|
7.6.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 147/68 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1105 AL COMISIEI
din 6 iunie 2023
privind acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „Superficid express WIPES” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
întrucât:
|
(1) |
La 23 aprilie 2019, Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumit „Superficid express WIPES”, aparținând tipurilor de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-RL051111-45 în Registrul produselor biocide („registrul”). Cererea a indicat și numărul cererii aferente familiei de produse biocide de referință conexe „Knieler & Team Propanol Family”, înregistrată în registru cu numărul de caz BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Același produs biocid unic „Superficid express WIPES” conține, ca substanțe active, propan-1-ol și propan-2-ol, care sunt incluse în lista Uniunii cu substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produs 2 și 4. |
|
(3) |
La 8 decembrie 2021, agenția a transmis Comisiei un aviz (3) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) „Superficid express WIPES” în conformitate cu articolul 6 alineatele din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013. |
|
(4) |
Avizul concluzionează că diferențele propuse dintre același produs biocid unic și produsul biocid de referință conex sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (4) și că, pe baza evaluării familiei de produse biocide de referință conexe „Knieler & Team Propanol Family” și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(5) |
La 24 octombrie 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(6) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru același produs biocid unic „Superficid express WIPES”. |
|
(7) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Întreprinderii Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH i se acordă o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul EU-0027676-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic „Superficid express WIPES” în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid, prezentat în anexă.
Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 27 iunie 2023 până la 31 iulie 2032.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 iunie 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei din 6 mai 2013 privind precizarea procedurii de autorizare a acelorași produse biocide, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 125, 7.5.2013, p. 4).
(3) ECHA opinion for ‘Superficid express WIPES’ of 8 December 2021 (Aviz al ECHA privind „Superficid express WIPES” din 8 decembrie 2021), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4).
ANEXĂ
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid
Superficid express WIPES
Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)
Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)
Numărul curent: EU-0027676-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0027676-0000
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului
|
Denumirea comercială |
Superficid express WIPES Bactesil Wipes IPA Express Wipes Twoalko Express Wipes MicrobaX Express Wipes Alkodes Express Wipes Septokil Express Wipes Mastersept Express Wipes Descoficid Wipes Bactoficid Express Wipes Supergerm Express Wipes Superdes Express Wipes APESIN express F wipes |
1.2. Deținătorul autorizației
|
Numele și adresa deținătorului autorizației |
Numele |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
|
Adresa |
Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Germania |
|
|
Numărul curent |
EU-0027676-0000 |
|
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
EU-0027676-0000 |
|
|
Data autorizației |
27 iunie 2023 |
|
|
Data de expirare a autorizației |
31 iulie 2032 |
|
1.3. Producătorul/producătorii produsului
|
Denumirea producătorului |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, |
|
Adresa producătorului |
Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Germania A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Germania Sterisol AB, Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Suedia |
1.4. Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active
|
Substanța activă |
Propan-1-ol |
|
Denumirea producătorului |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Adresa producătorului |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Statele Unite |
|
Substanța activă |
Propan-1-ol |
|
Denumirea producătorului |
BASF SE |
|
Adresa producătorului |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
|
Substanța activă |
Propan-2-ol |
|
Denumirea producătorului |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Adresa producătorului |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Germania |
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Substanța activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,3 |
|
Propan-2-ol |
|
Substanța activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 |
2.2. Tipul preparatului
AL – Orice alt lichid
3. FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE
|
Fraze de pericol |
Lichid şi vapori foarte inflamabili. Provoacă leziuni oculare grave. Poate provoca somnolenţă sau ameţeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
|
Fraze de precauție |
A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Păstraţi recipientul închis etanş. Evitaţi să inspirați vaporii. A se utiliza numai în aer liber sau în spaţii bine ventilate. ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiţi cu atenţie cu apă, timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. Sunaţi imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ/medic. A se depozita într-un spaţiu bine ventilat. A se păstra la rece. A se depozita sub cheie. Aruncaţi recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor. |
4. UTILIZARE/UTILIZĂRI AUTORIZATĂ/AUTORIZATE
4.1. Modul de utilizare
Tabelul 1.
Utilizare # 1 – dezinfecție de suprafețe mici, dure, neporoase RTU, șervețele
|
Tipul produsului |
TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
nerelevant. |
|
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea științifică: nu există date denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: virusurile încapsulate etapă de dezvoltare: nu există date |
|
Domeniul de utilizare |
de interior unitățile de asistență medicală și industria farmaceutică și cosmeticelor, de exemplu, zone pe lângă pacienți, zone de lucru/birouri, echipament general (excluzând suprafețele de contact cu alimentele): dezinfectarea suprafețelor mici dure/neporoase. Exclusiv pentru uz profesional. |
|
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: aplicare manuală Descriere detaliată: Dezinfectant de suprafață gata de utilizare la temperatura camerei (20±2 °C). Suprafața care trebuie dezinfectată este ștearsă și umezită cu o cantitate suficientă de produs, asigurând acoperirea completă. |
|
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Timp minim de expunere: • pentru controlul bacteriilor, fermenții și virusurile încapsulate: 60 de secunde; Umeziți complet suprafața. Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: O frecvență rezonabilă de dezinfectare în camera pacientului este de 1-2 pe zi. Numărul maxim de aplicații este de 6 pe zi. Între fazele de aplicare nu trebuie să se țină cont de intervale de siguranță. |
|
Categoria/categoriile de utilizatori |
industrial profesional |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Dozator din folie compozită PE cu capac PE înșurubat, care conține 100 de șervețele din PP/PE. |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Înainte de dezinfectare, suprafețele trebuie să fie întotdeauna curate. Numărul maxim de aplicații este de 6 pe zi.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2. Modul de utilizare
Tabelul 2.
Utilizare # 2 – dezinfecție de suprafețe mici, dure, neporoase RTU, șervețele
|
Tipul produsului |
TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
nerelevant. |
|
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea științifică: nu există date denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date |
|
Domeniul de utilizare |
de interior unitățile de asistență medicală și din industria alimentară, de exemplu, în industria alimentară, zone pe lângă pacienți, pregătirea și manipularea alimentelor în bucătării/restaurante: dezinfectarea suprafețelor mici dure/neporoase. Exclusiv pentru uz profesional. |
|
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: aplicare manuală Descriere detaliată: Dezinfectant de suprafață gata de utilizare la temperatura camerei (20±2 °C). Suprafața care trebuie dezinfectată este ștearsă și umezită cu o cantitate suficientă de produs, asigurând acoperirea completă. |
|
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Timp minim de expunere: pentru controlul bacteriilor și fermenților la 20 °C: 60 de secunde; Umeziți complet suprafața. Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Produsele pot fi utilizate ori de câte ori este necesar. O frecvență rezonabilă în bucătării este de 1-2 pe zi. Între fazele de aplicare nu trebuie să se țină cont de intervale de siguranță. |
|
Categoria/categoriile de utilizatori |
industrial profesional |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Dozator din folie compozită PE cu capac PE înșurubat, care conține 100 de șervețele din PP/PE. |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Înainte de dezinfectare, suprafețele trebuie să fie întotdeauna curate.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
5. DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE (1)
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Exclusiv pentru uz profesional.
Pentru șervețele, resigilați pachetul după deschidere.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Evitați contactul cu ochii.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Măsuri de prim ajutor generale: Îndepărtați persoana afectată de zona contaminată. Dacă nu vă simțiți bine, consultați medicul/solicitați asistență medicală. Dacă este posibil, afișați această fișă.
ÎN CAZ DE INHALARE: Deplasați-vă la aer proaspăt și mențineți-vă în stare de repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
ÎN CAZ DE PROBLEME CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu apă din abundență. Apoi dezbrăcați toate hainele contaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
DACĂ INTRĂ ÎN OCHI: Clătiți imediat cu apă, timp de câteva minute. Scoateți lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru este ușor de făcut. Continuați clătirea timp de cel puțin 15 minute. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
Informații pentru personalul medical/medic:
De asemenea, ochii trebuie să fie clătiți în mod repetat până a ajunge la medic, în cazul expunerii ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acidul acetic, acidul toxic sau acidul propionic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dacă persoana expusă poate înghiți, dați-i ceva să bea. NU provocați voma. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
Măsuri de eliberare accidentală: Opriți scurgerea, dacă puteți face acest lucru în condiții de siguranță. Eliminați sursele de aprindere. Acordați o atenție deosebită evitării sarcinilor electrice statice. Nu există flăcări deschise. Fumatul interzis. Împiedicați intrarea în canalizare și în apele publice. Ștergeți cu material absorbant (de exemplu, o cârpă). Înmuiați scurgerile cu solide inerte, cum ar fi argila sau diatomitul, cât mai curând posibil. Strângeți în mod mecanic (cu mătura, cu lopata). A se arunca în conformitate cu reglementările locale relevante.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Eliminarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările oficiale. Nu goliți în canalizări. Nu aruncați împreună cu deșeurile menajere. Aruncați conținutul/recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor. Goliți ambalajul complet înainte de aruncare. Când sunt complet goale, recipientele sunt reciclabile ca orice alte ambalaje.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Durata de depozitare: 24 de luni.
A se păstra într-un loc uscat, răcoros și bine ventilat. Păstrați recipientul închis etanș. A se feri de lumina directă a soarelui.
Temperatura de depozitare recomandată: 0-30 °C.
A nu se păstra la temperaturi sub 0 °C.
Nu depozitați în apropierea alimentelor, băuturilor și animalelor de alăptare. A se feri de materialele combustibile.
6. ALTE INFORMAȚII
(1) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.