3.7.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 168/3 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1341 AL COMISIEI
din 30 iunie 2023
privind reînnoirea autorizațiilor preparatelor de Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Pediococcus acidilactici DSM 16243, Pediococcus pentosaceus DSM 12834, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121, Lactococcus lactis NCIMB 30160, Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 și Lactococcus lactis DSM 11037 ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale și abrogarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1263/2011
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații. |
(2) |
Preparatele de Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 (identificat taxonomic anterior ca Lactobacillus plantarum DSM 12836), Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 (identificat taxonomic anterior ca Lactobacillus plantarum DSM 12837), Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 (identificat taxonomic anterior ca Lactobacillus buchneri DSM 16774), Pediococcus acidilactici DSM 16243, Pediococcus pentosaceus DSM 12834, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 (identificat taxonomic anterior ca Lactobacillus paracasei DSM 16245), Levilactobacillus brevis DSM 12835 (identificat taxonomic anterior ca Lactobacillus brevis DSM 12835), Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 (identificat taxonomic anterior ca Lactobacillus rhamnosus NCIMB 30121), Lactococcus lactis NCIMB 30160, Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 (identificat taxonomic anterior ca Lactobacillus buchneri DSM 12856) și Lactococcus lactis DSM 11037 au fost autorizate timp de 10 ani ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1263/2011 al Comisiei (2). |
(3) |
În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise cereri vizând reînnoirea autorizațiilor preparatelor de Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Pediococcus acidilactici DSM 16243, Pediococcus pentosaceus DSM 12834, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121, Lactococcus lactis NCIMB 30160, Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 și Lactococcus lactis DSM 11037 ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale, solicitându-se ca aditivii să fie clasificați în categoria „aditivi tehnologici” și în grupa funcțională „aditivi pentru însilozare”. Cererile în cauză au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din regulamentul respectiv. |
(4) |
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 5 mai 2021 (3) , (4), 23 iunie 2021 (5) , (6) , (7), 29 septembrie 2021 (8) , (9) , (10), 10 noiembrie 2021 (11), 26 ianuarie 2022 (12) și 23 martie 2022 (13) că solicitanții au pus la dispoziție dovezi conform cărora aditivii rămân siguri pentru toate speciile de animale, pentru consumatori și pentru mediu în condițiile de utilizare autorizate. În plus, ea a concluzionat că preparatele nu sunt iritante pentru piele și ochi, dar că este necesar să fie considerate ca potențiale sensibilizante pentru piele și pentru căile respiratorii. |
(5) |
În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (14), laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările rezultate în urma evaluărilor anterioare sunt valabile și aplicabile cererilor actuale. |
(6) |
Evaluarea preparatelor arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația respectivilor aditivi să fie reînnoită. |
(7) |
Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. |
(8) |
Ca urmare a reînnoirii autorizațiilor preparatelor respective ca aditivi în hrana animalelor, precum și a expirării unei alte autorizații vizate de Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1263/2011, este necesar ca regulamentul respectiv să fie abrogat. |
(9) |
Deoarece nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatelor de Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 și Lentilactobacillus buchneri DSM 12856, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru ca părțile interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizațiilor. |
(10) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Reînnoirea autorizației
Autorizațiile preparatelor specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupei funcționale „aditivi de însilozare”, se reînnoiesc sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Abrogare
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1263/2011 se abrogă.
Articolul 3
Măsuri tranzitorii
Preparatele de Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836, Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837, Lentilactobacillus buchneri DSM 16774, Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245, Levilactobacillus brevis DSM 12835, Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 și Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 specificate în anexă și hrana pentru animale care le conțin, care sunt produse și etichetate înainte de 23 iulie 2024 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 23 iulie 2023 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 4
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 30 iunie 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1263/2011 al Comisiei din 5 decembrie 2011 privind autorizarea Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) și Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) ca aditivi alimentari pentru hrana tuturor speciilor de animale (JO L 322, 6.12.2011, p. 3).
(3) EFSA Journal 2021;19(6):6626.
(4) EFSA Journal 2021;19(6):6614.
(5) EFSA Journal 2021;19(7):6696.
(6) EFSA Journal 2021;19(7):6697.
(7) EFSA Journal 2021;19(7):6713.
(8) EFSA Journal 2021;19(11):6902.
(9) EFSA Journal 2021;19(11):6900.
(10) EFSA Journal 2021;19(11):6901.
(11) EFSA Journal 2022;20(1):6975.
(12) EFSA Journal 2022;20(2):7148.
(13) EFSA Journal 2022;20(4):7241.
(14) Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).
ANEXĂ
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||
1k2078 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 |
Compoziția aditivului: Preparat de Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 cu un conținut minim de 5 × 1011 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
— |
— |
— |
|
23.7.2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836 |
||||||||||||||
Metoda analitică (1) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836:
Identificarea Lactiplantibacillus plantarum DSM 12836:
|
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||
1k2079 |
Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 |
Compoziția aditivului: Preparat de Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 cu un conținut minim de 5 × 1011 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
— |
— |
— |
|
23.7.2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837 |
||||||||||||||
Metoda analitică (2) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837:
Identificarea Lactiplantibacillus plantarum DSM 12837:
|
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||
1k2074 |
Lactobacillus buchneri DSM 16774 |
Compoziția aditivului: Preparat de Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 cu un conținut minim de 5 × 1011 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
— |
— |
— |
|
23.7.2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Lentilactobacillus buchneri DSM 16774 |
||||||||||||||
Metoda analitică (3) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Lentilactobacillus buchneri DSM 16774:
Identificarea Lentilactobacillus buchneri DSM 16774:
|
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||
1k2102 |
Pediococcus acidilactici DSM 16243 |
Compoziția aditivului: Preparat de Pediococcus acidilactici DSM 16243 cu un conținut minim de 5 × 1011 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
— |
— |
— |
|
23.7.2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Pediococcus acidilactici DSM 16243 |
||||||||||||||
Metoda analitică (4) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Pediococcus acidilactici DSM 16243:
Identificarea Pediococcus acidilactici DSM 16243:
|
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||
1k2103 |
Pediococcus pentosaceus DSM 12834 |
Compoziția aditivului: Preparat de Pediococcus pentosaceus DSM 12834 cu un conținut minim de 4 × 1011 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
— |
— |
— |
|
23.7.2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Pediococcus pentosaceus DSM 12834 |
||||||||||||||
Metoda analitică (5) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Pediococcus pentosaceus DSM 12834:
Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) sau metode de secvențiere a ADN-ului |
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||
1k2076 |
Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 |
Compoziția aditivului: Preparat de Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 cu un conținut minim de 5 × 1011 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
— |
— |
— |
|
23.7.2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245 |
||||||||||||||
Metoda analitică (6) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245:
Identificarea Lacticaseibacillus paracasei DSM 16245:
|
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||
1k20710 |
Levilactobacillus brevis DSM 12835 |
Compoziția aditivului: Preparat de Levilactobacillus brevis DSM 12835 cu un conținut minim de 5 × 1011 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
— |
— |
— |
|
23.7.2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Levilactobacillus brevis DSM 12835 |
||||||||||||||
Metoda analitică (7) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Levilactobacillus brevis DSM 12835:
Identificarea Levilactobacillus brevis DSM 12835:
|
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||
1k20711 |
Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 |
Compoziția aditivului: Preparat de Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121 cu un conținut minim de 4 × 1011 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
- |
- |
- |
|
23.7.2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121. |
||||||||||||||
Metoda analitică (8) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121:
Identificarea Lacticaseibacillus rhamnosus NCIMB 30121:
|
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||||
1k2082 |
Lactococcus lactis NCIMB 30160 |
Compoziția aditivului: Preparat de Lactococcus lactis NCIMB 30160 cu un conținut minim de 4 × 1011 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
- |
- |
- |
|
23.7.2033 |
||||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Lactococcus lactis NCIMB 30160 |
||||||||||||||||
Metoda analitică (9) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Lactococcus lactis NCIMB 30160:
Identificarea Lactococcus lactis NCIMB 30160:
|
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||
1k2075 |
Lactobacillus buchneri DSM 12856 |
Compoziția aditivului: Preparat de Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 cu un conținut minim de 5 × 1011 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
- |
- |
- |
|
23.7.2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Lentilactobacillus buchneri DSM 12856 |
||||||||||||||
Metoda analitică (10) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Lentilactobacillus buchneri DSM 12856:
Identificarea Lentilactobacillus buchneri DSM 12856:
|
Numărul de identificare al aditivului |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||
CFU/kg de materie proaspătă |
||||||||||||||
Categorie: aditivi tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare |
||||||||||||||
1k2081 |
Lactococcus lactis DSM 11037 |
Compoziția aditivului: Preparat de Lactococcus lactis DSM 11037 cu un conținut minim de 5 × 1010 CFU/g de aditiv |
Toate speciile de animale |
- |
- |
- |
|
23.7.2033 |
||||||
Caracterizarea substanței active: Celule viabile de Lactococcus lactis DSM 11037 |
||||||||||||||
Metoda analitică (11) Numărarea în aditivul pentru hrana animalelor a Lactococcus lactis DSM 11037:
Identificarea Lactococcus lactis DSM 11037:
|
(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro
(2) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro
(3) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro
(4) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro
(5) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro
(6) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro
(7) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro
(8) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro
(9) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro
(10) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro
(11) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro