[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 22.9.2008

COM(2008) 578 final

2006/0136 (COD)

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN

în conformitate cu articolul 251 alineatul (2) al doilea paragraf din Tratatul CE privind poziția comună a Consiliului în ceea ce privește adoptarea unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor

(prezentată de Comisie)

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN

în conformitate cu articolul 251 alineatul (2) al doilea paragraf din Tratatul CEprivindpozi ția comună a Consiliului în ceea ce privește adoptarea unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor

1. CONTEXT

Data transmiterii propunerii către Parlamentul European și către Consiliu [document COM(2006)0388 final – 2006/0136 (COD)]: | 19 iulie 2006 |

Data avizului Comitetului Economic și Social European: | 31 mai 2007 |

Data avizului Comitetului Regiunilor | 13 februarie 2007 |

Data avizului Parlamentului European, prima lectură: | 23 octombrie 2007 |

Data transmiterii propunerii modificate: Data acordului politic: | 11 martie 2008 23 iunie 2008 |

Data adoptării poziției comune: | 15 septembrie 2008 |

2. OBIECTIVUL PROPUNERII COMISIEI

Regulamentul propus ar înlocui legislația existentă privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor (Directiva 91/414/CEE a Consiliului), revizuind în detaliu procedurile privind evaluarea siguranței substanțelor active și a produselor de protecție a plantelor. Cu toate acestea, regulamentul păstrează procedura în două etape prevăzută în directivă:

- aprobarea substanțelor active la nivelul UE;

- autorizarea produselor de protecție a plantelor, care conțin substanțe aprobate, de către statele membre.

În scopul simplificării, acesta ar abroga, de asemenea, Directiva 79/117/CEE a Consiliului privind interzicerea introducerii pe piață și a folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active. Obiectivul principal al propunerii este de a menține un nivel înalt de protecție pentru oameni, animale și mediul înconjurător, de a reduce sarcinile administrative legate de procedurile de aprobare și autorizare actuale și de a atinge un nivel mai înalt de armonizare.

Prezenta propunere trebuie să fie considerată ca făcând parte dintr-un pachet de măsuri care cuprinde Strategia tematică privind utilizarea durabilă a pesticidelor, o propunere de directivă-cadru, care acoperă un vid juridic în faza de utilizare a pesticidelor, precum și o propunere de regulament privind colectarea statisticilor referitoare la introducerea pe piață și utilizarea produselor de protecție a plantelor.

3. OBSERVAȚII CU PRIVIRE LA POZIȚIA COMUNĂ

3.1. Observație cu caracter general

Comisia susține poziția comună adoptată de Consiliu la 15 septembrie 2008. Aceasta este conformă cu obiectivele și abordarea urmărite în propunerea inițială a Comisiei și reflectă principiile mai multor amendamente propuse de Parlamentul European.

3.2. Amendamentele Parlamentului European la prima lectură

Amendamentele acceptate de Comisie și care sunt conforme cu poziția comună:

Amendamentele 5, 14 și 18 ale Parlamentului European consolidează declarațiile cuprinse în considerentele 8, 17 și 21 și au fost incluse parțial. Considerentul 8 introduce protecția competitivității agriculturii europene. La considerentul 17 a fost inclusă o trimitere la substanțele susceptibile de înlocuire. Considerentul 1 introduce o trimitere la grupurile vulnerabile în evaluarea oricăror efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătății oamenilor sau a animalelor.

Amendamentul 96 referitor la articolul 20 în ceea ce privește eliminarea imediată a produsului în caz de preocupări imediate a fost inclus integral.

Amendamentul 159 a fost inclus ca atare în poziția comună și în propunerea modificată a Comisiei. Acesta introduce în articolul 43 privind retragerea sau modificarea unei autorizații acordate pentru un produs de protecție a plantelor posibilitatea ca statele membre să revizuiască o autorizație atunci când concluzionează că obiectivele Directivei 2000/60/CE (Directiva-cadru privind apa) nu pot fi îndeplinite.

Cea mai mare parte a elementelor amendamentelor 175-180 și 196 privind utilizările minore, având drept scop facilitarea autorizațiilor pentru utilizări minore au fost acceptate de Comisie. Poziția comună a inclus elementele referitoare la răspundere și la prelungirea perioadei de protecție a datelor pentru utilizările minore. În plus, o definiție a utilizărilor minore a fost inclusă în poziția comună astfel cum a fost propusă de amendamentul 59, în timp ce, în propunerea modificată a Comisiei, această definiție este prevăzută în cadrul articolului 49 privind utilizările minore.

Introducerea unui nou articol 49 (a) privind comercializarea în paralel, astfel cum a fost propusă de Parlamentul European în amendamentele 45 și 286 a fost acceptată de Consiliu și de Comisie. Cu toate acestea, textul poziției comune reflectă hotărârile Curții de Justiție în cauzele cele mai recente. În plus, necesitatea efectuării de controale privind comercializarea în paralel a fost adăugată la articolul 65.

Amendamentul 189 a fost inclus ca atare în poziția comună și în propunerea modificată a Comisiei. Acesta introduce, la articolul 53, posibilitatea ca statele membre să adopte măsuri provizorii de protecție, de îndată ce informațiile cu privire la efectele potențial nocive devin disponibile.

Comisia a acceptat să introducă o definiție a „reclamelor” la articolul 63. Această definiție este inclusă la articolul 3 din poziția comună.

Poziția comună, în conformitate cu propunerea modificată a Comisiei, include o definiție detaliată a „expunerii neglijabile” la punctele 3.6.3.-3.6.5 din anexa II. Aceasta este conformă cu amendamentul 300. Cu toate acestea, poziția comună exclude complet substanțele mutagene, indiferent de expunere.

În plus, efectele neurotoxice și imunotoxice asupra dezvoltării, care au fost propuse ca criterii de excludere de Parlamentul European, au fost incluse în poziția comună printre criteriile care permit definirea substanțelor susceptibile de înlocuire, precum și în propunerea modificată a Comisiei. De asemenea, a fost inclusă precizarea din amendamentul 248, conform căreia o substanță este definită ca substanță susceptibilă de înlocuire dacă unul dintre criteriile relevante este îndeplinit.

Referitor la substanțele cu risc redus, poziția comună a inclus criteriile de excludere ale substanțelor din definiția „substanțelor cu risc redus” în conformitate cu amendamentul 301. Această dispoziție a fost adăugată în partea 5 din anexa II. O diferență substanțială privește substanțele „sensibilizante”, întrucât amendamentul se referă doar la „substanțe chimice sensibilizante”, în timp ce, în propunerea sa modificată și în poziția comună, Comisia utilizează termenul „sensibilizant” în general acoperind astfel și microorganismele. Dispoziția conform căreia Comisia va revizui și, în caz de nevoie, va specifica criteriile de aprobare a unei substanțe active ca substanță cu risc redus a fost inclusă la articolul 22, fără a fixa însă termenul limită de un an propus de Parlamentul European.

Alte amendamente, care clarifică textul sau definesc mai bine procedurile, au fost incluse. Acestea sunt incluse la articolul 11 privind elaborarea unui proiect de raport de evaluare care fixează un termen maxim de șase luni pentru prezentarea informațiilor suplimentare, la articolul 12 privind punerea la dispoziția publicului a concluziilor Autorității, la articolul 13 privind prevederea unei liste de substanțe aprobate, care ar trebui să fie publicată sub formă electronică, la articolul 27 care adaugă o trimitere la condiții realiste de utilizare pentru coformulanți, la articolul 30 privind adăugarea unui conținut specific al autorizațiilor referitor la datele din cereri și la articolul 36 privind procedura de autorizare a produselor de protecție a plantelor care fixează un termen maxim de 6 luni pentru prezentarea informațiilor suplimentare. Dispoziția conform căreia un dosar complet trebuie să fie transmis statelor membre a fost inclusă la articolul 41. Necesitatea de a integra cerințele de etichetare existente din Directiva 91/414/CEE în regulamentul Comisiei de punere în aplicare privind etichetarea a fost introdusă la articolul 62.

Amendamente neincluse în poziția comună, care sunt acceptate totuși de Comisie, ca atare sau cu condiția reformulării lor, în propunerea modificată:

Mai multe amendamente ale Parlamentului au propus introducerea unei trimiteri la respectarea Directivei 2000/60/CE (Directiva-cadru privind apa). Propunerea modificată a Comisiei le-a aprobat la considerentul 14, articolul 21 (revizuirea aprobării) și articolul 43 (retragerea sau modificarea unei autorizații). Doar acest din urmă amendament a fost inclus de asemenea în poziția comună.

Amendamentele propuse pentru considerentele 34 și 35 au fost incluse integral sau parțial în propunerea modificată. Acestea privesc protecția rezidenților și trecătorilor și că publicul nu este indus în eroare de reclame.

Mai multe amendamente întăresc obiectivul de a minimiza testarea pe animale. Comisia a inclus cea mai mare parte a acestor amendamente (24, 75, 92, 108, 225) la considerentul 32 și la articolele 8, 18, 26, 59 și 75.

Amendamentul 34 propune clarificarea obiectivului regulamentului în cadrul articolului 1. Comisia a acceptat să includă o trimitere la un nivel ridicat de protecție, la principiul precauției și la armonizarea disponibilității produselor de protecție a plantelor între agricultorii din Europa.

Mai multe definiții noi, propuse de Parlamentul European, au fost incluse la articolul 3, cum ar fi „comercializare în paralel”, „risc redus”, „stat membru raportor”, „teste și studii” și definiția referitoare la „metode nechimice de protecție a plantelor”. Această ultimă noțiune a fost, de asemenea, inclusă în definiția bunelor practici de protecție a plantelor.

Parlamentul European a subliniat în diferite părți ale actului trimiterea la grupurile vulnerabile iar amendamentul 49 introduce o definiție a acestor grupuri. Comisia a inclus cea mai mare parte a acestora, precum și definiția grupurilor vulnerabile la articolul 3.

O trimitere la încurajarea mecanismelor naturale de control al speciilor dăunătoare a fost introdusă în definiția combaterii integrate a dăunătorilor.

În plus, în definiția substanței preocupante, Comisia a inclus efectele perturbatoare asupra sistemului endocrin, neurotoxicitatea sau imunotoxicitatea, în conformitate cu amendamentul 39 al Parlamentului European.

La propunerea Parlamentului European, în criteriile de aprobare enunțate la articolul 4 a fost inclusă o trimitere la grupuri vulnerabile, la locuri îndepărtate de locul de utilizare a unei substanțe pe motiv de diseminare la mare distanță în mediul ambiant, impactul lor asupra comportamentului celorlalte specii și impactul lor asupra ecosistemului. În plus, s-a clarificat faptul că metodele de analiză sunt standardizate și suficient de sensibile. Acest din urmă element a fost parțial acceptat în poziția comună.

Comisia a acceptat să includă la articolul 20 amendamentul 95 cu privire la o perioadă de grație de maximum un an pentru epuizarea stocurilor de produse de protecție a plantelor neaprobate.

Amendamentul 274 conform căruia produsele alimentare, astfel cum au fost definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, trebuie considerate substanțe de bază a fost inclus direct în propunerea modificată a Comisiei la articolul 23.

Parlamentul European a introdus, la articolul 64 (Amendamentul 217), obligația pentru producători de a efectua monitorizarea post-înregistrare iar Comisia a inclus integral această dispoziție.

În plus, Parlamentul a propus amendamentul 220 care vizează includerea la articolul 65 privind monitorizarea și controlul necesității de a verifica respectarea restricțiilor de utilizare la nivelul fermelor. Această clarificare a fost inclusă direct în propunerea modificată a Comisiei.

Comisia a inclus parțial amendamentul 248 privind criteriile de aprobare a substanțelor susceptibile de înlocuire (anexa II punctul 4). Aceasta a introdus, de asemenea, o trimitere la riscul potențial ridicat pentru apele subterane și pentru efectele neurotoxice sau imunotoxice.

În plus, amendamentul 252 a fost inclus parțial, referitor la luarea în considerare a efectelor cumulative și sinergice în ceea ce privește riscurile pentru sănătate în anexa IV partea 2 dedicată evaluării comparative.

Celelalte amendamente, care au fost introduse de Comisie în propunerea sa modificată, privesc cerința de la articolul 29 ca formularea unui produs de protecție a plantelor ar trebui să fie de așa natură, încât expunerea utilizatorului sau alte riscuri să fie limitate pe cât posibil, fără a se compromite eficiența, precum și obligația statelor membre de la articolul 49 de a pune la dispoziție pe site-ul lor oficial internet o listă a utilizărilor minore. La articolul 9 alineatul (2), Comisia a propus șase luni pentru completarea dosarului dacă se constată lipsa unor elemente, în timp ce poziția comună prevede trei luni.

Comitologie

Alinierea la Decizia 2006/512/CE (privind Comitologia) a fost în general aprobată de propunerea modificată a Comisiei și de poziția comună, astfel cum a fost prevăzută de amendamentele Parlamentului.

Amendamentele 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 și 227 introduc procedura de reglementare cu control în cazurile în care Comisia consideră că este necesară reducerea termenelor (de exemplu, pentru a respecta termenele pentru reînnoirea aprobărilor sau în caz de urgență, atunci când există o amenințare pentru sănătatea oamenilor sau animalelor). În plus, aprobarea unei substanțe active este considerată atât în poziția comună, cât și în propunerea modificată ca o măsură de punere în aplicare care urmează a fi adoptată în conformitate cu procedura de reglementare obișnuită.

În anumite cazuri, Parlamentul propune procedura de codecizie; cu toate acestea, Comisia și Consiliul consideră că măsurile în cauză (cerințe în materie de date pentru agenții fitoprotectori și agenții sinergici, regulament de stabilire a unui program de lucru, regulament privind controlul) au un domeniu general de aplicare și au ca scop modificarea elementelor neesențiale ale regulamentului. În plus, Comisia consideră că procedura de codecizie nu ar fi adecvată pentru dispozițiile tehnice, care necesită o actualizare permanentă. Prin urmare, acestea ar trebui să se adopte în conformitate cu procedura de reglementare cu control.

Amendamentul 120 ar impune procedura de codecizie pentru adoptarea unui regulament privind principiile uniforme cu încorporarea cerințelor formulate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE. Comisia și Consiliul sunt de părere că este vorba de un supliment tehnic (un simplu transfer al cerințelor deja existente) la textul de bază prin adăugarea de elemente neesențiale și în consecință propune procedura comitetului consultativ.

În câteva cazuri, Comisia a inclus necesitatea dispozițiilor referitoare la urgență și eficiență. Aceste puține cazuri se referă la eficiența respectării termenelor pentru reînnoirea aprobărilor sau în caz de urgență, atunci când există o amenințare pentru sănătatea oamenilor sau animalelor.

3.3. Dispoziții noi introduse de Consiliu

Consiliul a adăugat câteva definiții tehnice la articolul 3, cum ar fi „utilizatori profesioniști” „metaboliți pertinenți”, „impuritate” etc. …

Unele cerințe suplimentare în raport cu utilizarea produselor de protecție a plantelor privind în special apa potabilă au fost adăugate la articolul 4, acestea fiind în conformitate cu unele amendamente propuse de Parlamentul European în amendamentul 255.

Consiliul a introdus o derogare de la criteriile de aprobare din anexa II la articolul 4 alineatul (7). Această derogare permite aprobarea substanțelor care nu îndeplinesc criteriile specifice de aprobare (substanțe care nu sunt clasificate drept cancerigene sau toxice pentru reproducere din categoria 2 sau perturbatoare ale sistemului endocrin, în conformitate cu punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II).

Articolul 14 introduce o durată maximă pentru reînnoirea aprobărilor de substanțe active [maximum 15 ani sau în mod excepțional, în caz de derogare în temeiul articolului 4 alineatul (7) maximum 5 ani].

În ceea ce privește agenții fitoprotectori și sinergici, Consiliul a adăugat obligația Comisiei de a defini cerințele în materie de date (articolul 25). Acesta a prevăzut de asemenea că evaluarea echivalenței (articolul 37) și criteriile de aprobare (anexa II punctele 3.6-3.9) se aplică agenților fitoprotectori și sinergici, nu doar substanțelor active.

Noul articol 29a conferă statelor membre dreptul de a acorda autorizații provizorii în anumite condiții (dosar complet, procedură de evaluare întârziată, stabilirea unui nivel maxim de reziduuri). Această dispoziție este în mare măsură în conformitate cu amendamentul 281 al Parlamentului European.

Articolul 35 precizează că dosarele ar trebui examinate în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale utilizând documentele de orientare disponibile la momentul cererii. Această dispoziție este în conformitate cu amendamentul 136 al Parlamentului European.

Dispozițiile privind recunoașterea reciprocă și sistemul de autorizare pe zone (considerentul 24, articolele 35, 39 și 78a și anexa I) au fost regrupate în text și parțial modificate. În afară de propunerea Comisiei, recunoașterea reciprocă voluntară va fi permisă pentru produsele de protecție a plantelor autorizate în altă zonă, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe susceptibile de înlocuire (articolul 39) pentru autorizațiile provizorii sau pentru produsele de protecție a plantelor care conțin o substanță activă aprobată în temeiul derogării prevăzute la articolul 4 alineatul (7). Pentru produsele utilizate pentru tratarea semințelor sau în depozite/containere goale, recunoașterea reciprocă este obligatorie la nivelul UE. Dispozițiile privind introducerea pe piață a semințelor tratate au fost introduse într-un articol specific.

Consiliul a adăugat de asemenea o procedură care permite organizațiilor științifice sau oficiale implicate în activități agricole sau organizațiilor agricole profesionale și utilizatorilor profesioniști să solicite recunoașterea reciprocă într-un stat membru, chiar dacă nu a fost prezentată sau sprijinită o astfel de cerere de titularul autorizației.

Poziția comună menține recunoașterea reciprocă obligatorie, dar o derogare [articolul 35 alineatul (3)] permite adaptarea la condițiile locale și, în mod excepțional, autorizează statele membre să refuze o autorizație în caz de riscuri specifice și justificate pentru sănătate sau mediu, care nu ar putea fi controlate în alt mod.

Consiliul a adăugat o dispoziție privind tratamentul semințelor (noul considerent 26a și articolul 47a), care prevede cerințe suplimentare de etichetare pentru semințele tratate și autorizează statele membre să limiteze utilizarea semințelor tratate dacă acestea constituie un pericol grav din cauza produsului de protecție a plantelor utilizat în acest sens.

O perioadă suplimentară de protecție a datelor de doi ani și șase luni este prevăzută pentru studiile necesare reînnoirii sau revizuirii unei autorizații (articolul 56).

Au fost efectuate unele modificări la articolul 60 care stabilește normele de confidențialitate. Aceste modificări sunt în principal tehnice și clarifică diferența între protecția proprietății industriale a societăților și protecția vieții private și a integrității persoanelor.

Consiliul a eliminat toate trimiterile la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare de la articolul 65 din propunerea inițială a Comisiei care prevedea că controalele ar trebui să fie similare celor prevăzute de regulamentul respectiv, dar a păstrat trimiterea la acesta la considerentul 38.

La articolul 78, Consiliul a adăugat dispoziții care stabilesc derogări pentru utilizarea coformulanților în produsele de protecție a plantelor și prevăd un program de lucru pentru adjuvanți .

Articolul 78a prevede o clauză de revizuire privind funcționarea recunoașterii reciproce a autorizațiilor, sistemul de autorizare pe zone și criteriile de aprobare, Comisia trebuind să elaboreze un raport în termen de cinci ani.

Consiliul a modificat textul de la punctele 3.6.2-3.6.5 și 3.8 din anexa II privind criteriile de aprobare. Substanțele mutagene din categoria 1 sau 2 nu pot fi aprobate în vederea utilizării în produsele de protecție a plantelor. Substanțele cancerigene sau toxice pentru reproducere precum și substanțele perturbatoare ale sistemului endocrin nu pot fi aprobate decât dacă utilizarea lor duce la o expunere neglijabilă pentru oameni sau mediu (ultimul caz nu se aplică decât perturbatorilor sistemului endocrin). Noțiunea de expunere neglijabilă pentru consumatori este definită mai detaliat prin trimiterea la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide.

3.4. Principalele probleme întâlnite la adoptarea poziției comune

Temei juridic

Propunerea Comisiei se bazează pe articolul 37 și articolul 152 alineatul (4) litera (b), care sunt considerate, ambele, temeiuri agricole. Pentru Comisie, este vorba de o propunerea agricolă, deoarece absența produselor de protecție a plantelor ar afecta productivitatea agricolă (considerentul 6). Articolul 37 constituie temeiul juridic adecvat pentru toate normele privind „producerea și comercializarea” produselor agricole care contribuie la realizarea unuia sau mai multor obiective ale PAC. Propunerea definește produsele care pot fi utilizate pe teren, astfel încât este în mod evident legată de producția agricolă. Promovarea unor forme de producție agricolă care protejează într-o mai mare măsură mediul constituie, de asemenea, unul din obiectivele urmărite de PAC.

Articolul 152 alineatul (4) litera (b) prevede stabilirea unor măsuri în domeniul protecției plantelor care au ca obiectiv direct protecția sănătății oamenilor.

Articolul 95 (piața comună) este adăugat la poziția comună, dar articolul 152 alineatul (4) litera (b) este eliminat. Comisia a acceptat acest compromis dar a făcut o declarație scrisă.

Protecția datelor – articolul 56

Propunerea Comisiei prevede o perioadă de protecție a datelor de zece ani. Poziția comună prevede că această perioadă poate fi extinsă până la 13 ani în cazuri speciale (de exemplu prelungirile acordate în cazul culturilor minore). Aceasta prevede, de asemenea, o perioadă de protecție a datelor de 2,5 ani după fiecare reînnoire a aprobării substanței active.

Perioada suplimentară a protecției datelor în cazul prelungirilor de utilizare pentru culturi minore, de asemenea propusă de Parlamentul European (considerentul 196) nu face obiectul unei controverse. Cu toate acestea, perioada suplimentară de protecție a datelor la fiecare reînnoire a aprobărilor ar putea împiedica accesul producătorilor de produse generice pe piață. Comisia nu a acceptat propunerea președinției de a acorda o protecție a datelor de cinci ani la fiecare reînnoire, dar a acceptat compromisul de 2,5 ani. În amendamentul său 194, Parlamentul European face trimitere la protecția datelor suplimentare impuse în vederea modificării legislației.

Monitorizare și controale – articolul 65

Comisia a acceptat eliminarea la articolul 65 a trimiterilor detaliate la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare . Acest lucru va oferi mai puțină siguranță în ceea ce privește domeniul de aplicare al măsurilor de punere în aplicare în materie de control și monitorizare. Cu toate acestea, poziția comună menține trimiterea la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 la considerentul 38. Prin urmare, obiectivele rămân aceleași pentru măsurile de punere în aplicare.

Criterii de aprobare

Propunerea Comisiei stabilește o serie de criterii pentru aprobarea substanțelor active. Comisia propune ca substanțele care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoria 1 și 2 (clasificate sau care urmează a fi clasificate) (categoria 1: indicii suficiente pentru a fi preocupante pentru oameni; categoria 2: prezumție puternică de relevanță pentru oameni), sau perturbatoare ale sistemului endocrin, să nu poată fi aprobate decât dacă expunerea este neglijabilă.

Poziția comună menține abordarea adoptată de Comisie și consolidează criteriile aplicabile agenților mutageni, care sunt complet excluși. În plus, agenții cancerigeni, substanțele toxice pentru reproducere și substanțele perturbatoare ale sistemului endocrin, care ar putea fi aprobate pe motivul unei expuneri neglijabile, devin substanțe susceptibile de înlocuire atunci când este vorba de autorizarea produselor de protecție a plantelor la nivelul statelor membre (anexa II punctul 4 liniuțele 5 și 6).

O derogare [articolul 4 alineatul (7)] prevede că, dacă nu există alte mijloace disponibile pentru a controla un pericol grav la adresa sănătății plantelor, ar fi posibilă aprobarea unei substanțe pentru o perioadă de maximum cinci ani, chiar dacă aceasta nu satisface criteriile menționate. Utilizarea acestora ar trebui, cu toate acestea, să facă obiectul unor măsuri de atenuare a riscurilor pentru a reduce la minimum riscurile pentru oameni, iar conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana pentru animale ar trebui să fie stabilite în conformitate cu procedurile obișnuite. Aceste substanțe ar fi, de asemenea, excluse de la recunoașterea reciprocă obligatorie [articolul 40 alineatul (2) litera (d)]. Substanțele cancerigene sau toxice pentru reproducere din categoria 1 sunt excluse de la derogare.

În plus, la articolul 14 (reînnoirea aprobării substanțelor) se clarifică faptul că reînnoirea aprobării acestor substanțe nu va fi valabilă pentru o perioadă de 15 ani (la fel ca și în cazul altor substanțe) ci pentru o perioadă maximă de cinci ani.

Comisia a făcut o declarație scrisă care clarifică modul în care va aplica derogarea.

4. CONCLUZII

Comisia consideră că poziția comună reflectă pe deplin elementele esențiale ale propunerii sale inițiale, precum și spiritul multor amendamente formulate de Parlamentul European la prima lectură.

Prin urmare, Comisia este de acord cu poziția comună, astfel cum a fost adoptată de Consiliu cu majoritate calificată.

5. DECLARAȚII ALE COMISIEI

COMISIA A FăCUT CELE DOUă DECLARA ții scrise care sunt atașate.

ANEXĂ

DECLARAȚII ALE COMISIEI

(1) „Comisia recunoaște că procedura care permite posibilitatea aprobării unei substanțe active pentru o perioadă maximă de 5 ani, chiar dacă nu satisface criteriile enumerate, reprezintă o derogare de la procedura standard de aprobare a substanțelor active. Comisia evidențiază faptul că derogarea s-ar aplica numai în cazurile în care este depus un dosar documentat prin care se demonstrează că nu sunt disponibile alte mijloace pentru controlul unui pericol care amenință în mod serios sănătatea plantelor. Aprobarea va fi decisă prin procedura de comitologie, implicând astfel toate statele membre atât în evaluarea dosarelor referitoare la substanțele active, precum și, în egală măsură, în evaluarea dosarelor cuprinzând documentația prin care se demonstrează că nu există alte alternative. Aprobarea care poate fi propusă va face obiectul unor condiții stricte, inclusiv măsurilor de atenuare a riscului, care ar face parte din decizia aprobată și ar avea drept scop minimizarea expunerii pentru ființele umane și pentru mediu.”

(2) „Comisia regretă eliminarea articolului 152 alineatul (4) litera (b) al Tratatului din temeiul juridic al propunerii. Unul din obiectivele principale ale propunerii este de a atinge un nivel înalt de protecție, atât pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru cea a mediului.

Pentru a permite procesului legislativ să-și urmeze cursul în vederea adoptării în timp util a regulamentului propus, Comisia acceptă poziția comună a Consiliului, dat fiind faptul că, pe fond, soluția de compromis la care s-a ajuns, luată în ansamblu, atinge obiectivele urmărite de propunere.

În cazul în care Parlamentul European reintroduce articolul 152 ca temei juridic al propunerii la a doua lectură, Comisia își rezervă dreptul de a accepta amendamentul corespunzător.”