(1)

Rezistența la antimicrobiene reprezintă o amenințare majoră pentru sănătatea publică. Atunci când rezistența se dezvoltă în raport cu un agent antimicrobian utilizat pentru tratarea unei infecții specifice pentru care nu există tratamente alternative și rezistența se răspândește, aceasta are consecințe grave și potențial periclitante pentru viața oamenilor. Sănătatea umană, sănătatea animală și mediul sunt interconectate. Prin urmare, unul dintre obiectivele Regulamentului (UE) 2019/6 este de a limita răspândirea rezistenței la antimicrobiene prin măsuri concrete de promovare a utilizării prudente și responsabile a medicamentelor antimicrobiene la animale.

(2)

Utilizarea medicamentelor antimicrobiene pentru a promova creșterea animalelor sau pentru a crește producția nu este nici prudentă, nici responsabilă. O vastă literatură științifică a arătat că utilizarea antimicrobienelor în astfel de scopuri poate declanșa rezistența la antimicrobiene. Prin urmare, prin Regulamentul (UE) 2019/6, utilizarea medicamentelor antimicrobiene în scopul promovării creșterii animalelor sau al creșterii producției este interzisă, ceea ce implică antimicrobienele conținute în medicamentele de uz veterinar, precum și cele conținute în medicamentele de uz uman.

(3)

În plus, Regulamentul (UE) 2019/6 prevede procedura de desemnare a anumitor antimicrobiene care să fie rezervate pentru tratamentul infecțiilor la oameni. Astfel de antimicrobiene trebuie să nu fie utilizate în medicamentele antimicrobiene administrate animalelor. Măsura respectivă urmărește să mențină eficacitatea anumitor antimicrobiene utilizate pentru tratarea infecțiilor la oameni, în special a celor considerate tratamente de ultimă instanță. Criteriile pentru desemnarea antimicrobienelor rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni sunt prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2021/1760 al Comisiei (2), iar lista antimicrobienelor rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni este stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1255 al Comisiei (3).

(4)

Este necesar să fie luată în considerare și dimensiunea internațională a dezvoltării rezistenței la antimicrobiene. Mai exact, articolul 118 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede că, în ceea ce privește animalele sau produsele de origine animală care sunt exportate din țări terțe în Uniune, operatorii din țările terțe trebuie să nu utilizeze medicamente antimicrobiene pentru a promova creșterea animalelor sau pentru a crește producția și trebuie să nu utilizeze antimicrobienele desemnate sau grupurile de antimicrobiene rezervate pentru tratamentul infecțiilor la oameni.

(5)

Furajele medicamentate constituie una dintre modalitățile de administrare pe cale orală a medicamentelor la animale. Prin urmare, este necesar ca interzicerea utilizării anumitor medicamente antimicrobiene la animalele sau în cazul produselor de origine animală care sunt exportate din țări terțe în Uniune să se aplice și atunci când astfel de medicamente antimicrobiene sunt administrate prin intermediul furajelor medicamentate.

(6)

Un sistem solid de controale vizând animalele sau produsele de origine animală care sunt exportate din țări terțe în Uniune este esențial pentru a asigura conformitatea cu cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6. În sfera de cuprindere a cadrului legislativ al Uniunii vizând medicamentele de uz veterinar nu există niciun sistem specific de controale care să vizeze importurile de animale sau de produse de origine animală. Instituirea unui astfel de cadru dedicat de controale ar fi necesitat un volum semnificativ de resurse și de timp. În plus, ea ar fi condus la redundanțe la nivelul autorităților competente, precum și la nivelul operatorilor în cauză. Din motive de eficacitate și de reducere a sarcinii administrative, cadrul legislativ existent al Uniunii vizând controalele oficiale trebuie utilizat pentru a verifica conformitatea animalelor sau a produselor de origine animală care intră în Uniune din țări terțe cu Regulamentul (UE) 2019/6. În acest scop, Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (4) a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2021/1756 (5). Prin urmare, verificarea conformității cu cerințele prevăzute la articolul 118 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie efectuată în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625.

(7)

Este necesar ca transporturile de animale sau de produse de origine animală care intră în Uniune și care fac obiectul interdicției de utilizare a medicamentelor antimicrobiene pentru a promova creșterea animalelor sau pentru a crește producția, precum și de utilizare a antimicrobienelor rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni, să fie individualizate în mod clar. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament delegat să prevadă norme detaliate privind interdicția prevăzută la articolul 118 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.

(8)

Marea majoritate a consumului de antimicrobiene la animale (în termeni de volum) se referă la animalele de la care se obțin produse alimentare. În plus, există tot mai multe dovezi științifice conform cărora utilizarea antimicrobienelor la animalele de la care se obțin produse alimentare are un impact asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene. Prin urmare, abordarea rezistenței la antimicrobiene necesită acțiuni speciale privind utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animalele de la care se obțin produse alimentare sau în cazul produselor de origine animală destinate consumului uman. În conformitate cu principiul proporționalității, luarea unor astfel de măsuri va contribui în mod eficace la abordarea dimensiunii internaționale a dezvoltării rezistenței la antimicrobiene, reducând în același timp la minimum impactul asupra comerțului.

(9)

În plus, este necesar să se clarifice faptul că interdicția de utilizare a anumitor antimicrobiene prevăzută la articolul 118 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 se referă la animalele de la care se obțin produse alimentare sau la produsele de origine animală destinate consumului uman care sunt exportate din țări terțe în Uniune. Pentru a asigura securitatea juridică, este necesar ca animalele și produsele de origine animală în cauză să fie identificate prin trimiteri la codurile din Nomenclatura combinată prevăzute în Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului (6).

(10)

Este necesar ca transporturile de animale sau de produse în cauză care sunt destinate exclusiv tranzitului, precum și produsele în cauză destinate eșantionării în vederea analizării produselor și efectuării testelor de calitate care nu sunt introduse pe piață să nu intre sub incidența prezentului regulament.

(11)

Este necesar ca transporturile de animale sau de produse în cauză care sunt exportate din țări terțe în Uniune să respecte aceleași restricții care se aplică în Uniune în ceea ce privește obiectivele urmărite de articolul 107 alineatul (2) și de articolul 37 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6. În acest scop, este necesar ca transporturile de animale sau de produse în cauză să fie autorizate să intre în Uniune numai în cazul în care țările terțe sau regiunile acestora din care provin animalele sau produsele respective pot asigura respectarea interdicției de utilizare a medicamentelor antimicrobiene în scopul promovării creșterii animalelor sau al creșterii producției, precum și de utilizare a antimicrobienelor care au fost rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni.

(12)

Țările terțe sau regiunile acestora care îndeplinesc cerințele respective trebuie incluse într-o listă care urmează să fie întocmită de Comisie, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, în conformitate cu articolul 127 din Regulamentul (UE) 2017/625. Țările terțe sau regiunile acestora trebuie incluse în lista respectivă pe baza dovezilor și a garanțiilor disponibile care să arate că animalele în cauză sau produsele derivate din acestea respectă interdicția Uniunii privind utilizarea medicamentelor antimicrobiene în scopul promovării creșterii animalelor sau al creșterii producției, precum și privind utilizarea antimicrobienelor care au fost rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni.

(13)

Este necesar ca transporturile de animale sau de produse în cauză care intră în Uniune din țări terțe listate în conformitate cu articolul 127 din Regulamentul (UE) 2017/625 să fie însoțite și de un certificat oficial care să confirme respectarea interdicției Uniunii privind utilizarea medicamentelor antimicrobiene pentru promovarea creșterii animalelor sau a creșterii producției, precum și privind utilizarea antimicrobienelor care au fost rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni.

(14)

Este necesară adoptarea de către Comisie a unor cerințe specifice privind certificatele oficiale necesare, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625.

(15)

Condițiile de intrare în Uniune a transporturilor de animale sau de produse în cauză vor fi cunoscute de operatorii din țări terțe începând cu data publicării prezentului regulament. Totuși, aplicarea practică a cadrului stabilit în prezentul regulament va necesita adoptarea unor măsuri suplimentare de punere în aplicare. Din motive de previzibilitate și de securitate juridică și pentru a acorda părților interesate în cauză suficient timp pentru a se conforma cerințelor Uniunii, este necesară amânarea condițiilor de intrare în Uniune a transporturilor de animale sau de produse prevăzute în prezentul regulament,

1.

„medicament antimicrobian” înseamnă un medicament care conține sau constă în unul sau mai multe antimicrobiene;

2.

„medicament” înseamnă un medicament care este administrat animalelor, inclusiv atunci când este administrat în furaje medicamentate, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului (8);

3.

„animal de la care se obțin produse alimentare” înseamnă animal de la care se obțin produse alimentare astfel cum este definit la articolul 2 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

4.

„transport” înseamnă transport astfel cum este definit la articolul 3 punctul 37 din Regulamentul (UE) 2017/625;

5.

„tranzit” înseamnă tranzit astfel cum este definit la articolul 3 punctul 44 din Regulamentul (UE) 2017/625.

(a)

un medicament antimicrobian utilizat în scopul promovării creșterii animalelor sau al creșterii producției;

(b)

un medicament antimicrobian care conține un antimicrobian care este inclus în lista antimicrobienelor rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni, prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1255.