22.6.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 159/94 |
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1210 A COMISIEI
din 21 iunie 2023
de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din bumbacul modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2023) 3940]
(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
întrucât:
(1) |
Decizia 2011/891/UE a Comisiei (2) a autorizat introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23. Domeniul de aplicare al autorizației acoperă, de asemenea, introducerea pe piață a produselor, altele decât produsele alimentare și furajele, care conțin sau constau în bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23, pentru aceleași utilizări ca orice alt soi de bumbac, cu excepția cultivării. |
(2) |
La 16 noiembrie 2020, Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța, a transmis Comisiei, în numele Dow AgroSciences LLC, cu sediul în Statele Unite, o cerere de reînnoire a autorizației respective, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) și cu articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
(3) |
Prin scrisoarea din 22 martie 2021, Corteva Agriscience LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, a informat Comisia că Dow AgroSciences LLC și-a schimbat denumirea în Corteva Agriscience LLC, începând cu 1 ianuarie 2021. Prin respectiva scrisoare, Corteva Agriscience LLC a informat Comisia că reprezentantul său în Uniune este Corteva Agriscience Belgium BV, cu sediul în Belgia, începând cu 22 martie 2021. |
(4) |
La 10 noiembrie 2022, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific favorabil (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că cererea de reînnoire nu conține elemente de probă pentru niciun nou pericol, expuneri modificate sau incertitudini științifice care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate bumbacului modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 adoptată de autoritate în 2010 (4). |
(5) |
În avizul științific emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
(6) |
Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor. |
(7) |
Având în vedere concluziile respective, autorizația de introducere pe piață a produselor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 și a produselor care conțin sau constau în acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât ca produse alimentare și furaje, cu excepția cultivării, trebuie să fie reînnoită. |
(8) |
Porumbului modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 i-a fost alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), în contextul autorizării sale inițiale prin Decizia 2011/891/UE. Respectivul identificator unic trebuie utilizat în continuare. |
(9) |
În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor care conțin sau constau în porumb modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării. |
(10) |
Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7). |
(11) |
Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
(12) |
Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
(13) |
Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). |
(14) |
Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel pentru deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organismul modificat genetic și identificatorul unic
Bumbacul modificat genetic (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
Articolul 2
Reînnoirea autorizării
Autorizația pentru introducerea pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a) |
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5; |
(b) |
furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5; |
(c) |
produse care conțin sau constau în bumbac modificat genetic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
Articolul 3
Etichetarea
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „bumbac”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbacul modificat genetic menționat la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
Articolul 4
Metoda de detecție
Metodele menționate la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea bumbacului modificat genetic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.
Articolul 5
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
(1) Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este în vigoare și este pus în aplicare.
(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.
Articolul 6
Registrul comunitar
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul comunitar al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se menționează la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 7
Deținătorul autorizației
Titularul autorizației este Corteva Agriscience LLC, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium BV, Belgia.
Articolul 8
Valabilitatea
Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.
Articolul 9
Destinatar
Prezenta decizie se adresează Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 21 iunie 2023.
Pentru Comisie
Stella KYRIAKIDES
Membră a Comisiei
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2) Decizia 2011/891/UE a Comisiei din 22 decembrie 2011 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5x-DAS-21Ø23-5) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 344, 28.12.2011, p. 51).
(3) Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-019) [Aviz științific privind evaluarea bumbacului modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 în vederea reînnoirii autorizației în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003] (cererea EFSA-GMO-RX-019). EFSA Journal 2022;20(11):7587, p. 12; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587
(4) Grupul EFSA pentru OMG, 2010. Aviz științific privind cererea (EFSA-GMO-NL-2005-16) de introducere pe piață a bumbacului modificat genetic rezistent la insecte (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 pentru utilizări în produse alimentare și furaje, import și prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, din partea Dow AgroSciences. EFSA Journal 2010; 8(6):1644, 32 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644
(5) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
(6) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
(7) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
(8) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
ANEXĂ
(a) Solicitantul și titularul autorizației:
Nume: |
Corteva Agriscience LLC |
Adresă: |
9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Statele Unite ale Americii
reprezentată în Uniune de: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgia. |
(b) Denumire și specificațiile produselor:
1. |
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5; |
2. |
furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5; |
3. |
produse care conțin sau constau în bumbac modificat genetic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
Bumbacul modificat genetic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 exprimă genele Cry1F și Cry1Acc care conferă rezistență la anumite lepidoptere dăunătoare, precum și gena PAT, utilizată ca marker selectabil, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.
(c) Etichetare:
1. |
În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este „bumbac”; |
2. |
Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac modificată genetic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5, cu excepția produselor menționate la punctul 1 litera (b). |
(d) Metoda de detecție:
1. |
Metoda specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului modificat genetic DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 utilizând PCR în timp real. |
2. |
Validată de laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
3. |
Materiale de referință: ERM®-ERM-BF422 este disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
(e) Identificator unic:
DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5.
(f) Informațiile necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].
(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:
Nu este necesar.
(h) Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).
[Link: plan publicat în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]
(i) Cerințele de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman:
Nu este necesar.
Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate pe parcurs. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.
(1) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).