[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 17.6.2008

COM(2008) 369 final

2008/0126 (COD)

Propunere de

REGULAMENT (CE) NR …/... AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

din […]

privind certificatul suplimentar de protecţie pentru medicamente

(Versiune codificată)

(prezentată de Comisie)

EXPUNERE DE MOTIVE

1. În contextul unei Europe a cetăţenilor, Comisia acordă o mare importanţă simplificării şi clarităţii dreptului comunitar în scopul de a-l face mai lizibil şi mai accesibil cetăţeanului, oferindu-i astfel posibilităţi sporite de a face uz de drepturile specifice care îi sunt conferite.

Dar acest obiectiv nu va putea fi atins atât timp cât va persista un număr mult prea mare de dispoziţii care, fiind modificate de nenumărate ori şi adeseori în mod substanţial, se găsesc dispersate parte în actul originar, parte în actele modificatoare ulterioare. Astfel, pentru a identifica dispoziţiile în vigoare, este necesară o muncă de cercetare şi de comparare a unui număr mare de acte.

Prin urmare, claritatea şi transparenţa dreptului comunitar depind şi de codificarea legislaţiei adeseori modificată.

2. La 1 aprilie 1987, Comisia a dat instrucţiuni[1] serviciilor sale de a realiza codificarea tuturor actelor legislative cel mai târziu după a zecea lor modificare, menţionând că este vorba despre o cerinţă minimală şi că, în vederea clarităţii şi a bunei înţelegeri a legislaţiei comunitare, serviciile responsabile ar trebui să codifice textele la intervale şi mai scurte.

3. Concluziile preşedinţiei Consiliului European de la Edimbourg, din decembrie 1992, au confirmat aceste imperative[2], subliniind importanţa codificării care asigură o securitate juridică în ceea ce priveşte dreptul aplicabil la un moment dat în legătură cu o problemă specifică.

Codificarea trebuie realizată respectând cu stricteţe procesul legislativ comunitar normal.

Întrucât nici o modificare de substanţă nu poate fi introdusă în actele care fac obiectul codificării , Parlamentul European, Consiliul şi Comisia au convenit, prin acordul interinstituţional din 20 decembrie 1994, că, în vederea adoptării rapide a actelor codificate, ar putea fi utilizată o procedură accelerată.

4. Obiectul prezentei propuneri este codificarea Regulamentului (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecţie pentru medicamente[3]. Noul regulament se substituie diverselor acte care îi sunt încorporate[4]; prezenta propunere păstrează în totalitate conţinutul actelor astfel codificate şi se limitează la a le regrupa, aducând numai modificările de formă cerute de însăşi operaţia de codificare.

5. Prezenta propunere de codificare a fost elaborată pe baza unei consolidări prealabile a textului regulamentului (CEE) nr. 1768/92 şi a actelor care l-au modificat, în toate limbile oficiale, efectuată prin intermediul unui sistem informatic , de către Oficiul Publicaţiilor Oficiale ale Comunităţilor Europene. În cazul articolelor renumerotate, corelaţia între vechea numerotare şi cea nouă este prezentată în tabelul de corespondenţă din anexa II la regulamentul codificat.

ê 1768/92 (adaptat)

2008/0126 (COD)

Propunere de

REGULAMENT (CE) NR …/... AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

din […]

privind Ö certificatul Õ suplimentar de protecţie pentru medicamente

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul Ö 95 Õ,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European[5],

în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat[6],

întrucât:

ê

(1) Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecţie pentru medicamente[7] a fost modificat de mai multe ori[8] şi în mod substanţial. Este necesar, din motive de claritate şi de raţionalizare, să se codifice regulamentul menţionat.

ê 1768/92 considerentul 1

(2) Cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătăţirea continuă a sănătăţii publice.

ê 1768/92 considerentul 2

(3) Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi şi costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în Comunitate şi în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecţie suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare.

ê 1768/92 considerentul 3

(4) În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament şi autorizaţia de introducere pe piaţă a produsului respectiv reduce protecţia efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investiţiilor efectuate în cercetare.

ê 1768/92 considerentul 4

(5) Aceste împrejurări conduc la o protecţie insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.

ê 1768/92 considerentul 5 (adaptat)

(6) Ö Există Õ riscul unei deplasări a centrelor de cercetare aflate în statele membre către ţări care oferă o protecţie mai bună.

ê 1768/92 considerentul 6 (adaptat)

(7) Este necesar să se prevadă o soluţie uniformă la nivel comunitar şi să se prevină astfel o evoluţie eterogenă a legislaţiilor interne, care ar conduce la noi disparităţi care ar împiedica libera circulaţie a medicamentelor în interiorul Comunităţii şi, prin aceasta, ar afecta direct funcţionarea pieţei interne.

ê 1768/92 considerentul 7 (adaptat)

(8) Se impune Ö prevederea Õ unui certificat adiţional de protecţie pentru medicamentele care au dat prilejul unei autorizaţii de introducere pe piaţă, care se poate obţine de către titularul unui brevet naţional sau european în aceleaşi condiţii în toate statele membre. În consecinţă, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit.

ê 1768/92 considerentul 8 (adaptat)

(9) Durata protecţiei conferită de certificat trebuie să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecţie efectivă suficientă. Ö În acest scop Õ, titularul atât al unui brevet, cât şi al unui certificat trebuie să poată beneficia în total de cincisprezece ani de exclusivitate maximum, începând cu prima autorizaţie de introducere pe piaţă, în Comunitate, a medicamentului în cauză.

ê 1768/92 considerentul 9

(10) Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătăţii publice, într–un sector atât de complex şi important ca cel farmaceutic trebuie luate în considerare. În acest scop, certificatul nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani. Protecţia pe care acesta o conferă trebuie de altfel limitată strict la produsul reglementat de autorizaţia introducerii sale pe piaţă în calitate de medicament.

ê 1768/92 considerentul 13

(11) Este necesar să se stipuleze o limitare adecvată a duratei certificatului în cazul special al unui brevet care a fost deja prelungit în temeiul unei legislaţii interne specifice,

ê 1768/92

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Definiţii

În sensul prezentului regulament, se înţelege prin:

(a) „medicament”: orice substanţă sau compoziţie prezentată ca posedând proprietăţi curative sau preventive în ceea ce priveşte bolile umane sau animale, precum şi orice substanţă sau compoziţie putând fi administrată oamenilor sau animalelor în scopul de a stabili un diagnostic medical sau de a restaura, corecta sau modifica funcţiile organice la om sau animal;

(b) „produs”: principiul activ sau compoziţia de principii active dintr–un medicament;

(c) „brevet de bază”: un brevet care protejează un produs astfel cum este definit la litera (b), ca atare, un procedeu de obţinere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs şi care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obţinere a unui certificat;

(d) „certificat”: certificatul suplimentar de protecţie;

ê 1901/2006 art. 52 pct. 1 (adaptat)

(e) „cerere de prelungire a certificatului”: o cerere de prelungire a duratei certificatului, în temeiul articolului 13 alineatul (3) din prezentul regulament şi al articolului 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006[9] al Parlamentului European si Consiliului.

ê 1768/92

Articolul 2

Domeniul de aplicare

ê 1768/92 (adaptat)

Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru şi supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piaţă, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei Ö 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Õ[10] sau Directivei Ö 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului Õ[11] poate face obiectul unui certificat în condiţiile şi în conformitate cu Ö condiţiile Õ prevăzute de prezentul regulament.

ê 1768/92

Articolul 3

Condiţiile de obţinere a certificatului

Certificatul se eliberează în cazul în care în statul membru în care se prezintă cererea menţionată la articolul 7 şi la data prezentei cereri:

(a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;

ê 1768/92 (adaptat)

(b) produsul, în calitate de medicament, a obţinut o autorizaţie de introducere pe piaţă în curs de validitate în conformitate cu Directiva Ö 2001/83/CE Õ sau Directiva Ö 2001/82/CE Õ, după caz;

ê 1768/92

(c) produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;

(d) autorizaţia menţionată la litera (b) este prima autorizaţie de introducere pe piaţă a produsului, în calitate de medicament.

Articolul 4

Obiectul protecţiei

În limitele protecţiei conferite de brevetul de bază, protecţia conferită de certificat se extinde numai la produsul prevăzut de autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.

Articolul 5

Efectele certificatului

Sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleaşi drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază şi intră sub incidenţa aceloraşi limitări şi obligaţii.

Articolul 6

Dreptul la certificat

Dreptul la certificat aparţine titularului brevetului de bază sau persoanei în drept.

Articolul 7

Cererea de certificat

(1) Cererea de certificat trebuie depusă în termen de şase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obţinut autorizaţia de introducere pe piaţă menţionată la articolul 3 litera (b).

(2) Fără să aducă atingere alineatului (1), în cazul în care autorizaţia de introducere pe piaţă intervine înainte de eliberarea brevetului de bază, cererea de certificat trebuie depusă în termen de şase luni de la data de eliberare a brevetului.

ê 1901/2006 art. 52 pct. 2

(3) Cererea de prelungire a duratei certificatului poate fi prezentată în momentul depunerii cererii de certificat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare şi sunt îndeplinite cerinţele corespunzătoare de la articolul 8 alineatul (1) litera (d), respectiv articolul 8 alineatul (2).

(4) Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult doi ani înainte de expirarea certificatului.

(5) Fără a aduce atingere alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006, cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel mult şase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.

ê 1768/92

Articolul 8

Conţinutul cererii de certificat

(1) Cererea de certificat trebuie să conţină:

(a) o cerere de eliberare a certificatului, menţionând, în special:

(i) numele şi adresa solicitantului;

(ii) numele şi adresa mandatarului, după caz;

(iii) numărul brevetului de bază, precum şi titlul invenţiei;

(iv) numărul şi data primei autorizaţii de introducere pe piaţă a produsului prevăzută la articolul 3 litera (b) şi, în măsura în care aceasta nu este prima autorizaţie de introducere pe piaţă în Comunitate, numărul şi data autorizaţiei menţionate;

ê 1768/92 (adaptat)

(b) o copie a autorizaţiei de introducere pe piaţă, menţionată la articolul 3 litera (b), prin care se identifică produsul şi care cuprinde, în special, numărul şi data autorizaţiei, precum şi rezumatul caracteristicilor produsului în conformitate cu articolul Ö 11 Õ din Directiva Ö 2001/83/CE Õ sau articolul Ö 14 Õ din Directiva Ö 2001/82/CE Õ;

ê 1768/92 (adaptat)

(c) în cazul în care autorizaţia menţionată la litera (b) nu este prima autorizaţie de introducere pe piaţă a produsului, în calitate de medicament, în Comunitate, indicaţia de identitate a produsului astfel autorizat şi indicaţia dispoziţiei legale în temeiul căreia această procedură de autorizaţie a intervenit şi, de asemenea, o copie a acestei autorizaţii în varianta publicată în Ö în publicaţia oficială corespunzătoare. Õ

ê 1901/2006 art. 52 pct. 3 lit. (a)

(d) atunci când cererea de certificat include o cerere de prelungire a duratei:

(i) o copie a declaraţiei care atestă conformitatea cu un plan de investigaţie pediatrică aprobat realizat, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006;

(ii) atunci când este necesar, în afară de copia autorizaţiilor de introducere pe piaţă prevăzută la litera (b), dovada că deţine autorizaţiile de introducere pe piaţă a produsului din partea tuturor statelor membre, astfel cum se prevede la articolul 36 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.

ê 1901/2006 art. 52 pct. 3 lit. (b)

(2) Atunci când o cerere de certificat este în curs de examinare, o cerere de prelungire a duratei, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3), cuprinde elementele menţionate la alineatul (1) litera (d) de la prezentul articol, precum şi o trimitere la cererea de certificat deja depusă.

(3) Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat conţine elementele menţionate la alineatul (1) litera (d), precum şi o copie a certificatului deja acordat.

ê 1901/2006 art. 52 pct. 3 lit. (c)

(4) Statele membre pot să prevadă achitarea unei taxe la depunerea unei cereri de certificat şi la depunerea unei cereri de prelungire a duratei unui certificat.

ê 1768/92

Articolul 9

Depunerea cererii de certificat

(1) Cererea de certificat trebuie depusă la serviciul competent privind proprietatea industrială a statului membru care a eliberat sau pentru care a fost eliberat brevetul de bază şi în care a fost obţinută autorizaţia de introducere pe piaţă prevăzută la articolul 3 litera (b), cu excepţia cazului în care statul membru nu desemnează o altă autoritate în acest scop.

ê 1901/2006 art. 52 pct. 4 lit (a)

Cererea de prelungire a duratei unui certificat se depune la autoritatea competentă a statului membru în cauză.

ê 1768/92

(2) Menţiunea cererii de certificat se publică de autoritatea menţionată la alineatul (1). Această menţiune trebuie să cuprindă cel puţin următoarele indicaţii:

(a) numele şi adresa solicitantului;

(b) numărul brevetului de bază;

(c) titlul invenţiei;

(d) numărul şi data autorizaţiei de introducere pe piaţă menţionate la articolul 3 litera (b), precum şi produsul pe aceasta care îl identifică;

(e) după caz, numărul şi data primei autorizaţii de introducere pe piaţă în Comunitate;

ê 1901/2006 art. 52 pct. 4 lit. (b)

(f) atunci când este cazul, o menţiune privind faptul că cererea include o cerere de prelungire a duratei.

ê 1901/2006 art. 52 pct. 4 lit. (c)

(3) Alineatul (2) se aplică notificării cererii de prelungire a duratei unui certificat deja acordat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare. Notificarea conţine în plus o menţiune referitoare la cererea de prelungire a duratei certificatului.

ê 1768/92

Articolul 10

Eliberarea certificatului sau respingerea cererii de certificat

(1) În cazul în care cererea de certificat şi produsul care face obiectul ei îndeplinesc condiţiile prevăzute de prezentul regulament, autoritatea menţionată la articolul 9 alineatul (1) eliberează certificatul.

(2) Sub rezerva alineatului (3), autoritatea menţionată la articolul 9 alineatul (1) respinge cererea de certificat în cazul în care această cerere sau produsul care face obiectul acesteia nu îndeplinesc condiţiile prevăzute de prezentul regulament.

(3) În cazul în care cererea de certificat nu îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 8, autoritatea menţionată la articolul 9 alineatul (1) invită solicitantul să rezolve neregulile constatate sau să achite taxa în perioada de amânare acordată.

(4) În cazul în care nu se remediază neregulile sau în care nu se efectuează plăţile notificate prin aplicarea alineatului (3) în termenul prevăzut, cererea se respinge.

(5) Statele membre pot prevedea ca eliberarea certificatului de către autoritatea prevăzută la articolul 9 alineatul (1) să se facă fără examinarea condiţiilor prevăzute la articolul 3 literele (c) şi (d).

ê 1901/2006 art. 52 pct. 5

(6) Alineatele (1) – (4) se aplică mutatis mutandis cererii de prelungire a duratei.

ê 1768/92

Articolul 11

Publicarea

(1) Menţiunea eliberării certificatului se publică de către autoritatea menţionată la articolul 9 alineatul (1). Această menţiune trebuie să cuprindă cel puţin următoarele indicaţii:

(a) numele şi adresa titularului certificatului;

(b) numărul brevetului de bază;

(c) titlul invenţiei;

(d) numărul şi data autorizaţiei de introducere pe piaţă prevăzute la articolul 3 litera (b), precum şi produsul pe care aceasta îl identifică;

(e) după caz, numărul şi data primei autorizaţii de introducere pe piaţă în Comunitate;

(f) durata certificatului.

(2) Menţiunea respingerii cererii de certificat se publică de către autoritatea menţionată la articolul 9 alineatul (1). Această menţiune trebuie să cuprindă cel puţin indicaţiile menţionate la articolul 9 alineatul (2).

ê 1901/2006 art. 52 pct. 6

(3) Alineatele (1) şi (2) se aplică notificării acordării prelungirii duratei unui certificat sau respingerii cererii de prelungire.

ê 1768/92

Articolul 12

Taxele anuale

Statele membre pot prevedea ca certificatul să includă plata unor taxe anuale.

Articolul 13

Durata certificatului

(1) Certificatul intră în vigoare la sfârşitul duratei legale al brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază şi data primei autorizaţii de introducere pe piaţă în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani.

(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăşi cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.

ê 1901/2006 art. 52 pct. 7

(3) Perioadele menţionate la alineatele (1) şi (2) se prelungesc cu şase luni atunci când se aplică articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. În acest caz, perioada prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol poate fi prelungită numai o singură dată.

ê 1768/92 (adaptat)

Ö (4) În cazul în care un certificat este eliberat pentru un produs protejat de un brevet care, înainte de 2 ianuarie 1993, a fost prelungit sau a făcut obiectul unei cereri de prelungire în temeiul legislaţiei interne, durata acestui certificat se reduce cu numărul de ani care depăşeşte durata de douăzeci de ani a brevetului. Õ

ê 1768/92

Articolul 14

Expirarea certificatului

Certificatul expiră:

(a) la sfârşitul perioadei menţionate la articolul 13;

(b) în cazul în care titularul certificatului renunţă la acesta;

(c) în cazul în care taxa anuală stabilită în conformitate cu articolul 12 nu se achită la termen;

ê 1768/92 (adaptat)

(d) în cazul în care şi atât timp cât produsul reglementat de certificat nu mai este autorizat să fie introdus pe piaţă ca urmare a retragerii autorizaţiei sau autorizaţiilor de introducere pe piaţă corespunzătoare, în conformitate cu Directiva Ö 2001/83/CE Õ sau Directiva Ö 2001/82/CE Õ. Autoritatea menţionată la articolul 9 alineatul (1) din prezentul regulament este abilitată să hotărască expirarea certificatului fie din oficiu, fie la cererea unui terţ.

ê 1768/92

Articolul 15

Nulitatea certificatului

(1) Certificatul este nul:

(a) în cazul în care a fost eliberat contrar dispoziţiilor articolului 3;

(b) în cazul în care valabilitatea brevetului de bază a expirat înainte de expirarea duratei sale legale;

(c) în cazul în care brevetul de bază este anulat sau limitat în aşa fel încât produsul pentru care certificatul a fost eliberat nu mai este protejat de prevederile brevetului de bază sau în care, după anularea valabilităţii brevetului de bază, există motive de nulitate care ar fi justificat anularea sau limitarea.

(2) Orice persoană poate prezenta o cerere sau intenta o acţiune în declararea nulităţii certificatului pe lângă instituţia competentă, în temeiul legislaţiei interne, pentru a anula brevetul de bază corespunzător.

ê 1901/2006 art. 52 pct. 8

Articolul 16

Revocarea unei prelungiri a duratei certificatului

(1) Prelungirea duratei certificatului poate fi revocată atunci când a fost acordată contrar dispoziţiilor articolului 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.

(2) Orice persoană poate depune o cerere de revocare a prelungirii duratei certificatului la organismul competent, în temeiul legislaţiei interne, pentru anularea brevetului de bază corespunzător.

ê 1768/92

è1 1901/2006 art. 52 pct. 9 lit. (a)

Articolul 17

Publicarea expirării sau a nulităţii

è1 (1) ç În cazul în care certificatul expiră în temeiul articolului 14 litera (b), (c) sau (d) sau este nul în conformitate cu articolul 15, se publică o menţiune de către autoritatea menţionată la articolul 9 alineatul (1).

ê 1901/2006 art. 52 pct. 9 lit. (b)

(2) În cazul în care prelungirea duratei certificatului este revocată, în conformitate cu articolul 16, notificarea acestui fapt este publicată de autoritatea menţionată la articolul 9 alineatul (1).

ê 1901/2006 art. 52 pct. 10

Articolul 18

Căi de atac

Deciziile autorităţii menţionate la articolul 9 alineatul (1) sau ale organismelor menţionate la articolul 15 alineatul (2) şi la articolul 16 alineatul (2), luate pentru punerea în aplicarea prezentului regulament, sunt supuse aceloraşi căi de atac precum cele prevăzute de legislaţia internă împotriva deciziilor analoge luate în domeniul brevetelor naţionale.

ê 1768/92

Articolul 19

Procedura

(1) În lipsa dispoziţiilor de procedură în prezentul regulament, dispoziţiile de procedură aplicabile în temeiul legislaţiei interne brevetului de bază corespunzător se aplică şi în ceea ce priveşte certificatul, doar în cazul în care aceasta nu stabileşte dispoziţii de procedură speciale privind certificatele.

(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), procedura de opoziţie la un certificat eliberat se exclude.

ê Tratatul de aderare din 2003, art. 20 şi anexa II pt. 4.C.II.1.(a), p. 342 (adaptat)

Articolul 20

Dispoziţii suplimentare privind extinderea Comunităţii

Fără să aducă atingere altor dispoziţii prevăzute în prezentul regulament, se aplică următoarele dispoziţii:

(a) Ö oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil în Republica Cehă şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută Õ

(i) Ö în Republica Cehă după 10 noiembrie 1999 poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare Õ

(ii) Ö în Comunitate cu cel mult şase luni înainte de 1 mai 2004 poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare; Õ

(b) oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută în Estonia înainte de Ö 1 mai 2004 Õ poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare sau, în cazul patentelor acordate înainte de 1 ianuarie 2000, în termenul de şase luni prevăzut în legea privind brevetele din octombrie 1999;

(c) oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută în Cipru înainte de Ö 1 mai 2004 Õ poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare sau; fără să aducă atingere dispoziţiilor anterioare, dacă autorizaţia de comercializare a fost obţinută înainte de acordarea patentului de bază, cererea de certificat trebuie depusă în termen de şase luni de la data acordării patentului;

(d) oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută în Letonia înainte de Ö 1 mai 2004 Õ poate face obiectul unui certificat. În cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat, cererea de certificat se poate depune în termen de şase luni de la data de Ö 1 mai 2004; Õ

(e) oricărui medicament protejat de un brevet de bază solicitat după 1 februarie 1994 şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută în Lituania înainte de Ö 1 mai 2004 Õ poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data de Ö 1 mai 2004; Õ

(f) oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută după 1 ianuarie 2000 poate face obiectul unui certificat în Ungaria, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data de Ö 1 mai 2004; Õ

(g) oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută în Malta înainte de Ö 1 mai 2004 Õ poate face obiectul unui certificat. În cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat, cererea de certificat se poate depune în termen de şase luni de la data de Ö 1 mai 2004; Õ

(h) oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută după 1 ianuarie 2000 poate face obiectul unui certificat în Polonia, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data de Ö 1 mai 2004; Õ

(i) oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută în Slovenia înainte de Ö 1 mai 2004 Õ poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data de Ö 1 mai 2004, Õ inclusiv în cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat;

(j) oricărui medicament protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută în Slovacia după 1 ianuarie 2000 poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare sau în termen de şase luni de la 1 iulie 2002, în cazul în care autorizaţia de comercializare a fost obţinută după data respectivă.

ê Tratatul de aderare din 2005, art. 16 şi anexa III pt. II.1.(a) (adaptat)

(k) oricărui medicament protejat printr-un brevet valabil şi a cărui primă autorizare de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută după 1 ianuarie 2000 îi poate fi acordat un certificat în Bulgaria, cu condiţia ca, pentru obţinerea acestui certificat, cererea să fie depusă în termen de şase luni de la data de Ö 1 ianuarie 2007; Õ

(l) oricărui medicament protejat printr-un brevet valabil şi a cărui primă autorizare de introducere pe piaţă ca medicament a fost obţinută după 1 ianuarie 2000 îi poate fi acordat un certificat în România. În cazurile în care perioada prevăzută la articolul 7 alineatul (1) a expirat, solicitarea unui certificat este posibilă în termen de şase luni, care începe să curgă cel târziu de la data de Ö 1 ianuarie 2007. Õ

ê 1768/92 (adaptat)

è1 Tratatul de aderare din 2003, art. 20 şi anexa II pt. 4.C.II.1.(b), p. 342

Articolul 21

Ö Dispoziţii tranzitorii Õ

è1 (1) ç Prezentul regulament nu se aplică certificatelor eliberate în conformitate cu legislaţia internă a unui stat membru înainte de Ö 2 ianuarie 1993 Õ şi nici cererilor de certificat depuse în conformitate cu această legislaţie înainte de Ö 2 iulie 1992 Õ.

ê Tratatul de aderare din 1994, art. 29 şi anexa I, XI.F.I.(c), p. 233 (adaptat)

În ceea ce priveşte Austria, Finlanda şi Suedia, prezentul regulament nu se aplică certificatelor acordate în conformitate cu legislaţia internă a acestora înainte de Ö 1 ianuarie 1995 Õ.

ê Tratatul de aderare din 2005, art. 16 şi anexa III pt. II.1.b) (adaptat)

(2) Prezentul regulament se aplică certificatelor suplimentare de protecţie acordate în conformitate cu legislaţia internă a Republicii Cehe, a Estoniei, a Ciprului, a Letoniei, a Lituaniei, a Maltei, a Poloniei, a Sloveniei şi a Slovaciei înainte de Ö 1 mai 2004 şi legislaţiei interne a României înainte de 1 ianuarie 2007. Õ

ê

Articolul 22

Abrogare

Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 se abrogă.

Trimiterile la regulamentul abrogat se înţeleg ca trimiteri la prezentul regulament şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa II.

ê 1768/92 (adaptat)

Articolul 23

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare Ö în a douăzecea zi Õ de la data publicării în Jurnalul Oficial al Ö Uniunii Õ Europene .

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, […]

Pentru Parlamentul european Pentru Consiliu

Preşedintele Preşedintele

[…] […]

é

ANEXA I

Regulamentul abrogat şi lista modificărilor ulterioare

Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului (JO L 182, 2.7.1992, p. 1) |

Tratatul de aderare din 1994, Anexa I, punctul XI.F.I (JO C 241, 29.8.1994, p. 233) |

Tratatul de aderare din 2003, Anexa II, punctul 4.C.II (JO L 236, 23.9.2003, p. 342) |

Tratatul de aderare din 2005, Anexa III, punctul 1.II. (JO L 157, 21.6. 2005, p. 56) |

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 378, 27.12.2006, p. 1) | Numai articolul 52 |

_____________

ANEXA II

TABEL DE CORESPONDENŢĂ

Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 | Prezentul regulament |

Articolul 1 Articolul 2 Articolul 3 cuvintele introductive Articolul 3 litera (a) Articolul 3 litera (b) prima teză Articolul 3 litera (b) a doua teză Articolul 3 literele (c) şi (d) Articolele 4 - 7 Articolul 8 alineatul (1) Articolul 8 alineatul (1a) Articolul 8 alineatul (1b) Articolul 8 alineatul (2) Articolele 9 - 12 Articolul 13 alineatele 1, 2 şi 3 Articolele 14 şi 15 Articolul 15a Articolele 16, 17 şi 18 Articolul 19 Articolul 19a cuvinte introductive literele a) punctul i) şi a) punctul ii) Articolul 19a literele b) – l) Articolul 20 Articolul 21 Articolul 22 - Articolul 23 - | Articolul 1 Articolul 2 Articolul 3 cuvintele introductive Articolul 3 litera (a) Articolul 3 litera (b) - Articolul 3 literele (c) şi (d) Articolele 4 - 7 Articolul 8 alineatul (1) Articolul 8 alineatul (2) Articolul 8 alineatul (3) Articolul 8 alineatul (4) Articolele 9 - 12 Articolul 13 alineatele (1), (2) şi (3) Articolele 14 şi 15 Articolul 16 Articolele 17, 18 şi 19 - Articolul 20 cuvinte introductive litera a) cuvinte introductive punctele i) şi ii) Articolul 21 literele b) – l) - Articolul 13 alineatul (4) Articolul 22 Articolul 23 Anexa I Anexa II |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] A se vedea anexa 3 din partea A a susmenţionatelor concluzii.

[3] Efectuată în conformitate cu Comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu – Codificarea acquis-ului comunitar, COM(2001) 645 final.

[4] A se vedea anexa I la prezenta propunere.

[5] JO C [...], [...], p. [...].

[6] JO C [...], [...], p. [...].

[7] JO L 182, 2.7.1992, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 378. 27.10.2006, p. 1).

[8] A se vedea anexa I.

[9] JO L 378, 27.12.2006, p. 1.

[10] JO Ö L 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, p. Ö 67 Õ.

[11] JO L Ö 311 Õ, Ö 28.11.2001 Õ, p. 1.