(1)

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) stabilește norme specifice privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. În special, anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei stabilește o listă de substanțe autorizate a Uniunii care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare.

(2)

De la ultima modificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat mai multe avize științifice cu privire la noile substanțe care pot fi utilizate în materialele care vin în contact cu produsele alimentare („MCA”), precum și cu privire la utilizarea substanțelor deja autorizate. În plus, au fost identificate anumite neclarități în ceea ce privește aplicarea respectivului regulament. Pentru a asigura faptul că Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ține seama de progresele științifice și tehnice, în special de cele mai recente constatări ale autorității și pentru a îndepărta orice îndoială cu privire la aplicarea sa corectă, regulamentul menționat trebuie modificat.

(3)

Substanța „rumeguș și fibre din lemn, netratate” (MCA nr. 96, „lemn”) este autorizată în prezent ca aditiv în materialele plastice care vin în contact cu produsele alimentare, pe baza unei evaluări efectuate de Comitetul științific pentru alimentație, care a concluzionat că rumegușul și fibrele din lemn reprezintă un material inert. Cu toate acestea, în avizul său (3) din noiembrie 2019, autoritatea nu a fost în măsură să valideze motivele pentru această concluzie. Aceasta a afirmat că lemnul nu poate fi considerat inert în sine ca urmare a numeroaselor substanțe cu masă moleculară mică pe care le conține. În plus, în aviz nu se indică nicio condiție în care utilizarea lemnului în materialele din plastic poate fi considerată sigură și se constată că, din cauza diferențelor chimice în ceea ce privește compoziția materialelor vegetale, siguranța agenților migratori din aceste materiale trebuie evaluată de la caz la caz, luând în considerare, în afară de specie, și proveniența, prelucrarea, tratarea pentru compatibilitatea cu polimerul-gazdă și evaluarea constituenților cu greutate moleculară mică care migrează în produsele alimentare. Întrucât autorizarea actuală a lemnului nu ține seama de aceste aspecte și, prin urmare, nu poate lua în considerare în mod suficient utilizarea în condiții de siguranță a substanței respective în materialele din plastic, iar autoritatea nu a prevăzut alte restricții care să asigure totuși utilizarea în condiții de siguranță a acestei substanțe în materialele din plastic, autorizarea trebuie revocată.

(4)

În urma unei solicitări din partea Comisiei, autoritatea a adoptat, la 29 aprilie 2020, un aviz științific (4) de revizuire a celor 451 de substanțe enumerate în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, pentru care nu s-a stabilit nicio limită de migrare specifică („LMS”) în temeiul articolului 11 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Comisia a considerat că 284 dintre aceste substanțe trebuie reevaluate pentru a stabili dacă este necesară o limită de migrare specifică și le-a clasificat în trei grupe prioritare. Trei substanțe au fost incluse în „grupa cu prioritate ridicată”. Dintre aceste trei substanțe, stirenul (MCA nr. 193) este cunoscut ca fiind utilizat pe scară largă și face deja obiectul unei reevaluări, în timp ce, în ceea ce privește lauratul de vinil (MCA nr. 436), un utilizator a furnizat autorității date suplimentare care au arătat că reevaluarea sa prezintă o prioritate mai redusă. Cu toate acestea, niciun utilizator al celei de a treia substanțe, și anume acidul salicilic (MCA nr. 121), nu a contactat nici Comisia, nici autoritatea după ce substanța a fost inclusă pe lista cu prioritate ridicată și după ce serviciile Comisiei au consultat părțile interesate cu privire la o eventuală revocare a autorizării pentru această substanță. Totuși, autoritatea nu poate evalua utilizarea unei substanțe în lipsa unui utilizator cunoscut, deoarece trebuie să țină seama de condițiile de utilizare prevăzute pentru materialul sau obiectul în care substanța ar fi utilizată și numai un utilizator este în măsură să furnizeze astfel de informații. În plus, dacă ar fi furnizate, astfel de informații ar determina în mare măsură domeniul de aplicare al oricărei autorizări viitoare care ar fi probabil mai limitat decât cel al actualei autorizări extinse. În consecință, întrucât nu se cunoaște nicio utilizare specifică sau niciun utilizator de acid salicilic și având în vedere incertitudinea cu privire la condițiile în care utilizarea acestei substanțe ar fi conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, este oportună revocarea autorizării actuale pentru acidul salicilic.

(5)

Pe baza avizelor autorității adoptate în 2005 (5), cinci substanțe dintr-o grupă cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de „ftalați”, și anume MCA nr. 157 („DBP”), MCA nr. 159 („BBP”), MCA nr. 283 („DEHP”), MCA nr. 728 („DINP”) și MCA nr. 729 („DIDP”), sunt autorizate ca aditivi pentru utilizarea ca plastifianți și agenți tehnici de suport în MCA din plastic, sub rezerva unor restricții specifice de utilizare și a unor limite de migrare.

(6)

În urma unui aviz din 2017 al Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) privind propunerile de restricționare pentru unii dintre acești ftalați (6), Comisia a solicitat autorității să reevalueze riscul pentru sănătatea publică prezentat de ftalații autorizați pentru a fi utilizați în MCA din plastic. În consecință, la 18 septembrie 2019, autoritatea a adoptat un aviz științific (7), prin care a confirmat dozele zilnice tolerabile (DZT) individuale prezentate în avizele sale din 2005 pentru toți cei cinci ftalați, dar numai temporar (DZI temporară), din cauza unei serii de limitări și incertitudini legate de evaluare, care trebuie abordate în viitor.

(7)

Pe baza unui mecanism comun de acțiune care stă la baza efectelor asupra reproducerii ale DBP, BBP și DEHP, autoritatea a instituit, de asemenea, o nouă DZT-t de grup, ținând seama de potențele relative ale acestor substanțe. Autoritatea a considerat, de asemenea, că este oportună includerea ftalatului de diizononil (DINP) în DZT-t de grup ca abordare conservatoare bazată pe efectele temporare ale acestei substanțe asupra nivelurilor de testosteron la făt, ținând seama totodată de potența mai mare a DINP asupra ficatului. Autoritatea a stabilit valoarea DZT-t de grup pentru DBP, BBP, DEHP și DINP la 50 de micrograme pe kilogram de greutate corporală (μg/kg Gc) exprimată ca o concentrație echivalentă cu cea a DEHP. Autoritatea nu a inclus ftalatul de diizodecil (DIDP) în DZT-t de grup și a stabilit o doză zilnică tolerabilă individuală de 150 μg/kg Gc pe baza efectelor DIDP asupra ficatului, în concordanță cu constatările sale din 2005.

(8)

Pentru a caracteriza mai bine riscul, autoritatea a efectuat o evaluare a expunerii prin alimentație ca parte a aceluiași aviz. Cu toate că nu a fost în măsură să determine în mod specific contribuția MCA din plastic, autoritatea a estimat expunerea prin alimentație pentru toți cei cinci ftalați, care reprezintă cele mai pesimiste estimări ale expunerii rezultate din surse MCA. Pe baza unei evaluări agregate a expunerii prin alimentație pentru DBP, BBP, DEHP și DINP, autoritatea a concluzionat că expunerea prin alimentație contribuie cu până la 14 % din DZT-t de grup de 50 μg/kg Gc în cazul consumatorilor medii și cu până la 23 % din DZT-t de grup în cazul marilor consumatori. Estimările pentru DIDP indică faptul că expunerea prin alimentație este cu mult sub DZT-t de 150 μg/kg Gc atât în cazul consumatorilor medii, cât și în cazul marilor consumatori.

(9)

În plus, autoritatea a luat în considerare expunerea consumatorilor la alți ftalați, în special la 1,2-bis(2-metilpropil) benzen-1,2-dicarboxilat (ftalat de diizobutil sau „DIBP”); MCA nr. 1085; număr CAS 84-69-5), care nu este autorizat ca aditiv pentru MCA din plastic, dar care poate fi prezent în cantități mai mici ca impuritate sau ca urmare a utilizării sale ca agent tehnic de suport în procesul de fabricație a anumitor tipuri de plastic. Autoritatea a constatat că DIBP contribuie în mod substanțial la expunerea în ansamblu a consumatorilor la ftalați și la riscul reprezentat în general de ftalați pentru consumatori și că această expunere, împreună cu potența DIBP în ceea ce privește efectele asupra reproducerii, trebuie, de asemenea, să fie luate în considerare de către responsabilul cu gestionarea riscurilor. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că expunerea consumatorilor la ftalați provine din alte surse decât alimentația. O contribuție semnificativă la expunerea totală la ftalați provine din prezența acestor substanțe în obiectele de consum și în materialele de construcție și din contactul ulterior cutanat cu acestea, precum și din inhalarea aerului și a prafului în mediul interior.

(10)

Pentru a ține seama de DZT-t de grup pentru DBP, BBP și DEHP, precum și de considerațiile autorității în ceea ce privește DIBP și, în special, pentru a se asigura că expunerea la acești ftalați proveniți din MCA din plastic nu depășește DZT-t de grup, trebuie stabilită o nouă limită de migrare specifică totală [LMS(T)]. Cu toate acestea, din motive de claritate și simplificare, în special pentru stabilirea conformității sau efectuarea controalelor oficiale în cazurile în care unul dintre acești ftalați a fost utilizat singur, trebuie menținute LMS individuale pentru ftalații autorizați, în plus față de LMS(T).

(11)

Deși autoritatea a inclus, de asemenea, DINP în DZT-t de grup, a fost stabilită anterior o LMS(T) pentru DINP și DIDP, deoarece acestea sunt amestecuri care se suprapun chimic și nu ar putea fi diferențiate din punct de vedere analitic în cazul unei prezențe simultane. Cu toate că, de la stabilirea respectivei LMS(T), s-au înregistrat progrese în ceea ce privește metodele analitice, este necesară continuarea activității de validare înainte ca DINP și DIDP să poată fi diferențiate în mod regulat de către autoritățile competente atunci când efectuează controale oficiale. Prin urmare, este oportun să se mențină o LMS(T) separată pentru suma dintre DINP și DIDP și să se interzică utilizarea DINP împreună cu DBP, BBP și DEHP, precum și împreună cu DIBP, în cazul în care acesta poate fi utilizat ca agent tehnic de suport, pentru a se evita orice posibilă coexpunere rezultată din același MCA din plastic.

(12)

Ținând seama de faptul că se preconizează că expunerea agregată rezultată atât din MCA, cât și din alte surse decât MCA va fi echivalentă cu DZT-t și că acumularea se poate produce în cadrul lanțului de producție a alimentelor ca urmare a migrării de la echipamentele de prelucrare a alimentelor, precum și de la ambalajele pentru alimente, și ținând seama de nivelul semnificativ de incertitudine în ceea ce privește estimările actuale ale expunerii, este adecvat să se ia în considerare expunerea prin intermediul unui coeficient de repartiție de 20 % pentru DBP, BBP, DEHP și DINP în MCA din plastic. Având în vedere necesitatea menținerii LMS(T) și pentru DINP și DIDP, pentru stabilirea LMS(T) și a LMS individuale este oportună utilizarea coeficientului de repartiție respectiv pentru toți cei cinci ftalați.

(13)

Substanța dietil[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4- hidroxifenil]metil]fosfonat (MCA nr. 1007) este autorizată în prezent pentru a fi utilizată în concentrație de până la 0,2 % (g/g) pe baza greutății polimerului final în cadrul procesului de polimerizare pentru producerea de polietilentereftalat (denumită în continuare „PET”). În urma unei cereri de extindere a utilizării acestei substanțe, la 26 ianuarie 2022, autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (8) cu privire la utilizarea acesteia în concentrație de până la 0,1 % g/g, pe baza greutății polimerului final în cadrul procesului de polimerizare pentru producerea poli(etilenei 2,5-furandicarboxilat) („PEF”). Autoritatea a concluzionat că, atunci când a fost utilizată în această cantitate, migrarea substanței nu a fost detectată din cauza încorporării sale în lanțul poliesterilor. Din cauza acestei încorporări, nu există niciun motiv să se presupună că migrarea substanței ar fi substanțial mai mare atunci când este utilizată în PEF la un nivel de utilizare în concentrație de 0,2 % g/g. Întrucât utilizarea în condiții de siguranță a substanței rezultă din încorporarea sa completă în polimer și din motive de coerență și simplificare, este oportună extinderea autorizării existente pentru nivelul de utilizare a acestei substanțe în PET în concentrație de 0,2 % g/g și la procesul de producere a PEF.

(14)

Regulamentul (UE) 2019/1338 al Comisiei (9) a autorizat substanța poli[(R)-3-hidroxibutirat-co-(R)-3-hidroxihexanoat] („PHBH”, MCA nr. 1059). Cu toate acestea, se pare că specificațiile pentru utilizarea permisă a substanței respective necesită clarificări. Pe de o parte, deoarece PHBH este o macromoleculă obținută prin fermentare microbiană, iar în Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se prevede obligația specificării faptului că se obține o macromoleculă în urma acestui tip de fermentare, trimiterea la această metodă de producție trebuie adăugată la specificațiile pentru PHBH. În plus, autorizarea permite o fază scurtă de încălzire, fără a se specifica o temperatură maximă. Nespecificarea acestei temperaturi maxime ar putea permite încălzirea la temperaturi mai mari decât cele prevăzute în avizul autorității, pe baza căruia a fost autorizată substanța, care se referă la condițiile de „umplere la cald”, definite în Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ca fiind temperaturi care nu depășesc 100 °C la momentul umplerii. În plus, avizul indică faptul că un material plastic fabricat cu substanța respectivă are un punct de topire cuprins între 120 °C și 150 °C. În plus, nespecificarea unei temperaturi maxime implică faptul că nu este clar ce condiții de testare trebuie utilizate pentru a verifica conformitatea cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011 în ceea ce privește specificația referitoare la „faza scurtă de încălzire”. Prin urmare, specificația trebuie clarificată prin indicarea unei condiții de utilizare astfel încât aceasta să nu depășească condițiile de temperatură prevăzute în aviz.

(15)

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (10) privind utilizarea substanței „acid fosforic, trifenilester, polimer cu alfa-hidro-omega- hidroxipoli[oxi(metil-1,2-etanedil)], ester alchilic C10-16” (MCA nr. 1076) ca aditiv în concentrații de până la 0,025 % g/g în copolimerii de acrilonitril-butadienă-stiren (ABS). Autoritatea a concluzionat că utilizarea substanței nu ridică probleme de siguranță pentru consumator dacă este utilizată ca aditiv în concentrații de până la 0,025 % g/g în materiale și obiecte din ABS pentru utilizare unică și repetată în contact cu produse alimentare care conțin emulsii apoase, acide, alcoolice și de tipul „apă în ulei”, pentru depozitarea pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară și dacă migrarea nu depășește 0,05 mg/kg de produs alimentar. Întrucât testele de migrare au fost efectuate pentru a acoperi utilizările în contact cu toate tipurile de produse alimentare, este oportun să se autorizeze utilizarea acestui aditiv la fabricarea materialelor și a obiectelor din ABS care vin în contact cu toate tipurile de produse alimentare și pentru toate tipurile de utilizare la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară și să se stabilească o limită de migrare în conformitate cu avizul autorității.

(16)

La 19 septembrie 2019, autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (11) privind utilizarea substanței tris(2-etilhexil) benzen-1,2,4-tricarboxilat ester (MCA nr. 1078, număr CAS 3319-31-1), ca aditiv (plastifiant) în MCA din poli(clorură de vinil) („PVC”). În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că, în general, utilizarea MCA nr. 1078 nu ridică o problemă de siguranță atunci când este utilizat la fabricarea PVC-ului moale. Prin urmare, este oportun ca această substanță să fie autorizată în consecință. Cu toate acestea, concluzia autorității este condiționată de migrarea substanței care nu trebuie să depășească 5 mg/kg de produs alimentar. În plus, autoritatea a indicat că, ținând seama de contribuția suplimentară din partea altor surse care pot contribui la expunerea rezultată din MCA din plastic, trebuie luată în considerare aplicarea unui coeficient de repartiție. Având în vedere absența datelor privind expunerea măsurată direct pentru această substanță pentru întreaga populație și rezultată din toate sursele, este oportun să se aplice un coeficient de repartiție de 20 % până la furnizarea unor date științifice adecvate. În plus, în avizul său, autoritatea a afirmat că evaluarea sa nu acoperă utilizarea acestei substanțe în contact cu „alimentele pentru sugari”. Prin urmare, nu s-a demonstrat că utilizarea acestei substanțe în contact cu „alimentele pentru sugari” ar îndeplini cerințele prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. În consecință, autorizarea acestei substanțe trebuie să facă obiectul unei limite de migrare de 1 mg/kg de produs alimentar și al unei restricții care să împiedice contactul acesteia cu alimentele destinate sugarilor. Din motive de claritate și coerență cu restricții similare, este oportun să se facă trimitere la definiția termenului „sugar” prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (12).

(17)

În plus, întrucât restricția de grup 32 din tabelul 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 stabilește o LMS(T) pentru plastifianți, iar substanța MCA nr. 1078 este, de asemenea, un plastifiant, este oportun ca această restricție de grup să se aplice și substanței respective. De asemenea, pentru a clarifica orice îndoială cu privire la natura acestei restricții de grup, este oportun să se indice că aceasta se referă la plastifianți.

(18)

În urma unei cereri de autorizare a utilizării substanței dimer (trietanolamină perclorat, sare sodică) (MCA nr. 1080), ca aditiv în PVC rigid pentru sticlele cu utilizare repetată destinate să vină în contact cu apa, autoritatea a adoptat, la 29 aprilie 2020, un aviz științific favorabil (13) cu privire la această utilizare. Autoritatea a concluzionat că utilizarea sa ar fi sigură dacă ar intra în contact cu apa și cu alimente apoase acide, cum ar fi sucurile de fructe, deoarece, atât în apă, cât și în alimentele apoase acide, substanța dimer (trietanolamină-perclorat, sare sodică) se disociază complet în trietanolamină și perclorat. Aceste două substanțe sunt deja incluse în lista de substanțe autorizate a Uniunii, trietanolamina ca MCA nr. 793 cu o limită de migrare de 0,05 mg/kg și percloratul ca MCA nr. 822 cu o limită de migrare de 0,002 mg/kg Autoritatea a concluzionat că aceste limite trebuie să se aplice și pentru MCA nr. 1080, deoarece, în cazul în care substanța este utilizată în materiale plastice destinate să vină în contact cu apa și cu alimente apoase acide, siguranța sa este pe deplin controlată prin limitele de migrare stabilite pentru aceste două substanțe ca urmare a disocierii sale. În plus, autoritatea a confirmat că migrarea substanței MCA nr. 822 trebuie să fie exprimată ca perclorat (14). În consecință, este oportun să se stabilească două restricții de grup în tabelul 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, care să includă substanțele MCA nr. 1080 și MCA nr. 793 într-o grupă și substanța MCA nr. 822 exprimată ca perclorat în cealaltă grupă. Prin urmare, este oportun să se aducă modificări în consecință substanțelor MCA nr. 793 și 822 și să se includă substanța dimer (trietanolamină-perclorat, sare sodică) (MCA nr. 1080) ca aditiv în lista de substanțe autorizate a Uniunii, cu restricția că substanța respectivă trebuie să fie utilizată numai în contact cu produsele alimentare incluse în categoria de produse alimentare cu numărul de referință 01.01.A din tabelul 2 din anexa III, care reprezintă apa și alimentele apoase acide avute în vedere de autoritate.

(19)

În urma unei cereri de autorizare a utilizării substanței N, N-bis(2-hidroxietil)stearilamină parțial esterificată cu acizi grași saturați C16/C18 (MCA nr. 1081), ca aditiv, în MCA din plastic care vin în contact cu produse alimentare uscate, produse alimentare acide și băuturi alcoolice pentru depozitare pentru o perioadă de până la șase luni la temperatura ambientală, autoritatea a adoptat un aviz științific parțial favorabil (15) cu privire la această utilizare. În cadrul evaluării sale, autoritatea a luat în considerare datele privind migrarea furnizate de solicitant pentru testarea condițiilor de depozitare pentru o perioadă mai mare de șase luni la temperatura camerei sau la o temperatură inferioară. Autoritatea a concluzionat că substanța N,N-bis(2-hidroxietil)stearilamină nu ridică probleme de siguranță pentru consumatori atunci când este utilizată în concentrații de până la 2 % (g/g) în toate tipurile de polimeri destinați să vină în contact exclusiv cu produse alimentare uscate, cu condiția ca migrarea sumei dintre N,N-bis(2-hidroxietil)stearilamină și monoesterul și diesterul său, calculată ca N,N-bis(2-hidroxietil)stearilamină, să nu depășească LMS(T) pentru substanțele MCA nr. 19 și 20, în care, conform autorității, trebuia să fie inclusă și migrarea monoesterului și diesterului substanței N,N-bis(2-hidroxietil)stearilamină. Prin urmare, este oportun să se autorizeze utilizarea acestei substanțe în concentrații de până la 2 % (g/g) pentru producerea de MCA din plastic destinate să vină în contact numai cu produse alimentare uscate la temperatura camerei și trebuie inclusă în restricția de grup prevăzută pentru substanțele MCA nr. 19 și 20.

(20)

Cu toate acestea, autoritatea a considerat, de asemenea, că datele furnizate nu au permis evaluarea siguranței substanței MCA nr. 1081 atunci când vine în contact cu produse alimentare acide și băuturi alcoolice și a indicat că migrarea ar fi ridicată, în special în contact cu alimentele grase. Prin urmare, este oportun să se atenueze riscul previzibil de utilizare de către consumatori a unui material plastic care conține această substanță în contact cu alte produse alimentare decât produsele alimentare uscate. În acest scop, această substanță trebuie utilizată numai în aplicațiile destinate utilizării de către operatorii din sectorul alimentar pentru ambalarea produselor alimentare. În plus, autoritatea a remarcat că migrarea poate crește cu un grad mai redus de esterificare și poate depăși limitele de migrare în cazul unei grosimi mai mari a materialului plastic în care este aplicată și că ar putea fi relevanți și alți parametri, cum ar fi polaritatea polimerului. Prin urmare, este oportun să se indice într-o observație privind verificarea conformității că există riscul ca limitele de migrare să fie depășite în funcție de grosimea materialului, de polaritatea polimerului și de gradul de esterificare a substanței propriu-zise.

(21)

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (16) privind utilizarea substanței amestec de esteri ai acidului fosforic cu 2-hidroxietil metacrilat (MCA nr. 1082) în compuși pe bază de polimetilmetacrilat, destinați contactului repetat cu toate tipurile de produse alimentare. Autoritatea a concluzionat că substanța nu ridică probleme de siguranță pentru consumator dacă este utilizată ca comonomer în concentrații de până la 0,35 % g/g și cu condiția ca migrarea sa să nu depășească 0,05 mg/kg de produs alimentar, exprimată ca sumă a mono-, di- și triesterilor acidului fosforic și a mono-, di-, tri- și tetraesterilor acidului difosforic. Cu toate că autoritatea s-a referit la utilizarea acestei substanțe în „materiale compozite”, termenul respectiv poate include și materiale care nu sunt polimeri și, prin urmare, care nu sunt materiale plastice în sensul Regulamentului (UE) nr. 10/2011. În consecință, este adecvat să se autorizeze utilizarea acestei materii prime pentru producerea polimetilmetacrilatului în concentrații de până la 0,35 % g/g și să se stabilească o limită de migrare în conformitate cu avizul autorității.

(22)

Autoritatea a adoptat un aviz științific favorabil (17) privind utilizarea substanței dianhidridă benzofenon-3,3’,4,4’-tetracarboxilică („BTDA”) (MCA nr. 1083). Autoritatea a concluzionat că utilizarea substanței BTDA nu ridică probleme de siguranță pentru consumator dacă este aplicată în concentrații de până la 43 % ca comonomer în producția de poliimide destinate contactului repetat cu produse alimentare acide și cu alimente grase la temperaturi de până la 250 °C, cu condiția ca migrarea BTDA să nu depășească 0,05 mg/kg Cu toate că testele de migrare specifice pe baza cărora autoritatea a concluzionat în mod favorabil cu privire la utilizarea acestei substanțe în condiții de utilizare repetată cu acid acetic (simulantul B) și ulei de măsline (simulantul D2), iar autoritatea a observat că această substanță nu reprezintă un motiv de îngrijorare chiar dacă ar fi utilizată în aplicații cu utilizare nerepetată, este oportun să se autorizeze utilizarea acestei materii prime în concentrații de până la 43 % g/g de polimer pentru producerea poliimidelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare pentru care sunt prevăzuți doar simulanții B și/sau D2 în tabelul 2 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și la temperaturi de până la 250 °C și cu condiția ca această utilizare să facă obiectul unei limite de migrare de 0,05 mg/kg de produs alimentar.

(23)

Pentru a permite operatorilor să se adapteze la modificările aduse anumitor autorizări existente, menționate în prezentul regulament, este oportun să se prevadă posibilitatea ca materialele și obiectele din plastic care sunt în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 10/2011, astfel cum se aplică înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, să fie introduse pe piață pentru prima dată pentru o perioadă de tranziție de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament și să rămână pe piață până la epuizarea stocurilor. Cu toate acestea, producția materialelor și a obiectelor finale din plastic implică, de regulă, furnizarea unei cantități mai mari de produse și de substanțe din etapele intermediare de producție de către alți operatori. Din motive legate de siguranța consumatorilor, tranziția către respectarea deplină a prezentului regulament trebuie realizată cât mai eficient posibil și într-un termen cât mai scurt. Prin urmare, operatorii care fabrică produse și substanțe intermediare care nu sunt încă conforme cu prezentul regulament trebuie să aibă obligația de a informa utilizatorii acestor produse, în termen de nouă luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, cu privire la faptul că aceste produse, astfel cum au fost prevăzute, nu pot fi utilizate pentru fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic care urmează să fie introduse pe piață după încheierea perioadei de tranziție de 18 luni.

(24)

Prezentul regulament revocă autorizările pentru substanțele „rumeguș și fibre din lemn, netratate” (MCA nr. 96) și „acid salicilic” (MCA nr. 121), deoarece nu se poate stabili dacă autorizările respective, în forma lor actuală, sunt conforme cu Regulamentul (UE) nr. 1935/2004, având în vedere că este posibil să fie necesare informații privind anumite substanțe sau utilizări specifice ale substanțelor menționate pentru a se asigura că autorizările respective nu depășesc condițiile de siguranță. Cu toate acestea, pentru a asigura o tranziție fără probleme către autorizări potențial mai limitate în cazul în care operatorii care au fabricat sau au utilizat aceste substanțe înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament consideră că anumite utilizări specifice sunt conforme cu Regulamentul (UE) nr. 1935/2004, este oportun să se permită introducerea pe piață a materialelor și obiectelor din plastic produse din substanțele respective, cu condiția ca o cerere de autorizare a respectivelor utilizări specifice să fie depusă în decursul unei perioade proporționale după intrarea în vigoare a prezentului regulament. În ceea ce privește rumegușul și fibrele din lemn, netratate, întrucât autoritatea a considerat, în avizul său privind lemnul că materialele similare lemnului trebuie să fie evaluate de la caz la caz, în funcție de specii, o astfel de cerere trebuie să fie specifică unei anumite specii de lemn.

(25)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,