REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/658 AL COMISIEI

din 21 aprilie 2021

privind autorizarea uleiului esențial extras din Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ca aditiv destinat hranei pentru toate speciile de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 4 alineatul (1) din regulamentul respectiv prevede autorizarea aditivilor.

(2)

În conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, a fost depusă o cerere pentru autorizarea uleiului esențial extras din Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ca aditiv destinat hranei pentru toate speciile de animale.

(3)	Solicitantul a cerut ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

În avizele sale din 29 noiembrie 2017 (2) și din 4 iulie 2019 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, uleiul esențial extras din Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul este considerat potențial iritant pentru piele și ochi și potențial sensibilizant pentru căile respiratorii și pentru piele la persoanele susceptibile. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivilor în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Articolul 5 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede că aditivii nu pot fi prezentați într-un mod care poate induce în eroare utilizatorul. Acest lucru se referă în special la prezentarea efectelor unui aditiv, ținând seama de categoria și de grupa pentru care a fost autorizat. Aditivul în cauză conține unele componente, cum ar fi carvacrol și timol, pentru care efectele zootehnice au fost demonstrate în anumiți aditivi deja autorizați. Pentru a preveni depășirea nivelului propus de utilizare, de 150 mg/kg de hrană completă pentru animale, care are un efect pentru care acest aditiv nu este autorizat, este necesar să se stabilească un conținut maxim ca o condiție de utilizare a aditivului în hrana pentru animale.

(6)

Evaluarea substanței respective arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea uleiului esențial extras din Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ar trebui autorizată astfel cum se prevede în anexa la prezentul regulament.

(7)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanța specificată în anexă, care aparține categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, este autorizată ca aditiv în hrana pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 21 aprilie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2017;15(12):5095.

(3) EFSA Journal 2019;17(7):5794.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: Aditivi senzoriali

Grupa funcțională: Compușii aromatizanți

2b317eo

—

Ulei esențial extras din Origanum vulgare L, subsp. hirtum, (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)

Compoziția aditivului

Ulei esențial extras din Origanum vulgare L subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).

Caracterizarea substanței active

Ulei esențial, astfel cum este definit de Consiliul Europei (1)

—	60-65 % carvacrol;

—	1-3 % timol;

—	4-9 % γ-terpinen;

—	5-10 % p-cimen;

—	< 5 % linalool;

—	2-5 % ß cariofilen;

—	< 1,5 % α-terpinen;

—	< 2 % terpinen-4-ol;

—	0,3-1,0 % trans-hidrat de sabinen.

Număr CoE: 317

Număr CAS: 336185-21-8

FEMA: 2660

Metoda de analiză (2)

Pentru identificarea constituenților majori și pentru cuantificarea markerului fitochimic (carvacrol) în aditivul destinat hranei pentru animale:

—	cromatografie în fază gazoasă cuplată cu spectrometrie de masă și detecție cu ionizare în flacără (GC-MS și GC-FID)

Pentru determinarea uleiului esențial de oregano în preamestecuri:

—	distilarea cu vapori de apă combinată cu cromatografie în fază gazoasă cuplată cu spectrometrie de masă și detecție cu ionizare în flacără (GC-MS și GC-FID)

Toate speciile de animale

—

150

1.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie precizate condițiile de depozitare și de stabilitate.

3.	În consecință, nu se permite utilizarea în hrana pentru animale a amestecului de ulei esențial extras din Origanum vulgare subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) cu alți aditivi autorizați obținuți din Origanum vulgare L.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

12 mai 2031

(1) „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007).

(2) Detaliile metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports