22.6.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 220/1 |
RECOMANDARE A CONSILIULUI
privind intensificarea acțiunilor UE de combatere a rezistenței la antimicrobiene în cadrul unei abordări de tip „O singură sănătate”
(2023/C 220/01)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (6),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
întrucât:
(1) |
În iulie 2022, Comisia, împreună cu statele membre, a identificat rezistența la antimicrobiene (RAM) ca fiind una dintre cele trei amenințări prioritare la adresa sănătății (1). Se estimează că peste 35 000 de persoane mor în fiecare an în UE/SEE ca o consecință directă a unei infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice (2). Impactul RAM asupra sănătății este comparabil cu impactul combinat al gripei, tuberculozei și HIV/SIDA. În ansamblu, cele mai recente date (3) indică tendințe de creștere semnificativă în ceea ce privește numărul de infecții și decese imputabile aproape tuturor combinațiilor de bacterii-rezistență la antibiotice, în special în cadrul unităților sanitare. Se estimează că aproximativ 70 % din cazurile de infecții cu bacterii rezistente la antibiotice au fost infecții asociate asistenței medicale. În plus, impactul asupra sănătății al ciupercilor rezistente la fungicide a devenit mai evident de-a lungul anilor. |
(2) |
RAM are consecințe grave asupra sănătății umane și la nivel economic pentru sistemele de sănătate. Prin reducerea capacității de prevenire și tratare a bolilor infecțioase, RAM constituie, printre altele, o amenințare la adresa capacității de a efectua intervenții chirurgicale, a tratamentului pacienților imunocompromiși, a transplantului de organe și a terapiei împotriva cancerului. Aceasta generează costuri ridicate pentru sistemele de sănătate din țările UE/SEE (4). RAM constituie, de asemenea, o amenințare la adresa siguranței alimentare și a securității alimentare, deoarece are un impact asupra sănătății animalelor și a sistemelor de producție. |
(3) |
RAM este o chestiune de tip „O singură sănătate”, ceea ce înseamnă că include sănătatea umană, sănătatea animală, sănătatea plantelor și mediul și reprezintă o amenințare transfrontalieră multidimensională la adresa sănătății, care nu poate fi abordată de un singur sector în mod independent sau de un stat la nivel individual. Combaterea RAM implică un nivel ridicat de colaborare la nivel de sectoare și între țări, inclusiv la nivel mondial. |
(4) |
Comunicarea Comisiei din 29 iunie 2017 intitulată „Un plan de acțiune european «O singură sănătate» împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM)” („Planul de acțiune privind RAM din 2017”) (5) prezintă peste 70 de acțiuni care vizează sănătatea umană, sănătatea animală și mediul, ale căror progrese au fost monitorizate periodic (6). Cu toate acestea, sunt necesare acțiuni suplimentare, în special în domeniul sănătății umane și al mediului, ceea ce impune Comisiei și statelor membre să acorde mai multă atenție acestor domenii, de exemplu prin prezenta recomandare. În acest sens, Concluziile Consiliului din 14 iunie 2019 privind etapele următoare către transformarea UE într-o regiune în care se aplică cele mai bune practici în combaterea rezistenței la antimicrobiene (7) și Concluziile Consiliului din 7 decembrie 2021 privind consolidarea uniunii europene a sănătății (8) contribuie la eforturile de combatere a RAM. |
(5) |
Programul „UE pentru sănătate” (9) oferă investiții considerabile în combaterea RAM, în special prin granturi directe acordate autorităților statelor membre pentru punerea în aplicare a măsurilor privind RAM, granturi care, printre altele, sprijină statele membre în punerea în aplicare a planurilor naționale de acțiune „O singură sănătate” împotriva RAM, în prevenirea și controlul infecțiilor comunitare și infecțiilor asociate asistenței medicale, precum și în ceea ce privește strategiile de promovare a utilizării adecvate a antimicrobienelor. Acesta ar trebui să sprijine acțiunile ulterioare prezentei recomandări a Consiliului în toate statele membre. Programul Orizont Europa (10) va oferi sprijin pentru acțiunile de cercetare și inovare și un parteneriat privind RAM de tip „O singură sănătate” (11), în timp ce finanțarea din partea Băncii Europene de Investiții (12) și asistența în cadrul Instrumentului de sprijin tehnic (13) ar putea oferi sprijin suplimentar pentru punerea în aplicare a prezentei recomandări a Consiliului. |
(6) |
Planurile naționale de acțiune „O singură sănătate” privind RAM sunt esențiale pentru un răspuns coordonat privind RAM la nivelul tuturor sectoarelor. În declarația politică din 2016 a reuniunii la nivel înalt a Adunării Generale a ONU cu privire la rezistența la antimicrobiene (14), statele membre s-au angajat să lucreze la nivel național, regional și mondial pentru a elabora, în conformitate cu Rezoluția 68.7 a Adunării Mondiale a Sănătății, planuri de acțiune multisectoriale, în conformitate cu o abordare de tip „O singură sănătate” și cu Planul de acțiune mondial privind RAM al OMS (15). Concluziile Consiliului din 17 iunie 2016 (16) au invitat statele membre să instituie, înainte de jumătatea anului 2017, un plan național de acțiune împotriva RAM, întemeiat pe abordarea de tip „O singură sănătate” și în conformitate cu obiectivele Planului de acțiune mondial privind RAM al OMS. |
(7) |
În raportul său general din 18 octombrie 2022 (17), Comisia a constatat că, deși în toate statele membre erau în vigoare planuri naționale de acțiune, majoritatea fiind bazate pe o abordare de tip „O singură sănătate”, cel puțin într-o anumită măsură, aceste planuri de acțiune prezentau variații considerabile în ceea ce privește conținutul și detaliile. Raportul a concluzionat, de asemenea, că numeroase state membre ar trebui să depună mai multe eforturi pentru a urma o abordare de tip „O singură sănătate”, în special în ceea ce privește măsurile referitoare la mediu, care adesea lipsesc ori nu sunt bine puse la punct. În cele din urmă, componentele de bază, cum ar fi părțile operaționale, de monitorizare și de evaluare, nu au fost, în general, bine puse la punct în planul național de acțiune și nici nu au fost puse la dispoziție în documente conexe. În plus, informațiile bugetare lipseau în mare parte din planurile naționale de acțiune. Aceste probleme ridică semne de întrebare cu privire la punerea în aplicare durabilă a planurilor naționale de acțiune și la măsurile în vigoare în statele membre pentru a se asigura că obiectivele lor strategice sunt îndeplinite în mod eficace. Prin urmare, statele membre ar trebui să se asigure că dispun de un plan național de acțiune bazat pe abordarea de tip „O singură sănătate”, susținut de o structură, o monitorizare și resurse adecvate. |
(8) |
Supravegherea și monitorizarea atente, inclusiv urmărirea tendințelor, în privința RAM și a consumului de antimicrobiene (CAM) la toate nivelurile sănătății umane, dar și în sectorul veterinar, al plantelor și al mediului, sunt esențiale pentru a evalua răspândirea RAM, pentru a sprijini utilizarea prudentă a antimicrobienelor și pentru a oferi informații pentru măsurile de prevenire și control al infecțiilor. |
(9) |
Disponibilitatea antibioticelor cu spectru restrâns este esențială pentru a preveni dezvoltarea și răspândirea rezistenței la antimicrobiene. Prin urmare, statele membre ar putea lua măsuri speciale pentru a aborda problemele de aprovizionare în domeniul sănătății umane și în domeniul veterinar. |
(10) |
Statele membre trebuie să colecteze date relevante și comparabile privind volumul vânzărilor de medicamente antimicrobiene de uz veterinar, precum și privind utilizarea medicamentelor antimicrobiene pe specii de animale (18). Deși punerea în aplicare și implementarea Regulamentului (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (19) permite îmbunătățirea colectării de date și informații comparabile și compatibile privind RAM și CAM, sunt necesare acțiuni suplimentare din partea statelor membre pentru a elimina lacunele existente în materie de supraveghere și monitorizare și pentru a asigura caracterul complet al datelor privind RAM și CAM la toate nivelurile, inclusiv prin formularea de recomandări privind datele care trebuie raportate și prin dezvoltarea unor sisteme integrate de supraveghere a RAM și a CAM care să vizeze sănătatea umană, sănătatea animalelor, sănătatea plantelor, alimentele, apele uzate și mediul. |
(11) |
Deși există încă lacune în materie de cunoștințe privind dezvoltarea și răspândirea RAM prin expunerea agenților patogeni la produse de protecție a plantelor și la produse biocide, riscul dezvoltării unei astfel de rezistențe ar trebui să fie luat în considerare în cadrul evaluării siguranței și al procesului decizional pentru produsele de protecție a plantelor și produsele biocide. |
(12) |
Deși dimensiunea de mediu a RAM a fost comparativ mai puțin vizată decât RAM în sănătatea umană sau animală, din ce în ce mai multe dovezi arată că mediul natural poate fi un rezervor major și un factor determinant al RAM. În conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate”, monitorizarea de mediu a RAM în apele subterane și în apele de suprafață, inclusiv în apele de coastă, în apele uzate și în solurile agricole este esențială pentru a înțelege mai bine rolul jucat de prezența în mediu a reziduurilor antimicrobiene în ceea ce privește apariția și răspândirea RAM, nivelurile de contaminare a mediului și riscurile pentru sănătatea umană. Monitorizarea este, de asemenea, esențială pentru completarea datelor clinice prin furnizarea de material de probă de la o populație numeroasă. |
(13) |
Reziduuri de medicamente se regăsesc într-o mare măsură în apele subterane și în apele de suprafață, inclusiv în apele de coastă și în soluri, o serie de publicații relevând faptul că reziduurile de antibiotice pot contribui la RAM. Un potențial punct de intrare în mediu a genelor și organismelor RAM este reprezentat de stațiile de epurare a apelor uzate. |
(14) |
Deși propunerile Comisiei din toamna anului 2022 vizează consolidarea monitorizării de mediu a RAM în apele subterane și în apele de suprafață, inclusiv în apele de coastă, în apele uzate și în solurile agricole (20), este recunoscută necesitatea angajării într-o abordare integrată de tip „O singură sănătate” în materie de RAM pentru sistemele de supraveghere, inclusiv pentru mediu (21). Este necesară o supraveghere integrată a constatărilor privind microorganismele rezistente la medicamente la oameni, la animale, în plante, în alimente, în apele uzate și în mediu, pentru a depista și a preveni rapid apariția unor focare și pentru a combate RAM în toate sectoarele. O cooperare mai strânsă între aceste sectoare poate genera, de asemenea, economii financiare. Acest proces implică schimbul de date și informații între sectoare pentru un răspuns mai eficace și mai coordonat în ceea ce privește combaterea RAM. Datele furnizate de aceste sisteme de supraveghere, la nivelurile administrative corespunzătoare, pot asigura o mai bună înțelegere a epidemiologiei complexe a RAM pentru a orienta recomandările de politică și pentru a elabora inițiative de răspuns la riscurile RAM înainte ca acestea să devină urgențe la scară largă. |
(15) |
Prevenirea și controlul cu rigurozitate al infecțiilor, în special în unitățile sanitare pentru pacienți acuți, cum ar fi spitalele, și în unitățile de îngrijire pe termen lung, contribuie la combaterea RAM. Pandemia de COVID-19 a sporit gradul de conștientizare cu privire la prevenirea și controlul infecțiilor, inclusiv cu privire la măsurile de igienă, pentru a promova o reducere a transmiterii microbilor, inclusiv a celor rezistenți. Cu toate acestea, având în vedere că peste 70 % din cazurile de RAM sunt cauzate de infecțiile asociate asistenței medicale (22), este necesar să se asigure într-o mai mare măsură standarde ridicate în materie de prevenire și control al infecțiilor. Aceasta include, de asemenea, standarde ridicate în materie de siguranță a pacienților. Atunci când se iau măsuri la nivel național, se poate ține seama de activitățile Organizației Mondiale a Sănătății privind prevenirea și controlul infecțiilor, igiena mâinilor și siguranța pacienților (23) (24) (25). |
(16) |
Deși este bine cunoscut faptul că utilizarea necorespunzătoare a antimicrobienelor, atât la oameni, cât și la animale, este un factor principal care determină creșterea nivelurilor de RAM, există rapoarte consecvente privind deficiențele în asigurarea unor niveluri ridicate de promovare a utilizării adecvate a antimicrobienelor în toate statele membre. Utilizarea prudentă a antimicrobienelor și standardele ridicate în materie de prevenire și control al infecțiilor la nivelul comunității, al spitalelor și al unităților de îngrijire pe termen lung sunt aspecte esențiale pentru reducerea apariției și dezvoltării RAM. Prezenta recomandare completează Recomandarea Consiliului din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în medicina umană (26), Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (27), precum și Orientările din 2017 pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor în domeniul sănătății umane (28). Aceasta completează, de asemenea, revizuirea legislației Uniunii în domeniul farmaceutic, care propune introducerea, în Directiva revizuită privind codul Uniunii cu privire la medicamentele de uz uman (29), a unor măsuri de reglementare specifice pentru a îmbunătăți utilizarea prudentă a antimicrobienelor. |
(17) |
RAM determină creșterea morbidității și a mortalității animalelor. Aceasta pune în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor și, astfel, productivitatea animalelor, având un impact socioeconomic major în sectorul agricol. Siguranța lanțului alimentar este afectată de sănătatea și bunăstarea animalelor, în special a celor crescute pentru producția de alimente. Asigurarea unui nivel ridicat de sănătate și bunăstare a animalelor duce la îmbunătățirea rezilienței animalelor, făcându-le mai puțin vulnerabile la boli, ceea ce contribuie la reducerea utilizării antimicrobienelor. |
(18) |
Aplicarea nămolului de epurare și a gunoiului de grajd ca îngrășăminte pe solul agricol poate duce la dezvoltarea RAM prin răspândirea bacteriilor rezistente la antimicrobiene și a genelor de rezistență la antimicrobiene în mediu, contaminând într-o mai mare măsură lanțul alimentar. Deși este necesar să se culeagă mai multe date și să se optimizeze datele existente, se recomandă introducerea unor practici prudente de gestionare a gunoiului de grajd. |
(19) |
Stabilirea unor ținte concrete măsurabile reprezintă o modalitate eficace de a atinge obiectivele legate de prevenirea și reducerea RAM într-un interval de timp specificat și de a monitoriza progresele înregistrate (30). Au avut loc discuții privind obiectivele RAM la nivel internațional, de exemplu în contextul Grupului operativ transatlantic privind rezistența la antimicrobiene (31), al obiectivelor de dezvoltare durabilă ale ONU (32) și al G7 (33). |
(20) |
Un obiectiv de reducere cu 50 % a vânzărilor totale în UE de antimicrobiene pentru animale de fermă și pentru acvacultură până în 2030 a fost inclus în Strategia „De la fermă la consumator” (34) și în Planul de acțiune privind reducerea la zero a poluării (35), iar utilizarea redusă a antimicrobienelor la animalele de fermă ar trebui monitorizată prin intermediul măsurilor de sprijin în cadrul politicii agricole comune (36), însă în prezent nu există niciun obiectiv legat de RAM în sectorul sănătății umane la nivelul UE. Comisia, împreună cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), a conceput obiective concrete, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivelul statelor membre, care ar reduce utilizarea inutilă a antimicrobienelor. Obiectivele recomandate la nivelul statelor membre țin seama în mod corespunzător de fiecare situație națională și de diferitele niveluri existente de consum de antimicrobiene și de răspândire a principalilor agenți patogeni rezistenți la antimicrobiene. Acestea reflectă nivelul eforturilor care trebuie depuse de fiecare stat membru pentru a atinge obiectivele comune ale UE, fără a compromite sănătatea și siguranța pacienților. De asemenea, permit acordarea unui sprijin specific acolo unde este necesar și monitorizarea progreselor înregistrate în anii următori. |
(21) |
Stabilirea obiectivelor recomandate la nivelul UE privind CAM și RAM este un instrument util pentru realizarea de progrese și monitorizarea progreselor înregistrate atât în ceea ce privește factorii subiacenți care influențează RAM, cu precădere consumul de antimicrobiene, cât și răspândirea RAM, în special în ceea ce privește agenții patogeni care reprezintă cea mai mare povară și cea mai mare amenințare pentru sănătatea publică în UE. Obiectivele recomandate se bazează pe datele existente raportate în cadrul supravegherii UE în 2019 (37), ales ca an de referință, având în vedere că situația din 2020 și 2021 este considerată excepțională și, prin urmare, inadecvată pentru a servi drept bază, din cauza pandemiei de COVID-19 și a măsurilor restrictive neobișnuite în vigoare. Obiectivele recomandate ar trebui să contribuie la atingerea obiectivelor comune și pot fi completate de obiective naționale care vizează alte aspecte legate de RAM, cum ar fi prevenirea și controlul infecțiilor, promovarea utilizării adecvate a antimicrobienelor, practicile de prescriere și formarea. |
(22) |
Eurobarometrul special din 2022 privind RAM (38) relevă faptul că în UE se înregistrează în continuare un deficit de cunoștințe în materie de antibiotice, doar jumătate dintre persoanele chestionate având cunoștință de faptul că antibioticele sunt ineficiente împotriva virusurilor, precum și faptul că există în continuare diferențe mari de la un stat membru la altul în ceea ce privește gradul de conștientizare a cetățenilor Uniunii. În plus, aproape unul din zece cetățeni ai Uniunii ia antibiotice fără prescripție medicală. Aceste rezultate demonstrează necesitatea de a intensifica și de a îmbunătăți activitățile de comunicare și de conștientizare cu privire la RAM și la utilizarea prudentă a antimicrobienelor la toate nivelurile, ca mijloc de promovare a cunoștințelor și a schimbărilor comportamentale. |
(23) |
Educația, sensibilizarea și formarea profesioniștilor care lucrează în domeniul sănătății umane, în sectoarele veterinar, de mediu și agronomic în ceea ce privește RAM, prevenirea și controlul infecțiilor și abordarea de tip „O singură sănătate” joacă un rol important în combaterea RAM, în special datorită rolului lor de susținători ai utilizării prudente a antimicrobienelor și de educatori ai pacienților și fermierilor. Programele de educație continuă și programele de învățământ ar trebui să includă cursuri obligatorii de formare și de competențe la nivel transsectorial în ceea ce privește RAM, prevenirea și controlul infecțiilor, riscul de mediu, biosecuritatea și promovarea utilizării adecvate a antimicrobienelor, după caz. |
(24) |
Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), din iulie 2017 au fost aprobate 11 antibiotice noi (fie de către Comisie, fie de către Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite, fie de ambele). Cu unele excepții, antibioticele nou aprobate au beneficii clinice limitate față de tratamentele existente, deoarece peste 80 % provin din clasele existente în care mecanismele de rezistență sunt bine stabilite și se prevede apariția rapidă a rezistenței. În prezent sunt în curs de dezvoltare 43 de antibiotice și combinații cu o nouă entitate terapeutică. Doar câteva dintre acestea îndeplinesc cel puțin unul dintre criteriile de inovare ale OMS (și anume absența rezistenței încrucișate cunoscute, un nou situs de legare, un nou mod de acțiune și/sau o nouă clasă). În general, rezerva clinică și antibioticele aprobate recent sunt insuficiente pentru a face față provocării reprezentate de apariția și răspândirea tot mai mare a RAM. Incapacitatea de a dezvolta și de a pune la dispoziție noi antibiotice eficiente alimentează și mai mult impactul RAM; prin urmare, este imperios necesară dezvoltarea și punerea în aplicare de noi stimulente. |
(25) |
Comisia urmărește să îmbunătățească gradul de pregătire și răspunsul la amenințările transfrontaliere grave în domeniul mijloacelor medicale de contracarare, în special prin promovarea cercetării și dezvoltării avansate de mijloace medicale de contracarare și de tehnologii conexe și prin abordarea provocărilor de pe piață. În acest context, Comisia ar trebui să abordeze disfuncționalitatea pieței antimicrobienelor și să promoveze dezvoltarea și accesibilitatea mijloacelor medicale relevante de contracarare a RAM, inclusiv a antimicrobienelor noi și vechi, a metodelor de diagnosticare și a vaccinurilor împotriva agenților patogeni rezistenți la antimicrobiene. |
(26) |
De la Planul de acțiune privind RAM din 2017 au fost formulate mai multe propuneri de noi modele economice pentru introducerea pe piață a unor antimicrobiene noi, inclusiv în concluziile JAMRAI (39), care a prezentat la 31 martie 2021 o „strategie de punere în aplicare a stimulentelor multinaționale în Europa pentru a stimula inovarea și accesul la antimicrobiene” (40). |
(27) |
Comisia a comandat un studiu intitulat „Introducerea pe piață a mijloacelor medicale de contracarare a RAM” (41), care simulează patru tipuri de mecanisme de antrenare de dimensiuni financiare diferite pentru asigurarea accesului la antimicrobiene: garanții pentru venituri, stimulente financiare de intrare pe piață combinate cu garanții pentru venituri, stimulente financiare forfetare de intrare pe piață și plăți pentru obiective intermediare, precum și oferirea de opțiuni pentru punerea lor în aplicare la nivelul UE. |
(28) |
Programul de lucru „UE pentru sănătate” pentru 2023 (42) oferă investiții considerabile în combaterea RAM, în special prin acțiunea specifică „Sprijinirea inovării și a accesului la antimicrobiene” (43). Acesta va permite crearea unei rețele care să sprijine Comisia și statele membre în pregătirea și punerea în aplicare a achizițiilor publice de mijloace medicale de contracarare și capacități de rezervă pentru producerea sau accesul la anumite mijloace medicale de contracarare a RAM. |
(29) |
Acțiunile privind cercetarea și inovarea sprijinite de programele Orizont 2020 și Orizont Europa sunt esențiale pentru dezvoltarea, evaluarea și punerea în aplicare a măsurilor de combatere a RAM. Continuarea sprijinului și a colaborării rămâne esențială pentru consolidarea impactului cercetării și inovării în ceea ce privește depistarea, prevenirea și tratarea infecțiilor cauzate de agenți patogeni rezistenți la antimicrobiene și ar trebui să fie asigurată. |
(30) |
Vaccinurile sunt instrumente puternice și eficiente din punctul de vedere al costurilor pentru prevenirea bolilor transmisibile atât la oameni, cât și la animale și, prin urmare, au potențialul de a limita răspândirea infecțiilor cauzate de agenți patogeni rezistenți la antimicrobiene și de a reduce utilizarea antimicrobienelor. Prin urmare, este necesar să se promoveze utilizarea vaccinării, precum și dezvoltarea și disponibilitatea vaccinurilor și accesul la acestea. |
(31) |
Cooperarea transsectorială a statelor membre și implicarea părților interesate sunt esențiale pentru a asigura punerea în aplicare deplină și eficace a politicilor și acțiunilor de tip „O singură sănătate” în materie de RAM și se propune consolidarea acestei cooperări, în special prin intermediul Rețelei UE „O singură sănătate” privind RAM (44). |
(32) |
Un nivel ridicat de cooperare între agențiile Uniunii [Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) (45), Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) (46) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) (47)] ar trebui consolidat și extins pentru a include Agenția Europeană de Mediu (AEM) (48) și Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) (49), pentru a asigura un răspuns coerent la RAM, de tip „O singură sănătate”, bazat pe dovezi. |
(33) |
Combaterea RAM în contextul abordării de tip „O singură sănătate” este o prioritate în cadrul Strategiei UE în domeniul sănătății la nivel mondial (50), inclusiv prin includerea unor dispoziții concrete privind RAM în contextul negocierii unui potențial acord internațional al OMS privind prevenirea pandemiilor, pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea (51). Deși la nivel mondial se acordă o atenție tot mai mare RAM, este necesar să se încurajeze cooperarea internațională pentru a asigura un răspuns coordonat din partea comunității mondiale și un sprijin adecvat integrat în prioritățile stabilite la nivel mondial și regional vizând eforturi în materie de finanțare, cercetare și politici. În acest sens, ar trebui consolidată cooperarea, în special în cadrul Organizației Națiunilor Unite, al G7, al G20 și al organizațiilor cvadripartite [Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO) (52), Programul Organizației Națiunilor Unite pentru Mediu (UNEP) (53), Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (WOAH) (54) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS) (55)]. Prezenta recomandare nu aduce atingere necesității de a stabili poziții ale Uniunii în conformitate cu procedurile prevăzute în tratate, în special prin intermediul unor decizii ale Consiliului în temeiul articolului 218 din TFUE. |
(34) |
Acțiunile întreprinse ca urmare a Planului de acțiune privind RAM din 2017 și a prezentei recomandări ar trebui să fie monitorizate periodic pentru a măsura progresele înregistrate în direcția atingerii obiectivelor lor și pentru a identifica lacunele în ceea ce privește eforturile de combatere a RAM, |
ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
A. Planurile naționale de acțiune împotriva RAM
ÎNCURAJEAZĂ STATELE MEMBRE:
1. |
Să instituie până la 14 iunie 2024 și să actualizeze în mod regulat și să pună în aplicare planuri naționale de acțiune împotriva RAM (denumite în continuare „planuri naționale de acțiune”), pe baza abordării de tip „O singură sănătate” și ținând seama de obiectivele Planului de acțiune globală al Organizației Mondiale a Sănătății și de Declarația din 2016 a reuniunii la nivel înalt a Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite cu privire la RAM.
Planurile naționale de acțiune privind combaterea RAM ar trebui în special, ținând seama de o abordare bazată pe dovezi și eficientă din punctul de vedere al costurilor:
|
2. |
Să aloce, cu sprijinul Comisiei după caz, resurse umane și financiare adecvate pentru punerea în aplicare eficace a planurilor naționale de acțiune. |
3. |
Să evalueze periodic și cel puțin o dată la trei ani, rezultatele planurilor naționale de acțiune și să ia măsuri pentru a aborda rezultatele acestor evaluări și alte contribuții relevante, ținând seama, în același timp, de noile constatări și de tendințele emergente. |
4. |
Să se asigure că planurile naționale de acțiune și evaluarea periodică a rezultatelor acestora sunt puse la dispoziția publicului în termen de șase luni de la finalizarea evaluării. |
B. Supravegherea și monitorizarea RAM și a consumului de antimicrobiene (CAM)
ÎNCURAJEAZĂ STATELE MEMBRE:
5. |
Să elimine lacunele existente în materie de supraveghere și monitorizare și să asigure caracterul complet al datelor, inclusiv al datelor în timp real și accesul în timp util la date după caz până în 2030, atât în ceea ce privește RAM, cât și CAM la toate nivelurile (de exemplu, la nivelul comunității, al spitalelor și al unităților de îngrijire pe termen lung) pentru a sprijini utilizarea prudentă a antimicrobienelor în domeniul sănătății umane, prin:
|
SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI:
6. |
De a evalua în continuare, pe baza avizelor Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), bolile la animale cauzate de bacterii rezistente la antimicrobiene, pentru a stabili dacă este necesară includerea oricăreia dintre aceste boli în Regulamentul (UE) 2016/429 (57), în vederea clasificării lor cu scopul de a adopta eventuale măsuri de supraveghere reglementară, de control sau alte măsuri de gestionare. |
C. Prevenirea și controlul infecțiilor
ÎNCURAJEAZĂ STATELE MEMBRE:
7. |
Să se asigure că măsurile de prevenire și control al infecțiilor în domeniul sănătății umane sunt puse în aplicare și monitorizate în permanență pentru a contribui la limitarea răspândirii agenților patogeni rezistenți la antimicrobiene, în special prin:
|
8. |
Să ia măsuri pentru a îmbunătăți sănătatea și bunăstarea animalelor de la care se obțin produse alimentare pentru a reduce apariția și răspândirea bolilor infecțioase în agricultură și, ulterior, pentru a reduce necesitatea utilizării antimicrobienelor, în special prin:
|
9. |
Să recurgă la bunele practici, bazate pe dovezi, de gestionare a gunoiului de grajd și bunele practici de gestionare a nămolului de epurare care vizează aplicarea acestora în agricultură, pentru a reduce expunerea mediului la substanțe cu proprietăți antimicrobiene și la factori determinanți ai RAM. |
SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI DE A ÎNTREPRINDE URMĂTOAREA ACȚIUNE, ÎN STRÂNSĂ COOPERARE CU STATELE MEMBRE:
10. |
De a elabora, în coordonare cu ECDC, orientări ale UE privind prevenirea și controlul infecțiilor în domeniul sănătății umane, ținând seama de o abordare eficientă din punctul de vedere al costurilor, în special pentru spitale și unități de îngrijire pe termen lung până la [trei ani de la adoptarea recomandării Consiliului]. În contextul elaborării acestor orientări, ar trebui să se țină seama de orientările internaționale și ar trebui asigurată o colaborare strânsă cu societățile profesionale europene și naționale. |
D. Promovarea utilizării adecvate a antimicrobienelor și utilizarea prudentă a antimicrobienelor
ÎNCURAJEAZĂ STATELE MEMBRE:
11. |
Să se asigure că sunt puse în aplicare măsuri în domeniul sănătății umane pentru a sprijini utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în unitățile sanitare, inclusiv în unitățile de asistență medicală primară și în unitățile de îngrijire pe termen lung, precum și în cadrul asistenței medicale în afara mediului spitalicesc, în special prin:
|
12. |
Să implementeze programe pentru colectarea și eliminarea în condiții de siguranță a antimicrobienelor neconsumate, expirate și rămase neutilizate la nivel de comunitate, spitale și unități de îngrijire pe termen lung, ferme, furnizori de medicamente de uz veterinar, unități veterinare și unități de fabricare a antimicrobienelor. |
SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI DE A ÎNTREPRINDE URMĂTOAREA ACȚIUNE, ÎN STRÂNSĂ COOPERARE CU STATELE MEMBRE:
13. |
De a depune eforturi în vederea elaborării unor orientări ale UE pentru tratamentul infecțiilor comune majore la oameni și pentru profilaxia perioperativă la oameni, care să includă informații privind utilizarea testelor de diagnosticare adecvate, necesitatea antibioticelor, alegerea antibioticelor adecvate (dacă este necesar), doza și intervalele între doze, precum și durata tratamentului/profilaxiei, luând în considerare cele mai bune practici disponibile, disponibilitatea antibioticelor și necesitatea de a asigura utilizarea optimă și prudentă a acestora. În contextul elaborării acestor orientări, ar trebui să se țină seama de publicația OMS privind antibioticele intitulată „AWaRe” (63) și ar trebui asigurată o colaborare strânsă cu societățile profesionale europene și naționale. În plus, recunoscând faptul că modelele de rezistență ale organismelor pot varia în diferite regiuni, cerințele clinice specifice ar trebui să fie stabilite de fiecare stat membru în parte. |
SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI ȘI ÎNCURAJEAZĂ STATELE MEMBRE SĂ ÎNTREPRINDĂ URMĂTOARELE ACȚIUNI:
14. |
Să ia în considerare riscul dezvoltării rezistenței la antimicrobiene de uz uman sau veterinar generat de utilizarea produselor de protecție a plantelor sau a produselor biocide, pe baza unor cercetări și dovezi științifice, în cadrul evaluării siguranței și al procesului decizional privind aceste produse și revizuind deciziile, după caz, dacă apar noi dovezi. Dacă este necesar, ar trebui puse în aplicare condiții sau restricții de utilizare adecvate pentru produsele în cauză. |
E. Obiective recomandate pentru consumul de antimicrobiene și rezistența la antimicrobiene
INVITĂ STATELE MEMBRE:
15. |
Să ia măsuri adecvate la nivel național menite să asigure că, până în 2030, consumul total de antibiotice la oameni [în doză zilnică definită (DDD) la 1 000 de locuitori pe zi], în sectorul extraspitalicesc și în cel spitalicesc combinate, inclusiv în unitățile de îngrijire pe termen lung și în cadrul îngrijirii la domiciliu, se reduce cu 20 % în Uniune față de anul de referință 2019. |
16. |
Să ia măsuri adecvate la nivel național menite să asigure că, până în 2030, cel puțin 65 % din consumul total de antibiotice la oameni aparține grupului de antibiotice „Access”, astfel cum este definit în clasificarea AWaRe a OMS (64). |
17. |
Să ia măsuri adecvate la nivel național menite să asigure că, până în 2030, incidența totală a infecțiilor sangvine cu Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) (număr de cazuri la 100 000 de locuitori) se reduce cu 15 % în UE, comparativ cu anul de referință 2019. |
18. |
Să ia măsuri adecvate la nivel național menite să asigure că, până în 2030, incidența totală a infecțiilor sangvine cu Escherichia coli rezistentă la cefalosporine de a treia generație (număr de cazuri la 100 000 de locuitori) se reduce cu 10 % în UE, comparativ cu anul de referință 2019. |
19. |
Să ia măsuri adecvate la nivel național menite să asigure că, până în 2030, incidența totală a infecțiilor sangvine cu Klebsiella pneumoniae rezistentă la carbapeneme (număr de cazuri la 100 000 de locuitori) se reduce cu 5 % în UE, comparativ cu anul de referință 2019.
Contribuțiile individuale recomandate statelor membre pentru atingerea acestor obiective ale Uniunii sunt prezentate în anexa la prezenta recomandare. |
20. |
Să stabilească indicatori și să facă schimb de bune practici privind utilizarea acestora, care să sprijine atingerea obiectivelor recomandate, precum și a obiectivelor privind alte aspecte legate de RAM, cum ar fi prevenirea și controlul infecțiilor, promovarea utilizării adecvate a antimicrobienelor, practicile de prescriere și formarea. |
SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI ȘI ÎNCURAJEAZĂ STATELE MEMBRE SĂ ÎNTREPRINDĂ URMĂTOARELE ACȚIUNI:
21. |
Să pună în aplicare măsuri adecvate pentru a contribui la îndeplinirea obiectivului prevăzut în Strategia „De la fermă la consumator” și în Planul de acțiune privind reducerea la zero a poluării de reducere cu 50 % a vânzărilor totale ale UE de substanțe antimicrobiene utilizate pentru animale de fermă și pentru acvacultură până în 2030. |
F. Conștientizare, educație și formare
ÎNCURAJEAZĂ STATELE MEMBRE:
22. |
Să se asigure, în cooperare cu instituțiile de învățământ superior și profesional, precum și cu părțile interesate, și utilizând cunoștințele din domeniile pedagogic și comportamental, că programele naționale de învățământ și programele de educație continuă în domenii precum medicina, asistența medicală, studiile de moașă, farmacia, stomatologia, medicina veterinară, agricultura și agronomia, știința mediului și ecologia includ cursuri obligatorii de formare și de competențe la nivel transsectorial în ceea ce privește RAM, prevenirea și controlul infecțiilor, riscurile de mediu, biosecuritatea și promovarea utilizării adecvate a antimicrobienelor, inclusiv utilizarea prudentă a antimicrobienelor, după caz. |
23. |
Să sporească nivelul de conștientizare a publicului și a profesioniștilor din domeniul sănătății care lucrează în sectorul sănătății umane și în cel veterinar cu privire la existența unor programe pentru colectarea și eliminarea în condiții de siguranță a antimicrobienelor neconsumate, expirate și rămase neutilizate, precum și cu privire la importanța acestor programe în prevenirea RAM și să facă schimb de bune practici. |
24. |
Să sporească și să îmbunătățească nivelul de comunicare și conștientizare cu privire la RAM și utilizarea prudentă a antimicrobienelor pentru a promova cunoașterea și schimbarea comportamentală prin:
|
25. |
Să asigure informarea și coordonarea cu privire la activitățile de conștientizare și campaniile de comunicare menționate mai sus între statele membre, cu Comisia, cu agențiile relevante ale Uniunii și cu alte organisme relevante, pentru a maximiza impactul acestora. |
SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI:
26. |
De a sprijini activitățile de conștientizare ale statelor membre cu privire la RAM și la utilizarea prudentă a antimicrobienelor și de a le completa cu acțiuni de comunicare paneuropene, ținând seama de o abordare eficientă din punctul de vedere al costurilor și de nevoile statelor membre. |
27. |
De a sprijini statele membre în activitățile de formare continuă și de învățare pe tot parcursul vieții destinate profesioniștilor care lucrează în sectoarele sănătății umane, veterinar și agronomic cu privire la amenințarea reprezentată de RAM și prevenirea acesteia, urmând abordarea de tip „O singură sănătate”, prin oportunități de formare, cum ar fi inițiativa „O formare mai bună pentru o hrană mai sigură” (65). |
G. Cercetarea și dezvoltarea, precum și stimulentele pentru inovare și accesul la antimicrobiene și la alte mijloace medicale de contracarare a RAM
SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI ȘI ÎNCURAJEAZĂ STATELE MEMBRE SĂ ÎNTREPRINDĂ URMĂTOARELE ACȚIUNI:
28. |
Să sprijine cercetarea și inovarea tehnologică prin stimulente de propulsare pentru depistarea, prevenirea și tratarea infecțiilor la oameni cauzate de agenți patogeni rezistenți la antimicrobiene, inclusiv instituirea unui parteneriat european privind RAM în cadrul abordării „O singură sănătate” și realizarea unor investiții semnificative în acesta pentru a permite coordonarea, alinierea și finanțarea cercetării și inovării transsectoriale. |
29. |
Să promoveze, în coordonare cu inițiative naționale și multinaționale, dezvoltarea antimicrobienelor și a altor mijloace medicale relevante de contracarare a RAM la oameni, precum și accesibilitatea acestora, în special a testelor de diagnosticare și a vaccinurilor care vizează agenții patogeni rezistenți la antimicrobiene. |
ÎN ACEST SCOP, CONSILIUL SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI:
a) |
de a continua să sprijine statele membre în ceea ce privește identificarea agenților patogeni prioritari rezistenți la antimicrobiene la nivelul Uniunii și al statelor membre, cartografierea mijloacelor medicale existente, viitoare și absente de contracarare a RAM, precum și definirea profilurilor produselor-țintă, în aliniere cu inițiativele naționale; |
b) |
de a sprijini cercetarea și dezvoltarea de mijloace medicale de contracarare a RAM, în special prin coordonarea finanțării cercetării translaționale și a dezvoltării în stadiu avansat a mijloacelor medicale de contracarare a RAM, inclusiv a studiilor clinice pentru antimicrobiene; |
c) |
de a îmbunătăți continuitatea aprovizionării cu antimicrobiene și alte mijloace medicale de contracarare a RAM în UE, în special, în colaborare cu statele membre, prin sprijinirea și coordonarea inițiativelor statelor membre privind fabricarea, achiziționarea și stocarea și prin eliminarea obstacolelor la nivelul UE; |
d) |
de a îmbunătăți previziunile legate de cerere, prin evaluarea și abordarea vulnerabilităților lanțului de aprovizionare cu antibiotice, și de a pune în aplicare acțiuni specifice de constituire de stocuri de antibiotice, după caz, pentru a evita deficitele. |
30. |
Să contribuie la conceperea și guvernanța unui sistem multinațional de stimulente de antrenare la nivelul Uniunii pentru a îmbunătăți inovarea, dezvoltarea de antimicrobiene noi și accesul la antimicrobienele existente și noi, la care statele membre pot participa în mod voluntar. Un astfel de sistem ar putea de exemplu lua forma unor garanții pentru venituri, stimulente financiare de intrare pe piață combinate cu garanții pentru venituri, stimulente financiare forfetare de intrare pe piață sau plăți pentru obiective intermediare și ar putea fi finanțat la nivelul UE, la nivel național sau cofinanțat, după caz. |
31. |
Să pună în comun resursele, să întreprindă acțiuni de colaborare, să contribuie financiar la punerea în aplicare a sistemului de stimulente de antrenare și să se angajeze să participe la rețeaua (66) menționată în cadrul programului de lucru „UE pentru sănătate” pentru 2023. |
32. |
Să revizuiască periodic sistemul și impactul său asupra dezvoltării și accesibilității antimicrobienelor. |
33. |
Să stimuleze dezvoltarea și introducerea pe piață a unor soluții alternative eficace și bazate pe dovezi la utilizarea antimicrobienelor și a unor vaccinuri pentru sănătatea animalelor. |
H. Cooperare
ÎNCURAJEAZĂ STATELE MEMBRE:
34. |
Să raporteze datele privind RAM și consumul de antimicrobiene către Sistemul de supraveghere a utilizării antimicrobienelor și a rezistenței la antimicrobiene la nivel mondial (GLASS) (67). |
35. |
Să valorifice oportunitățile oferite de reuniunile periodice ale Rețelei UE „O singură sănătate” privind RAM și ale altor comitete și grupuri de lucru relevante însărcinate cu RAM pentru:
|
36. |
Să consolideze cooperarea privind RAM între profesioniștii din sectoarele sănătății umane, veterinar, de mediu și agronomic și cu părțile interesate, pentru a îmbunătăți abordarea de tip „O singură sănătate” privind RAM. |
SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI:
37. |
De a intensifica cooperarea privind RAM între EFSA, EMA, ECDC, AEM și ECHA și de a consolida abordarea de tip „O singură sănătate” privind RAM prin intermediul unui grup de lucru inter-agenții privind RAM. Grupul de lucru:
|
38. |
De a elabora un cadru de monitorizare pentru a evalua progresele și rezultatele obținute în contextul punerii în aplicare a Planului de acțiune privind RAM din 2017 și a prezentei recomandări. |
I. La nivel mondial
SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI ȘI ÎNCURAJEAZĂ STATELE MEMBRE SĂ ÎNTREPRINDĂ URMĂTOARELE ACȚIUNI:
39. |
Să susțină elaborarea de standarde de către organismele internaționale de standardizare și punerea în aplicare a acestora de către țările terțe, în special:
|
40. |
Să depună eforturi în vederea prevenirii RAM în cadrul abordării de tip „O singură sănătate” prin consolidarea capacităților în cooperare cu Alianța cvadripartită, astfel cum este descris în acțiunea 5 din Planul comun de acțiune „O singură sănătate” (2022-2026) (OH JPA) elaborat de Alianța cvadripartită (73). |
41. |
Să depună eforturi în vederea includerii unor dispoziții concrete și relevante privind RAM urmând o abordare de tip „O singură sănătate” în contextul negocierii unui potențial acord internațional al OMS privind prevenirea pandemiilor, pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea, în conformitate cu Decizia (UE) 2022/451 a Consiliului (74). |
42. |
Să sprijine inițiativele OMS de elaborare a unor orientări cu privire la modul în care trebuie aplicate bunele practici de fabricație în ceea ce privește gestionarea deșeurilor și a apelor uzate în contextul producției de antimicrobiene, în conformitate cu decizia Comitetului executiv al OMS din 30 noiembrie 2018 în acest sens (75). |
43. |
Să susțină tratarea RAM drept o prioritate politică majoră în cadrul G7 și G20, conducând la angajamente ambițioase la nivel mondial, inclusiv de a împărți în mod echitabil, între țările G20 sau G7, sarcina financiară ce decurge din stimulentele de propulsare și de antrenare pentru antimicrobiene. |
44. |
Să susțină intensificarea angajamentelor mondiale de combatere a RAM în cadrul conferinței la nivel înalt a Organizației Națiunilor Unite privind RAM, planificată pentru 2024. |
45. |
Să sprijine „Platforma de parteneriat multipartit pentru combaterea RAM” (76) instituită de Alianța cvadripartită și să se implice activ în aceasta, pentru a contribui la conturarea unei viziuni mondiale comune și la obținerea unui consens mai larg cu privire la RAM. |
46. |
Să asigure capacități de dezvoltare și să sprijine acțiuni privind RAM în țările cu venituri mici și medii, în special prin:
|
J. Raportare
SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI:
47. |
De a raporta Consiliului, în termen de patru ani de la adoptare, cu privire la acțiunile întreprinse ca urmare a prezentei recomandări. |
Adoptată la Luxemburg, 13 iunie 2023.
Pentru Consiliu
Președintele
J. PEHRSON
(1) https://health.ec.europa.eu/publications/hera-factsheet-health-union-identifying-top-3-priority-health-threats_en.
(2) https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant-bacteria.pdf.
(3) https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/eaad-2022-launch.
(4) https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing-Note-2019.pdf.
(5) https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/amr_2017_action-plan_0.pdf.
(6) https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/amr_2018-2022_actionplan_progressreport_en.pdf.
(7) Concluziile Consiliului din 14 iunie 2019 privind etapele următoare către transformarea UE într-o regiune în care se aplică cele mai bune practici în combaterea rezistenței la antimicrobiene.
(8) Concluziile Consiliului din 7 decembrie 2021 privind consolidarea uniunii europene a sănătății.
(9) Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul «UE pentru sănătate»”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, p. 1).
(10) Regulamentul (UE) 2021/695 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 aprilie 2021 de instituire a programului-cadru pentru cercetare și inovare Orizont Europa, de stabilire a normelor sale de participare și de diseminare și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1290/2013 și (UE) nr. 1291/2013 (JO L 170, 12.5.2021, p. 1).
(11) https://cordis.europa.eu/programme/id/HORIZON_HORIZON-HLTH-2024-DISEASE-09-01; https://research-and-innovation.ec.europa.eu/system/files/2022-02/ec_rtd_he-partnerships-onehealth-amr.pdf.
(12) https://www.eib.org/en/index.htm.
(13) Regulamentul (UE) 2021/240 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 februarie 2021 de instituire a unui Instrument de sprijin tehnic (JO L 57, 18.2.2021, p. 1).
(14) https://digitallibrary.un.org/record/845917#record-files-collapse-header.
(15) https://www.who.int/publications/i/item/9789241509763.
(16) Concluziile Consiliului privind următoarele etape în cadrul unei abordări de tip „O singură sănătate” (One Health) pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene, 17 iunie 2016.
(17) https://health.ec.europa.eu/publications/overview-report-member-states-one-health-national-action-plans-against-antimicrobial-resistance_en.
(18) În conformitate cu cerințele Regulamentului (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare.
(19) Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (JO L 314, 6.12.2022, p. 26).
(20) Propunerea Comisiei din 26 octombrie 2022 de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2000/60/CE de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei, a Directivei 2006/118/CE privind protecția apelor subterane împotriva poluării și a deteriorării și a Directivei 2008/105/CE privind standardele de calitate a mediului în domeniul apei, COM(2022) 540 final, și propunerea Comisiei din 26 octombrie 2022 de directivă privind epurarea apelor uzate urbane (reformare), COM(2022) 541 final.
(21) Comisia Europeană, Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară, Studiu privind o analiză adaptată exigențelor viitorului a planului de acțiune privind RAM din 2017: raport final, Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene, 2023, https://data.europa.eu/doi/10.2875/636347.
(22) https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/health-burden-infections-antibiotic-resistant-bacteria-2016-2020
(23) OMS: Core components for infection prevention and control programmes (Elementele principale ale programelor de prevenire și control al infecțiilor) (https://www.who.int/teams/integrated-health-services/infection-prevention-control/core-components)
(24) WHO guidelines on Hand Hygiene in Health Care (Orientările OMS privind igiena mâinilor în îngrijirile de sănătate) (https://www.who.int/publications/i/item/9789241597906)
(25) Global patient safety action plan 2021–2030: towards eliminating avoidable harm in health care (Planul de acțiune mondial privind siguranța pacienților 2021-2030: către eliminarea prejudiciilor evitabile în îngrijirile de sănătate). Geneva: Organizația Mondială a Sănătății; 2021. Licență: CC BY-NC-SA 3.0 IGO
(26) Recomandarea Consiliului din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în medicina umană (JO L 34, 5.2.2002, p. 13).
(27) Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (JO C 151, 3.7.2009, p. 1).
(28) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:52017XC0701(01)
(29) Propunere de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod al Uniunii cu privire la medicamentele de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/83/CE [și de modificare a directivelor] și a Directivei 2009/35/CE.
(30) Avizul științific comun al ECDC, EFSA și EMA privind o listă de indicatori de rezultat în ceea ce privește supravegherea rezistenței la antimicrobiene și a consumului de antimicrobiene la oameni și la animalele de la care se obțin produse alimentare.
(31) https://www.cdc.gov/drugresistance/tatfar/index.html.
(32) https://sdgs.un.org/goals.
(33) https://www.g7germany.de/resource/blob/974430/2042058/5651daa321517b089cdccfaffd1e37a1/2022-05-20-g7-health-ministers-communique-data.pdf.
(34) Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – O Strategie „De la fermă la consumator” pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic – COM(2020) 381 final.
(35) Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – Calea către o planetă sănătoasă pentru toți - Plan de acțiune al UE:„Către reducerea la zero a poluării aerului, apei și solului”, COM(2021) 400 final.
(36) Pe baza indicatorului de rezultat R.43 (ponderea unităților vită mare vizate de acțiunile sprijinite de limitare a utilizării antimicrobienelor) din Regulamentul privind planurile strategice PAC [Regulamentul (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 decembrie 2021 de stabilire a normelor privind sprijinul pentru planurile strategice care urmează a fi elaborate de statele membre în cadrul politicii agricole comune (planurile strategice PAC) și finanțate de Fondul european de garantare agricolă (FEGA) și de Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1305/2013 și (UE) nr. 1307/2013 (JO L 435, 6.12.2021, p. 1)].
(37) Pe baza datelor existente disponibile furnizate de Rețeaua europeană de supraveghere a rezistenței la antimicrobiene (EARS-Net).
(38) https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2632.
(39) https://eu-jamrai.eu/.
(40) https://eu-jamrai.eu/wp-content/uploads/2021/03/EUjamrai_D9.2_Strategy-for-a-multi-country-incentive-in-Europe_INSERM-FHI.pdf.
(41) Comisia Europeană, Agenția Executivă Europeană pentru Domeniile Sănătății și Digital, Study on bringing AMR medical countermeasures to the market: final report (Studiu privind introducerea pe piață a mijloacelor medicale de contracarare a RAM: raport final), Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene, 2023, https://data.europa.eu/doi/10.2925/442912.
(42) https://health.ec.europa.eu/publications/2023-eu4health-work-programme_en.
(43) https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-11/wp2023_annex_en.pdf.
(44) https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/events_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A173.
(45) https://www.efsa.europa.eu/ro.
(46) https://www.ecdc.europa.eu/en.
(47) https://www.ema.europa.eu/en.
(48) https://www.eea.europa.eu/about-us.
(49) https://echa.europa.eu/ro/home.
(50) https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/international_ghs-report-2022_en.pdf.
(51) https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and-response-accord.
(52) https://www.fao.org/home/en.
(53) https://www.unep.org/.
(54) https://www.woah.org/en/home/.
(55) https://www.who.int/.
(56) The Quadripartite Organizations established the Technical Group on Integrated Surveillance on Antimicrobial use and resistance (who.int) (Organizațiile din cadrul Alianței cvadripartite au instituit Grupul tehnic pentru supravegherea integrată a utilizării antimicrobienelor și a rezistenței la antimicrobiene)
(57) Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (JO L 84, 31.3.2016, p. 1).
(58) Recomandarea Consiliului 2018/C 466/01 din 7 decembrie 2018 privind consolidarea cooperării în combaterea bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare (JO C 466, 28.12.2018, p. 1).
(59) Regulamentul (UE) 2021/2115 al Parlamentului European și al Consiliului din 2 decembrie 2021 de stabilire a normelor privind sprijinul pentru planurile strategice care urmează a fi elaborate de statele membre în cadrul politicii agricole comune (planurile strategice PAC) și finanțate de Fondul european de garantare agricolă (FEGA) și de Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și de abrogare a Regulamentelor (UE) nr. 1305/2013 și (UE) nr. 1307/2013 (JO L 435, 6.12.2021, p. 1).
(60) https://oceans-and-fisheries.ec.europa.eu/funding/emfaf_en.
(61) Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, Orientări strategice pentru o acvacultură mai sustenabilă și mai competitivă în UE pentru perioada 2021-2030, COM(2021) 236 final.
(62) Tehnici de inginerie ADN limitate la utilizarea speciilor care au fost supuse unei evaluări a riscurilor cu rezultate favorabile.
(63) https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2022.02.
(64) https://www.who.int/publications/i/item/2021-aware-classification.
(65) https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/official-controls-and-enforcement/legislation-official-controls/better-training-safer-food_en.
(66) CP-p-23-16 Sprijinirea inovării și a accesului la antimicrobiene.
(67) https://www.who.int/initiatives/glass.
(68) https://www.ippc.int/en/.
(69) Foodborne antimicrobial resistance (Rezistența la antimicrobiene transmisă prin alimente) (fao.org)
(70) https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXC%2B61-2005%252FCXC_061e.pdf.
(71) https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/ar/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXG%2B94-2021%252FCXG_94e.pdf.
(72) https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXG%2B77-2011%252FCXG_077e.pdf
(73) One health joint plan of action (2022–2026): working together for the health of humans, animals, plants and the environment (who.int) [Planul comun de acțiune „O singură sănătate” (2022-2026): colaborare pentru sănătatea oamenilor, a animalelor, a plantelor și a mediului]
(74) Decizia (UE) 2022/451 a Consiliului din 3 martie 2022 de autorizare a începerii negocierilor în numele Uniunii Europene în vederea unui acord internațional privind prevenirea pandemiilor, pregătirea pentru pandemii și răspunsul la acestea, precum și amendamentele complementare la Regulamentul sanitar internațional (2005), JO L 92, 21.3.2022, p. 1.
(75) https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB144/B144_19-en.pdf.
(76) https://www.fao.org/antimicrobial-resistance/quadripartite/the-platform/en/.
(77) https://europa.eu/capacity4dev/tei-jp-tracker/tei/sustainable%C2%A0health-security-africa.
(78) https://mptf.undp.org/fund/amr00.
(79) https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/health/edctp_en.
(80) https://icars-global.org/
(81) https://gardp.org/
(82) https://www.reactgroup.org/
ANEXĂ
COM(2023) 191 final
Contribuțiile statelor membre la atingerea obiectivelor recomandate de UE stabilite la punctul E din prezenta recomandare (1).
1.
Obiectivele naționale recomandate privind consumul total de antibiotice în sectoarele extraspitalicesc și spitalicesc combinate, inclusiv în unitățile de îngrijire pe termen lung (DDD la 1 000 de locuitori pe zi)
Stat membru |
Consumul total de antibiotice în sectoarele extraspitalicesc și spitalicesc combinate, inclusiv în unitățile de îngrijire pe termen lung (DDD la 1 000 de locuitori pe zi) în 2019 (2) |
Obiectivul de reducere recomandat până în 2030 |
NL |
9,5 |
3 % |
AT |
11,6 |
3 % |
EE |
11,8 |
3 % |
SE |
11,8 |
3 % |
DE |
12,6 (3) |
9 % |
SI |
13,0 |
9 % |
LV |
13,9 |
9 % |
HU |
14,4 |
9 % |
FI |
14,7 |
9 % |
DK |
15,3 |
9 % |
LT |
16,1 |
9 % |
CZ |
16,9 |
9 % |
HR |
18,8 |
9 % |
PT |
19,3 |
9 % |
SK |
19,3 |
9 % |
BG |
20,7 |
18 % |
MT |
20,7 |
18 % |
LU |
21,1 |
18 % |
BE |
21,4 |
18 % |
IT |
21,7 |
18 % |
IE |
22,8 |
27 % |
PL |
23,6 |
27 % |
ES |
24,9 |
27 % |
FR |
25,1 |
27 % |
RO |
25,8 |
27 % |
CY |
30,1 |
27 % |
EL |
34,1 |
27 % |
2.
Obiective recomandate la nivel național privind procentajul consumului de antibiotice din grupul „Access” raportat la consumul total de antibiotice (Access, Watch, Reserve, neclasificate) enumerate în clasificarea AWaRe a OMS (4)
Stat membru |
Procentajul consumului de antibiotice din grupul „Access” raportat la consumul total de antibiotice (Access, Watch, Reserve, neclasificate) enumerate în clasificarea AWaRe în 2019) (5) |
Obiectivul recomandat până în 2030 |
DK |
79,1 |
Cel puțin 65 % |
FI |
73,2 |
|
FR |
72,0 |
|
NL |
71,2 |
|
SE |
71,0 |
|
IE |
70,3 |
|
LV |
68,6 |
|
BE |
67,9 |
|
LT |
67,5 |
|
ES |
63,0 |
|
HR |
62,7 |
|
SI |
62,1 |
|
PT |
61,4 |
|
EE |
61,3 |
Cel puțin 65 % |
PL |
60,4 |
|
CZ |
60,2 |
|
LU |
59,5 |
|
AT |
58,1 |
|
RO |
52,8 |
|
HU |
50,5 |
|
MT |
49,9 |
|
IT |
48,9 |
|
CY |
48,9 |
|
EL |
46,8 |
|
BG |
45,1 |
|
SK |
42,4 |
|
DE |
Nu există date (6) |
3.
Obiective naționale recomandate privind incidența infecțiilor sangvine cu Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) (număr de cazuri la 100 000 de locuitori)
Stat membru |
Incidența infecțiilor sangvine cu Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) (număr de infecții sangvine (7) la 100 000 de locuitori) în 2019 |
Obiectivul de reducere recomandat până în 2030 |
NL |
0,4 |
3 % |
DK |
0,8 |
3 % |
EE |
0,8 |
3 % |
FI |
1,1 |
3 % |
SE |
1,3 |
3 % |
BG |
1,5 |
3 % |
LV |
1,9 |
6 % |
LU |
2,1 |
6 % |
AT |
2,2 |
6 % |
LT |
2,2 |
6 % |
SI |
2,4 |
6 % |
BE |
2,6 |
6 % |
HR |
2,7 |
6 % |
IE |
3,1 |
6 % |
CZ |
3,1 |
6 % |
DE |
3,6 |
10 % |
MT |
3,8 |
10 % |
HU |
4,2 |
10 % |
ES |
4,2 |
10 % |
PL |
4,3 |
10 % |
EL |
4,6 |
10 % |
SK |
5,0 |
10 % |
FR |
5,6 |
18 % |
CY |
6,9 |
18 % |
PT |
11,4 |
18 % |
IT |
13,6 |
18 % |
RO |
13,7 |
18 % |
4.
Obiective naționale recomandate privind incidența infecțiilor sangvine cu Escherichia coli rezistentă la cefalosporine de a treia generație (număr la 100 000 de locuitori)
State membre |
Incidența infecțiilor sangvine (8) cu Escherichia coli rezistentă la cefalosporine de a treia generație (număr de cazuri la 100 000 de locuitori) în 2019 |
Obiectivul de reducere recomandat până în 2030 |
EL |
2,6 |
0 % |
BG |
4,3 |
0 % |
NL |
4,5 |
0 % |
LV |
5,0 |
0 % |
HR |
5,3 |
0 % |
LT |
5,6 |
0 % |
HU |
5,7 |
0 % |
CY |
6,2 |
5 % |
RO |
6,3 |
5 % |
SK |
6,4 |
5 % |
CZ |
6,6 |
5 % |
DK |
6,6 |
5 % |
AT |
7,1 |
10 % |
PL |
7,4 |
10 % |
SI |
7,7 |
10 % |
ES |
7,8 |
10 % |
EE |
7,9 |
10 % |
FI |
8,0 |
10 % |
IE |
8,3 |
10 % |
FR |
8,6 |
10 % |
SE |
9,6 |
10 % |
LU |
10,1 |
12 % |
PT |
10,3 |
12 % |
DE |
12,0 |
12 % |
MT |
12,4 |
12 % |
BE |
13,2 |
12 % |
IT |
23,2 |
12 % |
5.
Obiective naționale recomandate privind incidența infecțiilor sangvine cu Klebsiella pneumoniae rezistentă la carbapeneme (număr de cazuri la 100 000 de locuitori)
Stat membru |
Incidența infecțiilor sangvine cu Klebsiella pneumoniae rezistentă la carbapeneme (9) (număr de cazuri la 100 000 de locuitori) în 2019 |
Obiectivul de reducere recomandat până în 2030 |
EE |
0,00 |
0 % |
LV |
0,00 |
0 % |
NL |
0,02 |
0 % |
SE |
0,03 |
0 % |
SI |
0,05 |
2 % |
FI |
0,06 |
2 % |
DK |
0,07 |
2 % |
CZ |
0,09 |
2 % |
HU |
0,09 |
2 % |
IE |
0,11 |
2 % |
LU |
0,16 |
2 % |
DE |
0,20 |
2 % |
AT |
0,20 |
2 % |
FR |
0,22 |
2 % |
BE |
0,27 |
2 % |
SK |
0,52 |
4 % |
LT |
0,54 |
4 % |
ES |
0,76 |
4 % |
HR |
1,20 |
4 % |
PL |
1,38 |
4 % |
MT |
2,13 |
4 % |
BG |
2,29 |
4 % |
CY |
2,61 |
5 % |
PT |
2,93 |
5 % |
RO |
7,12 |
5 % |
IT |
8,51 |
5 % |
EL |
13,05 |
5 % |
(1) Anumite state membre au înregistrat progrese privind combaterea RAM sau consumul de antimicrobiene față de anul de referință 2019.
(2) Date furnizate de Rețeaua europeană de supraveghere a consumului de produse antimicrobiene (ESAC-Net). Datele privind populația provin de la Eurostat.
(3) Germania nu a raportat către ESAC-Net date privind consumul pentru sectorul spitalicesc. Consumul total a fost estimat pe baza proporției medii din UE a consumului din sectorul spitalicesc ca parte a consumului total.
(4) https://www.who.int/publications/i/item/2021-aware-classification
(5) Date furnizate de Rețeaua europeană de supraveghere a consumului de produse antimicrobiene (ESAC-Net). Datele privind populația provin de la Eurostat.
(6) Germania nu a raportat către ESAC-Net date privind consumul pentru sectorul spitalicesc. Prin urmare, acest procentaj nu poate fi calculat.
(7) Pe baza datelor existente privind izolatele invazive disponibile din Rețeaua europeană de supraveghere a rezistenței la antimicrobiene (EARS-Net), în care izolatele invazive sunt în cea mai mare parte (> 99 %) provenite din infecții sangvine, cu un procentaj foarte mic (< 1 %) de izolate provenite din meningite. Datele privind populația provin de la Eurostat.
(8) Pe baza datelor existente privind izolatele invazive disponibile din Rețeaua europeană de supraveghere a rezistenței la antimicrobiene (EARS-Net), în care izolatele invazive sunt în cea mai mare parte (> 99 %) provenite din infecții sangvine, cu un procentaj foarte mic (< 1 %) de izolate provenite din meningite. Datele privind populația provin de la Eurostat.
(9) Pe baza datelor existente privind izolatele invazive disponibile din Rețeaua europeană de supraveghere a rezistenței la antimicrobiene (EARS-Net), în care izolatele invazive sunt în cea mai mare parte (> 99 %) provenite din infecții sangvine, cu un procentaj foarte mic (< 1 %) de izolate provenite din meningite. Datele privind populația provin de la Eurostat.