„ Cuprins

INTRODUCERE LA PARTEA B

1.

Identitatea solicitantului, identitatea substanței active și informațiile privind procesul de fabricație

1.1.

Solicitant

1.2.

Producător

1.3.

Identitatea, taxonomia și filogenia microorganismului

1.4.

Specificația agentului microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat

1.4.1.

Conținutul substanței active

1.4.2.

Identitatea și cuantificarea aditivilor, a microorganismelor contaminante relevante și a impurităților relevante

1.4.2.1.

Identitatea și cuantificarea aditivilor

1.4.2.2.

Identitatea și conținutul de microorganisme contaminante relevante

1.4.2.3.

Identitatea și cuantificarea impurităților relevante

1.4.3.

Profilul analitic al loturilor

1.5.

Informații privind procesul de fabricație și măsurile de control pentru substanța activă

1.5.1.

Producție și controlul calității

1.5.2.

Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare, transport sau în caz de incendiu

1.5.3.

Proceduri de distrugere sau decontaminare

2.

Proprietățile biologice ale microorganismului

2.1.

Originea, distribuția și istoricul utilizării

2.1.1.

Originea și sursa de izolare

2.1.2.

Distribuția

2.1.3.

Istoricul utilizării

2.2.

Ecologia și ciclul de viață al microorganismului

2.3.

Modul de acțiune asupra organismului țintă și aria de răspândire a gazdei

2.4.

Cerințe privind creșterea

2.5.

Infecțiozitatea la organismul țintă

2.6.

Relația cu agenții patogeni umani cunoscuți și cu agenții patogeni ai organismelor nețintă

2.7.

Stabilitatea genetică și factorii care o afectează

2.8.

Informații privind metaboliții care prezintă motive de îngrijorare

2.9.

Prezența genelor transferabile de rezistență la antimicrobiene

3.

Informații suplimentare

3.1.

Funcția și organismul țintă

3.2.

Domeniul de utilizare preconizat

3.3.

Culturi sau produse protejate sau tratate

3.4.

Informații privind posibilitatea dezvoltării unei rezistențe în organismul (organismele) țintă

3.5.

Date din literatura de specialitate

4.

Metode analitice

4.1.

Metode de analiză a MPCA astfel cum a fost fabricat

4.2.

Metode de determinare a densității microorganismului și de cuantificare a reziduurilor

5.

Efecte asupra sănătății umane

5.1.

Date medicale

5.1.1.

Măsuri terapeutice și de prim ajutor

5.1.2.

Supraveghere medicală

5.1.3.

Informații privind sensibilizarea și alergenicitatea

5.1.4.

Observare directă

5.2.

Evaluarea infecțiozității potențiale și a patogenității microorganismului la om

5.3.

Studii privind infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului

5.3.1.

Infecțiozitate și patogenitate

5.3.1.1.

Infecțiozitate și patogenitate pe cale orală

5.3.1.2.

Infecțiozitate și patogenitate pe cale intratraheală/intranazală

5.3.1.3.

Expunere unică intravenoasă, intraperitoneală sau subcutanată

5.3.2.

Studii pe culturi celulare

5.4.

Studii specifice privind infecțiozitatea și patogenitatea microorganismului

5.5.

Informații și studii de toxicitate privind metaboliții

5.5.1.

Informații privind metaboliții

5.5.2.

Studii suplimentare de toxicitate privind metaboliții care prezintă motive de îngrijorare

6.

Reziduurile din sau de pe produsele, alimentele și furajele tratate

6.1.

Estimarea expunerii consumatorilor la reziduuri

6.2.

Generarea de date privind reziduurile

7.

Distribuția în mediu a microorganismului, inclusiv evoluția și comportamentul metaboliților care prezintă motive de îngrijorare

7.1.

Distribuția în mediu a microorganismului

7.1.1.

Densitatea previzibilă a microorganismului în mediu

7.1.1.1.

Sol

7.1.1.2.

Apă

7.1.2.

Expunerea la microorganisme cunoscute ca fiind patogene fie pentru plante, fie pentru alte organisme

7.1.3.

Evaluarea calitativă a expunerii la microorganism

7.1.4.

Date experimentale privind expunerea la microorganism

7.2.

Evoluția și comportamentul metabolitului (metaboliților) care prezintă motive de îngrijorare

7.2.1.

Concentrația previzibilă în mediu

7.2.2.

Evaluarea calitativă a expunerii

7.2.3.

Date privind expunerea experimentală

8.

Studii ecotoxicologice

8.1.

Efecte asupra vertebratelor terestre

8.2.

Efecte asupra organismelor acvatice

8.2.1.

Efecte asupra peștilor

8.2.2.

Efecte asupra nevertebratelor acvatice

8.2.3.

Efecte asupra algelor

8.2.4.

Efecte asupra macrofitelor acvatice

8.3.

Efecte asupra albinelor

8.4.

Efecte asupra artropodelor nețintă, altele decât albinele

8.5.

Efecte asupra mezoorganismelor și macroorganismelor nețintă din sol

8.6.

Efectele asupra plantelor terestre nețintă

8.7.

Studii suplimentare privind microorganismul

8.8.

Informații și studii de toxicitate privind metaboliții

8.8.1.

Informații privind metaboliții

8.8.2.

Studii suplimentare de toxicitate privind metaboliții care prezintă motive de îngrijorare”