REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/1421 AL COMISIEI

din 22 august 2022

privind autorizarea uleiului esențial de portocale extras prin presare la rece, a uleiului esențial de portocale distilat și a uleiurilor de portocale rectificate din Citrus sinensis (L.) Osbeck ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

(2)

Uleiul esențial de portocale extras prin presare la rece, uleiul esențial de portocale distilat și uleiul de portocale rectificat au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale. Acești aditivi au fost ulterior înscriși în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea uleiului esențial de portocale extras prin presare la rece, a uleiului esențial de portocale distilat și a uleiurilor de portocale rectificate din Citrus sinensis (L.) Osbeck pentru toate speciile de animale.

(4)	Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „compuși aromatizanți”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)	Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie autorizați și pentru utilizarea în apa de băut. Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite însă autorizarea compușilor aromatizanți în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, nu trebuie permisă utilizarea acestor aditivi în apa de băut.

(6)

În avizul său din 29 septembrie 2021 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, uleiul esențial de portocale extras prin presare la rece, uleiul esențial de portocale distilat și uleiurile de portocale rectificate din Citrus sinensis (L.) Osbeck nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății consumatorilor sau asupra mediului. Cu toate acestea, nu s-a putut trage nicio concluzie în ceea ce privește câinii, pisicile, păsările ornamentale și peștii ornamentali care nu sunt expuși în mod obișnuit la subproduse din citrice. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că uleiul esențial de portocale extras prin presare la rece, uleiul esențial de portocale distilat și uleiurile de portocale rectificate din Citrus sinensis (L.) Osbeck trebuie considerate ca fiind iritante pentru piele și ochi și sensibilizante pentru piele și căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivilor.

(7)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că uleiul esențial de portocale extras prin presare la rece, uleiul esențial de portocale distilat și uleiurile de portocale rectificate din Citrus sinensis (L.) Osbeck sunt recunoscute drept substanțe aromatizante pentru produse alimentare, iar funcția lor în hrana pentru animale ar fi, în esență, aceeași cu cea din produsele alimentare și, prin urmare, nu se consideră necesară nicio demonstrație suplimentară a eficacității. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(8)

Evaluarea uleiului esențial de portocale extras prin presare la rece, a uleiului esențial de portocale distilat și a uleiurilor de portocale rectificate din Citrus sinensis (L.) Osbeck arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestor substanțe trebuie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

(9)	Pentru a face posibil un control mai bun, trebuie prevăzute anumite condiții. Mai exact, pe eticheta aditivilor pentru hrana animalelor trebuie indicat conținutul recomandat. Atunci când acest conținut este depășit, pe eticheta preamestecurilor trebuie indicate anumite informații.

(10)	Faptul că utilizarea aditivilor ca substanțe aromatizante nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea acestora în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei.

(11)

Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

(12)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Măsuri tranzitorii

(1) Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective și care sunt produse și etichetate înainte de 12 martie 2023, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 septembrie 2022, pot fi introduse pe piață și utilizate în continuare până la epuizarea stocurilor existente.

(2) Hrana combinată pentru animale și materiile prime pentru hrana animalelor care conțin substanțele respective, astfel cum se specifică în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 12 septembrie 2023, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 septembrie 2022, pot fi introduse pe piață și utilizate în continuare până la epuizarea stocurilor existente, dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

Articolul 3

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 22 august 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2021;19(11):6891.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică.

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

2b143-eo

Ulei esențial de portocale extras prin presare la rece

Compoziția aditivului

Ulei esențial de portocale extras prin presare la rece din coji de fructe de Citrus sinensis (L.) Osbeck (1).

Formă lichidă

Caracterizarea substanței active

Ulei esențial obținut prin presare la rece din coji de fructe de Citrus sinensis (L.) Osbeck, astfel cum este definit de Consiliul Europei (2).

În fracțiunea volatilă:

d-Limonen: 93-97 %

Mircen: 1,5-3,5 %

Sabinen: 0,1-1,0 %

α-Pinen: 0,4-0,8 %

Linalol: 0,1-0,7 %

Decanal: 0,1-0,7 %

Octanal: 0,1-0,6 %

Perilaldehidă: < 0,05 %

Numărul CAS: 8028-48-6

Număr Einecs: 232-433-8

Numărul FEMA: 2825

Numărul CoE: 143

Metoda analitică (3)

Pentru determinarea d-limonenului (marker fitochimic) în aditivul destinat hranei pentru animale:

—	cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție cu ionizare în flacără (GC-FID) (pe baza ISO 3140)

Pui pentru îngrășare și alte specii minore de păsări de curte pentru îngrășare

Găini ouătoare și alte specii minore de păsări de curte pentru ouat și reproducție

Curcani pentru îngrășare

—

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

Amestecul cu alți aditivi botanici este permis în condițiile în care cantitățile de perilaldehidă adăugate în hrana pentru animale prin astfel de amestecuri sunt mai mici decât cele care rezultă din utilizarea unui singur aditiv la nivelul maxim sau recomandat pentru specia sau categoria de animale.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, ochi și aparatul respirator.

12.9.2032

Toate suidele pentru îngrășare

—

172

Purcei din toate speciile de Suidae

—

144

Scroafe

—

200

Rumegătoare

—

130

Cai

—

230

Iepuri

Pești, cu excepția peștilor ornamentali

—

Alte specii

—

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică.

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

2b143-di

Ulei esențial de portocale distilat

Compoziția aditivului

Distilat (fracție volatilă) de ulei esențial de portocale, obținut din coji de fructe de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Formă lichidă

Caracterizarea substanței active

Fracție volatilă obținută prin distilarea uleiului esențial de portocale extras prin presare la rece, obținută din coaja de fructe de Citrus sinensis (L.) Osbeck, astfel cum este definită de Consiliul Europei (4).

d-Limonen: 93-97,5 %

Mircen: 1,5-3,5 %

Sabinen: 0,2-1,0 %

α-Pinen: 0,3-0,8 %

Linalol: 0,05-0,5 %

Octanal: 0,05-0,4 %

Perilaldehidă: < 0,005 %

Numărul CAS: 8028-48-6

Numărul CoE: 143

Metoda analitică (5)

Pentru determinarea d-limonenului (marker fitochimic) în aditivul destinat hranei pentru animale:

—	cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție cu ionizare în flacără (GC-FID) (pe baza ISO 3140)

Pui pentru îngrășare și alte specii minore de păsări de curte pentru îngrășare

Găini ouătoare și alte specii minore de păsări de curte pentru ouat și reproducție

Curcani pentru îngrășare

—

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

12.9.2032

Suide

—

200

Rumegătoare

—

130

Cai

—

225

Iepuri

Pești, cu excepția peștilor ornamentali

—

Alte specii

—

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică.

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

2b143-f

Ulei de portocale rectificat

Compoziția aditivului

Ulei rectificat obținut din coji de fructe de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Formă lichidă

Caracterizarea substanței active

Ulei rectificat produs prin distilarea fracționată a uleiului esențial de portocale extras prin presare la rece din coaja de fructe de Citrus sinensis (L.) Osbeck, astfel cum este definit de Consiliul Europei (6).

Fracțiune nevolatilă: 10,5 %

În fracțiunea volatilă:

d-Limonen: 89-96 %

Decanal: 0,5-2 %

Linalol: 0,7-1,7 %

Mircen: 0,1-1,0 %

Geranial: 0,1-1,0 %

Perilaldehidă: < 0,3 %

Numărul CAS: 8028-48-6

Numărul FEMA: 2822

Metoda analitică (7)

Pentru determinarea d-limonenului (marker fitochimic) în aditivul destinat hranei pentru animale:

—	cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție cu ionizare în flacără (GC-FID) (pe baza ISO 3140)

Pui pentru îngrășare și alte specii minore de păsări de curte pentru îngrășare

—

15,5

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

12.9.2032

Găini ouătoare și alte specii minore de păsări de curte pentru ouat și reproducție

—

23,5

Curcani pentru îngrășare

—

Toate suidele pentru îngrășare

—

Purcei din toate speciile de Suidae

—

28,5

Scroafe

—

41,5

Viței (înlocuitor de lapte)

—

66,5

Rumegătoare pentru îngrășare

—

62,5

Rumegătoare de lapte

—

40,5

Cai

—

62,5

Iepuri

—

Pești, cu excepția peștilor ornamentali

—

Alte specii

—

15,5

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică.

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

2b143-f-i

Ulei de portocale rectificat

Compoziția aditivului

Ulei rectificat obținut din coji de fructe de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Formă lichidă

Caracterizarea substanței active

Fracțiune nevolatilă: 20,9 %

În fracțiunea volatilă:

d-Limonen: 79-89 %

Decanal: 3,0-5,0 %

Linalol: 2,0-5,0 %

Mircen: 0,1-1,0 %

Geranial: 0,5-1,8 %

Perilaldehidă: < 0,6 %

Numărul CAS: 8028-48-6

Numărul FEMA: 2822

Metoda analitică (9)

Pentru determinarea d-limonenului (marker fitochimic) în aditivul destinat hranei pentru animale:

—	cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție cu ionizare în flacără (GC-FID) (pe baza ISO 3140)

Pui pentru îngrășare și alte specii minore de păsări de curte pentru îngrășare

—

5,5

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

12.9.2032

Găini ouătoare și alte specii minore de păsări de curte pentru ouat și reproducție

—

Curcani pentru îngrășare

—

Toate suidele pentru îngrășare

—

11,5

Purcei din toate speciile de Suidae

—

9,5

Scroafe

—

Viței (înlocuitor de lapte)

—

Rumegătoare pentru îngrășare

—

21,5

Rumegătoare de lapte

—

Cai

—

21,5

Iepuri

—

8,5

Pești, cu excepția peștilor ornamentali

—

24,5

Alte specii

—

5,5

Numărul de identificare al aditivului

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică.

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

2b143-f-ii

Ulei de portocale rectificat

Compoziția aditivului

Ulei rectificat obținut din coji de fructe de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Formă lichidă

Caracterizarea substanței active

Ulei rectificat obținut prin distilarea fracționată a uleiului esențial de portocale extras prin presare la rece care este obținut din coaja de fructe de Citrus sinensis (L.) Osbeck, astfel cum este definit de Consiliul Europei (10).

Fracțiune nevolatilă: 18 %

În fracțiunea volatilă:

d-Limonen: 85-95 %

Linalol: 0,5-4 %

Numărul CAS: 8028-48-6

Numărul FEMA: 2822

Metoda analitică (11)

Pentru determinarea d-limonenului (marker fitochimic) în aditivul destinat hranei pentru animale:

—	cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție cu ionizare în flacără (GC-FID) (pe baza ISO 3140)

Toate speciile de animale

—

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

Pe eticheta aditivului se indică următoarele:

„Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

—	Pui pentru îngrășare și alte specii minore de păsări de curte pentru îngrășare, găini ouătoare și alte specii minore de păsări de curte pentru ouat și pentru reproducție, curcani pentru îngrășare, suide: 50 mg;

—	Viței (înlocuitor de lapte): 70 mg;

—	Rumegătoare, cu excepția ovinelor și caprinelor: 60 mg;

—	Ovine și caprine: 70 mg;

—	Pești, pești ornamentali: 2 mg;

—	Alte animale terestre: 50 mg”.

4.	Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare de pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

12.9.2032

(1) Sinonime: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) Dulcis.

(2) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).

(3) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro

(4) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).

(5) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro

(6) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).

(7) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro

(8) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).

(9) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro

(10) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).

(11) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro