16.2.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 44/11

1.1

Industria farmaceutică este considerată, în mod întemeiat, ca fiind un sector strategic fundamental, iar produsele acesteia contribuie în mod esențial la sănătatea și bunăstarea cetățenilor europeni. De asemenea, este un sector important din punctul de vedere al locurilor de muncă.

1.2

În condițiile actuale de declin al cercetării europene în domeniul farmaceutic, ideea înființării IC IMI (întreprinderea comună a inițiativei privind medicamentele inovatoare) este pe deplin justificată. Comitetul salută și aprobă această decizie, în special deoarece implică o asociere reală public-privat.

1.3

Aspectele fundamentale asupra cărora ar trebui să se axeze misiunea IC IMI sunt următoarele:

1.4

CESE salută ampla consultare care a precedat pregătirea regulamentului în cauză și aprobă inițiativa anunțată de a prezenta un raport anual privind rezultatele IC IMI. Pe de altă parte, Comitetul deplânge absența unui bilanț detaliat privind funcționarea și rezultatele obținute de fostele „platforme tehnologice europene”.

1.5

Comitetul consideră că, având în vedere multitudinea surselor de finanțare și a participărilor, precum și volumul considerabil de resurse comunitare mobilizate, ar fi oportună o mai bună definire a utilizării și atribuirii produselor finale ale cercetării, în special în ceea ce privește proprietatea intelectuală și problema brevetelor.

1.6

CESE consideră că ar trebui create mecanisme pentru sporirea randamentului investițiilor europene. De asemenea, ar trebui să se prevadă ca profiturile generate de cercetare să fie atribuite investițiilor realizate pe teritoriul comunitar.

2.1

Propunerea de regulament analizată în cadrul prezentului aviz are ca obiectiv lansarea primelor parteneriate între sectorul public și cel privat în domeniul cercetării-dezvoltării. Aceasta definește una dintre primele două inițiative tehnologice comune (ITC), referitoare la medicamentele inovatoare (1).

2.2

Obiectivul ITC este de a permite industriei, organismelor de cercetare, statelor membre și Comisiei să își pună în comun resursele, total sau parțial, în vederea dezvoltării de programe de cercetare specifice.

2.3

Spre deosebire de strategia tradițională, prin care proiectele beneficiază de finanțare publică cu analizarea fiecărui caz în parte, ITC vizează programe de cercetare la scară largă și care dispun de obiective de cercetare strategice comune. Această nouă abordare ar trebui să creeze o masă critică pentru cercetarea și inovarea europeană, să consolideze comunitatea științifică din principalele domenii strategice și să armonizeze finanțarea proiectelor, pentru ca rezultatele cercetării să poată fi exploatate mai rapid. ITC se concentrează asupra domeniilor determinante, în care instrumentele actuale nu dispun nici de amploarea, nici de viteza necesară pentru a menține Europa în fruntea concurenței mondiale. Este vorba despre domenii cărora o finanțare națională, europeană și privată a cercetării le poate aduce o valoare adăugată considerabilă, în special prin stimularea creșterii nivelului investițiilor private în cercetare și dezvoltare.

2.4

ITC privind „Inițiativa în domeniul medicamentelor inovatoare” (IMI) are ca obiectiv susținerea dezvoltării de noi cunoștințe, instrumente și metode care să permită furnizarea mai rapidă de medicamente mai eficace și mai sigure.

2.5

Prin intermediul unei modalități de finanțare inovatoare, IMI ar trebui să contribuie la creșterea nivelului investițiilor private în sectorul cercetare-dezvoltare, la intensificarea schimbului de cunoștințe între universități și întreprinderi și la participarea IMM-urilor la cercetarea europeană.

3.1

În ultimii 10-15 ani, cercetarea farmaceutică a suferit un declin treptat în Europa. În timp ce, în Statele Unite ale Americii, investițiile în cercetare-dezvoltare au crescut de 4,6 ori între 1990 și 2005, în Europa parametrul corespunzător a fost de doar 2,8. Întreprinderile își transferă tot mai des unitățile de cercetare de elită în țări aflate în afara Uniunii Europene, în special în SUA și, mai recent, în Asia.

3.1.1

Această situație poate avea consecințe grave asupra competitivității europene, întrucât inovația și tehnologiile de vârf reprezintă unul dintre factorii esențiali ai creșterii economice pe termen lung. Acesta este unul dintre motivele pentru care a fost creată o ITC în domeniul „medicamentelor inovatoare”.

3.2

În timp ce guvernele își planifică acțiunile la nivel național, industria are o viziune globală. Țările mari, cum ar fi SUA și China, au o strategie globală privind investițiile, care permite întreprinderilor să-și planifice și să-și atragă mai bine resursele. În Europa, autoritățile naționale nu-și coordonează investițiile în domeniul cercetării-dezvoltării, iar societățile farmaceutice trebuie să utilizeze resurse pentru a-și adapta activitățile la situațiile locale.

3.3

Prin intermediul unei acțiuni legislative comunitare, se poate crea un program de cercetare-dezvoltare specific și coerent, care să poată utiliza toate sursele de investiții în cercetare-inovare (publice și private) la nivel european și să modifice în acest fel situația într-un sens favorabil Uniunii Europene. Acesta este obiectivul regulamentului examinat.

4.1

Propunerea de regulament de înființare a unei întreprinderi comune a inițiativei privind medicamentele inovatoare [COM(2007) 241] se întemeiază pe dispozițiile celui de-al 7-lea Program-cadru (al 7-lea PC), care face obiectul Deciziei 1982/2006/CEE. Aceasta prevede o contribuție comunitară pentru crearea de parteneriate public-privat pe termen lung și la scară europeană în domeniul cercetării.

4.2

Aceste parteneriate se concretizează sub formă de „inițiative tehnologice comune” (ITC) și provin din fostele „platforme tehnologice europene” (PTE).

4.3

În Decizia sa 971/2006/CE privind programul specific „Cooperare”, Consiliul a subliniat necesitatea de a se crea parteneriate public-privat și a identificat șase domenii în care ar fi oportună instituirea de inițiative tehnologice comune, în vederea relansării cercetării europene. Este vorba despre următoarele domenii:

4.4

În cadrul acestei strategii generale, regulamentul care face obiectul propunerii COM(2007) 241, analizată de CESE, prevede instituirea inițiativei tehnologice comune în domeniul medicamentelor inovatoare (ITC IMI) prin înființarea unei întreprinderi comune a inițiativei privind medicamentele inovatoare (IC IMI).

4.5

Potrivit obiectivelor Comisiei, crearea unei întreprinderi comune privind medicamentele inovatoare ar trebui să stimuleze implicarea părților interesate care în prezent nu sunt în măsură să desfășoare programe de cercetare cu complexitate și costuri ridicate (universități, IMM-uri, centre clinice, autorități publice etc.).

4.6

IC IMI va fi instituită sub forma unei întreprinderi comune, având ca membri fondatori Comunitatea Europeană, reprezentată de Comisie și EFPIA (Federația Europeană a Industriei și Asociațiilor Farmaceutice), și reglementată ca organism comunitar, de un regulament al Consiliului în aplicarea articolului 171 din Tratat. Vor putea adera statele membre și țările asociate, precum și toate persoanele juridice care operează în domeniul cercetării-dezvoltării, cu condiția de a contribui la finanțarea acesteia.

4.7

Programul va beneficia de un buget de 2 miliarde EUR, care urmează a fi investit pe o perioadă de șapte ani în părți egale de către Comisie (resursele celui de-al 7-lea Program-cadru, în conformitate cu dispozițiile articolului 54 din Regulamentul Consiliului nr. 1605/2002) și de către întreprinderile membre ale EFPIA, care vor fi principalii furnizori de personal, echipament, bunuri de consum etc.

4.8

IC IMI va susține în mod concret activități de cercetare desfășurate în statele membre și țările asociate celui de-al 7-lea Program-cadru. Contribuția comunitară de un miliard EUR va fi destinată în întregime IMM-urilor și universităților, pentru cercetări care să poată fi utilizate în domeniul farmaceutic. Marile întreprinderi participante vor investi aceeași sumă, asumându-și costurile pentru partea de cercetare care le revine și implicând în aceasta IMM-urile și universitățile.

4.9

Întreprinderea comună IMI se va considera organism internațional cu personalitate juridică, în sensul articolului 2 din Directiva 2004/17/CEE și al articolului 15 din Directiva 2004/18/CEE; aceasta va avea sediul la Bruxelles, iar activitățile sale se vor încheia la sfârșitul lunii decembrie 2017, cu excepția unei prorogări de către Consiliu.

5.1

În raportul intitulat „Crearea unei Europe inovatoare”, industria farmaceutică este considerată, în mod întemeiat, ca fiind un sector strategic fundamental, iar produsele acesteia contribuie în mod esențial la sănătatea și bunăstarea cetățenilor europeni. În esență, utilizarea rațională și corectă a produselor farmaceutice contribuie la îmbunătățirea calității vieții.

5.2

Industria farmaceutică contribuie în mod considerabil la crearea de locuri de muncă în Europa. În 2004, acest sector avea 612 000 de salariați, din care 103 000 cu calificare superioară în domeniul cercetării științifice.

5.3

Înființarea IC IMI răspunde în principal nevoii recunoscute de a face față declinului Europei în materie de cercetare farmaceutică și de a inversa această tendință menționată deja în comunicarea Comisiei din 1 iulie 2003 intitulată „Consolidarea industriei farmaceutice europene în interesul pacienților — propunere de acțiune”.

5.4

Pentru aceasta, este indispensabilă modificarea modalităților tradiționale de colaborare bilaterală. În prezent, este necesară o nouă abordare la scară europeană pentru a permite cooperarea directă a universităților, a IMM-urilor interesate și a organismelor publice cu sectorul farmaceutic, în conformitate cu dispozițiile financiare prevăzute în al 7-lea Program-cadru.

5.5

Aspectele fundamentale asupra cărora ar trebui să se axeze misiunea IC IMI sunt următoarele:

6.1

CESE ia notă cu satisfacție de ampla consultare care a precedat elaborarea prezentului regulament și susține punerea în aplicare a programelor de formare adecvate, pentru a se putea dispune de calificarea profesională necesară într-un sector de o importanță fundamentală pentru economia europeană și pentru calitatea vieții cetățenilor.

6.2

Așa cum se menționează la punctul 4.2, ITC provin din fostele „platforme tehnologice europene” (PTE). Totuși, acestea din urmă și-au atins rareori obiectivul atribuit, de relansare strategică a cercetării europene. Crearea ITC se bazează pe constatarea eșecului parțial al rolului atribuit PTE, care consta, în mod fundamental, în a aduce o contribuție esențială în materie de competitivitate a industriei.

6.2.1

În acest context, CESE deplânge absența din propunerea Comisiei a unui cadru mai detaliat privind lucrările efectuate anterior de platformele tehnologice europene (PTE); nu s-a realizat nici un bilanț, rezultatele obținute nu sunt menționate și nu există nici o referință bibliografică.

6.2.2

Din acest considerent, întrucât este vorba despre ITC, Comitetul aprobă orientarea anunțată de a prezenta un raport anual care să cuprindă bilanțul rezultatelor și progreselor înregistrate.

6.3

În același timp, CESE își exprimă acordul în privința înființării unei întreprinderi comune a inițiativei privind medicamentele inovatoare. Într-adevăr, aceasta prezintă, în mod general, caracteristicile esențiale pentru relansarea cercetării farmaceutice în Europa, printr-o asociere reală între sectorul public și cel privat. Această inițiativă este în concordanță cu obiectivele Strategiei Lisabona, care prevede un nivel de investiții de 3 % din PIB destinate activităților de cercetare-dezvoltare, dintre care două treimi trebuie să fie asigurate de sectorul privat.

6.3.1

Cu toate acestea, având în vedere sistemul de finanțare multiplă creat și volumul important de resurse comunitare mobilizate, Comitetul consideră că ar fi oportună o mai bună definire a utilizării și atribuirii produselor finale ale cercetării. În acest scop, problema brevetelor și a proprietății intelectuale în sensul definit de regulament și de anexa acestuia, care se limitează la menționarea principiilor, ar trebui să fie precizată și explicată mai bine, întrucât ar putea deveni unul din punctele nevralgice ale punerii în aplicare armonioase a IC IMI.

6.3.2

Marile companii farmaceutice cu sediul în Europa sunt, de cele mai multe ori, de dimensiuni internaționale. De asemenea, având în vedere considerabila finanțare comunitară, ar trebui create mecanisme pentru creșterea randamentului investițiilor europene. Din acest punct de vedere, evitând crearea de obstacole în calea utilizării de medicamente inovatoare în țările extracomunitare, regulamentul ar putea să impună ca desfășurarea ansamblului fazelor de cercetare, precum și producerea de molecule ca rezultat al cercetărilor să aibă loc pe teritoriul Uniunii. De asemenea, ar trebui ca aceste dispoziții să prevadă ca profiturile generate de cercetările susținute financiar prin IC IMI să fie atribuite investițiilor realizate pe teritoriul comunitar.