26.9.2022   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 248/32

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1646 AL COMISIEI

din 23 septembrie 2022

privind modalitățile practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale în ceea ce privește utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi pentru hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora, conținutul specific al planurilor de control naționale multianuale și modalitățile specifice de elaborare a acestora

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (1), în special articolul 19 alineatul (3) literele (a) și (b),

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) 2017/625 stabilește norme pentru efectuarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale de către autoritățile competente ale statelor membre în vederea verificării conformității cu legislația Uniunii în domeniul siguranței alimentelor și a hranei pentru animale. În special, articolul 9 din regulamentul respectiv impune autorităților competente să efectueze periodic controale oficiale care să vizeze toți operatorii, în funcție de riscuri și cu o frecvență corespunzătoare. Articolul 109 din regulamentul respectiv prevede obligația statelor membre de a asigura faptul că autoritățile competente efectuează controalele oficiale pe baza unui plan de control național multianual (multi-annual national control plan – MANCP). Regulamentul (UE) 2017/625 precizează, în plus, conținutul general al MANCP, inclusiv cerința ca statele membre să prevadă în MANCP controale oficiale privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora. Regulamentul (UE) 2017/625 împuternicește Comisia să stabilească un conținut suplimentar specific pentru MANCP și măsuri suplimentare specifice pentru pregătirea acestuia, precum și o frecvență minimă uniformă a controalelor oficiale, având în vedere pericolele și riscurile asociate substanțelor menționate la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

(2)

Regulamentul (UE) 2017/625 a abrogat Directiva 96/23/CE a Consiliului (2) cu efect de la 14 decembrie 2019 și stabilește măsurile tranzitorii relevante. Măsurile tranzitorii respective prevăd că, până la 14 decembrie 2022, autoritățile competente trebuie să continue să efectueze controalele oficiale necesare în conformitate cu Directiva 96/23/CE pentru a detecta prezența anumitor substanțe și grupe de reziduuri. În mod specific, măsurile tranzitorii stabilesc cerințe privind planurile de monitorizare ale statelor membre pentru detectarea reziduurilor sau a substanțelor care intră în domeniul său de aplicare.

(3)

Prezentul regulament asigură continuitatea normelor prevăzute în Directiva 96/23/CE în ceea ce privește conținutul MANCP și pregătirea acestuia, precum și frecvența minimă a controalelor oficiale în ceea ce privește controalele oficiale ale reziduurilor de substanțe care au acțiune farmacologică, ale metaboliților acestora și ale altor substanțe transmisibile la produsele de origine animală care ar putea fi dăunătoare pentru sănătatea umană.

(4)

Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește cadrul de reglementare pentru introducerea pe piață, fabricarea, importul, exportul, furnizarea, distribuția, farmacovigilența, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare. În plus, substanțele farmacologic active care nu sunt autorizate în medicamentele de uz veterinar nu pot fi utilizate în UE la animalele de la care se obțin produse alimentare, cu excepția substanțelor care sunt esențiale pentru tratamentul ecvinelor, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 (4).

(5)

Statele membre au obligația de a include în MANCP controale privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor, precum și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora, atât în cazul animalelor de la care se obțin produse alimentare, cât și al produselor de origine animală. Pentru a se asigura efectuarea unor controale eficiente și armonizate între statele membre, în vederea combaterii utilizării ilegale a promotorilor de creștere și de productivitate la animalele deținute în toate statele membre, este necesar să fie definite mai bine modalități practice uniforme pentru MANCP.

(6)

Pentru verificarea conformității cu legislația Uniunii privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora, statele membre trebuie să efectueze controale bazate pe riscuri vizând animalele de la care se obțin produse alimentare și produsele de origine animală produse în statele membre sau introduse în Uniune din țări terțe. Aceste controale se includ în MANCP-ul fiecărui stat membru și cuprind trei planuri: un plan de control bazat pe riscuri pentru producția din statul membru respectiv, un plan de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe și, pentru a colecta informații utile pentru orientarea viitoarelor controale bazate pe riscuri pentru producția din statele membre, este necesar ca statele membre să includă un plan de supraveghere aleatorizată.

(7)

Regulamentul delegat (UE) 2022/1644 al Comisiei (5) stabilește norme pentru efectuarea controalelor oficiale care vizează gama de eșantioane și stadiul de producție, prelucrare și distribuție în care trebuie prelevate eșantioanele în ceea ce privește utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora.

(8)

Este necesar ca atât strategia de eșantionare, cât și criteriile de risc pentru definirea conținutului planului de control bazat pe riscuri pentru producția din statul membru, să fie stabilite în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2022/1644, iar în planul respectiv să fie inclusă o justificare privind punerea în aplicare a criteriilor de risc. În cazul în care, în cursul executării acestui plan de control pe parcursul unui anumit an, devin disponibile informații noi referitoare la tratamente ilegale, de exemplu prin intermediul planului de supraveghere, este necesar ca statele membre să actualizeze fără întârziere planul de control bazat pe riscuri pentru producția din statul membru respectiv, pentru a asigura utilizarea responsabilă a substanțelor farmacologic active și un nivel înalt de protecție a sănătății umane. Pentru a garanta o frecvență minimă uniformă a controalelor, este necesar ca prezentul regulament să definească frecvențele minime de control care trebuie incluse în MANCP.

(9)

De asemenea, statele membre trebuie să includă în MANCP un plan de supraveghere dedicat, bazat pe prelevarea aleatorie de eșantioane și pe testarea aleatorie vizând o gamă largă de substanțe farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor, precum și de substanțe farmacologic active interzise sau neautorizate și de reziduuri ale acestora, care ar putea să nu fie incluse în planurile naționale de control bazat pe riscuri.

(10)

În ceea ce privește planul de supraveghere, este adecvat să se preleve aproximativ 8 000 de eșantioane în întreaga Uniune. Este necesar ca respectivele controale și eșantionarea aferentă să fie repartizate între statele membre. Este necesar ca aceste frecvențe minime de eșantionare să fie incluse în MANCP.

(11)

Pentru a asigura comparabilitatea rezultatelor obținute în cadrul planului de supraveghere, este necesar ca acest plan să specifice tipul de metode analitice care trebuie utilizate și cerințele metodelor. În ceea ce privește planul de supraveghere a substanțelor interzise și neautorizate, pe lângă metodele de confirmare, metodele de screening specifice și nespecifice sunt eficace pentru a identifica utilizările ilegale neașteptate ale substanțelor farmacologic active autorizate, interzise și neautorizate. În ceea ce privește planul de supraveghere vizând substanțele autorizate, este necesar să fie utilizate metode de screening sau de confirmare capabile să cuantifice și reziduurile a căror concentrație este sub limita maximă pentru reziduuri („LMR”) și este necesar ca raportarea să cuprindă, pe lângă concentrațiile care ating sau depășesc nivelul LMR, și concentrațiile cuantificate sub acest nivel.

(12)

Pe lângă controalele privind producția statelor membre, este necesar ca acestea să includă în MANCP un plan de control pentru produsele care sunt destinate intrării în Uniune din țări terțe, cu scopul de a verifica eficacitatea controalelor privind reziduurile efectuate de țările terțe și conformitatea produselor de origine animală importate cu normele Uniunii. Pentru a garanta o frecvență minimă uniformă a controalelor efectuate în cadrul planului în ceea ce privește importurile din țări terțe și pentru a se asigura că ele sunt efectuate cu o frecvență cel puțin egală cu frecvența controalelor prevăzută în planul de control bazat pe riscuri privind producția din statele membre, este necesar ca prezentul regulament să definească frecvențele minime ale acestor controale care trebuie aplicate de statele membre prin ale căror posturi de control la frontieră intră în Uniune animale și produse de origine animală.

(13)

Pentru a se asigura un conținut armonizat și cuprinzător al MANCP privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor, precum și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate la animalele de la care se obțin produse alimentare și privind reziduurile acestora în animale și în produsele de origine animală, este necesar să fie definite aspectele relevante ale conținutului său.

(14)

Procedurile de prelevare a eșantioanelor și condițiile de manipulare și de transport influențează capacitatea de a detecta prezența în eșantioane a substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora. Prin urmare, este necesar ca statele membre să respecte normele prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 al Comisiei (6).

(15)

Este necesar să se asigure comparabilitatea rezultatelor analitice colectate în cadrul planurilor de control vizând utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora, precum și a interpretării rezultatelor. Prin urmare, este necesar ca planurile să descrie metodele analitice care trebuie utilizate, precum și cerințele în materie de performanță ale acestora, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/808.

(16)

Pentru a se asigura că planurile statelor membre de control bazat pe riscuri atât pentru producția din Uniune, cât și pentru importurile din țări terțe, precum și planurile lor de supraveghere a producției din statele membre respectă prezentul regulament, este necesar ca ele să transmită anual Comisiei aceste planuri de control pentru a fi evaluate. Dacă este cazul, este necesar ca observațiile Comisiei să fie comunicate de către aceasta statelor membre. Este necesar ca statele membre să elaboreze un plan revizuit și actualizat care să includă observațiile respective până cel târziu la data de 31 martie a anului următor. Cu toate acestea, în cazul în care Comisia consideră că planurile ar afecta eficacitatea controalelor oficiale, este necesar ca ea să poată solicita statului membru să prezinte mai devreme un plan actualizat care să abordeze observațiile Comisiei.

(17)

În conformitate cu articolul 33 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (7), datele colectate de statele membre prin intermediul controalelor oficiale cu privire la utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și la reziduurile acestora trebuie să fie transmise Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („EFSA”). Pentru a permite monitorizarea datelor recente, este necesar ca toate statele membre să transmită date în mod regulat și până la același termen.

(18)

Este necesar ca Decizia 97/747/CE a Comisiei (8), care stabilește niveluri și frecvențe pentru prelevarea de eșantioane în plus față de cele prevăzute în anexele la Directiva 96/23/CE, să fie abrogată, deoarece dispozițiile sale se înlocuiesc cu dispozițiile prezentului regulament.

(19)

Întrucât normele prevăzute în anexele la Directiva 96/23/CE privind măsurile vizând monitorizarea anumitor substanțe și reziduuri ale acestora în animalele vii și în produsele de origine animală se aplică până la 14 decembrie 2022, este necesar ca prezentul regulament să se aplice de la 15 decembrie 2022.

(20)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII

Articolul 1

Obiect

În scopul efectuării controalelor oficiale privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora, prezentul regulament prevede următoarele:

(a)

frecvența minimă anuală uniformă a prelevării de eșantioane în cadrul controalelor oficiale, având în vedere pericolele și riscurile asociate substanțelor în cauză;

(b)

măsuri specifice suplimentare și conținut specific suplimentar pentru planurile de control naționale multianuale (multi-annual national control plan – MANCP) ale statelor membre, pe lângă cele prevăzute la articolul 110 din Regulamentul (UE) 2017/625.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, din Regulamentul delegat (UE) 2019/2090 al Comisiei (9), din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 și din Regulamentul delegat (UE) 2022/1644.

CAPITOLUL II

CONȚINUTUL SUPLIMENTAR SPECIFIC AL MANCP

Articolul 3

Dispoziții generale

Statele membre asigură faptul că partea din MANCP referitoare la efectuarea controalelor oficiale privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora în animalele vii și în produsele de origine animală conține următoarele:

(a)

un „plan național de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre”, astfel cum este prevăzut la articolul 4;

(b)

un „plan național de supraveghere aleatorizată pentru producția din statele membre”, astfel cum este prevăzut la articolul 5;

(c)

un „plan național de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe”, astfel cum este prevăzut la articolul 6.

Articolul 4

Planul național de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre

Statele membre elaborează un plan național de control bazat pe riscuri pentru substanțele din grupele A și B din anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644 pentru verificarea conformității animalelor de la care se obțin produse alimentare și a produselor de origine animală produse în statele membre cu legislația Uniunii care reglementează utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora, precum și pentru verificarea respectării limitelor maxime pentru reziduuri („LMR”) și a nivelurilor maxime („NM”) aplicabile în alimente.

Planul național de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre trebuie să conțină următoarele:

(a)

lista combinațiilor de substanțe și specii, produse și matrice în conformitate cu anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644;

(b)

strategia de eșantionare stabilită de statul membru în conformitate cu anexa III la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644;

(c)

frecvențele efective de eșantionare decise de statul membru ținând seama de frecvențele minime anuale ale controalelor prevăzute în anexa I;

(d)

metodele analitice care trebuie utilizate și caracteristicile lor în materie de performanță;

(e)

informațiile detaliate menționate la articolul 7 alineatele (1) și (2).

În temeiul articolului 111 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/625, pe parcursul executării MANCP, statele membre revizuiesc planul național bazat pe riscuri pentru producția din statele membre pentru a ține seama de tratamentele ilegale identificate, în special prin planul de supraveghere.

Articolul 5

Planul național de supraveghere aleatorizată a producției din statele membre

Statele membre elaborează un plan național de supraveghere aleatorizată pentru controlul producției din statele membre, asigurând monitorizarea aleatorizată pentru o gamă largă de substanțe.

Planul național de supraveghere aleatorizată pentru producția din fiecare stat membru trebuie să conțină următoarele:

(a)

lista combinațiilor de substanțe și specii, produse și matrice în conformitate cu anexa IV la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644;

(b)

strategia de eșantionare stabilită de statul membru în conformitate cu anexa V la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644;

(c)

frecvențele efective de eșantionare decise de statul membru ținând seama de frecvențele minime de eșantionare prevăzute în anexa II la prezentul regulament;

(d)

informațiile detaliate menționate la articolul 7 alineatul (1).

În conformitate cu cerințele privind metodele de analiză prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808, statele membre utilizează metode analitice pentru analiza substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și a reziduurilor acestora din produsele de origine animală, analiză care generează rezultate cantitative sau semicantitative, inclusiv atunci când aceste reziduuri sunt identificate și cuantificate la niveluri inferioare în raport cu LMR.

Statele membre includ cerințe de raportare pentru controalele privind utilizarea substanțelor autorizate, care asigură raportarea tuturor concentrațiilor egale sau mai mari decât capacitatea de detecție pentru screening („CCβ”) a metodei, asigurându-se, în același timp, că se obține cea mai mică valoare CCβ care este realizabilă în mod rezonabil pentru metodele utilizate pentru efectuarea analizelor de screening. Pentru testele efectuate numai prin metode de confirmare, se raportează toate rezultatele cuantificabile. În cazul utilizării unor metode de screening țintite și nețintite, statele membre raportează cu privire la utilizarea și rezultatele acestor metode analitice.

Articolul 6

Planul național de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe

Statele membre elaborează un plan național de control bazat pe riscuri pentru animalele de la care se obțin produse alimentare și pentru produsele de origine animală care sunt destinate introducerii pe piața Uniunii și care intră în Uniune prin posturile lor de control la frontieră („PCF”) și prin alte puncte de intrare, de exemplu pe nave, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627 al Comisiei (10), pentru verificarea conformității cu legislația Uniunii privind utilizarea substanțelor farmacologic active enumerate în anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644 și a respectării limitelor maxime pentru reziduuri și a nivelurilor maxime aplicabile.

Controalele privind utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora se efectuează în cadrul controalelor oficiale desfășurate la PCF, prevăzute la articolul 47 și la articolul 65 din Regulamentul (UE) 2017/625.

Planul național de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe trebuie să conțină următoarele:

(a)

lista combinațiilor de substanțe și specii, produse și matrice în conformitate cu anexa VI la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644;

(b)

strategia de eșantionare decisă de statul membru în conformitate cu anexa VII la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644;

(c)

frecvențele efective de eșantionare pentru controalele efectuate la PCF, decise de statul membru ținând seama de frecvențele de eșantionare minime anuale în conformitate cu anexa III la prezentul regulament. Totuși, eșantioanele prelevate în scopul controalelor oficiale efectuate în conformitate cu articolul 65 alineatele (1), (2) și (4) din Regulamentul (UE) 2017/625 nu se consideră ca fiind eșantioane care contribuie la atingerea frecvențelor minime de eșantionare prevăzute în anexa III la prezentul regulament;

(d)

metodele analitice care trebuie utilizate și caracteristicile lor în materie de performanță;

(e)

informațiile detaliate menționate la articolul 7 alineatele (1) și (2).

Articolul 7

Conținut suplimentar al planurilor naționale de control bazat pe riscuri și al planului național de supraveghere aleatorizată

(1)   Planurile naționale de control bazat pe riscuri menționate la articolele 4 și 6 și planul național de supraveghere aleatorizată menționat la articolul 5 trebuie să precizeze următoarele informații:

(a)

detaliile privind speciile care trebuie eșantionate și locul eșantionării;

(b)

informații referitoare la legislația națională privind utilizarea substanțelor farmacologic active și, în particular, privind interzicerea sau autorizarea, distribuirea și introducerea pe piață a acestora, precum și la normele care reglementează administrarea lor, în cazul în care respectiva legislație nu este armonizată;

(c)

informații referitoare la autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a planurilor;

(d)

tipul de măsuri de urmărire adoptate de autoritățile competente în ceea ce privește animalele sau produsele de origine animală la care au fost detectate reziduuri neconforme în anii precedenți.

(2)

Planurile naționale de control bazat pe riscuri menționate la articolele 4 și 6 trebuie să prevadă, pe lângă informațiile menționate la alineatul (1), următoarele:

(a)

o justificare pentru substanțele, speciile, produsele și matricele selectate incluse în planuri pe baza criteriilor menționate în anexele II și VI la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644, inclusiv o justificare a modului în care au fost luate în considerare criteriile menționate în anexele respective, chiar dacă nu au fost efectuate modificări față de planul din anul precedent;

(b)

o justificare privind modul în care informațiile dintr-o prezentare generală a neconformităților din statul membru relevant din ultimii trei ani calendaristici, pusă la dispoziție de EFSA, au fost luate în considerare pentru optimizarea planului.

Nu este necesar ca statele membre să transmită informațiile deja menționate în partea generală a MANCP sau descrise în legislația Uniunii în conformitate cu articolul 110 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/625.

CAPITOLUL III

TRANSMITEREA ȘI EVALUAREA PLANURILOR ȘI TRANSMITEREA DATELOR DE CĂTRE STATELE MEMBRE

Articolul 8

Transmiterea și evaluarea planurilor de control

Până la data de 31 martie a fiecărui an, statele membre transmit Comisiei pe cale electronică, într-un format convenit, planurile naționale de control bazat pe riscuri revizuite și actualizate și planurile de supraveghere aleatorizată pentru anul calendaristic în curs.

Comisia evaluează planurile respective pe baza prezentului regulament și a Regulamentului delegat (UE) 2022/1644 și comunică evaluarea sa, însoțită de observații sau recomandări, dacă este cazul, fiecărui stat membru în termen de 4 luni de la primirea planurilor.

Statele membre furnizează Comisiei versiuni actualizate ale planurilor respective, prezentând modul în care au fost luate în considerare observațiile Comisiei, până cel târziu la data de 31 martie a anului următor. În cazul în care un stat membru decide să nu își actualizeze planurile de control pe baza observațiilor Comisiei, el își justifică poziția.

În cazul în care Comisia consideră că planurile ar afecta eficacitatea controalelor oficiale, versiunile actualizate ale planurilor în cauză se transmit mai devreme, la cerere și într-un termen rezonabil stabilit de Comisie.

Articolul 9

Transmiterea datelor de către statele membre

Până la data de 30 iunie a fiecărui an, statele membre transmit la EFSA toate datele din anul precedent, inclusiv rezultatele conforme ale metodelor de screening în cazul cărora nu au fost efectuate analize de confirmare, colectate în cadrul planurilor de control menționate la articolul 3.

Până la data de 31 august a fiecărui an, fiecare stat membru finalizează validarea, revizuirea și acceptarea finală a datelor în depozitele de date ale EFSA.

CAPITOLUL IV

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 10

Abrogarea Deciziei 97/747/CE

Decizia 97/747/CE se abrogă.

Articolul 11

Trimiteri

Trimiterile la articolele 3, 4, 5, 6, 7 și 8 din Directiva 96/23/CE, la anexele I și IV la directiva respectivă și la Decizia 97/747/CE se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 12

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 15 decembrie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 septembrie 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1)  JO L 95, 7.4.2017, p. 1.

(2)  Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produse obținute de la acestea și de abrogare a Directivelor 85/358/CEE și 86/469/CEE și a Deciziilor 89/187/CEE și 91/664/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 10).

(3)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei din 13 decembrie 2006 de stabilire, în conformitate cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei liste a substanțelor esențiale pentru tratamentul ecvideelor și a substanțelor care prezintă un beneficiu clinic suplimentar (JO L 367, 22.12.2006, p. 33).

(5)  Regulamentul delegat (UE) 2022/1644 al Comisiei din 7 iulie 2022 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului cu cerințe specifice pentru efectuarea controalelor oficiale vizând utilizarea substanțelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi în hrana animalelor și a substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate și reziduurile acestora (a se vedea pagina 3 din prezentul Jurnal Oficial).

(6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 al Comisiei din 22 martie 2021 privind performanța metodelor analitice pentru reziduurile de substanțe farmacologic active utilizate la animalele de la care se obțin produse alimentare și privind interpretarea rezultatelor, precum și privind metodele care trebuie utilizate pentru prelevarea de probe și de abrogare a Deciziilor 2002/657/CE și 98/179/CE (JO L 180, 21.5.2021, p. 84).

(7)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

(8)  Decizia 97/747/CE a Comisiei din 27 octombrie 1997 de stabilire a nivelurilor și frecvențelor prelevării de probe prevăzute de Directiva 96/23/CE a Consiliului pentru monitorizarea anumitor substanțe și a reziduurilor acestora existente în anumite produse animaliere (JO L 303, 6.11.1997, p. 12).

(9)  Regulamentul delegat (UE) 2019/2090 al Comisiei din 19 iunie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cazurile de neconformitate suspectată sau confirmată cu normele Uniunii aplicabile utilizării sau reziduurilor substanțelor farmacologic active autorizate în medicamentele de uz veterinar sau ca aditivi pentru hrana animalelor sau cu normele Uniunii aplicabile utilizării sau reziduurilor substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate (JO L 317, 9.12.2019, p. 28.).

(10)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/627 al Comisiei din 15 martie 2019 de stabilire a unor modalități practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale asupra produselor de origine animală destinate consumului uman în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2074/2005 al Comisiei în ceea ce privește controalele oficiale (JO L 131, 17.5.2019, p. 51).

ANEXA I

Frecvența minimă de eșantionare per stat membru prevăzută în planul național de control bazat pe riscuri pentru producția din statele membre [astfel cum se menționează la articolul 4 litera (c)]

Numărul minim de eșantioane este următorul:

 

Frecvența eșantionării – Substanțele din grupa A

Bovine

Minimum 0,25 % din numărul total de animale sacrificate (minimum 25 % dintre eșantioanele care trebuie prelevate de la animale vii din exploatație și minimum 25 % dintre eșantioanele care trebuie prelevate la abator)

Ovine și caprine

Minimum 0,01 % din numărul total de animale sacrificate per specie

Porcine

Minimum 0,02 % din numărul total de animale sacrificate

Ecvine

Minimum 0,02 % din numărul total de animale sacrificate

Păsări de curte

Pentru fiecare categorie de păsări de curte avută în vedere (pui de carne, găini ouătoare care nu mai sunt fertile, curcani și alte păsări de curte), minimum 1 eșantion la 400 de tone de producție anuală (greutate carcasă)

Acvacultură (pești cu înotătoare, crustacee și alte produse de acvacultură)

Minimum 1 eșantion la 300 de tone de producție anuală de acvacultură pentru primele 60 000  de tone de producție și apoi câte 1 eșantion pentru fiecare 2 000  de tone suplimentare

Lapte de bovine, ovine și caprine

Minimum 1 eșantion la 30 000 de tone de producție anuală de lapte per specie

Ouă de găină și alte ouă

Minimum 1 eșantion la 2 000 de tone de producție anuală de ouă per specie

Iepuri, vânat de crescătorie, reptile și insecte

Minimum 1 eșantion la 100 de tone de producție anuală (greutate carcasă) de iepuri, vânat de crescătorie sau reptile pentru primele 3 000  de tone de producție și apoi câte 1 eșantion pentru fiecare 1 000  de tone suplimentare

Minimum 1 eșantion la 25 de tone de producție anuală de insecte

Miere

Minimum 1 eșantion la 50 de tone de producție anuală pentru primele 5 000  de tone de producție și apoi câte 1 eșantion pentru fiecare 500 de tone suplimentare

Membrane (*)

Minimum 1 eșantion la 300 de tone de producție anuală


 

Frecvența eșantionării – Substanțele din grupa B

Bovine

Minimum 0,10 % din numărul total de animale sacrificate

Ovine și caprine

Minimum 0,02 % din numărul total de animale sacrificate per specie

Porcine

Minimum 0,02 % din numărul total de animale sacrificate

Ecvine

Minimum 0,02 % din numărul total de animale sacrificate

Păsări de curte

Pentru fiecare categorie de păsări de curte avută în vedere (pui de carne, găini ouătoare care nu mai sunt fertile, curcani și alte păsări de curte), minimum 1 eșantion la 500 de tone de producție anuală (greutate carcasă)

Acvacultură (pești cu înotătoare, crustacee și alte produse de acvacultură)

Minimum 1 eșantion la 300 de tone de producție anuală de acvacultură pentru primele 60 000  de tone de producție și apoi câte 1 eșantion pentru fiecare 2 000  de tone suplimentare

Lapte de bovine, ovine și caprine

Minimum 1 eșantion la 30 000 de tone de producție anuală de lapte per specie

Ouă de găină și alte ouă

Minimum 1 eșantion la 2 000 de tone de producție anuală de ouă per specie

Iepuri, vânat de crescătorie, reptile și insecte

Minimum 1 eșantion la 50 de tone de producție anuală (greutate carcasă) de iepuri, vânat de crescătorie sau reptile pentru primele 3 000  de tone de producție și apoi câte 1 eșantion pentru fiecare 500 de tone suplimentare

Minimum 1 eșantion la 25 de tone de producție anuală de insecte

Miere

Minimum 1 eșantion la 50 de tone de producție anuală pentru primele 5 000  de tone de producție și apoi câte 1 eșantion pentru fiecare 500 de tone suplimentare

Dispoziții suplimentare

(a)

În cazul în care este relevant pentru verificarea conformității cu legislația Uniunii privind utilizarea substanțelor farmacologic active interzise sau neautorizate, statele membre pot preleva eșantioane din hrana pentru animale, din apă sau dintr-o altă matrice relevantă sau dintr-un alt mediu relevant, respectivele eșantioane fiind luate în calcul în vederea atingerii frecvențelor minime de eșantionare prevăzute în prezenta anexă.

(b)

Controalele pentru fiecare combinație de subgrupe de substanțe din grupa A și grupe de produse de bază enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644 se efectuează anual, în cel puțin 5 % dintre eșantioanele prelevate în conformitate cu tabelul din prezenta anexă pentru respectiva grupă de produse de bază. Acest procent minim nu se aplică membranelor și nu se aplică pentru grupa A punctul 3 litera (f) pentru toate grupele de produse de bază.

(c)

Pentru substanțele din grupa B, selectarea substanțelor specifice pentru testare în cadrul fiecărei grupe de substanțe trebuie stabilită în conformitate cu criteriile enumerate în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2022/1644.

(d)

În cadrul grupei de bovine, ovine și caprine, eșantioanele se prelevă de la toate speciile, ținând seama de volumul lor relativ de producție. Eșantionarea include atât animalele pentru producția de lapte, cât și pe cele pentru producția de carne.

(e)

În cadrul grupei de păsări de curte, se prelevă eșantioane de la puii de carne, de la găinile ouătoare care nu mai sunt fertile, de la curcani și de la alte păsări de curte, ținând seama de volumul lor relativ de producție.

(f)

În cadrul grupei de acvacultură, se prelevă eșantioane de la speciile de acvacultură de apă dulce și de mare, ținând seama de volumul lor relativ de producție.

(g)

În cazul în care există motive să se creadă că celorlalte produse de acvacultură le sunt aplicate substanțe farmacologic active, atunci aceste specii trebuie incluse în planul de eșantionare proporțional cu producția lor ca eșantioane suplimentare față de cele prelevate pentru produsele din pești cu înotătoare de crescătorie.

(h)

Se prelevă numărul necesar de eșantioane specifice pentru a se atinge frecvența de eșantionare prevăzută. Aceasta se referă la numărul de animale eșantionate [sau la animalele susceptibile de a fi tratate dintr-o anumită grupă (de exemplu, pești)], indiferent de numărul de teste efectuate pentru fiecare eșantion.

(i)

Atunci când substanțele din grupele A și B sunt analizate într-un singur eșantion provenit de la un singur animal, eșantionul respectiv poate fi luat în considerare în vederea atingerii frecvenței minime de eșantionare pentru ambele grupe (grupa A și grupa B), având în vedere că poate fi documentată și că criteriile de risc sunt aceleași pentru grupele A și B. În cazul în care se prelevă un alt eșantion dintr-o altă matrice de la același animal pentru analiza substanțelor din grupa A și/sau din grupa B, rezultatul nu este luat în considerare în vederea atingerii frecvenței minime de eșantionare. Totuși, în cazul în care substanțele din grupa A sunt analizate într-un eșantion dintr-o singură matrice provenind de la un singur animal, iar substanțele din grupa B sunt analizate într-un eșantion dintr-o altă matrice provenind de la același animal, atunci ambele eșantioane pot fi luate în considerare în vederea atingerii frecvenței minime de eșantionare pentru ambele grupe (grupa A și grupa B), având în vedere că aceasta poate fi documentată și că au fost aplicate criteriile de risc pentru grupa A și grupa B.

(j)

Eșantioanele suspecte prelevate în cursul monitorizării unui caz de neconformitate, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/2090, nu se iau în calcul în vederea atingerii frecvenței de eșantionare prevăzute pentru planul bazat pe riscuri privind producția UE.

(k)

Pentru a calcula frecvențele minime de eșantionare, statele membre trebuie să utilizeze cele mai recente date referitoare la producție disponibile, cel puțin din anul anterior sau cel mult din penultimul an, ajustate, dacă este cazul, pentru a reflecta evoluțiile cunoscute ale producției care au avut loc de la punerea la dispoziție a datelor.

(l)

În cazul în care frecvența de eșantionare calculată în conformitate cu prezenta anexă ar reprezenta mai puțin de cinci eșantioane pe an, eșantionarea poate fi efectuată o dată la doi ani. În cazul în care, într-o perioadă de doi ani, producția care corespunde unui minim de un eșantion nu este atinsă, se analizează cel puțin un eșantion o dată la doi ani, cu condiția ca producția pentru specia sau produsul respectiv să se realizeze în statul membru respectiv.

(m)

Eșantioanele prelevate în scopul altor planuri de control relevante pentru analiza substanțelor farmacologic active și a reziduurilor acestora (de exemplu, contaminanți, reziduuri de pesticide etc.) pot fi utilizate și pentru controale privind substanțele farmacologic active, cu condiția respectării cerințelor privind controalele substanțelor farmacologic active.

(*)  Astfel cum sunt definite în Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei din 30 ianuarie 2020 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind intrarea în Uniune, precum și circulația și manipularea după intrare, a transporturilor de anumite animale, de materiale germinative și de produse de origine animală (JO L 174, 3.6.2020, p. 379).

ANEXA II

Frecvența minimă de eșantionare per stat membru prevăzută în planul național de supraveghere aleatorizată pentru producția din statele membre [astfel cum se menționează la articolul 5 litera (c)]

Numărul minim de eșantioane este următorul:

Stat membru

Număr minim de eșantioane

Stat membru

Număr minim de eșantioane

Belgia

195

Lituania

50

Bulgaria

120

Luxemburg

10

Cehia

180

Ungaria

165

Danemarca

100

Malta

10

Germania

1 425

Țările de Jos

300

Estonia

25

Austria

150

Irlanda

85

Polonia

650

Grecia

185

Portugalia

175

Spania

805

România

335

Franța

1 150

Slovenia

35

Croația

70

Slovacia

95

Italia

1 050

Finlanda

95

Cipru

15

Suedia

175

Letonia

35

Regatul Unit (Irlanda de Nord) (*)

30

Dispoziții suplimentare

(a)

Eșantioanele prelevate în cadrul planului de supraveghere se distribuie între diferitele specii și produse în funcție de proporția pe care acestea o reprezintă în cadrul producției și al consumului de la nivel național.

(b)

Pentru substanțele din grupa A se analizează 25 % dintre eșantioanele prelevate în cadrul acestui plan.

(c)

Pentru substanțele din grupa B se analizează 75 % dintre eșantioanele prelevate în cadrul acestui plan.

(*)  În conformitate cu Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice, în special cu articolul 5 alineatul (4) din Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord, în coroborare cu anexa 2 la respectivul protocol, în sensul prezentului regulament, trimiterile la statele membre includ Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord.

ANEXA III

Frecvența minimă de eșantionare per stat membru prevăzută în planul național de control bazat pe riscuri pentru importurile din țări terțe [astfel cum se menționează la articolul 6 litera (c)]

Frecvența minimă de eșantionare poate fi utilizată ca parte a unui plan de monitorizare la posturile de control la frontieră, în conformitate cu punctul 5 din anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2130 al Comisiei (1).

Controalele efectuate în cadrul măsurilor de urgență stabilite și controalele oficiale intensificate, în temeiul articolului 53 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și al articolului 65 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/625, nu se iau în considerare în vederea atingerii frecvențelor minime de eșantionare prevăzute în prezenta anexă.

Controalele produselor alimentare din anumite țări terțe enumerate în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2129 al Comisiei (2), cu care Uniunea a încheiat acorduri de echivalență pentru controalele fizice, nu se iau în considerare în vederea atingerii frecvențelor minime de eșantionare prevăzute în prezenta anexă.

Numărul minim de eșantioane este următorul:

 

Frecvența eșantionării pentru substanțele din grupa A și grupa B

Bovine (inclusiv animale vii, carne, carne tocată, carne separată mecanic, preparate din carne și produse din carne)

Minimum 7 % din transporturile importate

Ovine/caprine (inclusiv animale vii, carne, carne tocată, carne separată mecanic, preparate din carne și produse din carne)

Minimum 3 % din transporturile importate

Porcine (inclusiv animale vii, carne, carne tocată, carne separată mecanic, preparate din carne și produse din carne)

Minimum 3 % din transporturile importate

Ecvine (inclusiv animale vii destinate sacrificării pentru consumul uman, carne, carne tocată, carne separată mecanic, preparate din carne și produse din carne)

Minimum 3 % din transporturile importate

Păsări de curte (*) (inclusiv animale vii, carne de pasăre și produse din carne de pasăre)

Minimum 7 % din transporturile importate

Acvacultură (pești cu înotătoare, crustacee și alte produse de acvacultură)

Minimum 7 % din transporturile importate

Lapte (inclusiv lapte crud, produse lactate, colostru și produse pe bază de colostru de la toate speciile)

Minimum 7 % din transporturile importate

Ouă (inclusiv ouă și produse din ouă de la toate speciile de păsări)

Minimum 12 % din transporturile importate

Iepuri, vânat de crescătorie și sălbatic (**), reptile și insecte (inclusiv animale vii, carne și produse din carne de la speciile menționate și produse derivate din aceste specii)

Minimum 12 % din transporturile importate pentru fiecare specie

Miere (inclusiv miere și alte produse apicole)

Minimum 7 % din transporturile importate

Membrane (***)

Minimum 2 % din transporturile importate

Dispoziții suplimentare

(a)

Pentru calcularea frecvențelor minime de eșantionare menționate în prezenta anexă, statele membre utilizează cele mai recente date privind numărul de transporturi care intră în Uniune prin posturile lor de control la frontieră, cel puțin din anul anterior sau cel mult din penultimul an.

(b)

În cazul în care numărul de transporturi care intră în Uniune este mai mic decât numărul de transporturi care corespund unui eșantion, se poate efectua eșantionarea o dată la doi sau trei ani. În cazul în care numărul de transporturi care intră în Uniune pe parcursul unei perioade de trei ani este mai mic decât numărul de transporturi care corespund unui eșantion, se prelevă cel puțin un eșantion o dată la trei ani.

(c)

Eșantioanele prelevate în scopul altor planuri de control relevante pentru analiza substanțelor farmacologic active și a reziduurilor acestora (de exemplu, contaminanți, reziduuri de pesticide etc.) pot fi utilizate și pentru controale privind substanțele farmacologic active, cu condiția respectării cerințelor privind controalele substanțelor farmacologic active.

(1)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2130 al Comisiei din 25 noiembrie 2019 de instituire a unor norme detaliate privind operațiunile care trebuie efectuate în timpul și în urma controalelor documentare, de identitate și fizice asupra animalelor și bunurilor care fac obiectul controalelor oficiale la posturile de inspecție la frontieră (JO L 321, 12.12.2019, p. 128).

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2129 al Comisiei din 25 noiembrie 2019 de stabilire a unor norme pentru aplicarea uniformă a frecvenței în ceea ce privește controalele de identitate și fizice asupra anumitor transporturi de animale și bunuri care intră în Uniune (JO L 321, 12.12.2019, p. 122).

(*)  Astfel cum sunt definite la punctul 1.3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (JO L 139, 30.4.2004, p. 55).

(**)  Astfel cum sunt definite la punctele 1.5 și 1.6 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (JO L 139, 30.4.2004, p. 55).

(***)  Astfel cum sunt definite în Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei din 30 ianuarie 2020 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind intrarea în Uniune, precum și circulația și manipularea după intrare, a transporturilor de anumite animale, de materiale germinative și de produse de origine animală (JO L 174, 3.6.2020, p. 379).