[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 20.12.2007

COM(2007) 862 final

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CĂTRE CONSILIU privind RAPORTUL ASUPRA PRACTICILOR ACTUALE PRIVIND COMUNICAREA DE INFORMAȚII PACIENȚILOR ÎN PRIVINȚA MEDICAMENTELOR

în conformitate cu articolul 88a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman {SEC(2007)1740}

CONTEXT

Articolul 88 a din Directiva 2001/83/CE, introdus de Directiva 2007/27/CE, invită Comisia să prezinte în 2007 Parlamentului European și Consiliului, un raport privind „practicile actuale în domeniul comunicării de informații – în special pe Internet – și privind riscurile și avantajele acestora pentru pacienți”. Articolul 88 prevede, de asemenea, că „Comisia formulează, după caz, propuneri privind o strategie de informare care să asigure o informare de calitate, obiectivă, fiabilă și nepublicitară cu privire la medicamente și la alte tratamente și abordează problema răspunderii sursei de informare.”[1]

Prezentul raport analizează acțiunile statelor membre în privința furnizării de informații asupra medicamentelor pentru a răspunde cerințelor pacienților/consumatorilor, în conformitate cu cadrul legislativ în vigoare. În mod special, raportul analizează utilizarea internetului pentru difuzarea informațiilor și rolul acestuia în îmbunătățirea accesului la informații.

Conținutul de bază al raportului se sprijină pe informațiile comunicate de statele membre, cât și pe informațiile publicate de diferite surse de literatură de specialitate și pe contribuțiile din partea grupurilor de pacienți, organizațiilor profesionale din domeniul sănătății și a altor părți interesate. Raportul ia în considerare, de asemenea, dezbaterile din cadrul Forumului farmaceutic privind informarea pacienților. În acest cadru general și pe baza unei analize aprofundate, raportul abordează în special următoarele puncte:

- Tehnologiile și mecanismele de informare care există la nivelul UE și al statelor membre;

- Nevoile pacienților;

- Rolul diferitelor părți interesate.

Proiectul de raport a fost publicat la 19 aprilie 2007, în vederea consultării, pe site-ul internet al unității „Produse farmaceutice” a DG Întreprinderi și Industrie. Cetățenii, părțile în cauză și toate părțile interesate au fost invitate să își exprime opiniile asupra chestiunilor prezentate în proiectul de raport, înainte de 30 iunie 2007. Pe parcursul consultării, DG ENTR a primit 73 de contribuții care pot fi clasificate după cum urmează: organizații de pacienți (14), organizații de consumatori și cetățeni (4), societăți și organizații din industria farmaceutică (18), organizații profesionale din sectorul sanitar (16), autorități de reglementare, persoane fizice (3), organizații de asigurări sociale naționale și cu acoperire la nivelul UE (2), mijloace de informare în masă și altele (7). Toate răspunsurile au fost analizate cu atenție și au fost luate în considerare în limita posibilităților.

Raportul răspunde la invitația adresată Comisiei de a studia o strategie de informare a pacienților care să sublinieze în mod clar principalele evoluții ale societății. Pacienții au devenit utilizatori mai responsabili și proactivi de asistență medicale, care caută din ce în ce mai mult informații despre bolile lor și despre opțiunile de tratament, inclusiv despre medicamente, care provin din surse din ce în ce mai numeroase și mai variate. Pacienții și consumatorii se așteaptă să aibă acces la informații privind medicamentele și tratamentele existente și să fie asociați într-un mod mai activ la luarea deciziilor privind tratamentele lor. Datorită utilizării în creștere a Internetului în ultimii ani, asigurarea unor informații fiabile și de bună calitate pe site-urile web a devenit esențială.

În sprijinul raportului există un document de lucru al serviciilor Comisiei, (SEC(2007)1740, care prezintă informații generale privind diferite părți ale raportului, astfel cum se indică în text.

CADRUL POLITIC Ș I JURIDIC

Cadrul politic – Procesul G10 și Forumul farmaceutic

În baza unui larg sprijin din partea părților în cauză, începând cu anul 1992, legislația comunitară face o distincție clară între publicitatea și informația privind medicamentele. Normele comunitare în vigoare au interzis publicitatea pentru medicamentele vândute pe bază de rețetă și au autorizat, în anumite condiții, publicitatea pentru alte medicamente, în timp ce dispozițiile referitoare la comunicarea de informații nu au făcut obiectul unei armonizări între statele membre. Mai multe inițiative ale Comisiei, cât și repetate dezbateri publice, au subliniat necesitatea abordării lipsei unui cadru comunitar privind comunicarea de informații pacienților pentru a răspunde mai bine cerințelor acestora, în interesul general al sănătății publice. Cu toate acestea, situația juridică nu s-a schimbat radical în ultimii 15 ani. Anexa I la documentul de lucru al serviciilor Comisiei conține o descriere în detaliu a evoluției acestei situații.

În absența unui răspuns la această evoluție a societății și ținând cont de cele mai importante trei chestiuni subliniate în cadrul procesului G10 asupra medicamentelor (informare a pacienților, eficacitate relativă și tarife/rambursări), Comisia Europeană a creat în iunie 2005 Forumul farmaceutic[2]. Au fost create trei grupuri de lucru tehnice, sprijinite de un comitet științific director, pentru fiecare din aceste teme. Grupurile de lucru prezintă rapoarte unui grup de nivel înalt și cu o largă participare, compus din miniștri ai sănătății din toate statele membre, reprezentanți ai Parlamentului European și a zece organizații ale părților interesate, din industria de resort și din sectorul sănătății publice. Co-președinția Forumului este asigurată de vicepreședintele Verheugen, responsabil cu întreprinderile și industria și de comisarul Kyprianou, responsabil pentru sănătate.

Obiectivul grupului de lucru pentru informarea pacienților este elaborarea unor propuneri care vizează îmbunătățirea calității și accesibilității informațiilor pentru pacienți în privința chestiunilor legate de medicamente și de sănătate. De-a lungul primilor doi ani de existență a Forumului farmaceutic, grupul de lucru a ajuns la un consens asupra nevoilor și provocărilor la nivelul comunicării de informații către pacienți în privința bolilor și a tratamentelor. O descriere în detaliu a realizărilor grupului de lucru pentru informarea pacienților este prezentată în anexa I din documentul de lucru al serviciilor Comisiei.

Instrumentele disponibile în cadrul actualei legislații farmaceutice comunitare

Cadrul juridic comunitar privind autorizarea și supravegherea pieții medicamentelor de uz uman este stabilit în principal în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente[3] și în Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[4]. O descriere în detaliu a instrumentelor juridice actuale se găsește în anexa I la documentul de lucru al serviciilor Comisiei.

PRACTICILE ACTUALE PRIVIND COMUNICAREA DE INFORMAțII

Practicile statelor membre

În 2006, serviciile Comisiei au efectuat un studiu printre autoritățile de reglementare a medicamentelor ale statelor membre și ale altor trei țări din Spațiul Economic European (SEE) în scopul strângerii de informații privind practicile acestora cu privire la comunicarea de informații asupra medicamentelor și la experiența lor în punerea în practică și aplicarea la nivel național a legislației care guvernează comunicarea de informații asupra medicamentelor, în special a legislației relative la dispozițiile care intră sub incidența Directivei 2001/83/CE. Aceste elemente au fost completate cu informații culese prin intermediul unui formular pregătit de grupul de lucru însărcinat cu informarea pacienților al Forumului farmaceutic.

Au fost trimise contribuții de către autoritățile competente din 23 de state membre ale UE și din celelalte trei țări membre ale SEE. Aceste informații sunt sintetizate în raport și sunt completate, în anexa II la documentul de lucru al serviciilor Comisiei, de o prezentare generală a situației în statele membre ale UE și în țările SEE, cât și a situației privind disponibilitatea informațiilor pe Internet.

Pe baza informațiilor primite au fost lansate numeroase inițiative de natură diversă, menite să informeze personalul din sectorul sănătății, cât și publicul, asupra medicamentelor și/sau bolilor. Există multe surse de informații precise privind medicamentele, precum medicii, farmaciștii, societățile farmaceutice, autoritățile de reglementare a medicamentelor, organizațiile științifice și personalul din sectorul sănătății, cât și grupurile de pacienți și de consumatori. Pacienții pot folosi, de asemenea, bibliotecile, buletinele informative asupra medicamentelor și alte surse de informare pentru a avea acces la informații.

Probabil cea mai mare diferență între statele membre se referă la tipul de informații care pot fi puse sau sunt la dispoziția publicului pe Internet. Unele state adoptă o politică mai strictă în timp ce altele permit publicarea mai multor informații pe Internet.

Altele au semnalat că sunt în curs de pregătire a unor procese care să asigure în viitorul apropiat disponibilitatea acestora.

În conformitate cu informațiile primite, se remarcă mai multe practici: în anumite state membre, comunicarea informațiilor este asigurată în principal de autoritățile publice și include de obicei informații privind produsul, aprobate de acestea. Printre aceste state membre se numără câteva care nu se opresc la comunicarea de informații privind produsul, ci acoperă și alte tipuri de informații, cum ar fi instrucțiunile cu privire la tratamente sau informațiile comparative privind valoarea medicamentelor.

În schimb, mai multe state membre dispun de parteneriate între sectorul public și cel privat sau de inițiative similare care oferă informații special concepute pentru acoperirea unor nevoi de mai mare amploare ale pacienților, precum opțiunile de tratament sau ghidurile despre boli sau domenii terapeutice specifice. În unele din aceste practici participă industria farmaceutică.

În 2006 - 2007, aproximativ 78% din statele membre au aprobat accesul pe Internet la toate informațiile sau la o parte din următoarele informații: prospectul însoțitor și rezumatul caracteristicilor produsului. Aceste informații sunt furnizate în mod normal de către autoritățile naționale competente (ANC). Un număr de 18 autorități naționale competente au confirmat publicarea pe site-urile lor a rezumatului caracteristicilor produsului în timp ce 16 autorități au confirmat publicarea atât a rezumatului caracteristicilor produsului cât și a prospectului însoțitor.

Există, de asemenea, rapoarte publice de evaluare privind toate produsele cu autorizație de comercializare pe piața comunitară. Aproximativ 16% din statele membre permit, de asemenea, accesul la rapoartele privind medicamentele autorizate de autoritățile naționale competente. Altele au semnalat că sunt în curs de pregătire a unor procese care să asigure în viitorul apropiat disponibilitatea acestora.

În toate statele membre există baze de date cu informații privind diferite aspecte referitoare la medicamente. Totuși, conținutul și accesul la aceste baze de date diferă semnificativ; anumite state membre oferă un acces liber la informații de bază privind toate medicamentele autorizate (ca de exemplu numele, compoziția, prețul), în scopul creării unei vederi de ansamblu asupra tuturor medicamentelor și al asigurării transparenței. În anumite cazuri, aceste baze de date pot fi folosite pentru nevoile proprii de alte organizații, precum serviciile de sănătate, organismele de asigurări, asociațiile de pacienți sau organizațiile personalului medical. În Olanda, de exemplu, asociația farmaciștilor (KNMP) folosește baza de date oficială, pe lângă alte surse, pentru a dezvolta o bază de date cu informații privind bolile și medicamentele.

În 2007 au existat și alte exemple importante de acțiuni ale statelor membre pentru îmbunătățirea accesului la informații al pacienților.

În Germania există mai multe platforme diferite de informare care se adresează consumatorilor, pacienților și personalului medical și care oferă informații privind medicamentele, bolile, posibilitățile de diagnostic și tratamentele terapeutice. Sursele acestora sunt autoritățile, agențiile de evaluare a serviciilor de îngrijire medicală, prestatorii de îngrijiri medicale, asociațiile de pacienți și alții.

În Danemarca, Finlanda, Norvegia și Suedia, autoritățile naționale competente au pus la dispoziția consumatorilor, pe site-urile proprii, o rubrică specială de informații privind medicamentele(1)[5]. Aceasta include, în principal, informații referitoare la siguranță, informații de bază privind modul de întrebuințare a medicamentelor și informații privind produsele medicamentoase(1). 5 Portugalia și Republica Cehă dispun, de asemenea, de un mare număr de informații privind medicamentele adresate publicului.

Danemarca și Suedia publică informații referitoare la actualele linii directoare privind tratamentele. De asemenea, Portugalia publică, pentru personalul medical, un „Prontuário Terapêutico” de orientare comparativă privind medicamentele, elaborat de un grup de experți sub responsabilitatea agenției pentru medicamente (INFARMED).

Diferite alte mecanisme de comunicare a informațiilor pentru public, cum ar fi revistele și publicațiile de specialitate, pliantele, campaniile, seminariile și simpozioanele, sunt disponibile în statele membre. La acestea se adaugă difuzarea informațiilor în farmacii și în mijloacele de informare în masă.

Obiectivul principal este difuzarea informațiilor de bază privind tratamentele și medicamentele corespunzătoare bolilor, pentru a oferi o alegere documentată pacienților, cât și pentru a educa și forma personalul din serviciile de asistență medicală.

În UE există un mare număr de parteneriate între sectorul public și cel privat (PPP). În anexa II la documentul de lucru al serviciilor Comisiei sunt date exemple practice privind activitățile desfășurate în cadrul acestor parteneriate (dintre care unele includ industria farmaceutică) sau de către organizații private, inclusiv de asociațiile de pacienți și de industria farmaceutică.

Nicio evaluare aprofundată a modului în care sunt percepute diferitele practici în statele membre nu este disponibilă.

Utilizarea Internetului și a altor tehnologii inovatoare

Internetul este diferit față de modurile de comunicare mai tradiționale și aceasta din mai multe cauze. Acest instrument depășește în mod evident frontierele naționale iar informația – cu excepția unor cazuri rare – este disponibilă peste tot în toate țările care dispun de infrastructura tehnologică necesară. Această situație poate crea incertitudini în privința normelor aplicabile și a modalităților de aplicare. Mai mult decât oricare alte forme de comunicare, internetul implică inițiativa utilizatorilor pentru ca informația să fie pusă la dispoziția acestora, ceea ce poate influența mai ales distincția între publicitate și informație.

Internetul este un instrument de căutare a informațiilor foarte utilizat în rândul consumatorilor.(2) 5 Peste jumătate din populația UE (51,8%, iunie 2007) folosește internetul.(3) 5 Procentul de folosire a internetului în Spațiul Economic European variază între 23,4% în România și 75,6% în Suedia (iunie 2007). În anul 2006, 49 % din gospodăriile din Uniunea Europeană (27 de țări) aveau acces la internet.(4) 5 Utilizarea internetului este în creștere. Între 2000 și 2007 (iunie), procentul de utilizare a internetului în UE a crescut cu 206 %. (3) 5

În 2006, aproximativ 21% din persoanele private din Uniunea Europeană (27 de țări) au folosit internetul pentru a contacta administrațiile publice.(5) 5 De asemenea, pacienții caută pe Internet mai mult decât în trecut informații privind medicamentele. (6) (5) Utilizarea internetului variază în funcție de vârstă, educație, sex și mediul socio-economic.

În ceea ce privește utilizările actuale ale internetului și a altor tehnologii pentru furnizarea informațiilor privind medicamentele personalului din sectorul sănătății și pacienților, este evident că majoritatea autorităților competente din statele membre (79%) utilizează internetul ca sursă principală pentru transmiterea informațiilor aprobate (cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului, prospectele însoțitoare și rapoartele publice de evaluare), cât și a altor informații precum detalii privind tratamentul și medicamentele corespunzătoare bolilor, date administrative privind toate produsele autorizate (lista produselor autorizate, titularii autorizațiilor de comercializare etc.), monografii, comentarii privind compararea valorii medicamentelor față de alte tratamente sau studii științifice.

Pacienții aleg din ce în ce mai des internetul ca prim punct de contact pentru căutarea de informații generale privind afecțiunile și medicamentele prescrise. Internetul este un instrument puternic, ușor de accesat, bine recunoscut și folosit pe scară largă, aceste caracteristici fiind principalele sale avantaje.

Totuși, există și probleme care trebuie abordate atunci când internetul este utilizat pentru comunicarea de informații către pacienți. Site-urile internet trebuie administrate în mod corespunzător pentru a garanta fiabilitatea și calitatea informațiilor oferite de acestea. În anul 2002, într-o comunicare către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic și Social și Comitetul Regiunilor, Comisia a publicat criterii de calitate pentru site-urile web cu tematici din domeniul sănătății(7) 6.

În primul rând, aceste chestiuni privesc calitatea informației. Cantitatea de informații transmise diverselor grupuri vizate crește în mod constant, ceea ce explică problemele din ce în ce mai mari în găsirea informațiilor valabile privind medicamentele. Acest fapt subliniază necesitatea validării informațiilor furnizate pacienților, pe baza unor norme prestabilite, în vederea asigurării unui nivel corespunzător de calitate, în special dacă aceste informații nu provin de la autoritățile publice. Anumite state au pus totuși la punct mecanisme precum procedurile interne sau practicile de autocontrol, care ar putea ajuta furnizorii de informații să îmbunătățească calitatea informațiilor. În plus, actualizarea pe internet a informațiilor privind medicamentele este o provocare pentru autoritățile farmaceutice și pentru furnizorii de informații.

În al doilea rând, accesul la informații pe internet ridică probleme. Cu toate că această tehnologie reprezintă un instrument simplu și puternic care simplifică accesul la informații, ea creează și probleme pentru anumite părți ale populației. Chiar dacă tehnologiile legate de internet evoluează permanent, pentru anumite grupuri accesul la acestea poate fi dificil (de exemplu, pentru populația în vârstă) și este necesar ca informația sa fie disponibilă și prin intermediul mijloacelor de informare tradiționale.

În al treilea rând, internetul nu are capacitatea să răspundă nevoilor specifice ale anumitor grupuri ale populației și ale cetățenilor cu nevoi speciale (de exemplu, persoanele cu handicap). Aceste grupuri au nevoie de alte moduri de consultare și recepție a informațiilor.

De asemenea, pe lângă internet, alte tehnologii, precum televiziunea interactivă și rețelele mobile de comunicații, pot facilita difuzarea informațiilor și accesul la acestea. De exemplu, în Regatul Unit, serviciul „Direct Interactive” al National Health Service, bazat pe televiziunea digitală prin satelit, oferă o gamă largă de informații privind condițiile, chestiunile de sănătate și un ghid pentru un stil de viață sănătos.

Acțiuni ale Comisiei și ale EMEA

Anexa III la documentul de lucru al serviciilor Comisiei oferă o vedere de ansamblu a acțiunilor organizate de Comisie și de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA), cum ar fi informațiile privind medicamentele, care se găsesc pe site-ul internet al Direcției Generale Întreprinderi și al EMEA, acțiunile organizate de EMEA în cooperare cu organizațiile pacienților, cât și portalul de sănătate publică al UE, administrat de Direcția Generală Sănătate și Protecția Consumatorilor.

NEVOILE PACIENțILOR PRIVIND COMUNICAREA DE INFORMAțII; AVANTAJELE șI RISCURILE ACESTEIA

Transmiterea de informații privind medicamentele trebuie să ia în calcul nevoile pacienților în contextul furnizării asistenței medicale. Majoritatea surselor disponibile subliniază creșterea rolului activ al pacienților în această privință; pacienții au dreptul la informație și, în acest context, ar trebui să poată avea acces la informații despre starea lor de sănătate, afecțiunile și disponibilitatea tratamentelor. Pacienții nu se mai limitează doar la a lua medicamentele care le sunt prescrise, ci se implică din ce în ce mai mult în gestionarea directă a sănătății lor. (8) 7 Aceștia se implică foarte activ în abordarea bolii, sunt foarte interesați de problemele de sănătate și au o nevoie din ce în ce mai mare de informații.(8) 7 Date recente arată ca pacienții nu reușesc totuși să joace un rol mai important în luarea de decizii privind sănătatea lor. (9) 7

Anexa IV la documentul de lucru al serviciilor Comisiei conține informații suplimentare privind datele care reflectă nevoile pacienților în materie de informații și privind rolul personalului medical, al organizațiilor și parteneriatelor pacienților, al industriei farmaceutice și al mijloacelor de informare în masă.

Riscurile și avantajele practicilor actuale sunt duble: pe de o parte, legislația comunitară prevede un anumit număr de mecanisme, așa cum sunt descrise în capitolul 2, care oferă avantaje clare în privința informării obiective a publicului și a personalului medical asupra diverselor medicamente; pe de altă parte, în lipsa unor dispoziții comunitare clare, statele membre au stabilit abordări proprii în privința informațiilor concrete oferite pacienților, or aceste abordări sunt foarte variate. Această situație a creat obstacole și riscuri dintr-o perspectivă comunitară.

În primul rând, cetățenii UE au un acces inegal la informații. Accesul depinde în principal de statul membru respectiv, chiar dacă și alți factori precum competențele tehnologice, limba, veniturile și vârsta, determină disponibilitatea efectivă a informațiilor. În esență, absența dispozițiilor detaliate privind furnizarea de informații în legislația comunitară ar putea duce la inegalități ale accesului pacienților din diferitele state membre.

În al doilea rând, lipsa unor norme de calitate comunitare privind informațiile furnizate pacienților mărește riscul apariției unor informații eronate, înșelătoare sau neclare, ceea ce creează riscuri pentru sănătate. Un exemplu este cel al medicamentelor contrafăcute, promovate și vândute ilegal, în timp ce nu există niciun cadru comunitar pentru ca industria sa furnizeze informații cu privire la medicamente și la riscurile pe care le prezintă astfel de medicamente contrafăcute. Un alt exemplu îl reprezintă paginile de internet cu caracter promoțional pentru medicamente autorizate în țări terțe, în timp ce informațiile concrete privind medicamente care conțin aceleași substanțe active pot să nu fie disponibile la nivelul UE. Lipsa unei abordări coerente implică inegalități în privința accesului la informații în rândul cetățenilor din diverse state membre.

În al treilea rând, lipsa informațiilor poate duce la alegeri nedocumentate. Cele mai bune practici în statele membre arată că platformele de informații disponibile pe Internet și pe suport de hârtie integrează și stabilesc o legătură între informațiile specifice privind medicamentele și domeniile corespunzătoare, cum ar fi informațiile asupra bolilor, posibilitățile de diagnostic și diferitele tipuri de tratament. Astfel de practici urmăresc educarea pacienților, pentru a le facilita o alegere în cunoștință de cauză, cât și formarea personalului medical. Nefolosirea posibilităților existente în UE implică continuarea practicilor actuale de alegere nedocumentată, inclusiv a diagnosticului tardiv sau a stilului de viață bazat pe o slabă conștientizare a riscului.

Cu toate că nu există suficiente date publicate pentru a trage o concluzie, creșterea calității și pertinenței informațiilor disponibile pentru pacienți ar contribui probabil la ameliorarea condițiilor de sănătate și la o folosire mai eficace a resurselor. Este de așteptat ca pacienții mai bine informați să adopte mai ușor tratamentele și să înțeleagă mai bine deciziile medicilor. Acest lucru ar trebui sa conducă pe termen lung la avantaje sociale și economice.

Riscul posibil ca pacienții mai bine informați să ceară mai multe îngrijiri medicale poate fi preocupant, în special în privința unei creșteri a cheltuielilor alocate sănătății. Cu toate că sunt disponibile anumite date conform cărora furnizarea de informații poate impulsiona consultarea personalului medical și, implicit, mări costurile, există și date care subliniază avantajele accesului la un diagnostic și la o gestionare precoce ale bolilor.

Echilibrul între avantajele și riscurile furnizării informațiilor confirmă necesitatea creării unor reguli în privința informațiilor, în scopul asigurării obiectivității acestora și pentru evitarea oricărui caracter promoțional. Aceasta implică, de asemenea, ca avantajele și riscurile inerente utilizării oricărui medicament să fie clar precizate.

REZUMAT șI CONCLUZII

Principalele concluzii ale prezentului raport

Ținând cont de principiul fundamental comun conform căruia publicitatea este interzisă în cazul medicamentelor eliberate exclusiv pe baza unei rețete, reiese că regulile și practicile privind natura informațiilor disponibile diferă încă mult în rândul statelor membre. Anumite state membre impun reguli foarte stricte, în timp ce altele permit difuzarea mai multor categorii de informații nepromoționale. Unele state membre conferă un rol relativ important autorităților publice, și anume autorităților de reglementare a medicamentelor, în furnizarea diverselor categorii de informații, în timp ce alte state membre permit difuzarea informațiilor prin intermediul parteneriatelor între organizații publice și private, care includ asociațiile personalului medical, organizațiile pacienților și industria farmaceutică. Acest lucru duce la un acces inegal al pacienților și al publicului în general la informații privind medicamentele.(17)8

În același timp, pacienții devin mai proactivi și au o capacitate mai mare de decizie cu privire la tratamentul pentru bolile lor. Nevoile de informare ale pacienților în ceea ce privește medicamentele acoperă un spectru larg, precum efectele adverse, informații privind eficiența medicamentului în tratamentul bolii respective, cât și informații relative la costuri și la durata tratamentului.

În general, internetul joacă un rol de bază pentru cei care caută informații, întrucât informațiile pe care le pot accesa astfel sunt fie furnizate în principal prin internet, fie completează sau consolidează alte forme mai tradiționale de comunicare. Cu toate acestea, trebuie remarcat că instrumentele neelectronice rămân în continuare importante pentru o mare parte a populației (cum ar fi persoanele în vârstă sau pacienții cu nevoi speciale).

Calitatea informațiilor este în prezent foarte variabilă, în special în ceea ce privește internetul, sector în care furnizorii nu au nicio responsabilitate sau au o responsabilitate redusă față de cetățenii UE. Pacienții pot avea dificultăți, de asemenea, în privința obținerii de informații valabile privind medicamentele autorizate în UE de către autoritățile naționale. Anumite mecanisme precum educarea consumatorilor, încurajarea autoreglementării prestatorilor de servicii de îngrijire medicală, evaluarea informațiilor de către părți terțe și folosirea diferitelor proceduri de punere în aplicare pot constitui instrumente potențiale pentru gestionarea calității informațiilor.

În prezent, autoritățile publice ocupă un rol central în furnizarea informațiilor, fie a informațiilor pe care le aprobă în urma unei evaluări a medicamentelor, fie a altor informații elaborate în scopuri specifice, ca de exemplu a celor furnizate de grupuri de experți. Totuși, informațiile pe care acestea le comunică variază în mod considerabil, ceea ce duce la apariția inegalităților de acces la informații privind medicamentele în UE.

Autoritățile din statele membre nu au mereu capacitatea de a răspunde tuturor cerințelor pacienților în privința conținutului informațiilor și al accesului la acestea prin diverse mijloace. În schimb, industria farmaceutică deține informațiile esențiale privind medicamentele, dar aceste informații nu pot fi puse în prezent la dispoziția pacienților și a personalului medical din UE.

Concluzii relative la răspunsurile la consultarea publică

Prezentul raport asupra practicilor actuale privind furnizarea de informații către pacienți în privința medicamentelor oferă o vedere de ansamblu a stării de fapt și precizează chestiuni care trebuie abordate. Consultarea publică a făcut posibilă primirea a numeroase contribuții în care au fost exprimate puncte de vedere din diferite sectoare. Un rezumat al concluziilor acestei consultări a fost publicat pe site-ul web al unității „Produse farmaceutice” a Direcției Generale Întreprinderi și Industrie. Răspunsurile la consultare au arătat că proiectul de raport a reflectat situația actuală, cu excepția câtorva detalii concrete. Cu toate acestea, criticile fac referință la lipsa unei evaluării detaliate a impactului și la precizia analizei. Câteva detalii și neînțelegeri au fost corectate și datele au fost actualizate însă analiza globală a fost menținută și au fost adăugate clarificări pertinente unde a fost cazul.

Opiniile exprimate în privința căii de urmat au fost convergente, vizând necesitatea de a îmbunătăți informațiile oferite pacienților, de a adopta norme comune și criterii de calitate, de a face distincție între publicitate și informare și de a păstra interdicția privind publicitatea directă adresată consumatorilor în cazul medicamentelor disponibile numai pe bază de rețetă, cât și necesitatea recunoașterii internetului ca un canal de informații important. Au fost exprimate puncte de vedere diferite privind modalitățile de îmbunătățire a furnizării de informații pacienților, rolul industriei farmaceutice și mecanismele de reglementare și punere în aplicare a normelor aplicabile.

Pe baza concluziilor acestei consultări, Comisia intenționează sa propună, înainte de sfârșitul anului 2008, Parlamentului European și Consiliului, modificări ale normelor actuale privind furnizarea de informații pacienților. Această propunere va da prioritate intereselor pacienților, va urmări, în această perspectivă, reducerea diferențelor de acces la informații și va asigura disponibilitatea unei informări de calitate, obiective, fiabile și nepromoționale asupra medicamentelor. Această propunere legislativă va ține cont de următoarele obiective politice principale:

1. stabilirea unui cadru care să ofere cetățenilor statelor membre ale UE informații ușor de înțeles, obiective, de înaltă calitate și nepromoționale privind avantajele și riscurile medicamentelor și care să contribuie la păstrarea încrederii cetățenilor, a autorităților de reglementare și a personalului medical.

2. menținerea interzicerii publicității directe adresată consumatorilor pentru medicamentele disponibile numai pe bază de rețetă, făcând o distincție clară între publicitate și informații nepromoționale.

3. evitarea birocrației inutile, conform principiilor „mai bunei reglementări”.

În conformitate cu practicile unei mai bune reglementări, propunerea va fi însoțită de o evaluare a impactului diferitelor opțiuni politice.

[1] Textul integral al acestui articol este următorul: „În termen de trei ani de la intrarea în vigoare a Directivei 2004/27/CE, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, după consultarea organizațiilor de pacienți și de consumatori, a statelor membre și a altor părți interesate, un raport privind practicile actuale în domeniul comunicării de informații – în special pe Internet – și privind riscurile și avantajele acestora pentru pacienți. După analizarea acestor date, Comisia formulează, după caz, propuneri privind o strategie de informare care să asigure o informare de calitate, obiectivă, fiabilă și nepublicitară cu privire la medicamente și la alte tratamente și abordează problema răspunderii sursei de informare” .

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[3] Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, JO L 136, 30/4/2004, p. 1-33.

[4] Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, JO L 311, 28.11.2001.

[5] A se vedea anexa V la documentul de lucru al serviciilor Comisiei SEC (2007) 1740

6 A se vedea anexa V la documentul de lucru al serviciilor Comisiei SEC (2007) 1740.

7 A se vedea anexa V la documentul de lucru al serviciilor Comisiei SEC (2007) 1740.

8 A se vedea anexa V la documentul de lucru al serviciilor Comisiei SEC (2007) 1740.