizațiilor și reprezentanților pacienților în dezvoltarea politicilor și programelor privind siguranța pacienților la toate nivelurile;

(b)

difuzarea către pacienți de informații privind riscurile, nivelurile de siguranță și măsurile în vigoare care să reducă sau să prevină erorile, precum și asigurarea unui consimțământ informat pentru tratament, în scopul de a facilita alegerea pacienților și luarea de decizii.

(2)

 Statele membre ar trebui să acorde putere și informații cetățenilor și pacienților prin:

(a)

implicarea organizațiilor și reprezentanților pacienților în dezvoltarea politicilor și programelor privind siguranța pacienților la toate nivelurile, prevăzându-se chiar, în mod special, participarea cetățenilor și a asociațiilor acestora la organismele consultative ce vor fi înființate, inclusiv la cele menționate la punctul 1 (a);

(b)

difuzarea către pacienți de informații privind riscurile, nivelurile de siguranță și măsurile în vigoare care să reducă sau să prevină erorile, precum și asigurarea unui consimțământ informat pentru tratament, în scopul de a facilita alegerea pacienților și luarea de decizii, prin definirea, la nivel național, local sau regional, a unui set minim de informații, precum și a formatului informațiilor ce trebuie furnizate pacientului, în vederea garantării exercitării drepturilor și a protecției prevăzute.

Expunere de motive

(a)

Participarea cetățenilor și a asociațiilor acestora devine obligatorie, nu numai în cadrul organismelor consultative, ci și în cadrul celor operative.

(b)

Se impune orientarea și uniformizarea modalităților de comunicare cu pacienții, în momentul solicitării consimțământului informat, după modelul prevederilor referitoare la informațiile privind utilizarea medicamentelor.

Amendamentul 4

Partea I, Titlul II, articolul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul CoR

(4)

 Statele membre ar trebui să promoveze educația și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale privind siguranța pacienților prin:

(a)

încurajarea educației și formării multidisciplinare în domeniul siguranței pacienților a tuturor cadrelor medicale, a altor lucrători din domeniul asistenței medicale și a personalului corespunzător de conducere și administrativ din mediul asistenței medicale;

(b)

colaborarea cu organizații implicate în educația profesională în domeniul asistenței medicale pentru a garanta că siguranța pacienților se bucură de atenție cuvenită în programa școlară a învățământului superior, precum și în educația și formarea continue ale cadrelor medicale.

(4)

 Statele membre ar trebui să promoveze educația și formarea lucrătorilor din domeniul asistenței medicale privind siguranța pacienților prin:

(a)

încurajarea educației și formării multidisciplinare în domeniul siguranței pacienților a tuturor cadrelor medicale, a altor lucrători din domeniul asistenței medicale și a personalului corespunzător de conducere și administrativ din serviciile de asistență medicală;

(b)

colaborarea cu organizații implicate în educația profesională în domeniul asistenței medicale pentru a garanta că siguranța pacienților se bucură de atenția cuvenită în programa școlară pentru învățământul superior, precum și în educația și formarea continue ale cadrelor medicale;

(c)

includerea în programa (universitară) de învățământ pentru profesia de medic și pentru alte profesii din domeniul asistenței medicale, precum și în programele de perfecționare, a unor cursuri speciale, dedicate siguranței pacienților și gestionării riscurilor asociate asistenței medicale.

Expunere de motive:

(c)

Problema răspândirii cunoștințelor și practicilor referitoare la tehnicile de gestionare a riscurilor trebuie abordată în cadrul programelor universitare într-un mod structurat și specific, acesta fiind un mod foarte eficient de extindere a conștientizării și a competențelor în materie de siguranță a pacienților.

Amendamentul 5

Partea I, Titlul III, articolul 1 litera (c)

Textul propus de Comisie

Amendamentul CoR

(1)

 Statele membre ar trebui să adopte și să pună în aplicare o strategie națională pentru prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale, în conformitate cu următoarele obiective:

(c)

stabilirea sau consolidarea sistemelor de supraveghere activă la nivelul statelor membre și la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală;

(1)

 Statele membre ar trebui să adopte și să pună în aplicare o strategie națională pentru prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale, în conformitate cu următoarele obiective:

(c)

stabilirea sau consolidarea sistemelor de supraveghere înregistrare, monitorizare și evaluare activă la nivelul statelor membre și la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală;

Expunere de motive:

Este important ca statele membre să înregistreze și să continue monitorizarea cazurilor de infecții asociate asistenței medicale, pentru ca, pornind de la rezultate, să se poată opera îmbunătățiri. Alegerea noțiunii de „supraveghere” nu trimite cu gândul în aceeași măsură la acțiuni de îmbunătățire. Dacă se dorește obținerea de rezultate efective în acest sens, trebuie să se facă referire și la evaluare.

Amendamentul 6

Partea I, Titlul III, articolul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul CoR

(2)

Statele membre ar trebui să ia în considerare stabilirea, dacă este posibil în termen de un an de la adoptarea prezentei recomandări, a unui mecanism intersectorial pentru punerea în aplicare coordonată a strategiei naționale, atât în scopul schimbului de informații cât și al coordonării cu Comisia, ECDC și celelalte state membre.

(2)

Statele membre ar trebui să ia în considerare stabilirea, dacă este posibil în termen de un an de la adoptarea prezentei recomandări, a unui mecanism intersectorial pentru punerea în aplicare coordonată a strategiei naționale, atât în scopul schimbului de informații cât și al coordonării cu Comisia, ECDC și celelalte state membre, inclusiv prin implicarea directă a instituțiilor locale și regionale care dispun de competențe specifice în domeniul medical .

Expunere de motive:

(2)

O mai bună definire a rolului autorităților locale și regionale în contextul acțiunilor propuse, în conformitate cu funcția îndeplinită de acestea în cadrul regimurilor naționale în domeniul serviciilor medicale.

Amendamentul 7

Partea I, Titlul IV, articolul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul CoR

(3)

Statele membre ar trebui să prezinte rapoarte către Comisie privind punerea în aplicare a prezentei recomandări în termen de doi ani de la adoptarea ei și, ulterior, la cerere din partea Comisiei, în vederea contribuirii la urmărirea prezentei recomandări la nivel comunitar.

(3)

Statele membre ar trebui să prezinte rapoarte către Comisie privind punerea în aplicare a prezentei recomandări în termen de doi ani de la adoptarea ei și, ulterior, la cerere din partea Comisiei, în vederea contribuirii la urmărirea prezentei recomandări la nivel comunitar. În acest sens, ar trebui să se recurgă, în măsura posibilului, la datele deja existente.

Expunere de motive:

(3)

Având în vedere importanța problemei, efortul comunitar de rezolvare a acesteia trebuie însoțit de acțiuni mai rapide.

Amendamentul 8

Anexa 2, Partea 2, articolul 1 litera (c)

Textul propus de Comisie

Amendamentul CoR

(c)

stabilirea sau consolidarea sistemelor de supraveghere activă prin:

(c)

stabilirea sau consolidarea sistemelor de supraveghere înregistrare, monitorizare și evaluare activă prin:

Expunere de motive:

Este important ca statele membre să înregistreze și să continue monitorizarea cazurilor de infecții asociate asistenței medicale, pentru ca, pornind de la rezultate, să se poată opera îmbunătățiri. Alegerea noțiunii de „supraveghere” nu trimite cu gândul în aceeași măsură la acțiuni de îmbunătățire. Dacă se dorește obținerea de rezultate efective în acest sens, trebuie să se facă referire și la evaluare.

Bruxelles, 21 aprilie 2009

Președintele Comitetului Regiunilor

Luc VAN DEN BRANDE