31.3.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 93/7 |
REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2023/707 AL COMISIEI
din 19 decembrie 2022
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 în ceea ce privește clasele de pericol și criteriile pentru clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (1), în special articolul 53 alineatul (1),
întrucât:
(1) |
Părțile 2-5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 conțin criterii armonizate pentru clasificarea substanțelor, a amestecurilor și a anumitor articole în clasele de pericol și în diferențierile acestora și prevăd dispoziții referitoare la modalitatea de îndeplinire a criteriilor respective, precum și cerințele de etichetare corespunzătoare. Partea 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 conține criterii privind pericolele pentru sănătate, iar partea 4 din anexa respectivă conține criterii privind pericolele pentru mediu. |
(2) |
Pactul verde european (2) stabilește obiectivul de a proteja mai bine sănătatea umană și mediul, ca parte a unei abordări ambițioase de combatere a poluării din toate sursele și de tranziție către un mediu fără substanțe toxice. |
(3) |
Necesitatea de a stabili un sistem, obligatoriu din punct de vedere juridic, de identificare a pericolelor pe care le prezintă perturbatorii endocrini, pe baza definiției stabilite de Organizația Mondială a Sănătății în 2002 (3), pornind de la criteriile deja elaborate pentru pesticide (4) și biocide (5), și care să fie aplicat în întreaga legislație a Uniunii, este subliniată în comunicarea Comisiei intitulată „Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice - Către un mediu fără substanțe toxice” (6). Comunicarea respectivă subliniază, de asemenea, necesitatea de a include noi clase de pericol și criterii în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru a ține cont pe deplin de toxicitatea pentru mediu, persistență, mobilitate și bioacumulare. |
(4) |
Comisia a realizat o evaluare a impactului privind adăugarea de noi clase de pericol și criterii în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care a cuprins o consultare publică deschisă, precum și o consultare a părților interesate. Comisia a consultat, de asemenea, grupul de experți în domeniul substanțelor chimice persistente, bioacumulative și toxice al Agenției Europene pentru Produse Chimice, autoritățile competente pentru REACH și CLP (CARACAL), precum și subgrupul privind perturbatorii endocrini din cadrul grupului de experți respectiv, cu privire la noile clase de pericol și criterii pentru clasificarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor și a luat în considerare avizele științifice ale acestora. |
(5) |
Pe baza experienței și a cunoștințelor științifice sporite dobândite în ceea ce privește identificarea substanțelor drept substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită din cauza proprietăților lor care perturbă sistemul endocrin, precum și identificarea substanțelor ca PBT (persistente, bioacumulative, toxice), vPvB (foarte persistente, foarte bioacumulative), PMT (persistente, mobile, toxice) și vPvM (foarte persistente, foarte mobile) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (7), este necesar să se adapteze Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 la progresele tehnice și științifice prin introducerea de noi clase și criterii de pericol. Criteriile științifice pe baza cărora urmează să fie evaluate dovezile disponibile pentru clasificarea în respectivele clase de pericol ar trebui să reflecte stadiul actual al științei. |
(6) |
Substanțele și amestecurile cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin reprezintă o preocupare pentru sănătatea publică și pentru mediu. S-a dovedit că dereglarea endocrină poate duce la anumite afecțiuni la oameni, printre care, malformații la naștere, tulburări de dezvoltare, de reproducere sau de dezvoltare neurologică, diabet, cancer și obezitate și că aceste afecțiuni au o incidență ridicată și în creștere atât la copii, cât și la adulți. S-a demonstrat, de asemenea, că proprietățile care perturbă sistemul endocrin pot afecta negativ populațiile de animale. |
(7) |
Experiența arată că substanțele și amestecurile cu proprietăți PBT sau vPvB reprezintă un motiv de îngrijorare deosebită. Acestea nu se descompun cu ușurință în mediu și tind să se acumuleze în organismele vii din cadrul lanțului trofic. Acumularea acestor substanțe în mediu este dificil de inversat, deoarece concentrațiile lor în mediu nu scad imediat prin reducerea emisiilor de astfel de substanțe, iar efectele acestei acumulări sunt adesea dificil de prevăzut pe termen lung. În plus, anumite substanțe PBT și vPvB care sunt transportate pe distanțe lungi au potențialul de a contamina regiuni virgine îndepărtate. Odată ce aceste substanțe sunt eliberate în mediu, expunerea la ele este dificil de inversat, ceea ce conduce la expunerea cumulativă atât a animalelor, cât și a oamenilor prin intermediul mediului. |
(8) |
Substanțele PMT și vPvM suscită îngrijorare deoarece, din cauza persistenței lor ridicate și a mobilității lor ridicate, care este o consecință a potențialului lor scăzut de adsorbție, ele pot intra în ciclul apei, inclusiv în apa potabilă, și se pot răspândi pe distanțe mari. Multe substanțe PMT și vPvM sunt eliminate doar parțial prin procesele de tratare a apelor uzate și pot chiar să treacă de cele mai avansate procese de purificare din instalațiile de tratare a apei potabile. O astfel de eliminare incompletă, combinată cu noi emisii, conduce la creșterea în timp a concentrației acestor substanțe PMT și vPvM în mediu. Expunerea la substanțe PMT și vPvM este dificil de inversat odată ce acestea au fost eliberate în mediu, ceea ce duce la expunerea cumulativă atât a animalelor, cât și a oamenilor prin intermediul mediului. Orice efecte ale acestei expuneri sunt imprevizibile pe termen lung. |
(9) |
Având în vedere cunoștințele științifice sporite și experiența dobândită în ceea ce privește identificarea perturbatorilor endocrini care afectează sănătatea umană și mediul, precum și a substanțelor și a amestecurilor PBT, vPvB, PMT și vPvM, este oportun să se introducă clase de pericol și cerințe de etichetare pentru substanțele și amestecurile respective și criterii științifice corespunzătoare pentru identificarea lor. |
(10) |
Nivelul dovezilor referitoare la proprietățile care perturbă sistemul endocrin poate avea o soliditate științifică variabilă. Prin urmare, este oportun să se creeze două categorii de perturbatori endocrini: perturbatori endocrini cunoscuți sau prezumați (categoria 1) și perturbatori endocrini suspectați (categoria 2), care afectează atât sănătatea umană, cât și mediul. |
(11) |
Atunci când elaborează orientări referitoare la aplicarea criteriilor privind perturbatorii endocrini, Agenția Europeană pentru Produse Chimice poate beneficia de experiența dobândită în urma punerii în aplicare a legislației privind produsele de protecție a plantelor și produsele biocide, precum și de alte justificări științifice, pentru a oferi orientări care să clarifice ce efecte care nu conduc la rezultate cronice pentru sănătatea umană și pentru mediu ar putea să nu se încadreze în definiția „efectului advers”. |
(12) |
Proprietățile intrinseci ale substanțelor și amestecurilor PBT și vPvB prezintă similitudini, dar acestea diferă substanțial în ceea ce privește criteriul de toxicitate. Prin urmare, este oportun să se creeze o nouă clasă de pericol, cu criterii de diferențiere, stabilindu-se în același timp norme comune pentru evaluarea științifică a proprietăților intrinseci legate de persistență și bioacumulare. |
(13) |
Proprietățile intrinseci ale substanțelor și amestecurilor PMT și vPvM prezintă similitudini, dar acestea diferă substanțial în ceea ce privește criteriul de toxicitate. Prin urmare, este oportun să se creeze o nouă clasă de pericol, cu criterii de diferențiere, stabilindu-se în același timp norme comune pentru evaluarea științifică a proprietăților intrinseci legate de persistență și mobilitate. |
(14) |
Pentru a permite clasificarea adecvată a substanțelor și a amestecurilor ca PBT și vPvB, indiferent dacă sunt sau nu înregistrate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, criteriile existente de identificare a substanțelor PBT și vPvB prevăzute în secțiunea 1 din anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui incluse în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. În acest sens, introducerea categoriilor de pericol pentru PBT și vPvB în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 nu ar fi adecvată, având în vedere că dovezile necesare pentru îndeplinirea criteriilor PBT și vPvB – care le reflectă pe cele prevăzute până în prezent în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 –, trebuie să fie foarte solide din punct de vedere științific. În plus, informațiile din anexa respectivă care trebuie luate în considerare la determinarea proprietăților P, vP, B, vB și T servesc unui scop diferit de cel al identificării și clasificării pericolelor. De asemenea, elaborarea unor criterii pentru alte categorii de pericol pe baza informațiilor respective necesare pentru determinare ar conduce la o supraclasificare și la suprapuneri semnificative cu clasificarea de mediu existentă. Prin urmare, nu ar fi adecvat să se introducă categorii de pericol suplimentare pentru PBT și vPvB în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. |
(15) |
Criteriile de clasificare pentru M/vM se referă, în special, la valoarea log Koc (coeficientul de adsorbție în sol). Valoarea Koc este coeficientul de partiție carbon organic-apă și reflectă capacitatea unei substanțe de a fi adsorbită pe fracțiunea organică a compartimentelor de mediu solide, cum ar fi solul, nămolul și sedimentele, și, prin urmare, este invers proporțională cu potențialul substanțelor de a pătrunde în apa subterană. Prin urmare, este oportun să se evalueze criteriul mobilității în raport cu valoarea log Koc a unei substanțe, un coeficient Koc scăzut presupunând o mobilitate ridicată. |
(16) |
Prevederea de noi clase de pericol implică introducerea acestor clase cu denumirea lor, frazele de pericol respective și codurile categoriilor de pericol aferente. Prin urmare, este necesar să se includă respectivele clase de pericol, fraze de pericol și coduri ale categoriilor în anexele I, III și VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. „Frazele EUH” – (fraze de pericol UE) – ar trebui incluse și ar trebui să funcționeze ca „fraze H” (fraze de pericol „principale”). |
(17) |
Pictogramele reprezintă un instrument esențial pentru comunicarea de informații privind pericolele. Acestea ar trebui adăugate la informațiile privind pericolele referitoare la noile clase de pericol, după adoptarea lor în cadrul GHS al ONU, pentru a se evita interferența cu utilizarea pictogramelor existente care acoperă pericolele actuale. În cazul în care se creează noi pictograme pentru aceste noi clase de pericol, acestea ar trebui convenite mai întâi în cadrul GHS al ONU, astfel încât să se poată aplica tuturor membrilor GHS al ONU. |
(18) |
Pentru a se asigura faptul că furnizorii de substanțe și amestecuri au timp să se adapteze la noile cerințe privind clasificarea și etichetarea, ar trebui incluse în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 dispoziții privind amânarea aplicării obligației de clasificare și etichetare a substanțelor și a amestecurilor în conformitate cu prezentul regulament. Această anexă ar trebui să prevadă, de asemenea, posibilitatea ca substanțele și amestecurile care sunt deja introduse pe piață înainte de sfârșitul perioadei de amânare respective să fie în continuare introduse pe piață fără a fi reclasificate și etichetate în conformitate cu prezentul regulament, pentru a se evita o sarcină suplimentară asupra furnizorilor de substanțe și amestecuri. |
(19) |
În conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 care permit aplicarea mai devreme a noilor dispoziții, în mod voluntar, furnizorii ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica noile dispoziții privind clasificarea și etichetarea înainte de data aplicării obligațiilor de clasificare și etichetare a substanțelor și amestecurilor în conformitate cu prezentul regulament. |
(20) |
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ar trebui modificat în consecință, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. |
Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament. |
2. |
Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament. |
3. |
Anexa III se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament. |
4. |
Anexa VI se modifică în conformitate cu anexa IV la prezentul regulament. |
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 19 decembrie 2022.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
(2) Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – „Pactul verde european”, COM(2019) 640 final, 11 decembrie 2019.
(3) OMS/IPCS (Organizația Mondială a Sănătății/Programul internațional pentru securitate chimică), 2002. Global assessment on the state of the science of endocrine disruptors (Evaluare globală a stadiului științei în materie de perturbatori endocrini) (OMS/PCS/EDC/02.2), https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf.
(4) Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).
(5) Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei din 4 septembrie 2017 de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 301, 17.11.2017, p. 1).
(6) Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice, COM(2020) 667 final.
(7) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
ANEXA I
Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. |
În partea 3, se adaugă următoarea secțiune 3.11: „3.11. Dereglare endocrină pentru sănătatea umană 3.11.1. Definiții și considerații generale 3.11.1.1. Definiții În sensul secțiunii 3.11, se aplică următoarele definiții:
3.11.1.2. Considerații generale
3.11.2. Criterii de clasificare a substanțelor 3.11.2.1. Categorii de pericol În scopul clasificării ca dereglare endocrină pentru sănătatea umană, substanțele se alocă uneia dintre cele două categorii. Tabelul 3.11.1 Categorii de pericol pentru perturbatorii endocrini pentru sănătatea umană
În cazul în care există dovezi concludente care demonstrează că efectele adverse nu sunt relevante pentru oameni, substanța nu este considerată perturbator endocrin pentru sănătatea umană. 3.11.2.2. Baza clasificării
3.11.2.3. Forța probantă a datelor și avizul experților
3.11.2.4. Aplicarea în timp Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.2.1-3.11.2.3. Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.2.1-3.11.2.3 până la 1 noiembrie 2026. 3.11.3. Criterii de clasificare a amestecurilor 3.11.3.1. Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toți componenții sau doar pentru unii componenți ai amestecului
3.11.3.2. Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec
3.11.3.3. Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare
3.11.3.4. Aplicarea în timp Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.3.1, 3.11.3.2 și 3.11.3.3. Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.3.1, 3.11.3.2 și 3.11.3.3 până la 1 mai 2028. 3.11.4. Comunicarea pericolelor
3.11.4.2. Aplicarea în timp pentru substanțe Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se etichetează în conformitate cu secțiunea 3.11.4.1. Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.4.1 până la 1 noiembrie 2026. 3.11.4.3. Aplicarea în timp pentru amestecuri Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se etichetează în conformitate cu secțiunea 3.11.4.1. Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 3.11.4.1 până la 1 mai 2028.” |
2. |
În partea 4, se adaugă următoarele secțiuni 4.2, 4.3 și 4.4: „4.2. Dereglare endocrină pentru mediu 4.2.1. Definiții și considerații generale 4.2.1.1. Definiții În sensul secțiunii 4.2, se aplică următoarele definiții:
4.2.1.2. Considerații generale
4.2.2. Criterii de clasificare a substanțelor 4.2.2.1. Categorii de pericol În scopul clasificării ca dereglare endocrină pentru mediu, substanțele se alocă uneia dintre cele două categorii. Tabelul 4.2.1 Categorii de pericol pentru perturbatorii endocrini pentru mediu
În cazul în care există dovezi concludente care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante la nivel de populație sau de subpopulație, este posibil ca substanța să nu fie considerată un perturbator endocrin pentru mediu. 4.2.2.2. Baza clasificării
4.2.2.3. Forța probantă a datelor și avizul experților
4.2.2.4. Aplicarea în timp Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.2.1-4.2.2.3. Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.2.1-4.2.2.3 până la 1 noiembrie 2026. 4.2.3. Criterii de clasificare a amestecurilor 4.2.3.1. Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toți componenții sau doar pentru unii componenți ai amestecului
4.2.3.2. Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec 4.2.3.2.1.
Clasificarea amestecurilor se bazează pe datele disponibile obținute în urma testelor efectuate pe componenții individuali ai amestecului, utilizându-se limitele de concentrație pentru componenții clasificați ca perturbatori endocrini pentru mediu. De la caz la caz, datele obținute în urma testării întregului amestec pot fi utilizate pentru clasificare atunci când demonstrează existența dereglării endocrine pentru mediu care nu a fost determinată în urma evaluării bazate pe componenții individuali. În astfel de cazuri, trebuie să se dovedească că rezultatele testării pentru întregul amestec sunt concludente, ținându-se seama de doză (concentrație) și de alți factori precum durata, observațiile, sensibilitatea și analiza statistică a sistemelor de testare. Documentația corespunzătoare care stă la baza clasificării se păstrează și este pusă la dispoziție, spre examinare, la cerere. 4.2.3.3. Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru întregul amestec: principii de corelare
4.2.3.4. Aplicarea în timp Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.3.1-4.2.3.3. Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.3.1, 4.2.3.2 și 4.2.3.3 până la 1 mai 2028. 4.2.4. Comunicarea pericolelor
4.2.4.2. Aplicarea în timp pentru substanțe Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se etichetează în conformitate cu secțiunea 4.2.4.1. Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.4.1 până la 1 noiembrie 2026. 4.2.4.3. Aplicarea în timp pentru amestecuri Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se etichetează în conformitate cu secțiunea 4.2.4.1. Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.2.4.1 până la 1 mai 2028. 4.3. Proprietățile «persistent, bioacumulativ și toxic» (PBT) sau «foarte persistent, foarte bioacumulativ» (vPvB) 4.3.1. Definiții și considerații generale
4.3.2. Criterii de clasificare a substanțelor 4.3.2.1. Criterii de clasificare a PBT O substanță este considerată substanță PBT atunci când întrunește criteriile de persistență, bioacumulare și toxicitate stabilite în secțiunile 4.3.2.1.1-4.3.2.1.3 și evaluate în conformitate cu secțiunea 4.3.2.3. 4.3.2.1.1. Persistență Se consideră că o substanță întrunește criteriul de persistență (P) în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:
4.3.2.1.2. Bioacumulare Se consideră că o substanță îndeplinește criteriul de bioacumulare (B) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 2 000. 4.3.2.1.3. Toxicitate Se consideră că o substanță întrunește criteriul de toxicitate (T) în oricare dintre următoarele situații:
4.3.2.2. Criterii de clasificare a vPvB O substanță este considerată substanță vPvB atunci când întrunește criteriile de persistență și bioacumulare stabilite în secțiunile 4.3.2.2.1 și 4.3.2.2.2 și evaluate în conformitate cu secțiunea 4.3.2.3. 4.3.2.2.1. Persistență Se consideră că o substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept «foarte persistentă» (vP) în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:
4.3.2.2.2. Bioacumulare Se consideră că o substanță îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată drept «foarte bioacumulativă» (vB) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 5 000. 4.3.2.3. Baza clasificării Pentru clasificarea substanțelor PBT și vPvB, se aplică o evaluare a forței probante a datelor pe baza avizului experților, prin compararea tuturor informațiilor relevante și disponibile din secțiunea 4.3.2.3 cu criteriile stabilite în secțiunile 4.3.2.1 și 4.3.2.2. Forța probantă a datelor se aplică în special atunci când criteriile stabilite în secțiunile 4.3.2.1 și 4.3.2.2 nu pot fi aplicate direct informațiilor disponibile. Informațiile utilizate în scopul evaluării proprietăților PBT/vPvB se bazează pe datele obținute în condiții corespunzătoare. Printre altele, identificarea ține cont de proprietățile PBT/vPvB ale componenților relevanți, ale aditivilor sau ale impurităților unei substanțe și de produșii de transformare sau degradare relevanți. Această clasă de pericol [Proprietăți persistente, bioacumulative și toxice (PBT) sau foarte persistente, foarte bioacumulative (vPvB)] se aplică tuturor substanțelor organice, inclusiv compușilor organometalici. Informațiile prevăzute în secțiunile 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 și 4.3.2.3.3 sunt luate în considerare pentru evaluarea proprietăților P, vP, B, vB și T. 4.3.2.3.1. Evaluarea proprietăților P sau vP La evaluarea proprietăților P sau vP, se iau în considerare următoarele informații:
4.3.2.3.2. Evaluarea proprietăților B sau vB La evaluarea proprietăților B sau vB, se iau în considerare următoarele informații:
4.3.2.3.3. Evaluarea proprietăților T La evaluarea proprietăților T, se iau în considerare următoarele informații:
4.3.2.4. Forța probantă a datelor și avizul experților
4.3.2.5. Aplicarea în timp Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.3.2.1-4.3.2.4. Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.3.2.1-4.3.2.4 până la 1 noiembrie 2026. 4.3.3. Criterii de clasificare a amestecurilor
4.3.4. Comunicarea pericolelor
4.3.4.2. Aplicarea în timp pentru substanțe Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se etichetează în conformitate cu secțiunea 4.3.4.1. Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.3.4.1 până la 1 noiembrie 2026. 4.3.4.3. Aplicarea în timp pentru amestecuri Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se etichetează în conformitate cu dispozițiile prevăzute în secțiunea 4.3.4.1. Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.3.4.1 până la 1 mai 2028. 4.4. Proprietățile «persistent, mobil și toxic» sau «foarte persistent, foarte mobil» 4.4.1. Definiții și considerații generale 4.4.1.1. În sensul secțiunii 4.4, se aplică următoarele definiții: «PMT» înseamnă o substanță sau un amestec cu caracter persistent, mobil și toxic care îndeplinește criteriile de clasificare stabilite în secțiunea 4.4.2.1; «vPvM» înseamnă o substanță sau un amestec cu caracter foarte persistent și foarte mobil care îndeplinește criteriile de clasificare stabilite în secțiunea 4.4.2.2; «log Koc» înseamnă logaritmul comun al coeficientului de partiție carbon organic-apă (și anume Koc). 4.4.1.2 Clasa de pericol Proprietățile «persistent, mobil și toxic» sau «foarte persistent, foarte mobil» se împarte în:
4.4.2. Criterii de clasificare a substanțelor 4.4.2.1. Criterii de clasificare a PMT O substanță este considerată substanță PMT atunci când întrunește criteriile de persistență, mobilitate și toxicitate stabilite în secțiunile 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 și 4.4.2.1.3 și evaluate în conformitate cu secțiunea 4.4.2.3. 4.4.2.1.1. Persistență Se consideră că o substanță întrunește criteriul de persistență (P) în oricare dintre următoarele situații:
4.4.2.1.2. Mobilitate Se consideră că o substanță îndeplinește criteriul de mobilitate (M) atunci când log Koc este mai mic de 3. Pentru o substanță ionizabilă, criteriul mobilității se consideră îndeplinit atunci când cea mai mică valoare log Koc pentru un pH între 4 și 9 este mai mică de 3. 4.4.2.1.3. Toxicitate Se consideră că o substanță întrunește criteriul de toxicitate (T) în oricare dintre următoarele situații:
4.4.2.2. Criterii de clasificare a vPvM O substanță este considerată substanță vPvM atunci când întrunește criteriile de persistență și mobilitate stabilite în secțiunile 4.4.2.2.1 și 4.4.2.2.2 și evaluate în conformitate cu secțiunea 4.4.2.3. 4.4.2.2.1. Persistență Se consideră că o substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept «foarte persistentă» (vP) în oricare dintre următoarele situații:
4.4.2.2.2. Mobilitate Se consideră că o substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept «foarte mobilă» (VM) atunci când log Koc este mai mic de 2. Pentru o substanță ionizabilă, criteriul mobilității se consideră îndeplinit atunci când cea mai mică valoare log Koc pentru un pH între 4 și 9 este mai mică de 2. 4.4.2.3. Baza clasificării Pentru clasificarea substanțelor PMT și vPvB, se aplică o evaluare a forței probante a datelor pe baza avizului experților, prin compararea tuturor informațiilor relevante și disponibile din secțiunea 4.4.2.3 cu criteriile stabilite în secțiunile 4.4.2.1 și 4.4.2.2. Forța probantă a datelor se aplică în special atunci când criteriile stabilite în secțiunile 4.4.2.1 și 4.4.2.2 nu pot fi aplicate direct informațiilor disponibile. Informațiile utilizate în scopul evaluării proprietăților PMT/vPvM se bazează pe datele obținute în condiții corespunzătoare. Printre altele, identificarea ține cont de proprietățile PMT/vPvM ale componenților relevanți, ale aditivilor sau ale impurităților unei substanțe și de produșii de transformare sau degradare relevanți. Această clasă de pericol (proprietățile PMT și vPvM) se aplică tuturor substanțelor organice, inclusiv compușilor organometalici. Informațiile prevăzute în secțiunile 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 și 4.4.2.3.3 sunt luate în considerare pentru evaluarea proprietăților P, vP, M, VM și T. 4.4.2.3.1. Evaluarea proprietăților P sau vP La evaluarea proprietăților P sau vP, se iau în considerare următoarele informații:
4.4.2.3.2. Evaluarea proprietăților M sau vM Următoarele informații sunt luate în considerare pentru evaluarea proprietăților M sau vM:
4.4.2.3.3. Evaluarea proprietăților T La evaluarea proprietăților T, se iau în considerare următoarele informații:
4.4.2.4. Forța probantă a datelor și avizul experților
4.4.2.5. Aplicarea în timp Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.4.2.1-4.4.2.4. Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.4.2.1-4.4.2.4 până la 1 noiembrie 2026. 4.4.3. Criterii de clasificare a amestecurilor
4.4.3.2. Aplicarea în timp Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunea 4.4.3.1. Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie clasificate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunea 4.4.3.1 până la 1 mai 2028. 4.4.4. Comunicarea pericolelor
4.4.4.2. Aplicarea în timp pentru substanțe Începând cu 1 mai 2025 cel târziu, substanțele se etichetează în conformitate cu secțiunea 4.4.4.1. Cu toate acestea, substanțele care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2025 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.4.4.1 până la 1 noiembrie 2026. 4.4.4.3. Aplicarea în timp pentru amestecuri Începând cu 1 mai 2026 cel târziu, amestecurile se etichetează în conformitate cu secțiunea 4.4.4.1. Cu toate acestea, amestecurile care au fost introduse pe piață înainte de 1 mai 2026 nu trebuie să fie etichetate în conformitate cu criteriile stabilite în secțiunile 4.4.4.1 până la 1 mai 2028.” |
ANEXA II
La partea 2 secțiunea 2.10 primul paragraf din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
se adaugă următoarea liniuță:
„— |
≥ 0,1 % dintr-o substanță clasificată drept perturbator endocrin pentru sănătatea umană categoria 2; sau |
— |
≥ 0,1 % dintr-o substanță clasificată drept perturbator endocrin pentru mediu categoria 2.” |
ANEXA III
Partea 1 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. |
Se adaugă următoarele litere (c) și (d):
|
2. |
În tabelul 1.2, se adaugă următoarele rânduri:
|
3. |
În tabelul 1.3, se adaugă următoarele rânduri:
|
ANEXA IV
În partea 1 secțiunea 1.1.2.1.1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, tabelul 1.1 se modifică după cum urmează:
1. |
După rândul aferent clasei de pericol „Pericol prin aspirare”, se introduce următorul rând:
|
2. |
După rândul aferent clasei de pericol „Periculos pentru mediul acvatic”, se introduc următoarele rânduri:
|