REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/612 AL COMISIEI

din 17 martie 2023

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 în ceea ce privește anumite proceduri pentru evaluarea de către Uniune a siguranței unei substanțe sau a unui grup de substanțe supuse examinării

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (1), în special articolul 8 alineatul (6),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 armonizează normele naționale din statele membre privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare.

(2)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 al Comisiei (2) stabilește, în special, normele de punere în aplicare pentru aplicarea procedurii menționate la articolul 8 alineatul (4) și alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 privind evaluarea siguranței de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a substanțelor supuse examinării enumerate în partea C din anexa III la regulament.

(3)

Pentru a demonstra siguranța unei anumite substanțe supuse examinării inclusă în lista din partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, operatorii din sectorul alimentar și alte părți interesate pot transmite autorității, în termen de 24 luni de la intrarea în vigoare a unei decizii de includere a substanței în partea C din anexa respectivă, un dosar conținând datele științifice pentru evaluare.

(4)

În temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012, autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la dosarele transmise în termen de 9 luni de la data primirii unui dosar valabil. În cazul în care sunt depuse mai multe dosare pentru evaluarea aceleiași substanțe sau a aceluiași grup de substanțe și întrucât fiecare dosar este evaluat independent de celelalte dosare, este posibil ca autoritatea să nu poată lua în considerare totalitatea datelor privind siguranța prezentate pentru evaluarea substanței sau a grupului de substanțe supuse examinării. Prin urmare, evaluarea individuală a fiecărui dosar poate conduce la mai multe avize incomplete și posibil inconsecvente cu privire la aceeași substanță sau grup de substanțe. Având în vedere cele de mai sus, este necesar să se modifice Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012, pentru a permite autorității să inițieze evaluarea riscurilor pentru o substanță sau un grup de substanțe enumerate în partea C din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 numai la sfârșitul perioadei de 24 luni de la intrarea în vigoare a deciziei de includere a substanței sau a grupului de substanțe respective în partea C din anexa respectivă și să emită un aviz unic cu privire la dosarele depuse în ceea ce privește aceeași substanță sau același grup de substanțe.

(5)	Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 trebuie modificat în consecință.

(6)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012

Articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 6

Avizul autorității

(1) Autoritatea evaluează valabilitatea fiecărui dosar depus în temeiul articolului 5 din prezentul regulament în termen de 30 de zile de la primirea acestuia.

(2) Autoritatea emite un aviz cu privire la dosarele pe care le consideră valabile în temeiul articolului 5 din prezentul regulament în termen de nouă luni de la încheierea perioadei de 24 luni menționate la articolul 5 alineatul (2) din prezentul regulament.

(3) În cazul în care sunt depuse mai multe dosare privind aceeași substanță sau același grup de substanțe în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament, autoritatea emite un aviz unic cu privire la dosarele respective.

(4) Autoritatea poate solicita operatorului din sectorul alimentar sau părții interesate să furnizeze informații suplimentare la dosarul său în termen de 15 zile de la data primirii cererii autorității.

În cazul în care autoritatea solicită informații suplimentare, inclusiv informații privind condițiile de utilizare a substanței într-un produs alimentar sau într-o categorie de produse alimentare și scopul utilizării respective, aceasta poate prelungi termenul menționat la alineatul (2).

Termenul poate fi prelungit o singură dată, cu până la trei luni. Termenul respectiv include termenul stabilit la primul paragraf pentru ca operatorul din sectorul alimentar sau orice parte interesată să furnizeze informațiile solicitate.

(5) În cazul în care autoritatea prelungește termenul în conformitate cu alineatul (4), aceasta informează în acest sens toți operatorii din sectorul alimentar sau părțile interesate care au depus dosarul cu privire la aceeași substanță sau grup de substanțe, precum și Comisia.

Autoritatea pune informațiile suplimentare furnizate în conformitate cu alineatul (4) la dispoziția Comisiei și a statelor membre.”

Articolul 2

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 17 martie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 404, 30.12.2006, p. 26.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 al Comisiei din 11 aprilie 2012 de stabilire a normelor de punere în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO L 102, 12.4.2012, p. 2).